獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

的建立與實(shí)踐

邱立新湖南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室

二零一一年一月十八日感謝：中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心生物安全處王傳彬副處長、湖南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心劉道新副主任對本文稿的審閱和修改。參考資料：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)實(shí)函[2006]141號；《新編實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則與審核評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施手冊》2010年《中國農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯編》（動(dòng)物防疫卷上下卷）一、質(zhì)量管理體系的建立二、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行三、質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行中常見的問題及原因分析一、質(zhì)量管理體系的建立（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念（二）質(zhì)量管理體系文件的編制（三）質(zhì)量手冊編寫的基本要求（四）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容——管理要求部分（五）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容——技術(shù)要求部分：一、質(zhì)量管理體系的建立（六）程序文件的編寫基本要求（七）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求（八）記錄表格的編寫要求（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念1、質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對質(zhì)量作了如下的定義：“質(zhì)量是反映實(shí)體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和”。“質(zhì)量”一詞可用形容詞如差、好或優(yōu)秀等來修飾。初中的概念：質(zhì)量表示物體所含物質(zhì)的多少。高中：質(zhì)量是描述物體的慣性的物理量。從質(zhì)量管理體系的角度來講，質(zhì)量也可以是某項(xiàng)活動(dòng)的工作質(zhì)量或某個(gè)過程的工作質(zhì)量，還可以是指企業(yè)的信譽(yù)、體系的有效性。（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念2、質(zhì)量管理體系：又簡稱質(zhì)量體系，是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。3、質(zhì)量管理體系的建立：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件，如人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源，然后通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要開展檢測的各項(xiàng)活動(dòng)，分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的編制給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量管理體系文件的編制1、主要依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，

《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》（國務(wù)院第390號令，2003.9），《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T27025-2008，ISO/IEC17025-2005《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)實(shí)函[2006]141號）。2、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1）質(zhì)量手冊2）程序文件3）作業(yè)指導(dǎo)書4）記錄表格文件：是指“信息及其承載媒體”，可以是方針聲明、程序、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是紙質(zhì)還是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、攝影的、書面的形式。記錄：：是指指“闡明所所取得得的結(jié)結(jié)果工工提供供所完完成活活動(dòng)的的證據(jù)據(jù)的文文件”可用于于把溯溯源性性形成成文件件，并并提供供驗(yàn)證證、預(yù)預(yù)防措措施和和糾正正措施施的證證據(jù)，，但通通常不不需要要控制制版本本。文件與與記錄錄的區(qū)區(qū)別：：文件件是““工作作前該該怎樣樣做的的指令令，記記錄是是工作作后做做得怎怎樣的的證據(jù)據(jù)”。?！白瞿隳闼鶎憣懀瑢憣懩闼?，，記你你所做做，查查你所所記””。3、質(zhì)量體系文文件的編寫寫原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的的原則科學(xué)合理的的原則可操作實(shí)施施的原則（三）質(zhì)量量手冊編寫寫的基本要要求1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理手冊冊的基本內(nèi)內(nèi)容2、質(zhì)量手冊的的結(jié)構(gòu)與形形式質(zhì)量手冊是是闡明一個(gè)個(gè)實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量方針針，并描述述質(zhì)量體系系的文件。。它既是質(zhì)質(zhì)量體系的的表現(xiàn)形式式，又是質(zhì)質(zhì)量體系建建立和運(yùn)行行的綱領(lǐng)。。它對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的組織織結(jié)構(gòu)、程程序、活動(dòng)動(dòng)能力（過過程）、資資源作出規(guī)規(guī)定，是實(shí)實(shí)驗(yàn)室長期期遵循的文文件。確保該寫的都都必須寫寫，寫上上的都必必須做到到，做了了的必須須有記錄錄，無記記錄視為為無效。。按照《檢測和校校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室能力力的通用用要求》和《實(shí)驗(yàn)室資資質(zhì)認(rèn)定定評審準(zhǔn)準(zhǔn)則》的基本要要素，落實(shí)質(zhì)量量職責(zé)，，理順管理理關(guān)系，，明確管理理責(zé)任，，使實(shí)驗(yàn)室室積累的的經(jīng)驗(yàn)成成為規(guī)范范性文件件以便協(xié)協(xié)調(diào)各工工作環(huán)節(jié)節(jié)的準(zhǔn)則則。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量管理理手冊的的基本內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量手冊冊具體內(nèi)內(nèi)容應(yīng)涵涵蓋《實(shí)驗(yàn)室資資質(zhì)認(rèn)定定評審準(zhǔn)準(zhǔn)則》（國家認(rèn)認(rèn)監(jiān)委國國認(rèn)實(shí)函函[2006]141號）要求求，質(zhì)量手冊冊應(yīng)具備備19個(gè)要素，，其中管理要求求：11個(gè)要素；；技術(shù)要求求：8個(gè)要素。。2、質(zhì)量手冊冊的結(jié)構(gòu)構(gòu)與形式式封面目錄前言一般包括括：一是提供供實(shí)驗(yàn)室室名稱、、地址、、通訊方方式。經(jīng)經(jīng)歷和背背景、規(guī)規(guī)模、性性質(zhì)等；；二是服務(wù)務(wù)內(nèi)容和和適用范范圍，本本手冊適適用哪些些檢測領(lǐng)領(lǐng)域（種種類、范范圍）、、服務(wù)類類型、申申請認(rèn)可可（或已已經(jīng)認(rèn)可可）的項(xiàng)項(xiàng)目及對對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（規(guī)程程、文件件）的名名稱和代代號（包包括年號號）；三是定義和縮縮略語，對手手冊中出現(xiàn)的的新的定義物物術(shù)語以及縮縮寫進(jìn)行定義義和說明，并并指出手冊中中使用的其他他術(shù)語所符合合的標(biāo)準(zhǔn)。對對手冊的保存存、分發(fā)、評評審、修訂及及保密規(guī)定。。質(zhì)量方針、目目標(biāo)陳述實(shí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量量方針、質(zhì)量量目標(biāo)和質(zhì)量量承諾，說明明方針和目標(biāo)標(biāo)如何為全體體工作人員理理解和執(zhí)行。。質(zhì)量體系要素素描述根據(jù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對各要素素的要求，對對所選擇的要要素分章編寫寫。手冊中對對要素一般只只作原則性描描述，包括概概述、內(nèi)容分分析、要素控控制要點(diǎn)、支支持文件等。。支持性資料目目錄因?yàn)橐灰话闶謨允桥c與程序文件分分開的，所以以在手冊最后后應(yīng)附有程序序性目錄，以以便在資料初初審時(shí)核對有有無漏項(xiàng)。此外，在本部部分中還包括括實(shí)驗(yàn)室的平平面布置圖。。有些手冊為為使要素描述述簡明扼要，，也將人員一一覽表和儀器器設(shè)備一覽表表附于此。質(zhì)量手冊管理理說明：質(zhì)量量手冊的主要要內(nèi)容，適用用范圍，相關(guān)關(guān)文件，術(shù)語語的說明。（四）各質(zhì)量量要素的編寫寫內(nèi)容管理要求部分分：基本格式：目的和范圍職責(zé)要求相關(guān)文件附件質(zhì)量手冊應(yīng)具備的要素和要點(diǎn)要素管理要求要點(diǎn)數(shù)要素技術(shù)要求要點(diǎn)數(shù)1組織121人員72管理體系52設(shè)施和環(huán)境條件63文件控制43檢測和校準(zhǔn)方法64檢測和/或校準(zhǔn)分包34設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)105服務(wù)和供應(yīng)品的采購45量值溯源76合同評審26抽樣和樣品處置77申訴和投訴37結(jié)果質(zhì)量控制28糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)48結(jié)果報(bào)告59記錄610內(nèi)部審核511管理評審3

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53新《評審準(zhǔn)則》(2006)141函與老《評審準(zhǔn)則》比較管理要求新增增加三個(gè)要素素：①文件控制；；②合同評審（原沒有的）；③糾正措施、、預(yù)防措施及及改進(jìn)。技術(shù)要求新增增加的要素為為“結(jié)果質(zhì)量控制制”1、“組織”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法法設(shè)立或注冊冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的法律責(zé)任任，保證客觀、公正和和獨(dú)立地從事事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室一般為為獨(dú)立法人，，應(yīng)具有其法律律地位的證明明文件；非獨(dú)立法人的的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立立承擔(dān)第三方方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對對外行文和開開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)獨(dú)立的賬目和和獨(dú)立核算。事業(yè)性獨(dú)立法法人應(yīng)組成獨(dú)立的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)建建制，有上級級行政單位發(fā)布的成立文件（最高管理者的的任命文件）、行政管理理部門頒發(fā)的事業(yè)法人的證證書和事業(yè)單位代碼證，取得具有與與其檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的的法律權(quán)力和和義務(wù)；“非獨(dú)立法人（（包括開放實(shí)實(shí)驗(yàn)室）的實(shí)實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)權(quán)”，是指其直屬主管法人人單位（母體）或掛靠法人單位位的法定代表表人應(yīng)賦予質(zhì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)主任（最高高管理者）相相應(yīng)的管理權(quán)權(quán)力。授權(quán)文件應(yīng)包括：姓名名、授權(quán)事項(xiàng)項(xiàng)、權(quán)限和授授權(quán)有效期限限；主要應(yīng)明明確其有全面面行使質(zhì)檢機(jī)機(jī)構(gòu)管理和對對社會(huì)服務(wù)的的職權(quán)（單位位的獨(dú)立經(jīng)營營權(quán)和管理權(quán)權(quán)）以及明確確被代理人對對代理人的代代理行為，承承擔(dān)民事責(zé)任任。授權(quán)文件件也可與其機(jī)機(jī)構(gòu)設(shè)立、任任命文件結(jié)合合進(jìn)行。授權(quán)書書(僅僅供參參考)茲授權(quán)權(quán)XX檢檢測中心主主任XXX同志志負(fù)責(zé)檢檢測站站的日日常管管理和和檢測測工工作，，該檢檢測中心的的檢測測工作作是完全獨(dú)獨(dú)立性性，可向向社會(huì)會(huì)提供供檢測測服服務(wù)，，XX其其他領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和和其他他各部部門不得干干涉檢驗(yàn)中心的的正常常業(yè)務(wù)務(wù)工作作。檢檢測中中心應(yīng)應(yīng)遵守國家的的法律律、法法規(guī)和和檢測測工作作職業(yè)業(yè)道德德，認(rèn)認(rèn)真真履行行自己己的職職責(zé)。。XX為為其提提供必必要的的資源保保證，并承承擔(dān)相相應(yīng)應(yīng)的法律責(zé)責(zé)任。授權(quán)有有效期期：XX年年XX月XX日日至XX年年XX月XX日日母母體單單位XXXX法法人代代表：：XXXX年年XX月XX日日最高管管理者者一般般應(yīng)由由其法法人單單位領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)班子成成員擔(dān)擔(dān)任，，如果不不是法法人代代表直直接出出任質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)構(gòu)的最最高管管理者者，則則應(yīng)有有法人人代表對質(zhì)質(zhì)檢機(jī)機(jī)構(gòu)最最高管管理者者出具具書面面的授授權(quán)委托書書，規(guī)定授授權(quán)范范圍，，法人人單位位的法法定代表人人同時(shí)時(shí)做出出保證證質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)構(gòu)檢測測工作作質(zhì)量的的相相應(yīng)應(yīng)聲聲明明和和承承諾諾。?！澳塥?dú)獨(dú)立立承承擔(dān)擔(dān)第第三三方方公公正正檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，獨(dú)獨(dú)立立對對外外行文文和和開開展展業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)活活動(dòng)動(dòng)”是指指質(zhì)質(zhì)檢檢機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)在在工工作作過過程中中不不受受主主管管單單位位或或掛掛靠靠單單位位的的任任何何影影響響，，有有獨(dú)立立自自主主的的權(quán)權(quán)力力。。第三三方方：：與與交交易易雙雙方方無無利利益益關(guān)關(guān)系系“有獨(dú)獨(dú)立立賬賬目目和和獨(dú)獨(dú)立立核核算算”，并不不等等于于質(zhì)檢檢機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)必必須須有有獨(dú)獨(dú)立立的的銀銀行行戶戶頭頭和和賬賬號號。。非非獨(dú)獨(dú)立立法法人人質(zhì)質(zhì)檢檢機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)可可以以使使用用主主管管/掛靠靠單單位位(即母母體體)的銀銀行行帳帳號號，，但但在在主主管管/掛靠靠單單位位的的財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)管管理理上上，，必必須須設(shè)設(shè)有有獨(dú)獨(dú)立立的的賬賬目目和和進(jìn)進(jìn)行行獨(dú)獨(dú)立立核核算算。。為什什么么檢檢測測機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)必必須須具具備備法法人人資資格格或或具具有有法法人人委委托托代代理理人人的的資資格格？？1、市市場場法法制制的的要要求求；；2、保保護(hù)護(hù)客客戶戶的的利利益益；；3、證證實(shí)實(shí)檢檢測測機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)具具有有法法律律所所規(guī)規(guī)定定的經(jīng)濟(jì)賠賠償能力力。1、“組組織”實(shí)驗(yàn)室注注冊、登登記文件件和工作作場所的的所有權(quán)權(quán)、使用用權(quán)的證證明文件件，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)有有固定的的工作場所所；管理體系系是否覆蓋蓋了所有有的工作作場所或或地點(diǎn)；；工作范范圍和內(nèi)內(nèi)容。在一次發(fā)發(fā)證、多多場所使使用和一一次認(rèn)證證、多場所所發(fā)證的情況下下，管理理體系應(yīng)應(yīng)覆蓋所有的工工作場所所或地點(diǎn)點(diǎn)。覆蓋蓋的內(nèi)容容應(yīng)包括：★文件的覆蓋（（規(guī)定、識別別）;★組織、人員的的覆蓋（組織織機(jī)構(gòu)框圖、各分級級職責(zé));★檢測能力的覆覆蓋；★授權(quán)簽字人責(zé)責(zé)任范圍的覆覆蓋。實(shí)驗(yàn)室擁有相相對穩(wěn)定的專專業(yè)技術(shù)人員員和管理人員及任命文文件；高層管理人員員（包括技術(shù)術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人）的任職職條件、職責(zé)責(zé)、權(quán)力、相相互關(guān)系及權(quán)權(quán)力委派等；；與檢測質(zhì)量量有關(guān)的部門門和人員的職職責(zé)、權(quán)力和和相互關(guān)系；；（新增加“三不得”）內(nèi)、外組織機(jī)機(jī)構(gòu)框圖；1、“組織”監(jiān)督人員和任任職條件、職職權(quán)及人數(shù)比比例；基本實(shí)實(shí)驗(yàn)條件；管管理、技術(shù)、、后勤服務(wù)與與質(zhì)量體系的的關(guān)系；保證措施，防防止不恰當(dāng)干干擾，保證公公正性和判斷斷獨(dú)立性的基基本措施；利害關(guān)系與不不正當(dāng)競爭，，相關(guān)監(jiān)督措措施（不正當(dāng)當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)財(cái)務(wù)和其他方方面的壓力和和影響、商業(yè)業(yè)賄賂；檢驗(yàn)工作計(jì)劃劃任務(wù)保護(hù)客戶機(jī)密密和所有權(quán)；；參加實(shí)驗(yàn)室室間比對及能能力驗(yàn)證的組組織措施等。。1、“組織”注：實(shí)線表示示隸屬關(guān)系，，虛線表示只只有監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)關(guān)系。2、“管理體系系”管理體系的一一般說明（包包括行政管理理、質(zhì)量管理理、技術(shù)運(yùn)作作）。質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的制定和執(zhí)行行，完成質(zhì)量量目標(biāo)的承諾諾。質(zhì)量監(jiān)督建建立和保持能能夠保證其公正性、獨(dú)立立性并與其檢測活活動(dòng)相適應(yīng)的的管理體系管理體系文件件的結(jié)構(gòu)（四四個(gè)層次）質(zhì)量手冊的編編制、修改、、受控和非受控控兩種版本的發(fā)發(fā)放及控制。。3、“文件控制制”(新增)質(zhì)量管理體系系文件編制、、審批、批準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)發(fā)放、保管、、修訂和廢止止的控制。對質(zhì)量管理體體系文件進(jìn)行行控制：能得到和使用有效版本撤出無效或作作廢的文件，，標(biāo)識外來的文件（（特別是標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)范）得得到識別和控控制，以防誤誤用質(zhì)量體系文件件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，該標(biāo)識包括括發(fā)布日期和和修訂標(biāo)識、、頁碼、總頁頁數(shù)或表示文文件結(jié)束的標(biāo)標(biāo)記以及發(fā)布布機(jī)構(gòu)。4、“檢測分分包”首先確定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室有沒有檢檢測分包項(xiàng)目目。將不能完成的的、頻次低、、價(jià)格昂貴及及特種檢測項(xiàng)項(xiàng)目；接受方符合《準(zhǔn)則》要求；分包方有能力力完成分包任任務(wù)的證明；；分包事項(xiàng)征得得客戶同意。5、“服務(wù)與與供應(yīng)品的采采購”客戶的需求，，檢驗(yàn)工作的的要求和需要要高質(zhì)量的原材材料才能有高高質(zhì)量的檢驗(yàn)驗(yàn)服務(wù)對儀器設(shè)備、、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、、菌毒種、消消耗品和試劑劑、試劑盒等等供應(yīng)商的評評價(jià)；對采購計(jì)劃劃、購買、、驗(yàn)收、存存儲、發(fā)放放等方面的的規(guī)定?！豆?yīng)商名錄錄一覽表》6、“合同同評審”“委托申請請?jiān)u審”對不同類型型的委托書、標(biāo)標(biāo)書或合同同的評審7、“申訴訴與投訴””誰負(fù)責(zé)申訴訴和投訴的的受理，由誰負(fù)責(zé)處處理。質(zhì)量改進(jìn)的的依據(jù)（見見內(nèi)審）《申訴和反反饋意見處處理程序》》。8、“糾正正措施、預(yù)預(yù)防措施及及改進(jìn)”不符合測試試內(nèi)部審核管理評審申訴及反饋饋意見比對試驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)管管理體系能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量量分析技術(shù)交流其他有關(guān)信信息9、“記錄錄”記錄書（填填）寫符合合規(guī)范復(fù)現(xiàn)檢測過過程（齊全全、合理、、客觀）對記錄的標(biāo)標(biāo)示、收集集、編目、、使用、歸歸檔、儲存存、維護(hù)和和處置有明明確規(guī)定10、“內(nèi)內(nèi)部審核””和“管理理評審”年度計(jì)劃培訓(xùn)上崗獨(dú)立性所有要素，，覆蓋所有有部門和工工作場所管理評審計(jì)計(jì)劃評審充分輸入驗(yàn)證及改進(jìn)進(jìn)改進(jìn)（五）各質(zhì)質(zhì)量要素的的編寫內(nèi)容容——技術(shù)要求部部分：1、“人員”數(shù)量和能力力要求，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)術(shù)主管授權(quán)簽字人人資格條件監(jiān)督人人員檔案內(nèi)內(nèi)容（見材料））附件：人員一覽表表，檢測報(bào)報(bào)告授權(quán)簽簽字人和監(jiān)監(jiān)督員一覽覽表2、“設(shè)施施與環(huán)境條條件”滿足相關(guān)法法律法規(guī)、、技術(shù)規(guī)范范和標(biāo)準(zhǔn)要要求；功能分區(qū)（（震動(dòng)的與高高敏感的，，熱與冷，，干與濕）儀器設(shè)備放放置及相互互影響應(yīng)監(jiān)測、控控制和記錄錄環(huán)境條件件環(huán)境控制和和處理工作區(qū)域間間影響時(shí)的的隔離措施施標(biāo)識3、檢測和和校準(zhǔn)方法法作業(yè)指導(dǎo)書書國家標(biāo)準(zhǔn)、、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；國際標(biāo)準(zhǔn)（（特定委托方方可用，如如涉外檢測測、仲裁檢檢驗(yàn)、司法法鑒定和涉涉及對科研研、生產(chǎn)有有重大影響響的項(xiàng)目上上）。標(biāo)準(zhǔn)、手冊冊、指導(dǎo)書書現(xiàn)行有效效，方便使使用計(jì)算和數(shù)據(jù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處處理的規(guī)定定，數(shù)據(jù)保保護(hù)非標(biāo)方法的的確認(rèn)方法的偏離離驗(yàn)證、核核準(zhǔn)、批準(zhǔn)準(zhǔn)附件：《受控標(biāo)準(zhǔn)一一覽表》《檢測能力范范圍表》4、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資資所有儀器設(shè)設(shè)備均授權(quán)權(quán)人員操作作儀器設(shè)備和和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)應(yīng)用“三色標(biāo)識”儀器檔案內(nèi)內(nèi)容（見文文檔）試劑和試劑劑盒臺帳（（實(shí)驗(yàn)室考考核要求））5、量值溯溯源溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)量檢定或或校準(zhǔn)期間核查檢定與校準(zhǔn)準(zhǔn)國際計(jì)量組組織對檢定定給出的定定義是：“查明和確確認(rèn)計(jì)量器器具是否符符合法定要要求的程序序，它包括括檢查、加加標(biāo)記和（（或）出具具檢定證書書?！睓z定與校驗(yàn)（VerificationandCalibration）檢定目的則是對對測量裝置置進(jìn)行強(qiáng)制制性全面評評定，執(zhí)法法行為，自自上而下的的量值傳遞遞過程。校驗(yàn)大量使用的的，自下而而上量值溯溯源，校準(zhǔn)準(zhǔn)不具有強(qiáng)強(qiáng)制性，屬屬于組織自自愿的溯源源行為。這這是一種技技術(shù)活動(dòng)。。檢定周期：：一般是一年年。6、抽樣和和樣品處置置樣品的抽取取、運(yùn)輸、、接收、處處置、保護(hù)護(hù)、存儲、、保留和/或清理的程程序技術(shù)規(guī)范或或者標(biāo)準(zhǔn)，，按統(tǒng)計(jì)方方法抽樣樣品唯一性性編號方法法分類類存存放放（（妥妥善善保保管管，，防防止止污污染染、、腐腐蝕蝕和和破破損損，，避避免免與與其其它它樣樣品品混混淆淆））樣品備份和樣樣品的流轉(zhuǎn)記記錄樣品存放清單單或一覽表7、結(jié)果質(zhì)量控制制（新版增加））制定年度比對對驗(yàn)證計(jì)劃和和能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室人員之之間的比對不同實(shí)驗(yàn)室之之間的比對用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量量控制留樣用相同或或不同方法的的重復(fù)測試防止報(bào)告錯(cuò)誤誤的結(jié)果OIE手冊冊中關(guān)于獸醫(yī)醫(yī)檢測實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管理的的部分要求Attendanceatconferences;Participationinlocalandinternationalorganisations;Participationinwritingnationalandinternationalstandards(e.g.participationonILACandISOcommittees);Consultingpublications;Visitstootherlaboratories;Conductingresearch;ParticipationincooperativeprogrammesExchangeofprocedures,methods,reagents,samples,personnel,andideas;Preplanned,continualprofessionaldevelopmentandtechnicaltraining;Managementreviews;Analysisofcustomerfeedback;andPreventiveactionimplementation8、結(jié)果報(bào)告告按標(biāo)準(zhǔn)要求和和規(guī)定的程序序及時(shí)、準(zhǔn)確、、客觀、真實(shí)實(shí)分包結(jié)果應(yīng)予予清晰標(biāo)明法定計(jì)量單位位修改報(bào)告問題題檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)內(nèi)容（見文稿稿）（六）程序文文件的編寫基基本要求定義：：程序序是為為進(jìn)行行某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過過程所所規(guī)定定的途途徑。。管理體體系的的程序序都要要形成成文件件。具有承承上啟啟下的的功能能，上上承管管理手手冊，，下接接標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作程序序（SOP）制定程程序文文件的的兩個(gè)個(gè)原則則⑴準(zhǔn)準(zhǔn)則中中明確確要求求建立立的⑵當(dāng)沒有有程序文件件規(guī)定，容容易造成活活動(dòng)偏離的的。程序文件的的基本內(nèi)容容⑴標(biāo)題：：明確識別別，應(yīng)有文文件編號；；⑵目的：：為什么開開展這項(xiàng)活活動(dòng)⑶范圍：：活動(dòng)涉及及的方面（（包括適用用和不適用用的情形））⑷職責(zé)和和權(quán)限：誰誰做，做什什么⑸活動(dòng)的的描述：列列出活動(dòng)順順序和細(xì)節(jié)節(jié)⑹記錄：活活動(dòng)的記錄錄⑺附錄或支支持性文件件（七）作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書的的編寫要求求作業(yè)指導(dǎo)書書（或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程序序StandardOperationalProcedure，簡簡稱SOP）的定義義是：為進(jìn)進(jìn)行某項(xiàng)活活動(dòng)所規(guī)定定的途徑。。SOP是是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)部以文件件的形式對對質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)用規(guī)定的的方法進(jìn)行行連續(xù)而恰恰當(dāng)?shù)目刂浦啤＞帉懸?、檢測設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程規(guī)規(guī)范儀器器操作與與維護(hù)內(nèi)內(nèi)容包括括：設(shè)備備名稱、、目的、、適用范范圍、職職責(zé)、操操作規(guī)程程、引用用文件和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量記錄錄表格。。2、檢驗(yàn)設(shè)備備自校準(zhǔn)準(zhǔn)方法國國家計(jì)量量部門不不能檢定定的設(shè)備備的自校校準(zhǔn)，內(nèi)內(nèi)容包括括：名稱稱、目的的、適用用范圍、、職責(zé)、、概述、、技術(shù)要要求、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求和量值值溯源圖圖、校準(zhǔn)準(zhǔn)項(xiàng)目和和校準(zhǔn)方方法、校校準(zhǔn)結(jié)果果、校準(zhǔn)準(zhǔn)周期以以及引用用文件和和有關(guān)記記錄表格格和報(bào)告告式樣。。3、檢驗(yàn)細(xì)則則標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)方法法的補(bǔ)充充和細(xì)化化，此類類作業(yè)指指導(dǎo)書的的內(nèi)容包包括：名名稱、目目的、適適用范圍圍、職責(zé)責(zé)、檢驗(yàn)驗(yàn)步驟、、引用文文件等。。4、非標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)方法法經(jīng)經(jīng)過論證證并經(jīng)技技術(shù)管理理層負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布后后才可實(shí)實(shí)施。內(nèi)容包括括：目的的、適用用范圍、、職責(zé)、、樣品收收集和準(zhǔn)準(zhǔn)備、檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目和參數(shù)數(shù)、檢測測環(huán)境條條件、被被測樣品品、材料料、試劑劑、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)、、所需的的參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、檢檢驗(yàn)原理理、檢驗(yàn)驗(yàn)步驟、、檢驗(yàn)記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)處理理、操作作時(shí)應(yīng)特特別注意意的事項(xiàng)項(xiàng)、引用用文件（（該非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法來源于于何參考考書、雜雜志等））、質(zhì)量量記錄和和附錄（（包括使使用表格格格式的的設(shè)計(jì)））等。5、檢驗(yàn)結(jié)果果不確定定度分析析6、采（抽））樣規(guī)定定參照照有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范和有有關(guān)流行行病學(xué)調(diào)調(diào)查的規(guī)規(guī)定，編編寫《樣品采集集手冊》7、其他資料料性文件件如操作作方法等等（八）記記錄表格格的編寫寫要求質(zhì)量體系系的各種種質(zhì)量記記錄是質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行的的證實(shí)性性文件。。實(shí)驗(yàn)室室員工應(yīng)應(yīng)養(yǎng)成凡凡是執(zhí)行行過的工工作都應(yīng)應(yīng)有記錄錄的良好好習(xí)慣。。1、質(zhì)量記錄錄質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)記錄易易檢索保存條件件符合要要求記錄表格格應(yīng)受控控記錄的內(nèi)內(nèi)容和種種類齊全全（見文文稿）2、技術(shù)記錄錄信息量應(yīng)應(yīng)齊全(應(yīng)包括設(shè)設(shè)備、規(guī)規(guī)格型號號、環(huán)境境溫濕度度、試驗(yàn)驗(yàn)方法、、送樣單單位或個(gè)個(gè)人、地地址、電電話和傳傳真、樣樣品狀態(tài)態(tài)、樣品品名稱、、樣品編編號、采采（抽））樣基數(shù)數(shù)、樣品品數(shù)量、、原始數(shù)數(shù)據(jù)、計(jì)計(jì)算公式式、結(jié)果果、結(jié)論論、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求、、檢驗(yàn)和審核核人簽字等)，應(yīng)能再現(xiàn)試驗(yàn)過過程。原始記錄的的格式要符合相關(guān)關(guān)文件的要要求并受控控。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室室常用的技技術(shù)記錄的的種類（見文稿））兩種AI-HI試劑比對結(jié)結(jié)果記錄用FAO提供的試劑劑比對，發(fā)發(fā)現(xiàn)哈獸研研040202批試劑劑質(zhì)量量有問問題。。請指出出本記記錄的的不妥妥之處處（二））質(zhì)量量管理理體系系的有有效運(yùn)運(yùn)行建立之之初形式主主義空殼運(yùn)運(yùn)行體系退退化只做不不記和和以指指令代代替程程序的的現(xiàn)象象十分分普遍遍三聚氰氰胺事事件對對三鹿鹿奶粉粉及全全國各各行業(yè)業(yè)各單單位質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的影響響和沖沖擊。。地震震式。。質(zhì)量管管理體體系運(yùn)運(yùn)行的的考核核主要要通過過內(nèi)審審管理理評評審審?fù)鈱弻彛ǎㄒ惨舶ɡ▽?shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室內(nèi)內(nèi)外外比比對對試試驗(yàn)驗(yàn)和和能能力力驗(yàn)驗(yàn)證證試試驗(yàn)驗(yàn)））來來進(jìn)進(jìn)行行考考核核。。審核核方方式式主主要要分分為為兩兩個(gè)個(gè)部部分分：：1、文件件審審核核：評評審審有有關(guān)關(guān)組組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊、、程程序序文文件件、、作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書、、記記錄錄表表格格/記錄錄和和其其它它要要求求的的支支持持性性文文件件是是否否涵涵蓋蓋《實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室資資質(zhì)質(zhì)認(rèn)認(rèn)定定評評審審準(zhǔn)準(zhǔn)則則》的要要求求。。2、現(xiàn)場場審審核核：審審核核組組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系執(zhí)執(zhí)行行的的程程度度及及有有效效性性。。建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系運(yùn)運(yùn)行行情情況況一一覽覽表表，，對對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的運(yùn)運(yùn)行行進(jìn)進(jìn)行行宏宏觀觀調(diào)調(diào)控控和和責(zé)責(zé)任任落落實(shí)實(shí)。。質(zhì)量量管管理理的的關(guān)關(guān)鍵鍵工工作作（1）以以顧顧客客為為關(guān)關(guān)注注焦焦點(diǎn)點(diǎn)；；（2）領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用；；（3）全全員員參參與與；；（4）建立立監(jiān)控機(jī)機(jī)制，提提高自律律能力，，保證檢檢測的有有效性；；（5）認(rèn)真真開展審審核和評評審活動(dòng)動(dòng)，促進(jìn)進(jìn)體系不不斷完善善；（6）及時(shí)時(shí)糾正，，重在預(yù)預(yù)防，不不斷改進(jìn)進(jìn)，提高高水平；；（7）采用用新技術(shù)術(shù)，拓展展新項(xiàng)目目，提高高檢測能能力；（8）經(jīng)常常參加專專業(yè)會(huì)議議，參觀觀交流實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。（三）內(nèi)部審審核1、內(nèi)部審核的準(zhǔn)準(zhǔn)備（審核計(jì)計(jì)劃、審核小小組、編制檢檢查表（按要要素編）、文文件的審查））2、內(nèi)審實(shí)施（首首次會(huì)議、現(xiàn)現(xiàn)場審核問、、聽、看、查查等方法尋找找客觀證據(jù)。。內(nèi)審是全面面搜集客觀證證據(jù)，而絕非非只去發(fā)現(xiàn)不不符合項(xiàng)、掌掌握審核氣氛氛，掌握審核核結(jié)果的公正正性、客觀性性和適宜性。。3、不符合報(bào)告（（體系性不符符合；實(shí)施性性不符合；效效果性不符合合）4、末次會(huì)議不符合報(bào)告數(shù)數(shù)量及分類宣讀不符合報(bào)報(bào)告，受審方方負(fù)責(zé)人簽字字確認(rèn)。對受審方體系系運(yùn)行情況作作綜合評價(jià)。。受審方：對不不符合項(xiàng)作出出整改承諾。。5、內(nèi)部審核報(bào)告告（以正式文文件的方式提提交給最高管管理者。審核核報(bào)告提交后后，審核即告告結(jié)束）內(nèi)部審核報(bào)告告的內(nèi)容：審核目的和范范圍；審核組成員、、審核活動(dòng)的的日期和地點(diǎn)點(diǎn)；審核準(zhǔn)則、審審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論；審核計(jì)劃；受審核方及負(fù)負(fù)責(zé)人或代表表名單；審核過程概述述；在審核范圍內(nèi)內(nèi)未涉及到的的區(qū)域；審核組和受審審核方之間沒沒有解決的不不一致的問題題；經(jīng)協(xié)商的審核核后續(xù)活動(dòng)計(jì)計(jì)劃和對糾正正措施完成時(shí)時(shí)間的要求；；審核報(bào)告的分分發(fā)名單（受受審核方有關(guān)關(guān)部門、最高高管理者等））（四）管理評評審實(shí)驗(yàn)室最高管管理者計(jì)劃的的活動(dòng)；管理評審每年年一次，特殊殊情況應(yīng)增加加評審頻次。。管理評審管理評審計(jì)劃劃（目的、人人員、時(shí)間、、內(nèi)容）管理評審輸入入管理評審報(bào)告告管理評審報(bào)告告分發(fā)管理評審輸入入質(zhì)量方針的貫貫徹及質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情情況；現(xiàn)有體系文件件分析（適宜宜性、有效性性、協(xié)調(diào)性））；實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展展戰(zhàn)略及發(fā)展展規(guī)劃的要求求；內(nèi)、外部部管理體系審審核結(jié)果的分分析；檢測報(bào)告的質(zhì)質(zhì)量分析；業(yè)務(wù)范圍及工工作量的變化化趨勢；內(nèi)外部環(huán)境及及和客戶需求求的變化；服務(wù)質(zhì)量分析析（客戶反饋饋、申訴、投投訴和抱怨、、事故分析））糾正正措措施施、、預(yù)預(yù)防防措措施施效效果果分分析析；；標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、規(guī)規(guī)程程的的更更新新，，檢檢測測、、校校準(zhǔn)準(zhǔn)技技術(shù)術(shù)的的發(fā)發(fā)展展；；人員員素素質(zhì)質(zhì)及及培培訓(xùn)訓(xùn)情情況況；；管理理人人員員監(jiān)監(jiān)督督人人員員的的報(bào)報(bào)告告、、信信息息反反饋饋；；上次次評評審審的的決決定定及及改改進(jìn)進(jìn)措措施施的的執(zhí)執(zhí)行行情情況況分分析析；；改進(jìn)進(jìn)的的建建議議。。管理理評評審審報(bào)報(bào)告告（管管理理評評審審的的輸輸出出，，下下一一年年度度管管理理評評審審的的輸輸入入））評審審概概況況：：包包括括進(jìn)進(jìn)行行本本次次管管理理評評審審的的原原因因、、目目的的、、內(nèi)內(nèi)容容和和實(shí)實(shí)際際做做法法，，參參加加評評審審的的人人員員、、評評審審日日期期等等。。對管理體體系運(yùn)行行情況及及效果的的綜合評評價(jià)；針對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室面臨臨的