1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行）(征求意見稿)第一章 總 則第一條 為進一步落實藥品注冊管理辦法和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定，加強安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，確保藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，結(jié)合我省藥品注冊工作實際，特制定本細則。第二條 本細則適用于由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品注冊申請的現(xiàn)場核查：（一）所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；（二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生

2、產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（三）所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（四）所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（五）所受理中藥品種保護現(xiàn)場核查。（六）其它有因核查。 第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查第三條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、申報生產(chǎn)研制的現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時

3、藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。 第四條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)同時提交藥品研制情況申報表（附件1），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機構(gòu)等情況。第五條 省局受理藥品注冊申請后，應(yīng)根據(jù)資料審查情況，5日內(nèi)組織藥品研制現(xiàn)場核查。按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則（附件2）及申請人申報情況制定藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案（附件3），核查工作方案應(yīng)包括核查時間、地點、內(nèi)容、抽樣量及核查人員。同時發(fā)出藥品注冊現(xiàn)場核查通知書(附件4)，提前2天告知申請人，并按時進行

4、現(xiàn)場核查。申請人如果對現(xiàn)場核查的時間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。第六條 需要進行藥品注冊檢驗抽樣的，在制定檢查方案的同時向藥品檢驗所發(fā)出藥品注冊檢驗通知書（附件5）。生物制品申報臨床試驗注冊申請的，現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批檢驗用樣品；其他新藥、按照新藥程序申報生產(chǎn)申請的，現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品。 第七條 藥品研制工作涉及在外省（自治區(qū)、直轄市）完成且應(yīng)進行現(xiàn)場核查的，省局應(yīng)在自受理申請之日起5日內(nèi)向有關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出現(xiàn)場核查委托函。也可由我局組織核查員跨省核查。第八條省局完成現(xiàn)場核查后，在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告連同藥品注冊管理辦

5、法規(guī)定的其他資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家局審評中心）。 第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第九條 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查包括：按照新藥程序申報的藥品（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑）、仿制藥、已上市藥品補充申請（技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等）、中藥品種保護生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第十條 按照新藥程序申報的藥品、已上市藥品變更生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進行：（一）省局在收到國家局審評中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書（附件）后，及時登記并通知申請人準備生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（二）申請人應(yīng)當(dāng)自收到國家局審評中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向省局注冊處

6、提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（附件）及核定的處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料等資料。逾期申請的，省局不予受理；（三）省局在收到藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家局審評中心核定的生產(chǎn)工藝，在5日內(nèi)組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第十一條 仿制藥、生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進行：（一）申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表及有關(guān)申報資料；（二）省局在受理仿制藥注冊申請或生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的補充申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表及有關(guān)申報資料，在5日內(nèi)組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第十二條 省局完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，在

7、規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家局審評中心。組織實施 藥品注冊現(xiàn)場核查由省局負責(zé)組織實施，必要時省局可調(diào)度省藥品技術(shù)審評部門和市藥品監(jiān)管部門實施核查，實施核查部門在收到省局藥品注冊核查調(diào)度通知單后，應(yīng)按本辦法要求制定現(xiàn)場核查方案，報省局核定后實施。第一節(jié)研制現(xiàn)場核查的實施第十三條在實施研制現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定藥品注冊研制現(xiàn)場核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。檢查方案應(yīng)確定檢查時間、地點、內(nèi)容、抽樣量及檢查人員。藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責(zé)制。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，從安徽省藥品注

8、冊現(xiàn)場核查員庫中選取相關(guān)人員組成核查組。也可組織相關(guān)專家參與核查。省局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地市局應(yīng)選派一名經(jīng)過培訓(xùn)的藥品注冊核查員作為觀察員參加核查工作。核查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場核查方案對藥品研制情況進行現(xiàn)場核查。核查開始時,核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內(nèi)容及注意事項、確認核查范圍，宣讀核查紀律（附件）等。被核查單位應(yīng)在首次會議上做簡要匯報，并形成書面材料。匯報內(nèi)容至少包括立題目的與依據(jù),接受注冊現(xiàn)場核查準備工作情況，對照藥品注冊研制現(xiàn)場檢查要點自查情況等。被核查單位配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。核查組應(yīng)按照藥

9、品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施核查，并按要求抽取樣品。核查員對核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實記錄，并填寫藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（附件），必要時應(yīng)予取證?，F(xiàn)場核查完成后，由組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告（附件10）。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果并作必要說明。若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責(zé)人應(yīng)在藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應(yīng)簽名。若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查

10、組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應(yīng)簽名。核查組在完成現(xiàn)場核查后，應(yīng)在5日內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告、藥品注冊現(xiàn)場核查記錄表及相關(guān)資料報送省局藥品注冊處。省局調(diào)度進行現(xiàn)場核查的部門，按本章要求實施現(xiàn)場核查后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告、藥品注冊現(xiàn)場核查記錄表及相關(guān)資料報送省局藥品注冊處。省局收到研制現(xiàn)場核查資料后，提出審核意見，在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告及藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并報送國家局審評中心。第二節(jié)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的實施第二十四條 省局在實施藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場

11、檢查前，應(yīng)按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則及申請人提交的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表中的生產(chǎn)計劃，制定藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案（附件11），組織核查組，通知被核查單位。檢查方案應(yīng)確定檢查時間、地點、內(nèi)容、抽樣量及檢查人員。第二十五條藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由核查組具體實施，實行組長負責(zé)制。核查組成員一般由2人以上組成。核查員應(yīng)從安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查員庫中隨機選用。被核查單位所在地市局應(yīng)選派一名核查員或GMP核查員作為觀察員參加核查工作。第二十六條 核查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對藥品生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場核查。核查開始時,核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內(nèi)容及注意事項、確

12、認核查范圍，宣讀核查紀律（附件）等。被核查單位應(yīng)在首次會議上做簡要匯報，并形成書面材料。匯報內(nèi)容至少應(yīng)包括申請產(chǎn)品的研發(fā)、注冊申報情況簡介，藥審中心發(fā)補及完善情況；接受注冊現(xiàn)場核查準備工作情況，對照藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點自查情況等。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。第二十七條 核查組應(yīng)按照藥品注冊現(xiàn)場檢查要點及判定原則實施核查，還應(yīng)對樣品批量生產(chǎn)過程進行動態(tài)現(xiàn)場檢查。核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批批量生產(chǎn)的樣品（按照新藥程序申報的藥品抽取1批樣品）。第二十八條核查員對核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實記錄，并填寫藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表（附件12），必要時應(yīng)

13、予取證。第二十九條現(xiàn)場核查完成后，由組長組織對核查情況進行討論匯總，做出結(jié)果判定，填寫藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告（附件13）。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。第三十條核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果并作必要說明。若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責(zé)人應(yīng)在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應(yīng)簽名。第三十一條若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的

14、核查，觀察員也應(yīng)簽名。第三十二條核查組在完成現(xiàn)場核查后，應(yīng)在5日內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、藥品注冊現(xiàn)場檢查記錄表及相關(guān)資料報送省局藥品注冊處。第三十三條省局調(diào)度進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的部門，應(yīng)按本章要求實施現(xiàn)場核查，并在規(guī)定時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表及相關(guān)資料報送省局藥品注冊處。第三十四條省局收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料后，提出審核意見，在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并報送國家局審評中心。 第五章藥品注冊檢驗抽樣要求第三十五條 藥品注冊檢驗抽樣是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。第三

15、十六條藥品注冊檢驗現(xiàn)場抽樣應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進行，應(yīng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。第三十七條抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料及原始資料對應(yīng)一致。第三十八條抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。第三十九條抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章的藥品注冊檢驗樣品封簽（附件14）進行單獨簽封。藥品注冊檢驗樣品封簽由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名。第四

16、十條抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章的藥品注冊抽樣記錄單（附件15），如果樣品貯存有特殊要求的應(yīng)在記錄中注明。藥品注冊抽樣記錄單由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋被抽樣單位公章。第六章核查人員管理第四十一條 省局負責(zé)全省藥品注冊現(xiàn)場核查員和藥品審評專家的選用、培訓(xùn)和管理。受省局調(diào)度實施現(xiàn)場核查的部門應(yīng)負責(zé)對所抽調(diào)核查員的管理和核查過程的管理。第四十二條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。第四十三條 核查人員應(yīng)按要求參加省局組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和

17、核查能力。第四十四條 核查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，認真旅行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。核查人員與申報品種有利益關(guān)系的，必須回避。 第七章附則第四十五條 研制工作跨省進行的藥品注冊申請，如外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門委托我省進行現(xiàn)場核查的，適用本細則。第四十六條 藥用輔料、醫(yī)用氧和醫(yī)療機構(gòu)制劑的核查可參照本細則。附件：藥品研制情況申報表藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則 藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案藥品注冊現(xiàn)場核查通知書藥品注冊檢驗通知書藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表核查員核查紀律藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表藥品注冊研制現(xiàn)場核查報

18、告藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作方案藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告藥品注冊檢驗樣品封簽藥品注冊抽樣記錄單 附件1:藥品研制情況申報表（非臨床試驗用）藥品名稱受理號申請分類新藥申請 按新藥程序申報的申請 仿制藥申請 補充申請第 項注冊分類中藥 類 化藥 類 治療用生物制品 類預(yù)防用生物制品 類 血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項目研究機構(gòu)名稱稱研究地點體系認證起止日期研究負責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準研究結(jié)構(gòu)確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號研究主要儀器設(shè)備型 號(樣品試制設(shè)備填下頁)對照品/標(biāo)準品

19、來源批號數(shù)量剩余量藥學(xué)研究原料藥/藥材來源批號數(shù)量注冊情況樣品試制批號試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點主要設(shè)備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負責(zé)人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負責(zé)人（簽名）藥理毒理研究研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起 止日 期樣品量研究負責(zé)人藥效一般藥理急性毒性長期毒性過敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動力學(xué)實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本單位負法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報單位負責(zé)人簽

20、名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品研制情況申報表（臨床試驗后用）藥品名稱受理號申請分類新藥申請 按新藥程序申報的申請 仿制藥申請 補充申請第 項注冊分類中藥 類 化藥 類 治療用生物制品 類預(yù)防用生物制品 類 血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥學(xué)藥理毒理研究研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起止日期研究負責(zé)人處方/工藝補充研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準補充研究藥學(xué)研究用樣品試制臨床試驗用樣品試制穩(wěn) 定 性補充研究藥理毒理補充研究研究主要儀器設(shè)備

21、型號研究主要儀器設(shè)備型號(樣品試制設(shè)備填下頁)樣品試制批號試制日期 日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量樣品試制主要設(shè)備試制地點主要設(shè)備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負責(zé)人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負責(zé)人（簽名）臨床試驗項目試驗機構(gòu)名稱地址體系認證起 止日 期樣品量主要研究者(如生物利用度試驗、II期臨床等）聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構(gòu)負法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報單位負責(zé)人簽名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受

22、理省局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。附件2：藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則 為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理辦法制定本要點。要點從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。請結(jié)合核查結(jié)果并依據(jù)判定原則，對藥品注冊申請的研制和批量生產(chǎn)情況進行綜合評定。 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點（一）藥學(xué)方面1.工藝及處方研究1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致。1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、

23、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。2.樣品試制2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復(fù)印件等）。2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝

24、材料是否有檢驗報告書。2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。2.7尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。2.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間

25、與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。3.6所用的對照品/標(biāo)準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。3.7質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤

26、路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。3.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。4.委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究

27、情況。（二）藥理毒理方面1.研究條件1.1是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。1.2研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。1.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 2.實驗動物2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。2.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致。2.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位

28、具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。3.原始記錄3.1各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致。3.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。3.5組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。4.委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料

29、記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。（三）臨床方面1.臨床試驗條件1.1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗的資格，是否具有藥物臨床試驗批件及倫理委員會批件。1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。1.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。1.4臨床試驗設(shè)備、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。2.臨床試驗記錄2.1知情同意書的簽署知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電

30、話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。2.2臨床試驗用藥物的接收和使用2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。2.2.2試驗用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。2.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。2.3.2原始資料

31、中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。2.4 藥代動力學(xué)與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致。2.4.3進樣時間(或采集時間)是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。2.4.4圖譜記錄的測試樣品編號是否

32、與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號的記錄對應(yīng)一致。2.5 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。3.委托研究其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則1.研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”；2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過”。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則一

33、、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點1.機構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。2.廠房與設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房

34、與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。3.原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準要求。3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。4.樣品批量生產(chǎn)過程4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一

35、致。4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操

36、作人員的簽名；4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準。4.5.9批檢驗報告單。4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。5.質(zhì)量控制實驗室5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準物質(zhì)。5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：5.4.1與核定標(biāo)準一致的質(zhì)量標(biāo)準

37、；5.4.2取樣規(guī)程和記錄；5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；5.4.4檢驗方法驗證記錄。5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過”。附件3： 藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案一、品種基本信息藥品名稱：受理號：類別：申報單位：申報單位聯(lián)系人：核查單位：核查內(nèi)容：核查地點：二、核查時間三、核查依據(jù)和標(biāo)準四、核查要求和重點五、核查組成員 組長： 組員：六、抽樣經(jīng)

38、辦人： 審核人： 經(jīng)辦人（簽名）: 年月日附件4： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊現(xiàn)場核查通知書 受 理 號: ： 你們提交的下述藥品注冊申請,我局已經(jīng)受理,根據(jù)藥品注冊管理辦法及有關(guān)規(guī)定,準備對其開展現(xiàn)場核查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下，請做好相應(yīng)準備工作。如有任何異議，請及時書面報告我局。藥品名稱:劑 型:規(guī) 格:包裝規(guī)格:申請事項:申報階段:申 請 人:聯(lián) 系 人: 聯(lián)系電話: 手 機:核查日期: 年 月 日 核查人員：核查地點:核查內(nèi)容:我局聯(lián)系人: 電話： 傳真：特別說明： （加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日本件一式兩份，交申請人一份，省局留存一份。附件5

39、： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊檢驗通知書 ： 受 理 號: 我局已受理如下藥品的注冊申請，現(xiàn)將樣品和有關(guān)申請資料送你所，請根據(jù)藥品注冊管理辦法及有關(guān)規(guī)定，進行藥品注冊檢驗,出具藥品注冊檢驗報告，并按規(guī)定報送結(jié)果。藥品名稱:劑 型:規(guī) 格: 包裝規(guī)格:申請事項:申報階段:申 請 人:注冊地址: 郵政編碼:聯(lián)系電話:手 機:樣品來源:特別說明：附件：1、本申請有關(guān)資料一套 2、藥品注冊申請抽樣記錄單 （加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日本件一式叁份，交申請人一份，安徽省藥品檢驗所一份，省局留存一份。附件6： 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書受 理 號原始編號關(guān)聯(lián)品種受理號藥品

40、名稱注冊類型劑 型規(guī)格受理日期審結(jié)日期申報單位申報單位聯(lián)系人聯(lián)系方式電話手機傳真Email生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)工藝有關(guān)情況說明主 送附件質(zhì)量標(biāo)準復(fù)核單位備 注 年 月 日附件7： 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 編號1： （此處編號與條碼一致）藥品名稱受理號申請分類新藥申請 按新藥程序申報的申請 仿制藥申請 補充申請第 項注冊分類中藥 類 化藥 類 治療用生物制品 類預(yù)防用生物制品 類 血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機電子郵件傳 真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量驗證批次及其他試制批次相關(guān)信息擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計劃

41、開始時間計劃完成時間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申請藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知書日期 年 月 日聲明 （申請人公章） 年 月 日填表說明：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/國家局認證管理中心存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。附件8： 安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查員核查紀律 一、核查員要認真履行職責(zé)，依法行政，堅持原則，實事求是，確?，F(xiàn)場核查工作的公正性和真實性。二、核查員要嚴格執(zhí)行省

42、局“十不準”、“六條禁令”等各項廉政規(guī)定，不得接受被核查單位的饋贈，不得參與被核查單位組織的消費性娛樂活動。三、核查員要對核查中涉及的有關(guān)技術(shù)資料進行保密，不得復(fù)印與核查無關(guān)的資料。四、核查員與申報品種或被核查單位有利益關(guān)系的，應(yīng)主動提出回避。附件9： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（藥學(xué)方面）藥品名稱注冊分類申 請 人受 理 號檢查單位檢查地點檢查時間1. 工藝及處方研究1.1 研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致符合 不符合1.2 工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。符合 不符合1.3 工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程

43、的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。符合 不符合2. 樣品試制2.1 樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。符合 不符合2.2 樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復(fù)印件等）。符合 不符合2.3 原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。符合 不符合2

44、.4 樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書。符合 不符合2.5 樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。符合 不符合2.6 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。符合 不符合2.7 尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所有直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。符合 不符合2.8 申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。符合 不符合3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗3.1 研究人員是否從事過該項目研究工作，并與申報資料的記載一致。符合 不符合3.2 質(zhì)

45、量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。符合 不符合3.3 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。符合 不符合3.4 用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。符合 不符合3.5 對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。符合 不符合3.6 所用的對照品/標(biāo)準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。符合 不符合3.7 質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、

46、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。符合 不符合3.8 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。符合 不符合3.9 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。符合 不符合3.10 穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。符合 不符合

47、4.委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況符合 不符合5.其他事項不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）其他問題和相關(guān)說明綜合結(jié)果未發(fā)現(xiàn)真實性問題，且與申報資料一致發(fā)現(xiàn)真實性問題與申報資料不一致核查員簽名年 月 日核查組長簽名年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（藥理毒理方面）藥品名稱注冊分類申 請 人受 理 號檢查單位檢查地點檢查時間1.研究條件1.1

48、 是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。符合 不符合1.2 研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。符合 不符合1.3 研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。符合 不符合1.4 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。符合 不符合2. 實驗動物2.1 是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。符合 不符合2.2 實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致。符合 不符合2.3 購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。符合 不符合2.4 實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具

49、備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄符合 不符合3. 原始記錄3.1 各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。符合 不符合3.2 原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致。符合 不符合3.3 原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。符合 不符合3.4 原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。符合 不符合3.5 組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。符合 不

50、符合4. 委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況符合 不符合其他事項不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）其他問題和相關(guān)說明綜合結(jié)果未發(fā)現(xiàn)真實性問題,且與申報資料一致發(fā)現(xiàn)真實性問題與申報資料不一致核查員簽名年 月 日核查組長簽名年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（臨床方面）藥品名稱注冊分類申 請 人受 理 號核查單位核查地點核查時間1、臨床試驗條件1.

51、1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗的資格，是否具有藥物臨床試驗批件及倫理委員會批件。符合 不符合1.2 臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。符合 不符合1.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。符合 不符合1.4臨床試驗設(shè)備、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。符合 不符合2、臨床試驗記錄2.1知情同意書的簽署 知情同意書是否全部由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。符合 不符合2.2臨床試驗用藥物的接收

52、和使用2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。符合 不符合2.2.2試驗用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。符合 不符合2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。符合 不符合2.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。符合 不符合2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢

53、驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。符合 不符合2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。符合 不符合2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。符合 不符合2.4統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。符合 不符合3、委托研究其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。 被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。符合 不符合4.其他事項不符合項記錄（請注

54、明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）其他問題和相關(guān)說明綜合結(jié)果：未發(fā)現(xiàn)真實性問題，且與申報資料一致發(fā)現(xiàn)真實性問題與申報資料不一致核查員簽名年 月 日核查組長簽名年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（臨床方面生物等效性）藥品名稱注冊分類申 請 人受 理 號 檢查單位檢查地點檢查時間1. 臨床試驗條件1.1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物生物等效性試驗的資格，是否具有藥物臨床試驗批件及倫理委員會批件。符合 不符合1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。符合 不符合1.3試驗人員是否從事過該項工作，其承擔(dān)的相應(yīng)的工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。符合 不符合1

55、.4臨床試驗的設(shè)備、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。符合 不符合2. 臨床試驗記錄2.1 知情同意書的簽署知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。符合 不符合2.2 臨床試驗用藥的接收和使用2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。符合 不符合2.2.2試驗用藥品的接收、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。符合 不符合2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是

56、否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。2.3 生物等效性試驗數(shù)據(jù)的溯源2.3.1體檢報告表與原始資料（如：實驗室檢查等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。符合 不符合2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。符合 不符合2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。符合 不符合2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。符合 不符合2.4藥代動力學(xué)與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源 2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完

57、整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。符合 不符合2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致。符合 不符合2.4.3進樣時間（或采集時間）是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。符合 不符合2.4.4圖譜記錄的測試藥品編號是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號的記錄對應(yīng)一致。符合 不符合2.5統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。符合 不符合4.委托研究其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。符合

58、不符合5.其他事項不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）其他問題和相關(guān)說明綜合結(jié)果未發(fā)現(xiàn)真實性問題且與申報資料一致發(fā)現(xiàn)真實性問題與申報資料不一致核查員簽名年 月 日核查組長簽名年 月 日附件10： 藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告 編號1:藥品名稱受理號申請分類新藥申請 按新藥程序申報的申請 仿制藥申請 補充申請第 項注冊分類中藥 類 化藥 類 治療用生物制品 類預(yù)防用生物制品 類 血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請狀態(tài)申請臨床 申請生產(chǎn)核查項目藥物臨床前研究 臨床試驗 申報生產(chǎn)研制處方工藝研究及試制被核查單位： 核查地點：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責(zé)人簽名（

59、公章）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗被核查單位：核查地點：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責(zé)人簽名（公章）藥理毒理研究被核查單位： 核查地點：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責(zé)人簽名（公章）臨床試驗被核查單位（組長單位 參加單位）：核查地點：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責(zé)人簽名（公章）其他情況組長簽名核查員簽名被核查單位負責(zé)人簽名 （公章）綜合評定結(jié)論根據(jù)綜合評定，現(xiàn)場核查結(jié)論為： 通過 不通過 有關(guān)說明：組長簽名核查員簽名省局審核意見省局經(jīng)辦人簽名： 年 月 日（省局公章）省局藥品注冊處負責(zé)人簽名： 年 月

60、 日省局負責(zé)人簽名： 年 月 日備注填表說明：注1：省局可自行編號。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 附件11： 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案一、品種基本情況藥品名稱：申報單位：申報內(nèi)容：受理號：生產(chǎn)單位：地點：生產(chǎn)日期：申報單位聯(lián)系人：二、檢查時間：三、核查依據(jù)和標(biāo)準四、核查要求和重點五、核查組成員組長：組員：六、抽樣經(jīng)辦人：審核人：經(jīng)辦人（簽名）:年月日附件12： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表藥品名稱注冊分類申 請 人受 理 號檢查單位檢查地點核查時間1. 機構(gòu)和人員1.1 企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否