DP05b_205_215TC005092-661解決方案DP05b_205_215TC005092-661解決方案PAGEPAGE8目的：建立一個(gè)規(guī)范的廠區(qū)廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程目的：建立一個(gè)規(guī)范的廠區(qū)廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程理。理。職責(zé)：總經(jīng)理、總工程師、基建部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。正文：1、流程區(qū)廠房項(xiàng)目計(jì)劃。由總經(jīng)理主持召開(kāi)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)論證會(huì)。。報(bào)送上級(jí)有關(guān)部門(mén)審批?？偣こ處熖岢鰪S房建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)要求，并制訂項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案。品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)。以及設(shè)計(jì)單位參加的技術(shù)性討論。聽(tīng)取藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督員對(duì)工藝布局設(shè)計(jì)圖紙的意見(jiàn)。設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)和擴(kuò)初土建工程圖紙。土建工程圖經(jīng)專(zhuān)家組審查無(wú)誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，以免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。2、廠房設(shè)計(jì)原則廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)造成污染。區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。3、生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)原則"列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（二藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。"生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。"應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。"潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作要求。險(xiǎn)。4、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)原則召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。（求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（雪包裝進(jìn)行必要的清潔。限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。4.6求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。5、質(zhì)量控制區(qū)設(shè)計(jì)原則位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。保存。潮濕或其他外界因素的干擾。6、輔助區(qū)設(shè)計(jì)原則休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。應(yīng)當(dāng)放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。7、無(wú)菌制劑廠房原則B級(jí)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)能從外部觀察到內(nèi)部的操作。物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)（室）行。打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。更衣室應(yīng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)使更衣的不同階段分開(kāi)，以盡可能避免工作一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。A/B級(jí)區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或生物的侵入。產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的區(qū)域。8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A（罩0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。BA級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。CD級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潔 塵粒最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm35202035202035202935200029352000290035200002900級(jí)別AB級(jí)C級(jí)D 3520000級(jí)

29000

不作規(guī)定 定

不作規(guī)99、空氣潔凈度級(jí)別設(shè)置要求9.1最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品潔凈度級(jí)別C A級(jí)

最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)產(chǎn)品的灌裝（或灌封）產(chǎn)品灌裝或灌封；高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾；C級(jí) 眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。軋蓋；灌裝前物料的準(zhǔn)備；D級(jí) 產(chǎn)品配制和過(guò)濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配）；直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。（1（1）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密閉等狀況。（（2）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉容器中配制等狀況。9.2非最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品潔凈度級(jí)別 非最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等；B A級(jí)B級(jí)

灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器