ISO/TS16949專項(xiàng)培訓(xùn)

（過程確認(rèn)與驗(yàn)證）企業(yè)管理處2004年1月8日星期四1/4/20231培訓(xùn)目標(biāo)了解評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的概念；掌握標(biāo)準(zhǔn)中對過程的要求；掌握驗(yàn)證記錄和確認(rèn)記錄的填寫；1/4/20232幾個關(guān)鍵概念介紹；過程概念的介紹；標(biāo)準(zhǔn)對過程的要求；如何進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證；培訓(xùn)內(nèi)容1/4/20233評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等概念評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動；驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定；檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價；試驗(yàn)：按照程序確定一個或多個特性；客觀證據(jù)：支持實(shí)物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)；1/4/20234概念關(guān)系圖確定評審客觀證據(jù)確認(rèn)驗(yàn)證試驗(yàn)檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)關(guān)系屬種關(guān)系1/4/20235三者不同點(diǎn)

設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖樣、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時機(jī)在設(shè)計(jì)的適宜階段，可以是一次或多次當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時只要可行，產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議/傳閱形式計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前的評審試用、模擬參與人員與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與1/4/20236設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段點(diǎn)劃分1/4/20237設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化顧客要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出產(chǎn)品和服務(wù)市場調(diào)研后組織確定顧客提出；顧客提出；組織補(bǔ)充根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)依據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計(jì)任務(wù)書、APQP要求；國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿足輸入和使用要求如：產(chǎn)品圖紙、控制計(jì)劃、工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等滿足使用要求由顧客決定克接受性。1/4/20238過程概念介紹一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入、輸出和活動；產(chǎn)品：過程的結(jié)果?；顒虞斎胼敵鲑Y源管理1/4/20239一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。組織在建立質(zhì)量管理體系時，必須確定與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來表示；對所確定的過程進(jìn)行策劃和管理，通過對過程的控制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。過程概念介紹（續(xù)）1/4/202310本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的的過過程程是：：產(chǎn)品特特性不不易測測量或或不能能經(jīng)濟(jì)濟(jì)測量量的過過程；；操作和和保養(yǎng)養(yǎng)需要要特殊殊技能能的過過程；；輸出的的結(jié)果果不能能通過過其后后續(xù)工工序的的監(jiān)控控和測測量驗(yàn)驗(yàn)證的的過程程；過程涉涉及到到的主主要活活動：：過程確確認(rèn)；；過程程策劃劃；過過程監(jiān)監(jiān)控；；過程程評審審；過過程改改進(jìn)。。在汽車車行業(yè)業(yè)，過過程確確認(rèn)的的對象象或特特殊過過程包包括，，但不不限于于：焊接和和纖焊焊；表表面或或界面面處理理作業(yè)業(yè)；涂涂漆；；熱處處理；；注塑塑成形形、時時間參參數(shù)控控制等等；過程概概念介介紹（（續(xù)））12/28/20221116949標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中對對工工藝藝過過程程的的要要求求7.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的控控制制組織織必必須須在在受受控控條條件件下下計(jì)計(jì)劃劃和和開開展展生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)的的提提供供。。適適當(dāng)當(dāng)時時，，受受控控條條件件必必須須包包括括：：a)描描述述產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性的的信信息息所所得得；；b)作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書所所得得；；c)使使用用適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡脑O(shè)設(shè)備備；；d)監(jiān)監(jiān)控控和和測測量量裝裝置置所所得得和和使使用用；；e)監(jiān)監(jiān)控控和和測測量量的的執(zhí)執(zhí)行行；；理解解要要點(diǎn)點(diǎn)1.生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程直直接接影影響響組組織織向向顧顧客客提提供供的的產(chǎn)產(chǎn)品品或或服服務(wù)務(wù)的的符符合合性性質(zhì)質(zhì)量量，，因因此此組組織織應(yīng)應(yīng)對對生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程進(jìn)進(jìn)行行預(yù)預(yù)先先的的策策劃劃，，對對工工藝藝參參數(shù)數(shù)、、人人員員、、設(shè)設(shè)備備、、加加工工、、監(jiān)監(jiān)控控方方法法、、環(huán)環(huán)境境等等影影響響生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程質(zhì)質(zhì)量量的的所所有有因因素素加加以以控控制制，，使使其其始始終終處處于于受受控控條條件件下下。。12/28/2022122.組織織可根據(jù)據(jù)產(chǎn)品提提供的特特點(diǎn)，在在適用時時可考慮慮如下受受控條件件：——生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供部部門，應(yīng)應(yīng)得到來來自設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)、工程程、銷售售等部門門的關(guān)于于表述產(chǎn)產(chǎn)品特性性的信息息。如產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范、圖樣樣、工藝藝規(guī)程、、服務(wù)規(guī)規(guī)范等以以指導(dǎo)員員工按規(guī)規(guī)范進(jìn)行行生產(chǎn)加加工?！匾淖鳂I(yè)業(yè)指導(dǎo)書書。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書的形式式可以是是工藝卡卡、操作作規(guī)范、、檢驗(yàn)指指導(dǎo)書等等形式。。——使用用適當(dāng)?shù)牡脑O(shè)備。。除生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備外外，還可可包括各各種工裝裝、卡具具、模具具、輔具具等生產(chǎn)產(chǎn)手段，，并有計(jì)計(jì)劃地進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)，以保保證所需需的過程程能力。?！獞?yīng)配配備并使使用合適適的監(jiān)視視和測量量設(shè)備，，以便在在生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程中進(jìn)行行產(chǎn)品特特性及過過程特性性的監(jiān)視視和測量量，使這這些特性性控制在在規(guī)定或或允許的的范圍內(nèi)內(nèi)。3.—產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)提供供的控制制范圍，，不僅指指對生產(chǎn)產(chǎn)過程的的控制，，也包括括對產(chǎn)品品放行（（包括內(nèi)內(nèi)部工序序的放行行）、交交付（指指交付給給顧客））和交付付后活動動（指售售后服務(wù)務(wù)）的控控制。如如未經(jīng)檢檢驗(yàn)合格格或驗(yàn)證證滿足要要求的產(chǎn)產(chǎn)品不得得放行和和交付。。向顧客客提交產(chǎn)產(chǎn)品時按按規(guī)定的的交付方方式并確確保交貨貨期。交交付后的的活動，，如售后后服務(wù)，，零部件件明的供供應(yīng)，軟軟件的維維護(hù)和升升級；16949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對工工藝過程程的要求求（續(xù)））12/28/20221316949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對工工藝過程程的要求求（續(xù)））規(guī)范限合格品率(%)不合格品率(PPm)1σ68.273173002σ95.45455003σ99.7327004σ99.9937635σ99.9999430.576σ99.99999980.0023.過程程能力指指數(shù)和不不合格品品率的關(guān)關(guān)系12/28/20221416949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對工工藝過程程的要求求（續(xù)））7.5.1.1控制制計(jì)劃組織必須須:——針對對所提供供的產(chǎn)品品在系統(tǒng)統(tǒng)、子系系統(tǒng)、部部件和/或材料料層次上上制定控控制計(jì)劃劃，包括括散裝材材料及零零件的生生產(chǎn)過程程；——在試試生產(chǎn)和和生產(chǎn)階階段都有有考慮設(shè)設(shè)計(jì)FMEA和和制造過過程FMEA的的輸出的的控制計(jì)計(jì)劃?？刂朴?jì)劃劃應(yīng)：——列出出制造過過程控制制的方法法；——包括括對顧客客和組織織所確定定的特殊殊特性（（見7.3.2.3））所采取取的控制制進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視的方方法；——如果果有，包包括顧客客要求的的信息；；——在過過程變得得不穩(wěn)定定或從統(tǒng)統(tǒng)計(jì)的角角度不具具備能力力時啟動動規(guī)定的的反應(yīng)計(jì)計(jì)劃。當(dāng)任何影影響產(chǎn)品品、制造造過程、、測量、、物流、、供貨來來源或FMEA的更改改發(fā)生時時，應(yīng)重重新評審審和更新新控制計(jì)計(jì)劃（見見7.1.4);12/28/20221516949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對對工藝藝過程程的要要求（（續(xù)））理解要要點(diǎn)：：1.控制計(jì)計(jì)劃是是APQP過程程的輸輸出，，它表表達(dá)了了對過過程控控制方方面的的要求求，其其主要要要求求包括括：——生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的過過程控控制方方法；；——產(chǎn)產(chǎn)品特特性；；——特特殊特特性分分類及及對特特殊特特性實(shí)實(shí)施監(jiān)監(jiān)控的的結(jié)果果記錄錄；——規(guī)規(guī)范和和公差差/評評價測測量技技術(shù)/樣本本容量量和頻頻度/控制制方法法；——當(dāng)當(dāng)過程程不穩(wěn)穩(wěn)定或或不合合格時時的反反應(yīng)計(jì)計(jì)劃等等。2.需要時時，控控制計(jì)計(jì)劃必必須包包括如如下三三個階階段：：——樣樣件生生產(chǎn)階階段；；——試試生產(chǎn)產(chǎn)階段段；——生生產(chǎn)階階段12/28/2022163.控控制計(jì)計(jì)劃的的對象象應(yīng)注注意覆覆蓋：：——產(chǎn)產(chǎn)品在在系統(tǒng)統(tǒng)、子子系統(tǒng)統(tǒng)方面面的各各個層層次；；——與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的部部件和和材料料生產(chǎn)產(chǎn)的各各個層層次；；——同同一產(chǎn)產(chǎn)品所所處的的各個個階段段。4.評審和和更新新控制制計(jì)劃劃的時時機(jī)：：——產(chǎn)產(chǎn)品更更改；；——過過程更更改；；——過過程不不穩(wěn)定定；——過過程能能力不不足；；——檢檢驗(yàn)方方法和和檢驗(yàn)驗(yàn)頻次次的修修訂等等16949標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對對工藝藝過程程的要要求（（續(xù)））12/28/20221716949標(biāo)準(zhǔn)中對對工藝過程程的要求（（續(xù)）7.5.2生產(chǎn)和和服務(wù)提供供過程的確確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服服務(wù)提供過過程的輸出出不能由后后續(xù)的監(jiān)控控和測量加加以驗(yàn)證，，組織應(yīng)對對任何這樣樣的過程實(shí)實(shí)施確認(rèn)。。這包括僅僅在產(chǎn)品使使用或服務(wù)務(wù)已交付之之后問題才才顯現(xiàn)的過過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)實(shí)這些過程程實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)果果的能力。。組織應(yīng)對這這些過程作作出安排，，適當(dāng)時包包括：a)為過過程評審和和批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)則則；b)設(shè)備備和人員資資格的鑒定定；c)使用用特定的方方法和程序序；d)記錄錄要求（見見4.2.4）；e)再確確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程程的確認(rèn)———補(bǔ)充要要求要素7.5.2的要要求必適用用于生產(chǎn)和和服務(wù)提供供的所有過過程。12/28/202218理解要點(diǎn)1.過程程確認(rèn)條件件（對哪些些過程需要要過程確認(rèn)認(rèn)）：當(dāng)過程的輸輸出不能由由后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測量量加以驗(yàn)證證時，產(chǎn)品品僅在使用用或服務(wù)已已交付之后后問題才顯顯現(xiàn)的過程程，應(yīng)進(jìn)行行過程確認(rèn)認(rèn)。確認(rèn)活活動包括建建模、仿真真、模擬和和使用，顧顧客參加的的評審等；；2.組織應(yīng)應(yīng)識別并確確定本組織織是否存在在需要確認(rèn)認(rèn)的過程；；3.為確保保這些過程程的輸出能能夠持續(xù)滿滿足要求，，必須采用用過程確認(rèn)認(rèn)的手段。。而過程確確認(rèn)的方法法或安排是是否選擇得得當(dāng)，應(yīng)以以過程的能能力是否能能被確認(rèn)，，并使該過過程達(dá)到預(yù)預(yù)期要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的結(jié)果為為準(zhǔn)。組織織可根據(jù)這這些過程的的特點(diǎn)規(guī)定定如下適宜宜的確認(rèn)安安排，從而而使這樣的的過程得以以確認(rèn)：——16949標(biāo)準(zhǔn)中對對工藝過程程的要求（（續(xù)）12/28/202219———規(guī)規(guī)定定用用于于這這些些過過程程評評審審和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則，，如如對對制制造造業(yè)業(yè)，，某某些些過過程程只只有有經(jīng)經(jīng)過過指指定定人人員員批批準(zhǔn)準(zhǔn)后后方方可可運(yùn)運(yùn)行行，，再再如如，，對對焊焊接接過過程程，，只只有有經(jīng)經(jīng)過過組組織織規(guī)規(guī)定定的的工工藝藝評評定定后后才才可可運(yùn)運(yùn)行行等等；；———對對這這些些過過程程所所使使用用的的設(shè)設(shè)備備能能力力進(jìn)進(jìn)行行鑒鑒定定并并對對操操作作人人員員的的資資格格進(jìn)進(jìn)行行考考核核和和認(rèn)認(rèn)可可，，過過程程能能力力可可通通過過統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)方方法法計(jì)計(jì)算算過過程程能能力力指指數(shù)數(shù)Cp值值來來判判定定，，操操作作人人員員的的資資格格可可通通過過理理論論考考試試、、實(shí)實(shí)際際操操作作進(jìn)進(jìn)行行評評審審等等方方法法來來鑒鑒定定；；———使使用用針針對對這這些些過過程程的的特特定定方方法法和和程程序序，，如如焊焊接接的的特特定定操操作作方方法法和和焊焊接接作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書等等；；———考考慮慮確確認(rèn)認(rèn)記記錄錄，，如如設(shè)設(shè)備備的的認(rèn)認(rèn)可可記記錄錄、、人人員員的的資資格格鑒鑒定定記記錄錄、、過過程程能能力力的的評評審審記記錄錄等等；；———在在材材料料變變更更、、產(chǎn)產(chǎn)品品參參數(shù)數(shù)變變更更、、設(shè)設(shè)備備大大修修等等情情況況下下對對過過程程再再確確認(rèn)認(rèn)12/28/202220如何何進(jìn)進(jìn)行行生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程確確認(rèn)認(rèn)以焊焊接接過過程程為為例例：：為過過程程的的評評審審和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)所所規(guī)規(guī)定定的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則（（如如壓壓力力容容器器焊焊接接，，規(guī)規(guī)定定在在什什么么壓壓力力登登級級、、何何種種焊焊條條、、母母材材、、焊焊接接位位置置、、焊焊縫縫方方式式等等情情況況下下進(jìn)進(jìn)行行焊焊接接工工藝藝評評定定，，以以及及焊焊接接工工藝藝評評定定的的方方法法和和步步驟驟））設(shè)備備認(rèn)認(rèn)可可（（如如焊焊機(jī)機(jī)的的類類型型、、容容量量乃乃至至某某一一臺臺焊焊機(jī)機(jī)的的技技術(shù)術(shù)狀狀態(tài)態(tài)））和和人人員員資資格格的的鑒鑒定定（（如如壓壓力力容容器器焊焊接接過過程程，，除除了了要要求求焊焊工工具具備備電電氣氣焊焊上上崗崗操操作作證證外外，，還還應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行特特定定項(xiàng)項(xiàng)目目的的焊焊接接考考試試））；；使用用特特定定的的方方法法和和程程序序（（通通過過事事先先的的確確認(rèn)認(rèn)確確定定特特定定的的原原材材料料、、過過程程參參數(shù)數(shù)、、方方法法、、程程序序，，以以確確保保按按照照這這樣樣的的方方法法和和程程序序?qū)崒?shí)施施過過程程將將使使過過程程輸輸出出產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足質(zhì)質(zhì)量量要要求求。。通通常常會會形形成成書書面面的的作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書。。））記錄錄要要求求（（記記錄錄上上述述過過程程實(shí)實(shí)施施和和過過程程確確認(rèn)認(rèn)中中對對過過程程進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視測測量量的的記記錄錄---如如對對過過程程的的參參數(shù)數(shù)進(jìn)進(jìn)行行連連續(xù)續(xù)監(jiān)監(jiān)控控，，以以確確保保過過程程在在實(shí)實(shí)際際實(shí)實(shí)施施時時符符合合確確認(rèn)認(rèn)的的輸輸出出結(jié)結(jié)果果，，參參數(shù)數(shù)記記錄錄表表、、工工藝藝驗(yàn)驗(yàn)證證書書、、驗(yàn)驗(yàn)證證記記錄錄等等））；；再確確認(rèn)認(rèn)。。當(dāng)當(dāng)距距離離上上次次時時間間間間隔隔較較長長，，要要對對發(fā)發(fā)生生的的變變化化進(jìn)進(jìn)行行確確認(rèn)認(rèn)，，（（如如焊焊機(jī)機(jī)表表是是否否校校準(zhǔn)準(zhǔn)等等））確認(rèn)認(rèn)方方式式有有：