ICS1112020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14162—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法第2部分檸檬酸鈉

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part2Sodiumcitrate

p:

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14162—2016

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法由以下部分組成

YY/T1416《》:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T14162。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司山東新華安

:、()、

得醫(yī)療用品有限公司圣光醫(yī)用制品有限公司

、。

本部分主要起草人秦洋周秀華孟慶松喬小紅劉葉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14162—2016

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器簡稱采血管與一次性使用無菌靜脈血樣采集針配套使用采

(:),

集靜脈血樣進行臨床檢驗含有不同添加劑或附加物的采血管用途有所不同檸檬酸鈉作為一次性使

。,

用采血管的抗凝劑之一檸檬酸鈉可與血中鈣離子形成可溶性不解離螯合物使血液失去游離鈣從而

,,,

阻止血液凝固

。

本部分推薦了滲透壓法和滴定法測定單支采血管中檸檬酸鈉添加劑的量便于一次性使用人體靜

,

脈血樣采集容器的質量控制也可采用其他測定方法但需進行方法學確認

。,。

Ⅱ

YY/T14162—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法第2部分檸檬酸鈉

:

1范圍

的本部分給出了一次性使用人體靜脈血樣采集容器以下簡稱采血管中檸檬酸鈉添

YY/T1416(:)

加劑量的測定方法

。

本部分適用于一次性使用人體靜脈血樣采集容器中非緩沖二水合物形式的檸檬酸鈉及緩沖檸檬酸

鈉添加劑中檸檬酸鈉的測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

年版中華人民共和國藥典二部

2010《》

3滲透壓法

31試驗原理

.

滲透壓法適用于測定一次性使用采血管中非緩沖二水合物形式的檸檬酸鈉濃度的測定用檸檬酸

。

鈉標準貯備液配制成系列標準溶液用冰點滲透壓儀測量各標準濃度溶液的滲透壓值繪制出濃度對

。,

滲透壓的標準曲線線性同法測量采血管中檸檬酸鈉溶液的滲透壓從標準曲線上查得或用線性回

()。,

歸方程計算出對應于樣品滲透壓的檸檬酸鈉濃度

。

32儀器和試劑

.

321儀器

..

主要儀器包括

:

冰點滲透壓儀

a);

電子天平精度為

b),0.1mg。

322試劑

..

除非另有規(guī)定所用的試劑應為分析純其中檸檬酸鈉分析純純度

,,(Na3C6H5O7·2H2O),,≥99.0%。

試驗用水應符合規(guī)定的二級水的要求

GB/T6682。

33試驗步驟

.

331溶液曲