藥品原料管理物料管理1ppt課件藥品原料管理物料管理1ppt課件

第一部分

概述

一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。

物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質量管理系統(tǒng)

衛(wèi)生管理系統(tǒng)

2ppt課件第一部分概述

一、二、物料是保證藥品質量的五項基本

要素之一

人----人員的能力、意識、操作；機----生產(chǎn)能力、設備保養(yǎng)、及時維修維護；料----符合質量標準的原材料、中間體、包裝材料、成品。

法----系統(tǒng)的技術文件、制度文件（標準和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。

3ppt課件二、物料是保證藥品質量的五項基本

要素之一人-三、物料管理的重點

1、購進物料必需符合質量標準；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內的七名相關責任人被警方控制。而早在1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。

購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應商需提供質量保證書，保證書中應包括對包裝物清潔質量作出保證。

2、進口物料必須經(jīng)國家批準；

3、不合格物料應嚴格管理；

4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管；

5、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理；

6、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理;7、物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。4ppt課件三、物料管理的重點 1、購進物料必需符合質量標準；如四、物料管理系統(tǒng)內容

生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計劃----物料需求計劃

供應部門----物料采購----供應商QS評估物料管理倉儲部門----物料管理----物料收、儲、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間----物料使用----物料領、用、退 質量管理部門---供應商審計、物料監(jiān)督---檢驗和檢查 財務管理部門---物料價格，生產(chǎn)成本銷售管理部門---市場需求，產(chǎn)品銷售計劃

5ppt課件四、物料管理系統(tǒng)內容 5ppt課件五、物料管理基本職能（供應與倉儲）

1、采供部、生產(chǎn)部與質量管理部門共同評估供應商；

2、物料采購計劃的編制與實施；

3、物料的驗收與入庫；

4、物料的儲存、養(yǎng)護與發(fā)放；

5、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護；

6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；

7、人員的崗位培訓與考核等。6ppt課件五、物料管理基本職能（供應與倉儲） 6ppt課件六、

物料管理的兩項基本要求

1、未經(jīng)檢驗批準合格的物料不得用于生產(chǎn)；

2、必須防止物料收、儲、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯。7ppt課件六、物料管理的兩項基本要求

1七、

物料管理主要流程

批準

供應商QS評估物料購入驗收入庫檢驗接收

儲存、保管發(fā)放記帳盤點

流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內容，應建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、復驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。8ppt課件七、物料管理主要流程

一、物料購入

（一）要求

1、從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入；

2、購入物料必需符合質量標準要求。

（1）

物料應符合國家藥品標準/企業(yè)內控標準；（2）中間體應符合質量標準（國家藥品標準/企業(yè)內控標準）。（3）

物料包裝和運輸工具應對物料質量不產(chǎn)生影響第二部分物料的供應與管理9ppt課件 一、物料購入 第二部分物料的供應與管理9p

（3）物料質量標準①原料質量標準----化學品、化學中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質量標準----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；③包裝質量標準----包裝裝潢、包裝材質、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它經(jīng)批準的標準和企業(yè)內控標準）10ppt課件（3）物料質量標準10ppt課件（二）

內容與流程

1、內容：采購、驗收、入庫

2、流程：

評估計劃

選擇供應商QS評估技術部門評估報告采購計劃小試必要時生產(chǎn)小試批準供應購貨合同（質量副本）商訂購購進

11ppt課件（二）內容與流程

1、內容：采購、驗（三）物料采購

1、供應商QS評估（物料驗證的主要內容之一）（1）評估組織----供應部門與質量管理部門等人員組成；（2）評估依據(jù)----企業(yè)文件“供應商QS評估SMP”

（3）評估流程----評估計劃現(xiàn)場考察取樣檢驗小試評估報告結論批準記錄建檔

12ppt課件（三）物料采購 1、供應商QS評估

（4）評估內容

供應商質量體系評估

質量部門審核供應部門審核

供應商QS情況合法供應商（組織結構、人員、文件、資源等）（證、照等）

生產(chǎn)現(xiàn)場物料質價比（能力、設施、設備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信譽度

實物質量技術部小試 （取樣、檢驗、標準等）確認售后服務

質量評估商業(yè)評估

最終評價與結論

批準供應商

13ppt課件（4）評估內容13ppt課件注意：

購入企業(yè)直接使用的物料，包括內包裝材料、標簽等，還應檢查供應商的生產(chǎn)、質量控制、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及衛(wèi)生條件等情況。14ppt課件注意： 購入企業(yè)直接使用的物2、購貨合同管理

（1）應有質量標準為合同副本，合同內容中應有對包裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長期合同；

（3）進行經(jīng)常性的質量監(jiān)督、檢查管理。

15ppt課件2、購貨合同管理 15ppt課件

3、變更管理

（1）變更內容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內部工藝變更等。

（2）變更評估----按“供應商QS評估SMP”重新評估。供應商變更和內外部工藝變更，必要時小試確認，確認不影響產(chǎn)品質量和產(chǎn)量，報告批準后，方可購進。必要時進行工藝驗證。（關健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進行工藝驗證）16ppt課件3、變更管理 16ppt課件

（四）物料驗收

驗收程序：

收貨單

初驗清潔、編號入待驗區(qū)待驗標志（黃）請驗請驗單取樣取樣證

物料待驗狀態(tài)17ppt課件（四）物料驗收17ppt課件

1、初驗

（1）核對貨物憑證-----批準的供應商、購貨合同、訂單等；（2）核對實物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等；（3）檢查物料外包裝-----完好；（4）物料每件包裝上應有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等；（5）內包材的包裝應無破損，桶應是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標簽應有專人按規(guī)定驗收；18ppt課件1、初驗18ppt課件

（7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結論、驗收人等;

（8）初驗不符合要求應拒收，通知供應部門處理。

例物料初驗記錄表品名到貨日期規(guī)格數(shù)量來源供貨單位供貨批號包裝情況驗收結論驗收人19ppt課件（7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位要求：

《1》庫房管理人員必須了解物料的質量標準和掌握物料的驗收標準；

《2》掌握物料拒收原則。如**物料與收貨單及訂貨合同項目不符；**物料外包裝上標記不清、不符、難以區(qū)分；**物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染20ppt課件要求： 《1》庫房管理人員必須

2、清潔與編號

（1）物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔，置墊倉板上（2）物料編號常用號別----

①代號：物料、產(chǎn)品的識別號

**常以物料、產(chǎn)品的分類號和序列號組成或字母加數(shù)字組成

**物料、產(chǎn)品名稱---代號---質量標準---使用目的等必需一一對應。

21ppt課件2、清潔與編號21ppt課件

《1》代號設計由質量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應用、管理外，還應列出物料名稱----代號----質量標準文件號----使用目的一覽表，以便查閱。

《2》更換某一物料應同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號專一性。《3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進行管理。

注意：22ppt課件《1》代號設計由質量管理部制定，以文件形式規(guī)定，

②

編號：物料進廠時間順序號

作用---**一個編號為一個檢驗批量號；**根據(jù)編號可知道物料的儲存期，到時定期復驗；**根據(jù)編號可做到物料先進先出。

編號方法-----以物料代號+年+月+流水號。

×××-××××-××-××-×××

物料代號年月流水號23ppt課件②編號：物料進廠時間順序號23ppt課件

③

批號：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質量追蹤號。

④藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料的專一性識別編碼，具有防止混淆和差錯的功能，是實施GMP的一項技術手段。24ppt課件24ppt課件

3、物料待驗（1）物料在待驗區(qū)或待驗隔離設施內；（2）

醒目的待驗標志牌（黃色）;（3）填請驗單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質量管理部門。

25ppt課件3、物料待驗25ppt課件

4、取樣（1）

取樣應按“取樣SMP”文件；（2）

按編號（檢驗批）取樣檢驗；（3）取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。26ppt課件4、取樣26ppt課件

（五）物料入庫

1、要求待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。

2、程序

物料

檢驗報告書

合格標志（綠色）

不合格標志（紅色）

合格區(qū)

不合格區(qū)

貨位

貨位

貨位卡

貨位卡

可使用物料

待處理物料待驗物料

（降級、加工、退貨、銷毀等）

27ppt課件（五）物料入庫27ppt課件

3、合格物料必需符合質量標準。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯的管理措施。（3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號、檢驗報告書號及檢驗結論等。28ppt課件3、合格物料必需符合質量標準。28ppt課件

4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件；（2）按規(guī)定專庫或專區(qū)（有效隔離）單獨存放，有明顯的狀態(tài)標記；（3）不合格物料記錄（臺帳）中品名、規(guī)格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符；（4）不合格物料應及時處理，處理過程嚴格按規(guī)定程序進行，有處理記錄。

29ppt課件4、不合格物料29ppt課件**不合格品管理

***不合格品管理是質量管理部門的一項主要職責；***質量管理部門的職責是履行審核不合格品處理程序；***企業(yè)不合格品來源與責任部門：物料------------供應部門（含庫存物料復驗不合格）中間體、未銷售成品---------生產(chǎn)部門合格成品退貨------銷售部門不合格成品退貨------質量管理部

30ppt課件**不合格品管理 ***不合格品管理

（5）不合格物料處理程序

不合格物料

加工處理

降級使用

退貨與銷毀

處理申請書（供應部門）

理由或方法

審核與批準（質量管理部門）

批準方法物料降格批準方法

加工操作使用許可證

退貨或銷毀

監(jiān)督處理

取樣、檢驗、報告

（不合格另行

合格處理）質量評價

物料使用許可證

記錄或記帳

31ppt課件（5）不合格物料處理程序31ppt課件

5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。（1）應有文件規(guī)定；（2）有專庫或專柜及相應的調溫、報警、監(jiān)控等設施；（3）標志醒目并符合要求；（4）記錄、臺帳等。

32ppt課件5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和6、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。

（1）進口藥供應商應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。如《進口藥品注冊證》或《進口藥品通關單》；中藥材有《進口藥材批件》等；（2）應注意《注冊證》《批件》的有效期、生產(chǎn)國等；（3）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識；（4）同時需要《進口藥品檢驗報告書》，國務院所規(guī)定范圍內需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批《進口藥品檢驗報告書》；（5）復印件應有供貨單位質量管理機構的原印章；（6）應有相關的管理文件規(guī)定。33ppt課件6、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所二、物料儲存

（一）要求

1、防止物料儲存不當變質；

2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯。34ppt課件二、物料儲存 34ppt課件（二）原則：按類分庫、按質分區(qū)、按號分位

1、按類分庫按不同物料類別、不同品種、分庫存放。（1）原輔料無機鹽、無機酸、無機堿、有機液體、有機固體、有機其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或專柜存放；雙人雙鎖嚴格管理；特殊要求如溫濕度、通風、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質量互有影響的原料分開存放。（2）包裝材料內包裝材料與外包裝材料；標簽（專庫或專柜）。35ppt課件（二）原則：按類分庫、按質分區(qū)、按號分位

1、

2、按質分區(qū)按物料不同的質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。

待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài)（藍色）

3、按號分位按物料進庫編號或批號分清貨位存放。（1）分位清晰、位距符合要求；（2）標志向外、便于識別；（3）每個貨位前有貨位卡，標明貨物的日期、名稱、規(guī)格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、檢驗結論、來源、去向、收入、發(fā)出、結存、領、發(fā)人等。36ppt課件2、按質分區(qū)按物料不同的質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗

（三）其它要求

1、物料儲存期間要做到帳、卡、物相符；

2、按期復驗（一般為三個月），按穩(wěn)定性實驗制訂復驗期；

3、物料定期養(yǎng)護，有養(yǎng)護設施與“養(yǎng)護SMP”；

4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標志。

37ppt課件（三）其它要求37ppt課件

物料儲存

檢查復驗

人為要求異常情況正常期限儲存條件特殊情況儲存質量儲存期限請驗

檢驗報告書

合格

不合格

（以下照物料入庫程序）物料儲存與復驗38ppt課件物要求：

〈1〉物料的儲存期，應通過穩(wěn)定性考察或供應商提供的技術資料確定；

〈2〉穩(wěn)定性考察資料應齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計、分析及評價；

〈3〉復驗后，需提出修訂后的儲存期，不允許無限期延長；

〈4〉企業(yè)有相應的文件規(guī)定。39ppt課件要求： 〈1〉物料的儲存期，應通過穩(wěn)（四）儲存條件

1、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有照明和通風設施；

2、有溫、濕度測量儀器，按要求定時監(jiān)測并記錄；

3、應有取樣室（30萬級可采用取樣車）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致（或在潔凈廠房內取樣）；

4、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設施或庫房。40ppt課件（四）儲存條件

1、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥

如易氧化變質的物料應避光和密閉；易潮解、霉變的物料應控制相對濕度，通風或除濕；易揮發(fā)或受溫度影響變質的物料，包裝密封，應控制儲存溫度，陰涼或低溫存放；物料應有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設施；中間體應分庫存放；易燃易爆危險品庫應設在廠區(qū)安全位置，有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、報警、消防等設施。

5、庫房應有嚴密的防火、防盜等安全措施。41ppt課件如易氧化變質的物料應避光和密閉；41ppt課件

三、物料發(fā)放（一）要求

1、發(fā)出物料準確無誤；

2、發(fā)放記錄可追溯。（二）原則

1、待驗、待處理和不合格物料不得發(fā)放；

2、超過儲存期未經(jīng)復驗合格的物料不得發(fā)放；

3、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放；

4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質的不得發(fā)放。42ppt課件三、物料發(fā)放42ppt課件

（三）發(fā)放程序核對單據(jù)--------領料單與批生產(chǎn)/包裝指令

檢查物料--------物料的實物質量、合格證、檢驗報告書、包裝完好等

計量/數(shù)發(fā)料----可按物料消耗定額和先進先出發(fā)放

三方簽字-------領發(fā)過程中領料人、發(fā)料人、復核人簽字

填卡記帳--------保管員及時填寫貨位卡并記帳43ppt課件（三）發(fā)放程序43ppt課件

四、標簽與使用說明書（一）標簽全過程管理示意圖

標簽全過程管理

管理程序監(jiān)控要點監(jiān)控依據(jù)

設計審核藥品標準

制版QS評估企業(yè)SMP

印刷校對、批準設計稿件

入庫檢查、驗收批準清樣儲存監(jiān)控企業(yè)SMP

發(fā)放核對批包裝指令、合格證

使用過程監(jiān)控工藝規(guī)程

退庫核對、封包批包裝記錄

銷毀監(jiān)督企業(yè)SMP44ppt課件四、標簽與使用說明書44ppt課件（二）內容

1、設計與審核應與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內容、式樣、文字相一致。

2、校對、批準、印刷

（1）有相應的校對、批準、印刷、發(fā)放、使用管理文件；（2）設計稿件經(jīng)規(guī)定部門校對、批準，設計人、校對人、批準人簽名，并將設計稿附在記錄上，作為依據(jù)；

45ppt課件（二）內容 1、設計與審核應與國家食品藥品監(jiān)

（3）印刷前對印刷廠進行QS評估時，重點考察印刷廠對印刷版本的管理、包裝材料印刷全過程的批記錄及出廠檢查標準等特殊要求,防止混淆和差錯；（4）批量印刷前應先出清樣由質量管理部門校對、審核、批準、簽字后方可正式印制。（5）批準的清樣交生產(chǎn)、質量、技術、倉庫、供應等部門專人保管，做為驗收、核對的依據(jù)；（6）修改版本內容時，執(zhí)行“標簽與使用說明書全過程SMP”；（7）按企業(yè)文件規(guī)定驗收、入庫、儲存、發(fā)放、使用。46ppt課件（3）印刷前對印刷廠進行QS評估時，重點考察印刷

3、專人保管與領用（1）庫房、車間、生產(chǎn)班組均需設專人保管、領用與使用；（2）庫房、車間、生產(chǎn)班組的領、發(fā)記錄或臺帳應內容完整、數(shù)據(jù)準確、雙方簽字；（3）庫房與車間均應設專庫或專柜存放；（4）領用時憑批包裝指令和領料單按實際需用量限額計數(shù)/量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計清實發(fā)數(shù)量，剩余退庫后結帳。

4、使用與結料生產(chǎn)崗位嚴格按崗位SOP操作，生產(chǎn)結束后結料、記錄。要求：領用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)47ppt課件3、專人保管與領用47ppt課件

5、剩余標簽管理（1）退庫結料----核對----包封----標志----手續(xù)----退庫----記錄（2）銷毀查數(shù)----核對----監(jiān)督----記錄48ppt課件5、剩余標簽管理48ppt課件五、庫房備料

1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領料單備料，備料前核對物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等內容；

2、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱量后，物料裝入潔凈容器或包裝內，符標志，注明物料名稱、代號、編號、加工/生產(chǎn)批號、數(shù)量等內容，并在備料記錄上簽名；

3、稱量備料必須復核，稱量人、復核人在送/領料單上簽名；

49ppt課件五、庫房備料

1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領

4、送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領料單上簽字，必要時，可由質量管理部門人員在場復核；

5、當送/領毒劇品、麻醉品、精神類等物料時，應有質量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領發(fā)；

6、庫房稱量、備料室的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求相一致。50ppt課件4、送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員第三部分物料的生產(chǎn)管理簡述

一、領用

1、領料或收料憑指令單（或領料單）領取或接收；

2、核對物料品名、規(guī)格、編號、批號、數(shù)量等；

3、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是否有質量管理的合格標志或其它能確保合格物料的措施；

4、簽收單據(jù)簽字，填寫領/收記錄。51ppt課件第三部分物料的生產(chǎn)管理簡述

一、領用51pp二、存放

1、物料進入生產(chǎn)車間前應在指定區(qū)域清掃外包裝塵土，進入潔凈區(qū)物料按凈化程序外清、緩沖（消毒）后進入；

2、領用物料放置車間備料間（區(qū)），備料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致；

3、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲存條件，不同物料配置相應的不同設施，如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設施可在使用前向倉庫領?。?/p>

52ppt課件二、存放 52ppt課件

4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內應設專柜，并由專人領用與保管，有詳細的領用記錄；

5、易燃易爆、危險品等物料，除有安全防范措施外，應控制領用量，不應在車間存放過多（一般存放一天使用量）；

6、車間備料應嚴格控制數(shù)量，一般不宜超過2天，否則應有特殊規(guī)定。53ppt課件4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料三、使用

1、使用前需檢查物料的品名、規(guī)格、編/批號、數(shù)量、合格證等，并有人復核，填寫記錄，檢查、復核人簽名；

2、連續(xù)使用的物料，每次啟封后應及時密封，在物料標志上注明使用日期、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、使用人、復核人簽名；余料經(jīng)復核后包封、標志、退庫、記錄；

3、各工序生產(chǎn)結束后應進行批產(chǎn)品使用物料的結料，考察物料平衡或消耗定額指標完成情況；54ppt課件三、使用 54ppt課件

4、物料結算發(fā)生偏差時，執(zhí)行“偏差處理SMP”；

5、標簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè)“標簽使用SMP”，印有批號和殘損標簽不得退庫，計數(shù)后，經(jīng)指定人員批準，監(jiān)督銷毀，并做好記錄；

6、特殊管理要求的毒、麻、精等物料，應指定專人監(jiān)督使用、并記錄；

7、物料在車間存放時，不管置何種容器，應始終有符合要求的狀態(tài)標志；8、車間剩余物料應及時密封保存。55ppt課件4、物料結算發(fā)生偏差時，執(zhí)行“偏差處理SMP”；第四部分物料的質量管理簡述一、供應商QS評估見圖156ppt課件第四部分物料的質量管理簡述一、供應商QS評估56pp二、物料入庫質量管理

物料入庫質量管理

（檢品登記）

記錄請檢單

取樣記錄、取樣證

(不合格)

退貨或銷毀處理

檢驗記錄、檢驗報告書 批準申請

（合格）降級或處理

（合格）

批物料質量評價 再檢驗監(jiān)督處理

物料放行證監(jiān)督銷毀記錄

57ppt課件二、物料入庫質量管理 三、物料儲存質量管理

儲存物料監(jiān)控與復驗

監(jiān)控復驗人為要求異常情況正常期限儲存條件特殊情況儲存質量儲存期限復驗記錄取樣記錄、取樣證檢驗記錄、檢驗報告書（銷毀或處理）質量評價

物料使用證58ppt課件三、物料儲存質量管理 儲存物四、物料發(fā)放

物料發(fā)放

監(jiān)督發(fā)料監(jiān)督配料、送料

監(jiān)督記錄（簽證）

五、標簽全過程監(jiān)控

（見前圖）59ppt課件四、物料發(fā)放 59ppt課件六、不合格物料與偏差監(jiān)控

不合格物料、偏差監(jiān)控

不合格物料、偏差通知單（供應部門）

現(xiàn)場監(jiān)控記錄

審批處理程序

監(jiān)督處理記錄取樣檢驗檢驗報告書

物料質量評價60ppt課件六、不合格物料與偏差監(jiān)控 不合格藥品原料管理物料管理61ppt課件藥品原料管理物料管理1ppt課件

第一部分

概述

一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。

物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質量管理系統(tǒng)

衛(wèi)生管理系統(tǒng)

62ppt課件第一部分概述

一、二、物料是保證藥品質量的五項基本

要素之一

人----人員的能力、意識、操作；機----生產(chǎn)能力、設備保養(yǎng)、及時維修維護；料----符合質量標準的原材料、中間體、包裝材料、成品。

法----系統(tǒng)的技術文件、制度文件（標準和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。

63ppt課件二、物料是保證藥品質量的五項基本

要素之一人-三、物料管理的重點

1、購進物料必需符合質量標準；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內的七名相關責任人被警方控制。而早在1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。

購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應商需提供質量保證書，保證書中應包括對包裝物清潔質量作出保證。

2、進口物料必須經(jīng)國家批準；

3、不合格物料應嚴格管理；

4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管；

5、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理；

6、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理;7、物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。64ppt課件三、物料管理的重點 1、購進物料必需符合質量標準；如四、物料管理系統(tǒng)內容

生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計劃----物料需求計劃

供應部門----物料采購----供應商QS評估物料管理倉儲部門----物料管理----物料收、儲、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間----物料使用----物料領、用、退 質量管理部門---供應商審計、物料監(jiān)督---檢驗和檢查 財務管理部門---物料價格，生產(chǎn)成本銷售管理部門---市場需求，產(chǎn)品銷售計劃

65ppt課件四、物料管理系統(tǒng)內容 5ppt課件五、物料管理基本職能（供應與倉儲）

1、采供部、生產(chǎn)部與質量管理部門共同評估供應商；

2、物料采購計劃的編制與實施；

3、物料的驗收與入庫；

4、物料的儲存、養(yǎng)護與發(fā)放；

5、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護；

6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；

7、人員的崗位培訓與考核等。66ppt課件五、物料管理基本職能（供應與倉儲） 6ppt課件六、

物料管理的兩項基本要求

1、未經(jīng)檢驗批準合格的物料不得用于生產(chǎn)；

2、必須防止物料收、儲、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯。67ppt課件六、物料管理的兩項基本要求

1七、

物料管理主要流程

批準

供應商QS評估物料購入驗收入庫檢驗接收

儲存、保管發(fā)放記帳盤點

流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內容，應建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、復驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。68ppt課件七、物料管理主要流程

一、物料購入

（一）要求

1、從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入；

2、購入物料必需符合質量標準要求。

（1）

物料應符合國家藥品標準/企業(yè)內控標準；（2）中間體應符合質量標準（國家藥品標準/企業(yè)內控標準）。（3）

物料包裝和運輸工具應對物料質量不產(chǎn)生影響第二部分物料的供應與管理69ppt課件 一、物料購入 第二部分物料的供應與管理9p

（3）物料質量標準①原料質量標準----化學品、化學中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質量標準----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；③包裝質量標準----包裝裝潢、包裝材質、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它經(jīng)批準的標準和企業(yè)內控標準）70ppt課件（3）物料質量標準10ppt課件（二）

內容與流程

1、內容：采購、驗收、入庫

2、流程：

評估計劃

選擇供應商QS評估技術部門評估報告采購計劃小試必要時生產(chǎn)小試批準供應購貨合同（質量副本）商訂購購進

71ppt課件（二）內容與流程

1、內容：采購、驗（三）物料采購

1、供應商QS評估（物料驗證的主要內容之一）（1）評估組織----供應部門與質量管理部門等人員組成；（2）評估依據(jù)----企業(yè)文件“供應商QS評估SMP”

（3）評估流程----評估計劃現(xiàn)場考察取樣檢驗小試評估報告結論批準記錄建檔

72ppt課件（三）物料采購 1、供應商QS評估

（4）評估內容

供應商質量體系評估

質量部門審核供應部門審核

供應商QS情況合法供應商（組織結構、人員、文件、資源等）（證、照等）

生產(chǎn)現(xiàn)場物料質價比（能力、設施、設備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信譽度

實物質量技術部小試 （取樣、檢驗、標準等）確認售后服務

質量評估商業(yè)評估

最終評價與結論

批準供應商

73ppt課件（4）評估內容13ppt課件注意：

購入企業(yè)直接使用的物料，包括內包裝材料、標簽等，還應檢查供應商的生產(chǎn)、質量控制、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及衛(wèi)生條件等情況。74ppt課件注意： 購入企業(yè)直接使用的物2、購貨合同管理

（1）應有質量標準為合同副本，合同內容中應有對包裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長期合同；

（3）進行經(jīng)常性的質量監(jiān)督、檢查管理。

75ppt課件2、購貨合同管理 15ppt課件

3、變更管理

（1）變更內容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內部工藝變更等。

（2）變更評估----按“供應商QS評估SMP”重新評估。供應商變更和內外部工藝變更，必要時小試確認，確認不影響產(chǎn)品質量和產(chǎn)量，報告批準后，方可購進。必要時進行工藝驗證。（關健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進行工藝驗證）76ppt課件3、變更管理 16ppt課件

（四）物料驗收

驗收程序：

收貨單

初驗清潔、編號入待驗區(qū)待驗標志（黃）請驗請驗單取樣取樣證

物料待驗狀態(tài)77ppt課件（四）物料驗收17ppt課件

1、初驗

（1）核對貨物憑證-----批準的供應商、購貨合同、訂單等；（2）核對實物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等；（3）檢查物料外包裝-----完好；（4）物料每件包裝上應有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等；（5）內包材的包裝應無破損，桶應是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標簽應有專人按規(guī)定驗收；78ppt課件1、初驗18ppt課件

（7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結論、驗收人等;

（8）初驗不符合要求應拒收，通知供應部門處理。

例物料初驗記錄表品名到貨日期規(guī)格數(shù)量來源供貨單位供貨批號包裝情況驗收結論驗收人79ppt課件（7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位要求：

《1》庫房管理人員必須了解物料的質量標準和掌握物料的驗收標準；

《2》掌握物料拒收原則。如**物料與收貨單及訂貨合同項目不符；**物料外包裝上標記不清、不符、難以區(qū)分；**物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染80ppt課件要求： 《1》庫房管理人員必須

2、清潔與編號

（1）物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔，置墊倉板上（2）物料編號常用號別----

①代號：物料、產(chǎn)品的識別號

**常以物料、產(chǎn)品的分類號和序列號組成或字母加數(shù)字組成

**物料、產(chǎn)品名稱---代號---質量標準---使用目的等必需一一對應。

81ppt課件2、清潔與編號21ppt課件

《1》代號設計由質量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應用、管理外，還應列出物料名稱----代號----質量標準文件號----使用目的一覽表，以便查閱。

《2》更換某一物料應同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號專一性?！?》中試原料按正常生產(chǎn)原料進行管理。

注意：82ppt課件《1》代號設計由質量管理部制定，以文件形式規(guī)定，

②

編號：物料進廠時間順序號

作用---**一個編號為一個檢驗批量號；**根據(jù)編號可知道物料的儲存期，到時定期復驗；**根據(jù)編號可做到物料先進先出。

編號方法-----以物料代號+年+月+流水號。

×××-××××-××-××-×××

物料代號年月流水號83ppt課件②編號：物料進廠時間順序號23ppt課件

③

批號：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質量追蹤號。

④藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料的專一性識別編碼，具有防止混淆和差錯的功能，是實施GMP的一項技術手段。84ppt課件24ppt課件

3、物料待驗（1）物料在待驗區(qū)或待驗隔離設施內；（2）

醒目的待驗標志牌（黃色）;（3）填請驗單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質量管理部門。

85ppt課件3、物料待驗25ppt課件

4、取樣（1）

取樣應按“取樣SMP”文件；（2）

按編號（檢驗批）取樣檢驗；（3）取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。86ppt課件4、取樣26ppt課件

（五）物料入庫

1、要求待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。

2、程序

物料

檢驗報告書

合格標志（綠色）

不合格標志（紅色）

合格區(qū)

不合格區(qū)

貨位

貨位

貨位卡

貨位卡

可使用物料

待處理物料待驗物料

（降級、加工、退貨、銷毀等）

87ppt課件（五）物料入庫27ppt課件

3、合格物料必需符合質量標準。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯的管理措施。（3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號、檢驗報告書號及檢驗結論等。88ppt課件3、合格物料必需符合質量標準。28ppt課件

4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件；（2）按規(guī)定專庫或專區(qū)（有效隔離）單獨存放，有明顯的狀態(tài)標記；（3）不合格物料記錄（臺帳）中品名、規(guī)格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符；（4）不合格物料應及時處理，處理過程嚴格按規(guī)定程序進行，有處理記錄。

89ppt課件4、不合格物料29ppt課件**不合格品管理

***不合格品管理是質量管理部門的一項主要職責；***質量管理部門的職責是履行審核不合格品處理程序；***企業(yè)不合格品來源與責任部門：物料------------供應部門（含庫存物料復驗不合格）中間體、未銷售成品---------生產(chǎn)部門合格成品退貨------銷售部門不合格成品退貨------質量管理部

90ppt課件**不合格品管理 ***不合格品管理

（5）不合格物料處理程序

不合格物料

加工處理

降級使用

退貨與銷毀

處理申請書（供應部門）

理由或方法

審核與批準（質量管理部門）

批準方法物料降格批準方法

加工操作使用許可證

退貨或銷毀

監(jiān)督處理

取樣、檢驗、報告

（不合格另行

合格處理）質量評價

物料使用許可證

記錄或記帳

91ppt課件（5）不合格物料處理程序31ppt課件

5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。（1）應有文件規(guī)定；（2）有專庫或專柜及相應的調溫、報警、監(jiān)控等設施；（3）標志醒目并符合要求；（4）記錄、臺帳等。

92ppt課件5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和6、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。

（1）進口藥供應商應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。如《進口藥品注冊證》或《進口藥品通關單》；中藥材有《進口藥材批件》等；（2）應注意《注冊證》《批件》的有效期、生產(chǎn)國等；（3）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識；（4）同時需要《進口藥品檢驗報告書》，國務院所規(guī)定范圍內需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批《進口藥品檢驗報告書》；（5）復印件應有供貨單位質量管理機構的原印章；（6）應有相關的管理文件規(guī)定。93ppt課件6、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所二、物料儲存

（一）要求

1、防止物料儲存不當變質；

2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯。94ppt課件二、物料儲存 34ppt課件（二）原則：按類分庫、按質分區(qū)、按號分位

1、按類分庫按不同物料類別、不同品種、分庫存放。（1）原輔料無機鹽、無機酸、無機堿、有機液體、有機固體、有機其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或專柜存放；雙人雙鎖嚴格管理；特殊要求如溫濕度、通風、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質量互有影響的原料分開存放。（2）包裝材料內包裝材料與外包裝材料；標簽（專庫或專柜）。95ppt課件（二）原則：按類分庫、按質分區(qū)、按號分位

1、

2、按質分區(qū)按物料不同的質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。

待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài)（藍色）

3、按號分位按物料進庫編號或批號分清貨位存放。（1）分位清晰、位距符合要求；（2）標志向外、便于識別；（3）每個貨位前有貨位卡，標明貨物的日期、名稱、規(guī)格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、檢驗結論、來源、去向、收入、發(fā)出、結存、領、發(fā)人等。96ppt課件2、按質分區(qū)按物料不同的質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗

（三）其它要求

1、物料儲存期間要做到帳、卡、物相符；

2、按期復驗（一般為三個月），按穩(wěn)定性實驗制訂復驗期；

3、物料定期養(yǎng)護，有養(yǎng)護設施與“養(yǎng)護SMP”；

4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定