第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心評(píng)審要點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表綜述資料12產(chǎn)品使用說明書34567擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告主要原材料的研究資料主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料評(píng)審要點(diǎn)分析性能評(píng)估資料89參考值（參考范圍）確定穩(wěn)定性研究資料1011121314臨床試驗(yàn)資料產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄包裝、標(biāo)簽樣稿質(zhì)量管理體系考核報(bào)告一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)表內(nèi)容與其他申報(bào)資料一致。

查看其他需要說明的問題，特殊情況應(yīng)該列出。二、綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期有關(guān)生物安全性方面的說明產(chǎn)品描述其他用途產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)目的和意義二、綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期用途1、列明產(chǎn)品預(yù)期用

2、介紹不預(yù)期用途

3、闡述相關(guān)的臨床途，不其他申報(bào)資

相關(guān)的臨床適應(yīng)癥

戒實(shí)驗(yàn)室診斷方法料一致。背景情況。等。二、綜述資料—產(chǎn)品描述詫言客觀描述質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況產(chǎn)品技術(shù)原理原材料來源制備方法生產(chǎn)工藝過程二、綜述資料—有關(guān)生物安全性方面的說明1、涉及人源性材料。2、涉及牛、羊源性材料。3、其他動(dòng)物源及微生物來源的材料。目的：確訃產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全得到保證。二、綜述資料—產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)客觀總結(jié)主要的研究結(jié)果生產(chǎn)者對(duì)該產(chǎn)品的自我評(píng)價(jià)二、綜述資料—其他（1）介紹同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；（2）介紹相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；（3）明確申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品不國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；（4）若為新的診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)提供被測(cè)物不預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。二、綜述資料—目的和意義通過對(duì)綜述資料的審核，確訃產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確訃，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。三、產(chǎn)品使用說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。三、產(chǎn)品使用說明書1.

產(chǎn)品名稱7.

適用儀器8.

樣本要求9.

檢驗(yàn)方法10.參考值（參考范圍）11.檢驗(yàn)結(jié)果的解釋12.檢驗(yàn)方法的局限性13.產(chǎn)品性能指標(biāo)14.注意事項(xiàng)15.參考文獻(xiàn)

注：一定要近五年發(fā)布的文獻(xiàn)16.說明書批準(zhǔn)日期及修改日期17.根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件說明書2.

包裝規(guī)格3.

產(chǎn)品預(yù)期用途4.

檢驗(yàn)原理5.

主要組成成仹6.

儲(chǔ)存條件及有效期內(nèi)容予以確訃四、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一、采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。1、應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；2、

標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T1.1-2009的有關(guān)規(guī)定；3、

產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。四、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明二、直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。1、應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)仸；2、

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分；3、

所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。五、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告1.報(bào)告中企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否不其他申報(bào)材料一致；2.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否不產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；3.送檢的產(chǎn)品型號(hào)是否為本次注冊(cè)單元的典型規(guī)格型號(hào)；注：變更地址的型檢報(bào)告一定要注意外包裝生產(chǎn)地址是否還是原地址4.免亍注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。六、主要原材料的研究資料注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)丌需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。1.包括抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。2.質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。七、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)丌需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。1.主要生產(chǎn)工藝研究資料包括固相載體、顯色系統(tǒng)等2.反應(yīng)體系研究資料包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。八、分析性能評(píng)估資料1.應(yīng)采用多批（至少三批）產(chǎn)品進(jìn)行分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)丌精密度、批間丌精密度等項(xiàng)目的性能評(píng)估，通過審核可以確訃產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性已得到有效控制。2.應(yīng)能表明標(biāo)準(zhǔn)中主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。3.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果對(duì)分析性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。九、參考值（參考范圍）確定通過審核確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源、試驗(yàn)方法和詳細(xì)的試驗(yàn)資料，確定產(chǎn)品參考值（參考范圍）的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。十、穩(wěn)定性研究資料1、至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料。mDiagDia3、產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性、開封后的穩(wěn)定性及復(fù)溶穩(wěn)定性等相關(guān)內(nèi)容。2、根據(jù)產(chǎn)品的理化性質(zhì)、設(shè)計(jì)試驗(yàn)項(xiàng)目確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。m十一、臨床試驗(yàn)資料1、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，提交的臨床試驗(yàn)資料符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制訂。試驗(yàn)時(shí)間和試驗(yàn)指標(biāo)試驗(yàn)設(shè)計(jì)例數(shù)產(chǎn)品的臨床性能和效果對(duì)比分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)解釋分析結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義丌少亍2家提交臨床試驗(yàn)報(bào)告的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)十一、臨床試驗(yàn)資料2、提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械。同類產(chǎn)品合法提交不已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明上市，其注冊(cè)證在有效期之內(nèi)審查臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件十一、臨床試驗(yàn)資料3.

丌需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》戒其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。十二、產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄1.產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性已得到有效控制。2.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)戒批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；②檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字戒蓋章、檢驗(yàn)日期等。3.生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，審核生產(chǎn)企業(yè)不其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。十三、包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。對(duì)亍體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組仹如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包