ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06818—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第8部分涂膠層重量的測定

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part8Coatin/adhesiveweihtdetermination

:gg

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06818—2011

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06818。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用軟包裝材料上印刷墨跡和涂層耐化學性評價主要為編輯性

ASTMF2250-03《》,

修改

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人張麗梅董丹丹于曉慧李安國

:、、、。

Ⅰ

YY/T06818—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第8部分涂膠層重量的測定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了測量施加于基材如膜紙非織造布上的涂膠量涂膠量以每給定

YY/T0681(、、)。

面積的重量表示如2

(,g/m)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙紙板和紙漿試樣處理和試驗的標準大氣條件

GB/T10739、(GB/T10739—2002,eqvISO187:

1990)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

涂層coating

為提高基材的特性而施加的一種材料

。

4意義和應用

41涂層重量用以表征有涂層基材的某些性能如密封穩(wěn)定性可剝開性外觀本部分所描述的

.(,、、)。

方法是測定涂膠層重量的手段

。

42本部分不涉及可接受指標這需要由用戶和產(chǎn)品的生產(chǎn)廠共同商定

.。。

43本部分描述的方法不包括操作人員對去除涂層效率的評定這是一個主觀評定要得到一致的結

.。,

果還需對操作人員進行培訓

。

44本部分只適用于涂層能被所選溶劑溶解的有涂層基材所用溶劑對于涂層去除過程的成功非常

.。

關鍵對于有涂層的基材制造商應提供選擇溶劑的指南

。,。

5儀器

51天平精確到如果試驗結果滿足所需的準確度水平也可使用不同精密度的天平

.,0.1mg,,。

52溶劑所用溶劑取決于涂層和基材的化學成分所用溶劑應能快速溶解涂層而使基材保持不溶