制藥企業(yè)微生物的基礎(chǔ)知識微生物定義及分類微生物的作用及危害食品變質(zhì)與微生物微生物的污染消毒與滅菌手的衛(wèi)生其它衛(wèi)生規(guī)則潔凈區(qū)的清潔微生物定義及分類定義所有形體微小的單細胞或個體結(jié)構(gòu)較為簡單的多細胞或非細胞結(jié)構(gòu)的一類低等生物的總稱。分類非細胞型微生物：病毒原核細胞型微生物：細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體和放線菌。真核細胞型微生物：真菌、酵母菌。微生物的作用及危害1.微生物的作用

絕大多數(shù)微生物對人和動物是有益的，已廣泛應用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、釀造、化工、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用。例如與我們?nèi)粘Ｉ蠲芮邢嚓P(guān)的如酸奶、酒類、抗生素、疫苗等。2.微生物的危害

微生物中也有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物。如人類的許多傳染?。ǜ忻?、傷寒、痢疾、結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。

從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格的重要因素。微生物的污染微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。對制藥行業(yè)造成污染的主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。污染的主要來源塵粒：空氣中的微生物主要附著在塵粒上。人員：在潔凈室（區(qū)）中，人體是主要菌源之一，不僅皮膚帶有細菌，人通過呼吸、講話也會散布細菌。潔凈室的污染中人員引起的污染占80%，生產(chǎn)工具和設(shè)備引起的污染占15%，潔凈室本身和過濾器的缺陷引起的污染占5%。人員散發(fā)的微粒皮膚、頭發(fā)：成年男性產(chǎn)生的皮屑：10萬～1000萬粒子/min；10g/d；3.5kg/y?？谇粊碜钥谇坏牧剑?.5μm的粒子數(shù)：咳嗽：700000個塵粒噴嚏：1400000個塵粒唇膏：1.1×109個1min的交談：15000～20000個塵?；瘖y品：化妝產(chǎn)生的粒徑＞0.5μm的粒子數(shù)胭脂：6×108個粉餅：2.7×108個眼影：8.2×107個睫毛油：3×109個身著工作服人員，劇烈活動：100萬個粒徑＞0.1μm的微粒/秒20萬個粒徑0.5μm的微粒/秒著裝和行為合適粒子減少至10到100個消毒與滅菌消毒與滅菌消毒：殺死物體上的病原微生物。滅菌：殺滅物體上所有微生物。常用方法：

物理消毒滅菌法：熱力、紫外線、電離輻射、超聲波等。多數(shù)無芽孢細菌經(jīng)55～60℃作用30～60min后死亡，濕熱80

℃經(jīng)5～10min可殺死所有細菌繁殖體、真菌、酵母菌。細菌的芽孢對高熱有很強的抵抗力。

物理消毒滅菌法高溫干燥滅菌：可耐高溫的設(shè)備的零部件及器皿等。一般要求在170℃干燥2小時。目前主要用于微生物限度檢查用玻璃器皿如培養(yǎng)皿、錐形瓶、試管、吸管等的滅菌。

高壓蒸汽滅菌：適用于可耐高溫試劑、培養(yǎng)基、工組服等。一般要求在121℃滅菌20分鐘。目前主要用于微生物限度檢查用的培養(yǎng)基、稀釋劑、無菌服等的滅菌?；瘜W消毒滅菌法消毒劑

一般來說消毒劑僅對細菌的繁殖體有效，并不能殺死芽孢。消毒劑的消毒效果依賴于微生物的種類、數(shù)目、物體表面光滑與否以及消毒劑的性質(zhì)。1.乙醇

作用機制：蛋白質(zhì)變性、溶解細胞常用劑量：70%-75%性質(zhì)與用途：能迅速殺死細菌繁殖體，對一般病毒有一定的消毒作用。一般用95%乙醇稀釋成70%-75%的乙醇溶液，常用于皮膚消毒。市售或自配的75%乙醇并非無菌3.甲醛作用機制：阻抑菌細胞核蛋白質(zhì)合成常用劑量：3%-5%水溶液和70%的乙醇混合性質(zhì)與用途：又稱蟻酸，分子式HCHO，常溫下固態(tài)，高溫下氣態(tài)。8%水溶液和70%乙醇混合，可浸泡器械或消毒排泄物。室溫20℃，室內(nèi)噴水使?jié)穸冗_70%以上，用過量甲醛，緊閉門窗16h可達消毒。甲醛加高錳酸鉀[40ml/(30g·m3)]或漂白粉[20ml/(20ml·m3)]產(chǎn)生大量及甲醛氣體，可是室內(nèi)消毒。市售甲醛濃度為37%-40%水溶液，又稱福爾馬林，常用于保存動物標本，亦做氣體熏蒸和液體消毒。甲醛有揮發(fā)性，對眼睛、皮膚有刺激性，引起皮膚硬化或皺褶，不宜做皮膚消毒。5.苯扎溴銨作用機制：破壞細胞膜，使蛋白質(zhì)變性常用劑量：0.05%-0.1%性質(zhì)與用途：季胺類化合物，陽離子表面活性劑?？咕V較窄，對革蘭陽性菌有較強作用，對革蘭陰性桿菌，特別是銅綠假單胞菌不敏感，在中性或弱堿性溶液中效果最佳。0.1%水溶液對皮膚、粘膜、創(chuàng)傷和器械、塑料、橡皮與棉織物具有清潔或消毒的雙重作用。對皮膚的刺激性較小，與肥皂或其他合成洗滌劑、有機物接觸時活性大減。手的衛(wèi)生保持手的衛(wèi)生。不應有可見的創(chuàng)口、用橡皮膠完全覆蓋住小傷口或感染處。修剪指甲，并保持清潔。不要染指甲油和使用其它可能散發(fā)粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒：－－進入本區(qū)之前；－－開始操作以前；－－上廁所后；－－工作時手被弄臟后。直接接觸原料藥、內(nèi)包裝材料時應戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用長時間使用的手套，必須－－每次使用后用純化水清洗；－－每完成一次清潔工作后，要更換手套；－－洗滌后掛起來晾干；－－如有損壞立即丟棄。其它衛(wèi)生規(guī)則潔凈區(qū)內(nèi)不準戴手表、項鏈、戒指等飾品。不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。潔凈區(qū)內(nèi)不能喝飲料、吃東西、吸煙等。生產(chǎn)人員應在相應入口處換鞋。上廁所前應脫去潔凈區(qū)內(nèi)專用工作服、帽子、鞋