會計學1CHINASTATUSII總體結果實用ObjectivesandintendeduseThisslidedeckpresentstheresultsoftheCHINASTATUSIIstudyTheintentionofthisdeckistoactasaresourceforNovartisaffiliatestoaidwiththedevelopmentoffutureslidepresentationsforuseininternaltrainingsessions,inexternaldiscussionswithphysiciansandforpotentialexternalspeakerpresentations第1頁/共22頁如何控制血壓已經(jīng)成為中國公共衛(wèi)生領域的重要問題中國高血壓患病率為18.8%[1]在大城市三甲醫(yī)院中，接受治療的高血壓患者的血壓達標率僅為30.6%[2]單片復方制劑(SPC)因其提高血壓達標率，改善治療依從性而被指南推薦[3]但尚缺乏在真實診療實踐中，纈沙坦/氨氯地平SPC在大規(guī)模中國人群中的有效性和安全性數(shù)據(jù)研究背景1.王隴德.中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)杏報告之一2002綜合報告.北.京:人民衛(wèi)生出版社,2005:53-57．2.

胡大一等.

中華心血管病雜志,2010,38:230-238.3.劉立生等.中華心血管病雜志,2011,39:579-616.第2頁/共22頁研究目的評價在中國高血壓患者中，纈沙坦/氨氯地平80/5mgSPC的有效性和安全性SPC:單片復方制劑第3頁/共22頁研究設計單藥治療未達標的患者*多中心、前瞻性、上市后觀察性研究*一般患者MSSBP≥140mmHg和/或MSDBP≥90mmHg;糖尿病和慢性腎臟病的患者,MSSBP≥130mmHg和/或

MSDBP≥80mmHg#

根據(jù)臨床需要，可加用其他降壓藥物(ARB,ACEI,β

受體阻滯劑,CCB和利尿劑)CKD,慢性腎臟病;ARB,

血管緊張素II受體拮抗劑;ACEI,血管緊張素轉換酶抑制劑;CCB,鈣拮抗劑;MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓;CKD,慢性腎臟病纈沙坦/氨氯地平80/5mgSPC4周訪視28周訪視3基線訪視1加用其他降壓藥物#第4頁/共22頁主要終點治療8周，MSSBP/MSDBP較基線的變化次要終點治療8周，血壓達標率*安全性評價研究終點*一般患者BP<140/90mmHg，糖尿病和慢性腎臟病患者BP<130/80mmHgMSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓第5頁/共22頁自2010年10月12日至2012年2月20日，29個省的238家中心共入組11422例患者

63例未完成研究

(15例因AEs退出研究)分析集情況入組N=1142227例因違反GCP被排除，

71例因違反入選標準被排除n=98無安全性評價n=3無有效性評價n=12有效性分析集n=11312安全性分析集n=11321AEs,不良事件;GCP,藥物臨床試驗管理規(guī)范第6頁/共22頁

N=11312年齡,

歲

＜65歲65-＜80歲

≥80歲58.4(13.8)7677(67.9%)2863(25.4%)746(6.6%)男性6456(57.1%)民族;

漢

10989(97.1%)身高,

cm167.15(7.8)體重,kg69.18(11.4)

臀圍,cm

女性男性82.1(11.0)89.3(10.4)高血壓病史(年)8.3(7.3)

患者基線情況第7頁/共22頁患者基線BMI和血壓情況

N=11312BMI,kg/m2

低體重(BMI＜19)

正常體重(19≤BMI＜24)

超重(24≤BMI＜28)

肥胖(BMI＞28)24.7(3.2)266(2.4%)4449(39.3%)5127(45.3%)1447(12.8%)基線MSSBP,mmHg159.6基線MSDBP,mmHg95.6收縮壓,N(%)

＜140140-159159-180

≥180184(1.6%)5398(47.7%)4816(42.6%)914(8.1%)計量資料值表示為均數(shù)±SD;計數(shù)資料值表示為n(%)SD,標準差;BMI,體重指數(shù);DM,糖尿病;CAD,冠心病;HF,心力衰竭;CKD,慢性腎臟病;MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓第8頁/共22頁N=11312高脂血癥2702(23.9%)糖尿病1865(16.5%)冠心病1753(15.5%)心衰189(1.7%)卒中591(5.2%)腎臟疾病355(3.1%)患者心血管危險因素和病史第9頁/共22頁換用纈沙坦/氨氯地平SPC治療的原因*N=11312單藥起始劑量治療未達標9268(82%)單藥加量治療未達標1699(15%)不能耐受原有治療365(3.2%)其他62(0.55)所有數(shù)值為n(%)*該原因為多選SPC,單片復方制劑您這兒說的是原因為多選，加起來肯定超過一百，文章中關于這點沒有細說第10頁/共22頁入組時單藥治療情況N=11312CCB5413(47.90%)ARB2853(25.2%)ACEI1728(15.29%)β

受體阻滯劑903(7.99%)利尿劑321(2.84%)其他82(0.73)未知12(0.11)所有數(shù)值為n(%)CCB:鈣拮抗劑;ARB,血管緊張素II受體拮抗劑;ACEI,血管緊張素轉換酶抑制劑第11頁/共22頁治療8周，平均血壓降低幅度(mmHg)MSSBPMSDBP**治療8周，平均血壓從基線159.6/95.6mmHg降低至132.5/80.4mmHg(N=11312)*P<0.0001vs基線MSSBP,平均坐位收縮血壓;MSDBP,平均坐位舒張壓治療8周，平均MSSBP/MSDBP降低幅度第12頁/共22頁隨訪過程中的MSSBP/MSDBP159.6139.5*132.5*95.685.0*80.4*基線(訪視1)4周(訪視2)8周(訪視3)平均血壓(mmHg)*p<0.0001vs基線MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓治療4周和8周，平均血壓顯著降低(N=11312)第13頁/共22頁*P<0.0001vs基線SPC:單片復方制劑;MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓;BP,血壓;CHD,冠心病;CKD,慢性腎臟??；UH：無合并癥高血壓不同合并癥患者換用纈沙坦/氨氯地平SPC治療8周，

MSSBP/MSDBP較基線顯著降低治療8周，平均血壓較基線的變化(mmHg)治療8周，不同合并癥患者的血壓降低幅度n=4,174n=1,702n=1,753n=1,885n=189n=591n=355第14頁/共22頁*P<0.0001vs基線SPC;單片復方制劑;MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓;BP,血壓;CCB,鈣拮抗劑;ARB,血管緊張素II受體拮抗劑;ACEI,血管緊張素轉換酶抑制劑不同單藥治療患者換用纈沙坦/氨氯地平SPC治療8周，MSSBP/MSDBP較基線顯著降低治療8周，平均血壓較基線的變化(mmHg)CCBARBACEIβ

受體阻滯劑治療8周，不同單藥治療患者換用纈沙坦/氨氯地平SPC后的血壓降低幅度541328531728903利尿劑321第15頁/共22頁治療8周，不同年齡患者的血壓降幅＜65歲767765-＜80歲2863≥80歲746MSSBPMSDBP平均血壓降幅(mmHg)n*P<0.0001vs基線SPC;單片復方制劑;MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓不同年齡患者換用纈沙坦/氨氯地平SPC治療8周，

MSSBP/MSDBP較基線顯著降低第16頁/共22頁治療8周，不同基線收縮壓患者的血壓降幅＜140184140-1595398≥180914MSSBPMSDBP平均血壓降幅(mmHg)n*P<0.0001vs基線SPC;單片復方制劑;MSSBP,平均坐位收縮壓;MSDBP,平均坐位舒張壓160-1794816不同基線收縮壓患者換用纈沙坦/氨氯地平SPC治療8周，

MSSBP/MSDBP較基線顯著降低第17頁/共22頁

66.1%的患者達到了既定的目標血壓#治療8周，血壓控制情況*76.8%的患者

BP<140/90mmHg*6.1%的患者在訪視2加用了其他降壓藥物#事先定義的目標血壓：一般患者<140/90mmHg；伴糖尿病或慢性腎臟病的患者<130/80mmHgBP,血壓第18頁/共22頁治療8周，降壓有效情況**6.1%的患者在訪視2加用了其他降壓藥物98%的患者使用纈沙坦/氨氯地平80/5mgSPC治療有效治療有效治療無效有效定義：MSSBP＜140mmHg或降幅≥20mmHg；MSDBP＜90mmHg或降幅≥10mmHg第19頁/共22頁安全性評價N=11321任何AE164(1.4%)任何SAE3(＜0.1%)治療相關AEs64(0.6%)治療相關SAEs0(0.0%)因AEs停藥22(0.2%)常見AEs發(fā)生率頭暈27(0.2%)頭痛25(0.2%)水腫19(0.2%)上呼吸道