陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：共99頁陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件(S—O—P)擬定人： 批準人： 批準日期： 啟用日期： 制定人修改人審核人批準人批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第1頁共99頁目錄目錄目錄文件名稱 頁碼TOC\o"1-5"\h\z免疫實驗室的設置及人員情況 3\o"CurrentDocument"免疫實驗室工作管理程序 4\o"CurrentDocument"免疫實驗室規(guī)章制度 6\o"CurrentDocument"免疫實驗室工作流程 19\o"CurrentDocument"免疫實驗室操作步驟 20\o"CurrentDocument"免疫室內(nèi)質(zhì)控失控分析管理制度 42\o"CurrentDocument"外部質(zhì)控血清的制備和保存 44\o"CurrentDocument"儀器的使用維護 45\o"CurrentDocument"冰箱的使用、操作和維護程序 47桂林優(yōu)利特URIT-660酶標儀分析儀操作維護規(guī)程 49\o"CurrentDocument"深圳雷杜RT-3100洗板機的標準操作程序 62\o"CurrentDocument"可調(diào)式移液器的標準操作程序 64\o"CurrentDocument"安徽航天SSC-1500nB2生物安全柜的標準操作程序 .66\o"CurrentDocument"電熱恒溫水浴箱操作規(guī)程 72制定人 修改人審核人批準人 批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第2頁共99頁目錄文件名稱 頁碼長沙湘智XZ-4A離心機操作規(guī)程 73上海三申YM-50A高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程 75室內(nèi)質(zhì)量控制的標準操作程序 78室間質(zhì)量評價的標準操作程序 87實驗室意外和事故處理 92免疫室保密制度程序 95免疫室應急處理程序 97本操作程序（SOP）的變動程序 99制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第3頁共99頁免疫實驗室的設置及人員情況為了更好發(fā)揮傳染病檢測在傳染病防治工作中的作用，根據(jù)《全國傳染病檢測技術規(guī)范》對于傳染病的檢測要求，我院檢驗科設置了免疫實驗室。為了使檢測工作能夠正常進行，保證傳染病檢測結果的正確性和準確性，我們不僅對工作環(huán)境條件和檢測設施加以整改，而且建立了完整的實驗室標準化操作規(guī)程，以確保傳染病檢測結果的準確有效。傳染病檢測實驗室分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和操作區(qū)，配備了專用的的生物安全柜、電腦、冰箱、酶標儀、洗板機、恒溫培養(yǎng)箱、離心機、高壓消毒鍋等設備和安全防護用品等。根據(jù)傳染病檢測實驗室工作的需要，我科配備從事檢測工作人員6名，其中專職工作人員2名，中級衛(wèi)生技術職稱人員1名，所有人員從業(yè)年限均在5年以上。免疫實驗室負責人：薛軍衛(wèi)人員：魏曉麗張小玲陳麗麗景利娜倪宇芹制定人修改人審核人批準人批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第4頁共99頁免疫實驗室工作管理程序一、目的對傳染病四項（甲肝、乙肝、丙肝、梅毒工肺炎支原體、風濕四項、生化標本檢驗前處理工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求，提供可靠的檢驗數(shù)據(jù)和有效的檢驗報告。二、范圍適用于本實驗室開展的各類醫(yī)學檢驗工作的各個環(huán)節(jié)。三、職責1、工作人員負責住院檢驗樣品的接收。3、負責組織協(xié)調(diào)完成檢驗任務，并負責對檢驗工作質(zhì)量的監(jiān)督。4、工作人員負責執(zhí)行檢驗任務，做好檢驗記錄，填報檢驗結果。5、報告授權審核人負責檢驗報告的簽發(fā)、發(fā)放。6、實驗室負責人負責檢驗資料的歸檔保管（計算機）工作。四、工作程序（一）、檢驗工作分類本實驗室的檢驗工作，根據(jù)標本的來源不同分為采樣檢驗和送樣檢驗，根據(jù)工作性質(zhì)分為常規(guī)標本檢驗和檢驗質(zhì)量抽檢委托復檢。（二）、采樣及樣品管理采樣執(zhí)行陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件《臨床檢驗標本采集與送檢手冊》。樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件《標本管理程序》和《標本采樣管理程序》。（四）、標本檢驗制定人 修改人審核人 批準人 批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第5頁共99頁文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1陜西省水電醫(yī)院檢驗科檢驗執(zhí)行本科程序文件《標本檢驗管理程序》和《檢驗項目標準操作規(guī)程》。陜西省水電醫(yī)院檢驗科（五）、檢驗依據(jù)1、國家標準方法；2、部頒標準方法和檢驗規(guī)范；3、衛(wèi)生技術部門推薦使用方法；4、有關科技文獻或雜志上發(fā)表的方法；5、自編規(guī)程的使用執(zhí)行《檢驗方法確認程序》。（六）、檢驗實施檢驗人員按檢驗標準或試劑說明書的要求按時完成檢驗任務，并按程序文件《記錄檔案管理程序》做好原始記錄。（七）、檢驗報告的編制、復核和簽發(fā)按本科程序文件《檢驗報告管理程序》執(zhí)行。（八）、檢驗方法控制檢驗必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標準檢驗方法進行，也可用經(jīng)本科技術負責人批準的非標準檢驗方法進行。其他檢驗方法不得采用。制定人修改人審核人批準人批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第6頁共99頁免疫實驗室規(guī)章制度一、實驗室工作制度1、熱愛黨，熱愛社會主義，堅持四項基本原則，全心全意為人民服務。2、努力學習政治，刻苦鉆研業(yè)務，發(fā)揚救死扶傷，實行革命人道主義，對病人如親人，態(tài)度和藹，有問必答。3、熱愛本職工作，服從分配，遵守勞動紀律，做到不遲到、不早退，不擅自離開工作崗位，不私自干私活。4、嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，盡職盡責，及時做好各項檢驗結果記錄，自覺抵制不良之風。5、識大體，顧大局，關心集體，團結友愛，不背后議論，搬弄是非。6、講究文明禮貌、積極參加愛國衛(wèi)生運動，美化環(huán)境，保持醫(yī)院科室整潔，安靜、大方。7、免疫實驗室應制定嚴格的管理制度和標準化操作規(guī)程，工作人員必須充分了解各項規(guī)定并嚴格遵照執(zhí)行。二、崗位責任制1、崗位責任制是保證工作質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高工作效率的重要環(huán)節(jié)。建立崗位責任制，做到人人分工職責明確，事事有人負責，立足本職，團結互助，相互協(xié)調(diào)，保證各項任務的勝利完成。2、免疫實驗室由有實踐經(jīng)驗的技術人員負責。3、牢固樹立把質(zhì)量放在第一位的思想，在工作中必須加強檢查和復查制度，以保證血液質(zhì)量及醫(yī)療安全。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第7頁共99頁4、交接工作必須認真負責，須核對實物和記錄，對工作一般情況、存在問題和注意事項應進行具體交待，否則，發(fā)生問題由交班人負責。5、職工臨時因故離開工作崗位，必須將工作委托給能勝任該項工作的人員，否則，發(fā)生問題由原擔任該項工作者負責。6、新參加工作的職工，在未熟悉和掌握工作前不能獨立工作不能頂崗位，在確能掌握經(jīng)考核合格后方可。7、建立免疫實驗室專用的精密儀器和重要設備專責崗位制，其他人不得任意使用。嚴格按照儀器操作規(guī)程操作，不可擅自亂改設置。8、凡是一物多人使用的，除共同負責外，應指定一人為該崗位責任制負責人，負責指導正確操縱，定期安全檢查，經(jīng)常維護保養(yǎng)，保持正常運轉(zhuǎn)，該負責人有權制止任何違章操作和有害設備安全的行為。9、人員職責分工：每日正班人員負責樣品的采集，接收，執(zhí)行檢驗任務，做好檢驗記錄，填報檢驗數(shù)據(jù)，簽發(fā)報告及實驗室儀器設備的日常維護和保養(yǎng)。副班人員負責協(xié)助正班人員做好實驗室的所有日常工作，并負責對檢驗工作質(zhì)量的監(jiān)督，檢驗報告的復核、發(fā)放，結果的解釋，實驗室室內(nèi)消毒以及每日醫(yī)療廢棄物的消毒處理。實驗室負責人負責檢驗資料的歸檔保管（計算機）工作。三、標本管理制度（一）、樣品的采集和處理傳染病檢測最常用的樣品是血液，包括血清、血漿和全血。常用的血液樣品的采集和處理方法如下：制定人 修改人審核人 批準人 批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第8頁共99頁1、血清樣品采集和處理（1）、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量靜脈血，室溫下自然放置12h，待血液凝固、血塊收縮后再用3000廠/0皿離心150皿，吸出血清備用。2、抗凝血樣品采集和處理（1）、用加有抗凝劑的真空采血管（或一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管），反復輕搖，分離血漿和血細胞備用。（2）、應根據(jù)實驗要求選用適當?shù)目鼓齽┲凳挚诙∪?、肝素、枸椽酸鈉）。3、采集樣品注意事項（1）、采集樣品原則上應按臨床采血技術規(guī)范操作。（2）、采集樣品時應注意安全，建議采用真空采血管及蝶形針具，以避免直接接觸血液；接觸感染者病人血液/體液的操作,應戴雙層手套。（3）、所有的血液、血清均應視為有潛在傳染性，都應以安全的方式進行操作。（4）、應象操作未知傳染風險樣品一樣，小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。用后的包裹應進行消毒。（5）、采血時一定要注意安全，采血用一次性注射器，謹慎操作，防止發(fā)生刺傷皮膚和造成外界污染。（6）、離心機要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。（二）樣品的保存用于抗體檢測的血清或血漿樣品，應存放于-20℃以下，短期（1周）內(nèi)進行檢測的樣品可存放于2-8℃。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第9頁共99頁（三）樣品的接收1、含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設備的實驗室內(nèi)由經(jīng)過培訓的、穿戴防護衣的工作人員打開，用后的包裹應進行消毒。2、核對樣品與送檢單，認真核對標本上病人姓名、年齡、性別、病區(qū)、床號、住院號是否與申請單符合。檢查樣品管有無破損和溢漏，如發(fā)現(xiàn)溢漏應立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器消毒，同時通知有關科室。3、檢查樣品的狀況，觀察標本的量、標本類型、是否抗凝或有小凝塊樣品，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，判斷標本是否符合檢驗要求。如果污染過重或者認為樣品不能被接受，則應和臨床科室聯(lián)系。4、打開標本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處理時若內(nèi)容物有可能濺出，則應在生物安全柜中戴手套進行。同時應戴口罩、防護眼鏡，雙層手套以防皮膚或粘膜污染。7、不符要求的標本，必須第一時間通知臨床，說明情況重新采集。不符要求的標本與可疑含有感染性樣品用后的包裹同檢驗后的標本一樣進行消毒或無害化處理后廢棄。（四）、標本檢測1、離心機要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。2、在標本足夠的情況下，不能浪費、隨意丟棄或損壞標本。應象操作未知傳染風險樣品一樣，小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。用后的包裹應進行消毒。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第10頁共99頁（五）、標本處理檢驗標本先用含2-3g/L有效氯消毒劑浸泡半小時，再用高壓鍋高壓消毒。然后用雙層專用黃色醫(yī)用垃圾袋專人收集所有廢棄醫(yī)用垃圾。送專門存放醫(yī)用垃圾處統(tǒng)一焚化處理。并做好登記。四、試劑管理制度（一）、采購與審批科主任根據(jù)需要定期擬定采購計劃，交由院領導審批，批核后由科主任與供應商聯(lián)系進貨。（二）、驗收與登記倉管負責人根據(jù)供應商提供的試劑及清單對數(shù)量、品種、品牌、包裝等進行驗收，并將入庫數(shù)據(jù)登記。（三）、貯存冷藏試劑統(tǒng)一存放在免疫室實驗室專用的冰箱內(nèi)，冰箱保管及溫度登記由專人負責。免疫室試劑一般應2?8℃避光保存，在有效期內(nèi)使用。（四）、出庫管理各室提出試劑申領，倉管人填寫出庫單據(jù)，認領人簽名后出庫。（五）、其它1、試劑的保存應嚴格按照要求存放，以保證有效期內(nèi)能有效地使用，杜絕浪費現(xiàn)象。2、倉管人應對試劑庫存定期檢查，不使用過期變質(zhì)的試劑。3、易燃，易爆試劑應分開存放遠離火源和電源。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第11頁共99頁文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1陜西省水電醫(yī)院檢驗科4、劇毒試劑必須由科主任和負責科室保衛(wèi)的同志負責保存，放保險箱內(nèi)，使用時應有兩人在場，并做好登記。陜西省水電醫(yī)院檢驗科五、環(huán)境消毒隔離制度1、實驗室應分為清潔區(qū)和操作區(qū)，清潔區(qū)要注意保護不受污染。操作有氣溶膠可能的標本應配置生物安全柜及其它防護設置，如紫外線燈，排氣扇等操作區(qū)的工作臺及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染時隨時消毒，每周大掃除一次。2、采血室每日操作前用清水擦拭操作臺一次，采血結束用消毒液擦拭操作臺、桌子和地面一次，紫外線每日照射消毒二次，每月空氣細菌培養(yǎng)一次，紫外線強度定期測定。3、各種檢驗標本的收集，送檢必須用相應指定的容器留取，不得外溢污染。4、靜脈及末稍采血，應嚴格執(zhí)行消毒隔離措施，靜脈抽血做到一人一針一筒一巾一帶一消毒，所用止血帶及紙墊每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜絕交叉污染。5、一次性醫(yī)用器具包括采血針，注射器、尿杯、血紅蛋白微量吸血吸管，應嚴格做好領發(fā)登記，注射器先浸泡消毒后由供應室一對一調(diào)換，統(tǒng)一處理，其余一次性器具浸泡消毒后裝入污物袋送焚燒爐焚燒。6、檢驗人員在進行靜脈抽血時應嚴格遵守無菌操作技術，操作前必須洗手必須戴好帽子與口罩，操作臺和手被污染時應用肥皂和流水認真洗手，必要時用消毒液浸泡雙手，酒精、碘酒瓶每周更換消毒兩次。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01頁碼：第12頁共99頁7、溢出試管外的血液，應立即用碘酒棉簽擦拭干凈，注意防止玻璃碎片刺傷手，并注意試管有無破裂。8、當針頭和碎玻璃刺傷手時,用流水沖洗,擠出血水,應立即用碘酒消毒局部。9、實驗室操作時應戴上手套。吸取標本，離心振蕩等應嚴格按操作規(guī)程，防止自身和實驗室受污染。10、已檢查標本與容器分別浸泡于次氯酸鈉（2000mg/L）中兩小時后，標本傾棄，一次性容器送焚燒，重復使用的經(jīng)清洗消毒和滅菌后再使用，均要有記錄。有毒化學試劑和放射性試劑使用后要經(jīng)無害化處理，防止污染環(huán)境。11、非科室工作人員不準進入實驗室，外來人員參觀需經(jīng)科主任同意方可進入。六、實驗臺消毒措施1、實驗臺消毒措施必須符合免疫室實驗室的通用生物安全要求。由專人按特定程序和方法進行清潔和消毒。2、臺面的清潔消毒，保持清潔、濕式打掃。每天開始工作前用濕布抹擦1次，地面用濕拖把擦1次，禁用干抹干掃。抹布和拖把等清潔用具實驗室專用，不得混用，用后洗凈晾干，下班前用含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000mg/L）、0.2?0.5%過氧乙酸或75%乙醇抹擦1次。也可用便捷式高強度紫外線消毒器近距離照射消毒。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01頁碼：第13頁共99頁3、應象操作未知傳染風險樣品一樣進行消毒與滅菌，小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的血液、質(zhì)量控制和參考物質(zhì)，若被上述物品明顯污染，如具傳染性的標本或培養(yǎng)物外溢，濺潑或器皿打破，灑落于臺面，應立即用消毒液消毒，用5000mg/L有效氯消毒劑、過氧乙酸或乙醇灑于污染的臺面，并使消毒液浸過污染表面，保持30?60min后再擦，拖把用后浸于上述消毒液內(nèi)1h以上。4、各類在實驗室實驗臺上操作后的廢棄物品均應視作物染物分類處理，所有廢棄物應視為污染物品，按照《傳染病防治法》處理。七、廢棄物處置和實驗室消毒1、廢棄物處置廢棄物處置應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《消毒技術規(guī)范（2002年版）》。從免疫實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應視為感染性廢棄物，應置于專用的密封防漏容器中，安全運至消毒室，并在高壓消毒后再進行處理或廢棄。2、常用的物理消毒方法壓力蒸汽消毒，121℃,保持15?20min;干燥空氣烘箱消毒（干烤消毒），140℃,保持2?3h。制定人修改人審核人批準人批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第14頁共99頁3、常用的化學消毒方法最常用的化學消毒劑是含氯消毒劑(次氯酸鈉，含有效氯2000?5000mg/L)、75%乙醇和2%戊二醛，保持10?30min。4、廢棄物缸：5000mg/L次氯酸鈉。5、生物安全柜工作臺面和儀器表面：75%乙醇。6、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉。7、污染的臺面和器具：2000mg/L次氯酸鈉,也可以用過氧化氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛浸泡消毒。八、消毒液的配制及使用措施1、實驗室最常用的化學消毒劑是含氯消毒劑(次氯酸鈉，含有效氯2000-5000mg/L)、75%乙醇和2%戊二醛，保持10?30min。2、含氯消毒劑的配制：次氯酸鈉原液使用前進行1：20?1：50稀釋(2000-5000mg/L)或聯(lián)昌84使用前進行1：10?1：25(2000-5000mg/L)稀釋后，用于實驗室內(nèi)的消毒。3、乙醇，俗稱“酒精”，能夠殺滅多種細菌，對病毒有一定的殺滅作用，70?75%的效果最好。因此，使用前新鮮配置足量70?75%的乙醇，用于生物安全柜、工作臺面和儀器表面的消毒，可以達到最佳的消毒效果。4、過氧乙酸也是目前使用比較廣泛的一種高效消毒劑，新鮮配置1?3%的過氧乙酸熏蒸，用于地面、墻壁、實驗器材及實驗室內(nèi)資料、文件、書本等物品的消毒。0.04%的過氧乙酸用于實驗室工作人員手浸泡1?20分鐘，再用肥皂、、/比壬＜洗^^0制定人 修改人審核人 批準人 批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01頁碼：第15頁共99頁5、2%戊二醛用于可浸泡物品的消毒，醫(yī)療器械等。6、實驗室常用化學消毒劑的配置，本著多用多配，少用少配，現(xiàn)用現(xiàn)配的原則，保證消毒劑使用時的濃度，保證消毒效果。九、消防安全制度1、根據(jù)“誰主管、誰負責”的原則，實行科室負責制。2、主管領導和保衛(wèi)科對全體職工經(jīng)常進行消防安全教育，提高思想認識，掌握消防知識和消防器材的使用。3、嚴格執(zhí)行《安全防火管理制度》各種火種與易燃易爆物品，必須嚴格分區(qū)，保持一定的安全距離。實驗室實施單向流向制度，通道不得亂堆放易燃爆物品和雜物。4、嚴禁在實驗室內(nèi)吸煙。5、電器的安裝與拆除，必須由電工進行，嚴禁亂接電源，亂后電線。6、各種機電設備、高溫電器設備、耐高壓容器和設施，使用時必須有專人負責，隨時檢查，消除隱患，嚴防事故發(fā)生。7、各防火區(qū)域設置的消防器材和設備，應定期進行檢查，維修和更換，隨時處于完好狀態(tài)，并不得隨便挪動。8、任何人發(fā)現(xiàn)火、水災等隱患者，必須及時向科領導報告?？浦魅渭皶r向院領導報告，及時做好善事處理工作。制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第16頁共99頁文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1陜西省水電醫(yī)院檢驗科十、生物安全防護制度陜西省水電醫(yī)院檢驗科1、上崗工作人員應是經(jīng)過崗前安全與技術培訓，取得合格證，具有獨立工作能力的人員。2、進入實驗室應穿戴手套，必要時（如對陽性標本進行復測或檢測高危標本）要戴防護眼鏡，防止污染暴露的皮膚和衣物。3、嚴格按照操作規(guī)程操作。操作過程中，不得用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。4、操作時可能發(fā)生的觸電、失火、玻璃割傷、針頭刺傷、燒傷、不慎中毒、傳染性標本的污染，有應急處理的方法，有關工作人員均應熟悉。5、操作中手套破損，應立即丟棄，洗手后戴上新手套繼續(xù)操作，不慎發(fā)生瀉漏，應立即按照《發(fā)生職業(yè)暴露后的處理措施》，進行處理。6、防止腐蝕、灼傷、中毒、火災和爆炸等事件發(fā)生。7、實驗操作完畢后，應按照實驗室清理與消毒程序，進行善后處理。同時記錄相關資料與數(shù)據(jù)并存檔。8、工作結束后，應先洗戴手套的手，然后脫去手套丟棄，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手后離開實驗室。9、注意安全，隨手關門，做好水，電，門的安全保衛(wèi)工作，防火防盜防水。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01頁碼：第17頁共99頁十一、職業(yè)暴露的防護及處理措施實驗室職業(yè)暴露是指檢驗工作人員在從事檢測工作過程中意外被病毒感染者或者病人的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有傳染病病毒的血液、體液污染了的針頭及其他利器刺破皮膚,有可能被病毒感染的情況。（一）、防護措施：.醫(yī)務人員進行有可能接觸病人血液、體液的診療和護理操作時必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時進行手消毒。.在診療、護理操作過程中，有可能發(fā)生血液、體液飛濺到醫(yī)務人員的面部時，醫(yī)務人員應當戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務人員的身體時，還應當穿戴具有防滲透性能的隔離衣或者圍裙。.醫(yī)務人員手部皮膚發(fā)生破損，在進行有可能接觸病人血液、體液的診療和護理操作時必須戴雙層手套。.醫(yī)務人員在進行侵襲性診療，護理操作過程中，要保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。.使用后的銳器應當直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防刺傷。.禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第18頁共99頁文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1陜西省水電醫(yī)院檢驗科十二、篩查檢驗程序陜西省水電醫(yī)院檢驗科1、篩查試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準、批批檢合格、在有效期內(nèi)的1）甲肝：上?？迫A2）乙肝：英科新創(chuàng)3）丙肝：英科新創(chuàng)4）梅毒：英科新創(chuàng)5）肺炎支原體：濰坊生物6）風濕四項：上海捷門2、篩查方法試劑。推薦使用經(jīng)臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性高的試劑。1）甲肝：上?？迫A2）乙肝：英科新創(chuàng)3）丙肝：英科新創(chuàng)4）梅毒：英科新創(chuàng)5）肺炎支原體：濰坊生物6）風濕四項：上海捷門2、篩查方法1）、酶聯(lián)免疫試驗（ELISA）2）、快速檢測（RT）3）、其他檢測制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第19頁共99頁文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫實驗室工作流程陜西省水電醫(yī)院檢驗科按照陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件《臨床檢驗標本采集與送檢手冊》。病房標本由護士采集送檢驗科，門診病人由檢驗科人員采集送免疫室，免疫室工作人員接到標本將標本放入水浴箱30-600E，離心機3000r/min離心10分鐘依據(jù)化驗單申請項目進行操作，填寫檢驗者復核者以及檢驗日期，門診報告單做完即可發(fā)出住院報告單下午送回臨床各科室。檢驗完之后的血液標本在第二天早上收集放冰箱冷藏室五到七天，并寫明日期。幾天之后無問題方可將標本仍醫(yī)療垃圾袋，按照醫(yī)療垃圾管理辦法扔到指定的位置由醫(yī)院統(tǒng)一處理。制定人修改人審核人批準人批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第20頁共99頁免疫實驗室操作步驟（一）甲型肝炎病毒IgM抗體（HAV-IgM）驗目的：檢測人血清或血漿中的抗HAV-IgMo測原理：本品系用抗人-IgM（u鏈）包被的微孔板，配以純甲型肝炎抗原（HAV-Ag）和酶標記的甲型肝炎病毒抗體（抗HAV-HRP）及其它試劑，采用捕獲法原理，檢測人血清或血漿中的抗-HAV-IgM。3.試劑：上海科華生物工程股份有限公司組分名稱數(shù)量規(guī)格組分名稱數(shù)量規(guī)格HAV-IgM微孔板1塊48TX1底物A1支4.0mLHAV-IgM酶標記抗體1支3.2mL底物B1支4.0mLHAV-IgM陽性對照血清1支1.0mL終止液（2MH2sO4）1支3.5mLHAV-IgM陰性對照血清1支1.0mL封口膜3張甲肝抗原1支2.2mL濃縮洗滌液1支30mL自封袋1個說明書1份4.操作：4.1配液：濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有結晶析出應充分溶解）濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。編號：將微孔條固定于支架，按序編號。加樣：待測樣本用生理鹽水作1：1000稀釋，每個樣本檢測孔加入稀釋樣本100uLo設陰陽對照各1孔，每孔加入100uL,并設空白對照1孔。溫育：置37℃溫育20分鐘，室溫平衡2分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30-60秒的浸泡時間）。加抗原、酶：每孔加入抗原（HAV-Ag）30uL、酶標記抗體50uL（1滴），充分混勻。溫育：置37℃溫育20分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30-60秒的浸泡時間）。色：每孔加底物A、B各50uL,輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。終止：每孔加終止液50uL,混勻。測定：用酶標儀單波長450nm/630nm測定各孔OD值（用單波長測定需設定空白對照一孔，30分鐘完成測定，并記錄結果）。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第21頁共99頁.結果判定：臨界值（C.O.）的計算：臨界值二陰性對照孔OD均值NX2.1陰性對照OD值低于0.050-0.050計算，高于0.050按實際OD值計算。結果判定：樣品OD值S/C.O.N1者為HAV-IgM陽性樣品OD值S/C.O.V1者為HAV-IgM陰性失效：如果陽性對照OD均值小于0.05,則表明不正常的操作或試劑盒已變質(zhì)損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓搪?lián)系。.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空管采血），將血液放置水浴箱中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項本試劑盒僅用于體外診斷試驗.進用于人血清或血漿樣本，其它體液和樣品可能得不到準確的結果.請勿使用溶血標本.樣本加樣量對本實驗極為重要，建議使用精密加樣器準確加樣.并經(jīng)常對精密加樣器進行校準.每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔,設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同.洗滌時各孔均需加滿，防止孔內(nèi)有游離酶未能洗凈.加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次,使液體混勻.實驗環(huán)境應保持一定濕度，避風.避免在過高溫度下進行實驗.樣品顯色深淺與樣品中抗體的含量沒有一定正相關.任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在.試劑各組分在正當處理和保存的情況下直至校期都保持穩(wěn)定，不能使用過校期的試劑盒.不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果.制定人 修改人審核人 批準人 批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第22頁共99頁陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1（二）乙型肝炎病毒（HBV）1、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）.檢驗目的：檢測人血清（或血漿）中乙肝表面抗原（HBsAg），其陽性者為急性乙型肝炎潛伏期或急性、慢性乙肝患者，無癥狀HBsAg攜帶者。.檢驗原理：在微孔條上預包被純化乙肝表面抗體（HBsAb），配以酶標記抗體（HBsAb—HRP）及TMB等其它試劑，采用夾心法原理檢測人血清（或血漿）中乙肝表面抗原（HBsAg）.試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。3.13.33.53.13.33.53.73.9HBsAg微孔板（96人份）HBsAg陽性對照血清濃縮洗滌液25ml底物B封口膜3.2HBsAg酶標記抗體3.4HBsAg陰性對照血清3.6底物A3.8終止液（2MH2SO4）3.10自封袋.試劑的貯存：直接使用，2?8c貯存至失效期避免陽光直射。.操作：5.1平衡:5.2配液:5.35.4編號:加樣:5.55.1平衡:5.2配液:5.35.4編號:加樣:5.55.65.75.85.9溫育:洗滌:加酶:顯色:終止:將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫Q8C—25C），微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。將微孔條固定于支架，按序編號。每孔中加入稀釋液20uL，病人血清100uL，設陰、陽性對照各1孔，每孔加入100uL，空白對照1孔。置37℃溫育60分鐘，室溫平衡5分鐘。用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30—60秒的浸泡時間）。每孔加入酶50uL，溫浴30min洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干每孔加底物A、B各50uL，輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。每孔加終止液50uL，混勻。5.10測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值（用單波長測定時需設空白對照一孔，30分鐘內(nèi)完成測定，并記錄結果）。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01頁碼：第23頁共99頁.結果判定臨界值（C.O.）的計算：臨界值二陰性對照孔OD均值NX2.1陰性對照OD均值大于0.1或陽性對照小于0.4時應重新試驗，小于0.05時以0.05計算結果判定：樣品OD值S/C.O.N1者為HBsAg陽性樣品OD值S/C.O.V1者為HBsAg陰性.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。所有樣品都應按傳染源處理。樣品顯色深淺與樣品中抗原的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗原存在。封口膜使用說明：（1）微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條低部，以免影響其透光性。（2）微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第24頁共99頁2、乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）.檢驗目的：檢測人血清（或血漿）中乙肝表面抗體（HBsAb）,其為保護性抗體，大多數(shù)急性病人恢復期后為陽性，接種乙肝疫苗后產(chǎn)生免疫力。.檢驗原理：在微孔條上預包被純化乙肝表面抗原（HBsAg），配以酶標記抗體（HBsAg一HRP）及TMB等其它試劑，采用夾心法原理檢測人血清（或血漿）中乙肝表面抗體（HBsAb）.試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。HBsAb微孔板（96人份） 3.2HBsAb酶標記抗原HBsAb陽性對照血清 3.4HBsAb陰性對照血清濃縮洗滌液25ml 3.6底物A底物B 3.8終止液（2MH2SO4）封口膜 3.10自封袋.試劑的貯存：直接使用，2?8c貯存至失效期，避免陽光直射。.操作：平衡：將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫。8℃—25℃）,微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。配液：濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。編號：將微孔條固定于支架，按序編號。加樣：用加樣器加入待測血清50uL,設陰、陽性對照各1孔，每孔加入50uL,空白對照1孔。加酶：分別在每孔中加入酶標記抗原50uL；輕拍混勻。溫育：置37℃溫育30分鐘，室溫平衡5分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30—60秒的浸泡時間）。顯色：每孔加底物A、B各50uL,輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。終止：每孔加終止液50uL,混勻。測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值（用單波長測定時需設空白對照一孔，30分鐘內(nèi)完成測定，并記錄結果）。制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第25頁共99頁6.結果判定陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY16.1算6.2臨界值（C.O.）的計算：臨界值二陰性對照孔OD均值NX6.1算6.2陰性對照OD均值大于0.1或陽性對照小于0.4時應重新試驗，小于0.05時以0.05計結果判定：樣品OD值S/C.O.N1者為HBsAb陽性樣品OD值S/C.O.V1者為HBsAb陰性.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。所有樣品都應按傳染源處理。樣品顯色深淺與樣品中抗原的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗原存在。封口膜使用說明：（1）微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條低部，以免影響其透光性。（2）微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科 |頁碼：第26頁共99頁3.乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）.檢驗目的：檢測人血清（或血漿）中乙肝e抗原（HBeAg），其陽性提示病毒復制，傳染性強。.檢驗原理：在微孔條上預包被純化乙肝e抗體（HBeAb），配以酶標記抗體（HBeAb一HRP）及TMB等其它試劑，采用夾心法原理檢測人血清（或血漿）中乙肝e抗原（HBeAg）.試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。HBeAg微孔板（HBeAg微孔板（96人份）HBeAg陽性對照血清濃縮洗滌液25ml底物B封口膜3.2HBeAg酶標記抗體3.4HBeAg陰性對照血清3.6底物A3.8終止液（2MH2SO4）3.10自封袋.試劑的貯存：直接使用，2?8c貯存至失效期避免陽光直射。.操作：平衡：將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫。8℃—25℃）,微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。配液：濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。編號：將微孔條固定于支架，按序編號。加樣：用加樣器加入待測血清50uL,設陰、陽性對照各1孔，每孔加入50uL,空白對照1孔。加酶：分別在每孔中加入酶標記抗體50uL；輕拍混勻。溫育：置37℃溫育30分鐘，室溫平衡5分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30—60秒的浸泡時間）。顯色：每孔加底物A、B各50uL,輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。終止：每孔加終止液50uL,混勻。測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值（用單波長測定時需設空白對照一孔，30分鐘內(nèi)完成測定，并記錄結果）。制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第27頁共99頁6.結果判定陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY16.1算6.2臨界值（C.O.）的計算：臨界值二陰性對照孔OD均值N6.1算6.2陰性對照OD均值大于0.1或陽性對照小于0.4時應重新試驗，小于0.05時以0.05計結果判定：樣品OD值S/C.O.N1者為HBeAg陽性樣品OD值S/C.O.V1者為HBeAg陰性.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。所有樣品都應按傳染源處理。樣品顯色深淺與樣品中抗原的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗原存在。封口膜使用說明：（1）微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條低部，以免影響其透光性。（2）微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第28頁共99頁陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY14.乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）.檢驗目的：檢測人血清（或血漿）中乙肝e抗體（HBeAb），其為恢復期和有些慢性病例及攜帶者暫時陽性，不是保護性抗體，反映傳染性低。.檢驗原理：在微孔條上預包被純化乙肝e抗體（HBeAb），配以酶標記抗體（HBeAb一HRP）、中和抗原（HBeAg）及TMB等其它試劑，采用競爭法原理檢測人血清（或血漿）中乙肝e抗體（HBeAb）.試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。3.13.33.53.63.13.33.53.63.83.10HBeAb微孔板（96人份）HBeAb陽性對照血清HBeAb中和抗原濃縮洗滌液25ml底物B封口膜3.2HBeAb酶標記抗體3.4HBeAb陰性對照血清3.7底物A3.9終止液（2MH2SO4）3.11自封袋.試劑的貯存：.試劑的貯存：直接使用，2?8c貯存至失效期.操作：避免陽光直射。5.1平衡:5.2配液:5.35.4編號:加樣:5.55.1平衡:5.2配液:5.35.4編號:加樣:5.55.65.75.85.9加酶:中和:溫育:洗滌:顯色:將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫Q8C—25C），微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。將微孔條固定于支架，按序編號。用加樣器加入待測血清50uL，設陰、陽性對照各1孔，每孔加入50uL，空白對照1孔。分別在每孔中加入酶標記抗體50uL；輕拍混勻。分別在每孔中加入中和抗原（HBeAg）50ul，輕拍混勻。置37℃溫育30分鐘，室溫平衡5分鐘。用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30—60秒的浸泡時間）。每孔加底物A、B各50uL，輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。.10終止：每孔加終止液50uL，混勻。.11測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值（用單波長測定時需設空白對照一孔，30分鐘內(nèi)完成測定，并記錄結果）。制定人修改人審核人批準人批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第29頁共99頁6.結果判定6.1臨界值（C.O.）的計算：待測樣品為原倍血清時，臨界值（C.O.）二陰性對照孔OD均值NX0.2陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1待測樣品為非原倍血清時，臨界值（C.O.）=陰性對照孔OD均值NX0.5（稀釋倍數(shù)<2.5的血清為原倍血清，稀釋倍數(shù)三2.5的血清為非原倍血清）6.2結果判定：樣品OD值S/C.O.W1者為HBeAb陽性樣品OD值S/C.O.>1者為HBeAb陰性.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。所有樣品都應按傳染源處理。樣品顯色深淺與樣品中抗體的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在。封口膜使用說明：（1）微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條底部，以免影響其透光性。（2）微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科 |頁碼：第30頁共99頁5.乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）1.檢驗目的：檢測人血清（或血漿）中乙肝核心抗體（HBcAb），所有急性和慢性病例及攜帶者陽性，因此是HBV感染的標記物。2.檢驗原理:在微孔條上預包被純化乙肝核心抗原（HBcAg），配以酶標記特異抗體（HBcAb一HRP）及TMB等其它試劑，采用競爭抑制法原理檢測人血清（或血漿）中乙肝核心抗體（HBcAb）.試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。3.2HBcAb酶標記抗體3.4HBcAb陰性對照血清3.63.2HBcAb酶標記抗體3.4HBcAb陰性對照血清3.6底物A3.8終止液（2MH2SO4）3.10自封袋避免陽光直射。HBcAb陽性對照血清濃縮洗滌液25ml底物B封口膜.試劑的貯存：直接使用，2?8c貯存至失效期.操作：平衡：將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫（18℃—25℃）,微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。配液：濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。編號：將微孔條固定于支架，按序編號?！镒鳛榕R床診斷依據(jù)，必須將原倍血清樣品按照1：30稀釋后再檢驗，稀釋液應采用生理鹽水或10Mmpbs；作為流行病學調(diào)查依據(jù)，使用原倍血清檢驗。加樣：用加樣器加入待測血清50uL,設陰、陽性對照各1孔，每孔加入50uL,空白對照1孔。加酶：分別在每孔中加入酶標記抗體50uL；輕拍混勻。溫育：置37℃溫育30分鐘，室溫平衡5分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30—60秒的浸泡時間）。顯色：每孔加底物A、B各50uL,輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。終止：每孔加終止液50uL,混勻。測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值（用單波長測定時需設空白對照一孔，30分鐘內(nèi)完成測定，并記錄結果）。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1免疫室SOP文件陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第31頁共99頁.結果判定臨界值（C.O.）的計算：待測樣品為原倍血清時，臨界值（C.O.）二陰性對照孔OD均值NX0.2待測樣品為非原倍血清時，臨界值（C.O.）=陰性對照孔OD均值NX0.5（非原倍血清是指稀釋血清、質(zhì)控血清等）結果判定：樣品OD值S/C.O.W1者為HBcAb陽性樣品OD值S/C.O.>1者為HBcAb陰性.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。所有樣品都應按傳染源處理。樣品顯色深淺與樣品中抗體的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在。封口膜使用說明：（1）微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條底部，以免影響其透光性。（2）微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第32頁共99頁6.乙型肝炎病毒核心IgM抗體（HBc-IgM）.檢驗目的：檢測稀釋血清（或血漿）中的乙肝核心IgM抗體（HBc-IgM），抗HBc-IgM陽性可以反映活動的病毒復制，不是保護性抗體。.檢驗原理：在微孔條上預包被抗人-IgM（u鏈），配以乙肝核心抗原（HBcAg）和酶標記特異抗體（HBcAb-HRP）及TMB等其它試劑，采用捕獲法原理，檢測稀釋血清（或血漿）中的乙肝核心IgM抗體（HBc-IgM）。.試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。組成成份96T1.HBc-IgM酶標板8X12孑1或12X8孑L2.HBc-IgM陽性對照1mlX1管3.HBc-IgM陰性對照1mlX1管4.HBc-IgM酶標試劑7.0mlX1瓶5.HBc-IgM核心抗原7.0mlX1瓶6.濃縮洗滌液25mlX2瓶7.顯色劑A液7.0mlX1瓶8.顯色劑B液7.0mlX1瓶9.終止液7.0mlX1瓶10.自封袋1個11.封板膜2張12.說明書1份.試劑的貯存：2?8c下保存，有效期為12個月。.操作：配液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水按1：19倍稀釋。編號：將樣品對應微孔板按序編號。加樣：待測樣本用生理鹽水作1：1000稀釋，每孔加入稀釋樣本100uL。設陰陽對照各1孔，每孔加入100uL,并設空白對照1孔。溫育：置37℃20分鐘。。洗板：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30-60秒的浸泡時間）加抗原、酶：每孔中加入抗原、酶各50uL,輕拍混勻。溫育：置37℃40分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干（每次應保持30-60秒的浸泡時間）。制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科 |頁碼：第33頁共99頁顯色：每孔加入A.B各50uL輕拍混勻，37℃暗置15分鐘。測定：每孔加終止液50ul，輕輕振蕩混勻，10分鐘內(nèi)測定結果。設定酶標儀波長于450nm處（建議用雙波長450nm/630nm檢測），用空白孔調(diào)零后測定各孔A值。.結果判定 _臨界值（CUTOFF）計算：臨界值二陰性對照孔A均值NCX2.1陰性對照OD均值大于0.1或陽性對照小于0.4時應重新試驗，小于0.05時以0.05計算。結果判定：樣品OD值S/C.O.<1者為HBc-IgM陰性。樣品OD值S/C.O.N1者為HBc-IgM陽性。.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。使用前請將樣品室溫平衡30分鐘以上，冷凍樣品實驗前需混勻。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。加試劑前應將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1—2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。所有樣品都應按傳染源處理。樣品顯色深淺與樣品中抗體的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在。封口膜使用說明：（1）微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條底部，以免影響其透光性。（2）微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第34頁共99頁（三）丙型肝炎病毒抗體（HCV）.檢驗目的：檢測人血清（或血漿）樣品中的丙肝病毒抗體..檢驗原理：在微孔條上預包被高純度基因重組HCV結構區(qū)抗原,可與樣品中抗HCV抗體反應，再加入HRP標記的兔抗人IgG抗體與之結合，然后用TMB底物作用顯色，通過酶標儀檢測吸光度（OD值）從而判斷樣品中HCV抗體的存在與否..試劑：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司。。3.1HCV酶標板（96人份）3.2HCV陽性對照1管3.3HCV陰性對照1管3.4HCV酶標試劑1瓶3.53.73.93.11HCV樣品稀釋液1瓶顯色劑A 1瓶終止液（2MH2SO4）1瓶自封袋3.63.83.103.12HCV濃縮洗滌液顯色劑B1瓶封口膜3張說明書1份1瓶4.試劑的貯存：直接使用，2?8c貯存至失效期避免陽光直射。.操作：平衡：將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫。8℃—25℃）,微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。配液：濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。編號：將微孔條固定于支架，按序編號，每板應設陰性對照1孔，陽性對照1孔,空白對照1孔（空白孔不加樣品及酶標試劑，其余各步相同）.稀釋：用加液器每孔加入100uL樣品稀釋液.加樣：分別用加樣器在相應孔中加入陰性或陽性對照血清10uL待測血清樣品10uL。溫育：置37℃溫育60分鐘，洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干。加酶：分別在每孔中加入酶標記抗體100uL；輕拍混勻。溫育：置37℃溫育30分鐘。洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干。顯色：每孔加顯色劑A、B各50uL,輕拍混勻，置37℃暗置30分鐘。終止：每孔加入終止液50uL輕輕振蕩混勻測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長630nm測定各孔OD值（建議用雙波長測定，用單波長測定時需用空白對照孔調(diào)零）并記錄結果。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第35頁共99頁.結果判定 _.6.1臨界值(CUTOFF)計算：臨界值二陰性對照孔A均值NCX2.8陰性對照OD均值大于0.08或陽性對照小于等于0.5時應重新試驗，小于0.05時以0.05計算。6.2結果判定：樣品OD值S/C.O.<1者為HCV陰性。樣品OD值S/C.O.N1者為HCV陽性。.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL(真空采血管)，將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項試劑盒從冷藏環(huán)境中取出時應置室溫平衡15-30分鐘后方可使用，未用完的微孔條用自封袋密封2-8℃保存,溫育酶標板的時間和溫度必須嚴格控制.加試劑前，應先將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。加液時使用移液器加并經(jīng)常校對移液器的準確性.，避免加樣時在孔中產(chǎn)生氣泡。洗滌時各孔均需加滿洗液,防止孔口內(nèi)有游離酶不能洗凈.使用洗板機洗滌應設定30-60秒浸泡時間.HCV抗體檢測結果的判定必須以酶標儀讀書為準，使用雙波長450/630nm檢測時，可不設空白對照.所有樣品和廢棄物都應按傳染源處理，終止液為2M的硫酸，使用時必須注意安全.操作應按說明書嚴格進行,有效期內(nèi)使用，封板膜為一次性用品不能重復使用.操作過程中禁止酶標板及其它試劑、次氯酸類消毒劑接觸。洗板機在使用結束后要使用新鮮蒸餾水或高品質(zhì)去離子水沖洗干凈，以防止管路阻塞和腐蝕。終止后請盡早用酶標儀進行讀數(shù)測量。樣本的檢測讀值與樣本中抗體的濃度不一定呈正相關關系。不同廠商、不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人 修改人審核人 批準人 批準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第36頁共99頁陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1（四）梅毒螺旋體抗體（AntT—TP）陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY11.2.3.檢驗目的：1.2.3.檢測原理：本試劑為又對抗原夾心ELTSA方法，時機盒中所用色被抗原和酶標記抗原基因工程表達的煤毒螺旋體特異性抗原，顯色劑為TMB。TP酶標板TP陽性對照陰性對照TP酶試劑U濃縮洗滌液顯色液A（TP酶標板TP陽性對照陰性對照TP酶試劑U濃縮洗滌液顯色液A（96人份）3.7顯色液B1瓶1管3.8終止液1瓶1管3.9自封袋1個1管3.10封板膜3張1瓶3.11說明書1份1瓶4.操作:4.1配液:4.2編號:濃縮洗滌液配制前充分搖勻（如有晶體應充分溶解），濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。將酶標板條固定于板架上，設陽性對照1孔，陰性對照1孔，空白對照1孔（空白孔不加樣品及每試劑，其余各步相同）。4.3加樣:4.4溫育:4.54.64.74.84.9洗滌:加酶:溫育:洗滌:顯色:分別在相應孔中加入待測樣品100ul,陰、陽性對照各加入100ul震蕩混勻。置37℃溫育60分鐘。用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干。分別在每孔中加入酶標記抗體100uL；輕拍混勻。置37℃溫育30分鐘。用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干。每孔加顯色劑A、B各50uL，輕拍混勻，置37℃暗置30分鐘。終止：每孔加入終止液50uL輕輕振蕩混勻測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長630nm測定各孔OD值（建議用雙波長測定，用單波長測定時需用空白對照孔調(diào)零）并記錄結果。.結果判定 _.5.1臨界值（CUTOFF）計算：臨界值二陰性對照孔A均值NCX2.8陰性對照OD均值大于0.08或陽性對照小于等于0.5時應重新試驗，小于0.05時以0.05計算。5.2結果判定：樣品OD值S/C.O.<1者為TP陰性。樣品OD值S/C.O.N1者為TP陽性。：制定人修改人審核人批準人批準日期

陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號陜西省水電醫(yī)院檢驗科

免疫室SOP文件責任部門：檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01頁碼：第37頁共99頁.標本：靜脈抽取空腹患者標本3.0mL（真空采血管），將血液放置在37℃水浴中30分鐘后，分離血清。溶血標本不能用于檢測。用完的標本，應在樣品管上注明日期，放置在2—8℃冰箱中保存一周。樣品放置一周后，逐管加入1：50的84消毒液，并放置4小時后，裝入醫(yī)療垃圾袋由醫(yī)院專人按醫(yī)療垃圾處理。.注意事項試劑盒從冷藏環(huán)境中取出時應置室溫平衡15-30分鐘后方可使用，未用完的微孔條用自封袋密封2-8℃保存,溫育酶標板的時間和溫度必須嚴格控制.加試劑前，應先將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。加液時使用移液器加并經(jīng)常校對移液器的準確性.，避免加樣時在孔中產(chǎn)生氣泡。洗滌時各孔均需加滿洗液，防止孔口內(nèi)有游離酶不能洗凈.使用洗板機洗滌應設定30-60秒浸泡時間.HCV抗體檢測結果的判定必須以酶標儀讀書為準，使用雙波長450/630nm檢測時，可不設空白對照.所有樣品和廢棄物都應按傳染源處理，終止液為2M的硫酸，使用時必須注意安全.操作應按說明書嚴格進行,有效期內(nèi)使用，封板膜為一次性用品不能重復使用.操作過程中禁止酶標板及其它試劑、次氯酸類消毒劑接觸。洗板機在使用結束后要使用新鮮蒸餾水或高品質(zhì)去離子水沖洗干凈，以防止管路阻塞和腐蝕。終止后請盡早用酶標儀進行讀數(shù)測量。樣本的檢測讀值與樣本中抗體的濃度不一定呈正相關關系。不同廠商、不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯誤結果。制定人修改人審核人批準人期準日期陜西省水電醫(yī)院檢驗科免疫室SOP文件文件編號:SDYYJYK-SOP-MY1版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第38頁共99頁（五）肺炎支原體（IgM、IgG）.預期用途：肺炎支原體肺炎是由支原體感染引起的呼吸道和肺部的急性炎癥改變。該試劑盒采用金標免疫滲濾分析原理定性測定人血清中的肺炎支原體（IgM、IgG）抗體。.檢驗原理：肺炎支原體IgM：本試劑盒應用純化肺炎支原體特異性抗原和單克隆抗體，結合金標免疫滲濾實驗原理，以間接法檢測血清中的MP-IgM抗體。肺炎支原體IgG：本試劑盒依據(jù)間接法免疫測定原理，以膠體金粒子作為標記示蹤物，結合金標免疫滲濾試驗原理，測定血清標本中的肺炎支原體抗體。先將特異性MP抗原固相化于硝酸纖維素膜上，當血清標本根據(jù)滲濾作用通過硝酸纖維素膜時，其中的MP抗體便與膜上的固相抗原發(fā)生特異性結合形成復合物，而其他無關物質(zhì)則被濾過，再加上金標記抗人IgG單克隆抗體，濾過時便與復合物結合，形成肉眼即可方便觀察的紅色印跡。.試劑：濰坊市康華生物技術有限公司。檢測板20塊 3.3洗滌液1X5.0ml金標液1X3.5ml 3.4說明書1份.儲存條件及有效期：.試劑盒置2-8℃冷藏，有效期為10個月。試劑盒可短期常溫運輸。寒冬或炎夏季節(jié)應采用相應防護措施，避免凍融或長期高溫。.樣本要求必需使用新鮮血清或2-8℃放置3天內(nèi)的血清測定。特殊情況下標本無法及時檢測，應于-20℃以下保存。任何標本在臨用前均須充分離心后取澄清液體部分檢測。6檢驗方法：6.1肺炎支原體IgM：1）、取出試劑盒，室溫平衡20-30分鐘；2）、滴加洗滌液2滴于反應孔中，待液體將膜完全濕潤；3）、加待測血清50ul（若用樣品吸管則加2滴）于反應孔中，待液體充分吸入；4）滴加洗滌液2滴于反應孔中，待液體充分吸入；5）滴加金標液3滴于反應孔中，待液體充分吸入；6）滴加洗滌液3滴于反應孔中，待液體充分吸入后于3分鐘內(nèi)觀察結果。制定人 修改人審核人 批準人 期準日期

免疫室SOP文件版序：001時間：2015-01-01責任部門：檢驗科頁碼：第39頁共99頁取出試劑盒，室溫平衡20-30分鐘;6.2肺炎支原體IgG：1）、陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY12）、滴加洗滌液1滴于反應孔中，待液體將膜完全濕潤陜西省水電醫(yī)院檢驗科文件編號:SDYYJYK-SOP-MY12）、滴加洗滌液1滴于反應孔中，待液體將膜完全濕潤3）、加待測血清150ul（若用樣品吸管則加2滴）于反應孔中，待液體充分吸入；4）、5）滴加金標液3滴于反應孔中，待液體充分吸入；6）滴加洗滌液3滴于反應孔中，待液體充分吸入后于3分鐘內(nèi)觀察結果。7.檢驗結果的解釋：陰性-質(zhì)控點C顯示紅色，檢測點T位置無紅點出現(xiàn)；陽性-質(zhì)控點C顯示紅色，檢測點T位置有紅點出現(xiàn)；無效-質(zhì)控點C不顯色即表明操作失誤或試劑失效。8檢驗方法的局限性：.本試劑盒與所有定性檢測試劑一樣，只用于篩選試驗。感染時間短或處于窗口期的標本，由于其抗體還不存在或太低，用本試劑盒檢測會出現(xiàn)陰性結果。個別免疫受抑制抗體或免疫亢進個體其檢測結果會