藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2011.6

1主要內(nèi)容概述藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求申報(bào)資料要求常見問題小結(jié)主要內(nèi)容概述2

2009年8月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518），《規(guī)定》中明確規(guī)定按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定等進(jìn)行注冊(cè)。概述概述3概述規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控概述4概述---藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照《規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。---藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

不同于其他補(bǔ)充申請(qǐng)一致性概述---藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照《規(guī)定》的5概述《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條

對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)條件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。概述《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條6藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)在新藥保護(hù)期內(nèi)在過渡期內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求新藥技7藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)測(cè)期滿新藥保護(hù)期滿過渡期滿不設(shè)監(jiān)測(cè)期藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求藥品生8藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的予公司的。

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(三）

已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(二）藥品技術(shù)9藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求不能進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓

麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥藥品類易制毒化學(xué)品藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求不能進(jìn)10不受理或不批準(zhǔn)

(一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的。（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的。（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的。（四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的。

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的。（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品。（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求不受理或不批準(zhǔn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)11申報(bào)資料要求

形式要求內(nèi)容要求技術(shù)要求申報(bào)資料要求12申報(bào)資料要求--形式方面按照《規(guī)定》附件要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，按照所列文件順序整理申報(bào)資料。申報(bào)資料要求--形式方面13申報(bào)資料要求—內(nèi)容方面遵循簡(jiǎn)單、明了、充實(shí)、清晰原則，采用對(duì)比研究的方法充分利用圖表來展現(xiàn)藥品在轉(zhuǎn)讓前后的一致性或變化程度注意前后資料表述的連貫性和一致性注意對(duì)比研究資料和附件資料的關(guān)系申報(bào)資料要求—內(nèi)容方面14申報(bào)資料要求—技術(shù)方面1、藥品批準(zhǔn)證明文件及附件注意“全”

藥品注冊(cè)批件（首次、換發(fā)、再注冊(cè)等）各種補(bǔ)充申請(qǐng)批件藥品標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)布件、修訂件所有新藥證書原件申報(bào)資料要求—技術(shù)方面152、證明性文件

“有序”-按照順序提供，方便查看“完整”-藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)、近期公司關(guān)系證明“明晰”-轉(zhuǎn)讓雙方的資料合理分區(qū)、每一小類有所標(biāo)記申報(bào)資料要求—技術(shù)方面申報(bào)資料要求—技術(shù)方面16申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料企業(yè)登記所在地工商行政管理管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例17申報(bào)資料要求—技術(shù)方面3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同注意應(yīng)為“原件”合同簽字應(yīng)為法定代表人若為代理人，應(yīng)提供委托書原件4、說明書和標(biāo)簽樣稿除提供說明書和標(biāo)簽樣稿外需說明與轉(zhuǎn)讓方的不同內(nèi)容申報(bào)資料要求—技術(shù)方面185、藥學(xué)研究資料5.1工藝研究資料5.6藥材、原料藥、輔料5.2原料藥生產(chǎn)工藝的等的來源及質(zhì)量研究資料標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告書5.3制劑處方5.7藥物穩(wěn)定性研究資料5.4質(zhì)量研究工作的試5.8直接接觸藥品的包裝驗(yàn)資料材料和容器的選擇依據(jù)5.5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5、藥學(xué)研究資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面19申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.1工藝研究資料一般要求一致性：生產(chǎn)工藝生產(chǎn)主要設(shè)備和條件工藝參數(shù)生產(chǎn)過程生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法匹配性生產(chǎn)規(guī)模申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.1工藝研究資料一般要求20申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理附件：可以提供以下資料作為附件轉(zhuǎn)讓雙方的工藝規(guī)程原注冊(cè)的申報(bào)資料工藝驗(yàn)證資料生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制方法轉(zhuǎn)讓方的其他資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理21申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理正文：按照“一般要求”的內(nèi)容，對(duì)附件進(jìn)行歸納與提煉，采用對(duì)比研究的方式，以圖表和文字等形式進(jìn)行表達(dá)。申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理22申報(bào)資料要求—技術(shù)方面提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的品種信息和資料原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝路線工藝參數(shù)生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)設(shè)備（型號(hào)、原理、產(chǎn)能、生產(chǎn)廠家）制劑處方（具體數(shù)據(jù)或范圍）批生產(chǎn)數(shù)據(jù)（批量、投料量、出膏量/率、各生產(chǎn)工序情況、輔料用量、成品量/率等）質(zhì)量控制方法穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結(jié)果內(nèi)包裝材料等資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的品種信息和資料23工藝路線：不得改變工藝參數(shù)：在生產(chǎn)規(guī)模匹配的情況下，主要參數(shù)不得改變生產(chǎn)設(shè)備：設(shè)備原理應(yīng)一致，生產(chǎn)能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致生產(chǎn)過程：一致生產(chǎn)中的質(zhì)量控制方法：不應(yīng)低于轉(zhuǎn)讓方的質(zhì)控方法，如中間體的質(zhì)控、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的質(zhì)量控制方法（低溫）、中間體的放置時(shí)間等規(guī)模：1/10~10倍申報(bào)資料要求—技術(shù)方面技術(shù)要求工藝路線：不得改變申報(bào)資料要求—技術(shù)方面技術(shù)要求24申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓雙方混合單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表設(shè)備名稱工作原理三維混合機(jī)滾筒式混合機(jī)及振蕩篩單劈快夾容器混合機(jī)申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例設(shè)備名25申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓雙方提取單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家工作原理產(chǎn)能結(jié)論轉(zhuǎn)讓方多功能提取罐D(zhuǎn)T-3受讓方多功能提取罐HDT-3/025申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例設(shè)備名26申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓雙方干燥單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家工作原理參數(shù)結(jié)論轉(zhuǎn)讓方真空干燥箱FZG-15受讓方熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱TG-Z-Ⅱ申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例設(shè)備名27申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.20（50℃）的清膏，放冷，……受讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.20（50℃）的清膏，放冷，……轉(zhuǎn)讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.17（50℃）的清膏，放冷，……受讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18~1.20（50℃）的清膏，放冷，……不一致申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例……板28申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方干浸膏=200g受讓方干浸膏=300g轉(zhuǎn)讓方成型工藝取干膏，加淀粉適量，混合，制粒，干燥，制成1000g。受讓方成型工藝取干膏，加淀粉適量，混合，制粒，干燥，制成1000g。轉(zhuǎn)讓方成型工藝干膏200g淀粉800g制成1000g受讓方成型工藝干膏300g淀粉700g制成1000g不一致申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方295.2原料藥制備工藝主要對(duì)于中藥有效成分和有效部位要求基本同上申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.2原料藥制備工藝申報(bào)資料要求—技術(shù)方面30申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝正文制劑處方對(duì)比資料：以標(biāo)準(zhǔn)處方或批量處方為限，說明在投料量、出膏量、輔料用量或范圍、制劑工藝和過程、成品量等的一致性。注意浸膏量的比較。

附件：轉(zhuǎn)讓雙方的批生產(chǎn)記錄申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝315.4質(zhì)量研究正文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更說明質(zhì)量對(duì)比研究資料

附件受讓方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)考察資料、圖譜、照片、文獻(xiàn)等轉(zhuǎn)讓方的方法學(xué)考察資料以往的檢驗(yàn)報(bào)告技術(shù)要求轉(zhuǎn)讓后，質(zhì)量可控性不能降低原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)進(jìn)行再研究工作對(duì)批準(zhǔn)證明性文件中有關(guān)要求應(yīng)進(jìn)行說明，提供研究資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.4質(zhì)量研究申報(bào)資料要求—技術(shù)方面325.5檢驗(yàn)報(bào)告書連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)數(shù)據(jù)要詳盡，不能用符合規(guī)定來表述申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.5檢驗(yàn)報(bào)告書申報(bào)資料要求—技術(shù)方面33申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.6藥材、原料藥、輔料等

正文：每一項(xiàng)目的對(duì)比研究資料、結(jié)論附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件批準(zhǔn)證明性文件檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)讓雙方購(gòu)貨憑證、購(gòu)銷合同等申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.6藥材、原料藥、輔料等34申報(bào)資料要求—技術(shù)方面

舉例藥材：可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、來源、基原、產(chǎn)地、炮制加工、前處理等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比轉(zhuǎn)讓方半夏（制）取凈半夏，大小分開，用8%的白礬溶液浸泡至內(nèi)無干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥受讓方姜半夏取凈半夏，大小分開，用8水浸泡至內(nèi)無干心時(shí)，另取生姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，涼至半干，切薄片，干燥結(jié)論無法判斷一致不一致申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例35申報(bào)資料要求—技術(shù)方面

舉例藥材前處理轉(zhuǎn)讓方三七：……流通蒸汽滅菌45分鐘，70~80℃干燥4~5小時(shí)。受讓方三七：……微波滅菌**分鐘。滅菌方法和原理不同，不能判斷為一致。申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例36

舉例藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-北敗醬申報(bào)資料要求—技術(shù)方面Ch2010本品菊科植物苣荬菜的干燥全草。湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2009版）本品菊科植物長(zhǎng)裂苣荬菜的干燥全草山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2002版）本品菊科植物苦菜的干燥全草舉例申報(bào)資料要求—技術(shù)方面37申報(bào)資料要求—技術(shù)方面

舉例藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-白花蛇舌草收載在中國(guó)藥典附錄和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中，不少于20個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但基原均相同“本品為茜草科植物白花蛇舌草的干燥全草?！鄙陥?bào)資料要求—技術(shù)方面舉例38

舉例原料藥：

可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠、購(gòu)銷渠道、純度（含量）等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比。申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例申報(bào)資料要求—技術(shù)方面39申報(bào)資料要求—技術(shù)方面

舉例以下情況不允許改變：

1.黃芩藥材改為黃芩提取物

2.轉(zhuǎn)讓方自行生產(chǎn)黃芩提取物，改為購(gòu)買申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例40申報(bào)資料要求—技術(shù)方面

舉例輔料可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比生產(chǎn)過程中所用的材料如提取用溶媒、調(diào)節(jié)酸堿的物質(zhì)、過濾的材料等要符合藥用要求申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例41申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.7穩(wěn)定性試驗(yàn)資料正文：試驗(yàn)方法、考察項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)果、對(duì)比研究、結(jié)論附件：圖譜及照片轉(zhuǎn)讓方的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.7穩(wěn)定性試驗(yàn)資料42技術(shù)要求藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、藥材產(chǎn)地和基原、原輔料來源、包裝材料、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。藥品有效期不超過轉(zhuǎn)讓方藥品有效期申報(bào)資料要求—技術(shù)方面技術(shù)要求申報(bào)資料要求—技術(shù)方面43申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器正文：材質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)比資料附件：轉(zhuǎn)讓方原包材情況說明雙方購(gòu)貨憑證、購(gòu)銷合同等要求：材質(zhì)要一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于轉(zhuǎn)讓方申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器44

常見問題申報(bào)資料內(nèi)容雜亂證明性文件缺少工藝參數(shù)不詳盡質(zhì)量可控性低缺少穩(wěn)定性試驗(yàn)研究

45小結(jié)藥品生產(chǎn)技術(shù)的完全轉(zhuǎn)讓，是保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。小結(jié)藥品生產(chǎn)技術(shù)的完全轉(zhuǎn)讓，是保證藥品安全有效、46

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求

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47主要內(nèi)容概述藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求申報(bào)資料要求常見問題小結(jié)主要內(nèi)容概述48

2009年8月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518），《規(guī)定》中明確規(guī)定按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定等進(jìn)行注冊(cè)。概述概述49概述規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控概述50概述---藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照《規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。---藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

不同于其他補(bǔ)充申請(qǐng)一致性概述---藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照《規(guī)定》的51概述《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條

對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)條件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。概述《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條52藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)在新藥保護(hù)期內(nèi)在過渡期內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求新藥技53藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)測(cè)期滿新藥保護(hù)期滿過渡期滿不設(shè)監(jiān)測(cè)期藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求藥品生54藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的予公司的。

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(三）

已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(二）藥品技術(shù)55藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求不能進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓

麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥藥品類易制毒化學(xué)品藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求不能進(jìn)56不受理或不批準(zhǔn)

(一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的。（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的。（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的。（四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的。

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的。（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品。（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求不受理或不批準(zhǔn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)57申報(bào)資料要求

形式要求內(nèi)容要求技術(shù)要求申報(bào)資料要求58申報(bào)資料要求--形式方面按照《規(guī)定》附件要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，按照所列文件順序整理申報(bào)資料。申報(bào)資料要求--形式方面59申報(bào)資料要求—內(nèi)容方面遵循簡(jiǎn)單、明了、充實(shí)、清晰原則，采用對(duì)比研究的方法充分利用圖表來展現(xiàn)藥品在轉(zhuǎn)讓前后的一致性或變化程度注意前后資料表述的連貫性和一致性注意對(duì)比研究資料和附件資料的關(guān)系申報(bào)資料要求—內(nèi)容方面60申報(bào)資料要求—技術(shù)方面1、藥品批準(zhǔn)證明文件及附件注意“全”

藥品注冊(cè)批件（首次、換發(fā)、再注冊(cè)等）各種補(bǔ)充申請(qǐng)批件藥品標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)布件、修訂件所有新藥證書原件申報(bào)資料要求—技術(shù)方面612、證明性文件

“有序”-按照順序提供，方便查看“完整”-藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)、近期公司關(guān)系證明“明晰”-轉(zhuǎn)讓雙方的資料合理分區(qū)、每一小類有所標(biāo)記申報(bào)資料要求—技術(shù)方面申報(bào)資料要求—技術(shù)方面62申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料企業(yè)登記所在地工商行政管理管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例63申報(bào)資料要求—技術(shù)方面3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同注意應(yīng)為“原件”合同簽字應(yīng)為法定代表人若為代理人，應(yīng)提供委托書原件4、說明書和標(biāo)簽樣稿除提供說明書和標(biāo)簽樣稿外需說明與轉(zhuǎn)讓方的不同內(nèi)容申報(bào)資料要求—技術(shù)方面645、藥學(xué)研究資料5.1工藝研究資料5.6藥材、原料藥、輔料5.2原料藥生產(chǎn)工藝的等的來源及質(zhì)量研究資料標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告書5.3制劑處方5.7藥物穩(wěn)定性研究資料5.4質(zhì)量研究工作的試5.8直接接觸藥品的包裝驗(yàn)資料材料和容器的選擇依據(jù)5.5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5、藥學(xué)研究資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面65申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.1工藝研究資料一般要求一致性：生產(chǎn)工藝生產(chǎn)主要設(shè)備和條件工藝參數(shù)生產(chǎn)過程生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法匹配性生產(chǎn)規(guī)模申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.1工藝研究資料一般要求66申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理附件：可以提供以下資料作為附件轉(zhuǎn)讓雙方的工藝規(guī)程原注冊(cè)的申報(bào)資料工藝驗(yàn)證資料生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制方法轉(zhuǎn)讓方的其他資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理67申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理正文：按照“一般要求”的內(nèi)容，對(duì)附件進(jìn)行歸納與提煉，采用對(duì)比研究的方式，以圖表和文字等形式進(jìn)行表達(dá)。申報(bào)資料要求—技術(shù)方面資料按照正文與附件進(jìn)行整理68申報(bào)資料要求—技術(shù)方面提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的品種信息和資料原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝路線工藝參數(shù)生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)設(shè)備（型號(hào)、原理、產(chǎn)能、生產(chǎn)廠家）制劑處方（具體數(shù)據(jù)或范圍）批生產(chǎn)數(shù)據(jù)（批量、投料量、出膏量/率、各生產(chǎn)工序情況、輔料用量、成品量/率等）質(zhì)量控制方法穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結(jié)果內(nèi)包裝材料等資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的品種信息和資料69工藝路線：不得改變工藝參數(shù)：在生產(chǎn)規(guī)模匹配的情況下，主要參數(shù)不得改變生產(chǎn)設(shè)備：設(shè)備原理應(yīng)一致，生產(chǎn)能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致生產(chǎn)過程：一致生產(chǎn)中的質(zhì)量控制方法：不應(yīng)低于轉(zhuǎn)讓方的質(zhì)控方法，如中間體的質(zhì)控、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的質(zhì)量控制方法（低溫）、中間體的放置時(shí)間等規(guī)模：1/10~10倍申報(bào)資料要求—技術(shù)方面技術(shù)要求工藝路線：不得改變申報(bào)資料要求—技術(shù)方面技術(shù)要求70申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓雙方混合單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表設(shè)備名稱工作原理三維混合機(jī)滾筒式混合機(jī)及振蕩篩單劈快夾容器混合機(jī)申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例設(shè)備名71申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓雙方提取單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家工作原理產(chǎn)能結(jié)論轉(zhuǎn)讓方多功能提取罐D(zhuǎn)T-3受讓方多功能提取罐HDT-3/025申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例設(shè)備名72申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓雙方干燥單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家工作原理參數(shù)結(jié)論轉(zhuǎn)讓方真空干燥箱FZG-15受讓方熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱TG-Z-Ⅱ申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例設(shè)備名73申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.20（50℃）的清膏，放冷，……受讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.20（50℃）的清膏，放冷，……轉(zhuǎn)讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.17（50℃）的清膏，放冷，……受讓方……板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18~1.20（50℃）的清膏，放冷，……不一致申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例……板74申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方干浸膏=200g受讓方干浸膏=300g轉(zhuǎn)讓方成型工藝取干膏，加淀粉適量，混合，制粒，干燥，制成1000g。受讓方成型工藝取干膏，加淀粉適量，混合，制粒，干燥，制成1000g。轉(zhuǎn)讓方成型工藝干膏200g淀粉800g制成1000g受讓方成型工藝干膏300g淀粉700g制成1000g不一致申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例轉(zhuǎn)讓方755.2原料藥制備工藝主要對(duì)于中藥有效成分和有效部位要求基本同上申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.2原料藥制備工藝申報(bào)資料要求—技術(shù)方面76申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝正文制劑處方對(duì)比資料：以標(biāo)準(zhǔn)處方或批量處方為限，說明在投料量、出膏量、輔料用量或范圍、制劑工藝和過程、成品量等的一致性。注意浸膏量的比較。

附件：轉(zhuǎn)讓雙方的批生產(chǎn)記錄申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝775.4質(zhì)量研究正文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更說明質(zhì)量對(duì)比研究資料

附件受讓方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)考察資料、圖譜、照片、文獻(xiàn)等轉(zhuǎn)讓方的方法學(xué)考察資料以往的檢驗(yàn)報(bào)告技術(shù)要求轉(zhuǎn)讓后，質(zhì)量可控性不能降低原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)進(jìn)行再研究工作對(duì)批準(zhǔn)證明性文件中有關(guān)要求應(yīng)進(jìn)行說明，提供研究資料申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.4質(zhì)量研究申報(bào)資料要求—技術(shù)方面785.5檢驗(yàn)報(bào)告書連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)數(shù)據(jù)要詳盡，不能用符合規(guī)定來表述申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.5檢驗(yàn)報(bào)告書申報(bào)資料要求—技術(shù)方面79申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.6藥材、原料藥、輔料等

正文：每一項(xiàng)目的對(duì)比研究資料、結(jié)論附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件批準(zhǔn)證明性文件檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)讓雙方購(gòu)貨憑證、購(gòu)銷合同等申報(bào)資料要求—技術(shù)方面5.6藥材、原料藥、輔料等80申報(bào)資料要求—技術(shù)方面

舉例藥材：可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、來源、基原、產(chǎn)地、炮制加工、前處理等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比轉(zhuǎn)讓方半夏（制）取凈半夏，大小分開，用8%的白礬溶液浸泡至內(nèi)無干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥受讓方姜半夏取凈半夏，大小分開，用8水浸泡至內(nèi)無干心時(shí)，另取生姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，涼至半干，切薄片，干燥結(jié)論無法判斷一致不一致申報(bào)資料要求—技術(shù)方面舉例81申報(bào)資料要求—技術(shù)方面