消毒技術(shù)規(guī)范

修訂的目的和意義

為更好地貫徹2001年12月發(fā)布，2002年7月1日正式實(shí)施的新的《消毒管理辦法》，緊跟近年國(guó)內(nèi)外消毒科學(xué)飛速發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的步伐，適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加入WTO新形勢(shì)的需要，盡快與國(guó)際接軌，消除技術(shù)壁壘，促進(jìn)科技交流和學(xué)科發(fā)展；也為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)消毒技術(shù)和消毒、衛(wèi)生用品的監(jiān)督與執(zhí)法管理，更好地為大眾的健康服務(wù)。本版《消毒技術(shù)規(guī)范》基本特點(diǎn)

“消毒技術(shù)規(guī)范”（2002年版）是在第三版基礎(chǔ)上修訂而成的。為適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體改、新的消毒管理辦法及其配套文件的要求和世貿(mào)組織成員國(guó)同等國(guó)民待遇等的實(shí)際情況，本著尊重科學(xué)、向世界科技水平看齊，又須結(jié)合國(guó)情，實(shí)事求是的原則，強(qiáng)調(diào)修訂后規(guī)范先進(jìn)性、科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。

篇章結(jié)構(gòu)

為滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外讀者閱讀和學(xué)科系統(tǒng)性的要求，第四版消毒技術(shù)規(guī)范將原規(guī)范三個(gè)分冊(cè)合而為一，共四個(gè)部分。從結(jié)構(gòu)上按內(nèi)容歸屬劃分，從內(nèi)容要求上分部描述、前后呼應(yīng)。全書(shū)實(shí)際字?jǐn)?shù)23萬(wàn)。

與第三版比較主要區(qū)別1.總論部份術(shù)語(yǔ)按照“消毒管理辦法”配套文件中消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄規(guī)定，增加了抗菌、抑菌等定義。由于我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的建立，總論中的各種原則和要求考慮到技術(shù)規(guī)范的技術(shù)可操作性和監(jiān)督執(zhí)法的可行性，以確保消毒產(chǎn)品的質(zhì)量。與第三版比較主要區(qū)別2.第二部分消毒劑和消毒器械殺滅微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)，為使我國(guó)的消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)鑒定技術(shù)更好的與國(guó)際接軌，在比較了歐洲標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)AOAC和EPA方法的基礎(chǔ)上，考慮到方法的可操作性和重復(fù)性，并結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況，作了如下修改。

與第三版比較主要區(qū)別（1）殺微生物試驗(yàn)：改為歐洲標(biāo)準(zhǔn)中的懸液定量殺滅試驗(yàn)。（2）指標(biāo)微生物的修改：增加銅綠假單胞菌、黑曲霉菌、分枝桿菌、白色葡萄球菌；HBsAg破壞試驗(yàn)，改為病毒滅活試驗(yàn)。（3）增加了皮膚消毒的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、手消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)、一次性使用衛(wèi)生用品與隱形眼鏡護(hù)理液鑒定試驗(yàn)以及抗（抑）菌試驗(yàn)的部分內(nèi)容。與第三版比較主要區(qū)別（4）空氣消毒效果檢測(cè)中，刪去了空氣采樣器法，因醫(yī)院空氣中細(xì)菌總數(shù)指標(biāo)的確定系用平板沉降法。（5）化學(xué)測(cè)定新增加和刪減了以下方法：去掉了原ClO2丙二酸除干擾的方法，增加了五部碘量法和UW分光光度法；增加了氣相色譜測(cè)定乙醇含量法、葡萄糖酸氯己定含量測(cè)定法、HPLC測(cè)定醋酸氯己定含量測(cè)定法、甲酚皂（GC）測(cè)定法，以及用HPLC對(duì)甲酸、水楊酸、山梨醇的含量測(cè)定法和二溴海因含量測(cè)定、重金屬及砷的含量測(cè)定法。與第三版比較主要區(qū)別3、增加幾種新的消毒方法氧化電位水、二溴海因等含溴消毒劑增加了二氧化氯等消毒劑的應(yīng)用刪掉了微波消毒對(duì)一些消毒劑的使用范圍、使用方法和劑量作了修改和調(diào)整增加了新近在世界各國(guó)關(guān)心的熱門(mén)話(huà)題“朊毒”的消毒參考方法第一部部分總總則則術(shù)語(yǔ)語(yǔ)消毒disinfection:殺滅或或清除除傳播播媒介介上病病原微微生物物，使使其達(dá)達(dá)到無(wú)無(wú)害化化的處處理

滅菌sterilization：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)化學(xué)指示物物chemicalindicator利用某些化化學(xué)物質(zhì)對(duì)對(duì)某一殺菌菌因子的敏敏感性，使使其發(fā)生生物指示物biologicalindicator將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)消毒劑disinfectant：滅菌劑sterilant：可殺滅一切微生物(包括細(xì)菌芽孢)使其達(dá)到滅菌要求的制劑。高效消毒劑high-efficacydisinfectant：指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的制劑。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)中效消毒劑劑intermediate-efficacydisinfectant指僅可殺滅滅分枝桿菌菌、真菌

低效消毒劑low-efficacydisinfectant指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒，達(dá)到消毒要求的制劑。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)中和劑neutralizer：：：在微生物物殺滅試驗(yàn)驗(yàn)中，用以以消除試驗(yàn)驗(yàn)微生物與與消毒劑的的混懸液中中和微生物物表面上殘殘留的消毒毒劑，使其其失去對(duì)微微生物抑制制和殺滅作作用的試劑劑。菌落形成單單位colonyformingunit，cfu：在在活菌培養(yǎng)養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，，由單個(gè)菌菌體或聚集集成團(tuán)的多多個(gè)菌體在在固體培養(yǎng)養(yǎng)基上生長(zhǎng)長(zhǎng)繁殖所形形成的集落落，稱(chēng)為菌菌落形成單單位，以其其表達(dá)活菌菌的數(shù)量。。術(shù)語(yǔ)存活時(shí)間survivaltime，ST：用于生生物指示物物抗力鑒定定時(shí)，指受受試指示物物樣本，經(jīng)經(jīng)殺菌因子子作用后全全部樣本有有菌生長(zhǎng)的的最長(zhǎng)作用用時(shí)間(min)。殺滅時(shí)間killingtime，，KT：：用于生物物指示物抗抗力鑒定時(shí)時(shí)，指受試試指示物樣樣本，經(jīng)殺殺菌因子作作用后全部部樣本無(wú)菌菌生長(zhǎng)的最最短作用時(shí)時(shí)間(min)。。D值Dvalue：殺殺滅微生物物數(shù)量達(dá)90%所需需的時(shí)間(min)。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)殺滅對(duì)數(shù)值值killinglogvalue：當(dāng)微生生物數(shù)量以以對(duì)數(shù)表示示時(shí)，指消消毒前后微微生物減少少的對(duì)數(shù)值值。殺滅率killingrate，，KR：：在微生物物殺滅試驗(yàn)驗(yàn)中，用百百分率表示示微生物數(shù)數(shù)量減少的的值。滅菌保證水水平sterilityassurancelevel，SAL：指滅菌菌處理后單單位產(chǎn)品上上存在活微微生物的概概率。SAL通常術(shù)語(yǔ)語(yǔ)疫源地消毒毒disinfectionofepidemicfocus對(duì)存在或曾曾經(jīng)存在傳傳染源的場(chǎng)場(chǎng)所進(jìn)行的的消毒。隨時(shí)消毒毒concurrentdisinfection有傳染源源存在時(shí)時(shí)對(duì)其排排出的病病原體可可能污染染的環(huán)境境和物品品及時(shí)進(jìn)進(jìn)行的消消毒。終末消毒毒terminaldisinfection傳染源離離開(kāi)疫源源地后進(jìn)進(jìn)行的徹徹底消毒毒。預(yù)防性消消毒preventivedisinfection對(duì)可能受受到病原原微生物物污染物物品和場(chǎng)場(chǎng)所的消消毒。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)無(wú)菌檢驗(yàn)驗(yàn)sterilitytesting證明滅菌菌后的物物品中是是否存在在活微生生物所進(jìn)進(jìn)行的試試驗(yàn)。生物負(fù)載載bioburden被測(cè)試的的一個(gè)單單位物品品上承載載活微生生物的總總數(shù)。術(shù)語(yǔ)語(yǔ)抗菌antibacterial采用化學(xué)學(xué)或物理理方法殺殺滅細(xì)菌菌或妨礙礙細(xì)菌生生長(zhǎng)繁殖殖及其活活性的過(guò)過(guò)程。抑菌bacteriostasis采用化學(xué)或物物理方法抑制制或妨礙細(xì)菌菌生長(zhǎng)繁殖及及其活性的過(guò)過(guò)程。消毒實(shí)驗(yàn)室的的基本要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微微生物實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)采取封閉閉式布局，建建筑應(yīng)便于清清潔、消毒。。為避免污染染應(yīng)在相對(duì)正壓潔凈條件下進(jìn)進(jìn)行，但有時(shí)時(shí)因特殊需要要，用致病菌菌作指示菌時(shí)時(shí)，則應(yīng)在生生物安全柜（（負(fù)壓）內(nèi)進(jìn)行。對(duì)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的的無(wú)菌檢查試試驗(yàn)，必須須在100級(jí)級(jí)潔凈度的的實(shí)驗(yàn)室，或或100級(jí)級(jí)層流操作柜柜中進(jìn)行。無(wú)菌操作的基基本要求（1）試驗(yàn)開(kāi)開(kāi)始前，應(yīng)以以濕式方法清清潔臺(tái)面和打打掃室內(nèi)地面面，然后以紫紫外線(xiàn)或其他他方法對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)空氣進(jìn)進(jìn)行消毒；（2）實(shí)驗(yàn)人人員應(yīng)穿戴工工作服、口罩罩、帽子；進(jìn)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，需經(jīng)風(fēng)風(fēng)淋后進(jìn)入實(shí)實(shí)驗(yàn)室，然后后，正確穿戴戴好無(wú)菌隔離離衣、帽和口口罩；（3）每吸取取一次不同樣樣液應(yīng)更換無(wú)無(wú)菌吸管，接接種環(huán)（針））需在火焰上上燒灼滅菌后后，才可再次次使用；無(wú)菌操作的基基本要求（4）要求無(wú)無(wú)菌的試劑，，如蒸餾水、、生理鹽水、、磷酸鹽緩沖沖液、培養(yǎng)基基、牛血清白白蛋白、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)硬水、中和和劑等，均需需滅菌或過(guò)濾濾除菌；（5）無(wú)菌器器材和試劑，，使用前須檢檢查容器或包包裝是否完整整，有破損者者不得使用；；（6）正在使使用的無(wú)菌器器材和試劑不不得長(zhǎng)時(shí)間暴暴露；（7）移液或或接種時(shí)，應(yīng)應(yīng)將試管口和和瓊脂平板靠靠近火焰，防防止污染；無(wú)菌操作的基基本要求（8）所有用用過(guò)的污染器器材，應(yīng)立即即放入盛有消消毒液的容器器中，以防止止對(duì)周?chē)h(huán)境境和清潔物品品造成污染；；（9）若不慎慎發(fā)生微生物物培養(yǎng)物摔碎碎或其他試驗(yàn)驗(yàn)微生物泄漏漏事故時(shí)，不不論是否具有有致病性，均均應(yīng)立即對(duì)污污染及可能波波及的區(qū)域進(jìn)進(jìn)行消毒處理理；（10）全部部試驗(yàn)結(jié)束后后，應(yīng)按常規(guī)規(guī)對(duì)室內(nèi)空氣氣和環(huán)境表面面進(jìn)行消毒處處理。試驗(yàn)樣品批次次（件）的要要求（1）消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)應(yīng)送檢3批樣樣品，樣品包包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)應(yīng)與擬銷(xiāo)售產(chǎn)產(chǎn)品完全相同同，在理化試試驗(yàn)時(shí)，需檢檢測(cè)3批樣品品，每批取1個(gè)樣品平行行測(cè)定2次，，取平均值報(bào)報(bào)告結(jié)果。在在殺滅試驗(yàn)時(shí)時(shí)，取3批樣樣品中含量最最低者進(jìn)行試試驗(yàn)。在毒理理試驗(yàn)中，取取3批樣品中中含量最高者者進(jìn)行試驗(yàn)。。試驗(yàn)樣品批次次（件）的要要求（2）消毒器械，送檢單位應(yīng)應(yīng)送檢3件樣樣品，大型器器械可送檢1件樣品，標(biāo)標(biāo)識(shí)應(yīng)與擬銷(xiāo)銷(xiāo)售產(chǎn)品完全全相同。（3）化學(xué)指示物、生物指示物物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和一次性使用用醫(yī)療用品，送檢單位應(yīng)應(yīng)送檢3批樣樣品。微生物殺滅試試驗(yàn)代表菌菌株金黃色葡萄球球菌(Staphylococcusaureus，ATCC6538）作作為細(xì)菌繁殖殖體中化膿性性球菌的代表表；大腸桿菌(Escherichiacoli，8099）作作為細(xì)菌繁殖殖體中腸道菌菌的代表；銅綠假單胞菌菌(Pseudomonasaeruginosa，ATCC15442））作為醫(yī)院感感染中最常分分離的細(xì)菌繁繁殖體代表；；白色葡萄球菌菌(Staphylococcusalbus，，8032）作作為空氣中細(xì)細(xì)菌的代表；；微生物殺滅試試驗(yàn)代表菌菌株龜分枝桿菌膿膿腫亞種(Mycobacteriumchelonaesubsp.Abscessus，，ATCC93326））作為人結(jié)核核分枝桿菌代代表；枯草桿菌黑色色變種芽孢(Bacillussubtilisvar.niger，ATCC9372））作為細(xì)菌芽芽孢的代表；；白色念珠菌(Candidaalbicans，ATCC10231））和黑曲霉菌(Aspergillusniger，ATCC16404））作為致病性性真菌的代表表；脊髓灰質(zhì)炎病病毒-Ⅰ型疫苗株株(Poliovirus-Ⅰ)作為病毒毒的代表。殺滅試驗(yàn)中微微生物的選擇擇醫(yī)療器械和用用品滅菌與高水平平消毒：枯草桿菌黑黑色變種芽孢孢中水平消毒：金黃色葡萄萄球菌、銅綠綠假單胞菌、、龜分枝桿菌膿膿腫亞種、脊脊髓灰質(zhì)炎病病毒低水平消毒：金黃色葡萄萄球菌、銅綠綠假單胞菌、、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)中微微生物的選擇擇手：金黃色葡萄球球菌、大腸桿桿菌、白色念珠菌皮膚和黏膜：：金黃色葡萄球球菌、銅綠假單胞菌菌、白色念珠珠菌足：金黃色葡萄球球菌、白色念珠菌、、黑曲霉菌空氣：：白色葡萄球菌菌殺滅試驗(yàn)中微微生物的選擇擇一般物表和織織物：金黃色葡萄萄球菌、大腸桿菌食(飲飲)具具：大腸桿菌、、脊髓灰質(zhì)炎病病毒飲水和游泳池池水：大腸桿菌、、瓜果、蔬蔬菜：大腸桿菌、、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)空氣消毒劑：：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)飲水、手、、皮膚、物物表消毒劑劑：任選模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)任選。黏膜消毒劑劑：模擬現(xiàn)場(chǎng)或或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)用皮膚代代。食（飲）具具、醫(yī)療器器械和用品品消毒劑：：模擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)。其中中醫(yī)療器械械的模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)應(yīng)區(qū)分消毒毒或滅菌。。最終評(píng)價(jià)的的要求影響消毒試試驗(yàn)因素多多，進(jìn)行最最終評(píng)價(jià)時(shí)時(shí)應(yīng)綜合分分析。除反反復(fù)推敲試試驗(yàn)過(guò)程和和結(jié)果的準(zhǔn)準(zhǔn)確性外，，還應(yīng)和國(guó)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)該消消毒劑（消消毒器械））的性能和和不同試驗(yàn)驗(yàn)方法所得得結(jié)果進(jìn)行行比較，以以判斷所下下結(jié)論有無(wú)無(wú)不妥之處處。如有不不同于通常常規(guī)律的結(jié)結(jié)果，應(yīng)重重新考慮實(shí)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。。如消毒劑劑(器械)濃度(強(qiáng)強(qiáng)度)測(cè)定定和計(jì)算，，實(shí)驗(yàn)條件件，特別要要注意中和劑的選選擇試驗(yàn)是否符符合要求等等。必要時(shí)時(shí)，需經(jīng)過(guò)過(guò)多種試驗(yàn)驗(yàn)，多個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室重復(fù)復(fù)，查閱國(guó)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)獻(xiàn)，從各個(gè)個(gè)角度證明明，才能做做出可靠的的結(jié)論。實(shí)用劑量的的要求日常消毒與與滅菌中影影響殺菌效效果的因素素較多，而而實(shí)驗(yàn)室試試驗(yàn)所規(guī)定定的條件，，均控制在在一個(gè)固定定的范圍之之內(nèi)，因此此，需根據(jù)據(jù)多種試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果和實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確確定。實(shí)用劑量的的要求殺菌劑量包包含有兩個(gè)個(gè)參數(shù)，一一是殺菌因因子的強(qiáng)度度，二是作作用的時(shí)間間。在確定實(shí)用用劑量時(shí)需需考慮的因因素主要有有：污染微生物物的種類(lèi)和和數(shù)量；有有機(jī)物的含含量；殺菌菌因子的穩(wěn)穩(wěn)定性；環(huán)環(huán)境的溫濕濕度變化；；腐蝕性的的強(qiáng)弱；酸酸堿度；消消毒對(duì)象的的性質(zhì)；允允許使用的的濃度；允允許作用的的時(shí)間；殺殺菌因子的的穿透能力力；對(duì)人體體和環(huán)境的的危害等。。實(shí)用劑量的的要求實(shí)用劑量應(yīng)應(yīng)符合下列列要求：（1）應(yīng)根根據(jù)消毒產(chǎn)產(chǎn)品的研制制結(jié)果，針針對(duì)不同用用途，提出出殺滅微生生物有效、、安全實(shí)用用劑量。（2）實(shí)用用劑量不低低于模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)所測(cè)得的的結(jié)果。（3）實(shí)用用劑量應(yīng)對(duì)對(duì)人體和環(huán)環(huán)境無(wú)害，，對(duì)物品無(wú)無(wú)損害。消毒產(chǎn)品有有效成分含含量表示方方法有效成分含含量以法定定計(jì)量單位位表示；復(fù)方消毒劑劑以其殺菌菌主要有效效成分含量量表示；以mg/L或mg/kg為主主要表示方方法；固體和液體體之間采用用質(zhì)量濃度度表示（mg/L、、g/L等等），即1L溶液中中含溶質(zhì)若若干mg或或g，或1L消毒劑劑中含有效效成分若干干mg或g等。消毒產(chǎn)品有有效成分含含量表示方方法植物消毒劑劑以百分濃濃度表示：：1份原液液加4份水水即該消毒毒劑溶液的的濃度為20%。采用百分?jǐn)?shù)數(shù)表述含量量時(shí)有下列列2種含義義：①液體體和液體之之間為體積積百分?jǐn)?shù)，，用“%””表示，即即100ml溶液液中含溶質(zhì)質(zhì)若干ml，或100ml消毒劑中中含有效成成分若干ml；②固固體和固體體之間為質(zhì)質(zhì)量百分?jǐn)?shù)數(shù)，用“%”表示，，即100g消毒毒劑中含有有效成分若若干g。第二部分消毒產(chǎn)品檢檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)規(guī)范（一）消毒毒產(chǎn)品的分分類(lèi)1、消毒劑劑：用于醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生用品消消毒、滅菌菌的消毒劑劑；用于皮膚、、粘膜（僅僅限診療用用）消毒劑劑；餐飲具、瓜瓜果、蔬菜菜、水、環(huán)環(huán)境、空氣氣、物體表表面、排泄泄物、分泌泌物消毒的的消毒劑。。（一）消毒毒產(chǎn)品的分分類(lèi)2、消毒器器械：醫(yī)療器械（（用品）滅滅菌的滅菌器械；醫(yī)療器械（（用品）、、餐飲具、、空氣、物物體表面、、水消毒的的消毒器械；測(cè)定壓力蒸蒸汽、干熱熱、環(huán)氧乙乙烷、甲醛醛、電離輻輻射等滅菌菌效果以及及紫外線(xiàn)、、消毒劑等等消毒效果果的生物或或化學(xué)指示物；壓力蒸汽、、環(huán)氧乙烷烷、電離輻輻射、甲醛醛等滅菌的的且?guī)в袦鐪缇鷺?biāo)識(shí)的的醫(yī)療用品品滅菌包裝物（材料）。。（一）消毒毒產(chǎn)品的分分類(lèi)3、衛(wèi)生用用品：一次性使用用衛(wèi)生用品品抗（抑）菌菌洗劑（不不含栓劑、、皂類(lèi)）隱形眼鏡護(hù)護(hù)理液（一）消毒毒產(chǎn)品的分分類(lèi)4、一次性性使用醫(yī)療療用品：輸注類(lèi)；導(dǎo)導(dǎo)管類(lèi)；診斷治療器器具類(lèi)；透透析器具類(lèi)類(lèi)；麻醉器具類(lèi)類(lèi)；手手術(shù)巾巾敷料類(lèi)；；護(hù)理器材類(lèi)類(lèi)；其其他類(lèi)類(lèi)（一次性性消毒棉簽簽、一一次次性消毒紗紗布、一次性透氣氣膠帶等））（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按本規(guī)范2.1.1-2.1.7的方方法檢測(cè)，，應(yīng)符合如如下標(biāo)準(zhǔn)：：1、滅菌合合格標(biāo)準(zhǔn)：采用載體體定性試驗(yàn)驗(yàn)方法，在在規(guī)定作用用劑量的一一半時(shí)，能能完全殺滅滅試驗(yàn)細(xì)菌菌芽孢。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)2、消毒合合格標(biāo)準(zhǔn)：：（1）低水平消毒毒合格標(biāo)準(zhǔn)：：對(duì)大腸桿桿菌、金黃黃色葡萄球球菌、綠膿膿桿菌、白白色葡萄球球菌等細(xì)菌菌的平均殺殺滅對(duì)數(shù)值值≥5.00（懸液液定量）或或3.00（載體定定量）；對(duì)對(duì)白色念珠珠菌、黑曲曲霉菌等真真菌的平均均殺滅對(duì)數(shù)數(shù)值≥4.00；（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（2）中水平消毒毒合格標(biāo)準(zhǔn)：：除上述合合格標(biāo)準(zhǔn)外外，對(duì)脊髓髓灰質(zhì)炎病病毒等的平平均滅活對(duì)對(duì)數(shù)值≥4.00，，對(duì)分枝桿桿菌的平均均殺滅對(duì)數(shù)數(shù)值≥4.00；（3）高水平消毒毒合格標(biāo)準(zhǔn)：：對(duì)試驗(yàn)細(xì)細(xì)菌芽孢的的平均殺滅滅對(duì)數(shù)值≥≥5.00（懸液定定量）或≥≥3.00（載體體定量）。。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、滅菌效效果指示物物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（1）壓力力蒸汽滅菌菌生物指示示物評(píng)價(jià)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：嗜熱熱脂肪桿菌菌芽孢（ATCC7953或SSIK31））菌量為5×105-5×106cfu/片片或ml；；在121℃飽和蒸蒸汽條件下下，存活時(shí)時(shí)間（ST值）≥3.9min，殺滅滅時(shí)間≤19min，D值值為1.3-1.9min。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、滅菌效效果指示物物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（2）壓力力蒸汽滅菌菌化學(xué)指示示卡（包內(nèi)內(nèi)化學(xué)指示示物）評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在在121℃℃20min與與132℃℃3min條件件下完全變變色；在121℃10min、117℃20min、128℃3min與132℃1min條件下完完全變色數(shù)數(shù)≤20%。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、滅菌效效果指示物物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（3）壓力力蒸汽滅菌菌化學(xué)指示示膠帶與標(biāo)標(biāo)簽（包外外化學(xué)指示示物）評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在在121℃℃20min與與132℃℃3min條件件下完全變變色；在121℃10min、111℃20min、122℃3min與132℃1min條件下變變色不完全全。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、滅菌醫(yī)醫(yī)療用品包包裝材料評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：：（1）理化化性能：包包裝材料應(yīng)應(yīng)無(wú)洞孔、、裂縫、撕撕裂、皺痕痕或局部加加厚或變薄薄，單位面面積的平均均質(zhì)量應(yīng)在在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的±5%范圍內(nèi)內(nèi)，紙質(zhì)材材料的平均均質(zhì)量應(yīng)≥≥56g/m2；包裝材料料水提取物物的pH值值應(yīng)在5～～8范圍內(nèi)內(nèi)。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、滅菌醫(yī)醫(yī)療用品包包裝材料評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：：（2）滅菌菌因子穿透透性能：包包裝材料應(yīng)應(yīng)能使滅菌菌因子（壓壓力蒸汽、、環(huán)氧乙烷烷或電離輻輻射）穿透透,滅菌菌后仍保留留原有的微微生物屏障障與理化性性能。（3）對(duì)包包裝標(biāo)識(shí)的的影響：包包裝及其包包裝標(biāo)識(shí)不不因滅菌而而變色或難難以辨認(rèn)。。（二）消毒藥械消消毒效果評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、滅菌醫(yī)醫(yī)療用品包包裝材料評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：：（4）微生生物屏障性性能：不透透氣材料應(yīng)應(yīng)通過(guò)不透透氣性試驗(yàn)驗(yàn)（染色滲滲透試驗(yàn)））；透氣性性材料應(yīng)通通過(guò)干性與與在濕性條條件下微生生物屏障性性能試驗(yàn)。。（5）無(wú)菌菌有效期：：在自然留留樣或加速速試驗(yàn)條件件下，包裝裝材料應(yīng)能能通過(guò)微生生物屏障性性能試驗(yàn)與與無(wú)菌性保保持試驗(yàn)。。（三）衛(wèi)生生用品消毒毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、抗菌洗洗液合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：參照GB15979-2002或或本規(guī)范2.1.11的方法法檢測(cè)，細(xì)細(xì)菌菌落總總數(shù)應(yīng)≤200cfu/ml并不得檢檢出綠膿桿菌、、金黃色葡葡萄球菌與與溶血性鏈鏈球菌等致致病性化膿膿菌，對(duì)大腸桿菌菌、金黃色色葡萄球菌菌與白色念念珠菌的平平均殺滅率率應(yīng)≥90%。（三）衛(wèi)生生用品消毒毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)2、抑菌洗洗液合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：按GB15979-2002或本本規(guī)范2.1.11的方法檢檢測(cè)，細(xì)菌菌菌落總數(shù)數(shù)應(yīng)≤200cfu/ml并并不得檢出出綠膿桿菌、、金黃色葡葡萄球菌與與溶血性鏈鏈球菌等致致病性化膿膿菌，對(duì)大腸桿菌菌、金黃色色葡萄球菌菌與白色念念珠菌的平平均抑菌率率≥50%，具有抑抑菌作用；；平均殺滅滅率≥90%，具有有較強(qiáng)抑菌菌作用。（三）衛(wèi)生生用品消毒毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、隱形眼眼鏡護(hù)理液液合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：按本規(guī)范范2.1.10的方方法檢測(cè)，，應(yīng)符合如如下標(biāo)準(zhǔn)：：（1）理化化指標(biāo)：外外觀為澄清清液體，pH值6.5～7.8，滲透透壓為260～340mOsmol，有效成成分含量在在標(biāo)示含量量范圍內(nèi)；；以過(guò)氧化化氫為有效效殺菌成分分的護(hù)理液液，過(guò)氧化化氫殘留量量≤30mg/L。。（三）衛(wèi)生生用品消毒毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、隱形眼眼鏡護(hù)理液液合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（2）微生生物指標(biāo)：：直接接觸觸眼睛的液液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)無(wú)菌；不不直接接觸觸眼睛的固固態(tài)產(chǎn)品，，活菌計(jì)數(shù)數(shù)≤100cfu/g，并不不得檢出大大腸菌群、、金黃色葡葡萄球菌與與綠膿桿菌菌等致病菌菌。（3）殺菌菌指標(biāo)：對(duì)對(duì)大腸桿菌菌、金黃色色葡萄球菌菌與綠膿桿桿菌的平均均殺滅對(duì)數(shù)數(shù)值≥3.00，對(duì)對(duì)白色念珠珠菌與茄科科鐮刀霉菌菌的平均殺殺滅對(duì)數(shù)值值≥1.00；多次次量產(chǎn)品開(kāi)封后后拋棄棄日期期符合合擬定定時(shí)間間。（三））衛(wèi)生生用品品消毒毒衛(wèi)生生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4、一一次性性使用用衛(wèi)生生用品品評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：（1））普通通級(jí)產(chǎn)產(chǎn)品：：細(xì)菌菌菌落落總數(shù)數(shù)應(yīng)≤≤200cfu/g或或ml，真真菌菌菌落總總數(shù)應(yīng)應(yīng)≤100cfu/g或ml，，并不不得檢檢出大大腸菌菌群以以及金金黃色色葡萄萄球菌菌、綠綠膿桿桿菌、、與溶溶血性性鏈球球菌等等致病病性化化膿菌菌。（三））衛(wèi)生生用品品消毒毒衛(wèi)生生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4、一一次性性使用用衛(wèi)生生用品品評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：（2））消毒毒級(jí)產(chǎn)產(chǎn)品：：細(xì)菌菌菌落落總數(shù)數(shù)應(yīng)≤≤20cfu/g或ml，，并不不得檢檢出大大腸菌菌群、、真菌菌以及及金黃黃色葡葡萄球球菌、、綠膿膿桿菌菌與溶溶血性性鏈球球菌等等致病病性化化膿菌菌；經(jīng)經(jīng)環(huán)氧氧乙烷烷消毒毒的產(chǎn)產(chǎn)品出出廠時(shí)時(shí)環(huán)氧氧乙烷烷殘留留量應(yīng)應(yīng)≤250μg/g。（三））衛(wèi)生生用品品消毒毒衛(wèi)生生評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4、一一次性性使用用衛(wèi)生生用品品評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：（3））抗菌菌（或或抑菌菌）產(chǎn)產(chǎn)品：：除必必須達(dá)達(dá)到同同類(lèi)同同級(jí)產(chǎn)產(chǎn)品微微生物物學(xué)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)外外，對(duì)對(duì)大腸腸桿菌菌和金金黃色色葡萄萄球菌菌的抑抑菌率率應(yīng)≥≥50%(溶出出性)或>26%(非溶溶出性性)，，如需需標(biāo)明明對(duì)真真菌的的作用用，還還須對(duì)對(duì)白色色念珠珠菌的的抑菌菌率≥≥5