ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識1一、什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.0標(biāo)準(zhǔn)的代號、編號、名稱、解釋

GB/T9000-2000idtISO9000:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.1GB為中國國家標(biāo)準(zhǔn)的代號

G、B為漢語拼音“國標(biāo)”的簡寫

一、什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)21.2T為國家標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號T為漢語拼音中“推”的簡寫1.319000是標(biāo)準(zhǔn)的編號，我國標(biāo)準(zhǔn)化主管部門規(guī)定在19000編號序列的標(biāo)準(zhǔn)均屬質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.2T為國家標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號31.42000為此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號1.5idt是英文詞identical的縮寫，表示國家標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)化的程度為等同采用，如用符號表示則為1.6ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織英文詞組的簡寫

A、ISO的原文是:InternationalOrganizationForStandardization(該組織成立于1947年）

1.42000為此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號4

B、凡冠以ISO的標(biāo)準(zhǔn)，則表示此類標(biāo)準(zhǔn)均是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織所發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)．1.79000標(biāo)準(zhǔn)的編號;國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定：凡在此編號序列內(nèi)的均屬質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.82000為此國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號1.9<<質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)>>為此標(biāo)準(zhǔn)的名稱

B、凡冠以ISO的標(biāo)準(zhǔn)，則表示此類標(biāo)準(zhǔn)均是由52.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景2.1每個(gè)組織的希望：產(chǎn)品滿足顧客要求2.2顧客的對質(zhì)量期望越來越高2.3市場競爭使組織需要有效的體系,其作用:

A、導(dǎo)致持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)

B、提高顧客的滿意程度

2.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景6

2.4顧客的要求由“規(guī)范”來體現(xiàn)，但體系的不完善，則規(guī)范不可能始終滿足顧客的要求，也即組織不具備持續(xù)提供合格產(chǎn)品的能力因而需要有一個(gè)指導(dǎo)建立有效體系的管理標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

7附：對質(zhì)量有影響的主要活動（見附圖）對質(zhì)量有影響的主要活動產(chǎn)品一般的壽命周期階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程策劃和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供驗(yàn)證包裝和貯存營銷和市場調(diào)研使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生利用售后技術(shù)支持和服務(wù)安裝和投入運(yùn)行銷售和分發(fā)附：對質(zhì)量有影響的主要活動（見附圖）對質(zhì)量有影響的主要活動8服務(wù)需要/結(jié)果服務(wù)過程服務(wù)過程文件服務(wù)測量服務(wù)質(zhì)量環(huán)服務(wù)規(guī)范服務(wù)提供規(guī)范質(zhì)量控制規(guī)范設(shè)計(jì)過程服務(wù)提要＜特性要求＞形成文件市場開發(fā)過程服務(wù)需要服務(wù)業(yè)績分析和改進(jìn)服務(wù)提供過程服務(wù)結(jié)束供方評定顧客評定顧客供方供方顧客接觸面接觸面服務(wù)組織服務(wù)需要/結(jié)果服務(wù)過程服務(wù)過程文件服務(wù)測量服務(wù)質(zhì)量環(huán)服務(wù)規(guī)范92.5質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生A、第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：美國MilSpecMil-Q9858(1959)B、英國BS5750（1979年）C、ISO9000－－19872.5質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生103.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用3.1指導(dǎo)組織建立有效的質(zhì)量管理體系3.2規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求3.3目的是防止在產(chǎn)品質(zhì)量形成的各階段出現(xiàn)不合格，使顧客滿意.3.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用11ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充適用于硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)四大類

產(chǎn)品只對QS運(yùn)作的結(jié)果提出要求，而對各組織如何達(dá)到這些要求由組織自身特點(diǎn)來決定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充12體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想體現(xiàn)預(yù)防為主思想

QS以文件為表征形式實(shí)現(xiàn)管理的程序化、規(guī)范化、法治化體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想13強(qiáng)調(diào)管理者職責(zé)確立自我保持、改進(jìn)、完善的管理機(jī)制注重對過程的管理和控制大質(zhì)量的觀念，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量突出方針、目標(biāo)的實(shí)施是企業(yè)管理的全部內(nèi)容和最終目的強(qiáng)調(diào)管理者職責(zé)14二、2000版9000族的指導(dǎo)思想（一）合理簡化（二）協(xié)調(diào)一對的ISO9001和ISO9004（三)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（四)更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織(五)與其他管理體系的兼容性二、2000版9000族的指導(dǎo)思想（一）合理簡化15（一）合理簡化2000版ISO9000族共4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系－－要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2001質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南（一）合理簡化16（二）協(xié)調(diào)一對的ISO9001和ISO9004

編寫結(jié)構(gòu)相似目的不同9001是對組織質(zhì)量管理體系的要求9004是對組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)提供全面指南9004的內(nèi)容比9001更廣泛（二）協(xié)調(diào)一對的ISO9001和ISO9004編寫結(jié)構(gòu)相17（三）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）互利的供方關(guān)系（三）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)18（四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織（五）與其他管理體系的兼容性（四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織（五）與其他管理體19三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、性質(zhì)：1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表達(dá)的最基本最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長期通過關(guān)注顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。2）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、性質(zhì)：202、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用1）指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族國際新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件.2）指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的QMS.3）指導(dǎo)廣大ISO9000質(zhì)量工作者理解和掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn).2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用213、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1）原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

3、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解22理解要點(diǎn)：

A、顧客是組織依存的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的要求放在第一位.

B、組織應(yīng)定義誰是顧客，其需求是什么？

C、顧客的定義(ISO9000：2000第3.3.5條）接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人.理解要點(diǎn)：23D、外部顧客：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者、采購方。E、內(nèi)部顧客：組織內(nèi)部的生產(chǎn)，服務(wù)和活動中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位或個(gè)人。F、應(yīng)關(guān)注潛在的顧客。G、顧客的要求是動態(tài)的、變化的、組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整經(jīng)營策略，適應(yīng)市場,滿足并超越顧客期望。D、外部顧客：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零242）原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點(diǎn)：

2）原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用25A、最高管理者的主要職責(zé)：確定方向策劃未來激勵(lì)員工協(xié)調(diào)活動營造內(nèi)部良好環(huán)境A、最高管理者的主要職責(zé)：26B、最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對建立、保持有效、高效QMS是必不可少的.C、在領(lǐng)導(dǎo)方式上，要求最高管理者做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則.B、最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對建273）原則三：全員參與。各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶收益。理解要點(diǎn)：A、員工是組織的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理有賴于全員的參與;3）原則三：全員參與。28B、最高管理者應(yīng)就以下方面實(shí)施教育：質(zhì)量意識/職業(yè)道德/以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識/敬業(yè)精神。C、應(yīng)激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感;D、員工本身具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗(yàn)。才能勝任工作，實(shí)現(xiàn)充分參與。B、最高管理者應(yīng)就以下方面實(shí)施教育：294）原則四：過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)：A、過程：任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動4）原則四：過程方法30B、過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程和過程間的相互作用C、過程方法的目的獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，提高業(yè)績識別關(guān)鍵過程并實(shí)施，管理和持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意B、過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的31D、應(yīng)對所有的過程理解清晰，要識別和管理關(guān)鍵過程的要素，包括輸入、輸出、活動、資源管理和支持性過程。E、P、D、C、A循環(huán)適用于所有過程D、應(yīng)對所有的過程理解清晰，要識別和管理關(guān)鍵322）PDCA的特點(diǎn)：①更上一層樓②大圈套小圈每個(gè)階段的過程活動本身又是一個(gè)PDCA的循環(huán)注：Plan(計(jì)劃)、Do(實(shí)施)、Check(檢查)、Action(分析和改進(jìn))APCDAPCDAPCDACPDAPCDAPCD2）PDCA的特點(diǎn)：注：Plan(計(jì)劃)、Do(實(shí)施)、Ch335）原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解要點(diǎn)：A、系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素;B、系統(tǒng)方法：包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。5）原則五：管理的系統(tǒng)方法34即：通過系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客規(guī)事實(shí)，以確定目標(biāo);通過系統(tǒng)工程、設(shè)計(jì)、策劃為達(dá)到目標(biāo)而采取措施、步驟、資源配置形式方案;通過系統(tǒng)管理在實(shí)施中取得高有效率和高效率。C、質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，即把QMS作為大系統(tǒng)，對組成QMS的各過程進(jìn)行識別、理解、管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。即：通過系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客規(guī)事實(shí)，35

D、系統(tǒng)方法著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，過程方法著眼于具體過程，通過對輸入、輸出和相互關(guān)

聯(lián)、相互作用的活動的控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過程的預(yù)期結(jié)果。

366）原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。理解要求：A、通過不斷的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，QMS及過程的有效性和效率，以滿足顧客不斷變化的需求和期望;6）原則六：持續(xù)改進(jìn)37B、只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)、組織才能不斷進(jìn)步;C、最高管理者應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)作出承諾;D、全體員工應(yīng)積極參與持續(xù)改進(jìn)活動;E、持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的追求、目標(biāo)和活動B、只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)、組織才能不斷進(jìn)步;387）原則七：基于事實(shí)的決策方法理解要點(diǎn)：A、決策是組織中各級領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)之一;B、所謂決策即是針對目標(biāo)，在一定的約束條件下，從諸方案中選出一個(gè)付諸實(shí)施，達(dá)不到目標(biāo)的決策即為失策;7）原則七：基于事實(shí)的決策方法39C、正確的決策基于科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，經(jīng)邏輯分析作出正確的決斷;D、盲目決策或只憑個(gè)人的主觀意愿決策是不可取的。8)原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力.C、正確的決策基于科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確40理解要點(diǎn)：A、供方將影響組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品，及組織對市場的快速反應(yīng)能力。B、對供方不能只講控制，不講合作互利，建立互利關(guān)系對組織和供方都是有利的。理解要點(diǎn)：41四、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系文件的要求1、2000版9001要求的形成文件的程序文件控制（4.2.3）

記錄的控制（4.2.4)

內(nèi)部審核（8.2.2）

不合格品控制（8.3）

糾正措施（8.5.2）

預(yù)防措施（8.5.3）

四、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系文件的要求1、422、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000<<質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語>>ISO9001：2000<<質(zhì)量管理體系－－要求>>ISO9004：2000<<質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進(jìn)指南>>ISO19011：2001<<質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南>>第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)ISO10012：2001<<測量控制系統(tǒng)>>2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)43第三部分：技術(shù)報(bào)告ISO/TR10014：1998<<質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南>>ISO/TR10017：1999<<ISO9001：1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南>>第四部分：小冊子<<質(zhì)量管理原則>><<選擇和使用指南>><<小型組織實(shí)施指南>>第三部分：技術(shù)報(bào)告44五、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)（一）術(shù)語和定義共80條其中：1、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語5條2、有關(guān)管理的術(shù)語15條3、有關(guān)組織的術(shù)語7條4、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5條5、有關(guān)特性的術(shù)語4條

五、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)（一）術(shù)語和定義共80條456、有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13條7、有關(guān)文件的術(shù)語6條8、有關(guān)檢查的術(shù)語7條9、有關(guān)審核的術(shù)語12條10、有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6條6、有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13條46（二）質(zhì)量管理體系－－術(shù)語(1)質(zhì)量管理：GB/T19000：2000第3.2.8條在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。（二）質(zhì)量管理體系－－術(shù)語47（2）質(zhì)量管理體系：GB/T19000:2000第3.2.3條在質(zhì)量方面指揮和控制組織的體系。（3）管理體系：GB/T19000：2000第3.2.2條建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系。如質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理體系。（2）質(zhì)量管理體系：GB/T19000:2000第3.2.348（4）體系：GB/T19000：2000第3.2.1條相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。（5）審核：GB/T19000：2000第3.6.1條為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。

（4）體系：GB/T19000：2000第3.2.1條相互關(guān)49（6）過程：GB/T19000：2000第3.4.1條一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注：1、一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。2、組織(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下行動。3、對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能以經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。（6）過程：GB/T19000：2000第3.4.1條50（7）過程方法：組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識別和相互作用及其管理。GB/T19001：2000

＊

＊

＊系統(tǒng)地識別和管理組織可應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。GB/T9000：2000（7）過程方法：51（三）QMS基本原理3.1QMS說明幫助實(shí)現(xiàn)使顧客滿意

產(chǎn)品規(guī)范表述顧客要求

顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性

（三）QMS基本原理52顧客需求期望的變化導(dǎo)致組織的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程

QMS方法分析顧客要求、規(guī)定并控制相關(guān)過程

提供持續(xù)改進(jìn)框架，增加顧客滿意的可能性

就組織提供滿意產(chǎn)品而組織及顧客提供信任顧客需求期望的變化導(dǎo)致組織的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程533.2QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別ISO9001為QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域、任何種類產(chǎn)品其本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求由顧客、法規(guī)規(guī)定，可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3.2QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別543.3QMS方法共分8個(gè)步驟組成作用：保持和改進(jìn)現(xiàn)有QMS3.4過程方法過程：任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動過程方法：系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。3.3QMS方法共分8個(gè)步驟組成55本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。3.5建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義目的:確定預(yù)期的結(jié)果，并利用資源達(dá)到結(jié)果。意義:有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量,作業(yè)有效性、財(cái)務(wù)業(yè)績,相關(guān)方的滿意和信任。ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識培訓(xùn)講議--jasonshek課件563.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用：創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境使QMS有效運(yùn)行3.7文件3.7.1文件的價(jià)值作用：溝通意圖、統(tǒng)一行動是必需的要素，是一項(xiàng)增值的活動。3.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用：573.7.2QMS使用的文件類型質(zhì)量手冊質(zhì)量計(jì)劃程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南記錄/表格質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)3.7.2QMS使用的文件類型583.8QMS評價(jià)3.8.1總則評價(jià)結(jié)果的確定過程是否識別表述職責(zé)是否分配程序是否被實(shí)施和保持過程是否有效3.8QMS評價(jià)593.8.2QMS審核用于QMS要求的符合性、有效性ISO19011提供了審核指南。3.8.3QMS評審任務(wù)：對方針、目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率定期的系統(tǒng)的評價(jià)。3.8.2QMS審核60

內(nèi)容：可包括修改方針、目標(biāo)和確定采取措施的需求。3.8.4自我評定定義：是參照QMS或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果進(jìn)行全面的系統(tǒng)和定期的評審。

613.9持續(xù)改進(jìn)定義：改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性，提高過程的有效性和效率所開展的活動。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。3.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)幫助了解變異有助于組織解決問題并提高效率。3.9持續(xù)改進(jìn)62可幫助測量、表述、分析、說明這類變異將其形成模型。統(tǒng)計(jì)分析能理解變異的性質(zhì)、程度和原因，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)ISO/TR10017規(guī)定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。3.11QMS和其它MS所關(guān)注的目標(biāo)。3.12QMS和組織優(yōu)秀模式間的關(guān)系?？蓭椭鷾y量、表述、分析、說明這類變異將其形成63六、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)簡介第0章：引言第1章：范圍第2章：引用標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系

六、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)簡介第0章：引言64第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

第8章：測量、分析和改進(jìn)第5章：管理職責(zé)65第0章：引言總則通過體系有效應(yīng)用，達(dá)到顧客滿意。要求為通用的，且適用于所有組織。所有要求都要執(zhí)行，但某些要求可以剪裁。剪裁如若超出允裁范圍，不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。第0章：引言66不擬把本體系的結(jié)構(gòu)或文件統(tǒng)一化。體系要求是產(chǎn)品的技術(shù)要求的補(bǔ)充。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別

是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。不擬把本體系的結(jié)構(gòu)或文件統(tǒng)一化。67標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變1）以過程為基礎(chǔ)的QMS模式：質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品滿意顧客要求顧客輸出輸入圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析682）與ISO9004之關(guān)系結(jié)構(gòu)相似，不同的適用范圍ISO9001供組織內(nèi)部使用，認(rèn)證、合同目的ISO9004為更寬范圍目標(biāo)提供指南，旨在改進(jìn)總體績效協(xié)調(diào)一致的一對(Consistentpair)2）與ISO9004之關(guān)系69不作為執(zhí)行ISO9001實(shí)施指南不作認(rèn)證或簽約之用與ISO14001：1996相互趨近，增強(qiáng)兩者間相容性不包括對其他管理體系的要求可與其他管理體系結(jié)合成一體化不作為執(zhí)行ISO9001實(shí)施指南70第1章范圍僅限于不影響組織提供滿足顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織責(zé)任的QMS要求。剪裁僅限于第7章中之要求，且因下列原因：第1章范圍71組織提供產(chǎn)品的性質(zhì)顧客要求適用的法規(guī)要求當(dāng)該允許剪裁被超越時(shí)(包括法令允許)，則不可宣稱符合本標(biāo)準(zhǔn)組織提供產(chǎn)品的性質(zhì)72第2章引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語第3章術(shù)語和定義SupplierOrganizationCustomer

供方組織顧客(分承包方)(供方)第2章引用標(biāo)準(zhǔn)73第4章質(zhì)量管理體系4.1總要求:依ISO9001:2000的要求建立，形成文件,實(shí)施、保持及持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性.為實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：

識別所需之過程及在組織中的應(yīng)用;確保過程有效運(yùn)作及控制的準(zhǔn)則和方法第4章質(zhì)量管理體系74確保獲得對支持及監(jiān)控過程所需信息和資源;

測量、監(jiān)控和分析過程;實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)過程策劃之結(jié)果及過程的持續(xù)改進(jìn).

組織應(yīng)管理這些過程，應(yīng)識別和控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程。

確保獲得對支持及監(jiān)控過程所需信息和資源;75供方供方選擇評價(jià)控制顧客財(cái)產(chǎn)控制顧客要求確定評審顧客要求管理職責(zé)QMS改進(jìn)(輸出)顧客溝通設(shè)計(jì)和開發(fā)采購控制內(nèi)部溝通進(jìn)貨產(chǎn)品監(jiān)視與測量生產(chǎn)和服務(wù)提供過程包裝交付(產(chǎn)品防護(hù))交付后服務(wù)提供監(jiān)視、測量標(biāo)識和可追溯性監(jiān)視和測量裝置的控制文件控制、記錄控制資源提供實(shí)現(xiàn)過程各使用過程數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部審核過程的監(jiān)視、測量管理評審產(chǎn)品顧客滿意不合格品控制重新檢驗(yàn)OUTOUTOUTOUTOUTININININININOUTIN說明:此體系過程流程圖描述的過程為制造業(yè)企業(yè)的主要過程供方供方選擇評價(jià)控制顧客財(cái)產(chǎn)控制顧客要求確定評審顧客要求管理762.0公司質(zhì)量管理體系過程流程圖及產(chǎn)品流程圖2.1公司質(zhì)量管理體系過程流程圖說明：此體系過程流程圖描述的過程為液晶顯示模組(LCM)加工的主要過程，具體LCM加工流程圖見第11頁、第11-1頁，同樣此體系過程流程圖也適用于掌上電腦(PDA),其加工流程圖見第12頁、第12-1頁。顧客溝通顧客要求確定評審LCD熱壓TAB裝鐵框后續(xù)服務(wù)提供顧客要求管理體系改進(jìn)(輸出)供方供方選擇評價(jià)控制采購控制顧客財(cái)產(chǎn)控制內(nèi)部溝通進(jìn)貨產(chǎn)品監(jiān)視與測量LCD測試包裝交付(產(chǎn)品保護(hù))產(chǎn)品監(jiān)視、測量及標(biāo)識監(jiān)視和測量裝置的控制文件控制、記錄控制資源提供數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)各使用過程實(shí)現(xiàn)過程內(nèi)部審核管理評審不合格品控制檢驗(yàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)顧客滿意OUTOUTOUTOUTOUTOUTOUTOUTININININININININ2.0公司質(zhì)量管理體系過程流程圖及產(chǎn)品流程圖說明：此體系過77品質(zhì)部制造部品質(zhì)部制造部制造部制造部制造部制造部品質(zhì)部制造部品質(zhì)部資材部品質(zhì)部制造部制造部2.2公司產(chǎn)品流程圖液晶顯示模組(LCM)流程圖實(shí)現(xiàn)流程責(zé)任部門引用文件記錄表單ACF檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書IC類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書ACF熱壓控制辦法作業(yè)指導(dǎo)書EL檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書PCB檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)外包作業(yè)規(guī)范SMT后PCB檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書預(yù)貼ACFEL來料檢查PDC熱壓FPC手焊TAB于PCBACF來料檢查TAB來料檢查TAB成型LCD熱壓TA半成品測試(1)滴膠貼EL于LCPCB來料檢查SMT＊SMT后PCB檢查修理(關(guān)鍵工序)物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告維修記錄表首檢記錄表檢測日統(tǒng)計(jì)表物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告品質(zhì)部2.2公司產(chǎn)品流程圖液晶顯示模組(LCM)流程圖實(shí)78液晶顯示模組(LCM)流程圖實(shí)現(xiàn)流程責(zé)任部門引用文件記錄表單修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書LCM檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書庫房作業(yè)管理規(guī)范維修記錄表檢測日統(tǒng)計(jì)表物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告維修記錄表檢測統(tǒng)計(jì)表維修記錄表檢測統(tǒng)計(jì)表成品檢驗(yàn)報(bào)告表入庫單制造部制造部品質(zhì)部制造部品質(zhì)部制造部制造部制造部制造部制造部品質(zhì)部制造部制造部資材部半成品測試(2)LCM功能測試T/P來料檢查安裝T/P修理鐵框來料檢查裝鐵框LCM外觀測試成品抽檢包裝入庫(出貨)修理修理接上頁手焊TAB于PCB備注：“＊”表示外包加工液晶顯示模組(LCM)流程圖實(shí)現(xiàn)流程責(zé)任部門引用文件記794.2文件的總要求形成書面化程序以確保過程有效運(yùn)作和控制文件詳略程度應(yīng)取決于;組織的規(guī)模和活動的類型;過程之相互作用及復(fù)雜性;員工之能力。文件可采用任何形式或類型的媒體4.2文件的總要求804.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)(QP-QO)質(zhì)量手冊(QM)程序文件(COP)作業(yè)指導(dǎo)書、工作指引、規(guī)程、規(guī)范、制度(WI)質(zhì)量記錄/表格(QR)4.2.1總則質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)(QP-QO)質(zhì)量手冊(Q814.2.2質(zhì)量手冊編制、保持質(zhì)量手冊，其內(nèi)容包括：

QMS的范圍：含刪減的細(xì)節(jié)與合理性(1.2)形成文件的程序或?qū)ζ湟肣MS過程之間的相互作用的表述

4.2.2質(zhì)量手冊824.2.3文件控制體系所要求之文件應(yīng)控制。記錄是一種特殊類型文件，按4.2.4的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序：發(fā)布前核準(zhǔn)文件，確保其充分適宜;評審、修改并重新批準(zhǔn);識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);4.2.3文件控制83確保在使用處獲得有關(guān)版本之適用文件;文件保持清晰，易于識別及檢索;外來文件：識別并控制其分發(fā);保留作廢文件時(shí)：防止誤用，須適當(dāng)標(biāo)識，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)予控制(4.2.4)確保在使用處獲得有關(guān)版本之適用文件;844.2.4記錄的控制控制及保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。

建立書面程序以規(guī)定對以下的控制：

＊標(biāo)識＊保護(hù)＊貯存＊檢索＊保存期限＊處置4.2.4記錄的控制85第5章管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審第5章管理職責(zé)5.1管理承諾865.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾提供證據(jù);宣傳符合顧客及法令要求之重要性制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評審5.1管理承諾87確保獲得必要的資源5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確認(rèn)以增強(qiáng)顧客滿意為目的;＊確定顧客需求及期望＊轉(zhuǎn)化為QMS要求＊予以滿足確保獲得必要的資源885.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，其內(nèi)容應(yīng);

適應(yīng)組織的宗旨滿足要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾提供制定及評審質(zhì)量目標(biāo)的框架組織中適當(dāng)層次已獲溝通及理解評審以確保持續(xù)適宜性納入控制(4.2.3)5.3質(zhì)量方針895.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保：在組織相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo)可測量的與質(zhì)量方針保持一致與持續(xù)改進(jìn)承諾保持一致包括滿足7.1中產(chǎn)品之要求5.4策劃905.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的：＊所需資源:識別及策劃＊策劃的輸出應(yīng)形成文件策劃包括：體系的過程（考慮允許剪裁)（1.2）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃91所需資源體系的持續(xù)改善策劃應(yīng)確保：更改是在受控下進(jìn)行在更改期間，保持體系的完整性所需資源925.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限935.5.1職責(zé)和權(quán)限組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系應(yīng)*規(guī)定*溝通

以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理5.5.2管理者代表在管理人員中指派一至數(shù)位管理者代表

5.5.1職責(zé)和權(quán)限94職責(zé)和權(quán)限：確保建立及保持過程報(bào)告體系的業(yè)績及改進(jìn)的需求促進(jìn)顧客要求意識的形成包括與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)職責(zé)和權(quán)限：955.5.3內(nèi)部溝通確定各層次及職能之間的溝通過程，內(nèi)容包括：體系過程有效性5.6管理評審5.6.1總則5.5.3內(nèi)部溝通96最高管理者應(yīng)：確保QMS持續(xù)適合性，充分性及有效性。評價(jià)體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.6.2評審輸入應(yīng)包括現(xiàn)行績效及改進(jìn)機(jī)會：審核結(jié)果客戶反饋過程業(yè)績及產(chǎn)品符合性最高管理者應(yīng)：97糾正及預(yù)防措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變化5.6.3評審輸出質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品改進(jìn)所需之資源管理評審結(jié)果應(yīng)記錄糾正及預(yù)防措施的狀況98第6章資源管理6.1資源提供

及時(shí)確定及提供所需資源以：

實(shí)施和改進(jìn)過程達(dá)到顧客滿意第6章資源管理6.1資源提供996.2人力資源6.2.1人員安排適任性，應(yīng)基于：＊教育＊技能＊培訓(xùn)＊經(jīng)歷6.2人力資源1006.2.2能力、意識和培訓(xùn)識別能力需求提供培訓(xùn)以滿足需求評價(jià)培訓(xùn)之有效性員工意識：認(rèn)識所從事的活動與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性，保存培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄(4.2.4)6.2.2能力、意識和培訓(xùn)1016.3設(shè)施

識別，提供及維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的設(shè)施工作場所及相關(guān)之設(shè)施過程設(shè)備(軟件及硬件)支持性服務(wù)6.4工作環(huán)境確定及管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境6.3設(shè)施102第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)策劃、開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程并與QMS其他過程要求一致.第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃103策劃中組織應(yīng)確定以下適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求;產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;提供實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求證據(jù)所需的記錄;策劃中組織應(yīng)確定以下適當(dāng)內(nèi)容：1047.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定顧客規(guī)定的要求：包括可用性，交付和交付后活動的要求;顧客沒有明示，已知的預(yù)期用途或規(guī)定用途所必需的要求;與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求;7.2與顧客有關(guān)的過程1057.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審內(nèi)容：顧客特定及組織確定的附加要求時(shí)間：在承諾供貨前進(jìn)行，并應(yīng)確保;產(chǎn)品要求得到規(guī)定如客戶沒有提出書面要求，同意前應(yīng)先確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審106與原先表達(dá)不一致之合同或訂單要求已獲解決組織有能力滿足規(guī)定的要求記錄評審結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保：相關(guān)文件得到修改相關(guān)人員知道變更的要求與原先表達(dá)不一致之合同或訂單要求已獲解決107網(wǎng)上銷售時(shí)，評審的內(nèi)容為有關(guān)的產(chǎn)品信息(如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等)7.2.3顧客溝通確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息;問詢合同或訂單處理，包括對其修改;顧客反饋，包括顧客抱怨。網(wǎng)上銷售時(shí)，評審的內(nèi)容為有關(guān)的產(chǎn)品信息(如1087.3設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)策劃應(yīng)策劃和控制、策劃應(yīng)確定;設(shè)計(jì)和開發(fā)階段階段之評審，驗(yàn)證、確認(rèn)活動設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別間之接口;7.3設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)109確保有效溝通及明確職責(zé)分工策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適當(dāng)時(shí)予以更新7.3.2設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)輸入應(yīng)予確定并形成記錄，包括:

功能和性能要求適用的法律、法規(guī)要求確保有效溝通及明確職責(zé)分工110從前類似設(shè)計(jì)提供之適用信息所必需的其他要求評審輸入的適宜性、充分性解決不完整，含糊或矛盾的要求從前類似設(shè)計(jì)提供之適用信息1117.3.3設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)輸出輸出應(yīng)能針對設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件;滿足輸入要求提供適當(dāng)?shù)男畔⒂枭a(chǎn)、服務(wù)提供及采購包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則7.3.3設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)輸出112規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用至關(guān)重要之特性輸出文件發(fā)放前應(yīng)予批準(zhǔn)7.3.4設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)評審適當(dāng)階段：評價(jià)滿足要求的能力識別問題及提出跟蹤措施規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用至關(guān)重要之特性113參與評審之人員：包括設(shè)計(jì)各階段的職能代表應(yīng)記錄評審之結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施7.3.5設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證應(yīng)確保輸出符合輸入要求應(yīng)記錄驗(yàn)證之后結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識培訓(xùn)講議--jasonshek課件1147.3.6設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排執(zhí)行確認(rèn)：確保產(chǎn)品符合已知的預(yù)期用途及規(guī)定要求適用時(shí)，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿刹豢尚袝r(shí)，應(yīng)盡量執(zhí)行局部確認(rèn)應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施7.3.6設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)確認(rèn)1157.3.7設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)更改的控制更改應(yīng)識別，形成記錄及實(shí)施控制對零組件/已交付產(chǎn)品、評審更改影響適當(dāng)時(shí)應(yīng)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)更改并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)更改評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成記錄7.3.7設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)更改的控制116設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別項(xiàng)目設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的對象內(nèi)容要求時(shí)間－設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力－盡量發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)計(jì)問題確定該項(xiàng)活動結(jié)果的符合性確定符合使用者需求設(shè)計(jì)文件設(shè)計(jì)過程的某項(xiàng)活動－通常是最終產(chǎn)品－也可以是成品前的各階段－工藝性－采購性－使用性－檢驗(yàn)性能力－制造性－維修性－通常在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行－客觀證明客觀證明評審記錄－設(shè)計(jì)的任何階段－至少應(yīng)進(jìn)行最終評審設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后注：設(shè)計(jì)評審屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證范疇。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別項(xiàng)目設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)1177.4采購7.4.1采購過程應(yīng)控制采購過程確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求對供方的控制類型和程度取決于采購產(chǎn)品的后續(xù)過程實(shí)現(xiàn)及其輸出的影響應(yīng)依據(jù)提供符合組織要求的能力選擇，評價(jià)供方7.4采購118應(yīng)規(guī)定選擇評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)記錄評價(jià)結(jié)果和跟蹤措施7.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如：產(chǎn)品/設(shè)施/程序/人員/過程質(zhì)量管理體系要求與供方溝通前，確保采購要求之充分性、適宜性應(yīng)規(guī)定選擇評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則1197.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

應(yīng)確定對采購產(chǎn)品檢驗(yàn)或其它必要的活動并予實(shí)施采購資料中應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行方法7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證120獲得表述產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書適宜設(shè)備的使用和維護(hù)獲得和使用測量與監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)視和測量對放行，交付和適用的交付后活動，實(shí)施規(guī)定的過程獲得表述產(chǎn)品特性的信息1217.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)若任何生產(chǎn)及服務(wù)過程輸出之結(jié)果不能由隨后之監(jiān)視及測量加以驗(yàn)證，則應(yīng)實(shí)施確認(rèn)上述確認(rèn)包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)之過程;確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)施與策劃結(jié)果的能力;應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排、包括：為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則;7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)122設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;使用特定的方法及程序;記錄的要求;再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;123應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品之測量及監(jiān)視要求之狀態(tài)當(dāng)追溯為必要時(shí)，應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品之唯一性標(biāo)識。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)(可包括知識產(chǎn)權(quán))應(yīng)愛護(hù)在組織控制和使用的顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)識別驗(yàn)證，保護(hù)及維護(hù)供使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品之測量及監(jiān)視要求之狀態(tài)124遺失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)記錄及向顧客報(bào)告7.5.5產(chǎn)品防護(hù)依顧客要求在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存及保護(hù)應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。遺失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)記錄及向顧客報(bào)告1257.6監(jiān)視和測量裝置的控制應(yīng)識別需實(shí)施的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。應(yīng)使用及控制監(jiān)視及測量設(shè)施裝置以確保測量能力符合測量要求適用時(shí)，測量設(shè)施應(yīng):

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制126定期或使用之前進(jìn)行可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)之設(shè)備校準(zhǔn)或檢定，如不可行則記錄校準(zhǔn)之根據(jù)進(jìn)行調(diào)整、再調(diào)整保護(hù)以防不當(dāng)調(diào)整而使校準(zhǔn)失敗保護(hù)以防在搬運(yùn)、維護(hù)及貯存中損壞或失效，保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄定期或使用之前進(jìn)行可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)之127如發(fā)現(xiàn)校正失敗，應(yīng)重新評價(jià)前次測量結(jié)果的有效性并采取糾正措施;計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測量時(shí),應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其能力,必要時(shí)再確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)校正失敗，應(yīng)重新評價(jià)前次測量結(jié)果的有128第8章測量、分析和改進(jìn)8.1總則應(yīng)策劃和實(shí)施以下所需的測量、分析和改進(jìn)過程;

證實(shí)產(chǎn)品的符合性

確保QMS的有效性

持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性

包括確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用的方法及其應(yīng)用程度第8章測量、分析和改進(jìn)8.1總則1298.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意應(yīng)監(jiān)視顧客滿意/不滿意的信息作為對QMS業(yè)績

的一種測量應(yīng)確定信息的獲取和利用方法

8.2監(jiān)視和測量1308.2.2內(nèi)部審核應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定QMS是否：符合ISO9001：2000要求、策劃的安排、所確定的QMS要求;有效實(shí)施和保持

應(yīng)策劃內(nèi)審方案并考慮審核單位及活動之狀況，

重要性及以往審核結(jié)果;8.2.2內(nèi)部審核131規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法;由獨(dú)立人員進(jìn)行審核，確?？陀^性、公正性;

文件化的內(nèi)審程序應(yīng)，包括：

實(shí)施審核確保審核獨(dú)立性/記錄結(jié)果/向管理者

報(bào)告的職責(zé)和要求規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法;132受審區(qū)域的管理者應(yīng)適時(shí)對不符合項(xiàng)采取糾正措施,消除不合格及其原因跟蹤措施應(yīng)包括驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識培訓(xùn)講議--jasonshek課件1338.2.3過程的監(jiān)視和測量應(yīng)使用適當(dāng)方法，測量和監(jiān)視滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)確認(rèn)每個(gè)過程持續(xù)滿足預(yù)期目標(biāo)的能力，未達(dá)結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3過程的監(jiān)視和測量1348.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對象為產(chǎn)品的特性：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已滿足依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)適當(dāng)階段進(jìn)行記錄符合接收準(zhǔn)則之證據(jù)/指明放行授權(quán)的人員放行和交付應(yīng)在所有特定活動已滿意地完成之后，否則放行須得到顧客批準(zhǔn)/授權(quán)人員批準(zhǔn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1358.3不合格品控制識別和控制：以防非預(yù)期使用或交付活動應(yīng)在程序中規(guī)定：A、處置的職責(zé)和權(quán)限B、采取措施、消除不合格;C、讓步使用、放行或接收不合格品;D、采取措施、防止其預(yù)期的使用或應(yīng)用8.3不合格品控制136糾正并再次驗(yàn)證以證實(shí)符合要求;交付或開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)，須對不合格的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?讓步許可要向客戶，消費(fèi)者，執(zhí)法或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告;保持不合格的性質(zhì)及隨后措施的記錄。糾正并再次驗(yàn)證以證實(shí)符合要求;1378.4數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定、收集及分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí);

QMS的適宜性和有效性;評價(jià)在何處可持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性包括來自監(jiān)控和測量活動及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)8.4數(shù)據(jù)分析138數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列信息：顧客滿意(8.2.1)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)

過程，產(chǎn)品的特性及其趨勢采取預(yù)防措施的機(jī)會;供方數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列信息：1398.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)應(yīng)利用：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)/審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析/糾正和預(yù)防措施/管理評審持續(xù)改進(jìn)QMS有效性8.5改進(jìn)1408.5.2糾正措施執(zhí)行糾正措施：消除不合格的原因防止不合格重復(fù)發(fā)生應(yīng)適應(yīng)于所遇問題的影響程度糾正措施程序應(yīng)規(guī)定評審不合格(包括顧客抱怨)8.5.2糾正措施141確定不合格的原因記錄所采取措施的結(jié)果

評審所采取的糾正措施的有效性8.5.3預(yù)防措施確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。確定不合格的原因142預(yù)防措施程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求：確定潛在不合格及其原因評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求確定及實(shí)施所需的措施記錄所采取措施的結(jié)果評審所采取的預(yù)防措施的有效性預(yù)防措施程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求：143七、實(shí)施目的、步驟及關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證1、宣貫、推行、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的目的和作用有利于保護(hù)消費(fèi)者利益；為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。七、實(shí)施目的、步驟及關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證1、宣貫、推行、實(shí)施IS1442、、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的步驟領(lǐng)導(dǎo)決策成立機(jī)構(gòu)提出實(shí)施總要求聘請咨詢機(jī)構(gòu)咨詢機(jī)構(gòu)診斷提出體系機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)方案2、、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的步驟145培訓(xùn)策劃體系的建立并文件化發(fā)布文件實(shí)施文件第一次內(nèi)部審核管理評審培訓(xùn)146第二次內(nèi)部審核申請認(rèn)證接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)場審核取證第二次內(nèi)部審核1473、領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與是貫標(biāo)成效的決定因素制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；通過增強(qiáng)員工的意識，積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；3、領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與是貫標(biāo)成效的決定因素148確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要資源；定期評審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體1494、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用和申請步驟(1)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用：為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節(jié)省大量社會檢驗(yàn)費(fèi)用；建立健全質(zhì)量管理體系；查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求4、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用和申請步驟150(2)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請步驟認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請人提交一份正式的，由其授權(quán)代表簽署的申請書，申請書及附件應(yīng)包括：——申請認(rèn)證的范圍；——申請人同意遵守認(rèn)證要求，提供評價(jià)所需要的信息。(2)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請步驟151現(xiàn)場審核之前，申請人應(yīng)提供以下信息：

——申請人概況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位及有關(guān)的人力和技術(shù)資源；——有關(guān)質(zhì)量管理體系及其活動的一般信息；——對擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件的說明；——質(zhì)量方針、目標(biāo)文件、質(zhì)量手冊及所需的相關(guān)文件?，F(xiàn)場審核之前，申請人應(yīng)提供以下信息：1525、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的動態(tài)根據(jù)CNAB管理體系認(rèn)證年報(bào)截止到2003年6月30日，經(jīng)CNAB認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的現(xiàn)行有效認(rèn)證證書情況如下：(1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書83904份；(2）環(huán)境管理體系認(rèn)證證書3645份；（3）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書346份。5、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的動態(tài)153按所在地域統(tǒng)計(jì)序號地域證書數(shù)比率%1北京51926.192天津15161.813河北36764.384山西13421.605內(nèi)蒙古5440.656遼寧44115.267吉林11721.408黑龍江15271.829上海46225.51序號地域證書數(shù)比率%10江蘇1176514.0211浙江1108613.2112安徽19092.2813福建27203.2414江西22322.6615山東55936.6716河南24012.8617湖北20162.4018湖南13761.64按所在地域統(tǒng)計(jì)序號地域證書數(shù)比率%1北京51926.192天154按所在地域統(tǒng)計(jì)序號地域證書數(shù)比率%19廣東81279.6920廣西7120.8521海南1320.1622重慶13821.6523四川26223.1324貴州5910.7025云南8270.9926西藏60.0127陜西18852.25序號地域證書數(shù)比率%28甘肅4540.5429青海750.0930寧夏1460.1731新疆7290.8732臺灣70.0133香港10051.2034澳門120.0135國外920.11總計(jì)83904100.00按所在地域統(tǒng)計(jì)序號地域證書數(shù)比率%19廣東81279.692155按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%1農(nóng)業(yè)、漁業(yè)1810.212采礦業(yè)及采石業(yè)4480.533食品、飲料和煙草36044.224紡織品及紡織產(chǎn)品37274.375皮革及皮革制品6360.756木材及木制品4100.487紙漿、紙及紙制品11791.388出版業(yè)160.02按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%1156按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%9印刷業(yè)7130.8410焦炭及精煉石油制品3250.3811核燃料1370.1612化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維57756.7713醫(yī)藥品2480.2914橡膠和塑料制品46465.4515非金屬礦物制品22582.6516混凝土、水泥、石灰、石膏及其他19992.34按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%9157按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%17基礎(chǔ)金屬及金屬制品1039412.1818機(jī)械及設(shè)備905210.6119電子、電氣及光電設(shè)備1385016.2320造船910.1121航空、航天760.0922其他運(yùn)輸設(shè)備40034.6923其他未分類的制造業(yè)11101.3024廢舊物資的回收170.02按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%1158按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%25發(fā)電及供電1750.2126氣的生產(chǎn)與供給270.0327水的生產(chǎn)與供給2540.3028建設(shè)951411.1529批發(fā)及零售汽車、摩托車、個(gè)人及家庭用品的修理23292.7330賓館及餐館3310.3931運(yùn)輸、倉儲及通訊13791.6232金融、房地產(chǎn)、出租服務(wù)17922.10按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%2159按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%33信息技術(shù)9701.1434科技服務(wù)23762.7835其他服務(wù)2960.3536公共行政管理5370.6337教育1050.1238衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)1210.1439其他社會服務(wù)2140.25總計(jì)85315100.00按質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍統(tǒng)計(jì)代碼地域證書數(shù)比率%3160八、現(xiàn)場溝通、討論、回答問題八、現(xiàn)場溝通、討論、回答問題161謝謝大家！謝謝大家！162ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識163一、什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.0標(biāo)準(zhǔn)的代號、編號、名稱、解釋

GB/T9000-2000idtISO9000:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.1GB為中國國家標(biāo)準(zhǔn)的代號

G、B為漢語拼音“國標(biāo)”的簡寫

一、什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1641.2T為國家標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號T為漢語拼音中“推”的簡寫1.319000是標(biāo)準(zhǔn)的編號，我國標(biāo)準(zhǔn)化主管部門規(guī)定在19000編號序列的標(biāo)準(zhǔn)均屬質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.2T為國家標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號1651.42000為此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號1.5idt是英文詞identical的縮寫，表示國家標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)化的程度為等同采用，如用符號表示則為1.6ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織英文詞組的簡寫

A、ISO的原文是:InternationalOrganizationForStandardization(該組織成立于1947年）

1.42000為此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號166

B、凡冠以ISO的標(biāo)準(zhǔn)，則表示此類標(biāo)準(zhǔn)均是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織所發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)．1.79000標(biāo)準(zhǔn)的編號;國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定：凡在此編號序列內(nèi)的均屬質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.82000為此國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號1.9<<質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)>>為此標(biāo)準(zhǔn)的名稱

B、凡冠以ISO的標(biāo)準(zhǔn)，則表示此類標(biāo)準(zhǔn)均是由1672.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景2.1每個(gè)組織的希望：產(chǎn)品滿足顧客要求2.2顧客的對質(zhì)量期望越來越高2.3市場競爭使組織需要有效的體系,其作用:

A、導(dǎo)致持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)

B、提高顧客的滿意程度

2.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景168

2.4顧客的要求由“規(guī)范”來體現(xiàn)，但體系的不完善，則規(guī)范不可能始終滿足顧客的要求，也即組織不具備持續(xù)提供合格產(chǎn)品的能力因而需要有一個(gè)指導(dǎo)建立有效體系的管理標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

169附：對質(zhì)量有影響的主要活動（見附圖）對質(zhì)量有影響的主要活動產(chǎn)品一般的壽命周期階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程策劃和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供驗(yàn)證包裝和貯存營銷和市場調(diào)研使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生利用售后技術(shù)支持和服務(wù)安裝和投入運(yùn)行銷售和分發(fā)附：對質(zhì)量有影響的主要活動（見附圖）對質(zhì)量有影響的主要活動170服務(wù)需要/結(jié)果服務(wù)過程服務(wù)過程文件服務(wù)測量服務(wù)質(zhì)量環(huán)服務(wù)規(guī)范服務(wù)提供規(guī)范質(zhì)量控制規(guī)范設(shè)計(jì)過程服務(wù)提要＜特性要求＞形成文件市場開發(fā)過程服務(wù)需要服務(wù)業(yè)績分析和改進(jìn)服務(wù)提供過程服務(wù)結(jié)束供方評定顧客評定顧客供方供方顧客接觸面接觸面服務(wù)組織服務(wù)需要/結(jié)果服務(wù)過程服務(wù)過程文件服務(wù)測量服務(wù)質(zhì)量環(huán)服務(wù)規(guī)范1712.5質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生A、第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：美國MilSpecMil-Q9858(1959)B、英國BS5750（1979年）C、ISO9000－－19872.5質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生1723.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用3.1指導(dǎo)組織建立有效的質(zhì)量管理體系3.2規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求3.3目的是防止在產(chǎn)品質(zhì)量形成的各階段出現(xiàn)不合格，使顧客滿意.3.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用173ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充適用于硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)四大類

產(chǎn)品只對QS運(yùn)作的結(jié)果提出要求，而對各組織如何達(dá)到這些要求由組織自身特點(diǎn)來決定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充174體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想體現(xiàn)預(yù)防為主思想

QS以文件為表征形式實(shí)現(xiàn)管理的程序化、規(guī)范化、法治化體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想175強(qiáng)調(diào)管理者職責(zé)確立自我保持、改進(jìn)、完善的管理機(jī)制注重對過程的管理和控制大質(zhì)量的觀念，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量突出方針、目標(biāo)的實(shí)施是企業(yè)管理的全部內(nèi)容和最終目的強(qiáng)調(diào)管理者職責(zé)176二、2000版9000族的指導(dǎo)思想（一）合理簡化（二）協(xié)調(diào)一對的ISO9001和ISO9004（三)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（四)更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織(五)與其他管理體系的兼容性二、2000版9000族的指導(dǎo)思想（一）合理簡化177（一）合理簡化2000版ISO9000族共4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系－－要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2001質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南（一）合理簡化178（二）協(xié)調(diào)一對的ISO9001和ISO9004

編寫結(jié)構(gòu)相似目的不同9001是對組織質(zhì)量管理體系的要求9004是對組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)提供全面指南9004的內(nèi)容比9001更廣泛（二）協(xié)調(diào)一對的ISO9001和ISO9004編寫結(jié)構(gòu)相179（三）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）互利的供方關(guān)系（三）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)180（四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織（五）與其他管理體系的兼容性（四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織（五）與其他管理體181三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、性質(zhì)：1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表達(dá)的最基本最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長期通過關(guān)注顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。2）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、性質(zhì)：1822、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用1）指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族國際新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件.2）指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的QMS.3）指導(dǎo)廣大ISO9000質(zhì)量工作者理解和掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn).2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用1833、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1）原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

3、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解184理解要點(diǎn)：

A、顧客是組織依存的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的要求放在第一位.

B、組織應(yīng)定義誰是顧客，其需求是什么？

C、顧客的定義(ISO9000：2000第3.3.5條）接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人.理解要點(diǎn)：185D、外部顧客：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者、采購方。E、內(nèi)部顧客：組織內(nèi)部的生產(chǎn)，服務(wù)和活動中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位或個(gè)人。F、應(yīng)關(guān)注潛在的顧客。G、顧客的要求是動態(tài)的、變化的、組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整經(jīng)營策略，適應(yīng)市場,滿足并超越顧客期望。D、外部顧客：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零1862）原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點(diǎn)：

2）原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用187A、最高管理者的主要職責(zé)：確定方向策劃未來激勵(lì)員工協(xié)調(diào)活動營造內(nèi)部良好環(huán)境A、最高管理者的主要職責(zé)：188B、最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對建立、保持有效、高效QMS是必不可少的.C、在領(lǐng)導(dǎo)方式上，要求最高管理者做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則.B、最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對建1893）原則三：全員參與。各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶收益。理解要點(diǎn)：A、員工是組織的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理有賴于全員的參與;3）原則三：全員參與。190B、最高管理者應(yīng)就以下方面實(shí)施教育：質(zhì)量意識/職業(yè)道德/以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識/敬業(yè)精神。C、應(yīng)激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感;D、員工本身具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗(yàn)。才能勝任工作，實(shí)現(xiàn)充分參與。B、最高管理者應(yīng)就以下方面實(shí)施教育：1914）原則四：過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)：A、過程：任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動4）原則四：過程方法192B、過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程和過程間的相互作用C、過程方法的目的獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，提高業(yè)績識別關(guān)鍵過程并實(shí)施，管理和持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意B、過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的193D、應(yīng)對所有的過程理解清晰，要識別和管理關(guān)鍵過程的要素，包括輸入、輸出、活動、資源管理和支持性過程。E、P、D、C、A循環(huán)適用于所有過程D、應(yīng)對所有的過程理解清晰，要識別和管理關(guān)鍵1942）PDCA的特點(diǎn)：①更上一層樓②大圈套小圈每個(gè)階段的過程活動本身又是一個(gè)PDCA的循環(huán)注：Plan(計(jì)劃)、Do(實(shí)施)、Check(檢查)、Action(分析和改進(jìn))APCDAPCDAPCDACPDAPCDAPCD2）PDCA的特點(diǎn)：注：Plan(計(jì)劃)、Do(實(shí)施)、Ch1955）原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解要點(diǎn)：A、系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素;B、系統(tǒng)方法：包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。5）原則五：管理的系統(tǒng)方法196即：通過系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客規(guī)事實(shí)，以確定目標(biāo);通過系統(tǒng)工程、設(shè)計(jì)、策劃為達(dá)到目標(biāo)而采取措施、步驟、資源配置形式方案;通過系統(tǒng)管理在實(shí)施中取得高有效率和高效