第第頁共16頁工序：配漿、制粒頁號：2/3產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25萬片結束時間：時取樣，觀察顆粒制成情況來調(diào)節(jié)噴液速度（注意：不要調(diào)得太多或調(diào)得過于頻繁，這對顆粒成形不利），復方氨酚烷胺片的物料溫度必須在60°C以下，噴料噴完后需繼續(xù)保持顆粒的沸騰干燥15?30分鐘，以保證顆粒含水率在2.5%s5.0%。注意制粒過程中物料溫度不得超過60°C。將干燥好的顆粒，過目篩。將過篩后的物料稱量后，貼上“物料卡”備用。顆粒粒度要求：能通過20目篩和不能通過80目篩的顆粒應占80%以上。設備編號設備設置情況設備確認情況備注操作人復核人序號物料名稱領用數(shù)量制粒時間物料溫度制粒情況操作人復核人第1料復方氨酚烷胺片粉碎粉kg分鐘°C7%的淀粉漿kg第2料復方氨酚烷胺片粉碎粉kg分鐘°C7%的淀粉漿kg過篩目數(shù)顆粒粒度情況顆粒產(chǎn)出量不合中間品量已知損耗量房間溫度房間濕度目kgkgkg設備運行情況備注操作人工序負責人現(xiàn)場監(jiān)控員3、物料平衡：公試：（顆粒產(chǎn)出量+不合格中間品量+已知損耗量）/指令總量X100%物料名稱指令總量顆粒產(chǎn)出量已知損耗量不合中間品量物料平衡率合格限度結論中間產(chǎn)品kgkkk%95.0%?100.0%備注結論合格劃“V”不合格劃“X”操作人工序負責人現(xiàn)場監(jiān)控員

工序：配漿、制粒頁號：3/3產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25萬片結束時間：4、清場：按《清場標準操作規(guī)程》進行操作。生產(chǎn)工序操作間編號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號清場日期：配漿、制粒檢查項目檢查項目及要求清場負責人現(xiàn)場監(jiān)控員備注設備內(nèi)外表面清潔，無異物。合格口不合格口合格口不合格口地面、墻面、頂面、玻璃、門、走道、進風口、回風口等清潔無塵，地面無污斑、無積水合格口不合格口合格口不合格口地架、工作臺、橙子清潔、無塵，無污斑擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口燈具、開關、管道等清潔、無塵地漏清潔與消毒合格口不合格口合格口不合格口計量器具、工具、容器、清潔用具等清潔、無塵。擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口廢棄物、本批遺留物料，是否清除。合格口不合格口合格口不合格口衛(wèi)生潔具清潔，擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口其它合格口不合格口合格口不合格口結論：備注結論合格劃0不合格劃區(qū)清場人：清場負責人：現(xiàn)場監(jiān)控員清場結果由現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）重新清場后由現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）再次清場后由現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）5、銷毀記錄；按《銷毀管理規(guī)程》進行銷毀。物料名稱銷毀數(shù)量銷毀原因銷毀方式銷毀日期已知損耗量銷毀人：包裝負責人：現(xiàn)場監(jiān)控員：

工序：總混頁號：1/2產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25萬片結束時間：、生產(chǎn)前檢查：否（)在(）內(nèi)劃“J”是（)否()在()否（)在(）內(nèi)劃“J否（)在(）內(nèi)劃“J否（)在(）內(nèi)劃“J是()否（)在（）內(nèi)內(nèi)劃“八'“J）））、1內(nèi)劃“八'“J）））是（

是（是（是（

是（是（、3剩余尾料、廢物是否清除。、4容器具、工具是否清潔。、5水、電是否正常。、6生產(chǎn)環(huán)境是否清潔，是否有其它文件、物體等遺留。1.、7填寫“生產(chǎn)狀態(tài)”標志，換下生產(chǎn)操作間的“清場合格證”附件，將“清場合格證”附件、“流轉(zhuǎn)證”及“準許生產(chǎn)證”貼在本頁背面。1.、8按指令核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量等，逐項核查物料。操作人：工序負責人（班長）：現(xiàn)場監(jiān)控員2批混操作要求與記錄：將過篩后的顆粒、羧甲淀粉鈉指令量的25%（0.5kg）、硬脂酸鎂0.75kg加入HD-400多向運動混合機中，混合30分鐘，并將總混好的物料，稱量，貼上“物料卡”，送入中間站，請檢。物料名稱領用數(shù)量混合時間顆粒產(chǎn)出數(shù)量已知損耗量復方氨酚烷胺片顆粒房間溫度18?26℃房間濕度45?65%設備編號操作人復核人設備運行情況備注3、物料平衡：物料名稱領用數(shù)量顆粒產(chǎn)出數(shù)量已知損耗量合格限度結論復方氨酚烷胺片顆粒物料平衡率計算公式（顆粒產(chǎn)出數(shù)量+已知損耗量）/指令總量X100%X%?%收得率計算公式：顆粒產(chǎn)出數(shù)量領用數(shù)量XX%?%備注操作人：工序負責人（班長）：現(xiàn)場監(jiān)控員

工序：總混頁號：2/2產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25萬片結束時間：、清場：按《清場標準操作規(guī)程》進行清場。生產(chǎn)工序操作間編號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號清場日期：總混檢查項目檢查項目及要求清場負責人現(xiàn)場監(jiān)控員備注設備內(nèi)外表面清潔，無異物。合格口不合格口合格口不合格口地面、墻面、頂面、玻璃、門、走道、進風口、回風口等清潔無塵，地面無污斑、無積水。合格口不合格口合格口不合格口地架、工作臺、橙子清潔、無塵，無污斑擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口燈具、開關、管道等清潔、無塵。合格口不合格口合格口不合格口計量器具、工具、容器、清潔用具等清潔、無塵。擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口廢棄物、本批遺留物料，是否清除。合格口不合格口合格口不合格口地漏清潔與消毒。合格口不合格口合格口不合格口衛(wèi)生潔具清潔，擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口其它合格口不合格口合格口不合格口結論：備注結論合格劃0不合格劃區(qū)清場人：清場負責人：現(xiàn)場監(jiān)控員清場結果由現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）重新清場后由現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）再次清場后由現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）5、銷毀記錄；按《銷毀管理規(guī)程》進行銷毀。物料名稱銷毀數(shù)量銷毀原因銷毀方式銷毀日期已知損耗量銷毀人：包裝負責人：現(xiàn)場監(jiān)控員：

工序：壓片頁號：1/4產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25工序：壓片頁號：1/4產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25萬片結束時間：、生產(chǎn)前檢查：、1操作間是否有清場合格證，并在有效期內(nèi)。是（）否（）在（）內(nèi)劃“J”、2設備是否掛有“完好證”，設備有無異物，是否清潔。是（）否（）在（）內(nèi)劃“J”、3剩余尾料、廢物是否清除。容器具、工具是否清潔。是（）否（）在（）內(nèi)劃“J、4水、電是否正常。是（）否（）在（）內(nèi)劃“J在（）內(nèi)劃“J在（）內(nèi)劃“J、6填寫“生產(chǎn)狀態(tài)”標志，換下生產(chǎn)操作間的“清場合格證”附件，將“清場合格證”附件、“流轉(zhuǎn)證”及“準許生產(chǎn)證”貼在本頁背面。1.、7按指令核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量等，逐項核查物料。操作人：工序負責人（班長）：現(xiàn)場監(jiān)控員2、壓片操作要求與記錄：操作要求按《壓片工序標準操作規(guī)程》和《旋轉(zhuǎn)式壓片機標操作規(guī)程》進行操作，將檢驗合格的顆粒，根據(jù)含量測定結果，計算片重后，計算片重應同時考濾：對乙酰氨基酚和鹽酸金剛烷的含量，折算壓片中線，片重差異控制在壓片中線的±5%，請現(xiàn)場監(jiān)控員和車間主任復核后開始壓片。壓片速度為萬片小時，折算大約為?小時。壓片壓力應控制在：?千牛，片子的硬度應控制在：?千牛。壓片時先用淀粉壓片，調(diào)整壓片速度和片重后，清掃干凈后，首次壓片，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員取樣，檢測脆碎度合格后方可正式壓片，在壓片過程監(jiān)測外觀、硬度、片重和重點監(jiān)測壓處片機的壓力變化，只要壓片機的壓力增加3或減少3時，應及時監(jiān)測外觀、硬度、片重，挑選出有物理缺陷的片子（如缺邊、破碎等），確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，壓片結束后稱量，并送入中間站，請質(zhì)量管理部檢驗溶出度、脆碎度及片重差異。壓片計算公式：對乙酰氨基酚片重中線片重=0.25g/對乙酰氨基酚百分含量=g鹽酸金剛烷片重中線片重=0.1g/鹽酸金剛烷片百分含量=g2.3壓片記錄：物料名稱領用數(shù)量片子產(chǎn)出數(shù)量已知損耗量不合格品數(shù)量取樣量復方氨酚烷胺片顆粒壓片時的壓力范圍片子平均重量壓片速度片子硬度片子產(chǎn)出量相當于KN萬片房間溫度18~26℃房間濕度45~65%房間壓差三設備編號操作人復核人設備運行情況備注操作人：工序負責人（班長）：現(xiàn)場監(jiān)控員

工序：壓片頁號：2/4產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：25萬片結束時間：3、片重稱量記錄片重：g片重上限：—g片重下限：—g,稱量1次/15分鐘，每10片/次。12345678910操作人時間15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘90分鐘120分鐘150分鐘180分鐘210分鐘240分鐘270分鐘300分鐘330分鐘360分鐘390分鐘420分鐘備注4、物料平衡：公式：（產(chǎn)出量+已知損耗量+取樣量+剩余量+不合格產(chǎn)品量）/領用量X100%物料名稱產(chǎn)出量已知損耗量取樣量剩余量不合格產(chǎn)品量物料平衡率合格限度結論中間產(chǎn)品kgkgkgkgkg%99.5~100.0%備注結論合格劃“J”不合格劃“X”操作人：工序負責人（班長）：現(xiàn)場監(jiān)控員

工序名稱：壓片頁號：產(chǎn)品名稱：復方氨酚烷胺片批號：開始時間：生產(chǎn)日期：年月日批量：萬片結束時間：、清場：按《清場標準操作規(guī)程》進行清場。生產(chǎn)工序操作間編號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號清場日期：壓片檢查項目檢查項目及要求清場負責人現(xiàn)場監(jiān)控員備注設備內(nèi)外表面清潔，無異物。合格口不合格口合格口不合格口地面、墻面、頂面、玻璃、門、走道、進風口、回風口等清潔無塵，地面無污斑、無積水。合格口不合格口合格口不合格口地架、工作臺、橙子清潔、無塵，無污斑擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口燈具、開關、管道等清潔、無塵。合格口不合格口合格口不合格口計量器具、工具、容器、清潔用具等清潔、無塵。擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口廢棄物、本批遺留物料，是否清除。合格口不合格口合格口不合格口地漏清潔與消毒。合格口不合格口合格口不合格口衛(wèi)生潔具清潔，擺放到指定位置并擺放整齊。合格口不合格口合格口不合格口其它合格口不合格口合格口不合格口結論：備注結論合格劃0不合格劃區(qū)清場人：清場負責人：現(xiàn)場監(jiān)控員清場結果由現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）重新清場后由現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合格（）再次清場后由現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)控員確定合格（）不合