江蘇圣朗藥業(yè)有限公司保密級別編號：T-PC-0001-00胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程江蘇圣朗藥業(yè)有限公司 文件名稱胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號頁碼1/35分發(fā)部門生產(chǎn)部(3)、質(zhì)量部(1)、存檔(1)頒發(fā)部門質(zhì)量部1.目的編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的工藝規(guī)程作為全面指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準(zhǔn)性技術(shù)文件。2. 范圍適用于胃腸寧片生產(chǎn)的全過程。3. 職責(zé)生產(chǎn)操作人員和相關(guān)管理人員。4. 內(nèi)容4.1 生產(chǎn)處方4.1.1 通用名稱胃腸寧片批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z45020049漢語拼音WeichangningPian執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ01912005產(chǎn)品代碼SLGC-014.1.2 產(chǎn)品4.1.2.1 產(chǎn)品劑型：片劑4.1.2.2 規(guī)格：每片重0.52g（相當(dāng)于總藥材6.3g）4.1.2.3 性狀：本品為薄膜衣片，除去薄膜衣層后顯黃棕色至棕黑色；味苦。4.1.2.4 功能與主治：清熱祛濕,健胃止瀉。用于瀉泄及小兒消化不良。4.1.2.5 用法與用量：口服，一次4片，一日3次，小兒酌減。4.1.2.6 有效期：24個月4.1.2.7 內(nèi)包裝材料：鋁塑泡罩式包裝。4.1.2.8包裝規(guī)格：12片/板×2板/盒×15盒/包×20包/箱12片/板×3板/盒×15盒/包×15包/箱12片/板×4板/盒×15盒/包×10包/箱4.1.2.9 批量：12萬片/批。4.1.3 布渣葉1950g辣蓼1170g石榴葉1170g火炭母1170g功勞木780g4.1.4 以上五味，取火炭母150g，粉碎成細(xì)粉，其余布渣葉等四味及剩余的火炭母加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.09(70文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼2/3580°C測)的清膏,放冷，加乙醇二倍量,攪勻，靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.20(50－60℃)的浸膏，加入火炭母細(xì)粉及淀粉、蔗糖等輔料，混勻，干燥，制粒,壓制成1000片，包衣，即得。4.2 中藥提取工藝4.2.1 4.2.1.1 提取所用原輔料清單名稱物料代碼申報處方每罐數(shù)量（折成品6萬片）加工處理方式1000片處方（g）布渣葉SLZJ-031950g117kg煎煮二次辣蓼SLZJ-021170g70.2kg煎煮二次番石榴葉SLZJ-011170g70.2kg煎煮二次火炭母SLZJ-041020g61.2kg煎煮二次功勞木SLZJ-05780g46.8kg煎煮二次4.2.1.2 粉碎所用原輔料清單名稱物料代碼申報處方每罐數(shù)量（折成品6萬片）加工處理方式1000片處方（g）火炭母SLZJ-04150g9kg粉碎4.2.2 4.2.2.1 提取工藝流程圖飲用水（檢驗）（檢驗）中藥材挑揀洗藥切藥干燥稱量、投料浸泡煎煮（兩次）收膏*收膏*入庫過濾、濃縮醇沉過濾濃縮95%乙醇文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼3/35備注:1.*為D級潔凈區(qū)。 2.其他為一般生產(chǎn)區(qū)。4.2.2.2 中藥粉碎工藝流程圖（檢驗）（檢驗）（檢驗）火炭母挑選洗藥切藥干燥粉碎入庫4.3 中藥提取生產(chǎn)操作要求4.3.1 4.3.1.1 中藥提取生產(chǎn)除收膏在潔凈區(qū)（潔凈級別為D級）外，其余工序的生產(chǎn)操作均在一般區(qū)內(nèi)。4.3.1.2 D級潔凈區(qū)內(nèi)有溫濕度控制，要求溫度為18-26℃、濕度為45-65%。4.3.1.3 一般區(qū)可送舒適風(fēng)、無其它控制要求。4.3.1.4 各生產(chǎn)工序名稱、房間號（名稱）潔凈級別及所用設(shè)備情況列表如下：文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼4/35生產(chǎn)車間提取車間生產(chǎn)工序操作間（編號）所附設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量設(shè)計能力設(shè)備廠家洗潤614洗藥機XY-120-1A-2-0311300-500Kg/h常熟市信誠中藥設(shè)備廠輸送機SS-0A-2-0321/常熟市信誠中藥設(shè)備廠潤藥機RY1000-‖A-2-03011-3T/日常熟市信誠中藥設(shè)備廠切藥616萬能切藥機WQ300A-2-0291/天津市天澤制藥機械廠620磨刀機TM550A-2-0241/天津市天澤制藥機械廠干燥617熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-ⅡA-2-02A-2-022//粉碎665吸塵粉碎機30BSA-2-0011200-600kg/h江陰宏達(dá)粉體設(shè)備有限公司提取610提取罐RTZ6000A-2-02500kg/次南京企鴻制藥設(shè)備有限公司A-2-0濃縮濃縮區(qū)雙效真空濃縮器SJN-2000A-2-00612000L/小時溫州正展機械有限公司真空濃縮罐RHTQ-60A-2-022000kg/h南京華寶輕工機械有限公司A-2-0醇沉醇沉區(qū)醇沉罐JC3000A-2-014/南京華寶輕工機械有限公司A-2-01A-2-01A-2-01過濾濃縮回收濃縮區(qū)板框壓濾機/A-2-022//A-2-02真空濃縮器DN-1000A-2-021000L/h南京華寶輕工機械有限公司A-2-018-2酒精回收精餾區(qū)乙醇精餾塔/A-2-0131150-220L/h南京華寶輕工機械有限公司4.3.2關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、消毒等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼5/35序號設(shè)備名稱操作規(guī)程名稱規(guī)程編號1.洗藥機洗藥機清潔操作規(guī)程O-PC-1103-00洗藥機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1003-002.切藥機切藥機清潔操作規(guī)程O-PC-1101-00切藥機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1001-003.吸塵粉碎機吸塵粉碎機清潔操作規(guī)程O-PC-1115-00吸塵粉碎機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1015-004.熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程O-PC-1105-00熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1005-005.提取罐提取罐清潔操作規(guī)程O-PC-1107-00提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1107-006.雙效濃縮器雙效濃縮器清潔操作規(guī)程O-PC-1109-00雙效濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1009-007.真空濃縮罐真空濃縮罐清潔操作規(guī)程O-PC-1108-00真空濃縮罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1008-008.醇沉罐醇沉罐清潔操作規(guī)程O-PC-1110-00醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1101-009.真空濃縮器真空濃縮器清潔操作規(guī)程O-PC-1112-00真空濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程O-PC-1012-004.3.3 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等。按124.3.3.1 領(lǐng)料根據(jù)生產(chǎn)指令和藥材消耗定額開具領(lǐng)料單,領(lǐng)取所需的中藥材：布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木。逐一核對中藥材品名、編號、數(shù)量、合格證等，確認(rèn)無誤后方可開始生產(chǎn)操作。4.3.3.2 挑選4.3.3.2.1 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.2.2 核對所領(lǐng)的藥材品名、數(shù)量、編號、合格證等，確認(rèn)無誤后，分別在挑揀臺上除去雜質(zhì)、非藥用部位及霉變、蟲蛀藥材。4.3.3.2.3 由QA人員監(jiān)控，移交至下一道工序。4.3.3.3 洗藥4.3.3.3.1 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.3.2 將挑揀后的藥材放在洗藥機里洗凈，淋干。4.3.3.3.3 由QA人員監(jiān)控，移交至下一道工序。4.3.3.4 切藥4.3.3.4.1 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼6/35標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.4.2 將洗凈，淋干的辣蓼、火炭母用切藥機切成段。功勞木用切藥機切成片。4.3.3.4.3 由QA人員監(jiān)控，移交至下一道工序。4.3.3.5 干燥4.3.3.5.1 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.5.2將洗切好的藥材分別攤?cè)牒姹P中，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行干燥，設(shè)定干燥溫度75±5℃，4小時左右出料。凈藥材水分功勞木不得過9.0%，其余不得過13%。4.3.3.5.3干燥好的藥材，裝袋，稱量，貼物料標(biāo)簽，送凈藥材庫，請驗，合格入庫。4.3.3.6煎煮提取4.3.3.6.1 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.6.2 生產(chǎn)操作:將布渣葉等四味中藥材及火炭母除去需粉碎的剩余部分藥材投入提取罐中，加入飲用水，加水量約為藥材的10倍量，浸泡30分鐘，開始加熱至沸騰，加熱過程中控制提取罐的加熱器蒸汽壓力在0.02—0.2Mpa，保持沸騰2小時后停止加熱，將煎煮液經(jīng)過濾后，用泵打入藥液儲罐中。再向提取罐加入藥材的8倍量水，進行第二次煎煮，煮沸保持2小時后停止加熱，煎煮液經(jīng)過濾后，與第一次煎煮液合并置儲液罐中。4.3.3.6.3 提取主要參數(shù)如下參數(shù)提取次數(shù)加水量（倍）煎煮時間（小時）蒸汽壓力0.02-0.20MPa；維持藥液沸騰；煎煮時間自開始沸騰計算。第一次提取102第二次提取824.3.3.7 濃縮4.3.3.7.1 生產(chǎn)前檢查：操作區(qū)有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.7.2 將煎煮液抽入真空濃縮罐中進行濃縮，濃縮時控制蒸汽壓力在0.03—0.1Mpa，真空度保持在-0.03—-0.07Mpa之間，適時用密度計檢測濃縮液相對密度，待藥液濃縮至相對密度為1.09(70—80℃)時停止?jié)饪s，將濃縮液放入計量罐中計量。4.3.3.8 醇沉4.3.3.8.1 生產(chǎn)前檢查：操作區(qū)有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.38.2 將批次量的濃縮液合并加入醇沉罐中,同時啟動攪拌裝置,使冷卻至室溫，在攪拌狀態(tài)下加入濃縮液2倍量的95％乙醇，加醇速度:20~30L/min，加醇結(jié)束繼續(xù)攪拌15分鐘后停止攪拌，開始計時，密閉靜置244.3.3.9 過濾、濃縮（收醇）4.3.3.9.1 生產(chǎn)前檢查：操作區(qū)有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼7/354.3.3.9.2 醇沉24小時后，取醇沉上清液，用板框壓濾機進行過濾，醇沉液濾液打入醇沉液儲罐內(nèi)，過濾結(jié)束后，將醇沉液濾液抽入DN-1000真空濃縮器中，進行收醇濃縮，濃縮過程中控制蒸汽壓力在0.03—0.1Mpa，真空度在－0.03—－0.07之間。適時用密度計檢測濃縮液相對密度，濃縮至相對密度為1.20(50～60℃)時停止?jié)饪s，濃縮液在D級潔凈區(qū)收至加蓋潔凈周轉(zhuǎn)桶中。每桶加貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、毛重、凈重、物料代碼、批號、批量、日期、生產(chǎn)工序、操作人、復(fù)核人等。4.3.3.9.3 填寫請驗單送質(zhì)量部，將濃縮液運至冷庫待驗區(qū)整齊碼放，并辦理相應(yīng)交接手續(xù)。4.3.3.9.4 檢驗合格后，填寫入庫單，辦理入庫手續(xù)。4.3.3.10 粉碎4.3.3.10.1生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.3.3.10.2生產(chǎn)操作：將需粉碎的火炭母凈藥材稱量后在D級區(qū)用吸塵粉碎機粉碎，根據(jù)出粉速度控制進料量，將粉碎后細(xì)粉過100目篩，放入兩層潔凈加厚塑料袋中,環(huán)口扎緊袋口。分別稱重并加貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、毛重、凈重、物料代碼、批號、批量、日期、生產(chǎn)工序、操作人、復(fù)核人等,填寫請驗單送至質(zhì)量部，檢驗合格后入庫。4.3.4 4.3.4.1 生產(chǎn)過程監(jiān)督控制內(nèi)容包括對生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)結(jié)束后完整的生產(chǎn)過程的人、機、物、法、環(huán)和工藝的執(zhí)行情況實施控制，但階段不同監(jiān)控內(nèi)容各有側(cè)重。4.3.4.2 監(jiān)控方法及控制標(biāo)準(zhǔn)4.3.4.2.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、物、環(huán)境是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，有無清場合格證。4.3.4.2.2 監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)志流轉(zhuǎn)是否符合要求。4.3.4.2.3 監(jiān)控設(shè)備、計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)志，有檢驗合格證，決定是否準(zhǔn)許開工。4.3.4.2.4 監(jiān)控各種記錄是否齊全、規(guī)范等。4.3.4.2.5 生產(chǎn)過程重點監(jiān)控生產(chǎn)工藝規(guī)范和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序、規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)志是否齊全、正確，生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對物料能否留轉(zhuǎn)，成品是否入庫做出決定。4.3.4.3 監(jiān)控頻次：每個監(jiān)控點均需在開工前，生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次或全過程監(jiān)控。4.3.4.4 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量控制要點4.3.4.4.1 浸膏提取生產(chǎn)質(zhì)量控制要點文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼8/35工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次凈制揀選異物每批提取水煎加水量、蒸汽壓力、時間、次數(shù)每次真空濃縮濃縮真空度、蒸汽壓力、藥液的相對密度隨時/班中間站環(huán)境清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分類定時4.3.4.4.2 中藥材粉碎質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制項目要求頻次粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)100目1次/批篩網(wǎng)材質(zhì)不銹鋼1次/批4.3.4.5 生產(chǎn)所涉原輔料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.3.4.5.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號列表原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)布渣葉SLZY-03T-QC-0003-00辣蓼SLZY-02T-QC-0002-00番石榴葉SLZY-01T-QC-0001-00火炭母SLZY-04T-QC-0004-00功勞木SLZY-05T-QC-0005-00辣蓼凈藥材SLZJ-02T-QC-0052-00布渣葉凈藥材SLZJ-03T-QC-0053-00火炭母凈藥材SLZJ-04T-QC-0054-00番石榴葉凈藥材SLZJ-01T-QC-0051-00功勞木凈藥材SLZJ-05T-QC-0055-00成品、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名代碼編號品名代碼編號胃腸寧片浸膏SLTZ（01）-01T-QC-0302-00火炭母粉SLTZ（01）-01T-QC-0301-004.3.4.5.2 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1） 布渣葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼9/35檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品多皺縮或破碎。完整葉展平后呈卵狀長圓形或倒卵圓形，長8～18cm，寬4～8cm。表面黃綠色、綠褐色或黃棕色。先端漸尖，基部鈍圓，稍偏斜，邊緣具細(xì)齒?；雒}3條，側(cè)脈羽狀，小脈網(wǎng)狀。具短柄，葉脈及葉柄有柔毛。紙質(zhì)，易破碎。氣微，味淡、微酸澀。外觀不得有蟲蛀、發(fā)霉、其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。鑒別本品粉末淡黃綠色。表皮細(xì)胞類多角形或類圓形。氣孔不定式。分泌細(xì)胞類圓形，含黃棕色分泌物。非腺毛兩種：一種星狀毛，分枝數(shù)多，每分枝有數(shù)個分隔；另一種非腺毛單細(xì)胞。腺毛頭部多細(xì)胞，柄單細(xì)胞，偶見。纖維細(xì)長，成束，壁微厚，紋孔較清晰。草酸鈣方晶多見；草酸鈣簇晶直徑520μm。(2)供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。檢查雜質(zhì)不得過2%不得過1.5%水分不得過13%總灰分不得過8.0%不得過7.0%二氧化硫殘留量不得過150mg/kg殘留量不得過145mg/kg浸出物不少于17.0%含量測定照高效液相色譜法（附錄VID）測定。本品按干燥品計算，含牡荊苷（C21H20O10）不得少于0.040%文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼10/35（2） 辣蓼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品根須狀，表面灰棕色或紫褐色。莖類圓形，長20～95cm，直徑達(dá)10mm；表面紫紅色或灰綠色，有細(xì)棱線，具毛茸，少數(shù)有紫紅色小斑點，節(jié)膨大；質(zhì)脆，較辣蓼植物形態(tài)-伏毛蓼辣蓼植物形態(tài)-伏毛蓼(8張)易折斷；斷面灰綠色或黃綠色或淺黃棕色，中空。葉互生，有短柄，葉片皺縮或破碎，完整者展平后呈廣披針形，先端漸尖，長5.5～15cm，寬1.5～2.0cm；全緣，黃綠色或黃棕色，葉兩面被粗毛，托葉鞘呈筒狀，膜質(zhì)，黃白色或黃棕色，長11～14mm，睫毛長約6mm。有的可見穗狀花序，花梗細(xì)長，長約6～12cm，花穗長1.5～5.5cm，少數(shù)下部花簇間斷。氣微，味辣。外觀不得有蟲蛀、發(fā)霉、其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。鑒別（1）本品莖的橫切面:表皮細(xì)胞1列，外被角質(zhì)層。皮層窄，由數(shù)層厚角細(xì)胞組成。中柱鞘纖維束斷續(xù)排列成環(huán)。韌皮部狹窄，部分細(xì)脆含棕黃色塊狀物。形成層不明顯。木質(zhì)部導(dǎo)管單個或數(shù)個相聚，呈放射狀排列，壁微木化；木纖維和木薄壁細(xì)胞壁較薄，微木化；木射線甚寬。髓周薄壁細(xì)胞類圓形，壁薄，髓中細(xì)胞萎縮呈空洞。本品皮層、髓部薄壁細(xì)胞內(nèi)含草酸鈣簇晶和淀粉粒。（2）取本品粉末1g，加乙醇15ml，置水浴上加熱30分鐘，濾過。取濾液2ml，加鎂粉約50mg，滴加濃鹽酸數(shù)滴，溶液由黃綠色變?yōu)闄鸭t色。檢查二氧化硫殘留量不得過150mg/kg二氧化硫殘留量不得過145mg/kg（3） 番石榴葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈矩圓狀橢圓形至卵圓形，多皺縮卷曲或破碎，長5～12cm，寬3～5cm，先端圓或短尖，基部鈍至圓形，邊緣全緣，上表面淡棕褐色，無毛，下表面灰棕色，密被短柔毛，主脈和側(cè)脈均隆起，側(cè)脈在近葉緣處連成邊脈。葉柄長3～6mm。革質(zhì)而脆，易折斷。嫩莖扁四棱形，密被短柔毛。氣清香，味澀、微甘苦。外觀不得有蟲蛀、發(fā)霉、其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。檢查二氧化硫殘留量不得過150mg/kg二氧化硫殘留量不得過145mg/kg文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼11/35（4） 火炭母質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀火炭母根呈須狀，褐色。莖扁圓柱形，有分枝，長30～100cm，節(jié)稍膨大，下部節(jié)上有須根；表面淡綠色或紫褐色，無毛，有細(xì)棱；質(zhì)脆，易折斷，斷面灰黃色，多中空。葉互生，多卷縮、破碎，完整葉片展平后呈卵狀矩圓形，長5～10cm，寬2～4.5cm；先端短尖，基部截形或稍圓，全緣；上表面暗綠色，下表面色較淺，兩面近無毛；托葉鞘筒狀，膜質(zhì)，先端偏斜。無臭，味酸、微澀。粗毛火炭母莖較粗，莖葉均被粗毛。外觀不得有蟲蛀、發(fā)霉、其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。鑒別取本品粗粉約5g，加乙醇50ml，置水浴上回流30分鐘，稍冷，加活性炭少量，濾過，濾液濃縮至約5ml，照下述方法試驗：取濾液2ml，加鎂粉少量與鹽酸5滴，置水浴中加熱3分鐘，顯橙色或橙紅色。取濾液點于濾紙上，干后，置紫外光燈下觀察，顯黃色熒光，再噴以1%三氯化鋁的乙醇溶液，熒光加強。檢查二氧化硫殘留量不得過150mg/kg二氧化硫殘留量不得過145mg/kg（5） 功勞木質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為不規(guī)則的塊片，大小不等。外表面灰黃色至棕褐色，有明顯的縱溝紋及橫向細(xì)裂紋，有的外皮較光滑，有光澤，或有葉柄殘基，質(zhì)硬，切面皮部薄，棕褐色，木部黃色，可見數(shù)個同心性環(huán)紋及排列緊密的放射狀紋理，髓部色較深。氣微，味苦。鑒別（1）本品粉末黃色。韌皮纖維淡黃色，直徑2027μm，木化紋孔明顯，常23個成束。石細(xì)胞淡黃色，類方形或圓形，直徑2030μm，壁厚，孔溝明顯。網(wǎng)紋導(dǎo)管和具緣紋孔導(dǎo)管，直徑1527μm。(2)供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯三個相同的黃色熒光斑點。外觀不得有蟲蛀、發(fā)霉、其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。檢查水分不得過9.0%總灰分不得過2.0%不得過1.50%二氧化硫殘留量不得過150mg/kg殘留量不得過145mg/kg浸出物不少于3.0%含量測定照高效液相色譜法（附錄VID）測定。本品按干燥品計算，含鹽酸小檗堿（C20H17NO4.Hcl）和鹽酸巴馬?。–21H21NO4.Hcl）不得少于0.80%。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼12/35（6）番石榴葉凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查水分不得過13%。7）辣蓼凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查水分不得過13%（8）布渣葉凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查水分不得過13%（9）火炭母凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查水分不得過13%（10）功勞木凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查水分不得過9.0%4.3.4.5.2 胃腸寧片浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕褐色的的半流體，烏潤細(xì)膩，無霉變、焦塊、藥渣。相對密度1.20~1.30（50℃）含固率應(yīng)QUOTE50.0%微生物限度細(xì)菌數(shù)（cfu/g）不得過8000霉菌、酵母菌（cfu/g）不得過80大腸埃希菌不得檢出大腸菌群（個/g）不得過100活螨不得檢出文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼15/354.3.4.5.3 火炭母粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為黃褐色粉末；無臭、味酸、微澀。水分微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過8000霉菌、酵母菌（cfu/g）不得過80大腸埃希菌每1g不得檢出大腸菌群（個/g）不得過80活螨不得檢出4.3.5 原輔料名稱規(guī)格處方量（Kg）實際用量（原藥材）（Kg）消耗定額（%）布渣葉原藥材234238.68105辣蓼原藥材140.4143.21105番石榴葉原藥材140.4143.21105火炭母（提?。┰幉?22.4124.85105火炭母（粉碎）原藥材1819.8115功勞木原藥材93.695.4710595%乙醇藥用-----文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼20/354.5.4.5.2 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1） 胃腸寧片浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕褐色的的半流體，烏潤細(xì)膩，無霉變、焦塊、藥渣。相對密度1.20~1.30（50℃）含固率應(yīng)QUOTE50.0%微生物限度細(xì)菌數(shù)（cfu/g）不得過8000霉菌、酵母菌（cfu/g）不得過80大腸埃希菌不得檢出大腸菌群（個/g）不得過100活螨不得檢出文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼21/35（2） 火炭母粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為黃褐色粉末；無臭、味酸、微澀。水分微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過8000霉菌、酵母菌（cfu/g）不得過80大腸埃希菌每1g不得檢出大腸菌群（個/g）不得過80活螨不得檢出（3） 蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品應(yīng)為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無臭，味甜。本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無水乙醇中幾乎不溶。比旋度為＋66.3°至＋67.0°鑒別鑒別（1）依法操作，即生成氧化亞酮的紅色沉淀。紅外鑒別本品的紅外吸收圖譜應(yīng)與蔗糖對照品的圖譜一致。檢查溶液的顏色不得更深（與黃色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液）。硫酸鹽不得更濃（0.05%）。還原糖依法操作，應(yīng)不得過2.0ml（0.10%）。熾灼殘渣應(yīng)不得過0.1%。鈣鹽不得更濃(0.05%)。重金屬應(yīng)不得過百萬分之五文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼22/35（4） 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色粉末；無臭。本品在冷水或乙醇中均不溶解。鑒別鑒別（1）即成類白色半透明的凝膠狀。鑒別（2）應(yīng)呈正反應(yīng)。鑒別（3）依法檢查，不得有其他品種的淀粉顆粒。顯微鑒別玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。檢查酸度pH值應(yīng)為4.5～7.0。干燥失重玉蜀黍淀粉不得過14.0%；木薯淀粉不得過15.0%?；曳钟袷袷虻矸鄄坏眠^0.2%，木薯淀粉不得過0.3%。鐵鹽應(yīng)符合規(guī)定（0.002%）。二氧化硫不得過1.25ml（0.004%）。氧化物質(zhì)不得過1.4ml（0.002%）。微生物限度細(xì)菌數(shù)(個/g)不得過1000不得過800霉菌和酵母菌數(shù)(個/g)不得過100不得過100大腸埃希菌每1g應(yīng)不得檢出每1g應(yīng)不得檢出活螨應(yīng)不得檢出應(yīng)不得檢出文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼23/35（5） 硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。鑒別鑒別（1）依法操作，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)。色譜鑒別供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。檢查檢查氯化物不得更濃（0.10%）。酸堿度應(yīng)符合規(guī)定（滴定液不得過0.05ml）。硫酸鹽應(yīng)符合規(guī)定（0.6%）。干燥失重減失重量不得過5.0%。鐵鹽不得更深（0.01%）。重金屬不得過百萬分之十五。硬脂酸與棕酸相對含量硬脂酸相對含量不得低于40%，硬質(zhì)酸與棕酸相對含量的總和不得低于90%。含量測定按干燥品計算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%微生物限度細(xì)菌數(shù)(個/g)應(yīng)不得過1000應(yīng)不得過800。霉菌和酵母菌數(shù)(個/g)應(yīng)不得過100應(yīng)不得過80大腸埃希菌（1g）每1g應(yīng)不得檢出每1g應(yīng)不得檢出活螨應(yīng)不得檢出應(yīng)不得檢出4.5.4.5.3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1） 胃腸寧片顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為黃棕色至棕黑色的顆粒，味苦；顆粒均勻，不得有異物。應(yīng)干燥無雜點、顆粒均勻，色澤一致，流動性好。水分不得過8.0%。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼24/35（2） 胃腸寧片素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)光潔完整、色澤均勻、無花斑、無掉邊。硬度應(yīng)≥6.0kgf。崩解時限應(yīng)在45分鐘內(nèi)全部崩解。片重差異±4.5%（3） 胃腸寧片待包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無畸形、無缺邊、無麻面。崩解時限應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解。重量差異±4.5%檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)氣密性檢查采用色水檢查法檢查，應(yīng)無色水滲漏。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼25/35工序名稱收率或物料平衡公式限度范圍粉碎過篩物料平衡=物料細(xì)粉的重量/投料量×100%90%-101%物料平衡=（物料細(xì)粉的重量+損耗量）/投料量×100%95%-100%制粒干燥收得率=顆粒量/投料量×100%98%-100.5%物料平衡=（顆粒總量+廢品量）/投料量×100%98%-100%壓片收得率=壓片成品量/顆粒領(lǐng)用量×100%90%-101%物料平衡=（壓片成品量+廢品量）/顆粒領(lǐng)用量×100%98.5~100.5%包衣物料收得率=合格品重量/（素片量+歐巴代量）×100%95%-101%物料平衡=(合格品重量+廢品量）/（素片量+歐巴代量）×100%98%-101%工序名稱收率或物料平衡公式限度范圍粉碎過篩物料平衡=物料細(xì)粉的重量/投料量×100%90%-101%物料平衡=（物料細(xì)粉的重量+損耗量）/投料量×100%95%-100%制粒干燥收得率=顆粒量/投料量×100%98%-100.5%物料平衡=（顆?？偭?廢品量）/投料量×100%98%-100%壓片收得率=壓片成品量/顆粒領(lǐng)用量×100%90%-101%物料平衡=（壓片成品量+廢品量）/顆粒領(lǐng)用量×100%98.5~100.5%包衣物料收得率=合格品重量/（素片量+歐巴代量）×100%95%-101%物料平衡=(合格品重量+廢品量）/（素片量+歐巴代量）×100%98%-101%文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼27/354.5.6 待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件待包裝品貯存于潔凈的聚乙烯塑料袋內(nèi)、袋口密封，外套周轉(zhuǎn)桶（箱）。桶外物料標(biāo)簽至少標(biāo)明下述內(nèi)容：4.5.6.1 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼4.5.6.2 產(chǎn)品批號4.5.6.3 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）4.5.6.4 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）4.5.7 注意原輔料品名、編號、批號、數(shù)量及加入的順序。4.6 包裝操作要求4.6.1 小包裝數(shù)量中包裝數(shù)量箱包裝數(shù)量重量體積12板/片×2板/盒15盒/熱縮單位300盒kg12板/片×3板/盒12板/片×4板/盒4.6.2 4.6.2.1 鋁塑泡罩包裝外包裝所需全部包裝材料的完整清單包裝材料名稱物料代碼數(shù)量規(guī)格分類復(fù)合膜SLWB（01）-03-1kgmm內(nèi)包材胃腸寧片小盒12板/片×2板/盒SLWB（01）-02-15000個外包材12板/片×3板/盒SLWB（01）-02-212板/片×4板/盒SLWB（01）-02-32500個胃腸寧片說明書SLWB（01）-01-15000張說明書胃腸寧片熱縮膜外包材合格證——16.7張合格證胃腸寧片大箱12板/片×2板/盒SLWB（01）-05-116.7個外包材12板/片×3板/盒SLWB（01）-05-212板/片×4板/盒SLWB（01）-05-34.6.3 4.6.4 4.6.4.1 生產(chǎn)前檢查內(nèi)容：4.6.4.1.1 工作場所、包裝及打印設(shè)備是否已處于清潔或待用狀態(tài)且有狀態(tài)標(biāo)志。4.6.4.1.2 是否已沒有與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。4.6.4.1.3 檢查所領(lǐng)用的包裝材料的名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)是否正確無誤。4.6.4.2 生產(chǎn)過程中檢查內(nèi)容：4.6.4.2.1 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，是否有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.6.4.2.2 打印信息（如產(chǎn)品批號或有效期）是否正確無誤。4.6.4.3 包裝結(jié)束后檢查內(nèi)容：4.6.4.3.1 已打印批號的剩余包裝材料是否已由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀。4.6.4.3.2 待包裝品、包裝物料的物料平衡檢查是否符合規(guī)定。4.6.5 4.6.5.1 內(nèi)包裝4.6.5.1.1 根據(jù)生產(chǎn)安排從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取包衣片,從倉庫領(lǐng)取鋁箔及PVC硬片,核對品名、批號、編號、數(shù)量、合格證等，確認(rèn)無誤后，方可開始生產(chǎn)操作。4.6.5.1.2 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.6.5.1.3 根據(jù)生產(chǎn)指令更換好批號、有效期字碼,用鋁塑包裝機將包衣片包裝成12片/板的鋁塑板。4.6.5.1.4 包裝過程中控制上、下加熱板溫度在110℃左右、熱封溫度在160℃左右，并根據(jù)成型情況隨時調(diào)整，確保密封良好。4.6.5.1.5 隨時檢查裝量、成型及沖裁情況，確保符合要求。4.6.5.1.6 將包裝好的符合要求的鋁塑板放入內(nèi)襯潔凈塑料袋的周轉(zhuǎn)箱內(nèi),逐件稱重，填寫物料標(biāo)簽后由傳遞窗傳至外包，做好交接記錄。4.6.5.1.7 鋁塑板在線檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：鋁箔印刷文字正確、清晰；鋁塑板熱合嚴(yán)密網(wǎng)紋清晰，無缺片、無穿孔和明顯損傷；批號清晰、正確。4.6.5.1.8 內(nèi)包裝的操作均在潔凈區(qū)車間進行，潔凈級別D級，人員，物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。4.6.5.2 外包裝4.6.5.2.1 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證。設(shè)備、容器有“完好”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，物料有物料標(biāo)簽，計量器具有合格證并在有效期內(nèi)。4.6.5.2.2 根據(jù)包裝指令單開具領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料,逐一核對包裝材料品名、編號、數(shù)量、合格證等，并領(lǐng)取內(nèi)包中間品確認(rèn)無誤后方可開始包裝操作。4.6.5.2.3 用噴碼機/數(shù)碼章將小盒/外箱印上本批的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期及有效期限，注意位置適中、字跡清楚；將說明書字面朝上折疊整齊。4.6.5.2.4 將鋁塑板及說明書整齊放入小盒,每盒2板(根據(jù)生產(chǎn)指令要求包裝,或3板/或4板),說明書1張,注意數(shù)量準(zhǔn)確，印批號的一端放在一側(cè)。4.6.5.2.5 用熱收縮機將小盒進行熱收縮中包裝,每中包裝15小盒，要求小盒上的文字方向一致。中包裝逐一稱重，確認(rèn)無異常后，放入外箱中,每箱20個中包裝,要求文字方向一致。用密封膠條封箱。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼28/354.6.5.2.6 包裝結(jié)束后，填寫請驗單送質(zhì)量部，將成品運至成品庫待驗區(qū)整齊碼放，并辦理相應(yīng)交接手續(xù)。4.6.5.2.7 檢驗合格后，填寫入庫單，辦理入庫手續(xù)。4.6.5.2.8 包裝結(jié)束后,逐一核對包裝材料的領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)（退庫數(shù)）之和是否相符，如有不符，應(yīng)及時查明原因并做相應(yīng)處理。4.6.5.2.9 計算物料平衡及成品率，填寫批記錄。按各崗位清潔規(guī)程和設(shè)備清潔規(guī)程的要求進行清場，并填寫清場記錄。4.6.6 4.6.6.1 生產(chǎn)過程監(jiān)督控制內(nèi)容：包括對生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)結(jié)束后完整的生產(chǎn)過程的人、機、物、法、環(huán)和工藝的執(zhí)行情況實施控制，但階段不同監(jiān)控內(nèi)容各有側(cè)重。4.6.6.2 監(jiān)控方法及控制標(biāo)準(zhǔn)：4.6.6.2.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、物、環(huán)境是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，有無清場合格證。4.6.6.2.2 監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)志流轉(zhuǎn)是否符合要求。4.6.6.2.3 監(jiān)控設(shè)備計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)志，有檢定合格證，決定是否準(zhǔn)許開工。4.6.6.2.4 監(jiān)控各種記錄是否齊全、規(guī)范等。4.6.6.2.5 生產(chǎn)過程重點監(jiān)控生產(chǎn)工藝規(guī)范和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序、規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)志是否齊全、正確，生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對物料能否留轉(zhuǎn)，成品是否入庫做出決定。4.6.6.2.6 監(jiān)控頻次：每個監(jiān)控點均需在開工前，生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次或全過程監(jiān)控。4.6.6.3 胃腸寧片包裝質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制項目要求頻次內(nèi)包裝封合溫度成型溫度設(shè)定110℃左右隨時/班熱封溫度設(shè)定160℃左右壓縮空氣壓力0.4~0.6Mpa隨時/班外觀鋁箔印刷文字正確、清晰，鋁塑板熱封嚴(yán)密，網(wǎng)紋清晰，無穿孔和明顯損傷；批號端正、清晰、正確；無缺片。隨時/班設(shè)備運行速度60切/分鐘1次/班外包裝數(shù)量每（鋁塑）板12片；每盒：2板+1張說明書；每熱收縮單位：15盒；箱：20個熱收縮單位。隨時/班外觀小盒批號打印等信息正確、清晰隨時/班打包帶傾斜度：＜15°隨時/班裝入合格證1張1次/批大箱封口超出封口起始點長度：≈5厘米1次/批文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼29/354.6.6.4 包裝所涉包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.6.6.4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號列表名稱代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)胃腸寧片藥用鋁箔SLNB（01）-02-1T-QC-0602-00聚氯乙烯固體硬片SLNB-01-1T-QC-0601-00胃腸寧片說明書SLWB（01）-01-1T-QC-0605-00胃腸寧片小盒SLWB（01）-02-1T-QC-0606-00SLWB（01）-02-2SLWB（01）-02-3胃腸寧片大箱SLWB（01）-05-1T-QC-0607-00SLWB（01）-05-2SLWB（01）-05-34.6.6.4.2 包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1 ） 胃腸寧片鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字，圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。尺寸規(guī)格————250mm×0.025mm文字內(nèi)容————應(yīng)符合規(guī)定（見樣稿）熒光物質(zhì)保護層及粘合層的熒光均應(yīng)不得呈片狀。揮發(fā)物干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）應(yīng)不得過4mg。微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過1000個/100cm2不得過800個/100cm2霉菌、酵母菌不得過100個/100cm2不得過80個/100cm2大腸桿菌不得檢出（2 ） 聚氯乙烯（PVC）硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號：T-QC-0601-00）檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶點，不得過3顆，不得有1.3mm以上的晶點。尺寸規(guī)格————250mm×0.025mm鑒別⑴紅外光譜*：應(yīng)與對照圖譜基本一致。⑵密度：應(yīng)為1.35～1.45g/cm2。微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過1000個/100cm2；霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個/100cm2；大腸桿菌不得檢出。細(xì)菌數(shù)不得過800個/100cm2；霉菌、酵母菌數(shù)不得過80個/100cm2；大腸桿菌不得檢出。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼30/35（3） 小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀應(yīng)整潔平整規(guī)格尺寸應(yīng)符合規(guī)定（見樣稿），偏差不大于±0.5mm。料性應(yīng)符合規(guī)定，偏差不大于±10g/m2成形盒形方整，不松散。印刷應(yīng)字跡清晰、文字正確無誤。附表：項項目名稱小盒（長×寬×高）mm胃腸寧顆粒120×70×18（4） 說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號：T-QC-0605-00）檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)70g書寫紙外觀應(yīng)潔凈，平整，無破損，無缺角。文字圖案色澤、內(nèi)容、排布應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣相同.無漏字、錯字。印刷質(zhì)量文字、商標(biāo)印刷應(yīng)清晰、端正，排版適中，版面無錯位，無重影、花斑，無倒印現(xiàn)象，字跡清晰，無明顯色差。尺寸規(guī)格應(yīng)符合規(guī)定（見樣稿）公差不大于1mm印刷應(yīng)字跡清晰、文字正確無誤。附表：項項目名稱說明書（長×寬），mm胃腸寧顆粒（5） 大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀箱體干燥、清潔、平整、端正，不應(yīng)有其他使用上的缺陷。印刷質(zhì)量箱體印刷圖案文字清晰，深淺一致，位置準(zhǔn)確，紙箱外表字體應(yīng)與樣張一致。文字內(nèi)容及圖案應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣張一致?；境叽玳L、寬、高應(yīng)為標(biāo)示值的±5mm。紙箱接頭粘合箱的粘著性應(yīng)牢固，粘合接縫應(yīng)粘牢、不得有翹邊，有轉(zhuǎn)角等缺陷。壓痕線不得有破裂斷線，箱壁不允許有多余的壓痕線。搖蓋紙箱面層和里層都不得有裂縫，不得有斷裂和破損，箱板無脫膠，松層現(xiàn)象。墨水擦拭試驗用干棉布擦拭文字，仍清晰可辨。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼31/35附表：項目名稱大箱（長×寬×高）mm外徑胃腸寧顆粒495×305×365（6） 胃腸寧片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃棕色至棕黑色；味苦。檢查重量差異±5%±4.5%崩解時限應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解。微生物限度細(xì)菌應(yīng)不得過10000cfu/g應(yīng)不得過8000cfu/g霉菌和酵母菌應(yīng)不得過100cfu/g應(yīng)不得過80cfu/g大腸埃希菌每1g應(yīng)不得檢出每1g應(yīng)不得檢出大腸菌群應(yīng)不得過100個/g應(yīng)不得過80個/g活螨不得檢出不得檢出其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（2010年版一部附錄ID）4.6.7 4.6.7.1 待包裝品的物料平衡鋁塑成品量＋不可利用物料量-鋁塑板中包材量平衡率=×100%包衣片用量物料平衡限度應(yīng)在98.5~100.5%之間4.6.7.2 印刷包裝材料的物料平衡范圍包括小盒、說明書、大箱。使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)平衡率=×100% 領(lǐng)用數(shù)單位：個或張物料平衡限度應(yīng)在99.95~100.05%之間4.6.8 4.6.9 文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼21/354.6.9.1 原輔料消耗定額原輔料名稱消耗定額（%）中藥浸膏粉100火炭母粉100蔗糖103淀粉104硬脂酸鎂100歐巴代100.54.6.9.2 包裝材料消耗定額包裝材料名稱消耗定額（%）鋁箔128PVC硬片128小盒101說明書100.2外箱100.2文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼32/354.7 其它相關(guān)內(nèi)容4.7.1 4.7.1.1 進入潔凈區(qū)：4.7.1.1.1 在車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進入一更間。4.7.1.1.2 在一更間脫下自己的衣服，穿上中轉(zhuǎn)服，進入緩沖間在二更間鞋柜前更換上二更鞋，進入二更間。4.7.1.1.3 在二更間脫下中轉(zhuǎn)服穿上潔凈服，在緩沖間洗手、烘手，用墻上的手消毒器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過走廊進入各自操作間。4.7.1.1.4 每次進入都要嚴(yán)格遵守。4.7.1.2 出潔凈區(qū)：與進潔凈區(qū)操作相反。4.7.2 4.7.2.1 進入潔凈區(qū)：4.7.2.1.1 送入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制最低限度，經(jīng)凈化程序進入，并且嚴(yán)格記錄送入品名、編號、批號、數(shù)量、送入人。4.7.2.1.2 進入潔凈區(qū)前，必須在外清室除去外包裝，檢查內(nèi)包裝有無破損后并清潔。無法脫去外包裝物品直接清潔外包裝，清潔完畢通過緩沖間進入潔凈區(qū)。4.7.2.2 出潔凈區(qū)：每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須將剩余的物料封存，稱出其重量，確認(rèn)物料與批生產(chǎn)指令相符，貼標(biāo)示，QA復(fù)核簽字后方可退庫并及時填寫退料記錄。4.7.3 4.7.3.1 一般生產(chǎn)區(qū)4.7.3.1.1 窗明壁凈見本色，無浮塵、無菌斑、無滲漏、無衛(wèi)生死角。4.7.3.1.2 生產(chǎn)區(qū)有防止蚊蠅、蟲鼠進入的設(shè)施。4.7.3.1.3 生產(chǎn)廢棄物及時清除出生產(chǎn)區(qū)。文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼33/36文件名稱：胃腸寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼T-PC-0001-00頁碼33/354.7.3.2 潔凈區(qū)4.7.3.2.1 潔凈區(qū)凈化級別為D級.消毒周期:車間連續(xù)性生