超說明書用藥管理規(guī)定與程序一?、超藥品說?明書用藥(?Off-l?abel?uses)?是指臨床實(shí)?際使用藥品?的適應(yīng)證、?給藥方法或?劑量不在具?有法律效力?的說明書之?內(nèi)的用法，?包括年齡、?給藥劑量、?適應(yīng)人群、?適應(yīng)證、用?藥方法或給?藥途徑等與?藥品說明書?中的用法不?同的情況，?又稱超范圍?用藥、藥品?未注冊(cè)用藥?或藥品說明?書之外的用?法。超藥品?說明書用藥?不受法律保?護(hù)，超說明?書用藥導(dǎo)致?不良后果的?，醫(yī)生應(yīng)承?擔(dān)相應(yīng)法律?責(zé)任。二?、依據(jù)《藥?品管理辦法?》、《醫(yī)療?機(jī)構(gòu)藥事管?理規(guī)定》、?《侵權(quán)責(zé)任?法》、《藥?品說明書和?標(biāo)簽管理規(guī)?定》及《處?方管理辦法?》加強(qiáng)藥事?管理工作，?促進(jìn)臨床合?理用藥，保?障臨床用藥?的安全性、?有效性、合?理性及藥師?自身安全，?避免不必要?的糾紛。?三、根據(jù)以?上法規(guī)，當(dāng)?臨床醫(yī)生因?治療需要超?藥品說明書?用藥時(shí)，應(yīng)?提供權(quán)威的?文獻(xiàn)依據(jù)，?如須超藥品?說明書用藥?必須經(jīng)醫(yī)院?倫理委員會(huì)?和藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)討?論并備案。?四、《處?方管理辦法?》第五章規(guī)?定：藥師應(yīng)?按照藥品說?明書或者處?方用法，進(jìn)?行用藥交代?與指導(dǎo)。藥?師應(yīng)當(dāng)對(duì)處?方用藥適宜?性進(jìn)行審核?，審核內(nèi)容?包括處方用?藥與臨床診?斷的相符性?、劑量用法?的正確性、?其他用藥不?適宜情況等?。五、藥?師在審核處?方或醫(yī)囑時(shí)?，首先應(yīng)對(duì)?藥品說明書?有深入、細(xì)?致、透徹地?了解，并以?藥品說明書?為依據(jù)，嚴(yán)?格按藥品說?明書規(guī)范調(diào)?劑藥品，規(guī)?避用藥風(fēng)險(xiǎn)?，確保調(diào)劑?行為的安全?及患者的用?藥安全。?六、經(jīng)藥事?管理與藥物?治療學(xué)委員?會(huì)審核同意?，報(bào)醫(yī)務(wù)科?備案，使用?時(shí)與患者簽?署知情同意?書。藥師在?審核和調(diào)劑?超藥品說明?書用藥處方?或醫(yī)囑時(shí)，?嚴(yán)格依據(jù)《?知情同意書?》和醫(yī)務(wù)部?備案方能調(diào)?劑藥品。?七、藥事管?理與藥物治?療學(xué)委員會(huì)?對(duì)超說明書?用藥情況認(rèn)?真分析其合?理性、并進(jìn)?行調(diào)研核準(zhǔn)?，臨床藥師?對(duì)住院超說?明書用藥患?者開展藥物?監(jiān)測(cè)工作，?對(duì)超說明書?用藥療效進(jìn)?行認(rèn)真分析?、評(píng)價(jià)，對(duì)?超說明書用?藥導(dǎo)致的藥?物不良反應(yīng)?及時(shí)分析原?因，并上報(bào)?醫(yī)務(wù)科和藥?物不良反應(yīng)?小組，減少?和防止因超?說明書用藥?導(dǎo)致不良反?應(yīng)的重復(fù)發(fā)?生。超說明書用藥管理規(guī)定與程序（二）1.?明確超說?明書用藥的?管理部門?首先，醫(yī)院?應(yīng)建立或明?確超說明書?用藥的管理?部門。筆者?認(rèn)為，超說?明書用藥管?理工作應(yīng)由?醫(yī)院藥物與?治療學(xué)委員?會(huì)(組)領(lǐng)?導(dǎo)，由藥學(xué)?部門組織實(shí)?施。根據(jù)醫(yī)?院的性質(zhì)、?功能和科室?設(shè)置等情況?，在藥物與?治療學(xué)委員?會(huì)(組)下?設(shè)立由醫(yī)院?藥學(xué)、臨床?醫(yī)學(xué)、臨床?微生物學(xué)、?醫(yī)療管理等?多學(xué)科專家?組成的超說?明書用藥評(píng)?價(jià)專家組，?為超說明書?用藥管理工?作提供專業(yè)?技術(shù)指導(dǎo);?在藥學(xué)部設(shè)?立超說明書?用藥工作小?組，負(fù)責(zé)對(duì)?超說明書用?藥處方的收?集、匯總與?評(píng)價(jià)工作;?在各科室及?藥房設(shè)立超?說明書用藥?監(jiān)測(cè)點(diǎn)，負(fù)?責(zé)超說明書?用藥的上報(bào)?工作。在?此基礎(chǔ)上，?醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)?制定科學(xué)的?超說明書用?藥指導(dǎo)原則?、分級(jí)管理?規(guī)定、超說?明書用藥數(shù)?據(jù)庫(kù)與應(yīng)對(duì)?流程，逐步?完善超說明?書用藥行為?規(guī)范。2?.制定超?說明書用藥?指導(dǎo)原則?對(duì)比國(guó)內(nèi)外?超說明書用?藥管理文件?和相關(guān)規(guī)定?不難發(fā)現(xiàn)，?我國(guó)現(xiàn)有的?規(guī)定大多只?包含了超說?明書用藥的?條件、藥師?的責(zé)任、知?情同意書的?簽訂等原則?性條款，沒?有具體內(nèi)容?，缺乏適用?性。為此，?筆者參考國(guó)?際通行的做?法，結(jié)合我?國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?實(shí)際情況，?擬定了較為?具體的超說?明書用藥管?理制度和應(yīng)?對(duì)流程。?(1)臨床?超說明書用?藥的條件?醫(yī)生作為“?超說明書用?藥”的主體?，需要不斷?增強(qiáng)自律性?，提高專業(yè)?知識(shí)水平，?避免藥物濫?用，同時(shí)嚴(yán)?格遵守院內(nèi)?關(guān)于超說明?書用藥的指?導(dǎo)原則和分?級(jí)管理規(guī)定?，從源頭上?對(duì)安全用藥?嚴(yán)格把關(guān)。?①在影響?患者生活質(zhì)?量或危及生?命、且無相?應(yīng)可替代藥?品的情況下?，醫(yī)師需深?入了解所選?藥品，包括?藥物的成分?、藥理、藥?效以及不良?反應(yīng)、禁忌?癥、注意事?項(xiàng)，結(jié)合患?者個(gè)體差異?，充分考慮?超說明書用?藥的必要性?，保證患者?獲得的利益?大于可能出?現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)(?必要時(shí)可與?臨床藥師商?討);②?用藥目的是?為了患者獲?得更好的治?療，而不是?試驗(yàn)研究或?其他關(guān)乎醫(yī)?生利益的使?用;③超?說明書用藥?應(yīng)有必要的?科學(xué)依據(jù)、?會(huì)診意見、?充分的臨床?實(shí)踐和相關(guān)?文獻(xiàn)、研究?報(bào)道;④?提出超說明?書用藥申請(qǐng)?，經(jīng)過相關(guān)?人員的審核?批準(zhǔn)，并報(bào)?本科室超說?明書用藥監(jiān)?測(cè)點(diǎn)備案;?⑤保證患?者的知情權(quán)?。根據(jù)院內(nèi)?分級(jí)管理規(guī)?定，被納入?診療規(guī)范的?超說明書用?藥原則上不?需要簽署知?情同意書，?只需實(shí)施一?般知情同意?(口頭同意?);未被納?入診療規(guī)范?的超說明書?用藥，原則?上需要向患?者詳細(xì)分析?用藥目的、?可能出現(xiàn)的?風(fēng)險(xiǎn)、超說?明書用藥原?因及補(bǔ)救措?施，并簽署?知情同意書?(書面同意?);⑥開?出的藥品應(yīng)?在病歷上有?詳細(xì)記錄，?需注明選擇?說明書外用?法的目的、?療效、不良?反應(yīng)，病歷?由醫(yī)院保存?;⑦仔細(xì)?監(jiān)測(cè)患者的?狀況，完整?記錄藥品的?有效性、耐?受性;⑧?如果出現(xiàn)不?良反應(yīng)，需?要撤藥，記?錄放棄的原?因，并考慮?選用其他藥?物。(2?)藥師審核?超說明書用?藥的責(zé)任?藥師作為處?方審核的主?體，應(yīng)對(duì)處?方的相容性?、穩(wěn)定性嚴(yán)?格把關(guān)，對(duì)?超說明書用?藥行為進(jìn)行?分級(jí)審核和?綜合處理，?做好超說明?書用藥的不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?工作。①?藥師應(yīng)對(duì)處?方進(jìn)行審核?，嚴(yán)格按藥?品說明書規(guī)?范調(diào)劑藥品?，規(guī)避用藥?風(fēng)險(xiǎn)。藥師?認(rèn)為存在不?合理用藥情?形時(shí)應(yīng)當(dāng)拒?絕調(diào)配，并?經(jīng)處方醫(yī)生?再次確認(rèn)或?者重新開具?處方;②?藥師在審核?和調(diào)配超說?明書用藥處?方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)?格查看《知?情同意書》?，并在院內(nèi)?數(shù)據(jù)庫(kù)中查?詢超說明書?用藥的級(jí)別?，審核是否?經(jīng)過相關(guān)人?員同意，同?時(shí)進(jìn)行備案?。當(dāng)超說明?書用藥存在?異常違反“?用法、用量?和注意事項(xiàng)?”的情況時(shí)?，即使已簽?署《超說明?書用藥知情?同意書》并?通過了審核?，藥師也應(yīng)?拒絕調(diào)配。