廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）企業(yè)名稱：項(xiàng)目編號(hào)1

審查內(nèi)容企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員量理職能經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)責(zé)與量

審查辦法通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式考查括監(jiān)督管理?xiàng)l例企業(yè)許可證管理辦法器械說(shuō)明書和裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等）

審查結(jié)論（不合格項(xiàng)做簡(jiǎn)要說(shuō)明）2*

管理人不得相互兼職在查看機(jī)構(gòu)設(shè)置能有關(guān)得在其他單位兼職。文（連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量理機(jī)構(gòu)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分店至少應(yīng)有1名管理人員質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)業(yè)中（）上歷初（）3*45*

以技職有1年從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、計(jì)機(jī)等專業(yè)質(zhì)量管理人須經(jīng)培訓(xùn)并考試合格方可上崗國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器的法律和東省醫(yī)療器械監(jiān)督理有關(guān)規(guī)定經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)主要技術(shù)參數(shù)。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類的質(zhì)量管理人還應(yīng)熟售前、售后服務(wù)管理流程。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適的相對(duì)獨(dú)立的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，與生活分開環(huán)明亮潔器專營(yíng)零售門店應(yīng)設(shè)置在非居民住宅地方政有定，其定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于20平米。兼醫(yī)療器械的超市應(yīng)設(shè)有相獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域?qū)Ｓ玫墓衽_(tái)架有醒目標(biāo)志。3

查看學(xué)歷證書書原件和現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。查看培訓(xùn)相關(guān)證明和現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。查現(xiàn)場(chǎng)對(duì)看房產(chǎn)證或租賃合同。

項(xiàng)目編號(hào)

審查內(nèi)容

審查辦法

審查結(jié)論（不合格項(xiàng)做簡(jiǎn)要說(shuō)明）6

企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的實(shí)際情置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)倉(cāng)庫(kù)行配送營(yíng)專營(yíng)療器現(xiàn)場(chǎng)、看實(shí)物。械的零售門店可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)。如設(shè)有倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)倉(cāng)應(yīng)對(duì)獨(dú)立，整潔、無(wú)污染源墻壁棚和地面應(yīng)光潔整結(jié)構(gòu)嚴(yán)密類別次存放分理分為待驗(yàn)區(qū)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨等，以上各區(qū)標(biāo)識(shí)清楚通風(fēng)塵蟲鼠、調(diào)節(jié)溫濕度等必要的施或裝置。制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的面的質(zhì)量管理制度要：人員的崗位職責(zé)；、員工法律規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；、療器械購(gòu)銷管理制度驗(yàn)收保、

查現(xiàn)場(chǎng)、看實(shí)物。7*89

出庫(kù)復(fù)核列環(huán)節(jié)的管理制、查制否完備是效期產(chǎn)品管理制度；不合格品管實(shí)整，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。理制度；7質(zhì)量跟蹤和不良事的報(bào)告制度。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類的企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)配作程序配服務(wù)管理制規(guī)驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測(cè)制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器質(zhì)量管理檔案對(duì)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)實(shí)行電腦記錄管理。主要包括：1員訓(xùn)檔案；2產(chǎn)量案；3、供貨方檔案；4進(jìn)貨、驗(yàn)、出查是否實(shí)行電腦管理容庫(kù)復(fù)核售記錄的項(xiàng)填寫是全案及記錄是否及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)符要求。定不產(chǎn)品處理記錄。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類的企業(yè)還應(yīng)建立佩戴檔案復(fù)查記錄配、設(shè)備定期檢測(cè)記錄。企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和地方性定，查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料。以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件4

項(xiàng)目編號(hào)10*11*

審查內(nèi)容兼營(yíng)一次性自毀式無(wú)菌注射器的業(yè)，應(yīng)實(shí)行專賬管理觸菌療器械人員持康證明上崗有染病病精神病等的不得從此項(xiàng)工作。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)少配名具有初級(jí)驗(yàn)光專業(yè)資格的技術(shù)員。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：檢查室、驗(yàn)室、佩戴臺(tái)和洗手池好環(huán)及衛(wèi)生條件備視力表眼鏡箱電光儀隙角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)實(shí)行統(tǒng)一配送的兼專療械零售門店可視實(shí)際情況配送的公司總部進(jìn)行整合登記備案－10家門店共享驗(yàn)配儀器、設(shè)備資源。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)配1名具有初級(jí)聽(tīng)力測(cè)試專業(yè)資格的技術(shù)員。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有待學(xué)查室測(cè)試室和驗(yàn)配室有的環(huán)境及衛(wèi)生條件專聽(tīng)測(cè)試

審查辦法查制度原件、花名冊(cè)等。查現(xiàn)場(chǎng)業(yè)證書原件和實(shí)物。

審查結(jié)論（不合格項(xiàng)做簡(jiǎn)要說(shuō)明）12*

設(shè)備或儀器應(yīng)包括氣測(cè)查場(chǎng)業(yè)格書試功能測(cè)聽(tīng)儀科查械及和物用于助聽(tīng)器調(diào)試的專用設(shè)備。實(shí)行統(tǒng)一配送的兼專療械零售門店可視實(shí)際情況配送的公司總部進(jìn)行整合登記備案－10家門店共享驗(yàn)配儀器、設(shè)備資源。eq\o\ac(□,：)合格被檢查企業(yè)簽名：

檢查人員簽名