消毒產(chǎn)品的索證管理一、消毒產(chǎn)品的定義及分類

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品分類目錄消毒劑、消毒器械

（一）消毒劑

1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑

2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）

3、用于餐飲具消毒的消毒劑

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

5、用于水消毒的消毒劑

6、用于環(huán)境消毒的消毒劑

7、用于物體表面消毒的消毒劑

8、用于空氣消毒的消毒劑

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑

（二）消毒器械

1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械

2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐飲具消毒的消毒器械

4、用于空氣消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物體表面消毒的消毒器械

（三）生物指示物

1、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物

3、用于測定紫外線消毒效果的指示物

4、用于測定甲醛滅菌效果的指示物

5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物

（四）化學(xué)指示物

1、用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）

2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）

3、用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于測定干熱滅菌效果的指示物

5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物

6、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物

（五）滅菌包裝物

1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品衛(wèi)生用品

一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。

（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

1、衛(wèi)生巾（紙、帶）

2、衛(wèi)生護(hù)墊

3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品

1、尿褲

2、尿布（墊、紙）

3、隔尿墊

（三）皮膚膚、粘膜衛(wèi)衛(wèi)生用品1、濕巾（紙紙）2、衛(wèi)生濕巾巾（紙）3、抗（抑））菌洗劑（（不含栓劑劑、皂類））（四）隱形形眼鏡護(hù)理理用品1、隱形眼鏡鏡護(hù)理液2、隱形眼鏡鏡保存液3、隱形眼鏡鏡清潔劑（五）其他他的一次性性衛(wèi)生用品品1、紙巾（紙紙）2、衛(wèi)生棉（（棒、簽、、球）3、化妝棉（（紙、巾））4、手（指））套5、口罩6、紙質(zhì)餐飲飲具7、避孕套（六）衛(wèi)生生部規(guī)定的的納入衛(wèi)生生用品管理理的其他物物品一次性使用用醫(yī)療用品品是指臨床床用于病人人檢查、診診斷、治療療、護(hù)理的的指套、手手套、吸痰痰管、陰道道窺鏡、肛肛鏡、印模模托盤、治治療巾、皮皮膚清潔巾巾、擦手巾巾、壓舌板板、臀墊等等接觸完整整粘膜、皮皮膚的各類類一次性使使用醫(yī)療、、護(hù)理用品品。一次性醫(yī)療療器械指《《醫(yī)療器械械管理?xiàng)l例例》及相關(guān)關(guān)配套文件件所規(guī)定的的用于人體體的一次性性儀器、設(shè)設(shè)備、器具具、材料等等物品。二、消毒產(chǎn)產(chǎn)品索證管管理的法法律依據(jù)《中華人民民共和國傳傳染病防治治法》《消毒管理理辦法》《醫(yī)院感染染管理規(guī)范范》《中華人民民共和國傳傳染病防治治法》第二十一條條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行國國務(wù)院衛(wèi)生生行政部門門規(guī)定的管管理制度、、操作規(guī)范范，防止傳傳染病的醫(yī)醫(yī)源性感染染和醫(yī)院感感染。《消毒管理理辦法》第四條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建建立消毒管管理組織，，制定消毒毒管理制度度，執(zhí)行國國家有關(guān)規(guī)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和規(guī)定，，定期開展展消毒與滅滅菌效果檢檢測工作。?！断竟芾砝磙k法》第六條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)使用的的進(jìn)入人體體組織或無無菌器官的的醫(yī)療用品品必須達(dá)到到滅菌要求求。各種注注射、穿刺刺、采血器器具應(yīng)當(dāng)一一人一用一一滅菌。凡凡接觸皮膚膚、粘膜的的器械和用用品必須達(dá)達(dá)到消毒要要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)使用的的一次性使使用醫(yī)療用用品用后應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)進(jìn)行無害化化處理?！断竟芾砝磙k法》第七條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)購進(jìn)消消毒產(chǎn)品必必須建立并并執(zhí)行進(jìn)貨貨檢查驗(yàn)收收制度?！断竟芾砝磙k法》第四十五條條醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違違反本辦法法第四、五五、六、七七、八、九九條規(guī)定的的，由縣級(jí)級(jí)以上地方方衛(wèi)生行政政部門責(zé)令令限期改正正，可以處處5000元以下罰罰款；造成成感染性疾疾病暴發(fā)的的，可以處處5000元以上20000元以下罰罰款。三、有關(guān)消消毒產(chǎn)品的的行政許可可《消毒管理理辦法》第二十條消消毒劑、、消毒器械械、衛(wèi)生用用品和一次性使用用醫(yī)療用品品的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)取得得所在地省省級(jí)衛(wèi)生行行政部門發(fā)發(fā)放的衛(wèi)生生許可證后后，方可從從事消毒產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)。第二十二條條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生許許可證編號(hào)號(hào)格式為：：（省、自自治區(qū)、直直轄市簡稱稱）衛(wèi)消證證字（發(fā)證證年份）第第XXXX號(hào)。消毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可證證的生產(chǎn)項(xiàng)項(xiàng)目分為消消毒劑類、、消毒器械械類、衛(wèi)生生用品類和和一次性使用用醫(yī)療用品品類。第二十三條條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生許許可證有效效期為四年年，每年復(fù)復(fù)核一次。。消毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可證證有效期滿滿前三個(gè)月月，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)向向原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)申請換換發(fā)衛(wèi)生許許可證。經(jīng)經(jīng)審查符合合要求的，，換發(fā)新證證。新證延延用原衛(wèi)生生許可證編編號(hào)。第二十四條條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)遷移廠廠址或者另另設(shè)分廠（（車間），，應(yīng)當(dāng)按本本辦法規(guī)定定向生產(chǎn)場場所所在地地的省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門申請消消毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可證證。產(chǎn)品包裝上上標(biāo)注的廠廠址、衛(wèi)生生許可證號(hào)號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)實(shí)際生產(chǎn)地地地址和其其衛(wèi)生許可可證號(hào)。第二十八條條生產(chǎn)消消毒劑、消消毒器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照本本辦法規(guī)定定取得衛(wèi)生生部頒發(fā)的的消毒劑、、消毒器械械衛(wèi)生許可可批件。第三十條申申請進(jìn)口口消毒劑、、消毒器械械衛(wèi)生許可可批件的，，應(yīng)當(dāng)直接接向衛(wèi)生部部提出申請請，并按照照衛(wèi)生部消消毒產(chǎn)品申申報(bào)與受理理規(guī)定的要要求提交有有關(guān)材料。。必要時(shí)，，衛(wèi)生部可可以對生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場場進(jìn)行審核核。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理申申報(bào)之日起起四個(gè)月內(nèi)內(nèi)做出是否否批準(zhǔn)的決決定。對批批準(zhǔn)進(jìn)口的的，發(fā)給進(jìn)進(jìn)口消毒劑劑、消毒器器械衛(wèi)生許許可批件，，批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)格式為：：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)準(zhǔn)字（年份份）第XXXX號(hào)。。不予批準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)說明理由由。第三十一條條消毒劑劑、消毒器器械衛(wèi)生許許可批件的的有效期為為四年。有有效期滿前前六個(gè)月，，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者進(jìn)口口產(chǎn)品代理理商應(yīng)當(dāng)按按照衛(wèi)生部部消毒產(chǎn)品品申報(bào)與受受理規(guī)定的的要求提出出換發(fā)衛(wèi)生生許可批件件申請。獲獲準(zhǔn)換發(fā)的的，衛(wèi)生許許可批件延延用原批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)。消毒產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)管和許可可范圍的的調(diào)整一次性使用用醫(yī)療用品品不再納入入《消毒管管理辦法》》管理的公公告公告2003年第24號(hào)為進(jìn)一步轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變政府職職能，減輕輕企業(yè)負(fù)擔(dān)擔(dān)，經(jīng)研究究，我部決決定：一次次性使用醫(yī)醫(yī)療用品不不再納入《《消毒管理理辦法》管管理，自公公告發(fā)布之之日起，取取消衛(wèi)生行行政部門對對一次性使使用醫(yī)療用用品的備案案制度和對對一次性使使用醫(yī)療用用品生產(chǎn)企企業(yè)的衛(wèi)生生許可制度度。特此公告。。二二00三年十十一月十四四日衛(wèi)生部公告告2004年13號(hào)號(hào)根據(jù)《國務(wù)務(wù)院關(guān)于取取消第二批批行政審批批項(xiàng)目和改改變一批行行政審批項(xiàng)項(xiàng)目管理方方式的決定定》(國發(fā)發(fā)[2003]5號(hào)號(hào))，我部部決定從即即日起取消消《消毒管管理辦法》》(中華人人民共和國國衛(wèi)生部令令第27號(hào)號(hào))規(guī)定的的對衛(wèi)生用用品的備案案管理，衛(wèi)衛(wèi)生用品在在投放市場場前不再需需要向衛(wèi)生生行政部門門申請備案案。今后，，各級(jí)衛(wèi)生生行政部門門要依據(jù)《《消毒管理理辦法》加加強(qiáng)對衛(wèi)生生用品的市市場監(jiān)管，，并做好對對衛(wèi)生用品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的衛(wèi)生許許可和監(jiān)管管工作。二00四年年六月二十十九日衛(wèi)生部關(guān)于于調(diào)整消毒毒產(chǎn)品監(jiān)管管和許可范范圍的通知知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)一、根據(jù)《《消毒管理理辦法》及及相關(guān)規(guī)定定，即日起起，衛(wèi)生行行政部門不不再將以下下產(chǎn)品納入入消毒產(chǎn)品品進(jìn)行受理理、審批和和監(jiān)管：（一）專用用于人體足足部、眼睛睛、指甲、、腋部、頭頭皮、頭發(fā)發(fā)、鼻粘膜膜等特定部部位的具有有消毒或抗抗（抑）菌菌功能的產(chǎn)產(chǎn)品（（二）口口罩（（三）避避孕套六、取消對對下列消毒毒產(chǎn)品的衛(wèi)衛(wèi)生許可：：（一）紫外外線殺菌燈燈（（二）食具具消毒柜（（三三）壓力蒸蒸汽滅菌器器（（四）75％單方乙乙醇消毒液液上述產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)要要在取得生生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可證證的基礎(chǔ)上上，按照相相關(guān)法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)規(guī)范生產(chǎn)，，并在產(chǎn)品品上市后2個(gè)月內(nèi)向向生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門備案。。各地衛(wèi)生生行政部門門要根據(jù)相相關(guān)法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)和《《消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范》，，加強(qiáng)對上上述產(chǎn)品的的監(jiān)督管理理。四、消毒產(chǎn)產(chǎn)品的索證證采購消毒產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)索取下下列有效證證件：（一）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生許可證復(fù)復(fù)印件；（二）產(chǎn)品品備案憑證證或者衛(wèi)生生許可批件件復(fù)印件。。有效證件的的復(fù)印件應(yīng)應(yīng)當(dāng)加蓋原原件持有者者的印章。。索證時(shí)注意意的問題是否為有效效證件許可證有效效期與產(chǎn)品品有效期是是否相符產(chǎn)品類別與與許可類別別是否相符符企業(yè)名稱、、地址與產(chǎn)產(chǎn)品包裝上上的標(biāo)示是是否一致產(chǎn)品名稱、、型號(hào)與許許可是否一一致使用方法、、適用范圍圍是否與批批件一致向衛(wèi)生監(jiān)督督部門核實(shí)實(shí)發(fā)現(xiàn)問題及及時(shí)向衛(wèi)生生監(jiān)督部門門舉報(bào)次氯酸鈉類類消毒劑、、戊二醛類類消毒劑索索證管理情情況隨著《次氯氯酸鈉類消消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范》、、《戊二醛醛類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)范范》的出臺(tái)臺(tái)，調(diào)整了了這類消毒毒劑的監(jiān)管管模式適用范圍1、原液有有效氯含量量在4％－－7％之間間符合下列列組成要求求的次氯酸酸鈉類消毒毒液：①殺殺菌成分為為次氯酸鈉鈉、不含其其他輔助成成分的消毒毒液；②以以次氯酸鈉鈉為殺菌成成分，以烷烷基磺酸鈉鈉和（或））烷基苯磺磺酸、氫氧氧化鈉和（（或）香料料為輔助成成分的復(fù)配配液體消毒毒劑產(chǎn)品。。2、戊二醛醛含量在2.0%～～2.5%之間，加加pH調(diào)節(jié)節(jié)劑后pH7.5～～8.0，，且符合下下列三元包包裝要求的的消毒液：：第一單元：：戊二醛，，或戊二醛醛加脂肪醇醇聚氧乙烯烯醚，或戊戊二醛加十十二烷基二二甲基芐基基氯化銨，，或戊二醛醛加十二烷烷基二甲基基芐基溴化化銨；第二單元亞亞硝酸鈉（（防銹劑））；第三單元碳碳酸氫鈉（（pH調(diào)節(jié)節(jié)劑）。監(jiān)管模式的的改變衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)一、2007年年11月1日起，衛(wèi)衛(wèi)生部取消消符合《規(guī)規(guī)范》適用用范圍的消消毒劑產(chǎn)品品的衛(wèi)生行行政許可，，并不再受受理這些產(chǎn)產(chǎn)品的許可可和延續(xù)申申請。之前前已經(jīng)受理理的，衛(wèi)生生部將繼續(xù)續(xù)履行完成成許可程序序。取得我我部消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許許可批件的的此類產(chǎn)品品，在批件件有效期內(nèi)內(nèi)繼續(xù)有效效，到期后后不予延續(xù)續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)按照《規(guī)規(guī)范》要求求進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)。二、消毒劑劑生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在取取得相應(yīng)工工藝類別的的衛(wèi)生許可可證后，方方可按照《《規(guī)范》等等相關(guān)規(guī)定定規(guī)范組織織生產(chǎn)上述述消毒劑，，并符合以以下要求：：（一）新產(chǎn)產(chǎn)品首次上上市前，以以及批件到到期后的產(chǎn)產(chǎn)品繼續(xù)生生產(chǎn)前，上上述消毒劑劑生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包包括相關(guān)檢檢驗(yàn)和產(chǎn)品品說明書審審核），確確定產(chǎn)品符符合《規(guī)范范》和《消消毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說明書書管理規(guī)范范》等相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)范范的要求。。檢驗(yàn)應(yīng)在在省級(jí)以上上衛(wèi)生行政政部門認(rèn)定定的檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。。檢驗(yàn)項(xiàng)目如如下：1．戊戊二醛類消消毒劑：戊戊二醛含量量測定；加加pH調(diào)節(jié)節(jié)劑前、后后的pH值值測定；根根據(jù)說明書書使用范圍圍進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的微生物物殺滅效果果測定。2．次次氯酸鈉類類消毒劑：：原液有效效氯含量測測定；產(chǎn)品品穩(wěn)定性測測定；根據(jù)據(jù)說明書使使用范圍進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)的的微生物殺殺滅效果測測定。（二)在每每批產(chǎn)品投投放市場前前（包括已已經(jīng)取得批批件的產(chǎn)品品），生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必須須按照衛(wèi)生生部《消毒毒產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生規(guī)范》的的要求對每每批次產(chǎn)品品進(jìn)行原液液有效殺菌菌成分含量量和pH值值等檢驗(yàn)，，合格后方方可出廠。。三、經(jīng)經(jīng)營單位在在經(jīng)營上述述消毒劑前前，必須索索取產(chǎn)品的的衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)報(bào)告告、相應(yīng)批批次的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告和有有效的消毒毒產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生許可證，，并對標(biāo)簽簽說明書進(jìn)進(jìn)行查驗(yàn)，，符合《規(guī)規(guī)范》和《《消毒產(chǎn)品品標(biāo)簽說明明書管理規(guī)規(guī)范》等要要求的方可可經(jīng)營。在在經(jīng)營已獲獲批件的次次氯酸鈉類類和戊二醛醛類消毒劑劑前，除按按規(guī)定索取取相應(yīng)許可可證明文件件外，也應(yīng)應(yīng)索取相應(yīng)應(yīng)批次的檢檢驗(yàn)報(bào)告，，并對標(biāo)簽簽說明書進(jìn)進(jìn)行查驗(yàn)。。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)在采購購上述消毒毒劑時(shí)，除除索取上述述材料外，，必要時(shí)可可要求對產(chǎn)產(chǎn)品有效殺殺菌成分含含量、pH值以及微微生物殺滅滅效果等指指標(biāo)進(jìn)行再再次檢驗(yàn)。。討論1、標(biāo)簽、、說明書審審核該由誰誰審核？如如何審核？？2、衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告有效期期如何認(rèn)定定？標(biāo)簽、說明明書查驗(yàn)消毒劑禁止止標(biāo)注廣譜譜、速效、、無毒、抗抗炎、消炎炎、治療疾疾病、減輕輕或緩解疾疾病癥狀、、預(yù)防性病病、殺精子子、避孕，，及抗生素素、激素等等禁用成分分內(nèi)容；禁禁止標(biāo)注無無檢驗(yàn)依據(jù)據(jù)的使用范范圍、劑量量及方法；；禁止標(biāo)注注用于人體體足部、眼眼睛、指甲甲、腋部、、頭皮、頭頭發(fā)、鼻粘粘膜、肛腸腸等特定部部位等內(nèi)容容。標(biāo)簽、說明明書查驗(yàn)有效期的問問題四、各各地衛(wèi)生行行政部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)依法加加強(qiáng)對消毒毒劑的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營和和使用監(jiān)督督管理工作作，并對企企業(yè)在產(chǎn)品品上市前進(jìn)進(jìn)行的產(chǎn)品品衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)工作作進(jìn)行檢查查。對于產(chǎn)產(chǎn)品首次上上市前未進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)、、偽造衛(wèi)生生安全性評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告、、評(píng)價(jià)結(jié)果果顯示產(chǎn)品品不符合要要求仍上市市的產(chǎn)品，，以及未按按要求進(jìn)行行每批次衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量檢檢驗(yàn)的產(chǎn)品品，衛(wèi)生行行政部門應(yīng)應(yīng)按照產(chǎn)品品不符合國國家衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生生規(guī)范或產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量不符合合要求依法法進(jìn)行處罰罰。五、不在在《規(guī)范范》適用用范圍之之內(nèi)的消消毒劑仍仍需獲得得衛(wèi)生部部消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生生許可批批件后方方可生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營。。六、以往往發(fā)布的的規(guī)范性性文件與與本通知知不一致致的，以以本通知知為準(zhǔn)。。各地在在執(zhí)行中中發(fā)現(xiàn)的的有關(guān)問問題，請請及時(shí)函函告衛(wèi)生生部監(jiān)督督局。次氯酸鈉鈉類消毒毒液衛(wèi)生生質(zhì)量技技術(shù)規(guī)規(guī)范2.對對原材料料的要求求2.1.次氯氯酸鈉溶溶液：原原料質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)符符合《次次氯酸鈉鈉溶液》》GB19106中中規(guī)定的的A型質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，有效效氯含量量≥10％。2.2.烷基基磺酸鈉鈉：原料料質(zhì)量應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合《工業(yè)業(yè)烷基磺磺酸鈉》》QB1429（中華華人民共共和國行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）規(guī)定定。2.3.烷基基苯磺酸酸：原料料質(zhì)量應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合《工業(yè)業(yè)直鏈烷烷基苯磺磺酸》GB/T8447規(guī)定定。2.4.氫氧氧化鈉應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合《工業(yè)業(yè)用氫氧氧化鈉》》GB209規(guī)規(guī)定。2.5.水：符符合《生生活飲用用水衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)》》（GB5749）的的生活飲飲用水，，或在生生活飲用用水基礎(chǔ)礎(chǔ)上進(jìn)一一步凈化化得到的的水。3.對對消毒液液的要求求3.1.外觀觀無色或淺淺黃色清清澈透明明液體、、無可見見雜質(zhì)、、無分層層沉淀。。3.2.有效效氯含量量在標(biāo)識(shí)的的有效期期內(nèi)，原原液有效效氯含量量在4％％－7％％范圍內(nèi)內(nèi)。3.3.穩(wěn)定定性包裝后的的消毒劑劑，在遵遵守儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)、貯存存規(guī)則的的條件下下，自生生產(chǎn)之日日起，有有效期不不得低于于6個(gè)月月。在標(biāo)標(biāo)識(shí)的有有效期內(nèi)內(nèi)，原液液有效氯氯含量不不得低于于標(biāo)識(shí)有有效氯含含量下限限值、且且應(yīng)≥4％。3.4.殺滅滅微生物物能力要要求3.5.允許許使用濃濃度及使使用條件件限用于一一般物體體表面消消毒、食食飲具消消毒、果果蔬消毒毒、織物物消毒、、血液及粘液等體體液污染染物品消消毒、排排泄物消消毒；并并規(guī)定按按照限定定的使用用濃度、、消毒時(shí)時(shí)間、使使用方法法使用。。4.檢檢驗(yàn)方法法4.1.外觀觀在自然光光源或日日光燈前前裸視觀觀察。4.2.有效效氯含量量按照衛(wèi)生生部《消消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范》》中有效效氯含量量測定方方法進(jìn)行行測定。。4.3.穩(wěn)定定性按照衛(wèi)生生部《消消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范》》中室溫溫留樣法法進(jìn)行有有效氯含含量穩(wěn)定定性測定定，有效效氯含量量下降率率≤15％，且且下降后后的原液液有效氯氯含量≥≥4％為為通過。。4.4.對微微生物的的殺滅性性能按照衛(wèi)生生部《消消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范》》中消毒毒劑殺微微生物試試驗(yàn)方法法進(jìn)行測測定。5.標(biāo)標(biāo)簽說明明書5.1.產(chǎn)品品標(biāo)簽說說明書應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合《消毒毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說明明書管理理規(guī)范》》的要求求。5.2.在注注意事項(xiàng)項(xiàng)中至少少要標(biāo)明明下列內(nèi)內(nèi)容：5.2.1.對對金屬屬有一定定的腐蝕蝕性；對對織物有有一定的的漂白性性。5.2.2.產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)貯存在在陰暗干干燥處和和通風(fēng)良良好的清清潔室內(nèi)內(nèi)。5.2.3.運(yùn)運(yùn)輸時(shí)時(shí)應(yīng)有防防曬、防防雨淋等等措施；；裝卸應(yīng)應(yīng)避免倒倒置。5.3.在標(biāo)簽、說說明書標(biāo)標(biāo)識(shí)的有有效期內(nèi)內(nèi)，產(chǎn)品品的有效效氯含量量范圍及及穩(wěn)定性性、最終終使用濃濃度、作作用時(shí)間間、使用用范圍、、使用方方法和殺殺滅微生生物性能能要求必必須符合合3.2、3.3、3.4和和3.5的規(guī)定定。5.4.關(guān)于于稀釋方方法的描描述：一一種使用用范圍只只能對應(yīng)應(yīng)一種稀稀釋比例例，稀釋釋比例不不得隨存存放時(shí)間間變化。。戊二醛類類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范2.對對原料料的要求求2.1.戊二二醛：應(yīng)應(yīng)為醫(yī)用用或藥用用級(jí)，標(biāo)標(biāo)示含量量為50%。2.2.脂肪肪醇聚氧氧乙烯醚醚：應(yīng)符符合國家家或行業(yè)業(yè)有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求，，含量≥≥99%。2.3.十二烷烷基二甲甲基芐基基氯化銨銨或十二二烷基二二甲基芐芐基溴化化銨：應(yīng)應(yīng)符合國國家或行行業(yè)有關(guān)關(guān)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求，含量量≥45%。2.4.亞硝酸酸鈉：應(yīng)應(yīng)為醫(yī)用用級(jí)或分分析純，，并符合合國家或或行業(yè)有有關(guān)要求求，含量量≥98%。2.5.碳酸氫氫鈉：應(yīng)應(yīng)為食用用級(jí)或分分析純，，并符合合國家或或行業(yè)有有關(guān)要求求，含量量≥98%。2.6.水：純純化水。。3.對消消毒液的的要求3.1.產(chǎn)品感感官性狀狀透明液體體、無沉沉淀物，，有醛刺刺激性氣氣味。3.2.戊二二醛含量量2.0%～2.5%。。3.3.pH值值加pH調(diào)調(diào)節(jié)劑前前：pH3.5～4.5。加pH調(diào)調(diào)節(jié)劑后后：pH7.5～8.0。3.4.殺滅微微生物要要求3.4.1.對對用于醫(yī)醫(yī)療器械械消毒的的消毒液液，其實(shí)實(shí)驗(yàn)室殺殺滅微生生物要求求如下：：3.4.1.1.作作用時(shí)間間≤60min對枯草草桿菌黑黑色變種種芽孢的的殺滅效效果達(dá)消消毒合格格要求；；3.4.1.2.醫(yī)醫(yī)療器械械模擬現(xiàn)現(xiàn)場試驗(yàn)驗(yàn)，作用用時(shí)間≤≤60min達(dá)達(dá)到消毒毒要求（（對人工工污染芽芽孢殺滅滅率對數(shù)數(shù)均值≥≥3.00）。。3.4.2.對對用于醫(yī)醫(yī)療器械械滅菌的的消毒液液，其實(shí)實(shí)驗(yàn)室殺殺滅微生生物要求求如下：：3.4.2.1.作作用時(shí)間間≤4h對枯草草桿菌黑黑色變種種芽孢的的殺滅效效果達(dá)到到滅菌合合格要求求；3.4.2.2.醫(yī)醫(yī)療器械械模擬現(xiàn)現(xiàn)場試驗(yàn)驗(yàn)，作用用時(shí)間≤≤5h內(nèi)內(nèi)達(dá)到滅滅菌要求求。3.5.穩(wěn)定定性要求求3.5.1.有有效期：：在室溫溫避光、、密封保保存條件件下，有有效期不不低于2年。在在標(biāo)識(shí)有有效期內(nèi)內(nèi)戊二醛醛有效成成分含量量應(yīng)≥2.0%。3.5.2.連連續(xù)使使用期限限：室溫溫狀態(tài)下下，加入入防銹劑劑和pH調(diào)節(jié)劑劑后，用用于醫(yī)療療器械浸浸泡消毒毒或滅菌菌，連續(xù)續(xù)使用不不得超過過14天天，且使使用期間間戊二醛醛含量應(yīng)應(yīng)不得低低于1.8%。。4.使使用范圍圍主要用于醫(yī)療療器械的浸泡泡消毒與滅菌菌。不得用于注射射針頭、手術(shù)術(shù)縫合線及棉棉線類物品的的消毒或滅菌菌。不得用于于室內(nèi)物體表表面的擦拭或或噴霧消毒、、室內(nèi)空氣消消毒、手、皮皮膚粘膜消毒毒。5.使用方法法5.1.使用用前加入碳酸酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和和亞硝酸鈉（（防銹劑）充充分混勻。5.2.醫(yī)療療器械消毒或或滅菌處理前前應(yīng)充分清洗洗干凈、干燥燥。5.3.新啟啟用的醫(yī)療器器械消毒或滅滅菌前應(yīng)先除除去油污及保保護(hù)膜，再用用洗滌劑清洗洗去除油脂，，干燥。5.4.醫(yī)療療器械的浸泡泡消毒將清洗后的醫(yī)醫(yī)療器械放入入戊二醛消毒毒液浸泡，使使其完全淹沒沒，再將消毒毒容器加蓋，，作用60min。使用用前用無菌蒸蒸餾水沖洗干干凈。5.5.醫(yī)療療器械的浸泡泡滅菌將清洗后的醫(yī)醫(yī)療器械放入入戊二醛消毒毒液浸泡，使使其完全淹沒沒，再將消毒毒容器加蓋，，作用10h。使用前用用無菌蒸餾水水沖洗干凈。。5.6.內(nèi)鏡鏡消毒與滅菌菌處理按《內(nèi)鏡清洗洗消毒技術(shù)操操作規(guī)范》要要求進(jìn)行。6.試驗(yàn)方法法有效成分含量量測定、pH測定和消毒毒效果檢測依依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)現(xiàn)行《消毒技技術(shù)規(guī)范》規(guī)規(guī)定方法進(jìn)行行。7.標(biāo)簽說明明書7.1.應(yīng)符符合衛(wèi)生部《《消毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說明書管管理規(guī)范》的的要求和規(guī)定定。7.2.注意意事項(xiàng)中至少少標(biāo)明如下內(nèi)內(nèi)容：7.2.1.外用消毒液液，禁止口服服。7.2.2.置于兒童不不易觸及處。。7.2.3.操作人員對對醛過敏者禁禁用。7.2.4.戊二醛對皮皮膚和黏膜有有刺激性，對對人有毒性，，戊二醛使用用液對眼睛有有嚴(yán)重的傷害害，配制、使使用時(shí)應(yīng)注意意個(gè)人防護(hù)，，戴防護(hù)口罩罩、防護(hù)手套套和防護(hù)眼鏡鏡。建議佩戴戴防噴濺防護(hù)護(hù)眼鏡或全包包裹式全面防防護(hù)面罩。如如不慎接觸，，應(yīng)立即用清清水連續(xù)沖洗洗，如傷及眼眼睛應(yīng)及早就就醫(yī)。7.2.5.應(yīng)在通風(fēng)良良好處使用，，必要時(shí)，使使用場所應(yīng)有有排風(fēng)設(shè)備。。如使用處空空氣中戊二醛醛濃度過高，，建議配備自自給式呼吸器器（正壓式防防護(hù)面具）。。7.2.6.用于浸泡器器械的容器，，必須潔凈、、密閉，使用用前需先經(jīng)消消毒處理。7.2.7.在室溫條件件下，加入亞亞硝酸鈉和碳碳酸氫鈉后的的戊二醛消毒毒液最多可連連續(xù)使用14天。7.2.8.經(jīng)消毒或滅滅菌后的醫(yī)療療器械，使用用前以無菌方方式取出，用用無菌蒸餾水水反復(fù)沖洗干干凈，再用無無菌紗布等擦擦干后再使用用。7.2.9.用內(nèi)鏡清洗洗消毒機(jī)消毒毒處理時(shí)，所所用的內(nèi)鏡清清洗消毒機(jī)必必須獲得衛(wèi)生生部衛(wèi)生許可可批件，所用用的消毒程序序也必須是其其批件中批準(zhǔn)準(zhǔn)的使用程序序。7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密密封，避光，，置于陰涼、、干燥、通風(fēng)風(fēng)處保存。不不得露天存放放，不得與其其它有毒物品品混貯。7.2.11.運(yùn)輸中不不得倒置，防防壓、防撞、、防擠、防止止暴曬、雨淋淋，車輛應(yīng)經(jīng)經(jīng)常保持干燥燥。9、靜夜四無鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹樹，，燈燈下下白白頭頭人人。。。。04:21:1704:21:1704:2112/25/20224:21:17AM11、以我獨(dú)獨(dú)沈久，，愧君相相見頻。。。12月-2204:21:1704:21Dec-2225-Dec-2212、故人江江海別，，幾度隔隔山川。。。04:21:1704:21:1704:21Sunday,December25,202213、乍見見翻疑疑夢，，相悲悲各問問年。。。12月月-2212月月-2204:21:1704:21:17December25,202214、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國國見青青山。。。25十十二二月20224:21:17上上午04:21:1712月月-2215、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月224:21上上午12月-2204:21December25,202216、行動(dòng)出出成果，，工作出出財(cái)富。。。2022/12/254:21:1704:21:1725December202217、做前，，能夠環(huán)環(huán)視四周周；做時(shí)時(shí)，你只只能或者者最好沿沿著以腳腳為起點(diǎn)點(diǎn)的射線線向前。。。4:21:17上午4:21上上午04:21:1712月-229、沒有有失敗敗，只只有暫暫時(shí)停停止成成功??！。12月月-2212月月-22Sunday,December25,202210、很多多事情情努力力了未未必有有結(jié)果果，但但是不不努力力卻什什么改改變也也沒有有。。。04:21:1704:21:1704:2112/25/20224:21:17AM11、成成功功就