22/22選擇醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)，你必須要知道回避的“坑”

一場新冠疫情，導致很多行業(yè)被摧殘了，旅游、餐飲都受到了極大的沖擊，但是，醫(yī)療器械行業(yè)正如我一直說的，越是兵荒馬亂，天災人禍的時候，往往醫(yī)械行業(yè)越興旺，所以，現(xiàn)在無論你在哪一個省份哪一個城市，都可以看到數(shù)不清的醫(yī)療器械產業(yè)園在崛起，各種誘人的激勵鼓勵政策也層出不窮，總之，這個行業(yè)火了。大家都在蠢蠢欲動，暢想著美好的產業(yè)夢和發(fā)財夢。你真想入這個行業(yè)的門，你必須記住八字核心，產品直接相關的是“有效”“安全”，產品間接相關的是“成本”“合規(guī)”。具體環(huán)節(jié)有：

創(chuàng)意策劃和產品篩選誰都想引領時代潮流，但是，當領頭人是不那么容易的，所以從你第一次思考的那一刻開始，就需要充分，理性，科學的去思考如何選擇產品項目如何進行產品創(chuàng)意的問題。如何篩選項目？如何定位產品創(chuàng)意？我們國家最新的政策動向是鼓勵創(chuàng)新，十九屆五中全會也部署了深入實施創(chuàng)新驅動的發(fā)展戰(zhàn)略，最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2021版也特別強調了創(chuàng)新的鼓勵政策，所以，毫無疑問，我們在能力可行的情況下，需要積極創(chuàng)新，這種真正意義上的創(chuàng)新，必將帶來行業(yè)和政府的大力支持的。但是，企業(yè)的首要任務是生存和贏利！相對來說，創(chuàng)新，意味著更多的創(chuàng)業(yè)風險！第一，技術過新或者太前衛(wèi)了，法規(guī)還不夠完善，往往容易導致審評難度加大和審評周期拉長的風險。第二，通常來說，這類產品實現(xiàn)的成本遠遠高于常規(guī)產品。所以，選擇創(chuàng)新必須有充分的資金準備和心理預期。那么，到底應該如何選擇產品項目呢？市場：企業(yè)是以銷售產品獲取贏利為目的的，所以，首先是問市場。能夠被市場接受的，有需求的，有利潤空間的產品就是好產品。但是，再好的產品，你賣不出去，一切都是白搭！所以一定還要問問自己，我們的團隊有沒有銷售能力，是不是熟悉這個產品的渠道和玩法。產品必須有亮點有賣點：有亮點和創(chuàng)新是兩個概念，亮點可以是小改動，小創(chuàng)意，但是這種改動或者創(chuàng)意往往具有非常好的臨床實際應用價值，通常來說投入也比較小，而產出相當樂觀。創(chuàng)新則是具有革命性的質變的，通常來說投入巨大，至于產出，未必一定是好，有一些已經拿到注冊證的創(chuàng)新產品，不乏根本銷不動的，所以務必謹慎。關注國家政策趨向和市場動態(tài)變化趨向：口腔，康復，醫(yī)美，人工智能，可移動家用，腫瘤篩選和治療，生殖，病理等方向，個人認為這些領域更值得關注，理由是市場空間巨大，產品提升空間巨大，產品利潤空間較大。需要充分調研市場再最終確定：建議把你的產品創(chuàng)意或項目概要向臨床醫(yī)生和專業(yè)經銷商進行市場需求的調研，以便獲得真實客觀的可行性依據(jù)，以避免因為單純聽取相對片面的意見而導致后期出現(xiàn)各種問題。

產品分類的確認醫(yī)療器械產品是按風險等級進行分類管理的，不同的類別也意味著不同的風險和對應的不同的投入。國家局有專門的分類目錄文件以及分類判定表，可以參考對照來確定你的產品類別，當然也可以尋求咨詢或監(jiān)管方的支持。原則上說，你的產品結構、原理、機理以及預期用途應該與現(xiàn)行分類目錄一致，否則，建議考慮進行分類界定，一定不能盲目自作主張進行類別認定，否則可能導致慘重損失。

項目場地項目落地環(huán)節(jié)包含了產業(yè)園篩選，產業(yè)政策的獲取，以及最終的落地確定。目前，全國各地到處都是醫(yī)療產業(yè)園區(qū)，北上廣毫無疑問，更加占多，如何選擇？如果你的項目利潤空間比較大，一般產品風險或者整體要求也比較高，那么完全可以考慮北上廣的產業(yè)園，通常來說，園區(qū)配置比較完整成熟，周邊供應鏈也比較健全，但是如果產品利潤空間沒有那么多的話，建議充分考慮成本因素，盡可能回避這幾個城市了，應該盡可能考慮二線甚至三線城市，相對性價比比較高，從場地費用到用人成本，都會比一線城市有更多的實惠。其次，要充分考慮產業(yè)集聚的優(yōu)勢，某些產品在某些區(qū)域相對比較集中，這樣的話，你的運營成本可能會是最佳的狀態(tài)了。至于產業(yè)政策，我個人認為除了北上廣地區(qū)，其余地區(qū)大差不差，都差不多，當然，也有少數(shù)地區(qū)，產業(yè)政策兌現(xiàn)是存在實際障礙的，承諾的很多政策最終是兌現(xiàn)不了的，所以，要多聽聽已經在當?shù)芈涞氐钠髽I(yè)所反饋給您的意見了，這是最真實的。建議：充分考慮初期成本和遠期運營成本的綜合性價比。確定了城市之后，在具體廠房落地地點的選擇上，應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件情況良好，至少木空氣污染源，交通相對比較方便，廠區(qū)環(huán)境不應該對醫(yī)械產品是生產造成污染。特別要關注一下交通的便捷，過于偏遠，對于后期用人會造成影響，多數(shù)人是不愿意每天奔波很遠而且還交通不便的地方去上班的。在確定了具體的落地地點之后，第一件事，就是工商注冊。因為從現(xiàn)在開始很多工作，應該以這個新注冊的企業(yè)作為行政主體去展開了。在做這件事情之前，請確認好你們的公司框架和股權分配問題，因為多數(shù)創(chuàng)業(yè)團隊都是多人一起創(chuàng)業(yè)，往往比較多的情況是公司創(chuàng)業(yè)的困難階段，都是齊心協(xié)力的在努力，而一旦稍微有點成績的時候，反而可能會出現(xiàn)各種問題了，所以現(xiàn)在這一刻開始，就必須搭建好公司的股權架構，建議尋求專業(yè)律師以幫助大家盡可能找尋到一個公平合理合法的模式，既不能損失團隊利益，也不能輕易損失合作人的利益，所以在一開始就尋求專業(yè)律師的支持是非常有必要有意義的。確定好了公司股權、退出機制以及相關其他法律文本之后，就開始進入公司注冊的實質階段了。現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。一般多數(shù)產業(yè)園也是提供公司注冊這個服務的，所以你只需要提交資料，簽名蓋章，其余流程的事，產業(yè)園的招商服務部門或者專業(yè)的代理公司都是可以操作的。但在公司注冊前，需認真思考經營范圍，前置考慮未來產品生產范圍，避免后續(xù)再做變更。

廠房布局設計和施工確定了廠房地點之后，公司也注冊了，接下來需要進行的就是廠房布局規(guī)劃和設計施工了。廠房布局設計的關注點是，第一合規(guī)，第二滿足你的工藝需求，第三成本。合規(guī)：醫(yī)療器械凈化車間的設計應根據(jù)生產工藝的具體操作、產品特點、當?shù)貧夂驐l件等進行，基本設計規(guī)范和標準參考如下:國際標準ISO/DIS14644,潔凈室廠房設計規(guī)范“gb50073-2013”,GB/T14294-1993,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準,GB50457-2019醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間GMP

-97、,通風與空調工程施工及驗收標準GB50243-2002年,美國聯(lián)邦標準FS209E-92。以及相關的生產管理質量管理規(guī)范的實施細則和檢查評定標準等等。一個原則，必須合規(guī)，但是也沒有必要超標準要求建設。工藝要求：

所謂滿足工藝要求，指的是需要按生產工藝流程以及產品相關的技術指標要求進行設計，流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。車間面積的設定應該和生產規(guī)模相適應。特定產品的操作環(huán)境條件應符合對應的規(guī)范要求。非無菌產品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）；對廠房的設計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。成本：在創(chuàng)業(yè)初期資金相對緊張的情況下，可以選擇中低檔次的裝修材料，一分價錢一分貨，主要要關注關鍵部分不能肆意降低施工標準和選材標準，比如，空調系統(tǒng)，選擇品牌空調和組裝空調的價格懸差很大，但是品牌空調可以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定，而組裝空調很難保證長期穩(wěn)定，故障率較高。所以在進行比價的時候，需要明確工程量清單以及對應的品牌規(guī)格，否則無法比價的。最后提醒一下，務必要做工程驗收，而且建議選擇醫(yī)療器械檢驗所或者當?shù)氐乃帣z所進行測試驗收。他們的驗收相對更加權威和規(guī)范。請一定不要因為省錢而忽略了廠房驗收，否則后期可能帶來的麻煩是無法彌補的。

人員配置依據(jù)體系要求，公司創(chuàng)建之后，就需要有相關的人員架構了，這部分人員就是前期申報工作和公司創(chuàng)建后的其他工作的擔當者了。關于人員，插入一句提醒，質量、體系、管代等人員，務必要有相關產品或者相關類別器械從業(yè)經驗，否則，很有可能導致工作失誤。必備崗位人員：生產負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質量負責人1名、專職檢驗員2名、總經理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產品經理或總經理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經理兼任；內審員2名，持有內審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產人員1名以上；如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上。這也可以說是最小配置了。

產品開發(fā)設計產品設計開發(fā)可分這幾個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、驗證確認（小試階段、中試階段、定型階段）。

1.項目的確認與立項研發(fā)部門接到醫(yī)療器械產品設計需求后，首先會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發(fā)工作。建議：a．

任務書需要明確到人到事到時間，研發(fā)工作固然有很多不確定因素的影響，但是沒有具體細化的任務書基本上就是一紙空文，沒有意義了。b．

明確相關標準，從這一刻開始就是沿著合規(guī)的思路往后推進了。c．

從這一刻開始，可以進行一些文章文獻的撰寫了，后期在注冊和臨床評價過程中，都是有可能可以用到的，另外，也是知識產品保護措施的一些組成。d．

可以同步開始申報科技部門的項目，爭取獲得政府部門的認同支持以及資金支持。

2.醫(yī)療器械設計和開發(fā)的策劃立項后，根據(jù)具體的設計需求，組建相應的設計開發(fā)團隊，建立設計和開發(fā)的程序，提出設想，這包含醫(yī)療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。建議：充分考慮成本因素和合規(guī)因素的統(tǒng)一，同時關注標準。

3.設計和開發(fā)的輸入內容在市場調研的基礎上，根據(jù)需求提出產品的功能、性能和安全要求及風險管理要求，完善產品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產環(huán)境等要求。安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內容，經過詳審、確認、批準后形成相應的文件。建議：充分考慮風險，不能應付了事，否則可能帶來的就是后期工作的偏差和失誤。

4.設計和開發(fā)的輸出設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則。給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容，并做好設計和開發(fā)的記錄。

5.設計和開發(fā)的評審設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產品的不合格。

6.設計和開發(fā)的驗證為確保醫(yī)療器械產品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內容包含：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證。與類似設計進行比較；制作樣機試驗和演示；對樣機進行自測；請第三方檢測；對文件的評審等。7.設計和開發(fā)的確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產品的設計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內容。

注冊資料準備階段與產品注冊階段

1.

體系建立法規(guī)背景《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）及《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號），于2015年10月1日起正式施行。《關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）與2017年9月1日發(fā)布。醫(yī)療器械工廠的起步一定要從體系的建立開始，體系將是后期所有工作的基礎和靈魂。對于體系，我們鄭重提醒各位創(chuàng)業(yè)團隊的老大，務必重視！尤其是跨行進入醫(yī)械行業(yè)和很多的科學家和醫(yī)生背景的創(chuàng)業(yè)公司，千萬千萬千萬不能把GMP體系理解為文件柜里面的一堆資料，否則，必然會出問題的。隨著新條例的發(fā)布，企業(yè)所承擔的主題責任也在加大，如果體系不能很嚴謹?shù)膱?zhí)行的話，導致后期出問題的概率就急劇增加了。首先，質量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關鍵的管理控制子系統(tǒng)，設計控制子系統(tǒng)，生產制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結合互動。當前法規(guī)的目標是確保質量管理體系的有效性以持續(xù)生產安全有效的醫(yī)療器械產品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產安全有效醫(yī)療器械產品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質量管理體系的終極目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。老老實實的做好基礎，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。

2.

注冊檢驗法規(guī)背景《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。建議關注：樣品真實性！送檢樣品必須能夠溯源，充分證明是在有體系的車間環(huán)境內實際生產的，否則后果很嚴重。

3.

注冊檢驗內容醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產品技術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗等。建議：新的監(jiān)管條例的確是描述了可以提供自檢報告，但是，務必客觀理性的看待這句話，個人認為，這并不是說企業(yè)就可以隨意的自己出具一個檢測報告了，而是提出了這樣一種新模式，但是這個新模式應該是基于企業(yè)實驗室具有認證過的檢測能力和檢測體系的基礎上的，不是簡單的理解為可以自己出報告了。

4.

檢驗周期自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產品檢驗費在內的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。據(jù)統(tǒng)計，CFDA認可的全國醫(yī)療器械檢驗機構共有53家，各醫(yī)療檢驗機構對這一政策事先并無充分預案，但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機構只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務。企業(yè)能做的就是在產品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關，協(xié)助研發(fā)工程師在設計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。建議：a．

新條例實際上已經放開了一條路了，企業(yè)可以尋求具有檢測能力和認證過的社會第三方進行檢測了，這樣起碼給現(xiàn)在的檢測周期松了綁了，企業(yè)也多了一種選擇了。b．

對于有源產品，建議送檢之前盡可能先找一個第三方機構做一次摸底測試，把問題找出來，解決了，然后再送檢，起碼可以避免出現(xiàn)大問題，不至于導致檢測失敗。

5.

臨床評價法規(guī)背景《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號通告）《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告）——488個II類產品《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（2014年第13號通告）——79個III類產品《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2016年第133號通告）——267個II類（含15個IVD），92個III類產品《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2014年第14號的通告）——8個III類產品《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2017年170號）——116個II類IVD，11個III類產品，37個II類產品

臨床評價路徑三種途徑：對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產品，有條件的免于臨床試驗；對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價；按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》開展臨床試驗。

實施建議產品若不在目錄內，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產品，條件允許的話，建議做臨床試驗。首先，免臨床途徑很難拿到經驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權；當然，由專業(yè)的第三方咨詢公司代理操作，由于咨詢老師一般相對經驗比較豐富，對于問題的剖析能力和資料的編寫能力相對比較熟練，所以，即使是不在免臨床目錄內的產品，也不能絕對說不可能通過評價完成申報。如果有興趣，這個話題我們單獨聊。其次，首款產品注冊上市后，其他產品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產品臨床工作開展。關于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的CRO團隊，利于更快、更好的推進臨床進度。目前來說，臨床試驗對醫(yī)械創(chuàng)業(yè)團隊來說，一般情況都是最大的一個投入了，而臨床試驗的合規(guī)性是最重要的，所以如果團隊沒有實際操作過臨床試驗的話，不建議為了節(jié)約成本而盲目的自己推進臨床試驗項目了，風險很大，如果一定要考慮成本，也起碼有第三方公司進行過程中的稽查，以便盡可能的發(fā)現(xiàn)問題解決問題。

6.

產品注冊申報撰寫準備產品綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料清單，整理遞交CFDA。

7.

生產許可申請法規(guī)背景醫(yī)療器械先注冊后許可：新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審