藥品管理法

LawonPharmaceuticalAdministration

藥品管理法

LawonPh1一、概述（一）概念（二）《藥品管理法》法制建設（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的修改原因一、概述（一）概念2（一）藥品管理法的概念《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關系的法律規(guī)范的總和。（一）藥品管理法的概念《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保3（二）《藥品管理法》法制建設建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務院批準發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（二）《藥品管理法》法制建設建國后，國家曾頒布一系列藥品法律4（三）制定《藥品管理法》的目的為加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益

（三）制定《藥品管理法》的目的為加強藥品監(jiān)督管理5（四）藥品管理法的修改原因1.1984年藥品管理法規(guī)定的執(zhí)法主體發(fā)生了變化。2.

藥品監(jiān)督管理制度應在法律中做出規(guī)定，實踐中已經(jīng)改變的制度規(guī)定需要修改有關法律條文。3.

對違法行為的規(guī)定處罰過輕。（四）藥品管理法的修改原因1.1984年藥品管理法規(guī)定的執(zhí)法6二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定（三）醫(yī)療機構的藥劑管理

二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)7（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.GMP簡介

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件81．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品?！渡a(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件9(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術10(2)廠房設施和衛(wèi)生條件,具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。(2)廠房設施和衛(wèi)生條件,具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施11(3)質檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的人員以及必要的儀器設備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質量的規(guī)章制度。(3)質檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗122．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證,對認證合格的發(fā)給認證證書。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥131）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)142）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品153.GMP簡介

⑴概念：GMP是英文《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。3.GMP簡介⑴概念：GMP是英文《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》16⑵實施的意義：①是我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。②使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的主要保證；③是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現(xiàn)。

⑵實施的意義：17⑶目標：①粉針劑、大容量注射劑在2000年前符合GMP要求，通過GMP認證；②小容量注射劑生產(chǎn)在2002年底符合GMP要求，通過GMP認證；③其余藥品相應劑型或車間在2004年6月30日前符合GMP要求，通過GMP認證。⑶目標：18（4）步驟凡新建、改建、擴建的制藥企業(yè)和車間，合資制藥企業(yè)和車間，藥品出口骨干企業(yè)和車間都必須符合GMP要求。先粉針劑、無菌原料生產(chǎn)車間，再大容量注射劑生產(chǎn)車間，小容量注射劑。滴眼劑生產(chǎn)車間，然后是原料藥、口服制劑及其他劑型的生產(chǎn)車間進行GMP改造，使其逐步達到GMP要求。（4）步驟19（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

3．藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件201．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。（2）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學212．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治工、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所223．藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

⑴概念：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

3．藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

⑴概念：23⑵步驟：①2002年年底前，根據(jù)GSP所規(guī)定的劃分企業(yè)規(guī)模的原則，對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及大型零售企業(yè)實施GSP改造并完成GSP認證工作；②2003年年底前，對所有地市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及中型零售企業(yè)實施GSP改造并完成GSP認證工作；③2004年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造和GSP認證工作，對那些不能按照規(guī)定期限實施GSP改造，未通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將取消其藥品經(jīng)營資格。⑵步驟：24⑶對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定下的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。⑶對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理25（三）醫(yī)療機構的藥劑管理

1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

（三）醫(yī)療機構的藥劑管理1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍261．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上設有的供應品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認27合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊的情況下，經(jīng)國務院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場出售。

合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊的情況下，經(jīng)國282．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

2．《制劑許可證》審批程序醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在省、自29三、藥品管理的法律規(guī)定

（一）藥品標準的規(guī)定

（二）藥品審批規(guī)定

（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定

（四）進出口藥品管理規(guī)定

（五）特殊藥品管理規(guī)定

三、藥品管理的法律規(guī)定（一）藥品標準的規(guī)定30（一）藥品標準的規(guī)定

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（一）藥品標準的規(guī)定

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法31國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、32（二）藥品審批規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

（二）藥品審批規(guī)定生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國33（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定

1．評審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。2．淘汰國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定1．評審2．淘汰34（四）進出口藥品管理規(guī)定

1．進口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進口療效不確切，不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品?！彼幤愤M口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準，安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。（四）進出口藥品管理規(guī)定1．進口35醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關規(guī)定辦36口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥37（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國銷售的藥品。（3）國務院規(guī)定的其它藥品。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口許可證》。（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。382．出口對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。2．出口39（五）特殊藥品管理規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實行特殊管理辦法?！币哉_發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。

（五）特殊藥品管理規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品40特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務院衛(wèi)生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應也根據(jù)科研和教學的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應，嚴格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必41四、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責藥品監(jiān)督管理的行政機構。其職責是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。四、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責藥品42藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。

藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、43國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)44對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市45五、法律責任

（一）行政責任

（二）民事責任

（三）刑事責任

五、法律責任（一）行政責任46一、行政責任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。一、行政責任1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和472．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處483．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。3．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違494．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、505．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定，516．知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。6．知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便527．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》，或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其538．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。8．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，549．醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。9．醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售，責令改正，沒收違法銷5510．藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，尚不構成犯罪的責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責人和其它直接責任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。10．藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，尚不構成犯罪的責令改正，5611．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其它利益的，尚不構成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

11．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予5712．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益，尚不構成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其他利益，尚不構成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。12．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在5813．藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一，尚不構成犯罪的，由其上級主管機關或監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其它責任人員依法給予行政處分：13．藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一，尚不59（1）對不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范認證證書的或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的。（2）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的。（3）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的。（4）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。（1）對不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)6014．藥品監(jiān)督管理部門應當履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。15．藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。14．藥品監(jiān)督管理部門應當履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品61二、民事責任

1．違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個人，應負責損害賠償責任，損害賠償要求應在當事人或其代理人知道或應當知道損害事實之日起一年內(nèi)提出。2．藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。二、民事責任1．違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致62三、刑事責任

《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴重后果的依照《刑法》的有關規(guī)定，追究單位或個人的刑事責任。三、刑事責任

《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥危害人63思考題：

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，一，1）2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，二，1）3、什么是藥品標準？關于藥品標準有哪些規(guī)定？（答案見本章第三節(jié)，一）4、有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定有哪些？（答案見本章第四節(jié)，二）思考題：1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，一64演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！65

藥品管理法

LawonPharmaceuticalAdministration

藥品管理法

LawonPh66一、概述（一）概念（二）《藥品管理法》法制建設（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的修改原因一、概述（一）概念67（一）藥品管理法的概念《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關系的法律規(guī)范的總和。（一）藥品管理法的概念《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保68（二）《藥品管理法》法制建設建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務院批準發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（二）《藥品管理法》法制建設建國后，國家曾頒布一系列藥品法律69（三）制定《藥品管理法》的目的為加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益

（三）制定《藥品管理法》的目的為加強藥品監(jiān)督管理70（四）藥品管理法的修改原因1.1984年藥品管理法規(guī)定的執(zhí)法主體發(fā)生了變化。2.

藥品監(jiān)督管理制度應在法律中做出規(guī)定，實踐中已經(jīng)改變的制度規(guī)定需要修改有關法律條文。3.

對違法行為的規(guī)定處罰過輕。（四）藥品管理法的修改原因1.1984年藥品管理法規(guī)定的執(zhí)法71二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定（三）醫(yī)療機構的藥劑管理

二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)72（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.GMP簡介

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件731．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品?！渡a(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件74(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術75(2)廠房設施和衛(wèi)生條件,具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。(2)廠房設施和衛(wèi)生條件,具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施76(3)質檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的人員以及必要的儀器設備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質量的規(guī)章制度。(3)質檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗772．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證,對認證合格的發(fā)給認證證書。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥781）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)792）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品803.GMP簡介

⑴概念：GMP是英文《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。3.GMP簡介⑴概念：GMP是英文《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》81⑵實施的意義：①是我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。②使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的主要保證；③是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現(xiàn)。

⑵實施的意義：82⑶目標：①粉針劑、大容量注射劑在2000年前符合GMP要求，通過GMP認證；②小容量注射劑生產(chǎn)在2002年底符合GMP要求，通過GMP認證；③其余藥品相應劑型或車間在2004年6月30日前符合GMP要求，通過GMP認證。⑶目標：83（4）步驟凡新建、改建、擴建的制藥企業(yè)和車間，合資制藥企業(yè)和車間，藥品出口骨干企業(yè)和車間都必須符合GMP要求。先粉針劑、無菌原料生產(chǎn)車間，再大容量注射劑生產(chǎn)車間，小容量注射劑。滴眼劑生產(chǎn)車間，然后是原料藥、口服制劑及其他劑型的生產(chǎn)車間進行GMP改造，使其逐步達到GMP要求。（4）步驟84（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

3．藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件851．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。（2）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學862．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治工、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所873．藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

⑴概念：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

3．藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

⑴概念：88⑵步驟：①2002年年底前，根據(jù)GSP所規(guī)定的劃分企業(yè)規(guī)模的原則，對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及大型零售企業(yè)實施GSP改造并完成GSP認證工作；②2003年年底前，對所有地市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及中型零售企業(yè)實施GSP改造并完成GSP認證工作；③2004年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造和GSP認證工作，對那些不能按照規(guī)定期限實施GSP改造，未通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將取消其藥品經(jīng)營資格。⑵步驟：89⑶對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定下的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。⑶對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理90（三）醫(yī)療機構的藥劑管理

1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

（三）醫(yī)療機構的藥劑管理1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍911．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上設有的供應品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認92合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊的情況下，經(jīng)國務院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場出售。

合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊的情況下，經(jīng)國932．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

2．《制劑許可證》審批程序醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在省、自94三、藥品管理的法律規(guī)定

（一）藥品標準的規(guī)定

（二）藥品審批規(guī)定

（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定

（四）進出口藥品管理規(guī)定

（五）特殊藥品管理規(guī)定

三、藥品管理的法律規(guī)定（一）藥品標準的規(guī)定95（一）藥品標準的規(guī)定

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（一）藥品標準的規(guī)定

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法96國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、97（二）藥品審批規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

（二）藥品審批規(guī)定生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國98（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定

1．評審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。2．淘汰國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定1．評審2．淘汰99（四）進出口藥品管理規(guī)定

1．進口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進口療效不確切，不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品?！彼幤愤M口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準，安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。（四）進出口藥品管理規(guī)定1．進口100醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關規(guī)定辦101口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥102（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國銷售的藥品。（3）國務院規(guī)定的其它藥品。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口許可證》。（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。1032．出口對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。2．出口104（五）特殊藥品管理規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實行特殊管理辦法。”以正確發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。

（五）特殊藥品管理規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品105特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務院衛(wèi)生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應也根據(jù)科研和教學的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應，嚴格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必106四、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責藥品監(jiān)督管理的行政機構。其職責是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。四、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責藥品107藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。

藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、108國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)109對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市110五、法律責任

（一）行政責任

（二）民事責任

（三）刑事責任

五、法律責任（一）行政責任111一、行政責任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。一、行政責任1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和1122．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處1133．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。3．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違1144．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、1155．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定，1166．知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。6．知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便1177．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》，或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其1188．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構成犯罪的，沒收違法所得，并處