超說明書用藥認識及管理對策

質(zhì)控辦

2016.41

超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準，因此就必然存在一定的風(fēng)險，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。管理的重要性2提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例3藥品說明書藥品說明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書為臨床藥物治療提供了通過系統(tǒng)試驗或循證分析等可靠方法得到的適應(yīng)證、用法用量等必備資料，包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。藥品說明書是判斷用藥行為最具法律效力的依據(jù)。5注意事項規(guī)格性狀成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動力學(xué)儲藏包裝有效期執(zhí)行標(biāo)準批準文號必看信息必看信息①看清成份，成份相同的藥物盡量避免同用，以防過量，使其安全性失去保證；②仍有必要看一下輔料，以便于我們在選擇溶媒或聯(lián)合用藥時做一參考。成份必看信息①盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；②‘超適應(yīng)癥’---因為未經(jīng)臨床證實，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔(dān)責(zé)任!適應(yīng)癥其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時請及時上報！）不良反應(yīng)必看信息禁用：就是絕對禁止使用。忌用：就是指避免使用或最好不用。不得不使用時，應(yīng)當(dāng)尋找藥理作用類似,但不良反應(yīng)較小的其它藥品代替。若非用不可時，則須同時應(yīng)用能對抗或減弱其副作用的藥品，將不安全因素減到最低限度。慎用：指的是用藥時應(yīng)小心謹慎，使用藥物后,應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥。

12提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例14超說明書用藥超劑量用藥超適應(yīng)人群用藥超適應(yīng)癥用藥超給藥途徑用藥超說明書用藥臨床實際使用藥品不按說明書使用。

15多適應(yīng)癥歷史阿司匹林阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。1971年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機制被闡述后，大量的臨床試驗相繼被設(shè)計和實施。這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗證了阿司匹林的新適應(yīng)證,奠定其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥。1998年FDA允許阿司匹林擴大適應(yīng)證。16多適應(yīng)癥歷史滅滴靈（甲硝唑）是咪唑衍生物甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。60年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實踐證明，效果顯著?，F(xiàn)在已是世界上公認的抗厭氧菌首選藥物。17多適應(yīng)癥歷史甲氨蝶呤：1988年第42版《美國藥典》中，甲氨蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。臨床實踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用藥。1991年第45版《美國藥典》，增加了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。18醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運用。說明書的重要性報刊、媒體、論文等不具有法律效力。20超說明書用藥的法律問題用藥安全可分為：

醫(yī)師開立處方的正確性藥師調(diào)劑藥品的正確性護理人員給藥的正確性患者使用藥物的正確性

醫(yī)療糾紛藥事服務(wù)中的注意義務(wù)

醫(yī)療傷害醫(yī)療事故刑事責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)時醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”21案例

患者張某因頸部皮疹反復(fù)3個月，于2010年5月26日到甲醫(yī)院就診。該院診斷為玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片（每日3次，每次2片）。同月29日復(fù)診，甲醫(yī)院再給予其左旋咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者張某因頭暈、左下肢麻木3天到乙醫(yī)院就診。10月23日，患者病情危重，轉(zhuǎn)回當(dāng)?shù)蒯t(yī)院治療，并于2010年11月13日死亡。死亡診斷為：急性散播性腦脊髓炎、癥狀性癲癇、重癥肺炎ARDS、敗血癥等。

23鑒定意見認為“患者臨床死亡原因為急性散播性腦脊髓炎所致。該疾病的發(fā)生考慮系左旋咪唑的藥物不良反應(yīng)引起變態(tài)反應(yīng)性腦神經(jīng)脫髓鞘炎……甲醫(yī)院選用左旋咪唑片作為免疫調(diào)節(jié)劑輔助治療，有臨床用藥指征，但使用劑量不符合常規(guī)，對藥物的嚴重不良反應(yīng)認識不足，未盡告知義務(wù)，存在過錯，上述過錯與患者死亡之間存在一定的因果關(guān)系”。24提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例26按照藥品說明書載明的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量等用藥是醫(yī)師、藥師及醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。27超說明書用藥（1）《處方管理辦法》允許符合診療規(guī)范的超說明書用藥；（2）《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》中超常處方包括“無正當(dāng)理由超說明書用藥的”;

（3）藥品說明書是醫(yī)師開具處方的依據(jù)之一；并不對醫(yī)師的用藥具有絕對的約束作用，也不是醫(yī)師用藥和開具處方的唯一依據(jù)。實質(zhì)是什么法律未明確禁止醫(yī)師超說明書用藥禁止“無正當(dāng)理由超說明書用藥”28醫(yī)師---深入、細致、透徹地了解說明書,規(guī)避用藥風(fēng)險。在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。

藥師---審核處方要以藥品說明書為依據(jù),對超說明書用藥應(yīng)謹慎行事,分析判斷醫(yī)生用藥是否合理,把好合理用藥關(guān)。尊重患者的知情權(quán)---與患者及家屬溝通,告知情況,簽書面的知情同意書,以免造成醫(yī)療糾紛。規(guī)范超說明書用藥超