ISO/TS16949-2009

汽車生產(chǎn)件和服務件組織

應用ISO9001-2008的特殊要求內審員培訓1ISO/TS16949-2009

汽車生產(chǎn)件和服務件組織

應內容說明講義有以下四個部分的內容：TS16949的背景與質量管理八項原則TS條款說明汽車行業(yè)過程方法審核本講義的編寫參考和引用了以下文件的內容：GB/T19000-2008（ISO9000-2005）基礎和術語IATF—ISO/TS16949-2002指南《2008質量管理體系國家標準理解與實施》GB/Z19036-2009在中小型組織中的應用指南（參照ISO的小冊子《ISO9001-2000在小型組織中的應用指南》制定）ISO9001審核實踐指南（未經(jīng)ISO和IAF正式認可）對引用內容，講義中會有專門的提示（使用上面的紅字部分）。2內容說明講義有以下四個部分的內容：2第一部分TS16949背景與質量管理八項原則3第一部分TS16949背景與3國際汽車行動小組（IATF）INTERNATIONALAUTOMOTIVETASKFORCE4國際汽車行動小組（IATF）INTERNATIONAL455證書分布中國證書數(shù)量是29.27%6證書分布中國證書數(shù)量是29.27%6TS的目標本技術規(guī)范的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。解釋：關注對象是“供應鏈”而不僅僅是“組織”本技術規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結合，規(guī)定了簽署本技術規(guī)范顧客的基本質量體系要求。解釋：“簽署本技術規(guī)范的顧客”是IATF的九家OEM，并強調“顧客特殊要求”本技術規(guī)范旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關服務件的組織建立質量管理體系提供一個通用的方法。多重認證是指：QS9000、VDA6.1、EAQF94、AVSQ947TS的目標本技術規(guī)范的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調缺陷ISO/TS16949與ISO的關系ISO技術規(guī)范（TS）：由一個技術委員會成員達成的協(xié)議并已獲得公眾承認，獲得至少2/3委員會成員的表決通過。ISO標準：獲得所有參與投票成員的75%同意8ISO/TS16949與ISO的關系8TS16949的三個版本三個版本：——99版：1999年3月1日出版——2002版：2002年3月1日出版——2009：2009年6月15日出版2002版由IATF和JAMA（日本汽車制造商協(xié)會）在ISO/TC176的支持下共同制定。2009：由IATF在ISO/TC176的支持下制定9TS16949的三個版本三個版本：9TS16949的版權ISO9000標準2000版的原文——ISO組織的版權方框外的文字——版權屬于IATF所有方框外文字的翻譯問題：GB/T18305的作用？10TS16949的版權ISO9000標準2000版的原文——ITS16949的組成TS6949的基本模式是A+B模式：A：ISO9001的要求B：汽車行業(yè)特殊要求TS16949要求的文件：—體系建立與運行方面的要求以IATF名義發(fā)布—開發(fā)與生產(chǎn)中適用的技術和管理方法（統(tǒng)稱為核心工具）由各行業(yè)協(xié)會發(fā)布11TS16949的組成TS6949的基本模式是A+B模式：11ISO/TS16949的組成—IATF發(fā)布部分ISO/TS16949:2009質量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求。

ISO/TS16949:2002汽車行業(yè)認證方案—獲得IATF認可的規(guī)則（第三版）IATF的ISO/TS16949:2002指南ISO/TS16949:2002檢查清單（已廢止）12ISO/TS16949的組成—IATF發(fā)布部分ISO/TS1各國汽車協(xié)會出版—核心工具AIAG（代表美國三大汽車公司）APQP最新版本為第2版，發(fā)布于2008年7月PPAP最新版本為第4版，發(fā)布于2006年3月FMEA最新版本為第4版，發(fā)布于2008年7月SPC最新版本為第2版，發(fā)布于2005年7月MSA最新版本為第4版，發(fā)布于2010年6月13各國汽車協(xié)會出版—核心工具AIAG（代表美國三大汽車公司）1各國汽車協(xié)會出版—核心工具VDA德國汽車工業(yè)聯(lián)合會VDA1文件化與存檔VDA2供貨質量保證VDA3可靠性VDA4.1質量保證方法VDA4.2SFMEAVDA4.3項目策劃VDA5測量系統(tǒng)能力VDA6.1質量體系審核VDA6.2質量體系-服務業(yè)VDA6.3過程審核VDA6.4質量體系-設備VDA6.5產(chǎn)品審核VDA6.7過程審核-設備14各國汽車協(xié)會出版—核心工具VDA德國汽車工業(yè)聯(lián)合會VDA1文各國汽車協(xié)會出版—核心工具FIEV（法國）AssuranceQualiteFournisseursMesuredesperformancesqualitefournisseursSuiviQualiteparleFournisseursExterieurSQTESuiviQualiteProduitparleConstructeurSQPCPlansd’experiencesReferentield’auditprocessusparlefournisseursDemarcheinteractiveAmdecMoyensPrincipesgenerauxdetracabilite15各國汽車協(xié)會出版—核心工具FIEV（法國）Construc各國汽車協(xié)會出版—核心工具ANFIA（意大利）ProcessAuditFMEASPCMSADesignofExperiments（DoE）Mass-ProductionApprovalProcedure（PAPS）ContinuousImprovementSMMT（英國）SPCFMEA過程管理持續(xù)改進工具和技術16各國汽車協(xié)會出版—核心工具ANFIA（意大利）SMMT（英應用范圍技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈技術規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務件的制造現(xiàn)場現(xiàn)場或外部的支持功能（如設計中心、公司總部和配送中心），構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關于技術規(guī)范的認證17應用范圍技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈17應用范圍適用：以下零件的制造現(xiàn)場生產(chǎn)件：裝車件/材料服務件（備件）：與整車廠有直接關系的維修零件不適用：售后零件aftermarketparts：與整車廠無任何關系的維修零件。18應用范圍適用：以下零件的制造現(xiàn)場18應用范圍刪減：當組織沒有產(chǎn)品設計職責時（設計職責只能被從組織責任和顧客責任兩者中選擇），可以刪減7.3中的相關部分；制造過程的設計是不能刪減的。技術規(guī)范的其他部分可能沒有發(fā)生（如顧客財產(chǎn)、服務、實驗室等），但不能刪減。19應用范圍刪減：當組織沒有產(chǎn)品設計職責時（設計職責只能被從組織八項原則之一：以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望主要利益：——提高市場占有率

——提高顧客對組織的忠誠度措施：理解要求、目標體現(xiàn)、理解實現(xiàn)、監(jiān)測并改進理解：要求——當前與未來（包括潛在顧客）理解——組織內均了解監(jiān)測——滿意和不滿意的信息改進——顧客滿意、相關方滿意

20八項原則之一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，八項原則之二：領導的作用領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。明確、詳細的工作準則確保工作的可重復性并有利于工作業(yè)績的評價措施

—一個清晰的遠景

—富有挑戰(zhàn)性的目標

—共同的價值觀與企業(yè)文化

—激勵并承認員工的貢獻

—提倡公開、誠懇的溝通方式

—消除憂慮，建立信任21八項原則之二：領導的作用領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及八項原則之三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們的參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。主要利益：—事業(yè)心和責任心與能力同樣重要

—員工滿意是組織長期發(fā)展的基礎措施：—樹立職業(yè)道德榜樣

—培養(yǎng)員工識別影響其工作的制約因素

—明確其工作目標，評價其業(yè)績

—賦予權利，使其承擔責任

—分享知識和經(jīng)驗22八項原則之三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們的參與，才八項原則之四：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果主要利益：

—更有效地利用資源，貼近顧客，減少層次，降低成本

—可預測結果，利于改進理解：職能方法的缺陷：部門壁壘/層次過多導致信息不能迅速/準確傳遞、從部門角度看待工作業(yè)績忽略整體績效提高過程方法：更短、更有效23八項原則之四：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可八項原則之五：系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率系統(tǒng)方法—包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)系統(tǒng)分析—通過對相關數(shù)據(jù)、資料或客觀事實的分析，確定要達到的優(yōu)化目標系統(tǒng)工程—設計策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案系統(tǒng)管理—為取得高有效性和效率，實施“方案”24八項原則之五：系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解八項原則之六：持續(xù)改進

持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標持續(xù)改進—增強滿足要求的能力的循環(huán)活動措施—持續(xù)改進應成為一種制度

—成為每一個員工的目標

—熟練的方法和工具

—設定改進的目標

—激勵有功人員理解：永恒、全員、方法、激勵25八項原則之六：持續(xù)改進持續(xù)改進八項原則之七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上利益：—更高效地達到目標措施：—明確收集信息的種類、渠道和職責

—確保準確性和可靠性

—有效的分析方法

—迅速傳遞理解：信息—有意義的數(shù)據(jù)26八項原則之七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分八項原則之八：互利的供方關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力措施：—合理的供方數(shù)量

—與重要供方共享專門技術、信息和資源

—通暢和公開的溝通渠道

—聯(lián)合改進

—激勵優(yōu)秀的供方理解：供應鏈與價值鏈、信息鏈、資金鏈27八項原則之八：互利的供方關系組織與供方是相互依存的，互利的關第二部分TS條款說明28第二部分TS條款說明28基本語義“應”（shall）：在TS16949中有的版本譯為“必須”，表示要求。最高級別“應當”（should）：僅起指導作用。次級“注”：是理解和說明有關要求的指南。

所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。29基本語義“應”（shall）：在TS16949中有的版本譯為4.1總要求對過程方法和系統(tǒng)方法應用的具體描述標準編寫邏輯：PDCA4.1中a~f也體現(xiàn)了PDCA每個章節(jié)的編寫也有PDCA的意圖304.1總要求對過程方法和系統(tǒng)方法應用的具體描述30外包過程的理解提示外包與采購、外包與外包過程、外包過程與采購的關系如果不區(qū)分外包與采購概念，組織中那些產(chǎn)品、服務、活動會由各種類型供應商完成，列出這些產(chǎn)品、服務、活動。將上述外包或采購的對象進行不同等級風險識別，看看那些屬于同類風險注的要求是什么級別：“按照7.4管理”外包過程ISO9001與TS16949對外包過程的不同要求ISO9001與TS16949對“采購”定義有不同嗎31外包過程的理解提示外包與采購、外包與外包過程、外包過程與采購外包過程與采購（ISO）4.1注3c：通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力（TS）4.1.1“注”：見7.4.1和7.4.1.3（TS）7.4.1注1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，如分裝、排序、分選、返工及校準服務。外包：從外部供應商得到商品或服務32外包過程與采購（ISO）4.1注3c：通過應用7.4實現(xiàn)所需《理解與實施》4.1：組織對外包方控制的類型和程度還應考慮組織自身對外包過程的控制能力。這種控制能力應該通過應用“7.4采購”要求來實現(xiàn)。對某些外包過程，通過對外包方的評價和選擇、對外包過程要求和相關信息的管理、對外包過程和結果的驗證，就可以使組織具備充分的對這些外包過程的控制能力。而對另一些外包過程，當組織通過“7.4采購”要求的上述活動不能夠完全具備對外包過程的控制能力，則應輔之以其他的方法進行控制，如房地產(chǎn)開發(fā)公司和OEM貼牌生產(chǎn)模式這樣有重大影響的外包過程，在按“7.4采購”要求控制時，還應按“7.3設計和開發(fā)”和“7.5生產(chǎn)和服務提供”等過程的要求對供方的外包過程進行控制。33《理解與實施》4.1：組織對外包方控制的類型和程度還應考慮組《理解與實施》7.4：條款中所述的“采購”是針對產(chǎn)品采購，通常包括原材料、零配件采購，某些外包服務過程或委托外部組織加工配件或材料時，選擇和確定承（外）包方時，也應按本條款中的要求視為采購產(chǎn)品活動進行控制。這些采購產(chǎn)品和外包過程或直接構成最終產(chǎn)品，如委托別人加工后加施本組織商標或名稱的產(chǎn)品；或是最終產(chǎn)品的一部分，如汽車輪胎；或對最終產(chǎn)品質量是否滿足顧客要求有重要的影響，如運輸公司所提供的產(chǎn)品運輸服務。34《理解與實施》7.4：條款中所述的“采購”是針對產(chǎn)品采購，通IATF指南4.1.1總要求-補充

當組織外包時，不允許委托技術職責。應該對產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)(7.3)給予特別的注意。

例如：符合顧客零件批準程序，包括內部和外包活動，是組織的職責。35IATF指南4.1.1總要求-補充當組織外包時，4.2.1理解提示質量手冊中是否應包含方針與目標文件與記錄的區(qū)別“形成文件的程序”要求：標準中的“程序”與企業(yè)多層次文件中的“程序”的差異程序與過程的關系程序與IATF過程方法的關系TS的文件化要求/過程的六個特性364.2.1理解提示質量手冊中是否應包含方針與目標364.2.1文件化4.2.1的注注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。本標準（ISO部分）出現(xiàn)的“形成文件的程序”有六處：4.2.3/4.2.4/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3TS出現(xiàn)“形成文件的程序”有一處：6.2.2.2ISO9000術語3.4.5程序procedure

為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。374.2.1文件化4.2.1的注37文件與記錄3.7.2文件document

信息（3.7.1）及其承載媒介示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.7.6記錄record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）注1：記錄可用于文件的可追溯性（3.5.4）活動，并為驗證（3.8.4）、預防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。38文件與記錄3.7.2文件document38《理解與實施》文件與記錄的區(qū)別：記錄的作用：一是為符合性提供證據(jù)；二是需要時實現(xiàn)可追溯性；三是記錄中的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進的依據(jù)。而4.2.3的“文件”主要用于指導過程運行、實現(xiàn)信息交流、統(tǒng)一組織行動。記錄具有不可更改性。而文件是可以修訂或更改的。對于特定的過程，記錄是隨著過程實施而逐步形成的，是活動及結果的記載和實施的證明；而這個過程的指導性文件一定是先于這個過程的實施產(chǎn)生的。文件應有審批與更改管理，記錄不用審批，更不能更改。記錄用的表格是文件，應按照4.2.3控制。39《理解與實施》文件與記錄的區(qū)別：39《理解與實施》4.2.2

目前質量手冊多數(shù)照搬標準的結構和內容，體現(xiàn)運用過程方法不夠，對組織實際產(chǎn)品和過程的針對性不夠，應注意避免。40《理解與實施》4.2.240《中小型組織應用指南》4.2.2，除a~c的要求外，質量手冊還可以包括：組織的經(jīng)營活動QMS的主要特點方針目標職責和權限的描述組織介紹，如組織機構圖文件如何使用以及在哪里可以找到相關程序組織的專用術語和定義建議在質量手冊和標準條款之間建立一個對照表，以保證不會遺漏任何要求，也可作為其他讀者閱讀手冊的指引。41《中小型組織應用指南》4.2.2，除a~c的要求外，質量手冊4.2.3的理解提示文件批準的形式“受控”如何理解電子化文件如何管理電子化文件與記錄是否需要備份產(chǎn)品標準、設計規(guī)范等文件如何管理才能滿足要求作廢文件保存的目的有哪些外來文件的范疇424.2.3的理解提示文件批準的形式42顧客工程規(guī)范理解提示：1、“工程規(guī)范”的范圍？2、工程規(guī)范的更改會影響到那些方面的內容？3、更改實施記錄的含義？如何實現(xiàn)？4、對服務件的提供是否有影響？5、工程更改與文件更改的關系？43顧客工程規(guī)范理解提示：434.2.3.1顧客工程規(guī)范評審：——及時：在兩周內——內容：對產(chǎn)品、現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、供應商、零件批準狀態(tài)的影響分發(fā)：相關部門了解實施記錄：記錄準確的實施日期、對在制品的處理記錄444.2.3.1顧客工程規(guī)范評審：444.2.4記錄控制“形成文件的程序”內容：標識、保留、檢索、處理記錄保存期與生產(chǎn)件和服務件的定義之間的關系？記錄保存期如何定義：產(chǎn)品責任有關的記錄？體系運行記錄？日常記錄？記錄對象的壽命（如文件、設備、人員）與記錄保存期限的關系？454.2.4記錄控制“形成文件的程序”內容：標識、保留、檢索、《理解與實施》電子存儲備份的記錄也是記錄管理的一部分。內部審核和管理評審記錄的保留期限以三年為宜，因為認證有效期一般是三年。4.2.4規(guī)定是對已經(jīng)形成的記錄的管理要求。是否應該形成記錄、應記錄那些信息的要求，在標準的其他條款中進行了規(guī)定。標準要求形成的記錄有20處。46《理解與實施》電子存儲備份的記錄也是記錄管理的一部分。46第五章管理職責3.2.7

最高管理者topmanagement

在最高層指揮和控制組織（3.3.1）的一個人或一組人3.2.2管理體系managementsystem

建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）

注:一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系（3.2.3）、財務管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.4質量方針qualitypolicy

由組織（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的關于質量（3.1.1）方面的全部意圖和方向

注1:通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標（3.2.5）提供框架。

注2:本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0.2）。3.2.5質量目標qualityobjective

在質量（3.1.1）方面所追求的目的

注1:質量目標通常依據(jù)組織的質量方針（3.2.4）制定。

注2:通常對組織（3.3.1）的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標47第五章管理職責3.2.7最高管理者topmanaIATF指南5.1.1“最高管理者”應該按ISO9000:20003.2.7中的定義加以考慮，適用于“現(xiàn)場”-即：現(xiàn)場的最高等級的小組或人員。在組織的認證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以定義。最高管理者評審可以包括：—組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程的目標—持續(xù)改進，—直接關系到組織的成功的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別，—影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別，—過程更改中的驗證，保持質量管理體系提供的功能所需的資源和溝通，—驗證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡形式運作，關鍵過程的成本趨勢和評價。48IATF指南5.1.1“最高管理者”應該按ISO9000:25.2以顧客為關注焦點強調八項原則體現(xiàn)在所有條款中，不僅僅通過7.2和8.2.1體現(xiàn)顧客導向過程495.2以顧客為關注焦點強調八項原則495.3質量方針組織宗旨：可能是愿景、遠景、使命、發(fā)展戰(zhàn)略；持續(xù)改進：并不代表質量方針中有“持續(xù)改進”這四個文字；與質量目標的關系：提供框架，意味著目標與方針存在對應關系；持續(xù)適宜性：方針可以被更改；溝通：知道、理解而不是背誦。最高管理者制定505.3質量方針組織宗旨：可能是愿景、遠景、使命、發(fā)展戰(zhàn)略；5質量目標的理解提示與質量方針一致：質量方針的展開目標的內容目標的分解：相關職能和層次、與過程的關系可以衡量：定量的、定性的可以實現(xiàn)：先進性與適宜性與業(yè)務計劃的關系51質量目標的理解提示與質量方針一致：質量方針的展開51IATF指南5.4.1質量目標應該是：以顧客為關注焦點的，源自業(yè)務計劃，被規(guī)定并被貫徹，可衡量的，測量出來的，管理層用于進行有效的和有效率的評審，被用于糾正措施和持續(xù)改進。52IATF指南5.4.1質量目標應該是：525.4.1質量目標在職能和層次上分解：職能（同一層次上的橫向展開）：工程、制造、信息資源、人力資源、采購、營銷、工業(yè)工程、財務、質量等。層次（同一職能上的縱向展開）：決策層、管理層（可能有若干）、操作層。如公司、部門、科室、車間、班組、操作崗位535.4.1質量目標在職能和層次上分解：535.4.1質量目標目標分解與過程的關系組織業(yè)務計劃/顧客要求與期望—組織質量目標—關聯(lián)過程—過程指標例：顧客期望按時交付—100%交付—生產(chǎn)計劃管理/設備管理/人員管理—BTS/OEE/545.4.1質量目標目標分解與過程的關系54《理解與實施》測量：定量和定性質量目標應具有先進性和可實現(xiàn)性。從定義上看是“可追求的”，可追求的就應該是先進的，但質量目標也應該是現(xiàn)實的，制定時應考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情況，在現(xiàn)實的基礎上考慮一定的提升空間。55《理解與實施》測量：定量和定性55QS9000-4.1.4業(yè)務計劃業(yè)務計劃必須是受控文件，其內容不提交第三方審核。適用時，典型的業(yè)務計劃可包括：·與市場有關的問題·財務策劃及成本·增長預測·工廠/設施計劃·目標成本·人力資源開發(fā)·研究與開發(fā)計劃，預算及已有經(jīng)費的項目·預期銷售額·質量目標·顧客滿意計劃·關鍵內部質量及運行能力指標·健康安全及環(huán)境問題56QS9000-4.1.4業(yè)務計劃業(yè)務計劃必須是受控文件，其內5.4.2體系策劃質量方針質量目標體系策劃體系策劃與產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的結果構成組織的質量管理體系。策劃是過程方法或PDCA循環(huán)的第一步。標準的每一項主要要求都是從策劃開始。標準有兩處策劃提及4.1：5.4.2和7.1參見4.1引用的《管理體系過程方法的概念及應用指南》575.4.2體系策劃質量方針質量目標《中小型組織應用指南》5.4.2本條款要求在兩個層次上進行策劃：第一個層次是滿足4.1的要求，該策劃的大部分活動發(fā)生在QMS的建立和實施的初始階段。當然，管理評審會導致增加策劃。第二個層次是要求達到質量目標。由于質量目標可能隨時間而改變，因此策劃應隨目標的改變持續(xù)跟進。58《中小型組織應用指南》5.4.2本條款要求在兩個層次上進行5.4.2體系完整性標準要求：在變更的策劃和實施時變更：組織機構調整、文件換版、職能調整、人員崗位調整、新產(chǎn)品、新場地等等。595.4.2體系完整性標準要求：在變更的策劃和實施時595.5.1職責與權限規(guī)定的形式：組織機構圖、職能矩陣圖、崗位描述、各級文件等溝通：確保相關人員了解、理解一致質量職責：不符合（過程與產(chǎn)品）的通報制度、停產(chǎn)的權限、所有班次的質量職責。605.5.1職責與權限規(guī)定的形式：組織機構圖、職能矩陣圖、崗位IATF指南5.5.1.1應該把重點放在出現(xiàn)運行不良，進行審核以確定進行決策的人員、采取的措施并包括時間安排。應該特別的關注控制計劃的評審。作為采取措施的結果，應該評審所有班次。5.5.2.1管理層應該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責。對本條款實施有效性的說明，可以通過顧客代表參與生產(chǎn)發(fā)布、工程發(fā)布等相關里程碑或決策點而加以證明。61IATF指南5.5.1.1應該把重點放在出現(xiàn)運行不良，進行5.5.3內部溝通正常的過程中的溝通要求和溝通的方法在相關的文件描述其他形式：班組園地、內部網(wǎng)絡、內部出版物、班前會、午餐會、例會、張貼等。用效果來審核625.5.3內部溝通正常的過程中的溝通要求和溝通的方法在相關的審核實踐指南—內部溝通審核員專門安排一個時間段就組織內部溝通過程的有效性進行單獨審核的做法是值得懷疑的。應在整個審核活動中采用更有整體性的方法，但并不需要在審核計劃中作為一個單獨的項目列舉出來。與此類似，僅憑組織的某個信息來源就確定組織內部溝通過程的有效性，也是值得懷疑的。只有在審核活動已經(jīng)結束并評價了審核證據(jù)（且與審核組其他成員達成一致）后，才能確定組織是否符合了ISO9001的要求。

63審核實踐指南—內部溝通審核員專門安排一個時間段就組織內部溝通5.6理解提示管理評審的間隔適宜性、充分性、有效性的理解管理評審方式的要求最高管理者介入管理評審的可接受的方式不良質量成本的理解使用現(xiàn)場失效的理解與7.3.4.1的關系管理評審輸出的要求管理評審改進措施的管理要求645.6理解提示管理評審的間隔645.6管理評審適宜性：—對外部環(huán)境（法規(guī)/競爭對手/管理標準與方法/顧客要求等）—對內部環(huán)境（業(yè)務計劃/組織機構/人力資源/新場地等）充分性：識別/確定、展開有效性：可以簡單理解為績效與目標的對比655.6管理評審適宜性：65IATF指南5.6.1.1這一段中，質量管理體系績效的目的是測量組織是否達到了預期的輸出。測量的范例包括差異分析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性。這里應該應用持續(xù)改進和糾正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以用來改進整個體系的績效。評估不良質量成本，包括內部和外部成本的監(jiān)視。66IATF指南5.6.1.1這一段中，質量管理體系績效的目的IATF指南5.6.2.1在產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下，組織應當確保已經(jīng)建立過程來保證對現(xiàn)場失效和／或退貨產(chǎn)品信息有結構化和決策過程。在很多案例中，存在從認證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息。應當在中心場所收集和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。67IATF指南5.6.2.1在產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況《理解與實施》管理評審的輸出應包括：對體系有效性和過程有效性的改進決定和措施，如質量方針目標的調整，機構職責的變更，新的過程的建立，文件的修訂等；對與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定與措施，如新產(chǎn)品的開發(fā)，老產(chǎn)品的更新?lián)Q代，產(chǎn)品特性的改進要求，這方面與顧客要求的變化密切相關；資源需求，如對HR的補充調整，新設備設施，工作環(huán)境改造等。

并不是每一次的評審都要根據(jù)5.6.3abc條款的要求做出決策，而是根據(jù)輸入和評審過程的實際情況確定。68《理解與實施》管理評審的輸出應包括：68審核實踐指南—管理評審評審可以在單獨的會議上進行，但這不是標準的要求。最高管理層可以采取很多方法來評審質量管理體系，比如接受并評審管理者代表或其他人員提出的報告，電子形式的溝通或召開定期的管理會議，在會上也討論諸如預算和目標等的事宜。全面（整體）管理評審是一個在組織各層面實施的復雜過程，是由最高管理層基于組織各層面的輸入而產(chǎn)生的一個（相互）雙向的過程。這些活動可能每天、每周、每月都有變化，形式有組織會議、簡單的討論或報告。要求保留管理評審記錄，但并未規(guī)定記錄的形式。會議記要是最常見的記錄，但電子記錄、統(tǒng)計圖表、講演稿等也是能接受的記錄形式。69審核實踐指南—管理評審評審可以在單獨的會議上進行，但這不是標《理解與實施》6.1資源管理

人力資源、基礎設施、工作環(huán)境資源作為最基礎的資源在標準中規(guī)定了強制性要求。其他資源，如資金、信息、供方和合作者、自然資源等雖然未在標準中明確要求，組織也應充分關注，以期在實現(xiàn)管理的預期結果的同時節(jié)約資源，提高管理效率。70《理解與實施》6.1資源管理706.2理解提示人力資源管理可以分為三個部分：能力管理、培訓管理、意識與員工激勵能力管理：—能力定義：哪些人需要證實能力、教育/培訓/技能/經(jīng)驗、技能矩陣表、崗位說明書—能力的評價與驗證—能力記錄培訓管理：—培訓需求的識別—培訓計劃與實施—培訓有效性評價意識與員工激勵：—質量意識的范疇/含義—員工激勵的目的—意識與員工激勵的評價716.2理解提示人力資源管理可以分為三個部分：能力管理、培訓6.2人力資源-能力6.2.1注：產(chǎn)品要求符合性：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。3.9.14能力competence<審核>經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領3.1.5能力capability

組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領

注:GB/T3358中確定了統(tǒng)計領域中過程能力術語。3.1.6

能力competence

經(jīng)證實的應用知識和技能的本領

注1:在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。

注２：在ＧＢ／Ｔ19000族標準中，術語能力(capability)(3.1.5)特指組織、體系或過程的“能力”，而能力(competence)(3.1.6)則特指人員的“能力”。726.2人力資源-能力6.2.1注：產(chǎn)品要求符合性：在質量管6.2人力資源-能力常用的能力定義文件：崗位描述、技能矩陣表、星級個人評定培訓是能力不能滿足時的措施之一，還有“其他措施”（見《理解與實施》）問題是：—技能是上崗前的要求還是上崗后的要求？—技能與其他能力的要求是否會發(fā)生變化？—如何針對變化的條件進行控制？—能力的證據(jù)要求如何理解？—能力中的“培訓”與法定資格的關系？與顧客要求、標準要求、組織要求的關系？736.2人力資源-能力常用的能力定義文件：崗位描述、技能矩陣表《理解與實施》能力的四個方面：教育，即與崗位職責相應的教育背景，如學歷等；培訓，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓；技能，即從事崗位工作必要的技術、方法、技巧等；經(jīng)驗，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。74《理解與實施》能力的四個方面：74IATF指南本行業(yè)中進行證明所需要能力的典型過程是技能矩陣，通常可以表示幾個逐漸上升的能力等級。例如，第一級是“不合格”，第二級是“可以在監(jiān)督下進行工作”，第三級是“可以執(zhí)行任務”，第四級“有能力培訓其它人”或“引導”?！捌渌胧笨梢允钦衅浮⑷蚊?、調崗、輪崗等各種人力資源管理活動。75IATF指南75IATF指南6.2.2.1可以考慮的工具范例包括:計算器輔助設計(CAD)，可制造性設計(DFM)/可裝配性設計(DFA),試驗設計(DOE)，計算器輔助工程(CAE)失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)，有限元分析(FEA),幾何尺寸和公差(GD&T)，質量功能展開(QFD),可靠性工程計劃，仿真技術，實體造型，價值工程(VE)。76IATF指南6.2.2.1可以考慮的工具范例包括:766.2人力資源-培訓可以列入年度計劃的培訓需求來自：—員工現(xiàn)有能力與崗位要求的差距，定期的員工績效評價是識別差距的有效方法之一?！ㄒ?guī)與標準要求—顧客要求—《理解與實施》—變化：收購、合并、合資、快速發(fā)展或衰落

—職業(yè)發(fā)展規(guī)劃—新員工入職不用列入年度計劃的培訓需求包括：—新產(chǎn)品項目—改進項目（如增加新設備、產(chǎn)線改造……）—顧客抱怨、糾正措施、預防措施等問題解決過程計劃的制定與實施有效性評價的方法776.2人力資源-培訓可以列入年度計劃的培訓需求來自：77IATF指南6.2.2.2

審核經(jīng)驗顯示最大的風險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候，例如：收購、合并、合資，新技術應用，引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設施更改，快速發(fā)展或衰落。審核應確認，例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(見8.2.2.5)78IATF指南6.2.2.278培訓有效性評價—麥當勞的做法評估的四個層次：反應、知識、行為、績效反應——訓練結束時的，對學員感受的評估，用來調整課程；知識——評估培訓師的能力、學員的收獲、學員的參與程度；行為——訓練結束后一段時間，對應用狀況的評估；如麥當勞的方法：訓練前有學員自己和他的主管對該學員的狀況進行評估，訓練后三個月再進行一次評估?？冃А獙W員在訓練后，制定一個行動計劃，據(jù)計劃的執(zhí)行成果評價其績效。79培訓有效性評價—麥當勞的做法評估的四個層次：反應、知識、行6.2人力資源--意識意識：所做工作與實現(xiàn)顧客要求之間的關系所做工作與實現(xiàn)質量目標之間的關系所做工作不合格對內/外部顧客的影響（CQI-16：“對顧客的影響”包括意識到不合格對內部、外部顧客和最終使用者的影響。）持續(xù)改進思想員工激勵：提升團隊意識、提升企業(yè)認同感。激勵不能等同于獎勵，有時候，獎勵達不到激勵的目的。806.2人力資源--意識意識：80IATF指南6.2.2.3“對顧客的影響”包括意識到不合格對內部、外部顧客和最終使用者的影響。6.2.2.4工業(yè)實踐的要素包括意識、了解、承諾和實施?？梢酝ㄟ^PDCA循環(huán)闡明。組織應該使用能夠促進連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進行員工調查。

其它例子包括：獎勵改進建議張?zhí)?，競賽，質量圈，培訓和信息會議，研討會，零缺陷方案。81IATF指南6.2.2.3“對顧客的影響”包括意識到不合格6.3理解提示水泵房、配電所、壓縮空氣站等輔助設施與質量管理體系的關系？辦公用品的范圍？辦公用品與質量管理體系的關系？精益生產(chǎn)、TPS、工業(yè)工程及其關系？布局策劃的內容？與平面布置圖的關系與APQP的關系？證據(jù)？操作有效性的定量評價與定性評價內容與方法？應急的對象應涉及火災、地震等不可抗力嗎？應急計劃的深度？應急計劃的驗證？826.3理解提示水泵房、配電所、壓縮空氣站等輔助設施與質量管6.3基礎設施基礎設施包括：——生產(chǎn)設施——輔助設施——管理軟件：信息系統(tǒng)確定、提供、維護：基礎設施的確定、提供過程與產(chǎn)品策劃有關、也與質量管理體系策劃有關。在標準條款中，與6.3.1/7.1/7.3/7.5都有關系。生產(chǎn)（過程）設備的維護在第7.5.1.4/7.5.1.5中描述.836.3基礎設施基礎設施包括：836.3.1精益生產(chǎn)基礎：標準作業(yè)、改善（KAIZEN）、平順化支柱：準時制（節(jié)拍時間、單件流、拉動生產(chǎn)）、自動化（防錯、人機工程、）工具：5S、KANBAN、TPM、快速更換工裝、作業(yè)量平衡、目視管理、合理化846.3.1精益生產(chǎn)基礎：標準作業(yè)、改善（KAIZEN）、平順I(yè)ATF指南6.3.1

應該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素：人機工程學，操作工和生產(chǎn)線平衡，貯存和周轉庫存水平，自動化的應用，增值含量，工作計劃。85IATF指南6.3.1應該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效現(xiàn)行過程操作有效性過程操作有效性評價方法——標準動作分析——標準時間分析——價值流圖析——精益生產(chǎn)的其他工具86現(xiàn)行過程操作有效性過程操作有效性評價方法866.3.2應急計劃針對供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和現(xiàn)場退貨。偶發(fā)性事故的風險分析是制定應急計劃的基礎。目的：確保向顧客的供貨不因偶發(fā)性事故而中斷應急計劃不是反應計劃。876.3.2應急計劃針對供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和現(xiàn)IATF指南應急計劃可以包括：多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場，確定負責人員啟動緊急程序，關鍵設備/機器清單，維護動作操作記錄，風險分析結果輸出。88IATF指南應急計劃可以包括：886.4工作環(huán)境3.3.4工作環(huán)境workenvironment

工作時所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）與產(chǎn)品符合性有關的“工作環(huán)境”主要指工藝要求的環(huán)境條件，包括環(huán)境法律法規(guī)；應注意環(huán)境法規(guī)與環(huán)境保護的區(qū)別。心理的因素：創(chuàng)造能發(fā)揮組織內人員潛能的條件（環(huán)境）

896.4工作環(huán)境3.3.4工作環(huán)境workenv《理解與實施》可以考慮的工作環(huán)境有：與人有關的因素：安全、健康、勞動保護、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等；與物有關的因素：噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、空氣質量、靜電、區(qū)域布置的合理性等工作環(huán)境對產(chǎn)品質量的影響有兩種情況：一是產(chǎn)品或服務處于特定的工作環(huán)境中，質量直接受到各種環(huán)境因素的影響；另一種是人處在特定的工作環(huán)境之中，工作質量受到各種環(huán)境因素的影響，將間接或直接地對產(chǎn)品和服務質量產(chǎn)生影響。90《理解與實施》可以考慮的工作環(huán)境有：90IATF指南6.4.1實施范例可能包括：——定義安全職責——產(chǎn)品和過程設計中的防錯(預防性活動)——法規(guī)要求——風險分析，如FMEA——應用保護性設備——事故記錄，包括FMA——從內/外部審核和糾正措施中學習91IATF指南6.4.1實施范例可能包括：91IATF指南6.4.2實施范例可能包括：

適當?shù)膹U物棄置條件，適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳送和操作設備，清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所，設備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識別，定義秩序和清潔的職責。92IATF指南6.4.2實施范例可能包括： 927.1理解提示7.1與4.1的關系7.1與APQP的關系7.1與7.3的關系質量計劃的含義各整車廠的產(chǎn)品策劃方法要求零缺陷接收準則的條件計數(shù)數(shù)據(jù)與計量數(shù)據(jù)，計數(shù)判定與計量判定，保密的對象與保密的實現(xiàn)方法7.1.4“更改”與7.3.7的關系誰的專有權4.2.3.1、7.1.4、7.3.7、8.2.3.1的更改937.1理解提示7.1與4.1的關系937.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：顧客要求確定過程產(chǎn)品/過程開發(fā)、驗證、確認過程采購過程生產(chǎn)過程交付過程交付后活動947.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：947.1策劃的原則TS條款中提及的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的原則：預防錯誤持續(xù)改進多方論證小組957.1策劃的原則TS條款中提及的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的原則：95策劃的方法3.4.3

項目project

由一組有起止日期的、協(xié)調和受控的活動組成的獨特過程（3.4.1），該過程要達到符合包括時間、成本和資源約束條件在內的規(guī)定要求（3.1.2）的目標PSA的AQMPP/Q3P通用APQP16福特APQP23大眾QPN96策劃的方法3.4.3項目project96產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是由整車廠主導的，策劃的組織能力與有效性體現(xiàn)了各公司的核心競爭力。一個另部件組織可能要掌握和使用幾種產(chǎn)品策劃方法。供應商的策劃能力與整車廠對供應商的管理模式直接相關。97產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是由整車廠主導的，策劃的組織能力IATF指南7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-注

請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質量策劃的更多詳細指南。7.1.3機密性

應該控制對貯存機密文件和數(shù)據(jù)(電子檔案或復印文件)的使用。并應該特別注意與新項目和更改有關的機密。見ISO9000:20003.7.2文件的定義。98IATF指南7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-注 請參閱本指南文件中的顧7.1.2接收準則零缺陷：計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則組織定義接收準則，要求時顧客批準零缺陷工程、零缺陷戰(zhàn)略997.1.2接收準則零缺陷：計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則997.1.4更改控制對產(chǎn)品和過程的更改必須進行有效控制與產(chǎn)品有關的更改要通報顧客，由顧客評價更改的風險來自供方的與產(chǎn)品有關的更改也要通報顧客包含7.3.7的更改1007.1.4更改控制對產(chǎn)品和過程的更改必須進行有效控制100IATF指南

本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任何更改，適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗證明若不控制更改會導致組織和顧客的質量問題。規(guī)定的過程包括更改的權限，實施和溝通的一致性是應該被檢查的重要因素。范例包括：控制計劃，顧客要求，設計記錄，檢驗指導書，機器過程參數(shù)，材料規(guī)范/報告，測量設備，零件批準要求，技術圖樣，操作指導書。101IATF指南本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任何更改，適用于7.2理解提示顧客要求與顧客特殊要求的區(qū)別交付后活動與服務的理解—交付后活動的內容有哪些—服務在TS里的含義，服務責任與證書表達—三包活動屬于那個條款的要求—7.5.1.8適用的法律法規(guī)的識別特殊特性—產(chǎn)品特性和過程特性—“特殊”特性的含義—7.3.1.1、7.3.2.3、7.5.1.1等條款中的特殊特性要求制造可行性研究顧客要求評審與過程方法1027.2理解提示顧客要求與顧客特殊要求的區(qū)別1027.2顧客要求3.1.2要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1:“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2:特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質量管理要求、顧客要求。

注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件（3.7.2）中闡明。

注4:要求可由不同的相關方（3.3.7）提出。3.8.7評審review

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）所進行的活動

注：評審也可包括確定效率（3.2.15）。

示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。1037.2顧客要求3.1.2要求requirement17.2.顧客要求識別顧客要求：所有的顧客特殊要求：—CSR：CustomerSpecificRequirement的縮寫，顧客正式發(fā)布的與TS16949條款和零件批準程序的應用說明有關的文件?！坦芾硎謨浴⒑贤?、協(xié)議等：—認可規(guī)則5.8現(xiàn)場審核的注：這些IATF的OEM顧客特殊要求可能是已發(fā)表的IATFOEM特殊要求（即CSR）、合同條款、服務等級協(xié)議、SQA程序等法律法規(guī)要求：適用于產(chǎn)品1047.2.顧客要求識別顧客要求：所有的1047.2交付后活動ISO7.2.1的注和TS的注服務可能是交付后活動的一部分服務協(xié)議的條款：7.5.1.8標準中出現(xiàn)服務概念的條款：1.1、3.1.6、7.4、7.5/7.5.1、7.5.1.7、7.5.1.8“三包”活動涉及條款：8.3、7.2.3、6.3.2、5.6.2.1、8.2.1.1、8.5.2.4服務件概念保證條款與用后處置的管理要求1057.2交付后活動ISO7.2.1的注和TS的注1057.2.1特殊特性產(chǎn)品特性：尺寸、性能、外觀項目、材料、配合過程特性：與4M1E有關3.1.12

specialcharacteristics特殊特性

可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。7.3.1.1：特殊特性確定的責任要求7.3.2.3：特殊特性的識別與標識要求7.3.3.1：特殊特性是產(chǎn)品設計輸出之一7.5.1.1：特殊特性的控制方法描述要求7.2.1.1：特殊特性與顧客的聯(lián)系1067.2.1特殊特性產(chǎn)品特性：尺寸、性能、外觀項目、材料、配特性3.5.1

特性characteristic

可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：

——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；

——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；

——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；

——人因工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；

——功能的（如：飛機的最高速度）。107特性3.5.1特性characteristic1077.2.2顧客要求評審新產(chǎn)品開發(fā)階段與批量生產(chǎn)階段的差異零部件組織：報價、開口合同、訂單整車組織：訂單、產(chǎn)品配置表、格式合同（與經(jīng)銷商）、服務與營銷承諾、大客戶合同。報價過程、新產(chǎn)品開發(fā)過程、批量生產(chǎn)過程等不同階段的顧客要求評審的時機、內容、組織責任、記錄形式？1087.2.2顧客要求評審新產(chǎn)品開發(fā)階段與批量生產(chǎn)階段的差異17.2.2.2制造可行性性評審要求：必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。報價、新產(chǎn)品開發(fā)過程中、批量生產(chǎn)中進行制造可行性評審的時機？。制造可行性評審與年度合同評審間的關系《IATF指南》：風險分析包括組織有效的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風險分析應該包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資。應該進行風險評估以評估過程中，包括組織的供貨商，可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響。

1097.2.2.2制造可行性性評審要求：必須研究、確認并文件化該IATF指南7.2.3電子數(shù)據(jù)交換(相互交換-EDI)是一個在線交換策劃信息(例如計算機輔助設計數(shù)據(jù)，和發(fā)運時間）。CAD利用計算機系統(tǒng)能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋，這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性。能力指標包括：技術規(guī)范和重要文件的通用語言，與顧客有效的接口。110IATF指南7.2.31107.3理解提示設計與開發(fā)評審、驗證、確認的概念及其關系DV、PV與驗證確認的關系常規(guī)的產(chǎn)品開發(fā)階段與評審驗證確認的關系設計責任及其直接相關的條款設計輸入中的目標解讀，與QCD的關系設計輸出的解讀，DFMEA是否強制要求如何理解“過程批準的接收準則”過程設計輸出主要文件間的關系對供應商的零件批準的要求1117.3理解提示設計與開發(fā)1117.3設計與開發(fā)3.4.4設計和開發(fā)designanddevelopment

將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質可使用限定詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。3.8.4驗證verification

通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認定

注1：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態(tài)。

注2：認定可包括下述活動，如：

——變換方法進行計算；

——將新設計規(guī)范（3.7.3）與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；

——進行試驗（3.8.3）和演示；

——文件發(fā)布前進行評審。3.8.5確認validation

通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預期用途或應用要求（3.1.2）已得到滿足的認定

注1：“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。1127.3設計與開發(fā)3.4.4設計和開發(fā)designa理解與實施設計確認：對于有些產(chǎn)品和服務，對其全部性能的確認可能是由在實際使用時才能實現(xiàn)，尤其是對于設計的極限測試可能一時無法確認，因為這些極限條件很難出現(xiàn)。如汽車的最高和最低設計環(huán)境溫度的極限性能，往往就無法或很難在真實的環(huán)境中確認，除非這些極限溫度真能出現(xiàn)。對于這種產(chǎn)品的設計確認可能就需要采取類似模擬條件確認或其他可能的方式確認。113理解與實施設計確認：對于有些產(chǎn)品和服務，對其全部性能的確認可IATF指南7.3.1.1多方論證方法

本方法召集來自不同業(yè)務職能的人員利用知識和技能共同完成任務或活動。另外，多方論證方法（橫向職能方法）經(jīng)常作為利用由個體組成的團隊完成需要獲得所有相關知識和技術以進行決策過程的任務或活動。多方論證方法可以包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。還可以包括顧客的采購、質量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。114IATF指南7.3.1.1多方論證方法1147.3.2設計輸入組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審；輸入的目標包括QCD三個方面；特殊特性的管理：需要標識的文件、顧客和組織的符號關系、特性的分解（系統(tǒng)、總成、分總成、零件、材料）、OS特性防錯1157.3.2設計輸入組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文IATF指南7.3.2.3

不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源，例如：PFMEA、顧客要求。過去的問題分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被包含在所有有關技術文件和控制計劃中。(見上述7.2.1.1)116IATF指南7.3.2.3116IATF指南7.3.3.1

設計輸出應該是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結果成本/績效/業(yè)務風險綜合分析；GD&T的適當使用；DFA/DFM；DOE；QFD；公差研究或適當替代；DFMEA的使用；試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋；

VE。117IATF指南7.3.3.1117過程設計輸出7.3.3.2制造過程設計輸出應該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結果，例如精益制造工具：a)

ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)）；b)

防錯；c)

均衡生產(chǎn)；d)

拉動生產(chǎn)；e)

同步制造（單件流）；f)

可視控制；g)工作場所組織和規(guī)劃。

118過程設計輸出7.3.3.21187.3.4.1監(jiān)測對時間和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。測量對象包括質量風險、成本、lead-time、關鍵路徑和其他適宜的方面。IATF指南：設計過程的監(jiān)測是“管理評審”的基本輸入(5.6)。1197.3.4.1監(jiān)測對時間和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析7.3.6設計確認確認一般應在設計開發(fā)完成后、產(chǎn)品正式批量生產(chǎn)或服務正式提供前進行，對單件產(chǎn)品應在正式交付前進行。確認可以是工程試驗（型式試驗）、各種環(huán)境試驗、路試等。確認的最終對象是產(chǎn)品，不能停留在零件或材料級別。當確認結果表明設計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用要求時，應采取有效措施。記錄要求：確認結果和決定的措施確認活動同樣需要在設計開發(fā)策劃中做出安排。1207.3.6設計確認確認一般應在設計開發(fā)完成后、產(chǎn)品正式批量生IATF指南

7.3.6設計和開發(fā)確認-注2 在設計的適當階段，應該進行設計驗證以確保設計階段輸出滿足設計階段輸入的要求。應該記錄設計驗證測量(見4.2.4)。除實施設計評審(見7.3.4)，設計驗證可以包括下列活動：如果可行，將新設計與已經(jīng)過驗證的類似設計進行比較，進行換算，進行試驗和仿真，發(fā)布前評審設計階段文件

制造過程的檢驗包括驗證和確認，以解決產(chǎn)品質量不合格。尤其關系到產(chǎn)品試生產(chǎn)，通過使用工具(例如過程能力研究)可以將風險最小化。121IATF指南7.3.6設計和開發(fā)確認-注2 在設計的適IATF指南7.3.6.1設計和開發(fā)確認-補充

活動應該包括：比較顧客要求和內部開發(fā)計劃，按要求進行設計和開發(fā)確認，將設計確認記錄與顧客要求進行比較，糾正措施計劃和從文件化的失效中學到的經(jīng)驗。122IATF指南7.3.6.1設計和開發(fā)確認-補充 17.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和樣件控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技術指導。1237.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和樣7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。產(chǎn)品批準應該在制造過程驗證之后進行。組織必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序?！绻櫩蜎]有程序，組織應該符合IATF參考書目中列出的一種零件批準手冊。供應商也必須遵守。1247.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的7.3.7產(chǎn)品設計的更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否需要采取評審、驗證或確認及其方法。對更改的評審除適當考慮7.3.4條的要求外，應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，對已交付產(chǎn)品的影響，以確定更改的適宜性。對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認——證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。在以上活動完成的基礎上，更改在實施之前應得到批準。應規(guī)定更改及其相關活動的記錄方式并保存。1257.3.7產(chǎn)品設計的更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，《理解與實施》7.3.7“適當時”：含義：一是設計更改要進行必要的評審、驗證和確認；二是更改的程度不同，評審、驗證和確認活動可單獨進行或以任意組合的方式進行；三是必須有足夠的證據(jù)表明更改滿足更改策劃的要求?！斑m當”，是說明猶豫更改的程度不同，評審、驗證和確認的內容和方式可以不同，而非可做可不做。如：根據(jù)對以往原有設計進行的評審與驗證結果，能夠證實改進后的評審與驗證結果，且已有相應的結論，可以直接利用，不一定需要再重復進行評審和驗證。126《理解與實施》7.3.7“適當時”：1267.4采購理解提示采購的范圍：那些采購活動屬于7.4條款約束供應商開發(fā)、物料采購、供應商監(jiān)控的過程/活動關系供應商質量體系開發(fā)要求—現(xiàn)場顧客指定供應商的方式進貨控制的方法，免檢符合標準要求嗎制造過程績效指標顧客特殊狀態(tài)通知超額運費1277.4采購理解提示采購的范圍：那些采購活動屬于7.4條款約7.4采購采購產(chǎn)品：生產(chǎn)件、服務件、材料、加工服務（油漆、電鍍、熱處理）、裝配、排序、分組、校準等供應商開發(fā)：與新產(chǎn)品開發(fā)過程的關系，過程主要活動（開發(fā)需求、計劃與風險、PSA與詢價、決策、樣件開發(fā)與認可、設計認可、PPAP）物料采購：與物流過程的關系。主要活動涉及采購合同、訂單、物流控制、進貨控制供應商監(jiān)控：監(jiān)控信息管理、風險識別、持續(xù)改進與糾正措施、資格管理1287.4采購采購產(chǎn)品：生產(chǎn)件、服務件、材料、加工服務（油漆、電IATF指南7.4.1.2供方質量管理體系開發(fā)

組織有責任證明供方符合這個要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。當存在多重顧客時。選擇性安排的“顧客批準”依靠于受到供方影響的顧客。本條款(7.4.1.2)中的“供方”是指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務件的場所。見“制造”的定議，3.1.6。供方質量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達到了符合ISO/TS16949:2002的目的?？冃У闹笜税ǎ悍螴SO9001:2000,除非顧客指定，至少獲得ISO9001:2000認證，除非顧客指定，符合ISO/TS16949:2002,過程達到以上要求的證據(jù)。129IATF指南7.4.1.2供方質量管理體系開發(fā) 129《理解與實施》7.4.3：驗證方式可以采用檢查、檢驗、測試、查驗如果驗證方式是采用對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量活動，則可以依據(jù)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量”要求進行控制與管理。130《理解與實施》7.4.3：1307.4.3.2顧客狀態(tài)通知：—IAOB對顧客特殊狀況情形影響的說明—FormelQ中C級結果—PSA的通知級別3.1.9

premiumfreight超額運費

在合同約定的交付之外發(fā)生的超額成本或費用。

注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。1317.4.3.2顧客狀態(tài)通知：131IATF指南7.4.3.2通過這些指標的使用，績效的趨勢可以確認供方質量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進的基準。

這些指標應該被確認。

應該考慮內部和外部顧客。制造過程的表現(xiàn)涉及精益生產(chǎn)的內容：第一次運行的質量結果Leadtime的縮短關鍵路經(jīng)（時間安排的扁平化）防錯的應用TPM操作標準化可視控制經(jīng)策劃的維護ANDON程序132IATF指南7.4.3.2通過這些指標的使用，績效的趨勢7.5.1理解提示7.5.1涉及到生產(chǎn)相關文件、作業(yè)準備、制造監(jiān)測、設備管理、生產(chǎn)計劃、交付后活動、服務等內容。TS增加的部分主要針對現(xiàn)場相關文件、設備工裝管理、生產(chǎn)計劃、服務四個部分。文件的重點：—控制計劃，理解附錄A的作用—作業(yè)指導書，理解易于得到的實現(xiàn)方法—作業(yè)準備驗證，理解時機與方法設備工裝管理的重點—預防性和預見性維護概念，預見性維護的方法—備件管理—故障管理—目標管理生產(chǎn)計劃：JIT、生產(chǎn)能力服務：7.5.1.7/7.5.1.81337.5.1理解提示7.5.1涉及到生產(chǎn)相關文件、作業(yè)準備、《理解與實施》7.5生產(chǎn)和服務的提供：對于提供有形產(chǎn)品的組織，是指其產(chǎn)品的加工、制造、安裝、交付或包括交付后的過程；對于服務性的組織，是指服務項目的提供過程。7.5.1e實施監(jiān)視與測量:包括對產(chǎn)品特性、過程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過程活動、工作環(huán)境等方面的監(jiān)控。通常：如果監(jiān)測的是產(chǎn)品的特性，其監(jiān)視測量活動應滿足8.2.4條款的要求。134《理解與實施》7.5生產(chǎn)和服務的提供：1347.5.1.1控制計劃針對自制件的要求，與過程流程圖一致階段與內容要求見：附錄A—規(guī)范性附錄—是要求—而不是參考格式要求：不