醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查主要關(guān)注點及常見問題分析-----四川省藥品技術(shù)檢查中心

游延軍醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀（核查過程中關(guān)注點及舉例

）無菌、植入類專項檢查問題匯總分析“規(guī)范”與“體系”?

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范政府制定的

企業(yè)的行為準(zhǔn)則

‘標(biāo)準(zhǔn)’?

在滿足法規(guī)要求的情況下，符合自己相關(guān)文件的規(guī)定。?

規(guī)范會要求企業(yè)應(yīng)該做什么，但不會要求如何做?

規(guī)范檢查是基于風(fēng)險的，符合性、真實性檢查。?

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?

企業(yè)建立的

產(chǎn)品質(zhì)量的保證?

是對工作和活動的要求，本身并不規(guī)定產(chǎn)品自身要求。?

體系規(guī)定企業(yè)應(yīng)該如何做，并要以實際行動去踐行規(guī)定，并做好相關(guān)記錄?

根據(jù)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品特點建立的，活的體系。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令2014年第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令2014年第5號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令2014年第7號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）

2015-10施行。關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）

2015-10施行關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑（2015年第103號）

2015-10施行。關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第15號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的公告（

2019年第43號）1+X…質(zhì)量管理規(guī)范與子系統(tǒng)關(guān)聯(lián)?

質(zhì)量管理規(guī)范——總則、原則；?

質(zhì)量管理規(guī)范的子系統(tǒng)——重點領(lǐng)域的要求；?

質(zhì)量管理規(guī)范的實施細(xì)則——質(zhì)量管理要求的針對性、具體化要求；?

采用子系統(tǒng)的方式，更加有利于現(xiàn)行的注冊管理辦法和生產(chǎn)管理辦法施行。第一章

總

則本章作為規(guī)范的總綱，旨在明確起草宗旨、依據(jù)、適用范圍，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是執(zhí)行的主體。本章共4條第一條

為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。(宗旨和依據(jù))?

從屬地位：?

法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件第一章

總

則第二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。(適用范圍)第三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,

結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。(責(zé)任主體)第四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。（風(fēng)險意識）第二章

機(jī)構(gòu)與人員?

第五條

*管理機(jī)構(gòu)與管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。?

第六條

*企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。?

第七條

管理者代表及其職責(zé)。?

第八條

技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求。第九條

*生產(chǎn)中的專業(yè)人員要求。?

第十條*從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員和培訓(xùn)。?

第十一條

相關(guān)人員的健康管理。第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜程度、風(fēng)險高低、規(guī)模大小等因素，設(shè)置相應(yīng)的部門，確定各部門的管理職責(zé)，明確質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限，并且通過文件編入質(zhì)量手冊。企業(yè)通過文件規(guī)定，管理產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程，使得在影響產(chǎn)品質(zhì)量的各方面（如技術(shù)、資源、采購、工藝、檢驗、管理）得到有效控制。生產(chǎn)管理部門是產(chǎn)品質(zhì)量形成的部門，質(zhì)量管理部門是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的部門，兩個部門的負(fù)責(zé)人不能兼任，是為了形成相互監(jiān)督和發(fā)現(xiàn)問題的機(jī)制，也是法規(guī)的要求?，F(xiàn)場核查要點：查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件是否對各部門的職責(zé)權(quán)限做出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使

職能,查看質(zhì)量管理部門的授權(quán)文件，是否明確規(guī)定

對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有最終決策的權(quán)利。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。第六條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。方針目標(biāo)、資源保證、管理評審、依法依規(guī)。第七條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。管理者代表的三大職責(zé)。管理者代表需要與核查部門進(jìn)行溝通。管理者代表既要對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，更要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。管理者代表應(yīng)當(dāng)是企業(yè)管理層的人員。管理者代表須有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命?，F(xiàn)場核查要點：查看管理者代表的任命文件。

查看是否對上述職責(zé)做出明確規(guī)定。缺陷舉例：1、管理者代表沒有任命；2、管理者代表沒有履職；3、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，而管理者代表不知、不懂。4、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故，而沒有組織進(jìn)行分析處理，采取糾正措施。第八條

技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。對部門負(fù)責(zé)人的管理：

包括崗位和職務(wù)要求、任免手續(xù)和文件、任職期間的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)、每年對技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人履職能力的考核和評價等?，F(xiàn)場核查要點：查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專

業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷做出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。缺陷舉例：1、沒有明確任職要求；2、專業(yè)不對口，并且不懂專業(yè)管理和專業(yè)知識；3、沒有考核評價記錄。第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。防止出現(xiàn)生產(chǎn)崗位缺員、檢驗崗位缺員、未經(jīng)培訓(xùn)上崗、違反勞動法規(guī)等現(xiàn)象。質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、專職檢驗員需要提供名單，并且經(jīng)過培訓(xùn)上崗

?，F(xiàn)場核查時，按照規(guī)程進(jìn)行操作是金標(biāo)準(zhǔn)。注意QA和QC的區(qū)別，本條款針對QC。第十條

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)劃清哪些崗位、哪些人員、哪些工作會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并建立清單。明確每個人員能夠勝任工作所需的知識、技術(shù)、能力、身體狀況等。有針對性的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，定期進(jìn)行考核或者考評?，F(xiàn)場核查要點：應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、

工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。第十一條

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。健康管理關(guān)注兩點：不允許生產(chǎn)產(chǎn)品的員工因為患有傳染病，而將傳染病的病菌或病毒而影響產(chǎn)品。在生產(chǎn)中產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的情況下，也要對員工采取防護(hù)措施，開展健康管理。不是所有的企業(yè)都要有健康檔案。第三章

廠房與設(shè)施第十二條對廠區(qū)和廠房的要求。第十三條

*對生產(chǎn)布局管理的要求。第十四條對生產(chǎn)環(huán)境的要求。第十五條

對廠區(qū)防護(hù)、維修管理的要求。第十六條對生產(chǎn)區(qū)域面積的要求。第十七條

*對倉儲區(qū)域和管理的要求。第十八條*對檢驗場所的要求。第十二條

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。1、面積設(shè)置原則：應(yīng)當(dāng)做到面積適當(dāng)，功能齊全，布局合理，區(qū)劃清晰，互不妨礙，安全保障，環(huán)保達(dá)標(biāo)。應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)規(guī)模的發(fā)展留有一定的余地。2、選址：防止周圍環(huán)境對生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的地方。3、總體布局：不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，防止輻射、噪音、污染等。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對生產(chǎn)的影響，檢驗過程中陽性因子對生產(chǎn)的影響等。4、危險品倉庫應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫（柜）保存。第十三條*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)場所（即廠房和設(shè)施）的要求。盡量參考五個附錄提出的基本要求

。生產(chǎn)場所的要求，希望企業(yè)在文件中進(jìn)行規(guī)定。第十四條

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。本條款的意義在于生產(chǎn)廠房不能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，以及規(guī)定廠房在照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件要“適當(dāng)”。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，和風(fēng)險可控的原則。第十五條

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。本條款是有利于廠房和設(shè)施使用的更詳細(xì)說明。特別關(guān)注維護(hù)或者維修對生產(chǎn)的影響。第十六條

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生

產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。本條款需要在生產(chǎn)過程中進(jìn)行觀察。特別在規(guī)模化生產(chǎn)以后進(jìn)行檢查。最大量，滿負(fù)荷，最差狀態(tài)原則1、與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；2、按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域；3、生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時要進(jìn)行驗證；4、多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。第十七條*倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。物料的儲存和管理是生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。以物料的屬性、特點和用途等因素規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫中保管物品的品種分類。區(qū)分待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形劃分區(qū)域，合理有效使用倉儲面積。與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實物相符，并能反映出物料的基本信息。鼓勵企業(yè)采用現(xiàn)代物流的管理模式。第十八條

*企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。第四章

設(shè)

備第十九條*對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的要求。第二十條

對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的維護(hù)

。第二十一條

*對檢驗儀器和設(shè)備的要求。第二十二條對檢驗儀器和設(shè)備的維護(hù)和校正管理要求。第二十三條對計量器具的管理要求。第十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹

配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。設(shè)備與滿足生產(chǎn)的相匹配，只能觀察所生產(chǎn)產(chǎn)品的最終質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評價設(shè)備和裝備的適宜性、充分性、有效性。對于生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備重在管理。企業(yè)變更生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的驗證。第二十條

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。本條款是生產(chǎn)設(shè)備管理的具體要求。重點是核查現(xiàn)場、核查臺賬。第二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)

的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。本條款是對檢驗儀器和設(shè)備的管理要求。特別要關(guān)注精密檢驗儀器設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用

記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。重要的精密儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，記錄使用時間、用途、使用者，保證萬一在精密檢驗儀器和設(shè)備發(fā)生問題時，可以對既往所加工或者使用的情況進(jìn)行追溯，補(bǔ)救可能造成的失誤。也可以去追相關(guān)人員的責(zé)任。第二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。本條款是對檢驗儀器和設(shè)備中的計量器具作出的規(guī)定。

按照《中華人民共和國計量法》（2014年版）規(guī)定，計量器具分為強(qiáng)制（法制管理）檢定計量器具和非強(qiáng)制檢定計量器具。

兩種計量器具的管理方式要理順，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不同的管理辦法。?

是否需要強(qiáng)制檢定？企業(yè)使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具及用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測方面列入強(qiáng)檢目錄的工作計量器具；強(qiáng)檢定形式及適用范圍目錄經(jīng)常調(diào)整?

自行校準(zhǔn)：設(shè)置專業(yè)人員、建立相應(yīng)制度、保留校準(zhǔn)記錄-------保持量值精確傳遞校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別?

校準(zhǔn)指校對機(jī)器、儀器等使準(zhǔn)確。在規(guī)定條件下，為確定計量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。?

檢定指法制計量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程,通過實驗，提供證明來確定測量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動第五章

文件管理第二十四條*對質(zhì)量管理體系文件的要求。第二十五條

對文件的控制要求。第二十六條

對文件保存期限的要求。第二十七條

對記錄的控制要求。第二十四條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。文件管理的七個要點文件發(fā)布前要得到批準(zhǔn)；對文件進(jìn)行評審和修改，要再批準(zhǔn)確保文件的修訂狀態(tài)得到標(biāo)識；確保獲得文件的有效版本（受控）確保文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別、控制防止作廢文件的非預(yù)期使用第二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。一般技術(shù)文件長期保存，應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。保存作廢文件的作用是為了滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。作廢文件一般是長期保存，至少保存一份

要防止作廢文件的非預(yù)期使用。第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

。企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需要的程序，確保記錄符合質(zhì)量控制的需求，保持記錄的真實、清晰、完整、易于識別以及檢索、追溯的需求。整個質(zhì)量體系的檢查，一半的工作是對記錄的檢查。檢查是否順利，取決于對記錄的獲取、各種相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)和記錄內(nèi)容的完整性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立各類記錄的目錄，規(guī)定各類記錄保存的期限。記錄保存的有效期應(yīng)當(dāng)符合記錄查詢和使用的要求。與設(shè)計和開發(fā)過程有關(guān)的記錄一般需長期保存。

批（件）生產(chǎn)記錄保存期限應(yīng)不少于該醫(yī)療器械的壽命期，或從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。無產(chǎn)品壽命期規(guī)定的醫(yī)療器械的記錄保存，可以考慮永久保存。證明整個質(zhì)量管理體系有效運行的記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年周期。在產(chǎn)品重新注冊，或生產(chǎn)許可證換證時不能提供上

一周期內(nèi)的有效記錄，可視作生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完整。第六章

設(shè)計開發(fā)第二十八條

建立設(shè)計控制程序文件。第二十九條

設(shè)計和開發(fā)策劃。第三十條

設(shè)計和開發(fā)輸入。第三十一條

設(shè)計和開發(fā)輸出。第三十二條

生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動。第三十三條

設(shè)計評審。第三十四條

設(shè)計和開發(fā)驗證。第三十五條

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。第三十六條

設(shè)計和開發(fā)更改*。第三十七條

設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險分析。第二十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成的關(guān)鍵，關(guān)注固有風(fēng)險和缺陷；設(shè)計和開發(fā)是程序性過程，按照PDCA，保持追溯紀(jì)錄；

設(shè)計和開發(fā)必須進(jìn)行質(zhì)量控制，并在注冊過程中進(jìn)行核查。設(shè)計評審設(shè)計策劃

設(shè)計輸入

設(shè)計輸出

設(shè)計驗證

設(shè)計確認(rèn)設(shè)計轉(zhuǎn)換設(shè)計更改現(xiàn)場核查要求：查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險管理要求。缺陷舉例：

設(shè)計開發(fā)的程序階段不符合法規(guī)要求；

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)不齊全，職責(zé)劃分不明；質(zhì)量管理沒有覆蓋擬上市產(chǎn)品研制開發(fā)的全過程；與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研部門的前期研究手續(xù)不完整；缺乏對研制產(chǎn)品的安全性和倫理的控制；沒有設(shè)計控制程序文件、沒有企業(yè)風(fēng)險管理的文件。第二十九條

在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計策劃就是企業(yè)對將要設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計劃（規(guī)劃）

。設(shè)計策劃的輸出形式如“設(shè)計和開發(fā)策劃書”“設(shè)計計劃書”“可行性報告”等。體系核查中，主要核查設(shè)計策劃的結(jié)果。缺陷舉例：沒有設(shè)計策劃資料（沒有設(shè)計策劃書、或者計劃任務(wù)書、或者設(shè)計開發(fā)指令）；設(shè)計開發(fā)的各階段劃分不明確和主要任務(wù)（包括：評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動）缺少；設(shè)計開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示；設(shè)計開發(fā)中的風(fēng)險管理活動沒有明確表示。第三十條

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)可以是對一個產(chǎn)品的，也可以是對每個階段、每個過程的。設(shè)計輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。設(shè)計輸入后，要經(jīng)過研究、實驗和驗證證明，所以設(shè)計輸入是可以變更的。設(shè)計輸入是一個組織的集體活動，所以要有評審、批準(zhǔn)?，F(xiàn)場核查要求：設(shè)計輸入的許多要求與設(shè)計策劃相同，但是設(shè)計輸入的

要求更加細(xì)化（可以提出標(biāo)準(zhǔn)、資料、文獻(xiàn)、樣機(jī)、性能指標(biāo)等）；設(shè)計輸入可以一次完成，也可以分階段輸入，也可以對輸入的要求進(jìn)行補(bǔ)充和調(diào)整；缺陷舉例：沒有設(shè)計輸入文件。

設(shè)計輸入文件沒有進(jìn)過評審、或者沒有經(jīng)過批準(zhǔn)。

設(shè)計輸出的結(jié)果與設(shè)計輸入的文件相差甚遠(yuǎn)，沒有保留進(jìn)行更改的文件記錄。第三十一條

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。“設(shè)計輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入的要求”是最典型的表達(dá)，也是整個設(shè)計和開發(fā)的最終目的。設(shè)計輸出是完成整個設(shè)計過程后的結(jié)果，也是設(shè)計環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實質(zhì)內(nèi)容。設(shè)計輸出是質(zhì)量體系有效性的重要證明，是體系檢查的主要內(nèi)容。設(shè)計輸出輸出什么？——設(shè)計文件、生產(chǎn)文件、采購文件、安裝及使用說明、產(chǎn)品或樣品、檢驗規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)等等。輸出要求？——滿足輸入的要求；——給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的信息；——產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則；——規(guī)定產(chǎn)品使用安全、有效的特性。缺陷舉例：輸出不符合設(shè)計輸入文件的要求。設(shè)計輸出無法滿足產(chǎn)品生產(chǎn)或者服務(wù)的基本需

求，不能證明輸出的內(nèi)容和結(jié)果可以確保產(chǎn)品生產(chǎn)，

并保持質(zhì)量穩(wěn)定、同一、可靠。設(shè)計輸出明顯不符合相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，或者明顯不符合國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設(shè)計轉(zhuǎn)換活動一般是指在完成產(chǎn)品的初步設(shè)計，經(jīng)過小樣本的試產(chǎn)，并取得最終產(chǎn)品，證明了設(shè)計產(chǎn)品的原理和效果以后，企業(yè)需要為未來的制造加工設(shè)計穩(wěn)定可靠的工藝技術(shù)，以保證產(chǎn)品可以復(fù)制或者大批量的生產(chǎn)，這個時候所做的技術(shù)開發(fā)工作，就是設(shè)計轉(zhuǎn)換工作。所以，設(shè)計轉(zhuǎn)換也是從研制樣

品到產(chǎn)品批量生產(chǎn)之間最重要的工作。第三十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。設(shè)計評審是指在產(chǎn)品研制設(shè)計的不同時機(jī)、不同階段、針對不同的內(nèi)容組織開展技術(shù)評審。評審的目的是為了確保設(shè)計的策劃是充分的、全面的；確保設(shè)計輸入是可行的、適宜的；確保設(shè)計輸出是滿足輸入的要求、并可以滿足后續(xù)研制或生產(chǎn)的需求；確保研制產(chǎn)品的驗證和確認(rèn)是真實的、可靠的、有效的。可見設(shè)計評審可以貫穿在整個設(shè)計的全過程，并在不同的階段安排不同的評審?，F(xiàn)場核查要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。缺陷舉例：沒有按照策劃的要求進(jìn)行設(shè)計評審。設(shè)計評審的結(jié)果沒有記錄。對一些重要問題無法解釋，沒有評審。第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的驗證是指對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，通過試驗、測試、實驗等方式取得的各種客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。現(xiàn)場核查要求查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開

發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3、若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或

經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜

性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。缺陷舉例：沒有按規(guī)定完成產(chǎn)品的檢測，沒有檢測報告或者記錄；檢測記錄有嚴(yán)重漏項，或者檢測結(jié)果不符合技術(shù)要求；首次注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求沒有評價結(jié)果，或者評價結(jié)果不符合要求。第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄

。所謂設(shè)計和開發(fā)的“確認(rèn)”，是指通過提供客觀證據(jù)對產(chǎn)品特定的預(yù)期用途或使用要求已得到滿足的認(rèn)定。如何用“客觀證據(jù)”證明醫(yī)療器械的“特定的預(yù)期用途”以及其“應(yīng)用要求”

可以

“得到滿足的認(rèn)定”

？臨床評價——臨床試驗、臨床驗證、臨床試用第三十六條

確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。本條款進(jìn)一步描述對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可以采用臨床評價或者性能評價的方式。臨床評價和性能評價包括了臨床試驗、臨床驗證、實際使用、以及資料應(yīng)用等。條款特別強(qiáng)調(diào)了臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)的要求。需要批準(zhǔn)臨床試驗方案的；只需進(jìn)行臨床試驗備案的；可以免于臨床試驗的——理機(jī)理成熟安全、只需技術(shù)檢測不需臨床、同類臨床資料可以證明的。第三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。*當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。條款規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計和開發(fā)變更時，在質(zhì)量管理體系方面要進(jìn)行的工作。設(shè)計和開發(fā)的控制要點是：識別、記錄、評審、驗證、確認(rèn)、批準(zhǔn)。本條款設(shè)置了設(shè)計和開發(fā)的唯一“*”號項目，提出了對變更進(jìn)行風(fēng)險控制的要求?，F(xiàn)場核查要求查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。本條款主要適用醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)中的風(fēng)險管理的措施。關(guān)注兩個與風(fēng)險分析相關(guān)的報告?

YY/T0316—2008/ISO14971：2007《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?

國家總局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）》。并且在《公告》的附錄8中公布了《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》第七章

采購第三十九條*建立采購控制程序文件。第四十條對采購物品實行“分類管理”。第四十一條*建立供應(yīng)商審核制度。第四十二條簽訂質(zhì)量協(xié)議。第四十三條*明確采購信息要求。第四十四條對采購物品的檢驗或者驗證。第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。各種物料的采購控制會形成程序，維系要編寫采購控制程序文件

。物料采購的要求，一般都是來源于設(shè)計輸出所規(guī)定的

。國家法律法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)做出明確規(guī)定，企業(yè)必須執(zhí)行，而不得隨意改變

。現(xiàn)場核查要點：采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供方的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。缺陷舉例：1、沒有制定采購控制的程序文件。2、沒有確定在采購物品控制中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人員。3、采購流程不合理，缺少一些關(guān)鍵的控制點。4、隨意變更供方，沒有執(zhí)行程序文件。5、采購物品沒有完成檢驗后入庫。6、采購記錄，檢驗記錄，入庫記錄不一致。第四十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。對不同的采購物品采用“分類管理”的要求，實行不同的控制方式和程度

。采購物品直接決定了產(chǎn)品的生產(chǎn)成本和產(chǎn)品質(zhì)量。采購物品對醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式起到了重要作用。對采購物品進(jìn)行“分類管理”的原則，是根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果決定的?，F(xiàn)場核查要點：查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和

程度能夠滿足產(chǎn)品要求。缺陷舉例：1、對采購物品的分類不合理，將需要嚴(yán)格控制的物品降到不需嚴(yán)格控制的等級。2、確定為高等級控制的物料，實際上沒有進(jìn)行控制。3、法規(guī)規(guī)定需要嚴(yán)格控制的物料，沒有進(jìn)行嚴(yán)格控制。或者采購的物品不符合法規(guī)的規(guī)定。4、需要進(jìn)行嚴(yán)格控制的物品，變更供應(yīng)商后沒有按規(guī)定辦理手續(xù)，處于失控狀態(tài)。5、產(chǎn)品變更設(shè)計以后，沒有及時調(diào)整采購物品的管理。第四十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。國家總局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）》。這個指南所定義的供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。由此可見，進(jìn)行外包加工或者外包檢驗或者外包安裝等生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)都屬于供應(yīng)商。現(xiàn)場核查要點：是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。缺陷舉例：1、沒有按照程序文件進(jìn)行供應(yīng)商審核。2、缺少供應(yīng)商審核的資料。3、供應(yīng)商發(fā)生變化、供應(yīng)商資質(zhì)過期而沒有及時變更。4、對供應(yīng)商沒有進(jìn)行年度復(fù)核或者再評審。5、特殊物品沒有達(dá)到供應(yīng)商審核的要求。第四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)該深入理解主要原材料的定義和范圍，并符合分類管理的原則。生產(chǎn)企業(yè)往往不可能有對原材料的檢驗?zāi)芰?，需要直接從供?yīng)商獲得產(chǎn)品的檢驗報告。如果對供應(yīng)商的檢驗報告懷疑，企業(yè)可以抽樣委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證性檢驗，對供應(yīng)商的檢驗報告進(jìn)行校正。第四十三條

采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。采購信息的完整性，有利于體系核查時的檢查。但是信息的內(nèi)容不會是千遍一律的。采購記錄包括：一是企業(yè)建立的供應(yīng)商審核檔案。二是每一次實施對供應(yīng)商物品采購以后的記錄。第四十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。根據(jù)生產(chǎn)需要，對采購的物品進(jìn)行檢驗和驗證。所謂“檢驗”的方法，一般是指按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者協(xié)議，通過實驗室的檢測，證明達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)的過程。但是，不是所有的物品都可以采用檢驗的方法，有時會遇到成品物品因破壞性而無法檢驗、或者因為成本原因不適合檢驗等情況，所謂“驗證”方式，除了采用部分實驗室檢測以外，還可以包括計算、小樣、試用、推演、確認(rèn)等。第八章

生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四十九條特殊過程的確認(rèn)。計算機(jī)軟件的驗證或確認(rèn)。第五十條*生產(chǎn)記錄要求。第五十一條產(chǎn)品標(biāo)識控制。第五十二條*產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)。第五十三條*產(chǎn)品的可追溯性。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽。第五十五條產(chǎn)品防護(hù)。觀點生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程；生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程控制。廣義范圍的生產(chǎn)過程控制，從原材料采購領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗放行入庫為止。狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制。重點⑴生產(chǎn)關(guān)鍵過程控制管理。如關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗工序。⑵生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點的控制管理。。⑶對產(chǎn)品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。⑷產(chǎn)品驗證狀態(tài)的控制管理。⑸生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。第四十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；確保生產(chǎn)運行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；檢驗質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第四十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程?！瓣P(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指：1）對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序?！疤厥夤ば颉钡亩x是指：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗證的作業(yè)工序（過程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題的?！吧a(chǎn)過程檢驗點”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設(shè)置專門的檢驗工序（崗位），對生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗。

在某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢”，一般不標(biāo)注。特殊過程舉例：注塑成型過程

滅菌過程

導(dǎo)管擠出過程

印刷板焊接

熱處理過程軟件安裝關(guān)鍵工序舉例：金屬切削加工

印刷刻度線

裝配接線

安裝調(diào)試

一般包裝過程…………工藝流程圖1、要有生產(chǎn)工藝流程圖；2、工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過程（工序）、生產(chǎn)過程檢驗點；3、流程圖對重點采購物料進(jìn)行注明；4、不是所有的工序都要驗證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗、或者具有參考教材和資料。5、特殊過程一般需要驗證。6、驗證是通過試驗或者實驗的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。7、驗證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。8、注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密。現(xiàn)場核查要點：查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和

特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。缺陷舉例：1、沒有明確關(guān)鍵工序、特殊過程。2、對生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗點設(shè)置不合理。3、對特殊過程沒有驗證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。4、特殊過程控制的數(shù)據(jù)，與實際操作的數(shù)據(jù)不一致。5、特殊過程需要控制的數(shù)據(jù)，設(shè)置不科學(xué)。6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致。第四十七條

在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。對原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，屬于“特殊過程”?！谠牧?、中間品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行了清潔處理；——將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔處理

；需要研究清潔效果的驗證。關(guān)注：

無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”

等級要求。

清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。

清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。

包裝材料的清潔要求。第四十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。生產(chǎn)環(huán)境的類別：無菌環(huán)境、凈化環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干

擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等YY/T0033-2003《

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》塵粒最大允許數(shù)／m3潔凈度微生物最大允許數(shù)≥0.5m3,500≥5m0浮游菌／m3

沉降菌／皿級

別100級5l310,000級350,0O02,00020,00060,000100500—1OO,000級

3,500,000300,000級

10,500,0001015變化趨勢：修改0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動態(tài)檢測；移用要點標(biāo)準(zhǔn)的ABCD分級法。關(guān)于潔凈廠房檢測的要求——溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等；——靜態(tài)檢測、動態(tài)檢測。內(nèi)容頻次——日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測——人員培訓(xùn)、檢測儀器、計量校準(zhǔn)方法記錄——記錄要體現(xiàn)：實際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計分析——用趨勢圖、統(tǒng)計過程控制(SPC)圖數(shù)據(jù)分析特殊規(guī)定——長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測第四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。所謂“確認(rèn)”，就是通過對在“特殊過程（工序）”中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評價并予以確認(rèn)合格的過程。確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實驗或驗證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評價確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。現(xiàn)場核查要點：查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文

件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方

法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材

料對選定滅菌方法的適宜性。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、

工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。

滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～

GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)

過評審和批準(zhǔn)。

若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗。

是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。

通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。第五十條*

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容?！吧a(chǎn)批號”就是用于識別“生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。如何建立“生產(chǎn)批號”？建立批號的原則，建議根據(jù)按采用相同批號的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一個批號?，F(xiàn)場核查要點：查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。

現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的

滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和

參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。第五十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識的目的可以區(qū)別產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗，是否屬于合格品，防止選用錯誤，防止混用和錯用。對產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標(biāo)識制度；產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時，要及時進(jìn)行標(biāo)識的改變；及時進(jìn)行拆包、開瓶等狀態(tài)標(biāo)識，防止失去穩(wěn)定性的損失。第五十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。?主要強(qiáng)調(diào)了對處于檢驗狀態(tài)的產(chǎn)成品和零部件，進(jìn)行待檢驗、合格或者不合格的標(biāo)識要求。進(jìn)行標(biāo)識的目的，也是為了防止在生產(chǎn)中誤用未檢驗的零部件或者使用了不合格的零部件。1、產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)一般分為“待檢”“已檢”“合格”“不合格”“待返工”等。2、為了嚴(yán)格區(qū)別，除了文字以外，建議采用顏色進(jìn)行區(qū)分，提高醒目。3、對“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴(yán)格控制，防止誤用。4、在生產(chǎn)車間的存放現(xiàn)場，建議劃分“待檢驗區(qū)”“不合格品區(qū)”“合格品區(qū)”，不易混淆。第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。產(chǎn)品的追溯是要有成本的。不同的產(chǎn)品有不同的追溯性要求。要正確理解產(chǎn)品銷售后的追溯，與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量的追溯。依照法規(guī)的要求建立產(chǎn)品追溯制度，并落實企業(yè)社會責(zé)任?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者

的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄

制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三

類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄

制度。?

第五十四條

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中定義，“醫(yī)療器械說明書”是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件?！搬t(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致；醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。?

第五十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其

組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等?！爱a(chǎn)品防護(hù)”是指企業(yè)在把產(chǎn)品（包括組成產(chǎn)品的原材料、零部件、中間件、半成品）交付到下一步生產(chǎn)工序或者成品組裝前所做的保護(hù)工作,對產(chǎn)品提供防護(hù),以防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯用。所以產(chǎn)品防護(hù)在現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)過程中十分重要。第九章

質(zhì)量控制第五十六條對質(zhì)量控制的要求。第五十七條對檢驗儀器設(shè)備的管理

。第五十八條

*對檢驗標(biāo)準(zhǔn)和符合性的要求。第五十九條

*對檢驗記錄的管理要求。第六十條

*對產(chǎn)品放行的管理要求。▲第六十一條對產(chǎn)品留樣的管理。▲第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)

品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器

和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。1、建立質(zhì)量控制的程序文件。這里提出的“質(zhì)量控制程序”，是指對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)測量時的質(zhì)量控制，也就是QC。2、提出對產(chǎn)品檢驗部門、人員、儀器設(shè)備、操作工作進(jìn)行管理的要求，這就需要企業(yè)建立管理制度文件。3、提出了產(chǎn)品放行的概念，提出建立產(chǎn)品放行程序。第五十七條

檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。要求建立檢驗儀器設(shè)備的管理制度。檢驗儀器設(shè)備具有準(zhǔn)確性、精密性、可靠性、系統(tǒng)性的特點，其使用和保管特別重要。第五十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊

或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢

驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。關(guān)注企業(yè)檢驗工作的完整性：⑴是指對產(chǎn)品的檢驗；⑵是指對原材料、零部件、中間體、半成品的檢驗；⑶是指對委托檢驗的要求；⑷是指環(huán)境監(jiān)測的要求?，F(xiàn)場核查要求：現(xiàn)場查看是否按照檢驗規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。查看檢驗報告和記錄，確認(rèn)是否按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。缺陷舉例：產(chǎn)品未檢驗就放行出廠未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗，有嚴(yán)重流向檢驗記錄不全，或有虛假記錄嚴(yán)重檢驗不合格未作評價，或者采取措施第五十九條

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。對醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗記錄的要求。每批（臺）產(chǎn)品的檢驗記錄是企業(yè)生產(chǎn)的檔案，一方面是為了對產(chǎn)品進(jìn)行追溯性調(diào)查時的資料，另一方面是體系核查部門進(jìn)行質(zhì)量管理核查的有效證據(jù)。第六十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。產(chǎn)品檢驗就不能替代產(chǎn)品放行。產(chǎn)品放行除了獲得

產(chǎn)品全部檢驗合格結(jié)果外，還應(yīng)當(dāng)對采購記錄資料、生產(chǎn)記錄資料、外包服務(wù)記錄資料，以及用于銷售后服務(wù)的全部資料的確認(rèn)之后，才能進(jìn)行產(chǎn)品放行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人確定“產(chǎn)品放行人”，并規(guī)定和授予相應(yīng)的權(quán)力。產(chǎn)品放行人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有重大責(zé)任，擁有對產(chǎn)品放行的否決權(quán)，并且可以向上級或者監(jiān)管部門報告產(chǎn)品不合格的情況。第六十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。留樣的目的：⑴、當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時，對留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，以便于質(zhì)量糾紛的處理，也稱留樣備查。⑵、在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的期限（有效期）內(nèi)產(chǎn)品有效性的驗證，也稱有效期驗證。⑶、對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行時效考核，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)等。第六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。建立醫(yī)療器械銷售記錄要求的目的是什么？第一，滿足醫(yī)療器械銷售以后的可追溯要求；第二，跟蹤醫(yī)療器械使用中質(zhì)量信息的反饋；第三，開展醫(yī)療器械銷售以后的服務(wù)，必要時開展用戶調(diào)查，或者進(jìn)行使用情況的再評價；第四，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對有缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行召回。第六十三條

直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告?！督?jīng)營管理辦法》規(guī)定，在生產(chǎn)地和住所銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械無需申請經(jīng)營許可或者備案。異地銷售需要申請經(jīng)營許可或者備案。生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)的選擇，要符合《條例》規(guī)定，并保留相關(guān)資料和記錄。第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。在醫(yī)療器械使用的全壽命周期內(nèi)，特別是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的環(huán)節(jié)下，醫(yī)療器械只有保持其應(yīng)當(dāng)具備的性能指標(biāo)，才能確保醫(yī)療器械的安全有效。售后服務(wù)要解決：損壞、磨損、衰退、失準(zhǔn)等問題。定期對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測、校正、標(biāo)定、維修以及升級等維修服務(wù)。第六十五條

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。醫(yī)療器械的安裝具有多種形式，比如：由生產(chǎn)企業(yè)直接給用戶安裝的；由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)給用戶安裝的；

由購買的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行進(jìn)行安裝的；由患者購買回家進(jìn)行簡單安裝的。對于不同的安裝形式，應(yīng)當(dāng)具有不同的安裝要求，形成不同的安裝技術(shù)文件。第六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析?！皾M足顧客需求”是質(zhì)量管理體系的基本原則。顧客反饋信息：產(chǎn)品銷售以后，顧客提出的一切與產(chǎn)品有關(guān)的信息都是屬于用戶信息反饋。比如客戶的投訴、咨詢，對產(chǎn)品的維修、更換，對不合格產(chǎn)品的退貨，以及客戶意見的調(diào)查測量等等。企業(yè)內(nèi)部——處理不同的顧客的信息反饋。包括接受部門、處理部門、信息反饋部門、以及預(yù)防糾正部門和管理評審部門等獲得信息。企業(yè)必須建立顧客信息反饋處理程序，并形成程序文件。第六十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第六十九條

在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。第七十條

不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。不合格品控制和處理屬于企業(yè)的重大事件；不合格品控制是為了防止不合格品的非預(yù)期使用，造成更大的危害；不合格品處理的關(guān)鍵是標(biāo)識、記錄、隔離、評審；不合格品的銷毀必須要有記錄；不合格品的返工要嚴(yán)格按照程序進(jìn)行，進(jìn)行必要的驗證