ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0904—2013

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

Batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0904—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人方軍陳成路有山

:、、。

Ⅰ

YY0904—2013

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗(yàn)方

()、、、

法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)裝置的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科的同類設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

手術(shù)刀片

YY0174

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

YY1137—2005

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

由電池供電提供機(jī)械動(dòng)力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械

,。

32

.

手機(jī)handpiece

由操作者握持并能夾持和控制手術(shù)刀具來實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件例如各種類型的鉆類鋸類錐

、,、、

類磨銼類刀類手機(jī)

、()、。

33

.

刀具cutter

夾持在手機(jī)上預(yù)期用于實(shí)施骨組織手術(shù)的部件

,