文件管理號：JCQ1頁碼一般的名稱和銷售 1-2.等級分 2-1.制造銷售承認(rèn) 52-2.制造銷售承認(rèn)年月日、制造年月 2-3.更新履 操作方法或使用方 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、圖紙以及式樣或成分以及分5-1.品 5-2.批號構(gòu) 5-3.產(chǎn)品體 5-4.產(chǎn)品式樣 5-6.產(chǎn)品的規(guī) 構(gòu)成部品以及制造用物質(zhì)等的式樣或成分以及分 制造方法、制造手順、用于制造的裝置、設(shè)備以及器具和7-1.制造工程流 7-2.手順書一 7-3.制造環(huán) 更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼進(jìn)口時(shí)的進(jìn)口地的國名、進(jìn)口物相關(guān)的醫(yī)療器械主要銷售國及其銷售 表示內(nèi)容以及包裝形9-1.表示內(nèi) 9-2.包裝形 產(chǎn)品、制造用物質(zhì)的試驗(yàn)方法、合格與否判定標(biāo)10-1.潔凈 10-2.氣密 10-6.包 10-7.表 產(chǎn)品、制造用物質(zhì)以及構(gòu)成部品等的保管方法以及保管條 產(chǎn)品的有效期限或使用期 產(chǎn)品的輸送方法以及手 產(chǎn)品的修理手順以及用于修理的構(gòu)成部品等的保存方法以及保存期 更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼設(shè)置業(yè)務(wù)或附帶服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)事 滅菌相關(guān)事項(xiàng)16-1.無菌性保證水準(zhǔn)（SAL）以及擔(dān)保方 與制造銷售業(yè)者的協(xié) 添付資 部品圖 文 更改履 更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼更改更改內(nèi)容/

、醫(yī)療器 產(chǎn)品標(biāo)

文件管理號：JCQ版本號：第1 頁碼G1061237584№批準(zhǔn)?年月1CE—更 更改日

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文件管理號：JCQ1頁碼三通閥產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《使用三通閥》的要求進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果??更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼更改更改內(nèi)容/TSRTSR無無無有無有有無有有有無無無有有無有有文件管理號：JCQ1頁碼＜例 年月 向 TS*T21 ①產(chǎn)品種類TS：② 冊*：中③產(chǎn)品代號T：2：21⑤保護(hù)帽1：帶保護(hù) ⑥ 更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼更改內(nèi)容/聚乙烯聚丙烯聚丙烯PVC250μm、（90+10）g/m2文件管理號：JCQ1頁碼?更改更改內(nèi)容/ μg/mL蒸發(fā)殘留物文件管理號：JCQ1頁碼閥的另一接口通入壓力為60KPa空氣，放入20-30℃水中保持15s，觀察連接處有5-6-3.酸堿度試驗(yàn)，按ISO8536-4:2007中第一篇5.4.2方法二規(guī)定的方法進(jìn)行。重金屬總含量試驗(yàn)，按ISO8536-4:2007中第一篇5.6.1規(guī)定的方法進(jìn)行。ISO8536-4:20075.9.1ISO8536-4:20075.5更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī)格：10μg/g以下更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼按ISO10993參照?9.表示內(nèi)容以及包裝形態(tài)更改更改內(nèi)容/25N×160NISO594-1ISO594-227.5N5s25N支架×用AutoGraph以50mm/min支架× ?m以上鎖定環(huán)×通常使用中嵌合部沒有脫落 文件管理號：JCQ1頁碼將包裝好的產(chǎn)品從距離水泥地或床高2m處落體后產(chǎn)品應(yīng)充分滿足本規(guī)格書規(guī)定的各項(xiàng)性更改更改內(nèi)容/※閥門*T○聚碳酸脂（PC）RS—1001R（新○TSR聚碳酸脂（PC）RS—1001R（新————潤滑劑○—文件管理號：JCQ1頁碼TOFF和▲標(biāo)記、T將包裝好的活栓、帽以及混注帽放在溫度為50±2度的恒溫槽中2小時(shí)，回到常溫及包裝好的活栓冷卻到0度，放置2小時(shí)，回到常溫時(shí)，滿足氣密性要求71220327）中記載的「醫(yī)療用具用潤滑劑硅油標(biāo)準(zhǔn)（Ⅱ）」。※關(guān)于包裝?表示材料，參照「9-2.更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼 MVR規(guī)定(參照原材料制造業(yè)者等的信息項(xiàng)ISO1183、ASTMD792基本的同一測量法)③彎曲強(qiáng)度：80～150MPa(800～1500kgf/ISO178、ASTMD792基本的同一測量法)ISO179、JISK7111構(gòu)造式 CH ｎ為整數(shù)更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼熔融指數(shù)密度：0.85～0.95gJISK6758、JISK6921、JISK7112、ASTMD792、ASTMD1505、/拉伸應(yīng)力：10～50MPa(100～500kgfJISK6758JISK6921JISK7113JISK7161JISK7162ASTMD638ISO527(基本的同一測量法)聚乙烯(PE)構(gòu)造式 CH? ｎ為整數(shù)顏料：白色顏料(100kg①CI名：PigmentWhite①熔融指數(shù)②密度：0.85～1.00gJISK6760、JISK6922、JISK7112、ASTMD792、ASTMD1505(更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼/JISK6760、JISK6922、JISK7171、ASTMD79(基本的同一測量法)④拉伸降伏應(yīng)力或拉伸破壞應(yīng)力：5～50MPa(50～500kgf聚丙烯(PP) ｎ為整數(shù)顏料：白色顏料(100kg①CI名：Pigment ②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBrown④CI名：Pigment ⑤CI名：Pigment ①熔融指數(shù)②JISK6921、JISK6922、JISK7112、ASTMD792、ASTMD1505(基本的同一測量法)更改內(nèi)容/TAB-C-D文件管理號：JCQ1頁碼③④D638、ISO527(基本的同一測量法)規(guī) 19-2頻 ：每更改更改內(nèi)容/TA-CD文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) 凹凸錐度部與錐度銷相匹配，沒有晃動錐度部尺寸其 自主規(guī)頻 ：每更改更改內(nèi)容/ABC-D文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) 19-頻 ：支架嵌合部外 初物檢其 每更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼頻 ：每更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼頻 ：每更改更改內(nèi)容/EO—文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) ：環(huán)氧乙烷濃 試驗(yàn)方法：用廠家的成績書來代面驗(yàn)收頻 ：每更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼 潔凈環(huán)境 部件成二次包裝?表 造所(EOG氣體滅菌出 制 品(未滅菌品）的流更改更改內(nèi)容/原料樹脂通過射出成型以擠出成?將各構(gòu)成部品強(qiáng)嵌合以及接著進(jìn)行1?鎖定環(huán)嵌合?鎖緊帽組裝?保護(hù)帽組裝?泡罩包裝二次包裝(裝無菌性保證水 ?滅菌裝茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州文件管理號：JCQ1頁碼※1※2將1套產(chǎn)品裝入個包裝袋，部加熱密封※3粒子基準(zhǔn)：5μm1ft35715μm1ft31714※4 更改更改內(nèi)容/

文件管理號：JCQ版本號：第1 頁碼文書JCQJCQJCQJCQJCQ使用三通閥（三柄式）JCQ0.5μm5μm20100更 更改日

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文件管理號：JCQ1頁碼MASTER⑥以下的部分為紅色：【警告】的文字以及外框?！?、】的外框，除前面所述以外的文頻 ：①～④：設(shè)定更改更改內(nèi)容/ 個包裝單位盒出廠箱1醫(yī)療器械的等級○23一般的名稱45制造銷售業(yè)者?6789裝卸使用注意(ISO圖標(biāo)文件管理號：JCQ1頁碼表示項(xiàng)目一 ※2：記載在GS1更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼②個包裝未開封就能master ：品種式樣以及自主規(guī)②～⑤：頻 ：①～③：設(shè)定更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) ①②用明顯的大小來表示商標(biāo)、銷售名、一般名、、數(shù)量、制造、使用期限③④GS1條形碼的內(nèi)容與品種一致⑥單位盒的特征或部材與商品一致 ：品種式樣以及自主規(guī)②～⑥：頻 設(shè)定⑤、 每更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) ①②商標(biāo)、一般名、品種、數(shù)量、制造、使用期限用明顯的大小來表示③ 頻 設(shè)定MASTER頻 ：①～④：設(shè)定更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼頻 ：每1）規(guī) ②包裝袋內(nèi)外無異物、污染的付著，沒有可能損壞無菌維持的褶皺、移位、浮起、剝離等③個包裝開封時(shí)，沒有異臭。但機(jī)能材料本來的氣味除外。④包裝沒開封就能確認(rèn)內(nèi)容。⑤三通閥強(qiáng)度在100g/cm寬幅以上。⑥三通閥剝落時(shí)，雙層材殘留在薄膜側(cè)，對產(chǎn)品的取出不會產(chǎn)生阻礙。②～⑥：頻 ：①、②、⑤～⑥：每更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) ①單位盒內(nèi)容產(chǎn)品在通常使用、保管、過程中具有不變形、破損的強(qiáng)度②單位盒中的產(chǎn)品沒有偏向一方，從單位盒內(nèi)能容易取出個包裝品。③單位盒為容易搬運(yùn)、保管的形狀和重量。④單位盒沒有損壞商品價(jià)值的膠帶屑混入以及、破損。⑤入數(shù)與表示的一致。②～⑤：頻 材質(zhì)、形狀變更④、 每更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼①出廠箱在通常的保管、搬運(yùn)中具有不變形、破損的強(qiáng)度。②出廠箱中的產(chǎn)品不會偏向一邊，從出廠箱能容易取出單位盒。頻 ：①、 材質(zhì)、形狀變更頻 ：每更改更改內(nèi)容/11×501×50×12文件管理號：JCQ1頁碼尺 ??規(guī) 由涂粘著劑的紙（印刷紙）①尺 ：用JIS１級的測量儀進(jìn)量，公稱尺寸在±0.5mm的范圍內(nèi)②粘著 ：貼在單位盒靜置1分后，的邊緣部分沒有產(chǎn)生剝落頻 ：①～③：設(shè)定更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) 頻 ：每規(guī) 頻 規(guī) 頻 ：每更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) 頻 ：素材設(shè)定更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) 頻 ：形狀、材質(zhì)變更規(guī) 5-6-11.嵌合性4)頻 ：每更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼規(guī) 頻 ：每規(guī) ：扭矩小于1.8Kgf·cm試驗(yàn)方法：三通閥柄旋轉(zhuǎn)一周后，再將三通閥的支架固定在扭矩測定儀上，轉(zhuǎn)動手柄，頻 ：每規(guī) 頻 ：每ISO8536-4更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼1)方法：帶頂卡車、船運(yùn)混2)手順：卡車→船運(yùn)混載→卡車(也有不用船運(yùn)的情況?無菌性保證水準(zhǔn)?更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼a)、b）、c）、d）項(xiàng)情況下，按生物指示劑無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行。新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)國家質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督EOG「EOG生物指示劑無菌試驗(yàn)順「生物指示劑(BI)規(guī) ：符合制造銷售認(rèn)的規(guī)格產(chǎn)品放置時(shí)間：放在產(chǎn)品倉庫7頻 ：1次/更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼EOG滅菌條件：TSR氣體的種 EOG氣 不活性化 二酸化炭素氣體Eto濃 400mg/L以溫 濕 氣體圧 氣體時(shí) 規(guī) ：沒有發(fā)現(xiàn)菌的發(fā)育頻 ：滅菌確認(rèn)資料以外，產(chǎn)生需要確認(rèn)無菌性時(shí)實(shí)施更改更改內(nèi)容/

文件管理號：JCQ版本號：第1 頁碼單位盒（50出廠箱（500TSLTSL○○○○—○○—○○—○○○○○○○—○○—○○—○○○—○——————○○————品種○○———○————————式樣(長○○———○———————————○—○○——○——○○制造○○——————○○————○○——————○○————○—○—————○——○—○○—○——————————○—————————————○○○—○—○○———————○—○—————○——○—○○—○—————○——○—○○—○——————————○—○———○——○○————更 更改日

文件管理號：JCQ1頁碼 L(單位盒 （出廠箱更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼T型* **更改更改內(nèi)容/T

文件管理號：JCQ版本號：第1 頁碼 L尺寸裝入數(shù)（個LSH更 更改日

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文件管理號：JCQ版本號：第1版 HSE尺寸LSH更 更改日

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文件管理號：JCQ1頁碼更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼18-3-2更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼18-3-3更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼18-3-4單位盒GS1更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼18-3-5出廠箱GS1更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼18-3-6更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼T更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼19-2.T更改更改內(nèi)容/文件管理號：JCQ1頁碼更改內(nèi)容/

文件管理號：JCQ版本號：第1 頁碼+0

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文件管理號：JCQ1頁碼20文ISO8536-4:2007ISO527、ISO1962.1：1986ISO10993ISO179、ISO178ISO1133、ISO1183ASTMD792、ASTMD79、ASTMD1238、ASTMD792ASTMD792、ASTMD638、ASTMD790、ASTMD1505JISK6760、JISK692