1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力3.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期4.試驗方案

2、中不包括下列哪項？A.進(jìn)行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址5.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會6.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門7.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制8.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科

3、學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性9.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力10.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案11.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)12.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案

4、設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告13.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊14.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備15.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量16.每位受試者表示自愿參加某一試驗的

5、文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者17.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員18.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準(zhǔn)后五年19.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系20.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見21.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項

6、不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意22.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件23.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.824.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品25.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療

7、分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）2.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。（）3.臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（）4.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（）5.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）6.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）7.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（）8.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良

8、事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（）9.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗。（）10.藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）11.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（）12.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）13.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（）14.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。（）15.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）16.藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國

9、際公認(rèn)原則制定的。（）17.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）18.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）19.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（）20.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）21.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（）22.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。（）23.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。

10、（）24.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（）25.倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。（）26.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（）27.臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。（）28.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（）29.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（）30.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作。（）31.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）32.多中心臨床試驗要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗。（）33.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)

11、。（）34.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（）35.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）36.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（）37.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）38.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。（）39.藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。（）40.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（

12、）41.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）42.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）43.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（）44.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）45.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（）46.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）47.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）48.確認(rèn)試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）49.應(yīng)使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）50.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）參考答案一.選擇題1.C2.D3.C4.C5.D6.D7.C8.C9.D10.D11.C12.D13.A