ICS11040

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1717—2020

核酸提取試劑盒磁珠法

()

Nucleicacidextractionkitmaneticbeadsmethod

(g)

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1717—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位西安天隆科技有限公司安徽省立醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國食品藥品檢

:、、、

定研究院廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司湖南圣湘生物科技有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有

、、、

限公司上海科華生物工程股份有限公司蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人彭年才沈佐君王瑞霞劉東來梁志坤鄧中平夏懿方琴任輝李紅東

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1717—2020

核酸提取試劑盒磁珠法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取試劑盒磁珠法以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義分類技術(shù)要求試驗(yàn)

()(“”)、、、

方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用磁珠法從血清血漿全血腦脊液乳汁唾液尿液痰液拭子組織或石蠟包

、、、、、、、、、

埋組織等各類臨床樣本中提取純化人類基因組核酸及其片段病原體核酸的試劑盒病原體核酸包含

、、。

脫氧核糖核酸核糖核酸等

(DNA)、(RNA)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能將核酸提取產(chǎn)物取出進(jìn)行檢測的封閉式系統(tǒng)中包含的核酸提取試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

核酸nucleicacid

由核苷酸或脫氧核苷酸通過磷酸二酯鍵連接而成的一類生物大分子具有非常重要的生物

3’,5’-,

功能主要是貯存遺傳信息和傳遞遺傳信息包括核糖核酸和脫氧核糖核酸兩類

,,(RNA)(DNA)。

32

.

磁珠magneticbeads

對超順磁性納米顆粒的表面進(jìn)行一定的改良和修飾使其在不同條件下可與核酸分子特異高效結(jié)

,

合和解離這種超順磁性納米顆粒被稱為磁珠利用磁珠的這個特性在外加磁場的作用下能從各種生

,。,

物樣本中分離純化核酸和

DNARNA。

33

.

提取產(chǎn)量yield

用核酸提取試劑盒磁珠法從一定質(zhì)量或體積的生物樣本中提取得到核酸的總量

()。

34

.

核酸純度purityofnucleicacid

用核酸提取試劑盒磁珠法從一定量生物樣本中提取得到的產(chǎn)物中核酸相對其他雜質(zhì)的量

()。

35

.

精密度precision

在規(guī)定條件下對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到測量示值或測得值間的一致程度

,。

注1測量精密度通常由不精密度以數(shù)字表示如規(guī)定測量條件下的標(biāo)準(zhǔn)差方差和變異系數(shù)

:,