QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求介紹深圳市xxx企業(yè)管理顧問有限公司

2007年9月背景2003年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:2002/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),簡稱ROHS指令;2002/96/EC“關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),簡稱WEEE指令背景ROHS指令要求各成員國在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并確保在本國的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種有害物質(zhì);WEEE指令自2005年8月13日起正式實(shí)行,其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行;ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對(duì)電子電器產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證,也不會(huì)采用類似CE認(rèn)證的形式.執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和WEEE指令受影響的產(chǎn)品將達(dá)到10大類近20萬種產(chǎn)品,綜合成本將會(huì)增加10%左右,對(duì)有些行業(yè)可能會(huì)更高;組織是否需花費(fèi)巨資購買相關(guān)檢測設(shè)備來對(duì)供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢測或外檢,若不進(jìn)行這些檢測對(duì)出口歐盟企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)如何?組織在采購產(chǎn)品或零件時(shí),會(huì)要求供應(yīng)商持續(xù)符合ROHS有關(guān)六種禁用物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求,但并非所有供應(yīng)商都能達(dá)到;執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)組織在生產(chǎn)過程中是否有再次污染現(xiàn)像,是否需在生產(chǎn)線上不斷抽檢測來監(jiān)控這種污染的發(fā)生?在物料管理方面,符合HSF要求的物料和HS物料將會(huì)共存于組織的各生產(chǎn)、貯存場所,對(duì)物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上如何區(qū)別?如何解決對(duì)場地的占用?如何防止不同批準(zhǔn)產(chǎn)品/物料的混用?對(duì)供應(yīng)商的配合要求及對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)督;IECQQC080000簡介2005年，國際電工委員會(huì)IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質(zhì)過程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2005年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為IECQQC080000。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時(shí)候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評(píng)定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。IECQQC080000簡介

IEC=InternationalElectrotechniqueCommission國際電工委員會(huì)

IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC電子部件質(zhì)量評(píng)審體系

HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求IECQQC080000簡介這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中無禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制IECQHSPM–有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證QC080000以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)

IECQQC080000簡介QC080000HSPM是對(duì)目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對(duì)生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。IECQQC080000簡介IECQQC080000HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識(shí)別、控制、監(jiān)測和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程名詞與與定義義HSF無無危害害物質(zhì)質(zhì)：泛泛指減減量或或消除除表列列于WEEE或或RoHS指令令以及及其他他適用用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或法令令規(guī)章章。HS危危害害物質(zhì)質(zhì)：泛泛指任任何表表列于于WEEE或RoHS指指令所所禁用用的物物質(zhì)，，其與與限用用物質(zhì)質(zhì)（RS））可以以通用用。RS限限用用物物質(zhì)質(zhì)：：泛泛指指任任何何表表列列于于WEEEorRoHS指指令令以以及及客客戶戶要要求求限限用用的的物物質(zhì)質(zhì)，，其其與與危危害害物物質(zhì)質(zhì)（（HS））可可以以通通用用。。QC080000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量量管管理理體體系系?總總要要求求?文文件件要要求求管理理職職責(zé)責(zé)?管管理理承承諾諾?以以客客戶戶為為關(guān)關(guān)注注焦焦點(diǎn)點(diǎn)?HSF方方針針?策策劃劃?職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限與與溝溝通通?管管理理評(píng)評(píng)審審資源源管管理理?資資源源提提供供?人人力力資資源源?基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)?無無有有害害物物質(zhì)質(zhì)的的過過程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策策劃?與與客客戶戶有有關(guān)關(guān)的的過過程程?設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)?無無有有害害物物質(zhì)質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的采采購購?生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供?用用于于無無有有害害物物質(zhì)質(zhì)的的過過程程中中的的監(jiān)監(jiān)測測和和測量量設(shè)設(shè)備備的的控控制制測量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)?總總則則?制制程程中中控控制制有有害害物物質(zhì)質(zhì)的的方方法法和和測測量量?對(duì)對(duì)不不符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品的的控控制制?數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析?改改善善對(duì)對(duì)有有害害物物質(zhì)質(zhì)的的控控制制IECQHSPMQC080000簡簡介介4.1組組織織應(yīng)應(yīng)在在指指定定的的ISO9001:2000QMS中中包包含含為為獲獲取取HSF產(chǎn)產(chǎn)品品和和生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程的的程程序序、、文文件件和和必必要要的的過過程程管管理理活活動(dòng)動(dòng)。。a)組組織織內(nèi)內(nèi)部部有有HS的的識(shí)識(shí)別別和和文文件件化化b)識(shí)識(shí)別別滿滿足足HSF目目標(biāo)標(biāo)有有關(guān)關(guān)的的特特別別過過程程c)確確定定這這些些過過程程的的相相互互作作用用/相相互互影影響響，，建建立立適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡腍SF過過管理理計(jì)計(jì)劃劃d)建建立立能能客客觀觀地地決決定定HSF過過程程管管理理的的有有效效性性的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)e)確確保保為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有有效效的的HSF過過程程管管理理的的必必需需的的資資源源和和信信息息的的可可獲獲得得f)對(duì)對(duì)這這些些過過程程進(jìn)進(jìn)行行管管控控、、測測量量和和分分析析g)在在實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)HSF中中，，實(shí)實(shí)施施確確保保持持續(xù)續(xù)過過程程改改進(jìn)進(jìn)的的行行動(dòng)動(dòng)h)建建立立一一個(gè)個(gè)在在產(chǎn)產(chǎn)品品和和過過程程中中限限制制和和/或或消消除除HS的的程程序序IECQHSPMQC080000簡簡介介4.1.3外外發(fā)發(fā)管管理理如果果一一個(gè)個(gè)組組織織選選擇擇一一個(gè)個(gè)影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品的的HSF特特性性的的過過程程外外發(fā)發(fā)，，并并且且接接受受這這個(gè)個(gè)自自己己操操作作以以外外的的過過程程產(chǎn)產(chǎn)品品，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保對(duì)對(duì)這這些些過過程程進(jìn)進(jìn)行行管管理理和和控控制制。。IECQHSPMQC080000簡簡介介4.2文文件件要要求求4.2.1概概要要a)HSF要要求求將將是是組組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體制制的的組組成成部部分分b)HS的的清清單單c)HSF的的方方針針和和目目標(biāo)標(biāo)的的聲聲明明，，適適當(dāng)當(dāng)時(shí)時(shí)包包括括終終止止使使用用HS的的時(shí)時(shí)間間期期限限d)在在組組織織的的QM中中應(yīng)應(yīng)包包含含HSF過過程程管管理理計(jì)計(jì)劃劃和和目目標(biāo)標(biāo)，，以以及及HSF程程序序文文件件的的索索引引e)根根據(jù)據(jù)HSF管管理理計(jì)計(jì)劃劃要要求求文文件件化化的的程程序序，，并并按按要要求求受受控控f)體體現(xiàn)現(xiàn)組組織織HSF過過程程管管理理效效果果的的記記錄錄案例例研研討討2007：：某某家家制制造造數(shù)數(shù)位位手手表表的的公公司司，，其其產(chǎn)產(chǎn)品品都都是是銷銷往往歐歐洲洲。。這這家家公公司司已已經(jīng)經(jīng)建建立立HSPM，，包包括括已已有有一一份份含含12項(xiàng)項(xiàng)物物質(zhì)質(zhì)的的HS清清單單，，以以控控管管其其產(chǎn)產(chǎn)品品及及制制程程。。該該公公司司已已消消除除鉛鉛、、汞汞、、六六價(jià)價(jià)鉻鉻及及PBB/PBDE。。至至于于鎘鎘，，其其控控管管時(shí)時(shí)程程為為2008以以前前須須降降至至含含量量0.01%以以下下。。請(qǐng)問問該該公公司司符符合合RoHS嗎嗎？？假設(shè)設(shè)其其HSPM過過程程均均以以建建立立及及執(zhí)執(zhí)行行，，當(dāng)當(dāng)該該公公司司申申請(qǐng)請(qǐng)HSPM驗(yàn)驗(yàn)證證時(shí)時(shí)，，他他們們可可視視為為符符合合規(guī)規(guī)定定嗎嗎？？IECQHSPMQC080000簡簡介介5管管理理職職責(zé)責(zé)5.1最最高高管管理理者者提提供供為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)HSF產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程和和持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)相相一一致致的的建建立立與與實(shí)實(shí)施施活活動(dòng)動(dòng)的的承承諾諾證證據(jù)據(jù)a)傳傳達(dá)達(dá)符符合合客客戶戶、、法法規(guī)規(guī)要要求求的的重重要要性性b)制制定定HSF方方針針c)確確保保HSF目目標(biāo)標(biāo)的的建建立立d)HSF有有關(guān)關(guān)的的管管理理評(píng)評(píng)審審e)提提供供資資源源確確保保HSF產(chǎn)產(chǎn)品品或或過過程程實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)f)確確保保HSF清清單單在在組組織織內(nèi)內(nèi)傳傳達(dá)達(dá)g)決決定定HSF要要求求IECQHSPMQC080000簡簡介介5.2最最高高管管理理者者確確保?？涂蛻魬鬑SF要要求求被被確確定定、、被被滿滿足足和和在在客客戶戶滿滿意意度度中中被被測測量量IECQHSPMQC080000簡簡介介5.3HSF方方針針最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保HSF方方針針對(duì)對(duì)于于組組織織的的目目的的是是適適用用的的a)包包括括符符合合要要求求和和持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)HSF管管理理活活動(dòng)動(dòng)有有效效性性的的承承諾諾b)提提供供建建立立和和評(píng)評(píng)審審HSF目目標(biāo)標(biāo)的的框框架架c)在在組組織織內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通和和理理解解d)對(duì)對(duì)持持續(xù)續(xù)適適宜宜性性進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)審審IECQHSPMQC080000簡簡介介5.4策策劃5.4.1HSF目目標(biāo)：a)最最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)的的相關(guān)職職能和層層次建立HSF目標(biāo)b)HSF目目標(biāo)，適適當(dāng)時(shí)，，應(yīng)包括括消除所所識(shí)別和和過程/產(chǎn)品/物料料中使用用的HS的時(shí)間間期限5.4.2HSF策策劃a)實(shí)實(shí)際HSF要求求的行動(dòng)動(dòng)被整合合進(jìn)QMS的策策劃中，，成為質(zhì)量目目標(biāo)的要要素b)在在改進(jìn)和和變更時(shí)時(shí)，HSF工作作的持續(xù)續(xù)性應(yīng)保保持IECQHSPMQC080000簡簡介5.5職職責(zé)/權(quán)限和和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)/權(quán)限限最高管理理者應(yīng)確確保HSF有關(guān)關(guān)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限規(guī)定清清楚、并并在組織織內(nèi)傳達(dá)達(dá)5.5.2管管理者代代表a)確確保依照照HSF目標(biāo)建建立相關(guān)關(guān)的過程程、流程程和活動(dòng)動(dòng)b)向向最高管管理者報(bào)報(bào)告HSF目標(biāo)標(biāo)和要求求和被建建議的改改進(jìn)的效效果c)確確保與HSF有有關(guān)的要要求和職職責(zé)在組組織內(nèi)傳傳達(dá)和理理解d)確確保在供供應(yīng)商組組織中，，HSF有關(guān)要要求和職職責(zé)的意意識(shí)5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通a)最最高管理理者應(yīng)確確保就其其績效、、效果或或HSF方針有有關(guān)的事事項(xiàng)、推行行計(jì)劃信信息在員員工傳達(dá)達(dá)b)HS信息息在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi)傳達(dá)IECQHSPMQC080000簡簡介5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.1應(yīng)參與定定期管理理審查及及提報(bào)HSF計(jì)計(jì)劃的相相關(guān)活動(dòng)動(dòng)，這包包含關(guān)于于有害物物質(zhì)的鑒鑒別、使使用、不不符合情情形與矯矯正措施施等方面面。IECQHSPMQC080000簡簡介6資源源管理6.1資源的供供應(yīng)ISO9001的要求將將與下面面的附加加要求一一起適用用：組織應(yīng)決決定及提提供所需需的支持持，以實(shí)實(shí)施并維維持HSF流程及產(chǎn)產(chǎn)品。6.2人力資源源ISO9001的要求將將與下面面的附加加要求一一起適用用：6.2.1概要影響HSF產(chǎn)品的執(zhí)執(zhí)行工作作的人員員的能力力將依據(jù)據(jù)合適的的教育、、訓(xùn)練、、技能和和經(jīng)驗(yàn)。。IECQHSPMQC080000簡簡介6.2.2能力、意意識(shí)和訓(xùn)訓(xùn)練組織應(yīng)：：a)確定影響響HSF產(chǎn)品質(zhì)量量的執(zhí)行行工作的的人員的的必需能能力；b)提供在HSF計(jì)劃中對(duì)對(duì)有害物物質(zhì)的鑒鑒別、使使用及削削減所需需的訓(xùn)練練；c)評(píng)價(jià)所采采取措施施的效力力；d)保證人員員知道他他們活動(dòng)動(dòng)的適當(dāng)當(dāng)性和重重要性以以及他們們?cè)趺礃訕訛閷?shí)現(xiàn)現(xiàn)HSF目標(biāo)而貢貢獻(xiàn)；并并e)維持適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練練、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的紀(jì)錄錄。IECQHSPMQC080000簡簡介6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施ISO9001的要要求將與與下面的的附加要要求一起起適用：：組織將確確定、提提供和維維持為實(shí)實(shí)現(xiàn)與HSF進(jìn)程和產(chǎn)產(chǎn)品要求求一致所所需的基基層組織織。案例討論論你正輔導(dǎo)導(dǎo)一個(gè)公公司準(zhǔn)備備取得QC080000驗(yàn)驗(yàn)證。你你訪談一一位接受受進(jìn)料的的職員，，他知道道標(biāo)示「「符合RoHS」材料料放在哪哪一區(qū)；；未標(biāo)示示者放置置在哪一一區(qū)，但但是他不不知道RoHS是什么么。該公司已已經(jīng)準(zhǔn)備備好驗(yàn)證證了嗎？？這個(gè)情況況可能違違反哪一一個(gè)特定定條款？？IECQHSPMQC080000簡簡介7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1HSF產(chǎn)品過過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃，適當(dāng)當(dāng)時(shí)，包包括：a)確確定質(zhì)量量目標(biāo)和和HSF產(chǎn)品要要求b)確確定建立立HSF過程、、文件化化，提供供HSF資源的的需求c)確確定要求求的校驗(yàn)驗(yàn)、驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)、測試試的活動(dòng)動(dòng)和產(chǎn)品品接受的的標(biāo)準(zhǔn)，，適當(dāng)時(shí)時(shí)，包括括信息服服務(wù)提供供者d)為為防止交交叉污染染，需建建立的文文件化程程序和工工作指引引e)確定定用于證證實(shí)HSF實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程和和產(chǎn)品符符合要求求的結(jié)果果的記錄錄f)適適于組織織運(yùn)作形形式的HSF計(jì)計(jì)劃輸出出IECQHSPMQC080000簡簡介7.2.1HSF產(chǎn)產(chǎn)品要求求的確定定A.客客戶指定定的HSF要求求B.客客戶未明明確說明明,但但對(duì)于特特定或計(jì)計(jì)劃的用用途所需要要的HSF要求求C.與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法規(guī)規(guī)的HSF要求求D.組組織自己己確定的的特別的的HSF要求IECQHSPMQC080000簡簡介7.2.2HSF產(chǎn)產(chǎn)品要求求的評(píng)審審在組織承承諾提供供HSF產(chǎn)品之之前評(píng)審審HSF要求,需確保保:1.HSF產(chǎn)產(chǎn)品要求求規(guī)定清清楚;2.組組織有能能力滿足足HSF規(guī)定要要求;3.任任何使用用禁用物物質(zhì)或含含有禁用用物質(zhì)的的過程或或產(chǎn)品的的污染和和混合的的可能性性應(yīng)傳達(dá)達(dá)給客戶戶;4.評(píng)評(píng)審結(jié)果果或因評(píng)評(píng)審產(chǎn)生生的措施施的記錄錄應(yīng)保持持IECQHSPMQC080000簡簡介7.3HSF設(shè)計(jì)與開開發(fā)7.3.1在在設(shè)計(jì)策劃中中,應(yīng)對(duì)識(shí)別別禁用物質(zhì)的的使用和控制制,最終取代代/消除HS的計(jì)劃文件件化;7.3.2與HSF產(chǎn)品要要求相關(guān)的輸輸入將確定并并保持紀(jì)錄。。HSF輸入將將被適當(dāng)評(píng)審審。要求將是是完整的、明明確的和相互互不沖突的。。;7.3.3HSF輸出出應(yīng)以便于與與設(shè)計(jì)輸入對(duì)對(duì)應(yīng)驗(yàn)證的方方式,發(fā)放放前批準(zhǔn);當(dāng)設(shè)計(jì)要求使使用禁用物料料,應(yīng)建立立一個(gè)文件化化程序來控制制,識(shí)別,監(jiān)監(jiān)控和測量過過程/產(chǎn)品(包括分包方方產(chǎn)品)IECQHSPMQC080000簡介介7.3HSF設(shè)計(jì)與開開發(fā)7.3.4HSF設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)評(píng)審審在適當(dāng)?shù)碾A段段，設(shè)計(jì)和開開發(fā)的系統(tǒng)評(píng)評(píng)審將根據(jù)HSF計(jì)劃來來執(zhí)行。7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的查證ISO9001的要求求將適用。7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的確認(rèn)ISO9001的要求求將適用。7.3.7HSF設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)變變的控制HSF設(shè)計(jì)和和開發(fā)的改變變將被識(shí)別并并保持紀(jì)錄。。此改變將被被適當(dāng)?shù)貙彶椴椤⒑藢?shí)和確確認(rèn)，并在執(zhí)執(zhí)行前被批準(zhǔn)準(zhǔn)。IECQHSPMQC080000簡介介7.4HSF產(chǎn)品的采采購1.組織應(yīng)應(yīng)確保采購的的產(chǎn)品符合HSF要求;2.組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)其提供供滿足HSF要求的產(chǎn)品品的能力來評(píng)評(píng)價(jià)和選擇供供應(yīng)商;3.組織應(yīng)應(yīng)確保任何HSF物料/部件不會(huì)被被禁用物料可可能污染;4.禁用物物質(zhì)采購應(yīng)在在采購文件和和物料收據(jù)中中清楚標(biāo)識(shí);5.HSF的驗(yàn)證;6.組織應(yīng)應(yīng)建立和實(shí)施施檢查或其他他需要的活動(dòng)動(dòng)來確保采購購的產(chǎn)品符合合指定的HSF采購要要求;7.采購貨貨物的獲取通通道應(yīng)完全被被了解,任任何可能污染染應(yīng)完全識(shí)別別,應(yīng)建立一一個(gè)文件化程程序來描述HSF過程有有關(guān)的物料獲獲取活動(dòng);8.建立文文件化的程序序?qū)Σ少徹浳镂镏械腍S實(shí)實(shí)施檢查和識(shí)識(shí)別,HS在檢查數(shù)據(jù)據(jù)中按其類型型進(jìn)行標(biāo)識(shí);9.包括對(duì)對(duì)異常和不符符合的處理流流程;10.如果果這些過程相相互混在一起起,應(yīng)建立立一個(gè)文件化化的程序來區(qū)區(qū)分它們;IECQHSPMQC080000簡介介7.5受控控過程適當(dāng)時(shí)時(shí),包括1.描述產(chǎn)產(chǎn)品特性的HSF信息可可獲取;2.必要時(shí)時(shí),HSF設(shè)設(shè)備可獲得;3.適當(dāng)?shù)牡腍SF設(shè)備備的使用;4.HSF監(jiān)控/測量量設(shè)備的獲取取和使用;5.HSF的發(fā)放,交交付,交付后后過程的控制制的實(shí)施;6.HSF監(jiān)控/測量量的實(shí)施;7.可能交交叉污染過程程的識(shí)別和文文件化;8.操作過過程文件化,規(guī)定防止可可能污染的方方法;IECQHSPMQC080000簡介介7.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的HSF過程驗(yàn)證證過程結(jié)果不能能通過其后的的監(jiān)控和測量量進(jìn)行驗(yàn)證的的HSF過程程應(yīng)驗(yàn)證,包包括產(chǎn)品在在使用中,缺缺陷才顯現(xiàn)的的HSF過程程;IECQHSPMQC080000簡介介7.5.3HSF標(biāo)識(shí)識(shí)和追溯1.適當(dāng)時(shí)時(shí),組織通過過合適的方法法對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全過程進(jìn)行行識(shí)別;2.包含HS的過程程應(yīng)被唯一的的識(shí)別和隔離離,防止與HSF的污染染;3.應(yīng)根據(jù)據(jù)監(jiān)測的要求求對(duì)HSF的的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí);4.需要追追溯時(shí),組組織應(yīng)控制和和記錄產(chǎn)品的的唯一性標(biāo)識(shí)識(shí);IECQHSPMQC080000簡介介7.5.4HS的處置置建立文件化的的程序來處理理和儲(chǔ)存HS,該過程包包括接受/裝裝運(yùn)的記錄,顯示HS被被隔離和分開開管控的記錄錄;IECQHSPMQC080000簡介介7.6HSF使用的檢檢測儀器1.組織應(yīng)應(yīng)確定需要實(shí)實(shí)施的檢測和和測量,以以及提供證據(jù)據(jù)證實(shí)HSF符合性的檢檢測儀器;2.組織應(yīng)應(yīng)建立一個(gè)過過程來確保監(jiān)監(jiān)控和測量能能被實(shí)施,以以一種與HSF監(jiān)控和和測量要求一一致的方式來來實(shí)施;IECQHSPMQC080000簡介介8.1概要要ISO9001的要求求將與下面的的附加要求一一起適用：8.11組組織組織將規(guī)劃和和執(zhí)行證明與與HSF要求相相一致的監(jiān)控控、測量、分分析和改進(jìn)的的進(jìn)程。8.2HSF進(jìn)程的監(jiān)監(jiān)控和測量8.2.1消消費(fèi)者滿意意ISO9001的要求求將與下面的的附加要求一一起適用：8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)鑒鑒以確保組織織的無有害物物質(zhì)過程皆符符合此國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及顧客規(guī)規(guī)格，并有效效實(shí)施與維持持。IECQHSPMQC080000簡介介8.2.3限限用物質(zhì)過過程監(jiān)控組織應(yīng)使用合合適的方法來來監(jiān)控,可行行時(shí),測量HS過程,包包括已經(jīng)識(shí)別別出的可能使使用禁用物質(zhì)質(zhì)的供應(yīng)商,承包方和信信息服務(wù)方的的過程;如何對(duì)這些過過程控制,監(jiān)監(jiān)控和測量應(yīng)應(yīng)予以文件化.IECQHSPMQC080000簡介介8.2.4限限用物質(zhì)產(chǎn)