——成都市青白江區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)目錄1總則 41.1編制目的 41.2編制依據(jù) 41.3適用范圍 41.4工作原則 41.5事件分級(jí) 52組織指揮體系 62.1區(qū)級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu) 62.2區(qū)指揮部辦公室及職責(zé) 62.3區(qū)指揮部成員單位及職責(zé) 62.4區(qū)指揮部工作組及職責(zé) 103監(jiān)測(cè)預(yù)警 123.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 123.2風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警 134信息報(bào)告與通報(bào) 144.1信息報(bào)告原則 154.2報(bào)告主體和時(shí)限 154.3報(bào)告內(nèi)容 164.4事件評(píng)估 175應(yīng)急響應(yīng) 175.1響應(yīng)分級(jí) 175.2響應(yīng)措施 185.3響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止 216后期處置 226.1善后處置 226.2責(zé)任追究 226.3總結(jié)評(píng)估 237應(yīng)急保障 237.1隊(duì)伍保障 237.2信息保障 237.3醫(yī)療保障 237.4技術(shù)保障 247.5物資與經(jīng)費(fèi)保障 247.6社會(huì)動(dòng)員保障 247.7宣教培訓(xùn) 247.8應(yīng)急演練 248附則 258.1預(yù)案管理 258.2預(yù)案實(shí)施 25附件1 261總則1.1編制目的建立健全藥品安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度減少藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》《四川省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案(試行)》《四川省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》《成都市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案(試行)》《成都市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,制定本預(yù)案1.3適用范圍本預(yù)案適用于成都市青白江區(qū)行政區(qū)域內(nèi)一般級(jí)別以上的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事件的應(yīng)對(duì)處置工作。其中達(dá)到特別重大(Ⅰ級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))藥品安全突發(fā)事件的，分別在國(guó)家、省、市政府有關(guān)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。1.4工作原則（1）以人為本，減少危害。堅(jiān)持把保障公眾健康和生命安全作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和健康損害。（2）預(yù)防為主，防治并重。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備，落實(shí)各項(xiàng)防范措施，防患于未然。區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)應(yīng)建立健全日常管理制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警；加強(qiáng)應(yīng)急宣教培訓(xùn)，提高公眾防范和應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的意識(shí)和能力。（3）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地負(fù)責(zé)。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)、分類管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理”為主的應(yīng)急管理體制，形成“信息互通、資源共享、快速響應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)”的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)鎮(zhèn)（街道）必須開(kāi)展先期防范和應(yīng)對(duì)處置工作。（4）科學(xué)評(píng)估，依法處置。利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍的作用，提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的水平和能力。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，按照職能職責(zé)，做好藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作，及時(shí)公開(kāi)處理結(jié)果。1.5事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生、對(duì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體性或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、重大藥品質(zhì)量事件以及其他影響嚴(yán)重的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)級(jí)別（見(jiàn)附件1），對(duì)應(yīng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。2組織指揮體系2.1區(qū)級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，青白江區(qū)應(yīng)急委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱：區(qū)應(yīng)急委）下設(shè)的食品藥品安全事件指揮部（以下簡(jiǎn)稱：區(qū)指揮部）為區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮決策機(jī)構(gòu)。由區(qū)政府分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任指揮長(zhǎng)，由區(qū)政府辦分管副主任和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任副指揮長(zhǎng)，區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)分管負(fù)責(zé)同志為成員。2.2區(qū)指揮部辦公室及職責(zé)區(qū)指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。主要承擔(dān)區(qū)指揮部的日常工作，建立健全會(huì)商、信息發(fā)布、信息報(bào)送和監(jiān)督檢查等制度；協(xié)調(diào)組織排查、治理和監(jiān)控藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)隱患；落實(shí)藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、預(yù)警措施；編制和執(zhí)行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組織應(yīng)急演練活動(dòng)；開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科普宣教工作；協(xié)調(diào)鎮(zhèn)（街道）做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。2.3區(qū)指揮部成員單位及職責(zé)區(qū)指揮部成員單位根據(jù)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要確定，主要包括區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)以及行業(yè)社會(huì)組織等。各成員單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，協(xié)調(diào)事件發(fā)生鎮(zhèn)（街道）有關(guān)部門(mén)積極參與應(yīng)急救援工作，具體職責(zé)是：（1）區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)處置和輿論引導(dǎo)工作，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)做好信息發(fā)布等工作。指導(dǎo)事件調(diào)查處置部門(mén)及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)信息管理和網(wǎng)絡(luò)輿論引導(dǎo)；配合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法查處網(wǎng)絡(luò)銷售藥品引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件和網(wǎng)絡(luò)違法銷售藥品案件。（2）區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部（區(qū)僑臺(tái)辦、區(qū)民宗局）：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件涉臺(tái)、涉港澳僑、涉民族因素時(shí)的溝通聯(lián)絡(luò)協(xié)助工作。（3）區(qū)政府外辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件涉外時(shí)的溝通聯(lián)絡(luò)工作。（4）區(qū)經(jīng)科信局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中本區(qū)生產(chǎn)的急救、化學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)組織工作。組織開(kāi)展藥品安全關(guān)鍵性、實(shí)用性技術(shù)研發(fā)攻關(guān)，為事件處置提供科技技術(shù)支持。（5）區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)在學(xué)校、幼兒園、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作；指導(dǎo)學(xué)校、幼兒園、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。（6）區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)等場(chǎng)所治安秩序的維護(hù)，對(duì)涉嫌違法犯罪案件依法進(jìn)行查處。（7）區(qū)民政局：負(fù)責(zé)配合區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)對(duì)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作；督促公辦、民辦養(yǎng)老機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，并建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案。（8）區(qū)司法局：負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)部門(mén)做好《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和應(yīng)急管理法律法規(guī)的宣傳普及等工作。（9）區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置資金及日常工作經(jīng)費(fèi)納入政府部門(mén)綜合預(yù)算予以保障，并加強(qiáng)資金監(jiān)管。（10）生態(tài)環(huán)境局：協(xié)助開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件中因非生物造成的環(huán)境污染監(jiān)測(cè)工作。（11）區(qū)交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)會(huì)同公安交管部門(mén)做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的公路保通保暢工作,配合保障救援隊(duì)伍、物資的運(yùn)輸。（12）區(qū)商務(wù)局：負(fù)責(zé)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)主要生活必需品的市場(chǎng)供應(yīng)工作。（13）區(qū)文體旅游局：在區(qū)委宣傳部指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置新聞報(bào)道工作中廣播電視機(jī)構(gòu)的相關(guān)協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)涉及旅游的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。（14）區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生救援、預(yù)防接種和預(yù)防藥品群體性不良反應(yīng)事件流行病學(xué)調(diào)查，并向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。（15）區(qū)應(yīng)急管理局（區(qū)總值班室）：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件信息的收集、整理以及向市委、市政府總值班室的報(bào)送工作；協(xié)調(diào)區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)、鎮(zhèn)（街道）參與藥品安全突發(fā)事件處置工作；負(fù)責(zé)區(qū)長(zhǎng)信箱涉及藥品安全突發(fā)事件信息、信件等的辦理。（16）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作；按照權(quán)限負(fù)責(zé)發(fā)布或解除藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息；按照規(guī)定向市市場(chǎng)監(jiān)管局和區(qū)政府報(bào)告應(yīng)急處置工作；監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件處置及責(zé)任調(diào)查處理工作。對(duì)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生企業(yè)主體資格進(jìn)行調(diào)查處理；配合省、市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)藥品及藥品包裝材料、容器、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工具等藥品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件中生產(chǎn)加工經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為的調(diào)查處理；負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)藥品安全突發(fā)事件中違法行為的調(diào)查處理；依法采取必要的應(yīng)急處置措施，防止或者減輕社會(huì)危害；負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置檢測(cè)的對(duì)接協(xié)調(diào)。（17）區(qū)醫(yī)保局：負(fù)責(zé)按規(guī)定做好藥品安全突發(fā)事件傷亡人員的保險(xiǎn)報(bào)銷工作。（18）區(qū)審批和營(yíng)商環(huán)境局：負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)主體證照審批辦理，向區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)做好市場(chǎng)主體雙告知。（19）區(qū)國(guó)貿(mào)和物流局：負(fù)責(zé)配合區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)做好國(guó)際貿(mào)易、跨境電商環(huán)節(jié)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和調(diào)查處置；負(fù)責(zé)配合各產(chǎn)業(yè)功能區(qū)管委會(huì)和鎮(zhèn)（街道）督促國(guó)際貿(mào)易、跨境電商、國(guó)際物流經(jīng)營(yíng)主體做好藥品安全隱患排查、信息報(bào)送及預(yù)案制定等工作。（20）各鎮(zhèn)（街道）：負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展日常隱患排查及信息報(bào)告，配合相關(guān)部門(mén)做好轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件處置。（21）藥品相關(guān)行業(yè)社會(huì)組織：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中技術(shù)支持、企業(yè)聯(lián)絡(luò)等工作。2.4區(qū)指揮部工作組及職責(zé)根據(jù)事件處置需要，區(qū)指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、危害控制、醫(yī)療救治、檢測(cè)評(píng)估、維護(hù)穩(wěn)定、新聞宣傳、專家咨詢等工作組，分別開(kāi)展相關(guān)工作。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下開(kāi)展工作，并隨時(shí)向區(qū)指揮部辦公室報(bào)告工作開(kāi)展情況，必要時(shí)增加有關(guān)鎮(zhèn)（街道）和區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)（單位）參加相關(guān)工作組，共同做好事件防范應(yīng)對(duì)工作。（1）綜合協(xié)調(diào)組牽頭單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成員單位：區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)公安分局主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各工作組開(kāi)展應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問(wèn)題等。（2）事件調(diào)查組牽頭單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成員單位：區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)公安分局主要職責(zé)：負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響。涉嫌犯罪的，由區(qū)公安分局立案?jìng)赊k。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)置在事件發(fā)生地。（3）危害控制組牽頭單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成員單位：區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健局主要職責(zé)：負(fù)責(zé)責(zé)令、監(jiān)督、評(píng)估有關(guān)藥品及物料的召回、下架，就地封存等工作，并嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所中問(wèn)題藥品及相關(guān)物料可能污染的區(qū)域?qū)嵤┫鄳?yīng)清理、消毒及防疫。（4）醫(yī)療救治組牽頭單位：區(qū)衛(wèi)健局成員單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局主要職責(zé)：負(fù)責(zé)制定救治方案，指導(dǎo)事件發(fā)生地醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)事件涉及的患者進(jìn)行醫(yī)療救治。（5）檢測(cè)評(píng)估組牽頭單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成員單位：區(qū)衛(wèi)健局主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織實(shí)施相關(guān)應(yīng)急檢測(cè)，綜合分析各方檢測(cè)數(shù)據(jù)，通過(guò)技術(shù)手段查找事件原因評(píng)估事件發(fā)展趨勢(shì)，分析評(píng)估事件后果，為制定應(yīng)急處置方案和采取控制措施提供參考。檢測(cè)評(píng)估結(jié)果及時(shí)報(bào)告區(qū)指揮部辦公室。（6）維護(hù)穩(wěn)定組牽頭單位：區(qū)公安分局成員單位：區(qū)委宣傳部、區(qū)經(jīng)科信局、區(qū)教育局、區(qū)民宗局、區(qū)司法局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、屬地鎮(zhèn)（街道）主要職責(zé)：加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。（7）新聞宣傳組牽頭單位：區(qū)委宣傳部成員單位：區(qū)文體旅游局、區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各鎮(zhèn)（街道）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織事件處置宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)，做好信息發(fā)布工作。（8）專家咨詢組牽頭單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成員：區(qū)衛(wèi)健局及有關(guān)方面的專家（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組建專家組并負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)接洽藥品、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面專家、區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)接洽負(fù)責(zé)醫(yī)療、疾病預(yù)防等方面專家、區(qū)應(yīng)急局負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)接洽應(yīng)急、安全等方面專家，其余方面根據(jù)事件實(shí)際及趨勢(shì)發(fā)展臨時(shí)需增加專家咨詢的由指揮部確定部門(mén)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)接洽）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)為事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整、終止響應(yīng)以及其他應(yīng)急處置工作提供決策建議。如事件涉及較大范圍經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題，可單設(shè)民事賠償組，民事賠償組牽頭部門(mén)由區(qū)指揮部指定并指導(dǎo)事件發(fā)生鎮(zhèn)（街道）政府及相關(guān)部門(mén)做好善后工作。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)療、疾病預(yù)防控制等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)作為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，分別由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)接洽。3監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等部門(mén)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作，加強(qiáng)對(duì)廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體上有關(guān)藥品安全輿情熱點(diǎn)信息的跟蹤監(jiān)測(cè)，對(duì)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)信息加強(qiáng)收集、分析、研判。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，定期自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，健全風(fēng)險(xiǎn)防控措施。當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。3.2風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警3.2.1預(yù)警分級(jí)對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)預(yù)警，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示，Ⅰ級(jí)為最高級(jí)別。預(yù)警級(jí)別的具體劃分可參照附件1。3.2.2預(yù)警信息發(fā)布區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性藥品安全問(wèn)題可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)指揮部，經(jīng)研判后，根據(jù)需要通知可能波及的區(qū)內(nèi)相關(guān)區(qū)域做好預(yù)警防范工作。區(qū)指揮部研判可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)政府提出預(yù)警信息發(fā)布建議，同時(shí)通報(bào)區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)和單位。區(qū)指揮部或其授權(quán)的相關(guān)部門(mén)要及時(shí)通過(guò)廣播、電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)和手機(jī)短信等預(yù)警信息發(fā)布平臺(tái)渠道，向本行政區(qū)域內(nèi)公眾發(fā)布預(yù)警信息。區(qū)指揮部應(yīng)將監(jiān)測(cè)到的可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)信息，及時(shí)報(bào)告區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局。3.2.3預(yù)警行動(dòng)研判可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)級(jí)相關(guān)部門(mén)及相關(guān)鎮(zhèn)（街道）：（1）分析研判。組織有關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強(qiáng)苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點(diǎn)敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時(shí)組織開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，研判事件發(fā)展趨勢(shì)、危害程度、影響范圍。經(jīng)分析評(píng)估和調(diào)查核實(shí)，符合藥品安全突發(fā)事件分級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按本預(yù)案處置。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)藥品安全科普方面的宣傳，告知公眾停止購(gòu)買(mǎi)或使用不安全藥品。（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。通知區(qū)級(jí)相關(guān)應(yīng)急處置隊(duì)伍進(jìn)入待命狀態(tài)，調(diào)集藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備，做好應(yīng)急保障工作。（4）輿論引導(dǎo)。加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)公眾關(guān)注的問(wèn)題；適時(shí)組織專家進(jìn)行解讀，及時(shí)澄清謠言傳言。3.2.4預(yù)警解除發(fā)布預(yù)警的單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，適時(shí)調(diào)整預(yù)警級(jí)別?；蛘弋?dāng)研判可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)適時(shí)宣布解除預(yù)警。4信息報(bào)告與通報(bào)4.1信息報(bào)告原則(1)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)要建立實(shí)施藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告制度，明確報(bào)告的主體、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)信息直報(bào)系統(tǒng)建設(shè),提升突發(fā)事件信息報(bào)告的時(shí)效性、準(zhǔn)確性,加強(qiáng)信息通報(bào)與共享。(2)任何單位和個(gè)人不得對(duì)藥品安全突發(fā)事件隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào),不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。(3)突發(fā)事件信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào),但對(duì)于經(jīng)研判認(rèn)為重大、緊急、敏感的可越級(jí)報(bào)告。4.2報(bào)告主體和時(shí)限（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其它單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)或使用的藥品造成或者可能造成嚴(yán)重或群體性健康損害、不良事件或其它影響嚴(yán)重的藥品安全事件的患者，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局報(bào)告。（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的嚴(yán)重或群體性不良事件或其它后果嚴(yán)重的藥品安全事件的，或者發(fā)現(xiàn)其接收的患者可能與藥品嚴(yán)重或群體性不良事件有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。（3）有關(guān)監(jiān)管部門(mén)獲知藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告或舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和其他相關(guān)部門(mén)；經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和其他相關(guān)部門(mén)通報(bào)。（4）區(qū)衛(wèi)健局在調(diào)查處理傳染病或者其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。（5）藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告或舉報(bào)。（6）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定上報(bào)。（7）以下緊急信息按特別重要突發(fā)事件信息報(bào)送相關(guān)制度報(bào)送：①發(fā)生較大及以上級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，或者可能演化為較大及以上級(jí)別藥品安全突發(fā)事件的一般藥品安全突發(fā)事件或預(yù)警性信息；②敏感時(shí)間或者敏感地點(diǎn)發(fā)生的，或者涉及敏感群體的藥品安全突發(fā)事件；③本身較為敏感、已經(jīng)或可能在社會(huì)上形成負(fù)面輿論炒作的藥品安全突發(fā)事件。上述情況，各鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)部門(mén)和有關(guān)單位要將已掌握的事件時(shí)間、地點(diǎn)、類別、來(lái)源等簡(jiǎn)要情況10分鐘內(nèi)立即向區(qū)指揮部和區(qū)政府報(bào)告，30分鐘內(nèi)將核實(shí)掌握的事件性質(zhì)、人員傷亡情況、事發(fā)原因、已采取措施等信息書(shū)面報(bào)區(qū)指揮部和區(qū)政府，由區(qū)政府按規(guī)定上報(bào)。4.3報(bào)告內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體、其它單位及個(gè)人報(bào)告疑似藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)和當(dāng)前狀況等基本情況。有關(guān)監(jiān)管部門(mén)初報(bào)藥品安全突發(fā)事件信息應(yīng)包括信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等信息；根據(jù)事件應(yīng)對(duì)情況可進(jìn)行多次續(xù)報(bào)，內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息；終報(bào)應(yīng)包括事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、事件責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施和效果評(píng)價(jià)等。4.4事件評(píng)估區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件評(píng)估工作，為核定事件級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施提供依據(jù)。有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定及時(shí)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提供相關(guān)信息和資料。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（1）涉事藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；（3）相關(guān)輿情發(fā)展趨勢(shì)；（4）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。經(jīng)初步評(píng)估為藥品安全突發(fā)事件且需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向區(qū)政府及上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。5應(yīng)急響應(yīng)5.1響應(yīng)分級(jí)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。分別對(duì)應(yīng)特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件。特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件分別由國(guó)務(wù)院、省政府、市政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)，區(qū)指揮部在國(guó)務(wù)院、省政府、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)和影響，預(yù)判可能達(dá)到藥品安全突發(fā)事件等級(jí)時(shí)，由區(qū)指揮部辦公室向區(qū)指揮部提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的建議，經(jīng)區(qū)政府批準(zhǔn)后，由區(qū)指揮部啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，組織開(kāi)展各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。藥品安全突發(fā)事件Ⅳ級(jí)響應(yīng)期間，區(qū)指揮部成員單位在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮與調(diào)度下，按相應(yīng)職責(zé)做好突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)工作。區(qū)指揮部辦公室組織協(xié)調(diào)鎮(zhèn)（街道）政府全力開(kāi)展應(yīng)急處置，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)工作進(jìn)展情況。事發(fā)單位和事件發(fā)生鎮(zhèn)（街道）及相關(guān)部門(mén)應(yīng)積極開(kāi)展先期處置，全力配合開(kāi)展應(yīng)急處置。未達(dá)到本預(yù)案Ⅳ級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的藥品安全突發(fā)事件，由事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街道）組織有關(guān)部門(mén)采取必要措施，做好處置工作，控制事態(tài)升級(jí)蔓延。5.2響應(yīng)措施藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，區(qū)政府和區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，做好先期處置工作，組織采取以下相關(guān)措施。5.2.1醫(yī)學(xué)救援區(qū)衛(wèi)健局迅速組織醫(yī)療資源和力量或請(qǐng)求上級(jí)主管部門(mén)派出技術(shù)專家，對(duì)藥品安全突發(fā)事件患者進(jìn)行診斷治療，并視情況增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，根據(jù)需要及時(shí)、安全地將重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好患者的心理援助。5.2.2現(xiàn)場(chǎng)處置區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同有關(guān)部門(mén)依法先行登記保存、封存或扣押可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的藥品和相關(guān)器械、物料；對(duì)確認(rèn)存在藥品安全隱患的藥品，責(zé)令按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定停止經(jīng)營(yíng)、使用，組織召回；對(duì)問(wèn)題藥品及相關(guān)產(chǎn)品可能污染或危害區(qū)域，責(zé)令經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行清洗、處理和消毒，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明危害范圍，防止危害擴(kuò)大或證據(jù)滅失等。依法封存涉事相關(guān)場(chǎng)所以及用于藥品經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備，待現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)束后，責(zé)令徹底清洗消毒被污染的場(chǎng)所以及用于藥品經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備，消除污染。5.2.3應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)樣品及時(shí)聯(lián)絡(luò)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)，取得科學(xué)、準(zhǔn)確、規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。并組織專家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行綜合分析和評(píng)估，為制定事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。5.2.4事件調(diào)查區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健局等部門(mén)及時(shí)開(kāi)展事件調(diào)查工作，準(zhǔn)確查清事件性質(zhì)和原因，分析評(píng)估事件風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展趨勢(shì)，認(rèn)定事件責(zé)任，研究提出應(yīng)急防范措施和整改意見(jiàn)建議，及時(shí)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，區(qū)公安分局及時(shí)介入，開(kāi)展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。5.2.5信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)區(qū)委宣傳部統(tǒng)籌指導(dǎo)有關(guān)部門(mén)做好藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作，及時(shí)研判和持續(xù)關(guān)注、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件輿情。通過(guò)發(fā)布新聞通稿、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、組織專家解讀等方式，借助電視、廣播、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)等途徑，運(yùn)用微博、微信、手機(jī)應(yīng)用程序（APP）客戶端等新媒體平臺(tái)，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀地向社會(huì)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)注，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公共防范常識(shí)和事件調(diào)查處理進(jìn)展情況等。5.2.6維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定事件發(fā)生鎮(zhèn)（街道）政府要加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助事件涉及患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控；做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。5.2.7涉國(guó)（境）外事件處置事件涉國(guó)（境）外時(shí)，由有關(guān)職能部門(mén)協(xié)調(diào)處理相關(guān)事宜。5.3響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止遵循藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，避免應(yīng)急響應(yīng)過(guò)度或不足，直至響應(yīng)終止。5.3.1級(jí)別提升當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府提升響應(yīng)級(jí)別。當(dāng)學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)、全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。5.3.2響應(yīng)終止當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下條件，經(jīng)分析評(píng)估后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止響應(yīng)：（1）藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，病情穩(wěn)定24小時(shí)以上，且無(wú)新的急性病癥患者出現(xiàn)，藥源性感染性疾病在末例患者后經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期無(wú)新病例出現(xiàn)；（2）現(xiàn)場(chǎng)、問(wèn)題藥品得到有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生事件隱患消除；（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。5.3.3響應(yīng)級(jí)別提升及終止程序區(qū)指揮部應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行分析評(píng)估論證，評(píng)估認(rèn)為符合級(jí)別提升條件的，區(qū)指揮部應(yīng)提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議經(jīng)區(qū)政府批準(zhǔn)后上報(bào)市政府；評(píng)估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時(shí)，區(qū)指揮部提出終止響應(yīng)的建議，報(bào)區(qū)政府批準(zhǔn)后實(shí)施。6后期處置6.1善后處置藥品安全突發(fā)事件的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償，應(yīng)急醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件涉及患者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用等及時(shí)撥付，污染物收集、清理與處理，涉國(guó)（境）外事件的有關(guān)善后處置工作等。事件發(fā)生鎮(zhèn)（街道）和區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，并進(jìn)一步完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展應(yīng)急人員保險(xiǎn)受理和事件涉及患者的保險(xiǎn)理賠工作。造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)事件涉及的患者給予賠償，承擔(dān)其后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。6.2責(zé)任追究事件發(fā)生單位以及相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)等，在發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后未按照本預(yù)案要求進(jìn)行處置、報(bào)告的，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相應(yīng)責(zé)任。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全突發(fā)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。6.3總結(jié)評(píng)估藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，區(qū)指揮部應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，完成總結(jié)評(píng)估報(bào)告，及時(shí)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告，必要時(shí)采取適當(dāng)方式向社會(huì)和有關(guān)部門(mén)通報(bào)。7應(yīng)急保障7.1隊(duì)伍保障加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備設(shè)備配備，組織開(kāi)展必要的應(yīng)急培訓(xùn)演練，提高藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急專家隊(duì)伍，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。7.2信息保障設(shè)立信息報(bào)告和舉報(bào)電話，充分發(fā)揮社會(huì)共治作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全突發(fā)事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。7.3醫(yī)療保障區(qū)衛(wèi)健局要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)迅速開(kāi)展醫(yī)療救治。7.4技術(shù)保障區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等成套技術(shù)和設(shè)備研發(fā)。7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希皇褂脙?chǔ)備物資后須及時(shí)補(bǔ)充；藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急經(jīng)費(fèi)應(yīng)足額保障并及時(shí)到位。7.6社會(huì)動(dòng)員保障根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。7.7宣教培訓(xùn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、第三方藥品配送企業(yè)及廣大消費(fèi)者開(kāi)展藥品安全應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全應(yīng)急相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、第三方藥品配送企業(yè)的應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。7.8應(yīng)急演練區(qū)指揮部及區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)應(yīng)每2年至少要組織開(kāi)展一次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并通過(guò)對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急預(yù)案。8附則8.1預(yù)案管理本預(yù)案實(shí)施后區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要根據(jù)實(shí)際情況，適時(shí)組織評(píng)估和修訂。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)等應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。當(dāng)涉及藥品安全突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)有修訂、部門(mén)職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化、應(yīng)急預(yù)案在演練和實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)新情況或新問(wèn)題時(shí)，結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂完善預(yù)案。8.2預(yù)案實(shí)施本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。附件1藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定級(jí)別類別標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)級(jí)別特別重大藥品安全突發(fā)事件藥品符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）；2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；3.短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件；4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。國(guó)家藥監(jiān)局或省政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)醫(yī)療器械符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）；2.同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；3.短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；4.其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件?；瘖y品符合下列情形之一的事件：1.有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的；2.在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的。3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)與情事件、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。重大藥品安全突發(fā)事件藥品符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)5人（含）；2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；（3）短期內(nèi)我省內(nèi)2個(gè)以上市（州）因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件；（4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。省政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)醫(yī)療器械符