藥事管理學(xué)模擬題3一、A型選擇題B1.藥事管理學(xué)社會調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是A．課題的申請B．課題的選擇C．課題的準(zhǔn)備D．課題的實行E．課題的總結(jié)C2．國務(wù)院在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間是A.1998年4月B.2023年12月C.2023年3月D.2023年3月E.2023年3月C3.通過監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并制止危害人民身體健康的行為，提前排除各種潛在的危害因素，體現(xiàn)了我國藥品質(zhì)量監(jiān)督性質(zhì)的A．防止性B．促進性C．完善性D．情報性E．教育性E4.藥品不良反映報告的內(nèi)容和記錄資料的作用是A.解決藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)C.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)E.加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C5.口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚以右丙氧酚堿計60mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按（）管理A處方藥B非處方藥C麻醉藥品D第一類精神藥品E第二類精神藥品A6.專利權(quán)所保護的對象A外觀設(shè)計B計算機軟件C采用保密措施的技術(shù)秘密D藥品使用說明E新的動植物品種E7.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的規(guī)定不涉及A.大氣環(huán)境二級B.土壤質(zhì)量二級C.農(nóng)田灌溉水D.生活飲用水E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥二、B型選擇題A.藥品市場監(jiān)督司B.藥品注冊司C.人事教育司D.藥品安全監(jiān)管司E.醫(yī)療器械司D1.審定并公布非處方藥物目錄的部門是A2.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實行的部門是B3．?dāng)M訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是A．監(jiān)督抽查檢查B．評價抽查檢查C．評價性檢查D．仲裁性檢查E．國家檢定B4．藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢查是A5．藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗是C6．藥品注冊檢查是A．假藥 B．劣藥C．處方藥 D．不良事件E．藥品不良反映B7.擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的屬于A8.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超過規(guī)定范圍的屬于E9.藥品使用之后發(fā)生的有害反映A七日用量B三日用量C二日用量D二日極量E一次用量D10．醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）A11．第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）B12．第一類精神藥品注射劑處方不得超過（）A．專有使用權(quán) B．許可權(quán)C．續(xù)展權(quán) D．轉(zhuǎn)讓權(quán)E．嚴(yán)禁權(quán)A13.以核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)和核定使用的商品為限C14.注冊商標(biāo)多次續(xù)展，可以長期使用A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.中國藥品生物制品檢定所D.國家藥典委員會E.司法部門A15.藥品批準(zhǔn)文號的審批單位是B16.藥品廣告批準(zhǔn)文號的審批單位是B17.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的審批單位是A18.醫(yī)療機構(gòu)所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是A.中藥品種一級B.中藥品種二級C.野生藥材一級D.野生藥材二級E.野生藥材三級A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申請B20.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請三、X型選擇題ABCDE1.屬于第一類精神藥品的有（）A安非拉酮B馬吲哚C三唑侖D咖啡因E氯胺酮ABC2.屬于二級保護的野生藥材是A.甘草B.黃連C.厚樸D.細辛E.連翹CDE3.不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的人員有（）。A.近視眼B.殘疾人C.傳染病患者D.皮膚病患者E.體表有傷口者ACE4.我國GMP規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度級別規(guī)定相一致的地方有（）A.倉儲室的取樣室B.留樣觀測室C.稱量室D.成品檢查室E.備料室ABCE5.首營品種重要包含A.新規(guī)格B.新劑型C.新成分D.新品種E.新包裝ABE6.目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)涉及A.麻醉品委會員B.國際麻醉品管制局C.麻醉品司D.管制藥物濫用基金E.國際藥物管制規(guī)劃署AD7.SFDA對下列新藥可以實行加快審批的A.罕見病的新藥B.NCEs新藥C.說明書中已載明的不良反映D.新的藥品不良反映E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物ABCE8.以下必須做皮試的藥物是A.精制破傷風(fēng)抗毒素B.細胞色素CC.青霉素G（鈉）鉀D.阿奇霉素E.鹽酸普魯卡因四、名詞解釋1.藥品不良反映:藥品不良反映是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。2．藥物依賴性:指藥物長期與機體互相作用，使機體在生理機能、生化過程和/或形態(tài)學(xué)發(fā)生特異性、代償性和適應(yīng)性改變的特性，停止用藥可導(dǎo)致機體的不適和/或心理上的渴求.3.作品:通過作者的創(chuàng)作活動產(chǎn)生的具有文學(xué)、藝術(shù)或科學(xué)性質(zhì)而以一定物質(zhì)形式表現(xiàn)出來的一切智力成果。五、填空題1.1140年頒布的號稱歐洲第一部藥典的是《解毒劑匯編》，1546年德國的考斯德編寫的《藥譜》被公認為歐洲第一部藥典。2．國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)有藥品注冊司、安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國際合作司、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、食品安全監(jiān)察司及辦公室10個部門。3．對藥品實行監(jiān)督檢查是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)和藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。4.OTC藥品分為甲類和乙類，甲類藥品標(biāo)志為紅色橢圓型圖案，乙類藥品標(biāo)志為綠色橢圓型圖案。六、簡答題1．簡述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則。2．請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性；3.簡述野生藥材資源保護的范圍及分級要滿足的具體條件。參考答案：1.以社會效益為最高準(zhǔn)則；質(zhì)量第一的原則；法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；專業(yè)監(jiān)督管理、自我監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。2.請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可憑證及其時效性。答題要點：可用下表匯總。許可證明時效性《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》有效期3年《麻醉藥品、第一類精神藥品運送證明》有效期1年（不跨年度）《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》1證1次有效《麻醉藥品進(出)口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(出)口準(zhǔn)許證》1批1證有效《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期3年3.簡述野生藥材資源保護的范圍及分級要滿足的具體條件？答：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外．都必須遵守本條例。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處在衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的重要常用野生藥材物種。七、論述題請論述我國實行GMP的意義。參考答案：答案要點：（1）實行GMP是減少藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染，防止差錯事故及混藥等現(xiàn)象，保證所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。（2）實行GMP給藥品質(zhì)量管理提供了一整套系統(tǒng)完善的檢查指導(dǎo)原則。（3）按GMP規(guī)定生產(chǎn)的藥品，已成為藥品進入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量監(jiān)控