近年來，隨著兩票制、一票制、帶量采購等制度的推行，去除以藥養(yǎng)醫(yī)的改革不斷涉入深水區(qū)，國家對醫(yī)藥代表的管理和規(guī)范也提上日程。為了從企業(yè)端遏制醫(yī)藥代表帶金銷售的違規(guī)行為，引導(dǎo)醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位，加強事前監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）近日正式出臺了《醫(yī)藥代表備案管理方法（試行）》（以下簡稱“《方法》”）,要求藥品上市許可持有人（以下簡稱“MAH”）對醫(yī)藥代表的備案和管理負責(zé)。監(jiān)管部門規(guī)范醫(yī)藥代表管理的構(gòu)想醞限已久。早在2017年12月，國家即已公布《醫(yī)藥代表登記備案管理方法（試行）（征求意見稿）》。時隔近三年，《方法》正式公布，顯示了國家治理醫(yī)藥代表違規(guī)營銷推廣行為的決心，應(yīng)當引起廣大從業(yè)者的重視?！斗椒ā返母黜椫匕跻?guī)定引發(fā)了各類疑問和擔(dān)憂。境外MAII如何做備案?CS0是否需要做醫(yī)藥代表備案?醫(yī)藥代表不能“背指標”了，可以改個職稱繼續(xù)“背”嗎?可以要求CSO完成銷售指標嗎?通過對《方法》進行解讀，本文旨在幫助藥企及時調(diào)整對醫(yī)藥代表的管理措施和考核政策，合法從事藥品推廣活動。一醫(yī)藥代表備案義務(wù)由MAH承當根據(jù)《方法》，MAH應(yīng)是醫(yī)藥代表的備案義務(wù)人，當MAH為境外企業(yè)時，該等備案和管理義務(wù)應(yīng)由其指定的境內(nèi)代理人履行。針對"境內(nèi)代理人”的身份，不少藥企容易將其與藥品注冊代理機構(gòu)混淆。我們理解，此處所指的''境內(nèi)代理人"應(yīng)與《藥品管理法》第38條⑴所指的〃境內(nèi)代理人〃相一致，而區(qū)別于《藥品注冊管理方法》第9條［2］所指的〃藥品注冊代理機構(gòu)〃。"境內(nèi)代理人〃指境外企業(yè)獲得上市許可之后指定的，代其在境內(nèi)履行法定義務(wù)的境內(nèi)企業(yè)；而“藥品注冊代理機構(gòu)"指的是注冊階段受委托辦理進口藥品注冊事宜的境內(nèi)企業(yè)。盡管有所區(qū)別，但相關(guān)規(guī)定并未限制同一主體擔(dān)任注冊代理機構(gòu)之后，被指定為同一境外企業(yè)的境內(nèi)代理人。值得注意的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局8月3日公布的《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》，境內(nèi)代理人將實行備案制度，且明確了境外持有人持有多個藥品注冊證書的，應(yīng)當指定一個代理人。此外，如境外MAH委托CSO銷售藥品，也應(yīng)由該MAH的境內(nèi)代理人履行醫(yī)藥代表的備案義務(wù)。二MAH應(yīng)對醫(yī)藥代表盡管理義務(wù)除備案外，《方法》規(guī)定了具體的MAH對于醫(yī)藥代表的管理義務(wù)，包括糾正醫(yī)藥代表違規(guī)推廣行為，對于違規(guī)情節(jié)嚴重的醫(yī)藥代表暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣活動、進行崗位培訓(xùn)、重新考核并授權(quán)等。《方法》本身并未對MAH或醫(yī)藥代表的違規(guī)行為規(guī)定罰那么，僅原那么性規(guī)定違規(guī)行為應(yīng)依照《藥品管理法》《反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理。就委托了CSO的MAH而言，應(yīng)加強對CSO的管理以盡到對前述醫(yī)藥代表管理義務(wù)。例如，取消推廣服務(wù)費與銷售額掛鉤、要求CSO證明真實服務(wù)、加強審計等方式防止CSO從事違法違規(guī)推廣活動。三限制院內(nèi)推廣，醫(yī)藥代表備案勢在必行層出不窮的違規(guī)統(tǒng)方和商業(yè)賄賂事件將藥品營銷推廣推上風(fēng)口浪尖，對違規(guī)推廣行為的整治也成為醫(yī)藥行業(yè)行風(fēng)建設(shè)的突破點和關(guān)鍵點。為了貫徹響應(yīng)《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準〃》及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)人員行為規(guī)范的要求,上海、天津、北京等地早前已經(jīng)陸續(xù)出臺了針對醫(yī)療機構(gòu)接待藥企的具體規(guī)定，專門對藥企及其相關(guān)人員進院推廣行為進行監(jiān)管。例如，2017年公布的《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》明確要求藥企及其代理人的工作人員進入醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)業(yè)務(wù)活動必須在醫(yī)療機構(gòu)指定部門事先備案，禁止在門（急）診、住院部、檢驗科、設(shè)備科、藥劑和信息管理部門等醫(yī)療診療重點區(qū)域活動。相關(guān)人員應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定，在指定的時間和地點，與指定的醫(yī)務(wù)人員進行交流，且應(yīng)在進入醫(yī)療機構(gòu)時佩戴統(tǒng)一的工作牌。實踐中，為提高對于院內(nèi)人員違規(guī)行為的警惕，降低醫(yī)藥購銷活動中的違規(guī)風(fēng)險，不少醫(yī)院已經(jīng)根據(jù)國家衛(wèi)健委和地方監(jiān)管部門的要求，加強對藥企相關(guān)人員院內(nèi)活動的管理，例如，蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院嚴禁醫(yī)藥公司銷售人員擅自進入診療區(qū)域開展違規(guī)活動；四川省人民醫(yī)院規(guī)定臨床醫(yī)技科室接待藥企僅限于醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表，禁止醫(yī)藥銷售代表進入醫(yī)療服務(wù)區(qū)域從事商業(yè)推廣活動；湘雅醫(yī)院要求在院內(nèi)從事藥品推介工作的所有醫(yī)藥從業(yè)人員均應(yīng)在醫(yī)院藥學(xué)部進行備案。根據(jù)多家醫(yī)院的公告，相關(guān)藥品停用是目前對于違規(guī)推廣行為較為常見的處分手段。由此可見，除在國家藥監(jiān)局指定的備案平臺備案及遵守相應(yīng)規(guī)定外，醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣已實際受到限制。藥企還應(yīng)關(guān)注并要求醫(yī)藥代表嚴格遵守具體的地方規(guī)定和醫(yī)院相關(guān)制度，防止因藥品推廣導(dǎo)致藥品停用的后果。四非醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣存在違規(guī)風(fēng)險《方法》第15條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。參照《方法》第3條的規(guī)定,此處所指的學(xué)術(shù)推廣活動包括在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通、舉辦學(xué)術(shù)會議和講座、提供學(xué)術(shù)資料、通過互聯(lián)網(wǎng)或者會議溝通等院內(nèi)院外的各種活動。根據(jù)《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，國家衛(wèi)健委正對藥企經(jīng)銷人員在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的違規(guī)營銷行為進行嚴肅查處,重點檢查醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷人員在醫(yī)療機構(gòu)門診、住院部、藥房等區(qū)域違規(guī)向醫(yī)務(wù)人員推銷藥品、醫(yī)療器械，進行商業(yè)洽談的行為。當前醫(yī)療機構(gòu)對藥企相關(guān)人員的推廣活動持極為謹慎的態(tài)度，紛紛采取院內(nèi)備案登記的方式對藥企相關(guān)人員的推廣行為進行管理。從醫(yī)院管理的角度而言，未來很有可能只有經(jīng)過監(jiān)管部門備案的醫(yī)藥代表方能實際開展院內(nèi)院外的學(xué)術(shù)推廣活動，未經(jīng)備案的人員的學(xué)術(shù)推廣行為可能被視為違規(guī)。五考核制度改革思路一一銷售指標不是唯一選擇實踐中藥企為了直觀量化醫(yī)藥代表表現(xiàn)，采取向醫(yī)藥代表下達銷售指標，并將醫(yī)藥代表薪資與銷售指標直接掛鉤的方式，導(dǎo)致有些醫(yī)藥代表在銷售壓力下鋌而走險，以違規(guī)營銷換取銷量，最終造成“兩敗俱傷”的局面，也助長了醫(yī)藥行業(yè)的不正風(fēng)氣。針對這種情況，《方法》第12條明確規(guī)定，MAH不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)。該條也因為關(guān)涉藥企數(shù)十年來對醫(yī)藥代表考核的制度和實踐備受藥企關(guān)注。事實上，這一規(guī)定并非官方首次提出，國家在2017年的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中已正式指出〃禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)"。為應(yīng)對監(jiān)管部門對于醫(yī)藥代表銷量指標的相關(guān)限制政策,大型藥企已經(jīng)或計劃在醫(yī)藥代表考核和藥品推廣方面進行調(diào)整和改革。根據(jù)相關(guān)新聞報道，GSK曾宣布取消醫(yī)藥代表個人銷售指標，醫(yī)藥代表的薪酬將和其向醫(yī)生提供服務(wù)的質(zhì)量、專業(yè)知識及公司業(yè)務(wù)的整體表現(xiàn)掛鉤。優(yōu)時比也于2018年將醫(yī)藥代表設(shè)置轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥信息伙伴，并采取評判其如何與醫(yī)生進行合作的考核方法，而不再將銷售業(yè)績作為考核指標。放眼國際，美國的醫(yī)藥代表有著嚴格的“醫(yī)藥代表資格認證"制度，行業(yè)整體已向?qū)I(yè)的學(xué)術(shù)推廣策略轉(zhuǎn)型；日本偏大型的醫(yī)藥公司也相對會降低對醫(yī)藥代表個人業(yè)績的考核，而增加全部門或公司整體業(yè)績、行動評價、知識水平和上市后臨床試驗等的比重。醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)已勢在必行，藥企的當務(wù)之急便是調(diào)整和改革醫(yī)藥代表考核制度。為此，我們提供如下思路供相關(guān)藥企參考：首先，藥企可按照政策要求，逐步降低銷售相關(guān)指標的考核比重，增加學(xué)術(shù)推廣行為的考核比重；其次，藥企應(yīng)為醫(yī)藥代表提供定期專業(yè)培訓(xùn)，提高醫(yī)藥代表素質(zhì)，推動學(xué)術(shù)型推廣轉(zhuǎn)型；有條件的藥企還可以利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等創(chuàng)新性技術(shù)協(xié)助醫(yī)藥代表進行在線會議和在線拜訪，并對相關(guān)過程適當監(jiān)督和抽查,促使醫(yī)藥代表發(fā)揮其學(xué)術(shù)推廣的作用。此外，《方法》中僅明確禁止MAH向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，而未包括CSO,我們理解在涉及CSO的藥品推廣活動中，CSO有可能承擔(dān)直接的〃藥品銷售任務(wù)就MAH而言，MAH應(yīng)加強對CSO的管理,要求CSO防止向其醫(yī)藥代表個人分配銷售任務(wù)，以及采取措施防止CSO從事違法違規(guī)推廣活動。對于CSO,由于MAH對醫(yī)藥代表推廣行為承當監(jiān)督義務(wù)，MAH可能要求CSO按照法律規(guī)定對其