保健食品在安全性

和功能評(píng)價(jià)方面的技術(shù)要求內(nèi)容安全性評(píng)價(jià)的基本概念和內(nèi)容保健食品原料的安全性管理安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)要求和內(nèi)容新功能保健食品開(kāi)發(fā)考慮的問(wèn)題安全性評(píng)價(jià)基本概念和內(nèi)容毒理學(xué)

研究外源物質(zhì)對(duì)機(jī)體的毒性作用和作用機(jī)理；并將這些結(jié)果外推至人，以闡明外源化學(xué)物對(duì)人類危害機(jī)會(huì)與頻率、預(yù)防措施；以及作出預(yù)防危害的安全性評(píng)價(jià)等。

食品毒理學(xué)

應(yīng)用毒理學(xué)的研究方法研究食品中可能存在或混入的有毒、有害物質(zhì)對(duì)人體健康的潛在危害和作用機(jī)理進(jìn)行研究、作出安全性評(píng)價(jià)、提出預(yù)防措施的一門應(yīng)用科學(xué)。毒理學(xué)主要概念危害：指對(duì)健康有有害作用的生物性、化學(xué)性或物理性因素。劑量：指機(jī)體接觸有害因素的量或在試驗(yàn)中給予機(jī)體受試物的量（外劑量），有害因素進(jìn)入機(jī)體的量（內(nèi)劑量）或到達(dá)靶器官并與其相互作用的量（靶劑量）。毒理學(xué)主要概念半數(shù)致死劑量（LD50）：試驗(yàn)中，引起一半動(dòng)物死亡的劑量，用來(lái)表述受試物的毒性大小。急性分級(jí)的依據(jù)。末觀察到有害作用劑量（NOAEL）：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，敏感指標(biāo)和敏感方法觀察到的劑量，是制定標(biāo)準(zhǔn)（安全限值）的依據(jù)。毒理學(xué)主要概念劑量－量反應(yīng)關(guān)系：表示化學(xué)物質(zhì)的劑量與個(gè)體中發(fā)生的量反應(yīng)強(qiáng)度之間的關(guān)系。劑量－質(zhì)反應(yīng)關(guān)系：表示化學(xué)物質(zhì)的劑量與某一群體中質(zhì)反應(yīng)發(fā)生率之間的關(guān)系。安全系數(shù)·不確定系數(shù)物種間差異10倍個(gè)體間差異10倍毒效學(xué)毒動(dòng)學(xué)毒效學(xué)

毒動(dòng)學(xué)100.4

100.6100.5100.5

(2.5)(4.0)(3.2)(3.2)毒理學(xué)主要概念毒理學(xué)的研究方法模型→原型體內(nèi)試驗(yàn)(invivotest)，體外試驗(yàn)(invitrotest)人體觀察和試驗(yàn)流行病學(xué)調(diào)查毒理學(xué)試驗(yàn)的的設(shè)計(jì)原則遵循隨機(jī)、重重復(fù)、對(duì)照、、均衡的原則則。各觀察值具有有代表性，相相互獨(dú)立的原原則。

統(tǒng)計(jì)學(xué)意義生物學(xué)意義無(wú)有無(wú)ⅠⅢ有ⅡⅣ毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)結(jié)果的

統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)意義和生生物學(xué)意義在此表中，第第Ⅰ和第Ⅳ種情況最為常常見(jiàn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和和生物學(xué)意義義評(píng)價(jià)毒理學(xué)試試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，，要綜合評(píng)價(jià)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義義和生物學(xué)意意義。一般來(lái)說(shuō)，具具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意意義是具有生生物學(xué)意義的的必要條件之之一。正確地利用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢檢驗(yàn)的結(jié)果有有助于確定實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的生生物學(xué)關(guān)聯(lián)。。保健食品安全全性評(píng)價(jià)的內(nèi)內(nèi)容《保健食品安全全性毒理學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方方法》1主題內(nèi)容容與適用范圍圍規(guī)定了保健食食品安全性毒毒理學(xué)評(píng)價(jià)的的統(tǒng)一規(guī)程評(píng)價(jià)方法2對(duì)受試試物的要求求以單一已知知化學(xué)成分分為原料的的受試物，，應(yīng)提供受受試物。含含有多種原原料的配方方產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)提供受試試物的配方方，《保健食品安安全性毒理理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)驗(yàn)方法》2對(duì)受試試物的要求求提供原料來(lái)來(lái)源、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、推推薦人體攝攝入量、使使用說(shuō)明書書等有關(guān)資資料。受試物應(yīng)是是符合既定定配方和生生產(chǎn)工藝的的規(guī)格化產(chǎn)產(chǎn)品，其組組成成分、、比例及純純度應(yīng)與實(shí)實(shí)際產(chǎn)品相相同?！侗＝∈称钒舶踩远纠砝韺W(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)驗(yàn)方法》3.對(duì)受受試物處理理的要求：：對(duì)受試物進(jìn)進(jìn)行不同的的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)的特點(diǎn)和和受試物的的理化性質(zhì)質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的樣品處處理。4保健食食品安全性性毒理學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的的四個(gè)階段段和內(nèi)容《保健食品安安全性毒理理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)驗(yàn)方法》5不同保保健食品選選擇毒性試試驗(yàn)的原則則要求6保健食食品安全性性毒理學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的的目的和結(jié)結(jié)果判定7保健食食品毒理學(xué)學(xué)安全性評(píng)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考考慮的問(wèn)題題毒理學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)的四個(gè)階階段第一階段急性毒性、、聯(lián)合毒性性、第二階段遺傳毒性、、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)、傳統(tǒng)致致畸試驗(yàn)，，原核細(xì)胞胞與真核細(xì)細(xì)胞，體內(nèi)內(nèi)與體外第三階段90天喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)、繁殖試試驗(yàn)、代謝謝試驗(yàn)第四階段慢性毒性試試驗(yàn)（致癌癌試驗(yàn)）毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的選選擇保健食品產(chǎn)產(chǎn)品普通食品和和藥食同源源的原料可用于保健健食品的原原料保健食品新新原料保健食品試試驗(yàn)項(xiàng)目選選擇原則免作毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)傳統(tǒng)工藝、、水提、服服用量與常常規(guī)用量相相同、列入入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化化劑和營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)補(bǔ)充劑名名單的物質(zhì)質(zhì)需作毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)水提以外的的且常規(guī)用用量的、服服用量大于于常規(guī)用量量的試驗(yàn)項(xiàng)目：：從免作－－－第三階階段保健食品試試驗(yàn)項(xiàng)目選選擇原則以普通食品品（含藥食食兩用品種種、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化劑）為為原料，用用水提取以以外的其它它已知工藝藝提取生產(chǎn)產(chǎn)，服用量量為原料的的常規(guī)用量量時(shí)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行急性毒毒性試驗(yàn)和和三項(xiàng)致突突變?cè)囼?yàn)；；服用量大大于原料常常規(guī)用量時(shí)時(shí)增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，必要時(shí)時(shí)作傳統(tǒng)致致畸試驗(yàn)。。保健食品試試驗(yàn)項(xiàng)目選選擇原則以普通食品品（含藥食食兩用品種種、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化劑）為為原料，但但服用量大大于常量的的，進(jìn)行急急性毒性試試驗(yàn)、三項(xiàng)項(xiàng)致突變?cè)囋囼?yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，必要時(shí)時(shí)作傳統(tǒng)致致畸試驗(yàn)。。保健食品試試驗(yàn)項(xiàng)目選選擇原則以普通食品品（含藥食食兩用品種種、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化劑）為為原料，使使用新工藝藝生產(chǎn)的，，應(yīng)進(jìn)行第第一、二階階段毒性試試驗(yàn)。根據(jù)據(jù)試驗(yàn)結(jié)果果確定是否否進(jìn)行下一一步的毒性性試驗(yàn)。首次使用的的新資源除除對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行毒性試試驗(yàn)外，還還應(yīng)對(duì)食品品新資源進(jìn)進(jìn)行毒性試試驗(yàn)。保健食品試試驗(yàn)項(xiàng)目選選擇原則產(chǎn)品配方中中加入某一一已批準(zhǔn)用用于食品的的物質(zhì)，按按本程序有有關(guān)條款的的規(guī)定設(shè)置置試驗(yàn)劑量量時(shí)，如該該物質(zhì)的劑劑量達(dá)到已已知的毒作作用劑量，，則應(yīng)去除除該物質(zhì)或或降低該物物質(zhì)劑量（（如降至最最大未觀察察到有害作作用劑量，，NOAEL），再就該該保健食品品中其它成成分的毒性性作用及該該物質(zhì)與其其它成分的的聯(lián)合毒性性作用作出出評(píng)價(jià)。綜合評(píng)價(jià)（（一）在對(duì)新資源源食品進(jìn)行行最后評(píng)價(jià)價(jià)時(shí)，必須須綜合考慮慮受試物的的原料來(lái)源源、理化性性質(zhì)、毒性性大小、代代謝特點(diǎn)、、蓄積性、、接觸的人人群范圍、、食品中的的使用量與與使用范圍圍、人的可可能攝入量量生物學(xué)作作用等因素素，確保其其對(duì)人體健健康的安全全性。綜合評(píng)價(jià)（二）對(duì)于已在食食品中應(yīng)用用了相當(dāng)長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間的物物質(zhì)，對(duì)接接觸人群進(jìn)進(jìn)行流行病病學(xué)調(diào)查具具有重大意意義，但往往往難以獲獲得劑量－－反應(yīng)關(guān)系系方面的可可靠資料；；對(duì)于新的的受試物質(zhì)質(zhì)，則只能能依靠動(dòng)物物試驗(yàn)和其其它試驗(yàn)研研究資料。。綜合評(píng)價(jià)（三）即使有了完完整和詳盡盡的動(dòng)物試試驗(yàn)資料和和一部分接接觸人群的的流行病學(xué)學(xué)研究資料料，由于人人類的種族族和個(gè)體差差異，也很很難做出保保證每個(gè)人人都安全的的評(píng)價(jià)。即即絕對(duì)的安安全實(shí)際上上是不存在在的。根據(jù)據(jù)試驗(yàn)資料料，進(jìn)行最最終評(píng)價(jià)時(shí)時(shí)，應(yīng)全面面權(quán)衡做出出結(jié)論。保健食品原原料安全性性管理保健食品的的法律定位位定義：《保健食品注注冊(cè)管理辦辦法》（試行）中中明確描述述為：“本辦法所稱稱保健食品品，是指聲聲稱具有特定保健功功能或以補(bǔ)充維生素素、礦物質(zhì)質(zhì)為目的的食食品。即適適宜于特定定人群食用用，具有調(diào)調(diào)節(jié)機(jī)體功功能，不以以治療疾病病為目的，，并且對(duì)人人體不產(chǎn)生生任何急性性、亞急性性或慢性危危害的食品品?！北＝∈称返牡奶卣魈卣鳎禾囟ū＝」δ?、調(diào)節(jié)節(jié)機(jī)體功能能、不治療療疾病、食食品營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑：補(bǔ)充維生素素、礦物質(zhì)質(zhì)保健食品原原料的安全全性管理普通食品可可作為生產(chǎn)產(chǎn)保健食品品的原輔料料。申請(qǐng)注冊(cè)的的保健食品品中涉及食食品添加劑劑的，應(yīng)符符合《食品添加加劑使用衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》》的規(guī)定，，即所用品品種為列入入《食品添添加劑使用用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使使用衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）或或衛(wèi)生部公公告名單中中的食品添添加劑新品品種。保健食品原原料的安全全性管理請(qǐng)注冊(cè)的保保健食品中中涉及真菌菌物品的，，除長(zhǎng)期襲襲用的可食食真菌的子子實(shí)體及其其菌絲體外外，可用于于保健食品品的真菌種種名單應(yīng)為為國(guó)家食品品藥品監(jiān)督督管理局公公布的《可可用用于于保保健健食食品品的的真真菌菌菌菌種種名名單單》》中中的的菌菌種種，，經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)基基因因修修飾飾的的菌菌種種不不得得用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品。保健健食食品品原原料料的的安安全全性性管管理理申請(qǐng)請(qǐng)注注冊(cè)冊(cè)的的保保健健食食品品中中涉涉及及益益生生菌菌物物品品的的，，益益生生菌菌菌菌種種必必須須是是人人體體正正常常菌菌群群的的成成員員，，可可利利用用其其活活菌菌、、死死菌菌及及其其代代謝謝產(chǎn)產(chǎn)物物，，可可用用于于保保健健食食品品的的益益生生菌菌菌菌種種名名單單應(yīng)應(yīng)為為國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局公公布布的的《可可用用于于保保健健食食品品的的益益生生菌菌菌菌種種名名單單》》的的菌菌種種，，經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)基基因因修修飾飾的的菌菌種種不不得得用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品。。保健健食食品品原原料料的的安安全全性性管管理理保健健食食品品涉涉及及動(dòng)動(dòng)植植物物物物品品的的，，該該物物品品應(yīng)應(yīng)為為衛(wèi)衛(wèi)生生部部發(fā)發(fā)布布的的《即即是是食食品品又又是是藥藥品品的的物物品品名名單單》》和和《《可可用用于于保保健健食食品品的的物物品品名名單單》》內(nèi)內(nèi)規(guī)規(guī)定定的的物物品品。新資資源源食食品品，，申申請(qǐng)請(qǐng)注注冊(cè)冊(cè)保保健健食食品品中中涉涉及及新新資資源源食食品品的的，，應(yīng)應(yīng)按按照照《《新新資資源源食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生管管理理辦辦法法》》的的有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定執(zhí)執(zhí)行行。（有有新新的的規(guī)規(guī)定定））保健健食食品品新新原原料料申請(qǐng)請(qǐng)注注冊(cè)冊(cè)的的保保健健食食品品中中涉涉及及食食品品新新資資源源或或新新資資源源食食品品時(shí)時(shí)，，由由國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局組組織織保保健健食食品品審審評(píng)評(píng)專專家家，，在審評(píng)保保健食品品的同時(shí)時(shí)對(duì)涉及及的食品品新資源源或新資資源食品品進(jìn)行審審評(píng),基本原則則如下：：1.食品品新資源源或新資資源食品品未按照照《新資源源食品衛(wèi)衛(wèi)生管理理辦法》》的有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行安全全性毒理理學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)的，申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的保健健食品不不予批準(zhǔn)準(zhǔn)。保健食品品新原料料2已已按要求求提了供供食品新新資源或或新資源源食品安安全性評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告及及相關(guān)資資料的，，按以下下原則審審評(píng)：(1)經(jīng)專家審審評(píng)后認(rèn)認(rèn)為，該該食品新新資源或或新資源源食品保保健功能能確切，，符合食食品的基基本要求求，可以以食用且且安全，，申報(bào)資資料完整整規(guī)范，，可用于于保健食食品。保健食品品新原料料已按要求求提了供供食品新新資源或或新資源源食品安安全性評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告及及相關(guān)資資料的，，按以下下原則審審評(píng)：(2)經(jīng)專家審審評(píng)后認(rèn)認(rèn)為，該該食品新新資源或或新資源源食品安安全性評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)不完整整、不規(guī)規(guī)范，或或主要為為藥用，，不符合合食品的的基本要要求，不不能食用用的，食食用安全全性判定定依據(jù)不不足，則則不可用用于保健健食品，，申請(qǐng)注注冊(cè)的保保健食品品不予批批準(zhǔn)。保健食品品新原料料（3）經(jīng)專家家審評(píng)后后認(rèn)為，，該食品品新資源源或新資資源食品品保健功功能確切切，安全全性評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)規(guī)規(guī)范、完完整，符符合食品品的基本本要求，，可以初初步判定定其安全全性，但但仍需提提供廣泛泛食用證證明、檢檢索報(bào)告告等其它它證明資資料或文文獻(xiàn)資料料，以進(jìn)進(jìn)一步證證實(shí)其食食用安全全的，允允許補(bǔ)充充相關(guān)資資料后再再審。保健食品品原料的的安全性性管理根據(jù)衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文文件規(guī)定定，申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的的保健食食品中含含有動(dòng)植植物物品品（或原原料）總總數(shù)不得得超過(guò)14個(gè)，，允許使使用《既是是食品品又是是藥品品的物物品名名單》》（附附件1）、、《可用用于保保健食食品的的物品品名單單》（（附件件2）之之外的的動(dòng)植植物物物品（（或原原料）），總總個(gè)數(shù)數(shù)不得得超過(guò)過(guò)1個(gè)個(gè)。保健食食品原原料的的安全全性管管理附件2物品品（或或原料料）應(yīng)應(yīng)參照照《食品品安全全性毒毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)程序序》（（GB15193.1-1994））及《保健健食品品檢驗(yàn)驗(yàn)與評(píng)評(píng)價(jià)技技術(shù)規(guī)規(guī)范（（2003））》的有有關(guān)要要求進(jìn)進(jìn)行安安全性性毒理理學(xué)試試驗(yàn)，，原則則上應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行第一一、二二、三三個(gè)階階段毒毒性試試驗(yàn)，，及必必要的的人群群流行行病學(xué)學(xué)調(diào)查查，必必要時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行第第四階階段試試驗(yàn)。。保健食食品原原料的的安全全性管管理國(guó)內(nèi)外外均無(wú)無(wú)食用用歷史史的原原料或或成分分作為為保健健食品品原料料時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)該原原料或或成分分進(jìn)行行四個(gè)個(gè)階段段的毒毒性試試驗(yàn)。。僅在國(guó)國(guó)外少少數(shù)國(guó)國(guó)家或或國(guó)內(nèi)內(nèi)局部部地區(qū)區(qū)有食食用歷歷史的的原料料或成成分，，原則則上應(yīng)應(yīng)對(duì)該該原料料或成成分進(jìn)進(jìn)行第第一、、二、、三階階段的的毒性性試驗(yàn)驗(yàn)，必必要時(shí)時(shí)進(jìn)行行第四四階段段毒性性試驗(yàn)驗(yàn)。保健食食品原原料的的安全全性管管理對(duì)大豆豆異黃黃酮原原料的的要求求必須來(lái)來(lái)源于于大豆豆申請(qǐng)人人提供供大豆豆異黃黃酮推推薦量量的食食用依依據(jù)大豆異異黃酮酮測(cè)定定成份份包括括大豆豆甙、、大豆豆甙元元、染染料木木素、、染料料木苷苷適宜人人群和和不適適宜人人群的的規(guī)定定保健食食品原原料的的安全全性管管理對(duì)輔酶酶Q10的原料料每日推推薦量量不得得超過(guò)過(guò)50mg原料輔輔酶Q10的質(zhì)量量應(yīng)符符合《中華人人民共共和國(guó)國(guó)藥典典》中輔酶酶Q10的相關(guān)關(guān)要求求食藥局局確定定的檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出出具的的原料料輔酶酶Q10的質(zhì)量量檢測(cè)測(cè)報(bào)告告保健食食品原原料的的安全全性管管理對(duì)輔酶酶Q10的原料料與食品品以及及按照照傳統(tǒng)統(tǒng)既是是食品品又是是藥品品的物物品配配伍時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)提供供充足足的配配伍依依據(jù)、、文獻(xiàn)獻(xiàn)依據(jù)據(jù)、研研究資資料、、試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)以及及輔酶酶Q10與其他他原料料不會(huì)會(huì)發(fā)生生化學(xué)學(xué)反應(yīng)應(yīng)的有有關(guān)資資料。。除食食品以以及按按照傳傳統(tǒng)既既是食食品又又是藥藥品的的物品品外，，輔酶酶Q10不得與與其他他原料料配伍伍。對(duì)輔酶酶Q10的原料料含輔酶酶Q10的原料的產(chǎn)產(chǎn)品，允許許申報(bào)的保保健功能暫暫定于緩解解體力疲勞勞、抗氧化化、輔助降降血脂和增增強(qiáng)免疫力力。保健食品原原料的安全全性管理《關(guān)于進(jìn)一步步規(guī)范保健健食品原料料管理的通通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步步規(guī)范保健健食品原料料管理的通通知（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）》對(duì)保健食品品涉及的各各種原料物物質(zhì)的管理理與安全性性評(píng)價(jià)作了了詳細(xì)規(guī)定定，并對(duì)中中草藥中使使用的物品品（原料））按其安全全性分三種種類型：藥藥食同源（（附件1）、可用于于保健食品品（附件2）、禁用于于保健食品品（附件3），予以公公布，有明明確毒副作作用的藥材材不準(zhǔn)作為為開(kāi)發(fā)保健健食品的原原料。從限限定原料的的選擇來(lái)確確保保健食食品的安全全性?！蛾P(guān)于進(jìn)一步步規(guī)范保健健食品原料料管理的通通知（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）》(1)申報(bào)保健食食品中涉及及的物品（（或原料））是我國(guó)新新研制、新新發(fā)現(xiàn)、新新引進(jìn)的無(wú)無(wú)食用習(xí)慣慣或僅在個(gè)個(gè)別地區(qū)有有食用習(xí)慣慣的，按照照《新資源食品品衛(wèi)生管理理辦法》的有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。(2)申報(bào)保健食食品中涉及及食品添加加劑的，按按照《食品添加劑劑衛(wèi)生管理理辦法》的有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。(3)申報(bào)保健食食品中涉及及真菌、益益生菌等物物品（或原原料）的，，按照食藥藥局印發(fā)的的《益生菌類保保健食品申申報(bào)與審評(píng)評(píng)規(guī)定（試試行）》執(zhí)行。附件1既是食品又又是藥品的的物品名單單丁香、八角角茴香、刀刀豆、小茴茴香、小薊薊、山藥、、山楂、馬馬齒莧、烏烏梢蛇、烏烏梅、木瓜瓜、火麻仁仁、代代花花、玉竹、、甘草、白白芷、白果果、白扁豆豆、白扁豆豆花、龍眼眼肉（桂圓圓）、決明明子、百合合、肉豆蔻蔻、肉桂、、余甘子、、佛手、杏杏仁（甜、、苦）、沙沙棘、牡蠣蠣、芡實(shí)、、花椒、赤赤小豆、阿阿膠、雞內(nèi)內(nèi)金、麥芽芽、昆布、、棗（大棗棗、酸棗、、黑棗）、、羅漢果、、郁李仁、、金銀花、、青果、魚魚腥草、姜姜（生姜、、干姜）、、枳子、枸枸杞子、梔梔子、砂仁仁、胖大海海、茯苓、、香櫞、香香薷、桃仁仁、桑葉、、桑椹、桔桔紅、桔梗梗、益智仁仁、荷葉、、萊菔子、、蓮子、高高良姜、淡淡竹葉、淡淡豆豉、菊菊花、菊苣苣、黃芥子子、黃精、、紫蘇、紫紫蘇籽、葛葛根、黑芝芝麻、黑胡胡椒、槐米米、槐花、、蒲公英、、蜂蜜、榧榧子、酸棗棗仁、鮮白白茅根、鮮鮮蘆根、蝮蝮蛇、橘皮皮、薄荷、、薏苡仁、、薤白、覆覆盆子、藿藿香?！蛾P(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品原料料管理的的通知（（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）》附件2可用于保保健食品品的物品品名單人參、人人參葉、、人參果果、三七七、土茯茯苓、大大薊、女女貞子、、山茱萸萸、川牛牛膝、川川貝母、、川芎、、馬鹿胎胎、馬鹿鹿茸、馬馬鹿骨、、丹參、、五加皮皮、五味味子、升升麻、天天門冬、、天麻、、太子參參、巴戟戟天、木木香、木木賊、牛牛蒡子、、牛蒡根根、車前前子、車車前草、、北沙參參、平貝貝母、玄玄參、生生地黃、、生何首首烏、白白及、白白術(shù)、白白芍、白白豆蔻、、石決明明、石斛斛（需提提供可使使用證明明）、地地骨皮、、當(dāng)歸、、竹茹、、紅花、、紅景天天、西洋洋參、吳吳茱萸、、懷牛膝膝、杜仲仲、杜仲仲葉、沙沙苑子、、牡丹皮皮、蘆薈薈、蒼術(shù)術(shù)、補(bǔ)骨骨脂、訶訶子、赤赤芍、遠(yuǎn)遠(yuǎn)志、麥麥門冬、、龜甲、、佩蘭、、側(cè)柏葉葉、制大大黃、制制何首烏烏、刺五五加、刺刺玫果、、澤蘭、、澤瀉、、玫瑰花花、玫瑰瑰茄、知知母、羅羅布麻、、苦丁茶茶、金蕎蕎麥、金金櫻子、、青皮、、厚樸、、厚樸花花、姜黃黃、枳殼殼、枳實(shí)實(shí)、柏子子仁、珍珍珠、絞絞股藍(lán)、、胡蘆巴巴、茜草草、蓽茇茇、韭菜菜子、首首烏藤、、香附、、骨碎補(bǔ)補(bǔ)、黨參參、桑白白皮、桑桑枝、浙浙貝母、、益母草草、積雪雪草、淫淫羊藿、、菟絲子子、野菊菊花、銀銀杏葉、、黃芪、、湖北貝貝母、番番瀉葉、、蛤蚧、、越橘、、槐實(shí)、、蒲黃、、蒺藜、、蜂膠、、酸角、、墨旱蓮蓮、熟大大黃、熟熟地黃、、鱉甲。?！蛾P(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品原料料管理的的通知（（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）》保健食品品禁用物物品名單單八附件3角蓮、八八里麻、、千金子子、土青青木香、、山莨菪菪、川烏烏、廣防防己、馬馬桑葉、、馬錢子子、六角角蓮、天天仙子、、巴豆、、水銀、、長(zhǎng)春花花、甘遂遂、生天天南星、、生半夏夏、生白白附子、、生狼毒毒、白降降丹、石石蒜、關(guān)關(guān)木通、、農(nóng)吉痢痢、夾竹竹桃、朱朱砂、米米殼（罌罌粟殼））、紅升升丹、紅紅豆杉、、紅茴香香、紅粉粉、羊角角拗、羊羊躑躅、、麗江山山慈姑、、京大戟戟、昆明明山海棠棠、河豚豚、鬧羊羊花、青青娘蟲(chóng)、、魚藤、、洋地黃黃、洋金金花、牽牽牛子、、砒石（（白砒、、紅砒、、砒霜））、草烏烏、香加加皮（杠杠柳皮））、駱駝駝蓬、鬼鬼臼、莽莽草、鐵鐵棒槌、、鈴蘭、、雪上一一枝蒿、、黃花夾夾竹桃、、斑蝥、、硫磺、、雄黃、、雷公藤藤、顛茄茄、藜蘆蘆、蟾酥酥?！蛾P(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品原料料管理的的通知（（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）》保健食品品原料的的管理益生菌類類及真菌菌類保健健食品評(píng)評(píng)審規(guī)定定益生菌類類及真菌菌類保健健食品必必須安全全可靠，，即食用用安全，，無(wú)不良良反應(yīng)；；生產(chǎn)用用菌種的的生物學(xué)學(xué)、遺傳傳學(xué)、功功效學(xué)特特性明確確和穩(wěn)定定；可用用于保健健食品的的益生菌菌及真菌菌類菌種種名單由由食藥局局公布。。衛(wèi)生部公布了了新的“可用用于食用的菌菌種名單”可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單釀酒酵母兩岐雙岐桿菌產(chǎn)朊假絲酵母嬰兒雙岐桿菌乳酸克魯維酵母長(zhǎng)雙岐桿菌卡氏酵母短雙岐桿菌蝙蝠蛾擬青霉青春雙岐桿菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亞乳桿菌靈芝嗜酸乳桿菌紫芝干酪乳桿菌干酪亞種松杉靈芝嗜熱鏈球菌紅曲霉羅伊氏乳桿菌紫紅曲霉資料:保健食品原料料的安全性管管理促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育育、減肥功能能、緩解體體力疲勞必須須進(jìn)行興奮劑劑檢測(cè)興奮劑主要有有七大類：中樞神經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)興奮劑(士的寧、芬氟氟拉明、麻黃黃素、咖啡因因等)、利尿劑(速尿、利尿酸酸、安體舒通通等)、β-激動(dòng)劑(瘦肉精等)、肽類激素(生長(zhǎng)激素、紅紅細(xì)胞生成素素等)。保健食品原料料的安全性管管理促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育育、減肥功能能、緩解體體力疲勞必須須進(jìn)行興奮劑劑檢測(cè)興奮劑主要有有七大類：雄性激素(類固醇)、麻醉劑(可待因、杜冷冷丁等)、β-2受體阻斷劑(心得安、心得得舒等)、衛(wèi)生部公告（（2009.10.13）對(duì)于只用于保保健食品的新新資源，衛(wèi)生生部不再受理理和審批。安全性評(píng)價(jià)技技術(shù)審評(píng)要求求各試驗(yàn)的技術(shù)術(shù)審評(píng)要求急性毒性試驗(yàn)驗(yàn)：如LD50小于人的可能能攝入量的100倍，則放棄該該受試物用于于保健食品；；如大于或等等于100倍、或大于或或10000mg/kgBW(涵蓋人體推薦薦量的100倍)，可進(jìn)入下一一階段毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)。如小小于10000mg/kgBW但超過(guò)人體推推薦量的100倍，綜合評(píng)價(jià)價(jià)。各試驗(yàn)的技術(shù)術(shù)審評(píng)要求Ames試驗(yàn)：確定最高劑量量組的依據(jù)是是受試物對(duì)菌菌株毒性和溶溶解度，一般般最低劑量每每皿0.2mg，最高劑量每每皿5mg、或飽和濃度度、或最小抑抑菌濃度。以酒、水為載載體的受試物物，每皿所加加受試物的量量（mg），是指受試試物除去溶劑劑后成份的重重量。各試驗(yàn)的技術(shù)術(shù)審評(píng)要求30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)：：大鼠體重一般般不得超過(guò)100g，申報(bào)輔助降降血脂、減肥肥功能、通便便功能的產(chǎn)品品，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)開(kāi)開(kāi)始的大鼠周周齡不大于9周。以酒、水為的的受試物，每每皿所加受試試物的量（mg），是指受試試物除去溶劑劑后成份的重重量。成人體重60kg，兒童（3－7歲）20kg計(jì)。試驗(yàn)的技術(shù)審審評(píng)要求以食物為載體體（南瓜、雞雞蛋）的保健健食品，喂養(yǎng)養(yǎng)試驗(yàn)應(yīng)按照照設(shè)計(jì)劑量將將其加入飼料料并根據(jù)動(dòng)物物的營(yíng)養(yǎng)需要要對(duì)飼料的糖糖、蛋白質(zhì)、、脂肪做相應(yīng)應(yīng)的調(diào)整，并并在試驗(yàn)報(bào)告告中給予詳細(xì)細(xì)的說(shuō)明。試驗(yàn)的技術(shù)審審評(píng)要求以大豆蛋白和和乳清蛋白為為原料生產(chǎn)的的保健食品，，原料的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和生生產(chǎn)工藝符合合國(guó)家有關(guān)食食品標(biāo)準(zhǔn)和安安全要求，喂喂養(yǎng)試驗(yàn)允許許將其去除。。如僅以大豆蛋蛋白和乳清蛋蛋白為原料生生產(chǎn)的保健食食品可以申請(qǐng)請(qǐng)免做毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)。各試驗(yàn)的技術(shù)術(shù)審評(píng)要求30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)：：?jiǎn)位\飼養(yǎng)，首首選摻入飼料料的方式給予予受試物。申報(bào)輔助降血血脂、減肥功功能、通便功功能的產(chǎn)品在在30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中中可能出現(xiàn)動(dòng)動(dòng)物生長(zhǎng)緩慢慢、食物利用用率第的現(xiàn)象象；促進(jìn)生長(zhǎng)長(zhǎng)發(fā)育的產(chǎn)品品以及乳制品品可能出現(xiàn)動(dòng)動(dòng)物體重增加加高于對(duì)照組組、食物利用用率高的現(xiàn)在在。試驗(yàn)的技術(shù)審審評(píng)要求血液學(xué)、血液液生化學(xué)、臟臟器系數(shù)等指指標(biāo)出現(xiàn)異常常改變，要首首先與對(duì)照組組比較，確定定有無(wú)劑量反反應(yīng)關(guān)系，再再與本檢驗(yàn)單單位同品系動(dòng)動(dòng)物該指標(biāo)的的歷史對(duì)照范范圍進(jìn)行比較較，同時(shí)考慮慮該指標(biāo)的生生物學(xué)意義。。應(yīng)以動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束，動(dòng)物物處死時(shí)（禁禁食后）的體體重作為計(jì)算算臟器系數(shù)的的體重。試驗(yàn)的技術(shù)審審評(píng)要求灌胃胃體體積積：：每每組組灌灌胃胃體體積積應(yīng)應(yīng)一一致致，，常常規(guī)規(guī)大大鼠鼠一一般般為為10ml/kgBW，小小鼠鼠為為20ml/kgBW，以以水水為為溶溶劑劑的的，，大大鼠鼠灌灌胃胃量量可可以以為為20ml/kgBW急性性毒毒性性試試驗(yàn)驗(yàn)：：一一日日可可以以多多次次（（間間隔隔4－6h，24h內(nèi)不不超超過(guò)過(guò)3次））安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)論論的的判判定定1.認(rèn)可可毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)合合理理，，操操作作規(guī)規(guī)范范、、試試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果能能夠夠證證明明受受試試物物的的安安全全性性。。2.補(bǔ)資資料料批批準(zhǔn)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告格格式式不不規(guī)規(guī)范范，，重重新新出出具具報(bào)報(bào)告告數(shù)據(jù)據(jù)偏偏離離歷歷史史對(duì)對(duì)照照較較大大，，需需檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)作作出出解解釋釋未提提交交某某些些實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，需需補(bǔ)補(bǔ)充充提提供供安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)論論的的判判定定3.重做做試試驗(yàn)驗(yàn)，，大大會(huì)會(huì)再再審審試驗(yàn)驗(yàn)不不規(guī)規(guī)范范，，根根據(jù)據(jù)檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告不不能能評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全性性的的，，需需要要重重做做30天/90天喂喂養(yǎng)養(yǎng)試試驗(yàn)驗(yàn)已有有資資料料提提示示存存在在安安全全性性問(wèn)問(wèn)題題，，但但難難以以下下結(jié)結(jié)論論，，需需要要重重復(fù)復(fù)試試驗(yàn)驗(yàn)安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)論論的的判判定定不認(rèn)認(rèn)可可1.毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)證證明明產(chǎn)產(chǎn)品品在在推推薦薦劑劑量量下下對(duì)對(duì)人人體體可可能能具具有有毒毒性性，，存存在在安安全全性性的的隱隱患患2.配合合存存在在問(wèn)問(wèn)題題，，如如在在51號(hào)文文以以外外，，且且為為進(jìn)進(jìn)行行新新資資源源的的毒毒理理學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)3.選擇擇的的安安全全性性試試驗(yàn)驗(yàn)不不符符合合程程序序規(guī)規(guī)定定，，未未完完成成相相應(yīng)應(yīng)的的規(guī)規(guī)定定的的試試驗(yàn)驗(yàn)安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)論論的的判判定定不認(rèn)認(rèn)可可4.毒理理學(xué)學(xué)、、功功能能學(xué)學(xué)、、興興奮奮劑劑與與衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)樣樣品品的的批批號(hào)號(hào)不不一一致致5.未按按規(guī)規(guī)定定提提交交毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告6.30天/90天喂喂養(yǎng)養(yǎng)試試驗(yàn)驗(yàn)劑劑量量設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)不不合合理理或或某某些些指指標(biāo)標(biāo)異異常常，，結(jié)結(jié)果果不不可可信信功能能學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)要要求求和和內(nèi)內(nèi)容容總體體原原則則科學(xué)學(xué)、、合合理理、、可可行行的的設(shè)設(shè)立立評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)指指標(biāo)標(biāo)和和方方法法確定定動(dòng)動(dòng)物物實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)和和人人體體試試食食試試驗(yàn)驗(yàn)相相結(jié)結(jié)合合的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)技技術(shù)術(shù)路路線線,盡可能能的從從動(dòng)物物試驗(yàn)驗(yàn)和人人體試試食試試驗(yàn)兩兩個(gè)方方面評(píng)評(píng)價(jià)食食品的的保健健作用用針對(duì)不不同的的具體體功能能根據(jù)據(jù)科學(xué)學(xué)的依依據(jù)和和技術(shù)術(shù)可行行性分分門別別類的的設(shè)定定符合合實(shí)際際的評(píng)評(píng)價(jià)方方案動(dòng)物試試驗(yàn)動(dòng)物試試驗(yàn)簡(jiǎn)簡(jiǎn)單、、易行行，可可控和和可重重復(fù)動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)的的技術(shù)術(shù)和指指標(biāo)易易標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化，，在統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)下下進(jìn)行行的動(dòng)動(dòng)物試試驗(yàn)的的數(shù)據(jù)據(jù)可以以進(jìn)行行比較較某些動(dòng)動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)的的結(jié)果果可以以直接接推導(dǎo)導(dǎo)到人人。一些在在人體體試食食試驗(yàn)驗(yàn)不能能獲得得指標(biāo)標(biāo)，只只用通通過(guò)動(dòng)動(dòng)物試試驗(yàn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)獲得動(dòng)動(dòng)物試試驗(yàn)結(jié)結(jié)果后后再進(jìn)進(jìn)行人人體試試食試試驗(yàn)，，對(duì)試試驗(yàn)的的可行行性和和可靠靠性也也可以以獲得得進(jìn)一一步的的保障障。保健食食品功功能學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)和技技術(shù)術(shù)規(guī)范范內(nèi)容

功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法：27項(xiàng)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序主題內(nèi)容和適用范圍功能評(píng)價(jià)基本要求試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定人體試食試驗(yàn)規(guī)程需要考慮的因素SFDA頒布受受理的的功能能名稱稱(一)增強(qiáng)免疫力功能促進(jìn)排鉛功能

輔助降血脂功能

清咽功能輔助降血糖功能

輔助降血壓功能抗氧化功能改善睡眠功能輔助改善記憶功能促進(jìn)泌乳功能緩解視疲勞功能緩解體力疲勞功能提高缺氧耐受力功能對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能減肥功能去黃褐斑功能

改善生長(zhǎng)發(fā)育功能

改善皮膚油份功能

改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能

改善皮膚水份功能

袪痤瘡功能

調(diào)節(jié)腸道菌群功能

增加骨密度功能促進(jìn)消化功能

對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能通便功能SFDA頒布受受理的的功能能名稱稱(二)保健食食品功功能評(píng)評(píng)價(jià)動(dòng)動(dòng)物試試驗(yàn)和和／／或人人體試試食試試驗(yàn)分分類動(dòng)物試驗(yàn)(七項(xiàng))人體試驗(yàn)(五項(xiàng))動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)(十五項(xiàng))增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、提高缺氧耐受力緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)、

試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、、試驗(yàn)驗(yàn)原則則及結(jié)結(jié)果判判定（（一一）增強(qiáng)免疫力功能輔助降血脂功能項(xiàng)目細(xì)胞免疫、體液免疫、單核—巨噬細(xì)胞、NK細(xì)胞活性測(cè)定動(dòng)物和人體：血清總膽固醇+甘油三酯+高密度脂蛋白膽固醇原則正常/免疫功能低下的模型動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn):預(yù)防/治療血脂紊亂模型判定任兩個(gè)方面結(jié)果陽(yáng)性，增強(qiáng)免疫力功能成立輔助降血脂功能成立，保留單項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、、試驗(yàn)驗(yàn)原則則及結(jié)結(jié)果判判定（（二二）輔助降血糖功能抗氧化功能項(xiàng)目動(dòng)物：空腹血糖+糖耐量人體:空腹血糖+餐后2小時(shí)血糖尿糖動(dòng)物：過(guò)氧化脂質(zhì)（MDA/脂褐質(zhì)），抗氧化酶活力（SOD+GSH-Px）原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn):高血糖模型動(dòng)物人體:MDA+SOD+GSH-Px動(dòng)物實(shí)驗(yàn):過(guò)氧化損傷模型/老齡動(dòng)物判定動(dòng)物：空腹血糖/糖耐量人體：空腹血糖/餐后2小時(shí)血糖，輔助降血糖功能成立人體:3-6個(gè)月動(dòng)物：過(guò)氧化脂質(zhì)含量+抗氧化酶活性任一指標(biāo)陽(yáng)性試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、、試驗(yàn)驗(yàn)原則則及結(jié)結(jié)果判判定（（三三）改善記憶緩解視疲勞項(xiàng)目動(dòng)物:跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)/避暗實(shí)驗(yàn)/穿梭箱實(shí)驗(yàn)/水迷宮實(shí)驗(yàn)人體:記憶量表眼部癥狀+明視持久度+遠(yuǎn)視力原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn):4項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)選3項(xiàng),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動(dòng)物，重復(fù)所做實(shí)驗(yàn)）所有試驗(yàn)必做:眼部癥狀+明視持久度+遠(yuǎn)視力判定動(dòng)物：4項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中任2項(xiàng)陽(yáng)性,重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致人體:記憶商結(jié)果陽(yáng)性癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，平均明視持久度提高大于等于10%試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、、試驗(yàn)驗(yàn)原則則及結(jié)結(jié)果判判定（（四））促進(jìn)排鉛清咽功能項(xiàng)目動(dòng)物:血鉛+骨鉛+肝鉛人體:血鉛+尿鉛+尿鈣+尿鋅動(dòng)物:大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)+大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)人體:咽部癥狀+體征原則預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型和治療性高鉛動(dòng)物模型選其一所有實(shí)驗(yàn)必做判定動(dòng)物：骨鉛/肝組織鉛人體:尿鉛排出量/總尿鉛排出量明顯增加動(dòng)物:大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)/大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)任意陽(yáng)性人體:咽部癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征的改善率明顯增加試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、、試驗(yàn)驗(yàn)原則則及結(jié)結(jié)果判判定（（五五）輔助降血壓功能改善睡眠功能項(xiàng)目動(dòng)物:血壓＋心率人體:臨床癥狀與體征＋血壓＋心率戊巴比妥納睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)+戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)+巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)原則高血壓模型動(dòng)物＋正常動(dòng)物需觀察受試樣品對(duì)動(dòng)物直接睡眠的作用判定動(dòng)物：對(duì)實(shí)驗(yàn)組血壓明顯低于對(duì)照組，且心率和正常動(dòng)物血壓及心率無(wú)影響人體:舒張壓或收縮壓3項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任2項(xiàng)陽(yáng)性，且無(wú)明顯直接睡眠作用試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（六））促進(jìn)泌乳功能緩解體力疲勞功能項(xiàng)目動(dòng)物:母鼠體重+仔鼠體重;人體：乳房脹度+泌乳量+乳汁質(zhì)量：乳汁蛋白含量動(dòng)物負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)血乳酸＋血清尿素＋肝糖原／肌糖原原則人體：7－15天同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)判定動(dòng)物：任一時(shí)間仔鼠體重結(jié)果陽(yáng)性;人體：乳房脹度和泌乳量二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，乳汁質(zhì)量不低于對(duì)照組負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元3項(xiàng)生化指標(biāo)中任2項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（七七）對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能提高缺氧耐受力功能項(xiàng)目外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)+骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)+小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)+血／組織中SOD活性實(shí)驗(yàn)+血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)原則5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任3選項(xiàng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)判定5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任何2項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性3項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任2項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（八八）減肥功能項(xiàng)目動(dòng)物:體重+攝食量+體內(nèi)脂肪重量+脂/體比人體：體重+腰圍、臀圍+體內(nèi)脂肪含量原則肥胖模型法和預(yù)防肥胖模型法任選其一；必須對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)；替代主食的減肥功能食品可以不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)判定動(dòng)物：體重和體內(nèi)脂肪重量，或體重和脂/體比陽(yáng)性,攝食量不顯著低于模型對(duì)照組；人體：不替代主食和替代主食：體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪4個(gè)點(diǎn)中任2個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，且對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害，營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)、確定代正餐試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（九九）增加骨密度功能項(xiàng)目體重+骨鈣含量+骨密度原則方案一（補(bǔ)鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物）任選其一；使用屬營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑范圍內(nèi)的鈣源及來(lái)自普通食品的鈣源可以不進(jìn)行鈣的吸收率實(shí)驗(yàn)判定方案一：骨鈣含量/骨密度顯著高于低鈣對(duì)照組且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組；方案二：骨鈣含量/骨密度較模型對(duì)照組明顯增加；不以補(bǔ)鈣為主（可少量含鈣）的產(chǎn)品：骨鈣含量/骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組。（適用：補(bǔ)鈣<400mg/天）試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十十）改善生長(zhǎng)發(fā)育功能改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功項(xiàng)目和原則項(xiàng)目：體重+身長(zhǎng)+食物利用率；人體：身高+體重+胸圍+上臂圍+體內(nèi)脂肪含量；原則：對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育有關(guān)的激素進(jìn)行測(cè)定動(dòng)物:體重+HB+紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉（

FEP

）；成人人體：HB+FEP/血清運(yùn)鐵蛋白；兒童人體：HB和FEP判定動(dòng)物：體重、身長(zhǎng)增加，食物利用率不顯著低于對(duì)照組；人體:身高陽(yáng)性，體重、胸圍、上臂圍中任1項(xiàng)陽(yáng)性，體內(nèi)脂肪含量不明顯高于對(duì)照組。人體：兒童：HB、FEP2項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性；成人：HB，血清鐵蛋白、FEP/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度2項(xiàng)指標(biāo)1項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十十一）對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能項(xiàng)目方案一（四氯化碳肝損傷模型）：谷丙轉(zhuǎn)氨酶+谷草轉(zhuǎn)氨酶+肝組織病理學(xué)檢查方案二（酒精肝損傷模型）：丙二醛+還原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝組織病理學(xué)檢查原則方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）任選1種判定方案一：病理結(jié)果陽(yáng)性，ALT/AST指標(biāo)陽(yáng)性方案二：①肝臟MDA、GSH、TG三項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性，②肝臟MDA、GSH、TG三指標(biāo)中任2項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，且肝臟病理結(jié)果陽(yáng)性試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十十二）祛痤瘡功能祛黃褐斑功能項(xiàng)目痤瘡數(shù)量+皮損狀況+皮膚油份黃褐斑面積+黃褐斑顏色原則

試驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量及皮損狀況（黃褐斑面積及顏色）進(jìn)行分析判定試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20％，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十十三）改善皮膚水份功能改善皮膚油份功能項(xiàng)目

皮膚水份

皮膚油份原則

皮膚水份值的測(cè)定點(diǎn)試驗(yàn)前后應(yīng)保持一致判定試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性試食組皮膚油份明顯改善，差異有顯著性試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十十四）調(diào)節(jié)腸道菌群功能項(xiàng)目動(dòng)物和人體：雙歧桿菌+乳桿菌+腸球菌+腸桿菌+產(chǎn)氣莢膜梭菌原則正常動(dòng)物/腸道菌群紊亂模型動(dòng)物任選其一受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時(shí)，應(yīng)在動(dòng)物和人體試驗(yàn)中加測(cè)該益生菌。判定動(dòng)物和人體：雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無(wú)明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌（僅指人體）無(wú)明顯變化。雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無(wú)明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌（僅指人體）明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十五五）通便功能促進(jìn)消化功能項(xiàng)目動(dòng)物：小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)+排便時(shí)間+糞便重量+糞便粒數(shù)+糞便性狀；人體：糞便性狀+排便次數(shù)+排便狀況動(dòng)物：體重＋體重增重＋攝食量和食物利用率+小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)+消化酶測(cè)定；兒童：食欲+食量+偏食狀況+體重+紅蛋白含量；成人：臨床癥狀+胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)原則對(duì)正常動(dòng)物進(jìn)行觀察，不得引起動(dòng)物明顯腹瀉根據(jù)適用人群特點(diǎn)在成人或兒童中任選其一判定動(dòng)物：排糞便重量/糞便粒數(shù)指標(biāo)陽(yáng)性，同時(shí)小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)/排便時(shí)間指標(biāo)陽(yáng)性人體：排便次數(shù)明顯增加，同時(shí)糞便性狀/排便狀況一項(xiàng)指標(biāo)明顯改善動(dòng)物：3方面中任2方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性；兒童：食欲、進(jìn)食量、偏食結(jié)果陽(yáng)性，體重/血紅蛋白指標(biāo)陽(yáng)性成人：臨床癥狀明顯改善，胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性試驗(yàn)項(xiàng)目、、試驗(yàn)原則則及結(jié)果判判定（十十六）對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能項(xiàng)目動(dòng)物：胃粘膜損傷狀況人體：臨床癥狀+胃鏡觀察和體征原則無(wú)水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動(dòng)物中任選其一判定動(dòng)物：胃粘膜損傷明顯改善人體：臨床癥狀改善，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重保健食品功功能范圍調(diào)調(diào)整方案（征求意見(jiàn)見(jiàn)稿）功能設(shè)置原原則以中國(guó)傳統(tǒng)統(tǒng)養(yǎng)生保健健理論和現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理理論為指導(dǎo)導(dǎo)，以滿足足群眾保健健需求、增增進(jìn)人體健健康為目的的。功能定位應(yīng)應(yīng)為調(diào)節(jié)機(jī)機(jī)體功能，，降低疾病病發(fā)生的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)因素，，針對(duì)特定定人群，不不以治療疾疾病為目的的。功能聲稱應(yīng)應(yīng)被科學(xué)界界所公認(rèn)，，具有科學(xué)學(xué)性、適用用性、針對(duì)對(duì)性，功能能名稱應(yīng)科科學(xué)、準(zhǔn)確確、易懂。。功能設(shè)置原原則功能評(píng)價(jià)方方法和判斷斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科科學(xué)、公認(rèn)認(rèn)、可行。。功能調(diào)整和和管理應(yīng)根根據(jù)科學(xué)發(fā)發(fā)展、社會(huì)會(huì)需求和監(jiān)監(jiān)管實(shí)際，，按照相關(guān)關(guān)程序，實(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)管管理。功能調(diào)整原原則符合保健食食品功能設(shè)設(shè)置的原則則。對(duì)現(xiàn)有功能能進(jìn)行調(diào)整整，堅(jiān)持平平穩(wěn)過(guò)渡，，逐步推進(jìn)進(jìn)，暫不增增加新功能能。合并相近功功能，規(guī)范范功能名稱稱，使其更更符合保健健食品功能能特性，更更具針對(duì)性性。根據(jù)科學(xué)發(fā)發(fā)展，完善善評(píng)價(jià)方法法，適當(dāng)提提高判斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化化人體試食食試驗(yàn)和科科學(xué)文獻(xiàn)依依據(jù)。功能調(diào)整原原則取消或調(diào)整整功能定位位不夠準(zhǔn)確確、聲稱科科學(xué)性不強(qiáng)強(qiáng)、易與疾疾病治療相相混淆和易易誤導(dǎo)消費(fèi)費(fèi)者的功能能；取消缺缺乏客觀指指標(biāo)評(píng)價(jià)、、缺乏社會(huì)會(huì)需求的功功能。根據(jù)功能能定位和和評(píng)價(jià)方方法，調(diào)調(diào)整適宜宜人群范范圍。調(diào)整方案案根據(jù)上述述功能設(shè)設(shè)置和調(diào)調(diào)整的原原則，現(xiàn)現(xiàn)有27項(xiàng)功能取取消5項(xiàng)，涉及及胃腸道道功能的的4項(xiàng)合并為為1項(xiàng)、涉及及改善面面部皮膚膚代謝功功能的2項(xiàng)合并為為1項(xiàng)，予以以保留，，最后確確定為18項(xiàng)功能。。保留和更更能名的的功能1.增強(qiáng)免疫疫力功能名稱稱修改為為有助于于增強(qiáng)免免疫力2.降血輔助助脂功能名稱稱修改為為有助于于降低血血脂，3.輔助降血血糖功能名稱稱修改為為有助于于降低血血糖，4.改善睡眠眠功能名稱稱修改為為有助于于改善睡睡眠，保留和更更能名的的功能5.抗氧化功能名稱稱保留6.緩解體力力疲勞評(píng)價(jià)方法法主要針針對(duì)運(yùn)動(dòng)動(dòng)疲勞，，名稱修修改為有助于緩緩解運(yùn)動(dòng)動(dòng)疲勞7.減肥鑒于減肥肥的主要要目的是是為減少少體內(nèi)多多余的脂脂肪，功功能名稱稱修改為為有助于減減少體內(nèi)內(nèi)脂肪8.增加骨密密度功能名稱稱修改為為有助于于增加骨骨密度保留和更更能名的的功能9.改善營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)性貧血血功能名稱稱修改為為有助于于改善缺缺鐵性貧貧血，10.輔助改善善記憶功能名稱稱修改為為有助于于改善記記憶11.清咽功能名稱稱保留12.提高缺氧氧耐受力力功能名稱稱修改為為有助于于提高缺缺氧耐受受力，保留和更更能名的的功能13.對(duì)化學(xué)性性肝損傷傷有輔助助保護(hù)功能評(píng)價(jià)價(jià)方法主主要針對(duì)對(duì)降低酒酒精性肝肝損傷危危害功能能名稱修修改為有助于降降低酒精精性肝損損傷危害害，取消化化學(xué)性肝肝損傷的的模型。。14.促進(jìn)排鉛鉛功能名稱稱修改為為有助于于排鉛15.促進(jìn)泌乳乳功能名稱稱修改為為有助于于泌乳，，16.緩解視疲疲勞功能名稱稱修改為為有助于于緩解視視疲勞，，合并功能能2個(gè)祛痤瘡、、祛黃褐褐斑合并并為有助于促促進(jìn)面部部皮膚健健康將通便、、調(diào)節(jié)腸腸道菌群群、促進(jìn)進(jìn)消化、、對(duì)胃粘粘膜損傷傷有輔助助保護(hù)合合并為有助于改改善胃腸腸功能建議取消消的功能能改善皮膚膚油份改善皮膚膚水份對(duì)輻射危危害有輔輔助保護(hù)護(hù)改善生長(zhǎng)長(zhǎng)發(fā)育輔助降血血壓人體試食食試驗(yàn)規(guī)規(guī)程主題內(nèi)容容與適用用范圍目的：為為驗(yàn)證1保健食品品各種保保健功能能2安全性而進(jìn)行人人體試食食試驗(yàn)所所必須遵遵守的基基本原則則對(duì)受試樣樣品的要要求1受試樣品品必須符符合本程程序?qū)κ苁茉嚇悠菲返囊笄?，并就就其?lái)源源、組成成、加工工工藝和和衛(wèi)生條條件等提提供詳細(xì)細(xì)說(shuō)明。。2提供與試試食試驗(yàn)驗(yàn)同批次受試試樣品的的衛(wèi)生學(xué)學(xué)檢測(cè)報(bào)報(bào)告，其其檢測(cè)結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。3受試樣品品必須已已經(jīng)過(guò)動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)，，確定其其具有需需驗(yàn)證的的某種特特定的保保健功能能。對(duì)照物品品可以用用安慰劑劑或空白白對(duì)照，，也可以以用具有有驗(yàn)證保保健功能能作用的的陽(yáng)性物物。4原則上人人體試食食試驗(yàn)應(yīng)應(yīng)在動(dòng)物物功能學(xué)學(xué)實(shí)驗(yàn)有有效的前前提下進(jìn)進(jìn)行。5人體試食食試驗(yàn)受受試樣品品必需經(jīng)經(jīng)過(guò)動(dòng)物物毒理學(xué)學(xué)安全性性評(píng)價(jià)，，并確認(rèn)認(rèn)為安全全的食品品。試驗(yàn)前的的準(zhǔn)備1擬定計(jì)劃劃方案及及進(jìn)度，，設(shè)計(jì)記記錄表，，組織有有關(guān)專家家進(jìn)行論論證，并并經(jīng)本單位倫理理委員會(huì)會(huì)批準(zhǔn)。2根據(jù)試食食試驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)要求求、受試試樣品的的性質(zhì)、、期限等等，選擇擇一定數(shù)數(shù)量的受受試者。。試食試試驗(yàn)報(bào)告告中試食食組和對(duì)對(duì)照組的的有效例例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離離率一般不得得超過(guò)20％。3開(kāi)始試用前要要根據(jù)受試樣樣品性質(zhì)，估估計(jì)試用后可可能產(chǎn)生的反反應(yīng)，并提出出相應(yīng)的處理理措施。有關(guān)網(wǎng)站新功能保健食食品開(kāi)發(fā)考慮慮的問(wèn)題設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)的必要性（（一）動(dòng)物試驗(yàn)簡(jiǎn)單單、易行，具具有可控性和和可重復(fù)性，，在標(biāo)準(zhǔn)化情情況下動(dòng)物試試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可可以進(jìn)行比較較。某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)的結(jié)果可以以直接推導(dǎo)到到人。同時(shí)，，用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)?zāi)Ｐ痛嫒巳梭w進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)也是獲得大大家公認(rèn)的方方法和技術(shù)。。設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)的必要性（（二）符合倫理的要要求，對(duì)一些些可能會(huì)影響響人體健康的的方法和指標(biāo)標(biāo)，只有進(jìn)行行動(dòng)物試驗(yàn)。。試驗(yàn)的有效性性、安全性方方面也可以獲獲得進(jìn)一步的的保障，獲得得動(dòng)物試驗(yàn)有有效的結(jié)果后后再進(jìn)行人體體試食試驗(yàn)。。原則符合保健食品品法定定義。。不得涉及艾滋滋病、精神疾疾病以及戒毒毒、鎮(zhèn)痛作用用等。應(yīng)與現(xiàn)行已公公布的保健功功能名稱及其其功能學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)方法有實(shí)質(zhì)質(zhì)的區(qū)分和界界定。有充分的科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)支持和和驗(yàn)證，并被被普遍接受。。具有科學(xué)的評(píng)評(píng)價(jià)方法和判判定標(biāo)準(zhǔn)。符合國(guó)家相關(guān)關(guān)法律法規(guī)的的規(guī)定。具體考慮（一一）新功能的動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)應(yīng)建立在現(xiàn)代代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代代營(yíng)養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)現(xiàn)代食品科學(xué)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)學(xué)基礎(chǔ)之上，，具有與所宣宣稱的功能名名稱有較強(qiáng)科科學(xué)聯(lián)系。指標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的配方特特點(diǎn)，能客觀真實(shí)地地評(píng)價(jià)所代表表的功能。具體考慮（二二）指標(biāo)所代表的的生理意義已已獲得科學(xué)界界的共識(shí)。指指標(biāo)有互補(bǔ)性性，優(yōu)先選擇擇引起體內(nèi)發(fā)發(fā)生生理、生生化反應(yīng)終點(diǎn)點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)標(biāo)。指標(biāo)的測(cè)定方方法科學(xué)、公公認(rèn)、可靠和和穩(wěn)定。最好好能提示指標(biāo)標(biāo)與健康效應(yīng)應(yīng)的量效關(guān)系系。具體考慮（三三）采用組合動(dòng)物物試驗(yàn)設(shè)計(jì)，，從不同的試試驗(yàn)或多個(gè)指指標(biāo)提供足夠夠可靠的證據(jù)據(jù)來(lái)證明配方方所具有的新新功能。功效性指標(biāo)和和安全性指標(biāo)標(biāo)要一并考慮慮，應(yīng)特別關(guān)關(guān)注與功效指指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的的安全性問(wèn)題題。滿足現(xiàn)有的檢檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技技術(shù)規(guī)范所列列的要求。具體考慮（四四）保健食品新功功能產(chǎn)品所使使用的原料和和輔料應(yīng)當(dāng)遵遵循國(guó)家規(guī)定定的可以作為為保健食品原原料和輔料的的要求。新原料？？保健食品新功功能不得作為為已批準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)保健食品的的增補(bǔ)功能。。保健食品新功功能產(chǎn)品的研研發(fā)屬申請(qǐng)人人自主行為。。申請(qǐng)人可采采用自主研發(fā)發(fā)、與其它單單位合作研發(fā)發(fā)或委托有關(guān)關(guān)單位研發(fā)等等多種研發(fā)形形式，并對(duì)研研發(fā)行為負(fù)責(zé)責(zé)。具體考慮（五五）新功能產(chǎn)品研研發(fā)報(bào)告：新功能名稱、、申請(qǐng)理由和和開(kāi)發(fā)依據(jù)、、功能學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)程序和檢驗(yàn)驗(yàn)方法以及研研究過(guò)程和相相關(guān)數(shù)據(jù)、建建立功能學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)程序和檢檢驗(yàn)方法的依依據(jù)和科學(xué)文文獻(xiàn)資料等內(nèi)內(nèi)容。開(kāi)展人體試食食試驗(yàn)前，受受試的研發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已完完成國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局確定的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的安全性評(píng)價(jià)價(jià)實(shí)驗(yàn)，并符符合食品衛(wèi)生生、醫(yī)學(xué)倫理理以及相關(guān)法法律法規(guī)的規(guī)規(guī)定。具體考慮（六六）申請(qǐng)人完成保保健食品新功功能產(chǎn)品研發(fā)發(fā)工作后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品樣樣品、產(chǎn)品研研發(fā)報(bào)告以及及與試驗(yàn)有關(guān)關(guān)的資料一并并提供給國(guó)家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局確確定的檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)關(guān)的試驗(yàn)、檢檢驗(yàn)和驗(yàn)證，，并由該檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試試驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局局組織保健食食品新功能產(chǎn)產(chǎn)品審評(píng)專家家委員會(huì)。具體考慮（七七）將該新功能名名稱及國(guó)家局局?jǐn)M定的功能能學(xué)評(píng)價(jià)程序序和檢驗(yàn)方法法對(duì)外公開(kāi)征征求意見(jiàn)。根根據(jù)技術(shù)審評(píng)評(píng)以及公開(kāi)征征求意見(jiàn)的情情況，對(duì)保健健食品新功能能產(chǎn)品做出技技術(shù)審評(píng)結(jié)論論。審評(píng)結(jié)論判定定應(yīng)當(dāng)符合《《保健食品新新功能技術(shù)審審評(píng)要點(diǎn)》有有關(guān)技術(shù)審評(píng)評(píng)結(jié)論及判定定依據(jù)（未制定））。具體考慮（（八）新功能技術(shù)術(shù)審批考慮慮的問(wèn)題：：保健功能應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合保保健食品新新功能的