（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試電子版資料及題庫(kù)必備1.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。A.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥B.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類(lèi)非處方藥C.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類(lèi)非處方藥D.

自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥E.

自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥。2.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（）。A.

公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

醫(yī)療服務(wù)體系C.

醫(yī)療保障體系D.

藥品供應(yīng)保障體系E.

醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:

E【解析】:根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。3.（共用備選答案）A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。(1)準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛（）?！敬鸢浮?

A(2)由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）?！敬鸢浮?

D(3)已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的為合格藥品，應(yīng)掛綠色標(biāo)牌；其他企業(yè)退回的屬于待確定藥品，應(yīng)掛黃色標(biāo)牌；已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的是不合格藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的要求包括（）。A.

實(shí)行專(zhuān)人管理B.

建立專(zhuān)用賬冊(cè)C.

設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.

實(shí)行雙人雙鎖管理E.

設(shè)立監(jiān)控報(bào)警設(shè)施【答案】:

A|B|C【解析】:ABC三項(xiàng)，第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。DE兩項(xiàng)，第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；具有相應(yīng)的防火設(shè)施。5.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B.

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C.

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售D.

地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售【答案】:

D【解析】:地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。地芬諾酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。6.（共用備選答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法》第八十一條規(guī)定：偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.（共用備選答案）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑(1)屬于肽類(lèi)激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素，胰島素除外。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。(2)屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（）。【答案】:

B【解析】:興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規(guī)定，參照我國(guó)有關(guān)特殊管理藥品的管理措施和國(guó)際通行做法，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理。(3)在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理。8.（共用備選答案）A.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)(1)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。(2)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。(3)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)的是（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。9.（共用備選答案）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(1)在藥品注冊(cè)管理中，承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）。【答案】:

C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機(jī)構(gòu)是食品藥品審核查驗(yàn)中心。(2)開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作，組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢(xún)和國(guó)際（地區(qū)）交流合作的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。(3)在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)；參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是藥品審評(píng)中心。10.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是（）。A.

政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物B.

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物C.

政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物D.

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄E.

基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例可略高于非基本藥物【答案】:

D【解析】:ABC三項(xiàng)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項(xiàng)，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。11.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）。A.

全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷(xiāo)售B.

零差率銷(xiāo)售C.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷(xiāo)售D.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷(xiāo)售E.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷(xiāo)售【答案】:

B【解析】:根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。12.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（）。A.

救死扶傷，不辱使命B.

尊重患者，平等相待C.

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.

進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E.

尊重同仁，密切協(xié)作【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包含五條職業(yè)道德準(zhǔn)則，適用于中國(guó)境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。13.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）。A.

經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠B.

經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬C.

經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察D.

經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣E.

經(jīng)營(yíng)者在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)【答案】:

C|D|E【解析】:A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營(yíng)者給予對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營(yíng)者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入賬。B項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。CE兩項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，假借促銷(xiāo)費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢(xún)費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷(xiāo)各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物的行為屬于商業(yè)賄賂。D項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。14.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有（）。A.

在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿B.

在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.

在登記購(gòu)藥患者身份證信息后，向其銷(xiāo)售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.

憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】:

B|C【解析】:A項(xiàng)，復(fù)方磷酸可待因列入第二類(lèi)精神藥品管理，第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)可將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給從事第二類(lèi)精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品。D選項(xiàng)，零售藥店使不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD項(xiàng)錯(cuò)誤。15.（共用備選答案）A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復(fù)核根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

B(2)不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

C(3)為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。16.（共用備選答案）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)(1)確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

E(2)審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》中規(guī)定，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題。確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄?！菊f(shuō)明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部，2018年新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)；原D項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。17.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）。A.

嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為B.

落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格C.

全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D.

推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率【答案】:

A|B|D【解析】:流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。①推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。②推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。③落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。④加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。⑤整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。⑥建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門(mén)要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。18.（共用備選答案）A.中國(guó)藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E.炮制規(guī)范(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。(2)一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）?！敬鸢浮?

A(3)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊(cè)許可后，也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。19.（共用題干）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開(kāi)辦的新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。(1)根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（）。A.

涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥B.

涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.

涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥D.

涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥【答案】:

C【解析】:B企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，符合按假藥論處的情形“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”。(2)關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是（）。A.

如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任B.

張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得C.

張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留D.

張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任【答案】:

D【解析】:張某行為屬于銷(xiāo)售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。(3)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）。A.

10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.

5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.

10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.

5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)【答案】:

C【解析】:劉某無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥，其直接負(fù)責(zé)的主管人員與其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。20.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）根據(jù)《2011～2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，關(guān)于藥品電子監(jiān)管工作目標(biāo)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

首先對(duì)基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管B.

在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)C.

首先對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗D.

按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部推進(jìn)的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管E.

采取一步到位方式，對(duì)所有的藥品實(shí)施電子監(jiān)管【答案】:

B【解析】:根據(jù)《2011～2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，藥品電子監(jiān)管具體目標(biāo)包括：①在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。②在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。③拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門(mén)提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢(xún)、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。21.（共用備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.采購(gòu)管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度E.拆零調(diào)配管理制度(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（）。【答案】:

A【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。22.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一類(lèi)疫苗的是（）。A.

國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.

公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C.

公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D.

縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗E.

衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗【答案】:

B【解析】:第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（）。A.

維C銀翹片B.

人血白蛋白C.

狂犬疫苗D.

板藍(lán)根沖劑E.

維生素E膠囊【答案】:

A|D|E【解析】:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。24.（共用備選答案）A.國(guó)藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)C.H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)(1)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）。【答案】:

B【解析】:藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。(2)化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。25.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。A.

取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.

取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)C.

嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.

取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:

D【解析】:2015年10月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿(mǎn)足參保人員的基本醫(yī)療要求。人社部門(mén)出臺(tái)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門(mén)進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行前置審批。26.（共用備選答案）A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品(1)注冊(cè)管理分兩類(lèi)（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類(lèi)，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。(2)參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。(3)屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。27.某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有（）。A.

購(gòu)銷(xiāo)記錄的藥品名稱(chēng)填寫(xiě)為藥品商品名稱(chēng)B.

對(duì)每批入庫(kù)、出庫(kù)的藥品都有檢查記錄C.

藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D.

抗生素與維生素C擺放在同一柜臺(tái)E.

聘請(qǐng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員【答案】:

B|C|E【解析】:A項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。D項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。E項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。28.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。A.

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)C.

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第七十條規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于法定報(bào)告主體，必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。29.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。A.

按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰委托方B.

按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰受托方C.

按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰委托方和受托方D.

按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰委托方或受托方E.

按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰委托方和受托方【答案】:

E【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥給予處罰。30.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）。A.

采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.

購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.

在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同【答案】:

E【解析】:A項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。BC兩項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。E項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品，但可以簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同。31.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素B.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查D.

藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素，A選項(xiàng)正確。B項(xiàng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而非3年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此答案選A。32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.

所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)D.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:

A【解析】:AD兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)，故不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)。33.（共用題干）患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢(xún)藥品說(shuō)明書(shū)，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。(1)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（）。A.

一般藥品不良反應(yīng)B.

新的藥品不良反應(yīng)C.

藥品不良事件D.

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】:

D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（）。A.

該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告B.

通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告C.

應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告D.

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。34.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。【答案】:

D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。35.（共用備選答案）A.五級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.二級(jí)召回E.一級(jí)召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）。【答案】:

E(2)對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）。【答案】:

C【解析】:《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。36.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是（）。A.

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.

每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.

對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.

藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。37.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.

丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.

甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.

乙藥品零售企業(yè)D.

藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:

A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。38.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.

辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.

辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D.

辦理延續(xù)手續(xù)（原D項(xiàng)為辦理再注冊(cè)手續(xù)）E.

直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)【答案】:

B【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)?！菊f(shuō)明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原規(guī)定廢止。故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》。39.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.

聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.

不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D.

可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:

D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品；適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。40.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)E.公安部門(mén)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門(mén)是（）。【答案】:

A【解析】:衛(wèi)生健康部門(mén)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。【說(shuō)明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門(mén)，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:2018年將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)整合，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施?！菊f(shuō)明】原C項(xiàng)為人力資源和社會(huì)保障部門(mén)，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業(yè)和信息化部門(mén)承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。41.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。A.

GMPB.

GAPC.

GCPD.

GLPE.

GSP【答案】:

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。42.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類(lèi)包括（）。A.

警告B.

罰款C.

拘役D.

吊銷(xiāo)許可證E.

行政拘留【答案】:

A|B|D|E【解析】:行政處罰的種類(lèi)包括：①聲譽(yù)罰，如警告；②財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物；③資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照；④人身罰，如行政拘留。43.（共用題干）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為服用由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度來(lái)看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況后，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。(1)上述信息中的三級(jí)召回適用于（）。A.

已確定為假藥或劣藥的藥品B.

使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.

使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.

使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】:

D【解析】:三級(jí)召回適用于使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。(2)上述信息中的外資企業(yè)做出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)處，并做到（）。A.

每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況B.

1日內(nèi)召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)審批C.

72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用D.

3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。44.（共用備選答案）A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》(1)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁(yè)。甲的行為屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:擅自使用他人有一定影響的姓名、企業(yè)名稱(chēng)、社會(huì)組織名稱(chēng)屬于混淆行為。(2)第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意采用技術(shù)手段在戊的藥品銷(xiāo)售頁(yè)面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁(yè)面。丁的行為屬于（）。【答案】:

D【解析】:未經(jīng)同意，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。(3)丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶(hù)好評(píng)進(jìn)行“刷單炒信”。丙的行為屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:因虛假交易生成的不真實(shí)的銷(xiāo)量數(shù)據(jù)或用戶(hù)好評(píng)的“刷單炒信”屬于虛假宣傳與虛假交易行為。45.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

待銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.

儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C.

對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.

儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%【答案】:

C【解析】:不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標(biāo)紅色。46.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)確認(rèn)的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)該（）。A.

告知醫(yī)務(wù)人員B.

暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用C.

監(jiān)督封存，等候處理D.

退回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并銷(xiāo)毀E.

召回【答案】:

A|B|E【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。47.（共用題干）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類(lèi)非處方藥J和乙類(lèi)非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。(1)甲藥品零售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷(xiāo)管理規(guī)定的行為，不包括（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品I、JC.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品K【答案】:

D【解析】:經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。(2)關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說(shuō)法，正確的是（）。A.

甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.

L如果是乙類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式C.

L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.

L如果是甲類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式【答案】:

A【解析】:零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。48.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（）。A.

注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.

某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.

某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.

某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷(xiāo)售活動(dòng)【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位必須相符。故A選項(xiàng)違反了規(guī)定。B項(xiàng)，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項(xiàng)中將溫度數(shù)值鎖定在19℃違反了規(guī)定。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。故D選項(xiàng)違反了規(guī)定。C項(xiàng)，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換。因此答案選C。49.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（）。A.

藥理標(biāo)準(zhǔn)B.

化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.

藥用要求D.

生產(chǎn)要求E.

衛(wèi)生要求【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。50.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品E.中藥飲片根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（）。【答案】:

C(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（）。【答案】:

A【解析】:《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。51.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系C.

完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系D.

建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系【答案】:

C【解析】:C項(xiàng)，堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。52.下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（）。A.

某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一B.

某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)C.

某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差D.

某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。B項(xiàng)，外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。C項(xiàng)，藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。D項(xiàng)，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。53.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，申辦定點(diǎn)零售藥店須（）。A.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定B.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)確定C.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定E.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)確定【答案】:

C【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行