ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1513—2017

C反應蛋白測定試劑盒

C-reactiveproteintestingkit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1513—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司北京九強生物技術(shù)股

:、、

份有限公司希森美康生物科技無錫有限公司上海榮盛生物藥業(yè)有限公司

、()、。

本標準主要起草人王瑞霞夏另朝張小銳代蕾穎張潔張正強

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1513—2017

C反應蛋白測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了反應蛋白測定試劑盒的分類要求試驗方法及標志標簽使用說明書包裝運

C、、、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于以抗原抗體反應為基本原理的定量測定血液樣本反應蛋白的試劑盒以下簡稱

-C(:

試劑盒包含定量標記免疫方法如電化學發(fā)光法和免疫比濁法如免疫透射比濁法膠乳增

CRP),[:()](、

強免疫比濁法

)。

本標準不適用于

:

對反應蛋白校準品和質(zhì)控品的評價

a)C。

各類膠體金標記試紙

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

31根據(jù)方法學的不同分類

.

可分為免疫比濁法定量標記免疫方法如酶聯(lián)免疫吸附法時間分辨熒光免疫分析法

、[(ELISA)、、

電化學發(fā)光法等

()]。

32根據(jù)測量范圍和/或檢出限不同分類

.

可分為常規(guī)反應蛋白測定劑盒超敏高敏反應蛋白測定劑盒全量程反應蛋白測定劑盒

C、()C、C。

4要求

41外觀

.

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組份組成性狀內(nèi)外

。、;、

包裝標簽清晰等的要求如下

、。:

試劑盒應組分齊全內(nèi)外包裝均應完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體均勻