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文檔簡介

---仿制藥質量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題藥品名稱接收號受理號劑型規(guī)格注冊申請單位注冊地址試驗項目被核查單位核查地點核查日期發(fā)現(xiàn)問題核查組組長日期組員日期觀察員如適用日期被核查單位簽字蓋章日期注：本表一式三/四份，核查派出機構、注冊申請人、被核查單位、觀察員（如適用）各一份。

■3仿制藥質量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告藥品名稱接收號受理號劑型規(guī)格注冊申請單位注冊地址試驗項目被核查單位核查地點核查日期核查情況核查內容及核查過程簡述評定結論□不通過?！醅F(xiàn)場檢查存在下列問題，建議結合該品種的具體審評情況，評判對有效性和安全性指標的影響：核查組組長日期

組員日期核查派出機構審核意見核查派出機構經辦人簽名：年月日核查派出機構（公章）核查派出機構相關部門負責人簽名：年月日核查派出機構負責人簽名：年月日備注注：本表一式兩份，核查派出機構存檔一份，報送一致性評價辦公室一份。

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