分析過程的質(zhì)量管理分析過程的質(zhì)量管理檢驗結(jié)果的預(yù)期目標(biāo)問題1依靠室內(nèi)質(zhì)控能達(dá)到a目標(biāo)嗎？檢驗結(jié)果的預(yù)期目標(biāo)問題1依靠室內(nèi)質(zhì)控能達(dá)到a目標(biāo)嗎？概念第一種情況,各測試結(jié)果很接近,精密度好,平均值與真值很接近,正確度好。既精密,又正確,稱為準(zhǔn)確度好。這是分析工作者所追求的。第三種情況測試結(jié)果離散度大,精密度差,導(dǎo)致不確定度大。但測試結(jié)果對稱地分布在真值周圍,沒有系統(tǒng)誤差,正確度好?？赏ㄟ^增加測量次數(shù),用多次測量的平均值來估計被測真值,從而提高其準(zhǔn)確度。臨床樣本只測一次，所以不適用概念第一種情況,各測試結(jié)果很接近,精密度好,平均值與真值很接概念精密度(Precision)定義為在規(guī)定條件下獨立測試結(jié)果間的一致程度。是檢驗方法、儀器、試劑盒性能分析的第一位；隨機(jī)誤差：重復(fù)測定值間的不一致性，誤差可正可負(fù)，亦無固定的大小，也稱隨機(jī)變異、偶然誤差等；概念精密度(Precision)定義為在規(guī)定條件下獨立測試結(jié)概念標(biāo)準(zhǔn)差（S）是各重復(fù)測定值對于均值的離散程度指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)差大小反映該檢測系統(tǒng)的不精密度水平。變異系數(shù)（CV%）：S/X*100%不精密度分為批內(nèi)、批間、日間水平等，實際工作中關(guān)心檢測系統(tǒng)的總的不精密度。概念標(biāo)準(zhǔn)差（S）是各重復(fù)測定值對于均值的離散程度指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)差幾個相關(guān)概念系統(tǒng)誤差：準(zhǔn)確度的度量是以二者間的不一致性（偏倚）來表示，具有一定的方向和大??；方法學(xué)自身的特異性、受干擾的程度、基質(zhì)效應(yīng)；病人結(jié)果可報告范圍（線性、分析范圍）處理不當(dāng)也可引入不準(zhǔn)確度。通過方法學(xué)比較實驗、校準(zhǔn)驗證、留樣再測等檢出。幾個相關(guān)概念系統(tǒng)誤差：準(zhǔn)確度的度量是以二者間的不一致性（偏倚幾個概念正確度(trueness)定義為由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。正確度的度量通常用術(shù)語偏倚表示。偏倚(bias)指測試結(jié)果的期望與接受參照值之差,它是系統(tǒng)誤差的總和,可能由一個或多個系統(tǒng)誤差引起。幾個概念正確度(trueness)定義為由大量測試結(jié)果得到的幾個概念準(zhǔn)確度(accuracy)定義為測試結(jié)果與參照值間的一致程度。當(dāng)這個定義用于一組測試結(jié)果時,它由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。相對準(zhǔn)確度：測定均值與真值的一致性。只作一次測定，不準(zhǔn)確度—系統(tǒng)偏倚，不精密度—隨機(jī)誤差；幾個概念準(zhǔn)確度(accuracy)定義為測試結(jié)果與參照值間的概念準(zhǔn)確度與正確度的主要的區(qū)別有兩點:對任何一次觀測值,都可以提其準(zhǔn)確度,而正確度是相對于大量測試結(jié)果而言。當(dāng)準(zhǔn)確度的定義用于一組測試結(jié)果時,它由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。而正確度只由系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成,不包含隨機(jī)誤差分量。概念準(zhǔn)確度與正確度的主要的區(qū)別有兩點:幾個概念當(dāng)一份分析報告標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的偏倚(表明了正確度)和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(表明了精密度),也就標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。由于準(zhǔn)確度是建立在精密度與正確度雙重基礎(chǔ)之上,在提到準(zhǔn)確度時,正確度的概念是不可缺失的。必須同時提到精密度與正確度兩個概念,才能對準(zhǔn)確度有正確的了解。從誤差理論來看,精密度與隨機(jī)誤差有關(guān),而正確度與系統(tǒng)誤差有關(guān)。幾個概念當(dāng)一份分析報告標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的偏倚(表明了正確度)和室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的將質(zhì)控品與病人樣品一起作檢驗分析，以質(zhì)控品結(jié)果來反映分析過程的質(zhì)量情況；監(jiān)測檢測系統(tǒng)(人員、儀器設(shè)備、試劑及校準(zhǔn)物質(zhì)、方法）及環(huán)境條件的穩(wěn)定性；主要反映精密度，幾乎不反映準(zhǔn)確度。主要作用：同一患病個體前后結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的室間質(zhì)控室間質(zhì)評的目的室間質(zhì)評就是利用同組實驗室的均值及個體實驗室的偏差，來反映每個實驗室的正確度，正確度的主要作用——檢驗結(jié)果互認(rèn)，即不同實驗室的結(jié)果可比。EP文件要求：同組實驗室數(shù)量不得少于十家！標(biāo)準(zhǔn)品—準(zhǔn)確度質(zhì)控品—精密度、系統(tǒng)穩(wěn)定性室間質(zhì)控室間質(zhì)評的目的EP文件要求：同組實驗室數(shù)量不得少于十質(zhì)控品的選擇穩(wěn)定性好，有效期長，參數(shù)長期使用，降低平行比對風(fēng)險開瓶穩(wěn)定性：減少浪費，減少質(zhì)控品原因假失控易于使用：液體——干粉，瓶間差小、復(fù)溶引入誤差基質(zhì)效應(yīng)小：與樣本的基質(zhì)狀態(tài)相近定值—非定值質(zhì)控品濃度水平選擇質(zhì)控品的選擇穩(wěn)定性好，有效期長，質(zhì)控品的選擇質(zhì)控數(shù)據(jù)分析軟件能提供同行比對數(shù)據(jù)平臺儲、運(yùn)條件有保障質(zhì)控品的選擇質(zhì)控數(shù)據(jù)分析軟件分析過程的質(zhì)量管理課件室內(nèi)質(zhì)量控制—質(zhì)控圖室內(nèi)質(zhì)量控制—質(zhì)控圖質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：選擇穩(wěn)定性長的質(zhì)控品，不能經(jīng)常換批號；至少20次質(zhì)控結(jié)果計算均值，作為暫定均值；經(jīng)過幾個月（如六個月）的不斷積累和調(diào)整，設(shè)立常用均值；各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品自行確定均值；必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定均值；定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：質(zhì)控圖的繪制均值變動：質(zhì)控品批號更換；新批號質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起測定；儀器維修、項目校準(zhǔn)等使質(zhì)控結(jié)果有變動時；至少20次質(zhì)控結(jié)果計算均值，作為暫定均值，標(biāo)準(zhǔn)差借用原批號；系統(tǒng)磨損、備件老化等較長時間的偏差累積；*均值不能隨意變動，必須有證據(jù)支持！*質(zhì)控圖的繪制均值變動：質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：血細(xì)胞計數(shù)質(zhì)控物的測定應(yīng)在每天的不同時段至少檢測3天，至少使用10個檢測結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；出凝血檢驗的質(zhì)控物至少檢測10天，至少使用20個檢測結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；出凝血檢驗更換新批號試劑或儀器進(jìn)行重要部件的維修后，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：質(zhì)控圖的繪制標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)至少20次同一批號(至少三個批號?)質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；經(jīng)過連續(xù)幾個月的累積和調(diào)整，建立質(zhì)控品在有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差；使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計值越好。標(biāo)準(zhǔn)差不能無限制減小，否則失控率會明顯增高。質(zhì)控圖的繪制標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差不能無限制減小，否則失控率會明顯增高標(biāo)準(zhǔn)差的大小*標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)<1/3最大允許誤差（TEA）；《臨床生化檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)WS\T403-2012》標(biāo)準(zhǔn)差的大小《臨床生化檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)WS\T403質(zhì)控圖的繪制繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度）或不同濃度水平的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法等；一般在定量測定每批（不超過24小時）樣品時，至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控品。兩點決定一條直線！問題2一個水平的質(zhì)控品能否達(dá)到目的？2質(zhì)控圖的繪制繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果兩點決定一條直線！問題2質(zhì)控物的位置和頻度分析批：每一分析批可視為一天、一個工作班次、或每一具體的測定批次。Clia’88規(guī)定:生化檢測最大批量的時間為24小時,血細(xì)胞檢測為8小時。每一分析批內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。質(zhì)控物的位置和頻度分析批：每一分析批可視為一天、一個工作班次質(zhì)控物的位置和頻度一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配；好處：誤差是隨機(jī)出現(xiàn)的，檢出能力較好；有時，則可在檢測病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于在控狀態(tài)，如早晨上班儀器沖洗、試劑加載、標(biāo)定等操作，檢測系統(tǒng)狀態(tài)變化較大，先做質(zhì)控可以更好地監(jiān)控。而關(guān)機(jī)質(zhì)控與之結(jié)合則判定夾在兩個質(zhì)控物之間的樣本批次結(jié)果可信，但如果關(guān)機(jī)質(zhì)控失控，當(dāng)日所有分析樣本如何處理，能全部“召回”嗎？所以樣本數(shù)量較大或時間跨度較大時，可酌情插入質(zhì)控物；質(zhì)控物的位置和頻度一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分質(zhì)控物的位置和頻度在實際工作中，可以考慮把病人標(biāo)本夾在高、低兩個質(zhì)控物之間進(jìn)行測定；即用高、低兩個水平質(zhì)控物形成“閉合區(qū)間”；在實際工作中，當(dāng)檢測系統(tǒng)有大的因素變化時，可以考慮加做質(zhì)控物：

如白班、夜班交接，人員發(fā)生變化時（同時也明確責(zé)任），

同一項目同一檢測系統(tǒng)多瓶試劑，工作中試劑轉(zhuǎn)換時（也可定期進(jìn)行評估），

儀器維修、保養(yǎng)后，質(zhì)控、校準(zhǔn)驗證、留樣再測、比對？選取最適合的方式！

性能驗證時每批測試都必須有質(zhì)控跟隨（見EP-5、EP-9、EP-15）。問題3儀器維修后只進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控能否說明患者結(jié)果可發(fā)布？

質(zhì)控物的位置和頻度在實際工作中，可以考慮把病人標(biāo)本夾在高、低常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為X±2s，當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過X±2s時，即判斷為失控。常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)12s警告規(guī)則在某水平的控制值超出±2s限值時，為12s符合規(guī)則。須注意的是：這里將符合該規(guī)則的結(jié)果定為是有問題，發(fā)出警告；不是失控。12s警告規(guī)則在某水平的控制值超出±2s限值時，為12s符12s(1-2s)：一個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。12s(1-2s)：一個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上13s失控規(guī)則

1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感。13s失控規(guī)則

1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。13s(1-3s)：一個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限（隨機(jī)誤差）。13s(1-3s)：一個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上22s失控規(guī)則2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。有2種表現(xiàn)，同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出或限值，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出或限值，是失控的表現(xiàn)。超過2s22s失控規(guī)則2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過22s(2-2s)：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s或X+2s質(zhì)控限,提示系統(tǒng)誤差。22s(2-2s)：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s或R4s失控規(guī)則

同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值差值大于4s，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測中，2個水平的控制值的Z分?jǐn)?shù)之差大于4s，是失控的表現(xiàn)。此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了或的限值，如圖的右側(cè)所示；二是2個水平控制品同時連續(xù)2次的R4s失控規(guī)則同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值差值大于4R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s，提示隨機(jī)誤差。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過其它常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義31s(3-1s)：三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s或X+1s。7X(7-X)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。7T(7-T)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。8X(8-X)：八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。9X(9-X)：九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。10X(10-X)：十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。其它常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義31s(3-1s)：三個連續(xù)的質(zhì)

41s失控規(guī)則

有連續(xù)4次的控制值超出了1s限值。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了限值，另一種是2個水平控制品同時連續(xù)2次的控制值同方向限值。

41s失控規(guī)則

有連續(xù)4次的控制值超出了1s限值。是系統(tǒng)10x失控規(guī)則

有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則也有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè)；另一種是2個水平的控制品同時連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)。連續(xù)10次在均值一側(cè)兩個質(zhì)控品同時連續(xù)5次在均值的一側(cè)10x失控規(guī)則

有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則；啟動信號：

12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷；但是同一水平同向頻繁出現(xiàn)12s也一定是系統(tǒng)誤差，因累積均值變化。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時；失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。即以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則，如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果，如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控，違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出。質(zhì)控規(guī)則至少使用一個隨機(jī)誤差

和一個系統(tǒng)誤差規(guī)則質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，失控原因分析隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差發(fā)生隨機(jī)誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩(wěn)定，計時、移液、或個人技術(shù)的變異的。違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)則,很可能出于系統(tǒng)誤差失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，如操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效、儀器維護(hù)不良、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控原因分析隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響失控報告范例儀器名稱雅培RUBY失控項目WBC失控日期2016-10-1儀器編號Jj-065質(zhì)控品名稱Hemaliquid質(zhì)控品批號323877試劑名稱？試劑批號？測定結(jié)果失控情況13S失控操作者王連明失控原因及糾正措施1、WBC的1水平出現(xiàn)超出上限的13S失控；（失控情況的描述）2、通過原質(zhì)控品重測、新開質(zhì)控品、或分析同一復(fù)合質(zhì)控品的其它項目（如紅細(xì)胞）是否失控，發(fā)現(xiàn)是質(zhì)控品剩余量太少引起的隨機(jī)誤差。（原因分析）3、經(jīng)新開瓶質(zhì)控品檢測發(fā)現(xiàn)結(jié)果在控，因開機(jī)即檢測質(zhì)控品，未進(jìn)行樣本測定，所以不需進(jìn)行已檢樣本驗證。制定血細(xì)胞質(zhì)控品低于一定量時不可繼續(xù)使用的規(guī)定，并通知所有人知曉。（糾正措施及糾正效果的評價）驗證結(jié)論質(zhì)控員簽字：日期：失控前樣本驗證：□已執(zhí)行

□不適用□

可進(jìn)行常規(guī)檢測□

不可進(jìn)行常規(guī)檢測組長審核簽字：日期：備注：√√失控報告范例儀器名稱雅培RUBY失控項目WBC失控日期201尋找原因的步驟立即重新測定同一質(zhì)控品。如屬偶然誤差，則重測結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)；新開一份質(zhì)控品，重測失控項目。如果正常，則原來的可能失效（如過期、變質(zhì)、污染等）；新開一批質(zhì)控品，如果結(jié)果在控，說明前一批有問題（如有效期、儲存環(huán)境等）；進(jìn)行儀器維護(hù)。如光源、比色杯、清洗、試劑；重新校準(zhǔn)。排除校準(zhǔn)液的原因；請求儀器廠家的技術(shù)支援。順序不是絕對的，一定要靈活掌握！尋找原因的步驟立即重新測定同一質(zhì)控品。如屬偶然誤差，則重測結(jié)尋找原因的步驟違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向：當(dāng)違背涉及同一批兩個不同濃度的質(zhì)控物時，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值，一般是系統(tǒng)誤差。尋找原因的步驟違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提失控情況處理查明原因后隨機(jī)挑選一定比例（5-10%）的患者標(biāo)本重新測定，根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)判斷；對真失控糾正后重作質(zhì)控，結(jié)果在控后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定；如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可按原結(jié)果，不必重做。失控情況處理查明原因后隨機(jī)挑選一定比例（5-10%）的患者標(biāo)如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)解決了測定中出現(xiàn)的問題并重新開始質(zhì)控過程時，余下的問題是如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。重新開始質(zhì)控過程后，應(yīng)根據(jù)所得在控數(shù)據(jù)來更新質(zhì)控限。在計算中不應(yīng)包括在失控過程獲得的數(shù)據(jù)，因為它增加了標(biāo)準(zhǔn)差，也就加寬了質(zhì)控限，從而降低了質(zhì)控方法的誤差檢出能力。如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)解決了測定中出現(xiàn)的問題并重新開始質(zhì)浮動均值法在室內(nèi)質(zhì)控中的運(yùn)用收集一段時間患者標(biāo)本

的檢測數(shù)據(jù),剔除超過參考范圍數(shù)據(jù)后,以均數(shù)作為靶值,以每工作日測定數(shù)據(jù)最高頻數(shù)段中間值作為本工作日質(zhì)控值,建立浮動均值質(zhì)控方法,作為室內(nèi)質(zhì)控的輔助方法。浮動均值法在檢出實驗前因素引起的失控,以及由于質(zhì)控品原因引起的失控方面具有獨特的優(yōu)勢對質(zhì)控品保存不當(dāng)、使用時間過長或定值不準(zhǔn)確引起假失控現(xiàn)象有效；屬于“事后”質(zhì)控,只能用于實驗后分析,不能對實驗結(jié)果實時檢測；受標(biāo)本“均一性”的影響較大,特別是在測定同一群體的標(biāo)本時（如糖尿病人體檢）受實驗標(biāo)本數(shù)量及時間集中程度的影響較大浮動均值法在室內(nèi)質(zhì)控中的運(yùn)用收集一段時間患者標(biāo)本的檢測數(shù)據(jù)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計處理當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計處理室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)分析表

專業(yè)組：儀器名稱：年月

檢驗項目（數(shù)）數(shù)據(jù)總數(shù)失控個數(shù)失控率

結(jié)論1、數(shù)據(jù)的分布2、當(dāng)月均值、變異系數(shù)與累積值的比較3、是否存在影響檢驗結(jié)果（或潛在的）的趨勢性變化，如嚴(yán)重需改進(jìn)措施4、承擔(dān)相同項目的每一臺儀器的比較，嚴(yán)重時需比對數(shù)據(jù)支持5、失控較多時，分析流程弊端失控原因分析1、發(fā)現(xiàn)失控的共性；2、發(fā)現(xiàn)人員、儀器、試劑及耗材、方法及流程、環(huán)境設(shè)施等存在的不足或執(zhí)行的缺陷（匯總分析）

改進(jìn)措施針對上述發(fā)現(xiàn)的問題采取何改進(jìn)措施，包括培訓(xùn)、操作流程的評估和改進(jìn)、甚至儀器的保養(yǎng)和維修等質(zhì)控員及日期：組長及審核日期：室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)分析表

專業(yè)組：室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總整理及存檔保存當(dāng)月所有項目的原始質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計算的數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月的失控報告單：違背哪一項失控規(guī)則、失控原因、采取的糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總整理及存檔保存室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表（？）。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價查看當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計結(jié)果與以往各月的計算數(shù)據(jù)是否有明顯不同；如果有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。想盡一切辦法進(jìn)行質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)報告

專業(yè)組：急檢組儀器名稱：RUBY-2年度：2013

檢驗項目每月CV%值每月符合率允許范圍總結(jié)評價1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1/3TEa

WBC

±5%

RBC

±2%

Hgb

±2.33%

Hct

±2%

Plt±8.3%組長簽字：日期：技術(shù)主管審核簽字：日期：室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)報告

專業(yè)組：急檢組多臺儀器做同一檢驗項目每臺儀器建立獨立的質(zhì)控圖每個檢測單元看作一臺獨立的儀器儀器之間要定期進(jìn)行比對根據(jù)需要進(jìn)行非定期比對多臺儀器做同一檢驗項目每臺儀器建立獨立的質(zhì)控圖常見的引起失控的原因常見的引起失控的原因失控原因分析人機(jī)料法環(huán)（4M1E）4M：人員（Man）機(jī)器（Machine）物料（Material）方法（Method）1E：環(huán)境（Environment）失控原因分析人機(jī)料法環(huán)（4M1E）人員（Man）13s失控首先要考慮人為因素操作是否有失誤？操作哪一環(huán)節(jié)可能失誤？……人員（Man）13s失控首先要考慮人為因素機(jī)器（Machine）檢測設(shè)備和輔助設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行過程是否有異常？是否在校準(zhǔn)有效期？

……必要時可做相應(yīng)校準(zhǔn)和驗證機(jī)器（Machine）檢測設(shè)備和輔助設(shè)備運(yùn)行情況物料（Material）耗材、試劑包括質(zhì)控品本身原因分析耗材外觀是否有異常？耗材質(zhì)檢是否通過？試劑性狀是否穩(wěn)定？試劑是否過期？質(zhì)控品性狀是否穩(wěn)定？

……物料（Material）耗材、試劑包括質(zhì)控品本身原因分析方法（Method）檢測方法、處理流程分析檢測方法是否穩(wěn)定？處理流程是否需要優(yōu)化？……方法（Method）檢測方法、處理流程分析環(huán)境（Environment）不要忽視環(huán)境因素對檢測結(jié)果的影響環(huán)境溫濕度是否達(dá)到實驗要求？環(huán)境是否受到污染？……環(huán)境（Environment）不要忽視環(huán)境因素對檢測結(jié)果的影分析過程的質(zhì)量管理課件用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估EP9-A2:MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEdition用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估EP9-A2:Method實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目數(shù)據(jù)總數(shù)y=ax+b相對偏差<1/2TEa可接受性是（）否（）是（）否（）是（）否（）結(jié)果評價：

組長：日期：審核意見：技術(shù)主管：日期：實驗室比對試驗記錄及分析表（定量）實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目數(shù)據(jù)總數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)|相對偏差|<1/2TEa（）結(jié)果1結(jié)果2相對偏差可接受性是（）否（）是（）否（）是（）否（）結(jié)果分析及評價：組長：日期：審核意見：技術(shù)主管：日期：實驗室比對試驗記錄及分析表（定量）2實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目比對樣本的選擇原則—測試范圍

(樣本濃度的選擇）比對樣本的選擇原則—測試范圍(樣本濃度的選擇）SL,scalelimitNL,upperlimitoflaboratory'snormalrangeSL,scalelimit分析過程的質(zhì)量管理課件樣品順序在整個過程中首先選擇正向的樣品順序。在第二次（重復(fù)）選擇反向順序。主要是消除批內(nèi)攜帶污染和系統(tǒng)漂移的影響。使順序中的樣本隨機(jī)化。列如，樣本按下列順序：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。測試方法和比較方法皆采用，但每種方法可以使用不同的起始順序。樣品順序在整個過程中首先選擇正向的樣品順序。在第二次（重復(fù)）持續(xù)時間

比較方法和測試方法分析要在分析物穩(wěn)定時間范圍。對所有的分析物，每種方法的時間距離不應(yīng)該超過二個小時。如果是儲存的樣本，確定它們的儲存方式確保它們的穩(wěn)定性和兩種方法要求的條件。用同樣的方式儲存樣本避免引入儲存條件這個變量。如果精確度實驗后執(zhí)行比對實驗，可以選擇八個樣本在一天內(nèi)進(jìn)行分析。如果方法比較實驗和精密度評估實驗同步，要求一天4個樣本分析10-15天。持續(xù)時間比較方法和測試方法分析要在分析物穩(wěn)定時間范圍。對所質(zhì)量控制在實驗過程中中按照實驗室或生產(chǎn)商的常規(guī)質(zhì)量控制。保存質(zhì)控圖，重做任何不在控的測試，直到達(dá)到樣品數(shù)量的要求。質(zhì)量控制在實驗過程中中按照實驗室或生產(chǎn)商的常規(guī)質(zhì)量控制。方法內(nèi)重復(fù)數(shù)據(jù)的離群檢驗差值均值的4倍做為控制限；如果一組數(shù)據(jù)超限，刪除后繼續(xù)分析；如果超過一組超限，擴(kuò)展調(diào)查原因；如果能找出問題的原因并追蹤到問題樣本，替代這些樣本數(shù)據(jù)并記錄；如果能糾正但不能找出錯誤樣品，整個數(shù)據(jù)都要重新收集。如果問題既不能發(fā)現(xiàn)也不能糾正，將最大差值與精密度允許的醫(yī)學(xué)決定限相比較，沒超出時，繼續(xù)；超出時，停止試驗，咨詢生產(chǎn)廠商。方法內(nèi)重復(fù)數(shù)據(jù)的離群檢驗差值均值的4倍做為控制限；繪制數(shù)據(jù)圖繪制四份數(shù)據(jù)圖。1.首先是散點圖的y（重復(fù)均值）對X（重復(fù)均值），測試方法y為一個變量與比較法X作為一個變量。2.散點圖的y對X3.Y均值和X均值之差（Yi-Xi）對應(yīng)每個Xi值的圖4.每個Y值與X均值（YIJ-Xi）對應(yīng)每個Xi值的圖繪制數(shù)據(jù)圖繪制四份數(shù)據(jù)圖。分析過程的質(zhì)量管理課件分析過程的質(zhì)量管理課件白細(xì)胞計數(shù)白細(xì)胞計數(shù)分析過程的質(zhì)量管理課件嗜酸性粒細(xì)胞嗜酸性粒細(xì)胞分析過程的質(zhì)量管理課件MCVMCVMCV參考范圍82.6-99.182.6x3.5%=2.891MCV參考范圍82.6-99.1分析過程的質(zhì)量管理課件比對實驗要點整個實驗過程中，都處于完全質(zhì)量控制下；實驗至少做5天；至少做20份標(biāo)本;至少50%為異常樣本，且覆蓋檢測范圍；不使用已知有干擾的標(biāo)本（如溶血、乳糜等）；每份標(biāo)本足夠量，雙份測定；兩次測定順序相反；兩小時內(nèi)完成。比對實驗要點整個實驗過程中，都處于完全質(zhì)量控制下；比對實驗的判定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)系數(shù)r常用來表示兩個變量間相互關(guān)系密切的程度；一般要求r≧0.975（或r2≧0.95）比較適合；若r＜0.975，應(yīng)增加實驗，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍；實驗點過于密集時，r值偏小，屬樣本選擇問題。利用直線回歸分析估計斜率和截距，即：Y=aX+b，理想狀態(tài)Y=X，即a=1，b=0比對實驗的判定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)系數(shù)r常用來表示兩個變量間相互關(guān)系密切實驗室間檢驗結(jié)果的可比性問題參考范圍統(tǒng)一國人參考范圍建立及驗證不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果可比相同檢測系統(tǒng)的結(jié)果可比個體內(nèi)生物學(xué)變異大的項目不同實驗室的質(zhì)量目標(biāo)是否相近實驗室間檢驗結(jié)果的可比性問題參考范圍統(tǒng)一分析過程的質(zhì)量管理課件1、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。12月-2212月-22Monday,December12,20222、成功源于不懈的努力，人生最大的敵人是自己怯懦。05:56:0405:56:0405:5612/12/20225:56:04AM3、每天只看目標(biāo)，別老想障礙。12月-2205:56:0405:56Dec-2212-Dec-224、寧愿辛苦一陣子，不要辛苦一輩子。05:56:0405:56:0405:56Monday,December12,20225、積極向上的心態(tài)，是成功者的最基本要素。12月-2212月-2205:56:0405:56:04December12,20226、生活總會給你另一個機(jī)會，這個機(jī)會叫明天。12十二月20225:56:04上午05:56:0412月-227、人生就像騎單車，想保持平衡就得往前走。十二月225:56上午12月-2205:56December12,20228、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/12/125:56:0405:56:0412December20229、我們必須在失敗中尋找勝利，在絕望中尋求希望。5:56:04上午5:56上午05:56:0412月-2210、一個人的夢想也許不值錢，但一個人的努力很值錢。12/12/20225:56:04AM05:56:0412-12月-2211、在真實的生命里，每樁偉業(yè)都由信心開始，并由信心跨出第一步。12/12/20225:56AM12/12/20225:56AM12月-2212月-22謝謝大家1、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。1851、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。12月-2212月-22Monday,December12,20222、成功源于不懈的努力，人生最大的敵人是自己怯懦。05:56:0405:56:0405:5612/12/20225:56:04AM3、每天只看目標(biāo)，別老想障礙。12月-2205:56:0405:56Dec-2212-Dec-224、寧愿辛苦一陣子，不要辛苦一輩子。05:56:0405:56:0405:56Monday,December12,20225、積極向上的心態(tài)，是成功者的最基本要素。12月-2212月-2205:56:0405:56:04December12,20226、生活總會給你另一個機(jī)會，這個機(jī)會叫明天。12十二月20225:56:04上午05:56:0412月-227、人生就像騎單車，想保持平衡就得往前走。十二月225:56上午12月-2205:56December12,20228、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/12/125:56:0405:56:0412December20229、我們必須在失敗中尋找勝利，在絕望中尋求希望。5:56:04上午5:56上午05:56:0412月-2210、一個人的夢想也許不值錢，但一個人的努力很值錢。12/12/20225:56:04AM05:56:0412-12月-2211、在真實的生命里，每樁偉業(yè)都由信心開始，并由信心跨出第一步。12/12/20225:56AM12/12/20225:56AM12月-2212月-22謝謝大家1、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。186分析過程的質(zhì)量管理分析過程的質(zhì)量管理檢驗結(jié)果的預(yù)期目標(biāo)問題1依靠室內(nèi)質(zhì)控能達(dá)到a目標(biāo)嗎？檢驗結(jié)果的預(yù)期目標(biāo)問題1依靠室內(nèi)質(zhì)控能達(dá)到a目標(biāo)嗎？概念第一種情況,各測試結(jié)果很接近,精密度好,平均值與真值很接近,正確度好。既精密,又正確,稱為準(zhǔn)確度好。這是分析工作者所追求的。第三種情況測試結(jié)果離散度大,精密度差,導(dǎo)致不確定度大。但測試結(jié)果對稱地分布在真值周圍,沒有系統(tǒng)誤差,正確度好?？赏ㄟ^增加測量次數(shù),用多次測量的平均值來估計被測真值,從而提高其準(zhǔn)確度。臨床樣本只測一次，所以不適用概念第一種情況,各測試結(jié)果很接近,精密度好,平均值與真值很接概念精密度(Precision)定義為在規(guī)定條件下獨立測試結(jié)果間的一致程度。是檢驗方法、儀器、試劑盒性能分析的第一位；隨機(jī)誤差：重復(fù)測定值間的不一致性，誤差可正可負(fù)，亦無固定的大小，也稱隨機(jī)變異、偶然誤差等；概念精密度(Precision)定義為在規(guī)定條件下獨立測試結(jié)概念標(biāo)準(zhǔn)差（S）是各重復(fù)測定值對于均值的離散程度指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)差大小反映該檢測系統(tǒng)的不精密度水平。變異系數(shù)（CV%）：S/X*100%不精密度分為批內(nèi)、批間、日間水平等，實際工作中關(guān)心檢測系統(tǒng)的總的不精密度。概念標(biāo)準(zhǔn)差（S）是各重復(fù)測定值對于均值的離散程度指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)差幾個相關(guān)概念系統(tǒng)誤差：準(zhǔn)確度的度量是以二者間的不一致性（偏倚）來表示，具有一定的方向和大小；方法學(xué)自身的特異性、受干擾的程度、基質(zhì)效應(yīng)；病人結(jié)果可報告范圍（線性、分析范圍）處理不當(dāng)也可引入不準(zhǔn)確度。通過方法學(xué)比較實驗、校準(zhǔn)驗證、留樣再測等檢出。幾個相關(guān)概念系統(tǒng)誤差：準(zhǔn)確度的度量是以二者間的不一致性（偏倚幾個概念正確度(trueness)定義為由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。正確度的度量通常用術(shù)語偏倚表示。偏倚(bias)指測試結(jié)果的期望與接受參照值之差,它是系統(tǒng)誤差的總和,可能由一個或多個系統(tǒng)誤差引起。幾個概念正確度(trueness)定義為由大量測試結(jié)果得到的幾個概念準(zhǔn)確度(accuracy)定義為測試結(jié)果與參照值間的一致程度。當(dāng)這個定義用于一組測試結(jié)果時,它由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。相對準(zhǔn)確度：測定均值與真值的一致性。只作一次測定，不準(zhǔn)確度—系統(tǒng)偏倚，不精密度—隨機(jī)誤差；幾個概念準(zhǔn)確度(accuracy)定義為測試結(jié)果與參照值間的概念準(zhǔn)確度與正確度的主要的區(qū)別有兩點:對任何一次觀測值,都可以提其準(zhǔn)確度,而正確度是相對于大量測試結(jié)果而言。當(dāng)準(zhǔn)確度的定義用于一組測試結(jié)果時,它由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。而正確度只由系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成,不包含隨機(jī)誤差分量。概念準(zhǔn)確度與正確度的主要的區(qū)別有兩點:幾個概念當(dāng)一份分析報告標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的偏倚(表明了正確度)和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(表明了精密度),也就標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。由于準(zhǔn)確度是建立在精密度與正確度雙重基礎(chǔ)之上,在提到準(zhǔn)確度時,正確度的概念是不可缺失的。必須同時提到精密度與正確度兩個概念,才能對準(zhǔn)確度有正確的了解。從誤差理論來看,精密度與隨機(jī)誤差有關(guān),而正確度與系統(tǒng)誤差有關(guān)。幾個概念當(dāng)一份分析報告標(biāo)明了這批數(shù)據(jù)的偏倚(表明了正確度)和室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的將質(zhì)控品與病人樣品一起作檢驗分析，以質(zhì)控品結(jié)果來反映分析過程的質(zhì)量情況；監(jiān)測檢測系統(tǒng)(人員、儀器設(shè)備、試劑及校準(zhǔn)物質(zhì)、方法）及環(huán)境條件的穩(wěn)定性；主要反映精密度，幾乎不反映準(zhǔn)確度。主要作用：同一患病個體前后結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的室間質(zhì)控室間質(zhì)評的目的室間質(zhì)評就是利用同組實驗室的均值及個體實驗室的偏差，來反映每個實驗室的正確度，正確度的主要作用——檢驗結(jié)果互認(rèn)，即不同實驗室的結(jié)果可比。EP文件要求：同組實驗室數(shù)量不得少于十家！標(biāo)準(zhǔn)品—準(zhǔn)確度質(zhì)控品—精密度、系統(tǒng)穩(wěn)定性室間質(zhì)控室間質(zhì)評的目的EP文件要求：同組實驗室數(shù)量不得少于十質(zhì)控品的選擇穩(wěn)定性好，有效期長，參數(shù)長期使用，降低平行比對風(fēng)險開瓶穩(wěn)定性：減少浪費，減少質(zhì)控品原因假失控易于使用：液體——干粉，瓶間差小、復(fù)溶引入誤差基質(zhì)效應(yīng)?。号c樣本的基質(zhì)狀態(tài)相近定值—非定值質(zhì)控品濃度水平選擇質(zhì)控品的選擇穩(wěn)定性好，有效期長，質(zhì)控品的選擇質(zhì)控數(shù)據(jù)分析軟件能提供同行比對數(shù)據(jù)平臺儲、運(yùn)條件有保障質(zhì)控品的選擇質(zhì)控數(shù)據(jù)分析軟件分析過程的質(zhì)量管理課件室內(nèi)質(zhì)量控制—質(zhì)控圖室內(nèi)質(zhì)量控制—質(zhì)控圖質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：選擇穩(wěn)定性長的質(zhì)控品，不能經(jīng)常換批號；至少20次質(zhì)控結(jié)果計算均值，作為暫定均值；經(jīng)過幾個月（如六個月）的不斷積累和調(diào)整，設(shè)立常用均值；各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品自行確定均值；必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定均值；定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：質(zhì)控圖的繪制均值變動：質(zhì)控品批號更換；新批號質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起測定；儀器維修、項目校準(zhǔn)等使質(zhì)控結(jié)果有變動時；至少20次質(zhì)控結(jié)果計算均值，作為暫定均值，標(biāo)準(zhǔn)差借用原批號；系統(tǒng)磨損、備件老化等較長時間的偏差累積；*均值不能隨意變動，必須有證據(jù)支持！*質(zhì)控圖的繪制均值變動：質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：血細(xì)胞計數(shù)質(zhì)控物的測定應(yīng)在每天的不同時段至少檢測3天，至少使用10個檢測結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；出凝血檢驗的質(zhì)控物至少檢測10天，至少使用20個檢測結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；出凝血檢驗更換新批號試劑或儀器進(jìn)行重要部件的維修后，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；質(zhì)控圖的繪制設(shè)定均值：質(zhì)控圖的繪制標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)至少20次同一批號(至少三個批號?)質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；經(jīng)過連續(xù)幾個月的累積和調(diào)整，建立質(zhì)控品在有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差；使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計值越好。標(biāo)準(zhǔn)差不能無限制減小，否則失控率會明顯增高。質(zhì)控圖的繪制標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差不能無限制減小，否則失控率會明顯增高標(biāo)準(zhǔn)差的大小*標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)<1/3最大允許誤差（TEA）；《臨床生化檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)WS\T403-2012》標(biāo)準(zhǔn)差的大小《臨床生化檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)WS\T403質(zhì)控圖的繪制繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度）或不同濃度水平的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法等；一般在定量測定每批（不超過24小時）樣品時，至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控品。兩點決定一條直線！問題2一個水平的質(zhì)控品能否達(dá)到目的？2質(zhì)控圖的繪制繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果兩點決定一條直線！問題2質(zhì)控物的位置和頻度分析批：每一分析批可視為一天、一個工作班次、或每一具體的測定批次。Clia’88規(guī)定:生化檢測最大批量的時間為24小時,血細(xì)胞檢測為8小時。每一分析批內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。質(zhì)控物的位置和頻度分析批：每一分析批可視為一天、一個工作班次質(zhì)控物的位置和頻度一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配；好處：誤差是隨機(jī)出現(xiàn)的，檢出能力較好；有時，則可在檢測病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于在控狀態(tài)，如早晨上班儀器沖洗、試劑加載、標(biāo)定等操作，檢測系統(tǒng)狀態(tài)變化較大，先做質(zhì)控可以更好地監(jiān)控。而關(guān)機(jī)質(zhì)控與之結(jié)合則判定夾在兩個質(zhì)控物之間的樣本批次結(jié)果可信，但如果關(guān)機(jī)質(zhì)控失控，當(dāng)日所有分析樣本如何處理，能全部“召回”嗎？所以樣本數(shù)量較大或時間跨度較大時，可酌情插入質(zhì)控物；質(zhì)控物的位置和頻度一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分質(zhì)控物的位置和頻度在實際工作中，可以考慮把病人標(biāo)本夾在高、低兩個質(zhì)控物之間進(jìn)行測定；即用高、低兩個水平質(zhì)控物形成“閉合區(qū)間”；在實際工作中，當(dāng)檢測系統(tǒng)有大的因素變化時，可以考慮加做質(zhì)控物：

如白班、夜班交接，人員發(fā)生變化時（同時也明確責(zé)任），

同一項目同一檢測系統(tǒng)多瓶試劑，工作中試劑轉(zhuǎn)換時（也可定期進(jìn)行評估），

儀器維修、保養(yǎng)后，質(zhì)控、校準(zhǔn)驗證、留樣再測、比對？選取最適合的方式！

性能驗證時每批測試都必須有質(zhì)控跟隨（見EP-5、EP-9、EP-15）。問題3儀器維修后只進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控能否說明患者結(jié)果可發(fā)布？

質(zhì)控物的位置和頻度在實際工作中，可以考慮把病人標(biāo)本夾在高、低常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為X±2s，當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過X±2s時，即判斷為失控。常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)12s警告規(guī)則在某水平的控制值超出±2s限值時，為12s符合規(guī)則。須注意的是：這里將符合該規(guī)則的結(jié)果定為是有問題，發(fā)出警告；不是失控。12s警告規(guī)則在某水平的控制值超出±2s限值時，為12s符12s(1-2s)：一個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。12s(1-2s)：一個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上13s失控規(guī)則

1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感。13s失控規(guī)則

1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。13s(1-3s)：一個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限（隨機(jī)誤差）。13s(1-3s)：一個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上22s失控規(guī)則2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。有2種表現(xiàn)，同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出或限值，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出或限值，是失控的表現(xiàn)。超過2s22s失控規(guī)則2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過22s(2-2s)：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s或X+2s質(zhì)控限,提示系統(tǒng)誤差。22s(2-2s)：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s或R4s失控規(guī)則

同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值差值大于4s，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測中，2個水平的控制值的Z分?jǐn)?shù)之差大于4s，是失控的表現(xiàn)。此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了或的限值，如圖的右側(cè)所示；二是2個水平控制品同時連續(xù)2次的R4s失控規(guī)則同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值差值大于4R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s，提示隨機(jī)誤差。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過其它常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義31s(3-1s)：三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s或X+1s。7X(7-X)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。7T(7-T)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。8X(8-X)：八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。9X(9-X)：九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。10X(10-X)：十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。其它常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義31s(3-1s)：三個連續(xù)的質(zhì)

41s失控規(guī)則

有連續(xù)4次的控制值超出了1s限值。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了限值，另一種是2個水平控制品同時連續(xù)2次的控制值同方向限值。

41s失控規(guī)則

有連續(xù)4次的控制值超出了1s限值。是系統(tǒng)10x失控規(guī)則

有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則也有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè)；另一種是2個水平的控制品同時連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)。連續(xù)10次在均值一側(cè)兩個質(zhì)控品同時連續(xù)5次在均值的一側(cè)10x失控規(guī)則

有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則；啟動信號：

12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷；但是同一水平同向頻繁出現(xiàn)12s也一定是系統(tǒng)誤差，因累積均值變化。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時；失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。即以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則，如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果，如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控，違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出。質(zhì)控規(guī)則至少使用一個隨機(jī)誤差

和一個系統(tǒng)誤差規(guī)則質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，失控原因分析隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差發(fā)生隨機(jī)誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩(wěn)定，計時、移液、或個人技術(shù)的變異的。違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)則,很可能出于系統(tǒng)誤差失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，如操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效、儀器維護(hù)不良、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控原因分析隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響失控報告范例儀器名稱雅培RUBY失控項目WBC失控日期2016-10-1儀器編號Jj-065質(zhì)控品名稱Hemaliquid質(zhì)控品批號323877試劑名稱？試劑批號？測定結(jié)果失控情況13S失控操作者王連明失控原因及糾正措施1、WBC的1水平出現(xiàn)超出上限的13S失控；（失控情況的描述）2、通過原質(zhì)控品重測、新開質(zhì)控品、或分析同一復(fù)合質(zhì)控品的其它項目（如紅細(xì)胞）是否失控，發(fā)現(xiàn)是質(zhì)控品剩余量太少引起的隨機(jī)誤差。（原因分析）3、經(jīng)新開瓶質(zhì)控品檢測發(fā)現(xiàn)結(jié)果在控，因開機(jī)即檢測質(zhì)控品，未進(jìn)行樣本測定，所以不需進(jìn)行已檢樣本驗證。制定血細(xì)胞質(zhì)控品低于一定量時不可繼續(xù)使用的規(guī)定，并通知所有人知曉。（糾正措施及糾正效果的評價）驗證結(jié)論質(zhì)控員簽字：日期：失控前樣本驗證：□已執(zhí)行

□不適用□

可進(jìn)行常規(guī)檢測□

不可進(jìn)行常規(guī)檢測組長審核簽字：日期：備注：√√失控報告范例儀器名稱雅培RUBY失控項目WBC失控日期201尋找原因的步驟立即重新測定同一質(zhì)控品。如屬偶然誤差，則重測結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)；新開一份質(zhì)控品，重測失控項目。如果正常，則原來的可能失效（如過期、變質(zhì)、污染等）；新開一批質(zhì)控品，如果結(jié)果在控，說明前一批有問題（如有效期、儲存環(huán)境等）；進(jìn)行儀器維護(hù)。如光源、比色杯、清洗、試劑；重新校準(zhǔn)。排除校準(zhǔn)液的原因；請求儀器廠家的技術(shù)支援。順序不是絕對的，一定要靈活掌握！尋找原因的步驟立即重新測定同一質(zhì)控品。如屬偶然誤差，則重測結(jié)尋找原因的步驟違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向：當(dāng)違背涉及同一批兩個不同濃度的質(zhì)控物時，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值，一般是系統(tǒng)誤差。尋找原因的步驟違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提失控情況處理查明原因后隨機(jī)挑選一定比例（5-10%）的患者標(biāo)本重新測定，根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)判斷；對真失控糾正后重作質(zhì)控，結(jié)果在控后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定；如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可按原結(jié)果，不必重做。失控情況處理查明原因后隨機(jī)挑選一定比例（5-10%）的患者標(biāo)如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)解決了測定中出現(xiàn)的問題并重新開始質(zhì)控過程時，余下的問題是如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。重新開始質(zhì)控過程后，應(yīng)根據(jù)所得在控數(shù)據(jù)來更新質(zhì)控限。在計算中不應(yīng)包括在失控過程獲得的數(shù)據(jù)，因為它增加了標(biāo)準(zhǔn)差，也就加寬了質(zhì)控限，從而降低了質(zhì)控方法的誤差檢出能力。如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)解決了測定中出現(xiàn)的問題并重新開始質(zhì)浮動均值法在室內(nèi)質(zhì)控中的運(yùn)用收集一段時間患者標(biāo)本

的檢測數(shù)據(jù),剔除超過參考范圍數(shù)據(jù)后,以均數(shù)作為靶值,以每工作日測定數(shù)據(jù)最高頻數(shù)段中間值作為本工作日質(zhì)控值,建立浮動均值質(zhì)控方法,作為室內(nèi)質(zhì)控的輔助方法。浮動均值法在檢出實驗前因素引起的失控,以及由于質(zhì)控品原因引起的失控方面具有獨特的優(yōu)勢對質(zhì)控品保存不當(dāng)、使用時間過長或定值不準(zhǔn)確引起假失控現(xiàn)象有效；屬于“事后”質(zhì)控,只能用于實驗后分析,不能對實驗結(jié)果實時檢測；受標(biāo)本“均一性”的影響較大,特別是在測定同一群體的標(biāo)本時（如糖尿病人體檢）受實驗標(biāo)本數(shù)量及時間集中程度的影響較大浮動均值法在室內(nèi)質(zhì)控中的運(yùn)用收集一段時間患者標(biāo)本的檢測數(shù)據(jù)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計處理當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計處理室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)分析表

專業(yè)組：儀器名稱：年月

檢驗項目（數(shù)）數(shù)據(jù)總數(shù)失控個數(shù)失控率

結(jié)論1、數(shù)據(jù)的分布2、當(dāng)月均值、變異系數(shù)與累積值的比較3、是否存在影響檢驗結(jié)果（或潛在的）的趨勢性變化，如嚴(yán)重需改進(jìn)措施4、承擔(dān)相同項目的每一臺儀器的比較，嚴(yán)重時需比對數(shù)據(jù)支持5、失控較多時，分析流程弊端失控原因分析1、發(fā)現(xiàn)失控的共性；2、發(fā)現(xiàn)人員、儀器、試劑及耗材、方法及流程、環(huán)境設(shè)施等存在的不足或執(zhí)行的缺陷（匯總分析）

改進(jìn)措施針對上述發(fā)現(xiàn)的問題采取何改進(jìn)措施，包括培訓(xùn)、操作流程的評估和改進(jìn)、甚至儀器的保養(yǎng)和維修等質(zhì)控員及日期：組長及審核日期：室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)分析表

專業(yè)組：室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總整理及存檔保存當(dāng)月所有項目的原始質(zhì)控數(shù)據(jù)當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計算的數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月的失控報告單：違背哪一項失控規(guī)則、失控原因、采取的糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的匯總整理及存檔保存室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表（？）。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價查看當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計結(jié)果與以往各月的計算數(shù)據(jù)是否有明顯不同；如果有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。想盡一切辦法進(jìn)行質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)報告

專業(yè)組：急檢組儀器名稱：RUBY-2年度：2013

檢驗項目每月CV%值每月符合率允許范圍總結(jié)評價1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1/3TEa

WBC

±5%

RBC

±2%

Hgb

±2.33%

Hct

±2%

Plt±8.3%組長簽字：日期：技術(shù)主管審核簽字：日期：室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)報告

專業(yè)組：急檢組多臺儀器做同一檢驗項目每臺儀器建立獨立的質(zhì)控圖每個檢測單元看作一臺獨立的儀器儀器之間要定期進(jìn)行比對根據(jù)需要進(jìn)行非定期比對多臺儀器做同一檢驗項目每臺儀器建立獨立的質(zhì)控圖常見的引起失控的原因常見的引起失控的原因失控原因分析人機(jī)料法環(huán)（4M1E）4M：人員（Man）機(jī)器（Machine）物料（Material）方法（Method）1E：環(huán)境（Environment）失控原因分析人機(jī)料法環(huán)（4M1E）人員（Man）13s失控首先要考慮人為因素操作是否有失誤？操作哪一環(huán)節(jié)可能失誤？……人員（Man）13s失控首先要考慮人為因素機(jī)器（Machine）檢測設(shè)備和輔助設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行過程是否有異常？是否在校準(zhǔn)有效期？

……必要時可做相應(yīng)校準(zhǔn)和驗證機(jī)器（Machine）檢測設(shè)備和輔助設(shè)備運(yùn)行情況物料（Material）耗材、試劑包括質(zhì)控品本身原因分析耗材外觀是否有異常？耗材質(zhì)檢是否通過？試劑性狀是否穩(wěn)定？試劑是否過期？質(zhì)控品性狀是否穩(wěn)定？

……物料（Material）耗材、試劑包括質(zhì)控品本身原因分析方法（Method）檢測方法、處理流程分析檢測方法是否穩(wěn)定？處理流程是否需要優(yōu)化？……方法（Method）檢測方法、處理流程分析環(huán)境（Environment）不要忽視環(huán)境因素對檢測結(jié)果的影響環(huán)境溫濕度是否達(dá)到實驗要求？環(huán)境是否受到污染？……環(huán)境（Environment）不要忽視環(huán)境因素對檢測結(jié)果的影分析過程的質(zhì)量管理課件用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估EP9-A2:MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEdition用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估EP9-A2:Method實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目數(shù)據(jù)總數(shù)y=ax+b相對偏差<1/2TEa可接受性是（）否（）是（）否（）是（）否（）結(jié)果評價：

組長：日期：審核意見：技術(shù)主管：日期：實驗室比對試驗記錄及分析表（定量）實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目數(shù)據(jù)總數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)|相對偏差|<1/2TEa（）結(jié)果1結(jié)果2相對偏差可接受性是（）否（）是（）否（）是（）否（）結(jié)果分析及評價：組長：日期：審核意見：技術(shù)主管：日期：實驗室比對試驗記錄及分析表（定量）2實驗室名稱/檢測系統(tǒng)實驗室名稱/檢測系統(tǒng)測定人測定人比對項目比對樣本的選擇原則—測試范圍

(樣本濃度的選擇）比對樣本的選擇原則—測試范圍(樣本濃度的選擇）SL,scalelimitNL,upperlimitoflaboratory'snormalrangeSL,scalelimit分析過程的質(zhì)量管理課件樣品順序在整個過程中首先選擇正向的樣品順序。在第二次（重復(fù)）選擇反向順序。主要是消除批內(nèi)攜帶污染和系統(tǒng)漂移的影響。使順序中的樣本隨機(jī)化。列如，樣本按下列順序：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。測試方法和比較方法皆采用，但每種方法可以使用不同的起始順序。樣品順序在整個過程中首先選擇正向的樣品順序。在第二次（重復(fù)）持續(xù)時間

比較方法和測試方法分析要在分析物穩(wěn)定時間范圍。對所有的分析物，每種方法的時間距離不應(yīng)該超過二個小時。如果是儲存的樣本，確定它們的儲存方式確保它們的