rjwrjw<Jwrjwrjwr^wrjwrjwrjw公司藥物警戒體系主文件時(shí)間：2022年起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準(zhǔn)（簽名/日期）：和公眾，促進(jìn)藥物安全有效使用。5.9.2質(zhì)量保證體系建立情況5.9.2.1組織機(jī)構(gòu)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥物警戒工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，成立藥品安全委員會(huì)，設(shè)立藥物警戒部，公司各部門相關(guān)崗位人員共同參與藥物警戒活動(dòng)，初步建立我公司藥物警戒的組織架構(gòu)。5.9.2.2專職人員、設(shè)備、資源指定具有一定藥學(xué)教育背景和一定藥品不良反響監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作經(jīng)驗(yàn)的**為藥物警戒專職人員，負(fù)責(zé)本公司藥物警戒日常工作，設(shè)立藥物警戒部位專門的辦公區(qū)域，配備兩臺(tái)專用電腦用于藥物警戒活動(dòng)。并指定質(zhì)量部**為市場(chǎng)服務(wù)專員，負(fù)責(zé)接聽(tīng)**,接收藥品不良反響信息和投訴信息。5.9.2.3管理制度和操作規(guī)程制定了藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度、內(nèi)審程序管理規(guī)程、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理程序等管理制度以及操作規(guī)程（相關(guān)管理制度、操作規(guī)程見(jiàn)附錄5）,并嚴(yán)格執(zhí)行，明確職責(zé)，形成相應(yīng)的記錄。5.9.2.4疑似不良反響信息收集途徑通過(guò)登陸“藥品上市許可持有人藥品不良反響直接報(bào)告系統(tǒng)”、接聽(tīng)投訴、對(duì)客戶定期回訪、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、搜索網(wǎng)頁(yè)、訂閱藥物警戒期刊等方式，建立有效、暢通的疑似藥品不良反響信息收集途徑。5.9.2.5開(kāi)展符合法律法規(guī)要求的報(bào)告與處置活動(dòng)我公司對(duì)所生產(chǎn)的藥品的不良反響情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，全體員工積極配合做好藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反響，應(yīng)當(dāng)向藥物警戒部匯報(bào)，填寫(xiě)《藥品不良反響/事件報(bào)告表》。.5.9.2.6開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng).藥物警戒專職人員每季度/每年定期開(kāi)展藥品安全信號(hào)檢測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。4.9.2.7對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施,根據(jù)藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的類型、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、對(duì)患者健康的影響程度等因素，合理選擇降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。常用風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：修訂藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。5.9.2.8確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯.藥物警戒相關(guān)文件和記錄按照文件管理要求保存于藥物警戒部，均分類存放、條理清楚，并由專人管理，便于獲取和查閱。5.9.3質(zhì)量控制指標(biāo)5.9.3.1藥品不良反響報(bào)告合規(guī)性：我公司已建立藥物警戒管理制度。設(shè)立藥物警戒部，并配備專職人員(**)承當(dāng)藥物警戒工作。積極拓寬藥品不良反響的收集途徑，在發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反響事件后，按要求填寫(xiě)《藥品不良反響/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)。藥物警戒部負(fù)責(zé)對(duì)我公司生產(chǎn)藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行匯總分析，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。5.9.3.2定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性：我公司生產(chǎn)的所有藥品均按要求每5年向國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心上報(bào)定期安全性更新報(bào)告，無(wú)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。5.9.3.3信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的及時(shí)性：我公司藥物警戒專員每年通過(guò)查閱不良反響/事件報(bào)告表、藥品不良反響群體性事件報(bào)告、藥品不良反響文獻(xiàn)資料、藥品不良反響相關(guān)研究報(bào)告等藥品安全性信號(hào)來(lái)源的主要途徑進(jìn)行藥品安全信號(hào)檢測(cè)，對(duì)藥品安全信號(hào)進(jìn)行篩選、分析、評(píng)估，目前未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)性較大的藥品安全性信號(hào)。5.9.3.4藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性：當(dāng)藥物警戒體系相關(guān)的質(zhì)量因素發(fā)生變動(dòng)時(shí)，藥物警戒部及時(shí)更新藥物警戒體系主文件，并上報(bào)公司藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。..5.9.3.5藥物警戒計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況：.經(jīng)分析和評(píng)估近五年來(lái)收集到的相關(guān)品種藥品不良反響，認(rèn)為我公司生產(chǎn)藥品為安全性風(fēng)險(xiǎn)較低的品種，因此，暫未制定藥物警戒計(jì)劃。5.9.3.6人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況：,將藥物警戒培訓(xùn)工作納入公司每年的年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按要求完成培訓(xùn)、考核、培訓(xùn)效果評(píng)估工作。藥物警戒部在日常工作中有針對(duì)性的對(duì)各相關(guān)部門和人員進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)，關(guān)注藥物警戒法規(guī)政策的變化，積極參與藥監(jiān)部門和行業(yè)協(xié)會(huì)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并向本公司員工宣貫到位。..附錄7已批準(zhǔn)的藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)一覽表及歷年藥物警戒控制指標(biāo)完成情況。5.9.4內(nèi)審情況根據(jù)《內(nèi)審程序管理規(guī)程》，我公司每年及在藥物警戒體系或藥品安全性發(fā)生重大變化時(shí)開(kāi)展內(nèi)審，審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系和藥物警戒活動(dòng)是否符合法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否適應(yīng)藥物警戒的開(kāi)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的控制。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄，對(duì)內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，不斷提升藥物警戒管理水平，保證藥物警戒體系持續(xù)有效運(yùn)行。附錄8歷年內(nèi)審情況5.10附錄：附錄1藥品清單附錄2公司組織架構(gòu)附件3藥物警戒組織架構(gòu)圖（藥品安全委員會(huì)、藥物警戒部）附錄4藥物警戒負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷附錄5藥物警戒質(zhì)量管理體系制度及操作規(guī)程等目錄及文件附錄6藥物警戒體系運(yùn)行情況相關(guān)資料附錄7已批準(zhǔn)的藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)一覽表及歷年藥物警戒控制指標(biāo)完成情況附錄8歷年內(nèi)審情況附錄9主文件修訂日志1目的：保證公司藥物警戒體系及開(kāi)展的相關(guān)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2適用范圍：藥物警戒體系主文件編制、更新。3相關(guān)規(guī)范及文件《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》4定義4.1藥物警戒主文件：持有人用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況而創(chuàng)立并維護(hù)的文件，稱為藥物警戒體系主文件。5具體內(nèi)容5.1組織機(jī)構(gòu)：我公司的藥物警戒工作由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面工作，組建有藥品安全委員會(huì)，該委員會(huì)由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)藥品安全事件的領(lǐng)導(dǎo)工作，藥物警戒部及其他部門相關(guān)人員為藥品安全委員會(huì)成員，以處理藥品安全緊急事件；公司設(shè)有專職機(jī)構(gòu)藥物警戒部，由專人負(fù)責(zé)藥物警戒工作;其他各相關(guān)部門人員負(fù)責(zé)藥物警戒信息的接受、反響工作，由藥物警戒部專職人員進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并上報(bào)至藥品上市許可持有人藥品不良反響直接報(bào)告系統(tǒng)。（相關(guān)機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)4.1.1-4.1.2）5.1.1公司的整體組織架構(gòu)見(jiàn)附錄2.公司組織架構(gòu)圖5.1.2PV部門的組織架構(gòu)見(jiàn)附錄3.藥物警戒組織架構(gòu)圖（藥品安全委員會(huì)、藥物警戒部）5.1.2.1藥品安全委員會(huì)職責(zé)：公司藥品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。5.1.2.1.2負(fù)責(zé)本公司藥品不良反響相關(guān)的重要事件的決策，當(dāng)發(fā)現(xiàn)公司藥品出現(xiàn)安全隱患較大的不良反響時(shí)（如死亡、群體、嚴(yán)重不良反響/不良事件），立即召開(kāi)藥品安全委員會(huì)臨時(shí)會(huì)議進(jìn)行決策和處置。5.1.2.2藥物警戒部職責(zé)：5.1.2.2.1疑似藥品不良反響信息的收集、處置與報(bào)告；5.1.2.2.2識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)；5.1.2.2.3組織撰寫(xiě)藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等；5.1.2.2.4組織或參與開(kāi)展藥品上市后安全性研究；5.1.2.2.5組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；5.1.2.2.6根據(jù)法規(guī)要求對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公司產(chǎn)品文獻(xiàn)檢索，匯總查詢內(nèi)容等；5.1.2.2.7并根據(jù)檢索的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，記錄、匯總;5.1.2.2.8參與完善藥物警戒體系，制定、修訂相關(guān)文件；5.1.2.2.9其他與藥物警戒相關(guān)的工作。5.1.3與PV相關(guān)的部門的職責(zé)各部門與藥物警戒工作相關(guān)職責(zé)分別是：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件涉及藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝、技術(shù)等方面的調(diào)查分析工作，協(xié)助處理藥品不良反響/事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理等工作；生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中涉及藥品生產(chǎn)、工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反響評(píng)價(jià)工作；5.1.3.3市場(chǎng)營(yíng)銷部：負(fù)責(zé)組織銷售部對(duì)個(gè)例、死亡病例、群體藥品不良反響/事件中藥品發(fā)運(yùn)、召回、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等工作；5.1.3.4研發(fā)中心：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中藥品工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析工作，新的、嚴(yán)重的藥品不良反響評(píng)價(jià)工作，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修訂；5.1.3.5財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中財(cái)務(wù)費(fèi)用的審核工作。5.1.3.6相互關(guān)系公司成立藥品安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品時(shí)間處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)，藥物警戒部在藥物警戒負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，組織開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，其他各相關(guān)部門履行本部門的藥物警戒職責(zé)。各部門人員在藥物警戒工作中緊密配合，相互合作，共同做好我公司的藥物警戒工作，促使我公司的藥物警戒體系逐步完善，并能有效運(yùn)行。5.2藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息：見(jiàn)附錄4.藥物警戒負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷5.2.2藥物警戒負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)5.2.2.1確保藥品不良反響監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性;5.2.2.2監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行；5.2.2.3負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效；5.2.2.4確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢；5.2.2.5負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核和簽發(fā)，包含藥物警戒主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒體系內(nèi)審報(bào)告、藥品上市后安全性研究方案、藥物警戒計(jì)劃等重要藥物警戒文件。5.3專職人員配備情況：5.3.1藥物警戒部門專職人員情況表序號(hào)姓名：職業(yè)：學(xué)歷：專業(yè)：技術(shù)職稱：聯(lián)系:5.3.2藥物警戒部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)5.3.2.1負(fù)責(zé)藥物警戒部門人員的管理:5.3.2.2分配藥物警戒部門人員工作，確保藥物警戒活動(dòng)順利開(kāi)展;5.3.2.3監(jiān)督考核藥物警戒部門人員工作績(jī)效；5.3.2.4負(fù)責(zé)組織新上崗人員的培訓(xùn)和考核。5.3.2.5文件管理：完善藥物警戒文件體系，保證系統(tǒng)有效運(yùn)行;負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，組織開(kāi)展藥物警戒體系內(nèi)審；負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，監(jiān)督藥品不良反響/事件報(bào)告、藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等活動(dòng)的開(kāi)展，并組織制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；5.3.2.8審核藥物警戒主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；5.3.2.9負(fù)責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)；5.3.2.10組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；5.3.2.11負(fù)責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理。5.3.3藥物警戒專員的崗位職責(zé)1負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品不良反響信息收集、分析，建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，參與開(kāi)展藥品安全性研究；協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、上市后安全性研究等活動(dòng)的開(kāi)展，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品不良反響進(jìn)行調(diào)查，對(duì)保證藥品安全所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行跟蹤管理；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，及時(shí)向上級(jí)進(jìn)行匯報(bào)，并建議采取預(yù)防或防止的措施，如修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等；5.3.3.5協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥物警戒數(shù)據(jù)的呈報(bào)，包括個(gè)例不良反響報(bào)告、年度報(bào)告及藥品定期安全性更新報(bào)告(PSUR)；5.3.3.6協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)公司員工進(jìn)行藥物警戒相關(guān)知識(shí)的溝通，培訓(xùn)，協(xié)調(diào)等；5.3.3.7根據(jù)法規(guī)要求對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公司產(chǎn)品文獻(xiàn)檢索，匯總查詢內(nèi)容等；5.3.3.8根據(jù)檢索的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，記錄、匯總；5.3.3.9參與完善藥物警戒體系，制定、修訂相關(guān)文件。5.4疑似藥品不良反響信息來(lái)源：報(bào)告來(lái)源收集途徑收集方式(簡(jiǎn)述).醫(yī)療機(jī)構(gòu)口建立口未建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)口建立口未建立和投訴口建立□未建立學(xué)術(shù)文獻(xiàn)口建立口未建立互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑口建立口未建立/上市后研究和工程口建立口未建立5.5信息化工具或系統(tǒng):我公司有配備壞境良好的辦公場(chǎng)所，并配備運(yùn)行良好的臺(tái)式電腦及運(yùn)行穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)，有維普、知網(wǎng)等文獻(xiàn)網(wǎng)站賬號(hào)，在**系統(tǒng)中建立針對(duì)市場(chǎng)或公司其他部門主動(dòng)上報(bào)不良反響的流程，無(wú)專門的藥物警戒數(shù)據(jù)信號(hào)分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等工作相關(guān)的信息化系統(tǒng)。其他主要用于開(kāi)展藥物警戒工作的信息化系統(tǒng)是：國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品上市許可持有人藥品不良反響直接報(bào)告系統(tǒng)。我公司每天登錄一次該系統(tǒng)，查詢是否有藥品不良反響信息反響，如有我公司產(chǎn)品的相關(guān)不良反響事例，立即下載，經(jīng)分析后在該系統(tǒng)再次上報(bào)，我公司產(chǎn)品均為上市多年的品種，均能按要求在該系統(tǒng)每五年上報(bào)一次定期安全性更新報(bào)告，無(wú)創(chuàng)新藥。用戶信息或產(chǎn)品信息有變更時(shí)，均及時(shí)在系統(tǒng)更新相關(guān)信息。5.6管理制度和操作規(guī)程：為規(guī)范我公司藥物警戒工作的開(kāi)展，確保公眾用藥的安全性和風(fēng)險(xiǎn)/獲益平衡，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)藥物警戒質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了全面修訂，建立了較為全面的藥物警戒質(zhì)量管理體系文件。公司制訂的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程及其他與藥物警戒相關(guān)的質(zhì)量管理制度共計(jì)29個(gè)。結(jié)合公司制定的質(zhì)量管理制度，公司每年檢查和考核制度執(zhí)行情況，每年定期對(duì)GVP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審等。具體藥物警戒質(zhì)量管理體系制度及操作規(guī)程等目錄及文件見(jiàn)附錄55.7藥物警戒體系運(yùn)行情況：5.7.1藥品不良反響監(jiān)測(cè)與報(bào)告我公司目前已初步