用戶需求方案方案編號(hào):URS01012SOP—04—111鋁塑泡罩包裝線版本號(hào)：R00頁碼：15/1515/15用戶需求

鋁塑泡罩包裝線審核和批準(zhǔn)方案起草人職務(wù)簽名日期方案審核方案審核方案審核方案審核方案審批1.目的為滿足我公司“楊凌生產(chǎn)基地固體制劑車間項(xiàng)目”對生產(chǎn)設(shè)備的要求而制定此文件，主要包括相關(guān)法規(guī)和對鋁塑泡罩包裝線的具體需求。該URS文件是構(gòu)建起設(shè)備文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)收的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2.范圍本項(xiàng)目所涉及到的鋁塑泡罩包裝線，供方應(yīng)以此URS為基礎(chǔ)來詳細(xì)設(shè)計(jì)及報(bào)價(jià)。同時(shí)，供方在制造、組裝、測試等過程中必須要按照此URS來執(zhí)行。3.術(shù)語Term術(shù)語Definition定義GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FDSFunctionaldesignspecification功能設(shè)計(jì)說明HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測試SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗(yàn)收測試DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)P&IDProcessandInstrumentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器ISOInternationalStandardsOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)組織SS316LStainlessSteel316L316不銹鋼（022Cr17Ni12Mo2）SS304StainlessSteel304304不銹鋼（0Cr18Ni9）Ra表面粗糙度4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)和要求：2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010版中華人民共和國藥典中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分“通用技術(shù)條件”GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、調(diào)試安裝等階段必須遵循適用的其他國際、國家及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.一般描述該生產(chǎn)線被用于固體制劑的包裝工序，主要用于將片劑、膠囊可靠的密封在PVC泡罩和鋁箔中間，并和說明書一起裝入小盒中。主要有以下工序：PVC/PVDC經(jīng)加熱后正壓吹塑成型，自動(dòng)藥充填品，缺片檢測，鋁箔熱壓封合，打印批號(hào)，硌撕裂線，沖裁，剔廢，枕式包裝、折說明書，裝小盒，成品輸出。6.用戶及系統(tǒng)要求安裝要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注設(shè)備安裝在潔凈生產(chǎn)區(qū)（D級(jí)），供方應(yīng)根據(jù)需方生產(chǎn)車間，提前提供設(shè)備安裝布局圖、設(shè)備及配套設(shè)施圖、系統(tǒng)的動(dòng)力及排水圖、接地要求。要求應(yīng)符合安裝現(xiàn)場提供的條件，設(shè)備就位后，不得要求需方改變按照供方提供的相關(guān)圖紙進(jìn)行的廠房設(shè)計(jì)中的動(dòng)力及給排水管線。必需滿足設(shè)備安裝位置周圍應(yīng)有足夠的操作和檢修空間必需滿足供方提前提供設(shè)備所需動(dòng)力要求包括耗量、管徑、壓力等必需滿足生產(chǎn)能力要求編號(hào)要求內(nèi)容需求/期望響應(yīng)程度及備注鋁塑泡罩包裝機(jī)線速度：標(biāo)準(zhǔn)膠囊、平素片≥8mm、淺凹片≥10mm,9000mm/min；薄膜衣7000-8000mm/min；異形片5000-6000mm/min，裝盒機(jī)速度與之匹配,裝盒速度≥150盒/分。必需滿足設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，能滿足24小時(shí)/日連續(xù)運(yùn)行必需滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求編號(hào)要求內(nèi)容需求/期望響應(yīng)程度及備注成品按照ZBC08003-1987鋁塑泡罩包裝密封檢測并符合標(biāo)準(zhǔn)必需滿足版型平整，封合花紋清晰，打字內(nèi)容清晰必需滿足測試產(chǎn)品：按需方提供的膠囊必需滿足性能要求編號(hào)要求內(nèi)容需求/期望響應(yīng)程度及備注傳送機(jī)構(gòu)跨越D級(jí)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，需要設(shè)計(jì)可靠的連接方式，既能保證包裝袋從潔凈區(qū)到一般區(qū)的傳輸準(zhǔn)確可靠，又能保證位于潔凈區(qū)的傳送機(jī)構(gòu)免受污染。必需滿足內(nèi)包裝、外包裝生產(chǎn)線上的設(shè)備應(yīng)具有聯(lián)機(jī)自動(dòng)控制功能，也能實(shí)現(xiàn)單機(jī)控制。當(dāng)生產(chǎn)線上的某一臺(tái)設(shè)備出現(xiàn)故障停機(jī)時(shí)，前一設(shè)備根據(jù)生產(chǎn)線產(chǎn)品暫存量決定是否停機(jī)，當(dāng)故障設(shè)備恢復(fù)運(yùn)行時(shí)，產(chǎn)品能在生產(chǎn)線上繼續(xù)運(yùn)行。必需滿足全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線具有PCL自動(dòng)化智能控制功能，預(yù)留與電子監(jiān)督賦碼系統(tǒng)設(shè)備連接相匹配的端口。必需滿足整條包裝生產(chǎn)線運(yùn)行速度可無級(jí)調(diào)速，各單機(jī)能適應(yīng)上工位產(chǎn)品供應(yīng)速度必需滿足壓縮空氣：0.5~0.6Mpa必需滿足壓縮空氣有調(diào)壓裝置必需滿足設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔、檢查和產(chǎn)品移出。必需滿足傳動(dòng)結(jié)構(gòu)箱體有低壓照明設(shè)施必需滿足設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤滑裝置，能夠滿足連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件。必需滿足設(shè)計(jì)合理、外觀緊湊、能耗低必需滿足6.4鋁塑泡罩包裝機(jī)性能要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注包裝材料尺寸：最大寬度300mm必需滿足PTP鋁箔：0.02mm必需滿足PVC厚度：0.25、0.3mmPVDC厚度：0.25、0.3mm必需滿足最大進(jìn)給長度：240mm必需滿足成型面積可滿足需方提供產(chǎn)品規(guī)格必需滿足最大成形深度：12mm，泡罩成型率100%必需滿足成型溫度：150—180℃封合溫度：170—210℃必需滿足泡罩成型裝置冷卻方式：需方提供冷卻用水（18~25℃），供方提供所需冷卻裝置必需滿足加料部分配備除塵裝置接口必需滿足下料方式：萬能下料，填充率不小于99.5%必需偏離：膠囊及素片采用軌道下料；淺凹片及一行片采用萬能下料配備漏片檢測系統(tǒng)，確保剔除缺片、片子殘損等不合格泡罩板。必需滿足設(shè)備運(yùn)行速度可無級(jí)調(diào)節(jié)。必需滿足設(shè)備具有成形、熱封、打字機(jī)構(gòu)加熱溫度自動(dòng)控制功能。必需滿足各工位溫度控制精度≤±2℃。必需滿足隨機(jī)免費(fèi)提供2套模具，需方提供樣品及鋁塑板規(guī)格，供方按需方要求提供模具板塊排列圖，經(jīng)需方確認(rèn)后，加工模具并進(jìn)行編號(hào)。需方另行增加的模具以書面形式告知供方，按以上要求加工。必需偏離：隨機(jī)一套模具鋼字頭尺寸以需方要求為準(zhǔn)必需滿足模具壓板裝夾，裝卸方便。必需滿足鋁塑板尺寸：115mm×60mm；95mm×56mm；79mm×57mm必需滿足裝盒機(jī)性能要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注紙盒/說明書以需方提供的材質(zhì)為準(zhǔn)必需滿足：材質(zhì)需滿足機(jī)包盒國家標(biāo)準(zhǔn)14位。三排字，鋼字頭尺寸以需方要求為準(zhǔn)。必需滿足可滿足不同裝量（一板，兩板，三板，四板）交替生產(chǎn)必需滿足具有缺板、缺說明書、缺盒報(bào)警功能必需滿足不合格盒裝自動(dòng)剔除率應(yīng)≥99.5%必需滿足說明書在線折紙,折頁破損率≤1‰；以需方提供樣品為準(zhǔn)必需滿足裝盒破損率≤2‰，以需方提供樣品為準(zhǔn)必需滿足紙盒喂料架或說明書放料架儲(chǔ)量少于設(shè)定值時(shí)停機(jī)率≥99%；折頁及盒成形異常時(shí)停機(jī)率≥99%；必需滿足無成形盒或說明書不推藥成功率≥99.5%；必需滿足裝盒封舌牢固，成品外觀整齊無損；打印字跡清晰可辨，無重疊和模糊現(xiàn)象；必需滿足紙盒打印產(chǎn)品信息時(shí)，確保打印位置正確，調(diào)換字粒簡單快捷，批號(hào)位置誤差<±1.5mm；說明書的放料架應(yīng)易調(diào)節(jié)和放紙方便，放料架說明書的儲(chǔ)量需大于20分鐘生產(chǎn)速度。說明書放料架的調(diào)節(jié)能適應(yīng)說明書規(guī)格的變化。說明書吸落動(dòng)作正確，釋放針確保每次吸紙動(dòng)作只帶出一只紙，經(jīng)機(jī)械折頁過程能方便完成單折雙折等要求。且釋放和折頁過程不得有損壞說明書的現(xiàn)象必需滿足喂料架下方的釋放裝置，確保每次吸盒動(dòng)作只帶出一只紙盒。真空吸盒與成形機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，使成形呈現(xiàn)四方形。同時(shí)真空度能方便調(diào)整,真空發(fā)生器耐用性好必需滿足盒體運(yùn)動(dòng)速度采用變頻調(diào)節(jié)必需滿足能與鋁塑泡罩包裝機(jī)聯(lián)接成全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線。必需滿足能與折疊薄膜包裝機(jī)聯(lián)接成全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線。必需滿足6.5外觀、材質(zhì)及附屬要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注保證所供設(shè)備是用符合2010版GMP規(guī)范要求的材料制成，全新未曾使用過必需滿足設(shè)備應(yīng)貼有標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)必需滿足任何與物料直接接觸的部件必須采用316L不銹鋼或其他符合GMP要求的材質(zhì)，并提供相關(guān)材質(zhì)證明必需滿足不與物料直接接觸的部件要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔必需滿足所有和物料直接接觸的表面進(jìn)行鏡面拋光處理，表面粗糙度要求：Ra≤0.4μm，外表面亞光處理Ra≤0.6μm必需滿足設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保易清潔無死角必需滿足設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷必需滿足經(jīng)過焊接的管道需經(jīng)內(nèi)窺鏡檢測，提供鏡像資料必需滿足結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無清潔死角，產(chǎn)品接觸部分應(yīng)避免潤滑必需滿足傳動(dòng)內(nèi)部需潤滑的潤滑點(diǎn)不能對外部構(gòu)件造成任何污染必需滿足6.5儀表要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注所有儀器、儀表采用需方認(rèn)可的品牌必需滿足所有儀器、儀表包括壓力傳感器、溫度傳感器等提供計(jì)量檢驗(yàn)單位認(rèn)可的檢定/校準(zhǔn)證書必需滿足所有儀器儀表、電機(jī)等都要提供合格證書、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、用戶手冊、說明書、線路圖等詳細(xì)資料必需提供儀表柜安裝、測試、調(diào)試記錄必需6.6電氣安裝要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注滿足380V±10%、3相5線制、50Hz配置要求必需滿足所有線纜均有規(guī)格型號(hào)，線纜接頭有編號(hào)并有連接線路圖必需滿足設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接，設(shè)備具有接地線（PE線）和中性線（N線）必需滿足電氣元件選用需方認(rèn)可的品牌必需滿足所有的線路應(yīng)走接線槽、線管或橋架必需滿足安全電壓系統(tǒng)和通訊/信號(hào)線路應(yīng)與220V/380V電壓進(jìn)行有效安全隔離，并采取抗干擾措施必需滿足6.7程序控制要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注控制柜、操控箱、操控按鈕等具有良好密封，防水、防塵必需滿足彩色觸摸屏具有良好人機(jī)交互界面，采用需方認(rèn)可的品牌，采用不小于10吋屏必需滿足采用需方認(rèn)可PLC或工業(yè)PC、交流接觸器、變頻器必需滿足PLC預(yù)留至少10%的輸入輸出點(diǎn)，便于程序升級(jí)，通訊接口標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議為RS232/485、ProfibusDP、以太網(wǎng)等。必需滿足提供應(yīng)用軟件符合GMP認(rèn)證相關(guān)要求的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證文件；提供控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)校準(zhǔn)檢查記錄和安裝調(diào)試記錄；提供控制系統(tǒng)操作說明書和維護(hù)手冊必需滿足提供恢復(fù)控制系統(tǒng)所需的工控機(jī)、PLC、HMI等系統(tǒng)程序和最終用戶程序必需滿足控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動(dòng)保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運(yùn)行。必需滿足斷電后保證PLC數(shù)據(jù)不丟失，程序完整必需滿足系統(tǒng)具有兩種工作模式：手動(dòng)模式、自動(dòng)模式，并能做到無擾動(dòng)切換必需滿足手動(dòng)模式：操作者應(yīng)能用手動(dòng)模式通過人機(jī)界面運(yùn)行/停止任意一步操作。必需滿足控制系統(tǒng)具備菜單操作功能，菜單參數(shù)更改或進(jìn)入手動(dòng)模式進(jìn)行參數(shù)調(diào)整需由最高級(jí)權(quán)限操作或授權(quán)必需滿足操作控制系統(tǒng)應(yīng)采用中文界面；具有檢測、控制、顯示主要工藝參數(shù)的功能；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度等主要工藝參數(shù)可通過操作界面或控面板設(shè)定和調(diào)整，必需滿足須實(shí)時(shí)顯示的參數(shù)：板塊沖裁頻率、成形溫度、熱封溫度、打字機(jī)構(gòu)溫度、當(dāng)班產(chǎn)量、當(dāng)班運(yùn)行時(shí)間等。必需滿足需要配置主要工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)采集和儲(chǔ)存追溯系統(tǒng)必需滿足控制系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障，并顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障必需滿足在線數(shù)據(jù)記錄具有數(shù)據(jù)、曲線兩種功能。可實(shí)現(xiàn)離線打印，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量可保存至少四年生產(chǎn)數(shù)據(jù)必需滿足具有打印批記錄功能，完整的批記錄應(yīng)顯示以下重要參數(shù)，但不局限于這些：產(chǎn)品名稱或代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、工藝參數(shù)、生產(chǎn)時(shí)間等必需滿足具有操作人員、維護(hù)人員、管理人員三級(jí)密碼層級(jí)權(quán)限管理，可根據(jù)不同的級(jí)別設(shè)置不同的功能，進(jìn)行不同的操作。不同的級(jí)別具有不同的權(quán)限，密碼可更新必需滿足6.8安全及報(bào)警要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注提供完整的警報(bào)清單及其自動(dòng)響應(yīng)活動(dòng)。必需滿足報(bào)警系統(tǒng)包括氣壓超限、溫度超限、主機(jī)過載等，溫度、壓力報(bào)警應(yīng)能設(shè)置高限和低限警報(bào)。必需滿足設(shè)備的關(guān)鍵運(yùn)行工位均有過載保護(hù)功能，設(shè)備過載后自動(dòng)停機(jī)并在觸摸屏上顯示故障原因必需滿足當(dāng)出現(xiàn)故障時(shí),聲光報(bào)警并自動(dòng)顯示到人機(jī)界面上，故障排除后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)，以保護(hù)人員、設(shè)備和產(chǎn)品必需滿足斷電恢復(fù)供電后，機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)，以保護(hù)人員、設(shè)備和產(chǎn)品必需滿足設(shè)備設(shè)置至少1個(gè)急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置；設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，應(yīng)在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)必需滿足控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有必要的聯(lián)鎖或互鎖，保證在設(shè)備功能失調(diào)或失靈時(shí)，有必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。必需滿足設(shè)備應(yīng)有漏電保護(hù)裝置、靜電去除裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)必需滿足有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需滿足移動(dòng)部件(尤其是窄點(diǎn),夾點(diǎn))處應(yīng)安裝防護(hù)設(shè)施(透明防護(hù)罩,防護(hù)擋板等)并設(shè)有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)，以確保人員安全。必需滿足整個(gè)設(shè)備應(yīng)制作成柜式,突出部分都應(yīng)用防護(hù)罩圍起來,可移動(dòng)/開啟的防護(hù)罩上應(yīng)安裝安全連鎖裝置,使該防護(hù)罩，開啟時(shí),設(shè)備能立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)。如突出部分無法避免,應(yīng)將邊角處理成弧形,且符合人機(jī)工程,不影響操作。必需滿足更換沖裁模具時(shí)應(yīng)有防止夾傷的措施。必需滿足距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下必需滿足設(shè)備任何部位不得有鋒利的邊緣和尖角必需滿足齒輪、鏈條等應(yīng)完全封閉,但應(yīng)便于維修。必需滿足6.9清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角必需滿足凡是接觸物料的需拆卸清洗的部件應(yīng)易于拆卸和安裝必需滿足設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備光滑的潔凈管外套必需滿足所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔必需滿足6.10文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注所有資料為一式四份（紙質(zhì)三份，電子版一份，圖紙使用AUTOCAD軟件繪制），文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸必需滿足供方提供符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的文件（包括：DQ、FAT、SAT、SOP、IQ、OQ、PQ文件等）必需滿足供方應(yīng)提供設(shè)備資料，包括以下內(nèi)容：A.設(shè)備合格證、技術(shù)說明、總裝配圖、材質(zhì)證明文件（官方第三方）、外購件的合格證、說明書、相關(guān)資料及材質(zhì)證明、儀器儀表校準(zhǔn)證明等相關(guān)文件；B.清潔和維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、故障排除說明書；C.系統(tǒng)恢復(fù)程序和控制系統(tǒng)最終用戶程序備份；D.需拆卸維護(hù)的零部件裝配圖紙、常用零配件型錄、編號(hào)（包括所有安裝有密封圈、軸承的位置及型號(hào)）E.提供機(jī)器所用潤滑油牌號(hào)清單及潤滑圖F.提供壓力容器合格證明必需滿足6.11驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注供方在收接到URS5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)需方需求，結(jié)合自身的技術(shù)能力做出URS回復(fù)必需滿足合同簽訂后兩周內(nèi)，供方提供功能設(shè)計(jì)說明（FDS）及設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）草案，供方與需方共同完成設(shè)備確認(rèn)（DQ），并進(jìn)行工藝路線確定必需滿足編寫設(shè)備的SAT文件經(jīng)確認(rèn)后，由供方和需方人員共同實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，供方配合做好SAT記錄必需滿足編寫設(shè)備的SAT文件經(jīng)確認(rèn)后，由供方和需方人員共同實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，供方配合做好SAT記錄必需滿足FAT測試前，供方提供FAT/SAT說明方案，必要時(shí)，需方到供方現(xiàn)場共同進(jìn)行測試與預(yù)驗(yàn)收必需滿足設(shè)備安裝完成后，雙方進(jìn)行安裝現(xiàn)場驗(yàn)收（SAT），雙方代表簽字確認(rèn)，但該文件不作為設(shè)備最終驗(yàn)收結(jié)果，最終驗(yàn)收以需方相關(guān)部門驗(yàn)收結(jié)果為準(zhǔn)必需滿足發(fā)貨時(shí)供方向需方提供安裝確認(rèn)（IQ）、性能確認(rèn)（PQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）文件，并協(xié)助需方完成IQ、PQ、OQ工作必需滿足供方協(xié)助需方編寫確認(rèn)文件，并與需方共同完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)必需滿足機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，且達(dá)到URS中指標(biāo)要求。以能夠連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)品種每品種三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。必需滿足試生產(chǎn)期限為三個(gè)月，如三個(gè)月內(nèi)該機(jī)器始終無法完成連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)品種每品種三批合格產(chǎn)品時(shí)，供方需無條件收回該機(jī)器，其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)，退回機(jī)器合同訂立的全部款額。必需滿足6.12交貨要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注產(chǎn)品包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理必需滿足產(chǎn)品包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求必需滿足包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施必需滿足產(chǎn)品運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞必需滿足提供可滿足設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)兩年的易損件（不包含質(zhì)保期內(nèi)），且在設(shè)備使用期內(nèi)，供方應(yīng)及時(shí)按需方需求提供備品備件必需偏離：一年設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)必需滿足技術(shù)文件以快遞方式寄送給需方必需滿足包裝箱應(yīng)清晰標(biāo)出發(fā)貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志必需滿足設(shè)備應(yīng)儲(chǔ)存于干燥通風(fēng)的場所必需滿足制造廠應(yīng)保證產(chǎn)品一年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損必需滿足運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用必需滿足機(jī)器到貨清單必須詳列裝箱內(nèi)物品明細(xì)必需滿足運(yùn)輸過程的損失由供方負(fù)責(zé)必需滿足6.13人員培訓(xùn)編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)程度及備注機(jī)器到貨拆箱時(shí)供方必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何缺損，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)必需滿足設(shè)備訂購后供方須負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、安裝及調(diào)試，以及需方進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查期間，供方至少有一名技術(shù)人員全程配合必需滿足機(jī)器到貨運(yùn)送、安裝、調(diào)試至完成由供方負(fù)責(zé)，需方提供必要協(xié)助必需滿足設(shè)備到貨后，供方按照需方要求及確認(rèn)的時(shí)間安排技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備安裝、調(diào)試，相關(guān)費(fèi)用由供方承擔(dān)，需方提供相應(yīng)協(xié)助必需滿足試車零件更換等費(fèi)用，由供方負(fù)責(zé)必需滿足供