醫(yī)療器械審評科學(xué)——RegulatoryScience在醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的應(yīng)用發(fā)展發(fā)布時間：2018-02-09（原創(chuàng)2018-02-09CMDE中國器審）

一、監(jiān)管科學(xué)與審評科學(xué)的概念

“RegulatoryScience”可翻譯為監(jiān)管科學(xué)，最早由美國哈佛大學(xué)教授SheliaJasanoff于1990年提出這一概念并構(gòu)建學(xué)科。由于該學(xué)科主要涉及對藥品醫(yī)療器械等科學(xué)研究領(lǐng)域的產(chǎn)品實施監(jiān)管，向社會傳播相關(guān)信息，以及建立制訂法規(guī)和指導(dǎo)原則，所以被美國FDA確定為21世紀重點推動的工作。

FDA對于“RegulatoryScience”的定義為“開發(fā)新工具、新標準、新方法以研究FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學(xué)”。醫(yī)療產(chǎn)品研究涉及基礎(chǔ)科學(xué)、臨床研究、應(yīng)用醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科，上述學(xué)科綜合推動醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管發(fā)展，為監(jiān)管層面的決策提供著支持。將上述學(xué)科關(guān)聯(lián)整合就產(chǎn)生出“監(jiān)管科學(xué)”的概念。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)只針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，CDRH將其定義為“一門服務(wù)于監(jiān)管的科學(xué)，通過開發(fā)及應(yīng)用某些工具、標準、方法，在醫(yī)療器械全生命周期中研究器械的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量及性能，以此確保醫(yī)療器械有關(guān)監(jiān)管決策有理有據(jù)并且對公眾健康影響獲得預(yù)期的良好效果。相關(guān)監(jiān)管決策包括上市前審評、上市后監(jiān)督、公眾信息公布等方面。監(jiān)管科學(xué)包含了多個學(xué)科，涉及工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、社會科學(xué)等”。

醫(yī)療器械審評科學(xué)是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的一部分，是醫(yī)療器械技術(shù)審評環(huán)節(jié)的監(jiān)管科學(xué)活動，主要集中在對醫(yī)療器械的上市前的安全性及有效性評價，如研究新型器械與人體的相互作用，對于新技術(shù)的測試方法研究，分析產(chǎn)品失效的可能原因等方面。

二、審評科學(xué)在FDA-CDRH醫(yī)療器械監(jiān)管中的應(yīng)用發(fā)展

CDRH審評科學(xué)著力于提升對醫(yī)療器械及輻照放射產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品性能以及質(zhì)量的技術(shù)審評水平，縮短產(chǎn)品上市時間，改善產(chǎn)品使用安全性，使得申請人的上市負擔最小化。CDRH審評科學(xué)同時以促進醫(yī)療器械創(chuàng)新及確保采用新技術(shù)的產(chǎn)品真正改善本國公民的醫(yī)療健康水平為目標，以技術(shù)審評指導(dǎo)原則等指南性文件的制訂作為實現(xiàn)審評科學(xué)的重要手段。

CDRH監(jiān)管科學(xué)委員會（簡稱RSS）在中心高層的領(lǐng)導(dǎo)下負責研究確認下一年度優(yōu)先開展的監(jiān)管科學(xué)項目，項目信息主要來源于CDRH職員及領(lǐng)導(dǎo)層的反饋。RSS基于醫(yī)療器械監(jiān)管需求及對公眾健康的影響程度按照預(yù)定的標準對各個項目的需求程度進行評估，相關(guān)標準包括是否定位于推動醫(yī)療器械創(chuàng)新及新興技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，是否定位于確保醫(yī)療器械安全性有效性的基礎(chǔ)上促進了產(chǎn)品的應(yīng)用價值，是否定位于隱患的快速識別、產(chǎn)品上市后風險收益的預(yù)測、后續(xù)產(chǎn)品上市前通告或?qū)徟耐苿樱欠衽c公眾健康需求相對應(yīng)等。

CDRH在2017年對下述10個關(guān)鍵領(lǐng)域優(yōu)先開展監(jiān)管科學(xué)的研究，其中大多數(shù)項目與審評科學(xué)相關(guān)：

第一，利用“大數(shù)據(jù)”制定監(jiān)管決策；

第二，對醫(yī)療器械及材料現(xiàn)代化的生物相容性及生物學(xué)風險評價手段；

第三，綜合利用真實世界數(shù)據(jù)及采集數(shù)據(jù)對多個領(lǐng)域進行監(jiān)管決策；

第四，開發(fā)預(yù)測及監(jiān)控醫(yī)療器械臨床有效性的試驗方法；

第五，開發(fā)改進臨床試驗設(shè)計的方法及工具；

第六，開發(fā)計算機模擬技術(shù)為監(jiān)管決策提供支持；

第七，提高移動醫(yī)療性能并提高醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全；

第八，關(guān)注醫(yī)療器械抗菌、滅菌及再處理的實效性，減少對感染病癥的醫(yī)療處理；

第九，在制定監(jiān)管決策時招募并咨詢患者群體建議；

第十，利用精準醫(yī)療及生物標記物評估醫(yī)療器械性能、疾病診斷及疾病發(fā)展。

美國科學(xué)界及CDRH近年來對于審評科學(xué)的發(fā)展做了諸多工作，投入大量資金用于建設(shè)技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施，建立監(jiān)管體系，發(fā)展人力資源以支持和推動醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展。

三、審評科學(xué)在CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管中的應(yīng)用發(fā)展

近年來，CFDA堅持科學(xué)監(jiān)管理念，器審中心以監(jiān)管科學(xué)為指導(dǎo)，不斷提高審評科學(xué)化水平。推進各項醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則的制訂工作，為各類產(chǎn)品開展科學(xué)審評提供技術(shù)指南；提高專業(yè)技術(shù)水平，壯大審評員隊伍，為審評科學(xué)的發(fā)展提供人力資源保障；在創(chuàng)新及優(yōu)先特別審批程序中與申請人保持良好的溝通交流，以科學(xué)審評引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。在制訂指導(dǎo)原則、發(fā)展人力資源、促進新興技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，中美審評科學(xué)的工作進展不謀而合。

四、展望

如何科學(xué)、合規(guī)、高效地從事技術(shù)審評工作以評價在中國擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，評估其收益風險可接受程度，這是CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心長期以來秉承的理念。審評科學(xué)在醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)中無疑將發(fā)揮極為重要的作用，相信隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的進一步深化，中國醫(yī)療器械審評科學(xué)也將在生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)等醫(yī)療器械各相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域上取得實質(zhì)性的發(fā)展。

參考文獻：

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