臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（體外診斷試劑）專業(yè)名稱主要研究者Sub-I申辦方CRO試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件清單臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下文件需申辦方或CRO蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.醫(yī)療器械注冊(cè)證口有口無(wú)口不適用批件在有效期內(nèi)?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用批件內(nèi)的評(píng)審內(nèi)容字跡清晰?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用持證商與申辦方一致。口是□否口不適用口是□否口不適用2.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件口有口無(wú)口不適用應(yīng)包含會(huì)議簽到表。口是□否口不適用口是□否口不適用3.進(jìn)口器械生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市文件口有口無(wú)口不適用需提供中文翻譯件?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用4.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求口有口無(wú)文件內(nèi)容字跡清晰。口是□否口不適用口是□否口不適用5.產(chǎn)品自檢報(bào)告口有口無(wú)包括試驗(yàn)器械和對(duì)照器械。口是□否口不適用口是□否口不適用6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)口有口無(wú)包括試驗(yàn)器械和對(duì)照器械?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用文件內(nèi)容字跡清晰。口是□否口不適用口是□否口不適用7.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)口有口無(wú)需由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用8.臨床試驗(yàn)方案口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用申辦方簽字蓋章原件?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用主要研究者簽字原件?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用若為參加單位，需提供組長(zhǎng)單位主要研究者簽字頁(yè)復(fù)印件?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用

如有英文版，需同時(shí)遞送。口是□否口不適用口是□否口不適用需有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核蓋章頁(yè)?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用9.研究者手冊(cè)口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用10.知情同意書(shū)口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用11.研究病歷或研究原始記錄口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用12.病例報(bào)告表口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期。口是□否口不適用口是□否口不適用EDC需提供紙質(zhì)版一份存檔。口是□否口不適用口是□否口不適用不應(yīng)設(shè)受試者姓名或病歷號(hào)或門診號(hào)填寫(xiě)處?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用13.招募廣告口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用14.試驗(yàn)保險(xiǎn)及保險(xiǎn)條例口有口無(wú)應(yīng)在有效期內(nèi)?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用15.項(xiàng)目質(zhì)量管理萬(wàn)案口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期。口是□否口不適用口是□否口不適用16.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期。口是□否口不適用口是□否口不適用一、 申辦方及CRO資質(zhì)（以下文件需申辦方或cro蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格17.申辦方資質(zhì)口有口無(wú)內(nèi)資或合資企業(yè)，需提交：1） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2） 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供受委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。3） 試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用外資企業(yè)，需提交：1） 醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。2） （地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要口是□否口不適用口是□否口不適用

求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。3）在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明。所有文件應(yīng)在有效期內(nèi)并且清晰。外文文件需提供中文翻譯件。口是□否口不適用口是□否口不適用18.CRO資質(zhì)口有口無(wú)口不適用需提供申辦方對(duì)CRO的委托函。口是□否口不適用口是□否口不適用需提供CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照。口是□否口不適用口是□否口不適用19.監(jiān)查員資質(zhì)口有口無(wú)需包含監(jiān)查員派遣函或委托書(shū)、簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件、學(xué)位或?qū)W歷證書(shū)復(fù)印件?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用監(jiān)查員簡(jiǎn)歷需使用北大醫(yī)院模版?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用三、臨床試驗(yàn)專業(yè)及研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)序號(hào)文件有無(wú)要求研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格20.主要研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)口有口無(wú)簡(jiǎn)歷需主要研究者簽字。口是□否口不適用口是□否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)職稱。口是□否口不適用口是□否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗(yàn)情況，及目前正在承擔(dān)臨床試驗(yàn)情況?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷。口是□否口不適用口是□否口不適用GCP證書(shū)在有效期內(nèi)（5年）。口是□否口不適用口是□否口不適用21.SUB-I簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)口有口無(wú)口不適用簡(jiǎn)歷需本人簽字。口是□否口不適用口是□否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)職稱?？谑恰醴窨诓贿m用口是□否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗(yàn)情況，及目前正在承擔(dān)臨床試驗(yàn)情況。口是□否口不適用口是□否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷。口是□否口不適用口是□否口不適用GCP證書(shū)在有效期內(nèi)（5年）。口是□否口不適用口是□否口不適用主要研究者簽字/日期申辦方或CRO簽字蓋章/日期

主要研究者簽字/日期機(jī)構(gòu)辦公室審核人/審核日期審核結(jié)論：口合格口基本合格，需重新遞交第號(hào)文件口退回，重新遞交機(jī)構(gòu)辦公室審核人/審核日期審核結(jié)論：口合格口基本合格，需重新遞交第號(hào)文件機(jī)構(gòu)辦公室審核人/審核日期審核結(jié)論：口合格機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)編號(hào)：北京大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）年月日注意事項(xiàng)：倫理委員會(huì)批件（審查意見(jiàn)為同意）、簽署臨床試驗(yàn)合同、獲得人類遺傳資源批件（如需）、獲得省局備案函并在倫理委員會(huì)備案（如需）后，方可召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)。PI對(duì)團(tuán)隊(duì)成員授權(quán)后，方可接收試驗(yàn)用體外診斷試劑及物資等。首例受試者入組后，通過(guò)