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歡迎下載內(nèi)容僅供參考醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。內(nèi)容質(zhì)理管理部為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)主管質(zhì)量的經(jīng)理審批。監(jiān)督、檢查和評(píng)估。情況質(zhì)量評(píng)審等記錄的管理。面性真實(shí)性的要求?；顒?dòng)所需質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄、并報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式。5憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔。按規(guī)定年限保存。存期限。“受控”標(biāo)識(shí)。質(zhì)量記錄的填寫點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。填寫發(fā)Th質(zhì)量記錄的貯存錄人應(yīng)交給指定保管人員封裝、建檔。便于檢索。保管人員每年編制目錄一次，并報(bào)質(zhì)量管理科備案。各類記錄應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存，到期審請(qǐng)銷毀。

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