廣州市中通生化制品有限公司PAGE壓縮空氣驗(yàn)證方案第19頁共19頁驗(yàn)證編碼：壓縮空氣驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批起草人：日期：職稱/職務(wù)：部門：審核人：日期：職稱/職務(wù)：部門：審核人：日期：職稱/職務(wù)：部門：批準(zhǔn)人：日期：職稱/職務(wù)：部門：目錄驗(yàn)證方案審批 1一、 概述 31、 設(shè)備基本情況 32、 系統(tǒng)流程概述 33、 驗(yàn)證目的 34、 驗(yàn)證范圍及時間進(jìn)度 44.1 文件的適用范圍 44.2 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排 45、 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 45.1 驗(yàn)證小組成員： 45.2 職責(zé) 4二、 驗(yàn)證內(nèi)容 51、 安裝確認(rèn) 51.1 文件及技術(shù)資料 51.2 安裝環(huán)境 51.3 設(shè)備安裝要求 51.4 儀表的檢查與校驗(yàn) 51.5 公用介質(zhì)的連接 62、 運(yùn)行確認(rèn) 62.1 目的： 62.2 運(yùn)行前檢查 62.3 運(yùn)行檢查 63、 性能確認(rèn) 63.1 目的： 63.2 注意事項(xiàng)： 63.3 操作步驟： 63.4 合格標(biāo)準(zhǔn) 73.5 測定記錄 7三、 偏差處理 7四、 驗(yàn)證的結(jié)果評價及建議 7五、 再驗(yàn)證周期 7概述設(shè)備基本情況設(shè)備名稱:螺桿空壓機(jī)設(shè)備編號:A001GA-E04設(shè)備型號:L37-7型生產(chǎn)廠家：廣州靈格壓縮機(jī)制造有限公司地址:廣州市番禺區(qū)石基鎮(zhèn)永峰路12號聯(lián)系電話用部門：生產(chǎn)部操作員：劉東系統(tǒng)流程概述公司安裝的L37-7型靈格風(fēng)螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)用于滿足整個公司的生產(chǎn)用氣要求，為確保壓縮空氣質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及系統(tǒng)的監(jiān)控和日常監(jiān)測。本系統(tǒng)由螺桿式空壓機(jī)、貯氣罐、干燥機(jī)、過濾系統(tǒng)組成，主要技術(shù)參數(shù)：壓縮介質(zhì)空氣；容積流量6.3m進(jìn)氣壓力常壓；進(jìn)氣溫度≤40排氣壓力0.7MPa；排氣溫度≤10轉(zhuǎn)數(shù)2950r/min；軸功率37kw排氣含油量1PPm系統(tǒng)流程圖用戶精密過濾器油份過濾器冷凍式干燥機(jī)前置式用戶精密過濾器油份過濾器冷凍式干燥機(jī)前置式過濾器貯氣罐螺桿式空壓機(jī)驗(yàn)證目的檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMPC要求。確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMPC的要求。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證范圍及時間進(jìn)度文件的適用范圍4.1.14.1.2壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)4.1.3壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)4.1.4壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)4.1.5壓縮空氣系統(tǒng)的日常監(jiān)控。驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個驗(yàn)證活動分四個階段完成。安裝確認(rèn)：2011年11月29日至2011年運(yùn)行確認(rèn)：2011年11月29日至2011年11月30性能確認(rèn)：2011年12月01日至2011年12驗(yàn)證報告:2011年12月21日至2011年12月28日；驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員：姓名職務(wù)驗(yàn)證中的職責(zé)嚴(yán)心紅工程設(shè)備中心設(shè)備部經(jīng)理驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)聶玉花質(zhì)量中心QA經(jīng)理負(fù)責(zé)方案的審核工作張揚(yáng)計(jì)量專員葉永質(zhì)量中心QC經(jīng)理負(fù)責(zé)檢測項(xiàng)目的組織實(shí)施劉東助工職責(zé)5.2.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書5.2.2工程設(shè)備中心設(shè)備部制定驗(yàn)證方案；提供壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證進(jìn)度；負(fù)責(zé)空壓系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行確認(rèn)編寫空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；建立設(shè)備檔案培訓(xùn)設(shè)備操作人員；收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；確定空壓系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期；起草驗(yàn)證報告。5.2.3起草本企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣及檢驗(yàn)的SOP；負(fù)責(zé)壓縮空氣水分、油分、塵埃粒子、微生物項(xiàng)目的取樣、驗(yàn)證工作，并出具檢驗(yàn)報告；制訂空壓系統(tǒng)日常監(jiān)測的頻率；空壓系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)和確認(rèn)。5.2.4負(fù)責(zé)設(shè)備的開停操作。配合其他部門完成空壓系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)文件及技術(shù)資料檢查設(shè)備的基本資料，確認(rèn)得到有效監(jiān)控。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄1：文件及技術(shù)資料檢查記錄”。安裝環(huán)境檢查確認(rèn)空氣壓縮系統(tǒng)安裝的環(huán)境潔凈度、溫濕度是否符合要求，安裝后對環(huán)境產(chǎn)生粉塵、噪音、散熱、震動的影響。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄2：安裝環(huán)境檢查記錄”。設(shè)備安裝要求檢查設(shè)備的安裝要求是否得到執(zhí)行和滿足。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄3：設(shè)備安裝要求檢查記錄”。儀表的檢查與校驗(yàn)檢查儀表的精度、范圍是否滿足要求、是否有效計(jì)量。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄4：儀器儀表檢查記錄”。公用介質(zhì)的連接1.5.1電氣安裝檢查電氣安裝得到有效控制。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄5：電氣安裝檢查記錄”。1.5.2配管安裝檢查配管尺寸、安裝要求得到滿足。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄6：配管安裝檢查記錄”。運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時，符合設(shè)計(jì)要求。檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。運(yùn)行前檢查運(yùn)行前檢查設(shè)備基本運(yùn)行狀況是否良好。。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄7：運(yùn)行前檢查記錄”。運(yùn)行檢查按照該設(shè)備操作SOP進(jìn)行操作，檢查設(shè)備運(yùn)行情況。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄8：運(yùn)行檢查記錄”。性能確認(rèn)目的：通過性能確認(rèn),證明螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的壓縮空氣。注意事項(xiàng)：在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。操作步驟：3.3.1需要使用壓縮空氣的操作間二樓三樓和五樓清洗消毒間、二樓三樓和五樓灌裝間(附壓縮空氣終端分布圖)3.3.2所需檢測的儀器設(shè)備水分油分檢測器、變色硅膠、白布、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、塑料袋、微生物限度檢查所需的儀器和設(shè)備及試劑3.3.3驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子數(shù)測定：參考《潔凈壓縮空氣塵埃粒子檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》。浮游菌測定：參考《浮游菌檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》。水分、油分測定參考《壓縮空氣水分及油分檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》。壓力穩(wěn)定性壓力表確認(rèn)為較準(zhǔn)期內(nèi)。每小時檢查檢查記錄，連續(xù)測量12小時。工作壓力≥0.63Mpa合格標(biāo)準(zhǔn)每周按照上述項(xiàng)目對所有出氣口檢測一次，連續(xù)檢測3周，壓縮空氣合格的標(biāo)準(zhǔn)參考《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件》“檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)。測定記錄3.5.1塵埃粒子數(shù)測定記錄:見“驗(yàn)證記錄9：塵埃粒子數(shù)測定3.5.2浮游菌數(shù)測定記錄:見“驗(yàn)證記錄10：浮游菌測定3.5.3水分、油污測定記錄表:見“驗(yàn)證記錄11：水分油分測定3.5.4壓力穩(wěn)定性記錄表:見“驗(yàn)證記錄12：壓力維持測定偏差處理安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差，在記錄表中直接進(jìn)行糾正和重新評估。性能驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人填寫《偏差處理報告》，交工程設(shè)備中心協(xié)同相關(guān)部門分析產(chǎn)生偏差的原因，提出糾正和預(yù)防措施，必要時重新進(jìn)行驗(yàn)證，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確認(rèn)糾正和預(yù)防措施有效。驗(yàn)證的結(jié)果評價及建議再驗(yàn)證周期設(shè)備沒有大修或重大變更，再驗(yàn)證周期為五年，僅需進(jìn)行OQ\PQ的再確認(rèn)；設(shè)備進(jìn)行重大變更或大修，需及時進(jìn)行再驗(yàn)證。記錄1：半自動空氣洗瓶機(jī)基本資料檢查記錄資料名稱編號存放處空壓機(jī)系統(tǒng)工藝流程圖空壓機(jī)系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)使用說明書產(chǎn)品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期記錄2：安裝環(huán)境檢查記錄項(xiàng)目環(huán)境要求實(shí)際情況溫度＜46濕度＜85%潔凈情況清潔對周圍環(huán)境環(huán)境的影響無粉塵、噪音、散熱、震動等影響結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期記錄3：設(shè)備安裝要求檢查記錄項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果評定安裝要求有支撐能力的平地上，底腳墊以橡膠減震墊，校正水平風(fēng)管安裝應(yīng)盡量減小排氣阻力或者增加抽風(fēng)機(jī)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄4：儀器儀表檢查記錄名稱廠家型號安裝位置測量范圍（Mpa）校驗(yàn)壓力（Mpa）校驗(yàn)情況結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄5：電氣安裝檢查記錄項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄6：配管安裝檢查記錄項(xiàng)目要求實(shí)際情況安裝要求固定配管、排氣管道口徑最小不能低于同機(jī)內(nèi)排氣管道口徑，所有管子和管接頭避免直徑突變過大，應(yīng)該滿足額定壓力的要求排氣口徑為RC1寸半主管路必須有1-3°的傾斜度應(yīng)按空壓機(jī)-儲罐-干燥機(jī)順序安裝結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄7：運(yùn)行前檢查記錄檢查項(xiàng)目實(shí)際情況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通管路連接良好、泄露檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電動機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄8：運(yùn)行檢查記錄檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果檢查判定設(shè)備點(diǎn)動電動機(jī)轉(zhuǎn)向正確設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常無振動、無異常聲音人機(jī)界面正確指示設(shè)備狀態(tài)打開排氣閥使壓縮氣體進(jìn)入供氣管路各管路連接處無泄露安全保護(hù)系統(tǒng)電動機(jī)超載保護(hù)電動機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電流超過電力保護(hù)裝置上限，壓縮機(jī)立即停機(jī)。排氣溫度過高保護(hù)最高排氣口溫度設(shè)為101℃安全閥保護(hù)系統(tǒng)壓力高于機(jī)組額定壓力的1.1倍安全閥自動起跳卸壓各儀表指示準(zhǔn)確、靈敏各開關(guān)、按鈕靈敏停機(jī)放空閥會自動放氣卸載冷卻排風(fēng)量6.3m3結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄9：塵埃粒子數(shù)檢測記錄序號測定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn):(≥0.5μm)≤1050000粒/m3(≥5μm)≤60000粒/m3結(jié)果評定≥0.5μm≥5μm1二樓灌裝間1#2二樓灌裝間2#3二樓灌裝間3#4二樓灌裝間4#5二樓清洗消毒間5#6三樓清洗消毒間1#7三樓清洗消毒間2#8三樓舊灌裝間3#9三樓舊灌裝間4#10三樓新灌裝間5#11三樓新灌裝間6#12三樓新灌裝間7#13三樓新灌裝間8#14五樓清洗消毒間1#15五樓清洗消毒間2#16五樓灌裝間3#17五樓灌裝間4#結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄10：浮游菌檢測記錄序號測定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn):≤100CFU/立方米結(jié)果評定1二