我國有關(guān)益生菌的法律法規(guī)及申報(bào)注冊(cè)

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所羅雪云中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!益生菌在國際上的管理

MicrobialFoodCultures（MFCs），包括活的細(xì)菌、真菌和酵母。MFCs歸類為食品成分(Foodingredient)?；畹募?xì)菌，可再分為傳統(tǒng)用于發(fā)酵食品的發(fā)酵劑菌種（包括乳制品發(fā)酵劑、面包發(fā)酵劑等等）和益生菌。目前MFCs尚無國際統(tǒng)一的定義和標(biāo)準(zhǔn)。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!益生菌在我國的應(yīng)用保健食品《中華人民共和國食品安全法》《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（試行）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系法規(guī)

—《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系規(guī)章

—《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）（2005年4月30日）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)《保健食品注冊(cè)管理辦法》。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)—保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）

食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/1.1-2000）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!

技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范部分—功能學(xué)評(píng)價(jià)程序第二部分—功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法（27個(gè)功能）（增強(qiáng)免疫力、通便和調(diào)節(jié)腸道菌群）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!

保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)

（GB16740-1997）

規(guī)定了保健食品的感官指標(biāo)、凈含量、鉛、總砷、總汞和微生物的限量值中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!鉛、總砷、總汞項(xiàng)目限量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛（以Pb計(jì)，mg/kg）≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類*為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0總砷（以As計(jì)，mg/kg）≤

0.3以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0總汞（以Hg計(jì)，mg/kg）≤—以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3*茶葉≥30%中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!

食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）

定義—為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品用香料、膠基糖果中基礎(chǔ)劑物質(zhì)、食品工業(yè)用加工助劑也包括在內(nèi)。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知》國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!關(guān)于益生菌的定義糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織FAO/WHO益生菌的定義（2001）歐洲食品與飼料菌種協(xié)會(huì)EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation,EFFCA(2002)益生菌的定義其他中國中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!歐洲食品與飼料菌種協(xié)會(huì)益生菌—益生菌是活的微生物，通過攝入或局部應(yīng)用足夠數(shù)量，對(duì)宿主產(chǎn)生一種或多種特殊且經(jīng)論證的功能性健康益處。（2002）EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation,EFFCA(2002)PROBIOTICS－Probioticsarelivingmicroorganisms,whichwheningestedorlocallyappliedsufficientnumbers,haveoneormorespecifieddemonstratedfunctionalhealthbenefitsforthehost.中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!4.Livemicroorganismswhichpositivelyinfluencethehealthofthehost(animalorman),bymeansofabetterbalanceintheintestinal.5.Living

microorganismswhichfavorableinfluencethehealthofahost

byimproving

theindigenousmicroflora.6.Livemicrobialfoodswhichhaveabeneficialeffectontheintestinalmicrobialbalance.中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!我國益生菌的定義益生菌類保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定(試行）條益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。第二條益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

（試行）由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定保健食品的益生菌菌種鑒定單位。（中國科學(xué)院微生物研究所、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿14.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）5.菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。6.菌種的保藏方法。7.對(duì)經(jīng)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘的方法及

馴化劑、誘變劑等資料。以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和

檢驗(yàn)方法。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）申請(qǐng)注冊(cè)的益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

1.應(yīng)采用種子批系統(tǒng)：原始種子批（記錄歷史、來源、和生物學(xué)特征）—主種子批（傳代不超過10代）—工作種子批（傳代不超過5代）。試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）益生菌類保健食品樣品試制場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》（GMP）的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系。

具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中式產(chǎn)品報(bào)批。

必須有專門的廠房和車間、有專門的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）可用于保健食品的益生菌名單兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum嬰兒雙歧桿菌Bifidobacterium

infantis長雙歧桿菌Bifidobacteriumlongum短雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve青春雙歧桿菌Bifidobacteriumadolescentis德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckii

subspbulgaricus嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubspcasei羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri嗜熱鏈球菌

Streptococcusthemophilus中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《可用于食品的菌種名單》

的通知衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《可用于食品的菌種名單》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○一○年四月二十二日

附件：可用于食品的菌種名單

中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!二乳桿菌屬Lactobacillus1嗜酸乳桿菌L.acidophilus2干酪乳桿菌L.casei3卷曲乳桿菌L.cripatus4德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌）L.delbrueckiisubsp.Bulgaricus(L.bulgaricus)5德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌）L.delbrueckiisubsp.lactis中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!注：1.傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新資源食品管理辦法》執(zhí)行。

2.可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定。三鏈球菌Streptococcus1嗜熱鏈球菌S.thermophilus中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》雙歧桿菌屬（6種）乳桿菌屬（14種）鏈球菌屬（1種）丙酸桿菌（1亞種）乳酸乳球菌（3亞種）腸膜明串珠菌（1亞種）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!2011年衛(wèi)生部第25號(hào)公告可用于嬰幼兒食品的菌種名單菌種名稱拉丁學(xué)名菌株號(hào)嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus**僅限用于1歲以上幼兒的食品NCFM動(dòng)物雙歧桿菌BifidobacteriumanimalisBb-12乳雙歧桿菌LactobacilluslactisNH019乳雙歧桿菌LactobacilluslactisBi-07鼠李糖乳桿菌LactobacillusrhamnosusLGG鼠李糖乳桿菌LactobacillusrhamnosusNH001中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè)申報(bào)保健食品需提供的資料1.國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2.申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3.保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品不重名的檢索材料4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5.商標(biāo)注冊(cè)復(fù)印件（未注冊(cè)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)益生菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種的屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。2.菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。3.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。4.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。5.菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。6.菌種的保藏方法。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè)—立項(xiàng)調(diào)研一、技術(shù)可行性論證（一）確定產(chǎn)品功能、配方、工藝等的基礎(chǔ)上應(yīng)論證在同類產(chǎn)品中本產(chǎn)品的科技水平、先進(jìn)性、成熟度及特點(diǎn)（二）原料與輔料的供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)（三）生產(chǎn)場(chǎng)所和條件（要求GMP）二、經(jīng)濟(jì)可行性（一）市場(chǎng)預(yù)測(cè)—消費(fèi)人群定位（二）成本核算（三）社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè)—資料準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告一、產(chǎn)品研發(fā)思路（一）立項(xiàng)依據(jù)的科學(xué)性及合理性（二）國內(nèi)外適宜人群的狀況（三）同類產(chǎn)品狀況及本產(chǎn)品的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)二、保健功能篩選（一）原料的選擇與功能作用（二）配方和用量的科學(xué)依據(jù)（三）標(biāo)志性成分的確定與依據(jù)中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè)—資料準(zhǔn)備產(chǎn)品配方及依據(jù)一、產(chǎn)品配方—應(yīng)按1000個(gè)制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱、產(chǎn)品規(guī)格；原料與輔料的品種、等級(jí)、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定；配方用量應(yīng)當(dāng)安全有效，應(yīng)提供充分的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；配方配伍的合理性依據(jù)等。二、配方依據(jù)（一）原料和輔料來源（二）使用依據(jù)等。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行政許可流程

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)

功能學(xué)實(shí)驗(yàn)形式審查試驗(yàn)

功能性成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)申請(qǐng)省級(jí)局受理現(xiàn)場(chǎng)核查

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)抽取樣品送檢穩(wěn)定性試驗(yàn)提出審查意見產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)

局領(lǐng)導(dǎo)審核許可司審批審評(píng)中心技術(shù)評(píng)審

頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!新資源食品管理辦法有關(guān)微生物的規(guī)定第二條本辦法規(guī)定的新資源食品包括：（一）在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；（三）在食品加工過程中使用的微生物；（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!益生菌在我國的應(yīng)用嬰兒配方食品GB10765-2010較大嬰兒和幼兒配方食品GB10767–2010嬰幼兒谷類輔助食品GB10769–2012

微生物限量菌落總數(shù)的注b,明確“不適用于添加活性菌種（好養(yǎng)和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品[產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應(yīng)≥106CFU/g(mL)]”中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系法律

—《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書一致。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系法規(guī)

—《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局受國務(wù)院委托制定。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!我國有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系

規(guī)范性文件—不完全統(tǒng)計(jì)已公布或待修改有30多部關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知》保健食品命名規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范部分—毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第二部分—毒理學(xué)檢驗(yàn)方法（18個(gè)方法）急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)）、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范部分—

總則（主題內(nèi)容及適用范圍、基本要求）第二部分—檢驗(yàn)方法（紅景天甙、大蒜素、蘆薈甙、肉堿、肌醇人參皂甙等27個(gè)方法）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差凈含量Q負(fù)偏差Q的百分比g或mL5g~50g5mL~50mL9_50g~100g50mL~100mL_4.5100g~200g100mL~200mL4.5_200g~300g200mL~300mL_9300g~500g300mL~500mL3_500g~1kg500mL~1L-151kg~10kg1L~10L1.5-中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!微生物指標(biāo)項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)≥1%蛋白質(zhì)＜1%蛋白質(zhì)≥4%蛋白質(zhì)＜4%菌落總數(shù)CFU/g或mL≤1000100300001000大腸菌群MPN/100g或100mL≤4069040霉菌CFU/g或mL≤10102525酵母CFU/g或mL≤10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）

衛(wèi)生部回復(fù)食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于保健食品中使用食品添加劑有關(guān)問題的請(qǐng)示》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕39號(hào)）：一、根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，保健食品中使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?？紤]到保健食品監(jiān)管的特殊性，對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品，其使用的食品添加劑可按照保健食品批準(zhǔn)證書中的有關(guān)要求執(zhí)行。

二、對(duì)新申報(bào)的保健食品，其食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）的規(guī)定。屬于食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑新品種管理辦法》執(zhí)行。三、請(qǐng)你局對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品中使用的食品添加劑進(jìn)行整理，并提出修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!FAO/WHO益生菌的定義

益生菌是活的微生物，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主起有益健康的作用。（2001）Probioticsare:“Livemicroorganismswhichwhenadministeredinadequateamountsconferahealthbenefitonthehost

”（2001）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!部分文獻(xiàn)有關(guān)益生菌的定義Viablemono-ormixedcultureoflivemicroorganismswhich,appliedtoanimalorman,haveabenefiteffectonthehostbyimprovingthepropertiesoftheindigenousmicroflora.Livemicrobialcultureorcultureofdairyproductwhichbeneficiallyinfluencesthehealthandnutritionofthehost.Foodsupplement,consistingoflivemicroorganisms,whichbeneficiallyinfluencesthehost

(animalorhuman).中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!

國際上益生菌的定義

活的微生物攝入足夠的數(shù)量對(duì)人或動(dòng)物健康有益中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!

益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

（試行）

可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布

（可用于保健食品的益生菌名單）中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!

益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

申報(bào)保健食品需提供的資料1.國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2.申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3.保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品不重名的檢索材料4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5.商標(biāo)注冊(cè)復(fù)印件（未注冊(cè)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

申請(qǐng)益生菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：1.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種的屬名、

種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁

學(xué)名。2.菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。3.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。4.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第50頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

10.生產(chǎn)條件符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。11.使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供軍中具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第51頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）3.從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。4.菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏物質(zhì)。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第52頁!益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。

活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加

入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第53頁!《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）第三章原料與輔料第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料與輔料可以作為保健食品的原料與輔料。

中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第54頁!

附件可用于食品的菌種名單

名稱拉丁學(xué)名一雙歧桿菌屬Bifidobacterium1青春雙歧桿菌B.adolescentis2動(dòng)物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）B.animalis（B.lactis）3兩歧雙歧桿菌B.bifidum4短雙歧桿菌B.breve5嬰兒雙歧桿菌B.infantis6長雙歧桿菌B.longum中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第55頁!6發(fā)酵乳桿菌L.fermentum7格氏乳桿菌L.gasseri8瑞士乳桿菌L.helverticus9約氏乳桿菌L.johnsonii10副干酪乳桿菌L.paracasei11植物乳桿菌L.plantarum12羅伊氏乳桿菌L.reuteri13鼠李糖乳桿菌L.rhamnosus14唾液乳桿菌L.salivarius中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第56頁!通過新資源食品審批可用于食品的菌種名單序號(hào)菌種名稱公告1費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種Propionibacteriumfreudenreichiisubsp.Shermanii2010年第17號(hào)2乳酸乳球菌乳酸亞種Lactococcuslactissubsp.Lactis2011年第1號(hào)3乳酸乳球菌雙乙酰亞種Lactococcuslactissubsp.Diacetilactis2011年第1號(hào)4乳酸乳球菌乳脂亞種Lactococcuslactissubsp.Cremoris2011年第1號(hào)5腸膜明串珠菌腸膜亞種

Leuconostoc.mesenteroidessubsp.Mesenteroides2012年第8號(hào)

中國益生菌相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)共66頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第57頁!

可用于食品的菌種名單

注：1.傳統(tǒng)