供應(yīng)商管理制度.目的：建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計批準(zhǔn)、變更的辦法，評估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)商，促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，以保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本廠的生產(chǎn)要求。版起次：—草：_*** 職位： .日期：審核：— 職位： _日期：審核：職位：日期：批準(zhǔn)：職位：日期：生效日期：一 年_—月—日有效期至：年月 日分發(fā)部門：（文件份數(shù)：**）.范圍：適用于本公司所有用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料、試劑等供應(yīng)商的審計批準(zhǔn)和變更的管理。3潰任：物資供應(yīng)部：負責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品；負責(zé)從合格供應(yīng)商處采購物料；負責(zé)評價供應(yīng)商物料運輸及包裝質(zhì)量狀況、供貨及時性，對提交的供應(yīng)商資料的真實性負責(zé)。QA:負責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對關(guān)鍵物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)；負責(zé)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議；組織對供應(yīng)商供貨質(zhì)量進行年度綜合評價；建立、更新供應(yīng)商檔案，定期更新合格供應(yīng)商名單。QC：負責(zé)對樣品檢驗結(jié)果和供應(yīng)商檢驗報告結(jié)果的一致性進行評估，對供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況進行評價。生產(chǎn)設(shè)備部：負責(zé)組織對關(guān)鍵物料進行生產(chǎn)小試或中試，評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。倉儲部：負責(zé)及時反饋接收物料的包裝質(zhì)量及數(shù)量等情況。質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)供應(yīng)商的最終批準(zhǔn)。企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門對物料供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估。程序：、供應(yīng)商選擇原則供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。供應(yīng)商應(yīng)具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，藥用原輔料供應(yīng)商必須符合GMP的要求。供應(yīng)商生產(chǎn)能力能夠滿足我公司需求，能保證準(zhǔn)時、準(zhǔn)地、準(zhǔn)量供貨，在同行業(yè)中有良好的信譽和競爭優(yōu)勢。對關(guān)鍵物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。、供應(yīng)商資質(zhì)基本要求原輔料生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（屬于危險化學(xué)品的必須有危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證；食品級的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證）、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量檢驗報告書（若為外檢應(yīng)定期更新）法人授權(quán)書和銷售人員身份證（復(fù)印件）。進口藥品應(yīng)提供藥品注冊證和口岸檢驗所的報告書。包裝材料則應(yīng)視種類增加以下內(nèi)容：包裝印刷品印刷許可證、藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)許可證、藥品包裝材料和容器注冊證。經(jīng)銷商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)危險化學(xué)品經(jīng)營許可證（若是危險化學(xué)品經(jīng)銷商）、供應(yīng)商分類原則質(zhì)管部對產(chǎn)品涉及的所有物料進行風(fēng)險評估，根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定物料的安全等級。按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，分為I、II、III類物料供應(yīng)商。類物料供應(yīng)商I類物料供應(yīng)商也稱關(guān)鍵物料供應(yīng)商。是指能影響生產(chǎn)水平或產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料供應(yīng)商，我公司的關(guān)鍵物料有**************。對于關(guān)鍵物料供應(yīng)商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要進行現(xiàn)場審計。類物料供應(yīng)商II類物料供應(yīng)商也稱一般物料供應(yīng)商，是指對生產(chǎn)水平或產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料供應(yīng)商，我公司除關(guān)鍵物料以外的生產(chǎn)用物料及外包材均為一般物料。對于一般物料的供應(yīng)商，由質(zhì)管部對供應(yīng)商提供的物料進行風(fēng)險分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度決定是否進行現(xiàn)場審計。風(fēng)險較低的物料只審計資質(zhì)即可。4.3.3III類物料供應(yīng)商III類物料供應(yīng)商指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的物料供應(yīng)商，主要包括檢驗用試劑、封口膠帶、包裝扎帶、打印油墨、托盤、紙箱等。對III類物料的供應(yīng)商一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。.供應(yīng)商審計要求供應(yīng)商審計包括：首次審計、定期審計、原因?qū)徲嫛⒆粉檶徲嫛，F(xiàn)場審計由質(zhì)管部負責(zé)，物資供應(yīng)部協(xié)助，必要時生產(chǎn)設(shè)備部門共同參與。首次審計：是指第一次對某供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進行審計，以前未從該供應(yīng)商處采購過物料。審計內(nèi)容包括資質(zhì)審計或現(xiàn)場審計。資質(zhì)審計:對風(fēng)險較低的II類物料供應(yīng)商和III類物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)。現(xiàn)場審計：對I類物料供應(yīng)商和風(fēng)險較高的II類物料供應(yīng)商必須進行現(xiàn)場審計。定期審計QA應(yīng)每年對所有物料供應(yīng)商的資質(zhì)進行定期審計。審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計周期一般不超過3年，質(zhì)管部根據(jù)《供應(yīng)商年度再審計計劃》，組織相關(guān)部門人員對到期的合格供應(yīng)商進行現(xiàn)場全面再審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。原因?qū)徲嫯?dāng)確定為物料質(zhì)量導(dǎo)致生產(chǎn)過程異?；蛑虚g體、產(chǎn)品不合格，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險情況啟動物料供應(yīng)商的審計，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。追蹤審計對上一次審計問題采取的整改措施的確認，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。供應(yīng)商確認流程供應(yīng)商確認流程圖物資供應(yīng)部接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出2?3家潛在供應(yīng)商。向潛在供應(yīng)商發(fā)放《供應(yīng)商問卷調(diào)查表》，供應(yīng)商應(yīng)如實填寫該表，并將調(diào)查表及相關(guān)資質(zhì)材料復(fù)印件蓋紅章后提供給本公司。物資供應(yīng)部填寫《供應(yīng)商審計申請、審查表》，對新增物料供應(yīng)商提出申請，由部門負責(zé)人簽字，將申請表、《供應(yīng)商問卷調(diào)查表》及供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)材料一起交QA。質(zhì)管部應(yīng)有專人負責(zé)供應(yīng)商審計及檔案管理。根據(jù)物資供應(yīng)部提供的《供應(yīng)商問卷調(diào)查表》及相關(guān)資質(zhì)材料，對供應(yīng)商進行初步評估，如提供的資料不全或有不清楚的地方，則告知物資供應(yīng)部向供應(yīng)商索取。QA在《供應(yīng)商審計申請、審查表》中“資質(zhì)審查”欄填寫審查結(jié)果并簽字。樣品檢驗若初步評估合格，由物資供應(yīng)部負責(zé)向供應(yīng)商索取1~3個批號的樣品（可以是現(xiàn)場取樣），由QC依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。如小樣檢驗不合格，視為供應(yīng)商審計不合格。對于確實無法得到樣品的情況下，QC主管應(yīng)拿供應(yīng)商提供的檢驗報告單與我公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對比，必須符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由QC主管在《供應(yīng)商審計申請、審查表》中“物料質(zhì)量情況”欄填寫結(jié)果并簽字，由QA確認結(jié)果并作出是否需要進行小試的意見。小試樣品檢驗合格后，對于關(guān)鍵物料和發(fā)酵用主要物料（黃豆餅粉、花生餅粉），供應(yīng)商還應(yīng)提供一定數(shù)量的小試樣品，由生產(chǎn)設(shè)備部負責(zé)安排進行搖床考察或生產(chǎn)小試，對物料的生產(chǎn)適用性進行評估。由小試部門填寫《原輔料生產(chǎn)小試情況表》，報生產(chǎn)設(shè)備部審核，質(zhì)管部審批?，F(xiàn)場審計現(xiàn)場審計是在資質(zhì)材料審核合格以及樣品檢驗合格的基礎(chǔ)上進行（關(guān)鍵物料及發(fā)酵用主要物料需通過小試）。由質(zhì)管部組織相關(guān)部門的人員（QA、QC、物資供應(yīng)部、生產(chǎn)設(shè)備部等）組成現(xiàn)場審計小組。必要時組長由質(zhì)量部長或質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任。由質(zhì)量部制定供應(yīng)商現(xiàn)場審計計劃，報質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。現(xiàn)場審計計劃批準(zhǔn)后，由物資供應(yīng)部向供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商現(xiàn)場審計通知，通知現(xiàn)場審計時間及內(nèi)容，由物資供應(yīng)部負責(zé)與供應(yīng)商協(xié)調(diào)、安排?，F(xiàn)場審計檢查內(nèi)容：供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMP證書等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝流程；組織機構(gòu)與人員；廠房和設(shè)備設(shè)施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗系統(tǒng)現(xiàn)場審計有TSE/BSE風(fēng)險的物料供應(yīng)商時，應(yīng)考察物料來源產(chǎn)地及物料所用部位是否與TSE/BSE證書或聲明一致。檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計的項目及結(jié)果，存在的主要問題及改進的意見。檢查結(jié)論分為：合格、暫定、不合格三種情況。審計結(jié)論為“暫定”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改可轉(zhuǎn)為合格。最終結(jié)論評價標(biāo)準(zhǔn)如下：合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。暫定：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，無法達到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。審計人員應(yīng)在審計后一周內(nèi)完成審計報告，經(jīng)質(zhì)管部部長審核簽字，復(fù)印件反饋給物資供應(yīng)部及供應(yīng)商，原件交QA歸檔。如需整改，應(yīng)在審計報告中明確要求供應(yīng)商在接到審計報告一周內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進行追蹤檢查和評估。質(zhì)量協(xié)議：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。試用供應(yīng)商：QA綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗評價結(jié)果、小試結(jié)果、現(xiàn)場審計結(jié)果等進行質(zhì)量綜合評價，做出是否符合我公司試用供應(yīng)商的意見報質(zhì)量負責(zé)人審批。合格供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)使用試用供應(yīng)商的物料進行試生產(chǎn)，連續(xù)試生產(chǎn)的產(chǎn)品批數(shù)不低于三批。如有必要，對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。試生產(chǎn)的產(chǎn)品在其成為合格供應(yīng)商之前，不得作為商業(yè)銷售。試生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)設(shè)備部應(yīng)在《合格供應(yīng)商審批表》中如實填寫物料試生產(chǎn)的情況，由QA進行綜合評估，質(zhì)管部部長審核，報質(zhì)量負責(zé)人審批。對于新增合格供應(yīng)商，需對其進行半年的質(zhì)量跟蹤，考察其產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。供應(yīng)商檔案管理質(zhì)管部應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括：《供應(yīng)商問卷調(diào)查表》、《供應(yīng)商審計、申請表》、物料供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、樣品初次檢驗報告單、供應(yīng)商的檢驗報告、《原輔料生產(chǎn)小試情況表》、《供應(yīng)商現(xiàn)場審計表》及現(xiàn)場審計報告、《合格供應(yīng)商審批表》、《合格供應(yīng)商再審計表》、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告（必要時）等。供應(yīng)商名單管理一般情況下，QA每年對《合格供應(yīng)商名單》進行一次更新，對于周期內(nèi)新增試用供應(yīng)商或轉(zhuǎn)正的合格供應(yīng)商，QA以增補本的形式制定文件，分發(fā)給物資供應(yīng)部、倉儲部、QC。合格供應(yīng)商名單內(nèi)容應(yīng)包括：物料名稱、代碼、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、生產(chǎn)商名稱等。4.8供應(yīng)商質(zhì)量年度回顧每年1月，QA對上年度全年所有物料供應(yīng)商進行供應(yīng)商質(zhì)量年度回顧分析，內(nèi)容主要有：供應(yīng)商的資質(zhì)審計情況；供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及質(zhì)量狀況；發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量及處理情況；結(jié)論及建議等。QA根據(jù)年度供應(yīng)商質(zhì)量回顧報告，確定下一年度的《供應(yīng)商再審計計劃》，為供應(yīng)商的選擇與認可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。4.9供應(yīng)商的變更新增供應(yīng)商按照本制度“4.5：供應(yīng)商確認流程”執(zhí)行。出現(xiàn)檢驗質(zhì)量不合格或確定為物料原因?qū)е律a(chǎn)異常的情況，QA發(fā)放《供應(yīng)商警示函》給供應(yīng)商，要求供應(yīng)商進行原因調(diào)查并將結(jié)果反饋至質(zhì)管部。若連續(xù)出現(xiàn)3次供貨質(zhì)量不合格的供應(yīng)商，取消合格供