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PAGE01020304換版準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)書

工具書、學(xué)習(xí)小組差距分析含外部支持、供方的管理證據(jù)準(zhǔn)備體系文件、內(nèi)審員資格內(nèi)審管評(píng)、

外部支持文件更新過程分析、質(zhì)量手冊(cè)程序文件、三級(jí)文件換版審核非現(xiàn)場(chǎng)文件評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)審核換版步驟差距分析實(shí)施計(jì)劃變化要點(diǎn)企業(yè)責(zé)任要求次級(jí)供應(yīng)商管理及開發(fā)要求保修管理過程嵌入式軟件的產(chǎn)品要求產(chǎn)品可追溯性要求安全相關(guān)的產(chǎn)品和過程要求06030104

變化 02 05要點(diǎn)包括來自汽車顧客的特定要求和工具修改建議一：過程與條款、顧客特定要求對(duì)照矩陣修改建議二：總部與子公司接口關(guān)系修改建議三：過程風(fēng)險(xiǎn)分析

Process

過程(MajorElements

&Boundaries)Start-EndProcessOwners:

XXXMaterials

&Machine材料設(shè)備(With

What?)Manpower人員(Training&

Skills)Monitor&Measures監(jiān)視測(cè)量(Trend

Charts)(Metrics)Methods方法(How?)Inputs

輸入Outputs

輸出Suppliers

輸入源(By

Whom)Customers接受方(for

Whom?)Environment環(huán)境(Area

Conditions?)Risks(WhatCanGo

Wrong?)風(fēng)險(xiǎn)修改建議四：產(chǎn)品安全4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。識(shí)別、控制、升級(jí)、培訓(xùn)、供應(yīng)鏈傳遞、記錄存檔修改建議五：公司責(zé)任5.1.1.1

公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。修改建議六：應(yīng)急計(jì)劃6.1.2.3

應(yīng)急計(jì)劃（業(yè)務(wù)延續(xù)性）常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；或者基礎(chǔ)設(shè)施被破壞；包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次）修改建議七：知識(shí)管理7.1.6

組織的知識(shí)組織應(yīng)確定所需的知識(shí)，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。修改建議八：審核員能力（內(nèi)審、二方）7.2.3

內(nèi)部審核員能力 7.2.4

第二方審核員能力修改建議九：帶有嵌入式軟件（內(nèi)部、供應(yīng)商）8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)修改建議十：供應(yīng)商選擇、質(zhì)量體系開發(fā)、審核8.4

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制供應(yīng)商選擇供應(yīng)商評(píng)價(jià)供應(yīng)商開發(fā)供應(yīng)商分級(jí)核心策略采購供應(yīng)商選擇管理采購件批準(zhǔn)管理供應(yīng)商評(píng)級(jí)管理采購件標(biāo)識(shí)管理供應(yīng)商審核管理供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)與提升管理質(zhì)量協(xié)議嵌入式軟件的產(chǎn)品修改建議十一：設(shè)備管理8.5.1.5

全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。

OEE等指標(biāo)設(shè)備管理目的

:設(shè)備故障最小化縮短停止時(shí)間降低保養(yǎng)費(fèi)用可靠性維護(hù)性/生產(chǎn)性緊急性最少費(fèi)用最大的設(shè)備效益修改建議十二：標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1

標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度。制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。修改建議十三：顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)8.5.3

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。確定財(cái)產(chǎn)妥善管理修改建議十四：過程更改的臨時(shí)控制8.5.6

.1.1過程控制的臨時(shí)更改組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評(píng)審。修改建議十五：不合格品管理8.7.1.4

返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來評(píng)估返工過程的風(fēng)險(xiǎn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對(duì)原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)人員取得和使用。組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。修改建議十六：內(nèi)部審核9.2.2.1

內(nèi)部審核方案組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應(yīng)包括制定并實(shí)施一個(gè)涵蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核方案，其中包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部和外部績效趨勢(shì)和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級(jí)。在負(fù)責(zé)軟件開發(fā)的情況下，組織應(yīng)在其內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評(píng)估。應(yīng)對(duì)審核頻率進(jìn)行評(píng)審，并在適當(dāng)時(shí)，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合及/或顧客投訴進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)對(duì)審核方案有效性進(jìn)行評(píng)審，作為管理評(píng)審的一部分。修改建議十七：管理評(píng)審9.3.2.1

管理評(píng)審輸入e)對(duì)現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評(píng)估g)對(duì)照維護(hù)目標(biāo)的績效評(píng)審；h)保修績效（在適用的情況下）；i)顧客積分卡評(píng)審（在適用的情況下）；9.3.3.1

管理評(píng)審輸出--補(bǔ)充當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成一個(gè)文件的措施計(jì)劃并實(shí)施。修改建議十八：防錯(cuò)10.2.4 防錯(cuò)組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻次應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。過程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)。應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時(shí)對(duì)挑戰(zhàn)件進(jìn)標(biāo)識(shí)、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯(cuò)裝置失效應(yīng)有一個(gè)反應(yīng)計(jì)劃。修改建議十九：保修管