1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度一：首營(yíng)企業(yè)：1.“首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.采購(gòu)部和質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；3.審

2、核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。4.對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.首營(yíng)企業(yè)審核按首營(yíng)企業(yè)審核程序執(zhí)行，審核合格的企業(yè)方可成為公司合格的供應(yīng)商。6首營(yíng)企業(yè)資料經(jīng)審批后由采購(gòu)部歸檔保存。二、首營(yíng)品種1、“首營(yíng)品種”指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書和藥品的最小包裝等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；4、了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；5、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的藥品。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部填寫首營(yíng)品種審批表，經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理和主管副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。8、