藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)1姓名：王穎E-mail:wangying1025@163.com電話名：王穎2藥事管理與法規(guī)是制藥工程專業(yè)學(xué)生的專業(yè)必修課，讓學(xué)生了解在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的相關(guān)法律法規(guī)，為以后從事藥事工作打下基礎(chǔ)。藥學(xué)與社會(huì)學(xué)相互交叉、相互滲透形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)位主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科。藥學(xué)科學(xué)的分支。藥事管理與法規(guī)是制藥工程專業(yè)學(xué)生的專業(yè)必修課，讓學(xué)生了解在藥3基本任務(wù)：藥事管理的基本理論、基本知識(shí)和方法；藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的知識(shí)；藥事組織管理體制及其職能；執(zhí)業(yè)藥師崗位需要的主要的藥事法規(guī)；藥品研制、藥品專利、新藥管理的知識(shí)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理的知識(shí)；從事藥事管理工作的方法和技能。基本任務(wù)：藥事管理的基本理論、基本知識(shí)和方法；4第一章藥事管理與法規(guī)概述藥事管理與法規(guī)概述課件5藥品：概念、分類、特殊性藥事：含義、范圍藥事管理：含義、特點(diǎn)藥事法規(guī)：概念、效力藥品：概念、分類、特殊性6第一節(jié)藥品與藥事一、藥品（drug）的概念用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥（傳統(tǒng)藥）、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品（現(xiàn)代藥）等。第一節(jié)藥品與藥事一、藥品（drug）的概念7藥品的分類按來(lái)源：天然藥物（來(lái)自自然界）、化學(xué)藥物（人工制備）按使用目的：治療藥品、預(yù)防、診斷、計(jì)劃生育等四類按使用方法：口服藥、外用藥、注射用藥等按按照用途：如麻醉用品、鎮(zhèn)痛藥品、消炎藥品、精神藥品、激素類藥品、抗感染藥品、抗腫瘤藥品、心血管系統(tǒng)藥品，等藥品的分類按來(lái)源：天然藥物（來(lái)自自然界）、化學(xué)藥物（人工制備8現(xiàn)在主要從藥品管理的角度來(lái)劃分：1.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥：指化學(xué)藥品，通過(guò)合成、分離、提取、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)。傳統(tǒng)藥：指天然藥物，主要是動(dòng)物、植物、礦物質(zhì)?，F(xiàn)在主要從藥品管理的角度來(lái)劃分：1.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥92.處方藥和非處方藥：處方藥：必須憑借醫(yī)生處方才能配置、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥（OverTheCounterdrugs，OTC）：不需要醫(yī)生的處方，患者自行判斷適應(yīng)癥，參考說(shuō)明書(shū)使用的藥品。2.處方藥和非處方藥：103.新藥和仿制藥品：新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，或已上市藥品改變劑型、給藥途徑的。仿制藥品：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。3.新藥和仿制藥品：114、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、特殊管理藥品國(guó)家基本藥物：從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布，國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。一般占上市品種的40%—50%。基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品4、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、特殊管理藥品12二、藥品的特殊性1、藥品的專屬性：特殊的用途2、藥品的兩重性：特殊的二重性3、藥品質(zhì)量的重要性：特殊的質(zhì)量要求4、藥品的時(shí)限性：特殊的時(shí)效性5、特殊的消費(fèi)方式或：生命關(guān)聯(lián)性、質(zhì)量重要性、高度專業(yè)性、公共福利性二、藥品的特殊性1、藥品的專屬性：特殊的用途13三、藥事的含義和范圍藥事：“藥學(xué)事業(yè)”，泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)，由藥學(xué)若干部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整的體系。范圍：包括藥物研究與開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品管理、藥學(xué)教育等。職能：培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才、提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，維護(hù)人民身體健康、指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品

三、藥事的含義和范圍藥事：“藥學(xué)事業(yè)”，泛指一切與藥有關(guān)的事14第二節(jié)藥事管理藥事管理是對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對(duì)藥事各部門(mén)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

分為宏觀管理和微觀管理。第二節(jié)藥事管理藥事管理是對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)15宏觀管理：國(guó)家對(duì)藥品及藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理，監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單位、醫(yī)院及個(gè)體所從事的活動(dòng)進(jìn)行的規(guī)范和監(jiān)督管理。微觀管理：醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。

包括：人、財(cái)、物資設(shè)備、藥品質(zhì)量、技術(shù)、信息、服務(wù)等。

宏觀管理：國(guó)家對(duì)藥品及藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理，監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)藥廠、醫(yī)16目的：為人民群眾預(yù)防、治療、診斷疾病提供藥品，保證藥品的安全、有效，保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性工作方法：行政手段、法律手段、技術(shù)手段、媒體監(jiān)督等目的：17我國(guó)藥事管理工作概況：表1—1，P8--11我國(guó)藥事管理工作概況：18第三節(jié)藥事法規(guī)概述法律：是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定或認(rèn)可，并以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。它通過(guò)設(shè)定某種權(quán)利和義務(wù)，規(guī)范人們的行為，從而確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展一定的社會(huì)關(guān)系和社會(huì)秩序。

第三節(jié)藥事法規(guī)概述法律：是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定19藥事管理法規(guī)以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。是我國(guó)藥事管理政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個(gè)人，都必須遵守。藥事管理法規(guī)以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主20藥品管理立法的基本特征：目的：維護(hù)人民健康以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范立法的系統(tǒng)性內(nèi)容國(guó)際化藥品管理立法的基本特征：21我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)的歷史：四個(gè)階段：初期：1949—1957加強(qiáng)：1958—1965規(guī)范：1978—1983發(fā)展：1984—至今我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)的歷史：四個(gè)階段：22名詞：法律效力指法律的適用范圍，即什么領(lǐng)域、什么時(shí)期、對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，即空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力（包括領(lǐng)海、領(lǐng)空）。通常，全國(guó)性法律適用于全國(guó)，地方性法規(guī)僅在本地區(qū)有效。

名詞：法律效力指法律的適用范圍，即什么領(lǐng)域、什么時(shí)期、對(duì)誰(shuí)有23時(shí)間效力：法律何時(shí)生效、何時(shí)終止，以及新法律頒布之前發(fā)生的事件或行為是否適用于該項(xiàng)法規(guī)的問(wèn)題。一般有三個(gè)原則，即不溯及既往原則、后法廢前法原則、法律條文到達(dá)時(shí)間原則。時(shí)間效力：法律何時(shí)生效、何時(shí)終止，以及新法律頒布之前發(fā)生的事24對(duì)人的效力：法律適用于什么樣的人。包括屬人主義：即法律只適用于本國(guó)公民，不論其身在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外；非本國(guó)公民即便身在該國(guó)領(lǐng)域也不適用。屬地主義：法律適用于該國(guó)管轄地區(qū)內(nèi)的所有人，不論是否本國(guó)公民，都受法律約束和法律保護(hù)；本國(guó)公民不在本國(guó)，則不受本國(guó)法律的約束和保護(hù)。（不論人的國(guó)籍，在哪國(guó)領(lǐng)域就適用于哪國(guó)法律）

對(duì)人的效力：法律適用于什么樣的人。包括25保護(hù)主義：即以維護(hù)本國(guó)利益作為是否適用本國(guó)法律的依據(jù)；任何侵害本國(guó)利益的人，不論其國(guó)籍和所在地域，都要受該國(guó)法律的追究。以屬地主義為主，與屬人主義、保護(hù)主義相結(jié)合：這是近代以來(lái)多數(shù)國(guó)家所采用的原則。

中國(guó)境內(nèi)外的中國(guó)公民、中國(guó)領(lǐng)域內(nèi)的外國(guó)人和無(wú)國(guó)籍人，一律適用于我國(guó)的法律。保護(hù)主義：即以維護(hù)本國(guó)利益作為是否適用本國(guó)法律的依據(jù)；任何侵26法律效力的層次指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系?？筛爬椋合挛环ǚ纳衔环?，一般法服從特別法，后法廢前法

憲法＞藥事法律＞藥事行政法規(guī)＞藥事地方性法規(guī)＞藥事自治條例和單行條例法律效力的層次指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系。27法律責(zé)任違法：指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過(guò)錯(cuò)的行為。構(gòu)成違法的四個(gè)要素：①必須是人的某種行為，而不是思想問(wèn)題；②必須是侵犯了法律所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系的行為，對(duì)社會(huì)造成了危害；③行為人必須是具有責(zé)任能力或行為能力的自然人；④必須是行為者故意或過(guò)失。法律責(zé)任違法：指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害28法律責(zé)任：因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。分為行政責(zé)任：違反行政管理法的規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的的責(zé)任。包括：行政處分（警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除等）和行政處罰（警告、罰款、拘留、沒(méi)收等）。法律責(zé)任：因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。分為29刑事責(zé)任：實(shí)施刑事法律所禁止的行為所應(yīng)承擔(dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。包括：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等民事責(zé)任：違反民事法規(guī)侵害他人利益在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。包括：賠禮道歉、賠償損失、返還財(cái)產(chǎn)等刑事責(zé)任：實(shí)施刑事法律所禁止的行為所應(yīng)承擔(dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)30第四節(jié)藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容和研究方法藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是研究藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律和方法的科學(xué)。第四節(jié)藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容和研究方法藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)31性質(zhì)：①社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性，以社會(huì)科學(xué)為主要屬性。②藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支：它圍繞藥學(xué)實(shí)踐而研究，與藥學(xué)和藥品密不可分。③是一門(mén)交叉學(xué)科：涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容。④是一門(mén)應(yīng)用學(xué)科：是將藥事管理的理論和方法應(yīng)用到藥事活動(dòng)中，解決實(shí)際問(wèn)題，提高效益。性質(zhì)：32與藥學(xué)學(xué)科的關(guān)系：藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，與藥學(xué)其他科學(xué)的研究目標(biāo)一致：防病治病、康復(fù)保健等。側(cè)重點(diǎn)不同：如關(guān)于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用。藥事管理學(xué)科：從法律控制、質(zhì)量管理、市場(chǎng)營(yíng)銷、資源合理利用等方面進(jìn)行研究。藥學(xué)其他學(xué)科：從藥物的分離、提取、合成、制劑、工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面進(jìn)行研究。與藥學(xué)學(xué)科的關(guān)系：33主要內(nèi)容：管理體制、藥品監(jiān)督管理注冊(cè)管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理、使用管理中藥管理信息管理特殊管理藥品管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要內(nèi)容：34研究方法：社會(huì)調(diào)查研究文獻(xiàn)研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)地研究

研究方法：35

以社會(huì)調(diào)查研究為例介紹：一．社會(huì)調(diào)查研究的概念社會(huì)調(diào)查研究是在系統(tǒng)的、直接地收集相關(guān)社會(huì)現(xiàn)象資料的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)資料的分析，綜合而科學(xué)地闡明社會(huì)現(xiàn)象及其規(guī)律的認(rèn)識(shí)活動(dòng)。簡(jiǎn)稱社會(huì)調(diào)查。以社會(huì)調(diào)查研究為例介紹：36

通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)查→收集資料→整理資料（統(tǒng)計(jì)、分析、整理）→思維加工→撰寫(xiě)報(bào)告（從感性到理性的認(rèn)識(shí)過(guò)程）。如：某類藥品的質(zhì)量調(diào)查，醫(yī)院藥師工作狀況調(diào)查，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況調(diào)查等。通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)查→收集資料→整理資料（統(tǒng)37

二．社會(huì)調(diào)查研究的一般程序Text選題準(zhǔn)備實(shí)施總結(jié)二．社會(huì)調(diào)查研究的一般程序Text選題準(zhǔn)備實(shí)施總結(jié)381．選題階段：根據(jù)社會(huì)的需要來(lái)選題；根據(jù)工作中存在的問(wèn)題確定研究?jī)?nèi)容，題目要新穎、創(chuàng)新、尚無(wú)前人研究的。1．選題階段：39準(zhǔn)備階段

成立研究假設(shè)（確定研究的指導(dǎo)思想、研究方向、內(nèi)容）設(shè)計(jì)研究方案研究課題的操作化

制定總體計(jì)劃、調(diào)查大綱、問(wèn)卷研究課題的具體化

2.準(zhǔn)備階段準(zhǔn)備階段成立研究假設(shè)（確定研究的指導(dǎo)思想、研究方向、內(nèi)容）40

3．實(shí)施階段（1）抽樣：包括抽樣、收集資料、整理資料概率抽樣：隨機(jī)原則抽樣，避免人為差錯(cuò)，保證樣本的代表性非概率抽樣：依據(jù)研究者的主觀意愿判斷，是否方便等因素來(lái)抽取抽樣3．實(shí)施階段概率抽樣：隨機(jī)原則抽樣，避免人為差錯(cuò)，保證樣本41

（2）收集資料a.自填問(wèn)卷法：是調(diào)查者將調(diào)查問(wèn)卷發(fā)送給被調(diào)查者，由被調(diào)查者自己閱讀和填答，由調(diào)查者收回的方法。b.訪談法：調(diào)查者和被調(diào)查者面對(duì)面或通過(guò)話交談，獲取資料。c.文獻(xiàn)法：通過(guò)各種文獻(xiàn)（書(shū)籍、雜志、報(bào)刊、統(tǒng)計(jì)資料等）收集資料（2）收集資料42

d.計(jì)算機(jī)法：上網(wǎng)查閱資料e.觀察法：對(duì)事件或研究對(duì)象的行為進(jìn)行直接的觀察來(lái)收集信息,包括：不參與性觀察（不參與觀察對(duì)象的群體活動(dòng)，為一旁觀者）和參與性觀察(深入到觀察對(duì)象的活動(dòng)中去，將自己視為成員之一，以體驗(yàn)和觀察)d.計(jì)算機(jī)法：上網(wǎng)查閱資料43

（3）整理資料對(duì)收集的資料進(jìn)行科學(xué)的加工：校對(duì)：對(duì)原始資料審查、校對(duì)、看有無(wú)錯(cuò)誤、遺漏及時(shí)修正和補(bǔ)充；簡(jiǎn)錄：對(duì)原始資料編碼、登錄、匯總、分組以使材料系統(tǒng)化。（3）整理資料44

4．總結(jié)階段（1）統(tǒng)計(jì)分析：依據(jù)樣本資料計(jì)算樣本統(tǒng)計(jì)量，找出數(shù)據(jù)的分布特征，計(jì)算出一些有代表性的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；（2）理論分析：在統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行思維加工，從感性認(rèn)識(shí)上升到理性認(rèn)識(shí)；（3）撰寫(xiě)研究報(bào)告：研究報(bào)告是反映社會(huì)研究成果的一種書(shū)面報(bào)告，以文字、圖表的形式將研究的過(guò)程、方法和結(jié)果表現(xiàn)出來(lái)。4．總結(jié)階段45

研究報(bào)告的作用、目的：①

表明作者如何研究此問(wèn)題的②

研究取得哪些成果（理論意義和實(shí)際意義）

研究報(bào)告的作用、目的：46研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)：①

摘要：扼要說(shuō)明本文的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論；②

導(dǎo)言：說(shuō)明所研究的問(wèn)題及其研究意義，包括研究的背景、動(dòng)機(jī)研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)：47

③研究設(shè)計(jì)：研究所采用的方式、方法，研究的程序、工具等④結(jié)果：通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)了什么⑤討論：說(shuō)明所發(fā)現(xiàn)的結(jié)果具有何理論、實(shí)際意義⑥參考文獻(xiàn)：研究報(bào)告中所涉及的書(shū)籍、文章目錄⑦附錄：本研究所用的問(wèn)卷、量表、數(shù)據(jù)計(jì)算方法③研究設(shè)計(jì)：研究所采用的方式、方法，研究的程序、工具等48小結(jié)小結(jié)49

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參考文獻(xiàn)507.《中國(guó)藥事》雜志月刊8.《中國(guó)藥師》雜志月刊9.《中國(guó)藥房》雜志半月刊（2005年開(kāi)始）10.《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志月刊SFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心11.《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》SFDA主辦12.《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》SFDA南方經(jīng)濟(jì)研究所主辦13．S7.《中國(guó)藥事》雜志月刊51小結(jié)小結(jié)52藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)53姓名：王穎E-mail:wangying1025@163.com電話名：王穎54藥事管理與法規(guī)是制藥工程專業(yè)學(xué)生的專業(yè)必修課，讓學(xué)生了解在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的相關(guān)法律法規(guī)，為以后從事藥事工作打下基礎(chǔ)。藥學(xué)與社會(huì)學(xué)相互交叉、相互滲透形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)位主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科。藥學(xué)科學(xué)的分支。藥事管理與法規(guī)是制藥工程專業(yè)學(xué)生的專業(yè)必修課，讓學(xué)生了解在藥55基本任務(wù)：藥事管理的基本理論、基本知識(shí)和方法；藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的知識(shí)；藥事組織管理體制及其職能；執(zhí)業(yè)藥師崗位需要的主要的藥事法規(guī)；藥品研制、藥品專利、新藥管理的知識(shí)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理的知識(shí)；從事藥事管理工作的方法和技能?；救蝿?wù)：藥事管理的基本理論、基本知識(shí)和方法；56第一章藥事管理與法規(guī)概述藥事管理與法規(guī)概述課件57藥品：概念、分類、特殊性藥事：含義、范圍藥事管理：含義、特點(diǎn)藥事法規(guī)：概念、效力藥品：概念、分類、特殊性58第一節(jié)藥品與藥事一、藥品（drug）的概念用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥（傳統(tǒng)藥）、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品（現(xiàn)代藥）等。第一節(jié)藥品與藥事一、藥品（drug）的概念59藥品的分類按來(lái)源：天然藥物（來(lái)自自然界）、化學(xué)藥物（人工制備）按使用目的：治療藥品、預(yù)防、診斷、計(jì)劃生育等四類按使用方法：口服藥、外用藥、注射用藥等按按照用途：如麻醉用品、鎮(zhèn)痛藥品、消炎藥品、精神藥品、激素類藥品、抗感染藥品、抗腫瘤藥品、心血管系統(tǒng)藥品，等藥品的分類按來(lái)源：天然藥物（來(lái)自自然界）、化學(xué)藥物（人工制備60現(xiàn)在主要從藥品管理的角度來(lái)劃分：1.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥：指化學(xué)藥品，通過(guò)合成、分離、提取、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)。傳統(tǒng)藥：指天然藥物，主要是動(dòng)物、植物、礦物質(zhì)?，F(xiàn)在主要從藥品管理的角度來(lái)劃分：1.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥612.處方藥和非處方藥：處方藥：必須憑借醫(yī)生處方才能配置、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥（OverTheCounterdrugs，OTC）：不需要醫(yī)生的處方，患者自行判斷適應(yīng)癥，參考說(shuō)明書(shū)使用的藥品。2.處方藥和非處方藥：623.新藥和仿制藥品：新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，或已上市藥品改變劑型、給藥途徑的。仿制藥品：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。3.新藥和仿制藥品：634、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、特殊管理藥品國(guó)家基本藥物：從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布，國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。一般占上市品種的40%—50%?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品4、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、特殊管理藥品64二、藥品的特殊性1、藥品的專屬性：特殊的用途2、藥品的兩重性：特殊的二重性3、藥品質(zhì)量的重要性：特殊的質(zhì)量要求4、藥品的時(shí)限性：特殊的時(shí)效性5、特殊的消費(fèi)方式或：生命關(guān)聯(lián)性、質(zhì)量重要性、高度專業(yè)性、公共福利性二、藥品的特殊性1、藥品的專屬性：特殊的用途65三、藥事的含義和范圍藥事：“藥學(xué)事業(yè)”，泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)，由藥學(xué)若干部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整的體系。范圍：包括藥物研究與開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品管理、藥學(xué)教育等。職能：培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才、提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，維護(hù)人民身體健康、指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品

三、藥事的含義和范圍藥事：“藥學(xué)事業(yè)”，泛指一切與藥有關(guān)的事66第二節(jié)藥事管理藥事管理是對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對(duì)藥事各部門(mén)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

分為宏觀管理和微觀管理。第二節(jié)藥事管理藥事管理是對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)67宏觀管理：國(guó)家對(duì)藥品及藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理，監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單位、醫(yī)院及個(gè)體所從事的活動(dòng)進(jìn)行的規(guī)范和監(jiān)督管理。微觀管理：醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。

包括：人、財(cái)、物資設(shè)備、藥品質(zhì)量、技術(shù)、信息、服務(wù)等。

宏觀管理：國(guó)家對(duì)藥品及藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理，監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)藥廠、醫(yī)68目的：為人民群眾預(yù)防、治療、診斷疾病提供藥品，保證藥品的安全、有效，保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性工作方法：行政手段、法律手段、技術(shù)手段、媒體監(jiān)督等目的：69我國(guó)藥事管理工作概況：表1—1，P8--11我國(guó)藥事管理工作概況：70第三節(jié)藥事法規(guī)概述法律：是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定或認(rèn)可，并以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。它通過(guò)設(shè)定某種權(quán)利和義務(wù)，規(guī)范人們的行為，從而確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展一定的社會(huì)關(guān)系和社會(huì)秩序。

第三節(jié)藥事法規(guī)概述法律：是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定71藥事管理法規(guī)以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。是我國(guó)藥事管理政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個(gè)人，都必須遵守。藥事管理法規(guī)以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主72藥品管理立法的基本特征：目的：維護(hù)人民健康以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范立法的系統(tǒng)性內(nèi)容國(guó)際化藥品管理立法的基本特征：73我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)的歷史：四個(gè)階段：初期：1949—1957加強(qiáng)：1958—1965規(guī)范：1978—1983發(fā)展：1984—至今我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)的歷史：四個(gè)階段：74名詞：法律效力指法律的適用范圍，即什么領(lǐng)域、什么時(shí)期、對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，即空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力?？臻g效力：指法律在什么地方發(fā)生效力（包括領(lǐng)海、領(lǐng)空）。通常，全國(guó)性法律適用于全國(guó)，地方性法規(guī)僅在本地區(qū)有效。

名詞：法律效力指法律的適用范圍，即什么領(lǐng)域、什么時(shí)期、對(duì)誰(shuí)有75時(shí)間效力：法律何時(shí)生效、何時(shí)終止，以及新法律頒布之前發(fā)生的事件或行為是否適用于該項(xiàng)法規(guī)的問(wèn)題。一般有三個(gè)原則，即不溯及既往原則、后法廢前法原則、法律條文到達(dá)時(shí)間原則。時(shí)間效力：法律何時(shí)生效、何時(shí)終止，以及新法律頒布之前發(fā)生的事76對(duì)人的效力：法律適用于什么樣的人。包括屬人主義：即法律只適用于本國(guó)公民，不論其身在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外；非本國(guó)公民即便身在該國(guó)領(lǐng)域也不適用。屬地主義：法律適用于該國(guó)管轄地區(qū)內(nèi)的所有人，不論是否本國(guó)公民，都受法律約束和法律保護(hù)；本國(guó)公民不在本國(guó)，則不受本國(guó)法律的約束和保護(hù)。（不論人的國(guó)籍，在哪國(guó)領(lǐng)域就適用于哪國(guó)法律）

對(duì)人的效力：法律適用于什么樣的人。包括77保護(hù)主義：即以維護(hù)本國(guó)利益作為是否適用本國(guó)法律的依據(jù)；任何侵害本國(guó)利益的人，不論其國(guó)籍和所在地域，都要受該國(guó)法律的追究。以屬地主義為主，與屬人主義、保護(hù)主義相結(jié)合：這是近代以來(lái)多數(shù)國(guó)家所采用的原則。

中國(guó)境內(nèi)外的中國(guó)公民、中國(guó)領(lǐng)域內(nèi)的外國(guó)人和無(wú)國(guó)籍人，一律適用于我國(guó)的法律。保護(hù)主義：即以維護(hù)本國(guó)利益作為是否適用本國(guó)法律的依據(jù)；任何侵78法律效力的層次指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系?？筛爬椋合挛环ǚ纳衔环?，一般法服從特別法，后法廢前法

憲法＞藥事法律＞藥事行政法規(guī)＞藥事地方性法規(guī)＞藥事自治條例和單行條例法律效力的層次指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系。79法律責(zé)任違法：指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過(guò)錯(cuò)的行為。構(gòu)成違法的四個(gè)要素：①必須是人的某種行為，而不是思想問(wèn)題；②必須是侵犯了法律所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系的行為，對(duì)社會(huì)造成了危害；③行為人必須是具有責(zé)任能力或行為能力的自然人；④必須是行為者故意或過(guò)失。法律責(zé)任違法：指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害80法律責(zé)任：因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。分為行政責(zé)任：違反行政管理法的規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的的責(zé)任。包括：行政處分（警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除等）和行政處罰（警告、罰款、拘留、沒(méi)收等）。法律責(zé)任：因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。分為81刑事責(zé)任：實(shí)施刑事法律所禁止的行為所應(yīng)承擔(dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。包括：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等民事責(zé)任：違反民事法規(guī)侵害他人利益在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。包括：賠禮道歉、賠償損失、返還財(cái)產(chǎn)等刑事責(zé)任：實(shí)施刑事法律所禁止的行為所應(yīng)承擔(dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)82第四節(jié)藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容和研究方法藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是研究藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律和方法的科學(xué)。第四節(jié)藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容和研究方法藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)83性質(zhì)：①社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性，以社會(huì)科學(xué)為主要屬性。②藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支：它圍繞藥學(xué)實(shí)踐而研究，與藥學(xué)和藥品密不可分。③是一門(mén)交叉學(xué)科：涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容。④是一門(mén)應(yīng)用學(xué)科：是將藥事管理的理論和方法應(yīng)用到藥事活動(dòng)中，解決實(shí)際問(wèn)題，提高效益。性質(zhì)：84與藥學(xué)學(xué)科的關(guān)系：藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，與藥學(xué)其他科學(xué)的研究目標(biāo)一致：防病治病、康復(fù)保健等。側(cè)重點(diǎn)不同：如關(guān)于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用。藥事管理學(xué)科：從法律控制、質(zhì)量管理、市場(chǎng)營(yíng)銷、資源合理利用等方面進(jìn)行研究。藥學(xué)其他學(xué)科：從藥物的分離、提取、合成、制劑、工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面進(jìn)行研究。與藥學(xué)學(xué)科的關(guān)系：85主要內(nèi)容：管理體制、藥品監(jiān)督管理注冊(cè)管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理、使用管理中藥管理信息管理特殊管理藥品管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要內(nèi)容：86研究方法：社會(huì)調(diào)查研究文獻(xiàn)研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)地研究

研究方法：87

以社會(huì)調(diào)查研究為例介紹：一．社會(huì)調(diào)查研究的概念社會(huì)調(diào)查研究是在系統(tǒng)的、直接地收集相關(guān)社會(huì)現(xiàn)象資料的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)資料的分析，綜合而科學(xué)地闡明社會(huì)現(xiàn)象及其規(guī)律的認(rèn)識(shí)活動(dòng)。簡(jiǎn)稱社會(huì)調(diào)查。以社會(huì)調(diào)查研究為例介紹：88

通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)查→收集資料→整理資料（統(tǒng)計(jì)、分析、整理）→思維加工→撰寫(xiě)報(bào)告（從感性到理性的認(rèn)識(shí)過(guò)程）。如：某類藥品的質(zhì)量調(diào)查，醫(yī)院藥師工作狀況調(diào)查，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況調(diào)查等。通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)查→收集資料→整理資料（統(tǒng)89

二．社會(huì)調(diào)查研究的一般程序Text選題準(zhǔn)備實(shí)施總結(jié)二．社會(huì)調(diào)查研究的一般程序Text選題準(zhǔn)備實(shí)施總結(jié)901．選題階段：根據(jù)社會(huì)的需要來(lái)選題；根據(jù)工作中存在的問(wèn)題確定研究?jī)?nèi)容，題目要新穎、創(chuàng)新、尚無(wú)前人研究的。1．選題階段：91準(zhǔn)備階段

成立研究假設(shè)（確定研究的指導(dǎo)思想、研究方向、內(nèi)容）設(shè)計(jì)研究方案研究課題的操作化

制定總體計(jì)劃、調(diào)查大綱、問(wèn)卷研究課題的具體化

2.準(zhǔn)備階段準(zhǔn)備階段成立研究假設(shè)（確定研究的指導(dǎo)思想、研究方向、內(nèi)容）92

3．實(shí)施階段（1）抽樣：包括抽樣、收集資料、整理資料概率抽樣：隨機(jī)原則抽樣，避免人為差錯(cuò)，保證樣本的代表性非概率抽樣：依據(jù)研究者的主觀意愿判斷，是否方便等因素來(lái)