原輔料與包裝材料供給商的選擇規(guī)程1 材料能夠到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2將中藥原輔料、包裝材料的生產(chǎn)供給商的治理納入中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量治理之中。適用范疇：全部涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供給單位。內(nèi)容：、物料供給商考察責(zé)任部門及人員：責(zé)任部門：物資供給部、質(zhì)量保證部、監(jiān)審部審部長(zhǎng)2、物料供給商選擇、物料供給商分類、考察內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：選擇：供給商必需證照齊全；關(guān)鍵崗位人員、技術(shù)人員相對(duì)穩(wěn)固，學(xué)歷、從業(yè)年限及力氣適應(yīng)崗位要求；質(zhì)量保證體系完善，有標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理制度；有與生產(chǎn)力氣相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)設(shè)備；有與生產(chǎn)力氣相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；有與生產(chǎn)力氣相適應(yīng)的包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸力氣；供貨準(zhǔn)時(shí)、價(jià)格適中、售后效勞良好；其他用戶對(duì)其信譽(yù)反映良好；所用原料符合標(biāo)準(zhǔn)；有確定的生產(chǎn)力氣。物料供給商的分類：依照物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別：維生素C酸小檗堿等，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后定位A級(jí)。對(duì)藥品質(zhì)量有確定阻礙的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲(chóng)白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVCB酯瓶等必要時(shí)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。打包帶、監(jiān)管碼等為C級(jí)。對(duì)A級(jí)物料供給商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計(jì)內(nèi)容 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證〕證書(shū)或ISO9000系列認(rèn)證證書(shū)資質(zhì)物料的生產(chǎn)批件情形〔注冊(cè)證〕審計(jì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情形

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必需通過(guò)備案批準(zhǔn)所供物料上級(jí)部門檢測(cè)質(zhì)量情形 有上級(jí)部門出具的檢測(cè)報(bào)告GSP證書(shū)、業(yè)務(wù)員授權(quán)托付書(shū)等進(jìn)展審核。機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、設(shè)置機(jī)構(gòu)〔質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖、人員數(shù)質(zhì)量治理情形 量、檢驗(yàn)力氣等適應(yīng)崗位要求，有檢要，質(zhì)量治理制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情形 廠房布局合理，環(huán)境、干凈級(jí)別符合要求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足要定期進(jìn)展疼惜保養(yǎng)及驗(yàn)證。現(xiàn)場(chǎng)物料治理審計(jì)

關(guān)鍵物料的來(lái)源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量操盡情形 有生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、質(zhì)量操縱點(diǎn)明確；有相應(yīng)的生產(chǎn)治理制度。產(chǎn)品運(yùn)輸 輸中其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。變更操縱 建立變更操縱的規(guī)程供貨準(zhǔn)時(shí)供貨準(zhǔn)時(shí)質(zhì)量穩(wěn)固售后效勞情〔要依據(jù)公司要求準(zhǔn)時(shí)供貨、質(zhì)量穩(wěn)固、緊針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供給商〕 售后效勞良好備注：全部資料必需加蓋生產(chǎn)單位公章；對(duì)B級(jí)物料供給商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計(jì)內(nèi)容 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證〕證書(shū)或ISO9000系列認(rèn)證證書(shū)資質(zhì)物料的生產(chǎn)批件情形〔注冊(cè)證〕審計(jì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情形

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必需通過(guò)備案批準(zhǔn)所供物料上級(jí)部門檢測(cè)質(zhì)量情形 有上級(jí)部門出具的檢測(cè)報(bào)告GSP證書(shū)、業(yè)務(wù)員授權(quán)托付書(shū)等進(jìn)展審核。機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、設(shè)置機(jī)構(gòu)〔質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖、人員數(shù)質(zhì)量治理情形 量、檢驗(yàn)力氣等適應(yīng)崗位要求，有檢要，質(zhì)量治理制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情形(必物料治理進(jìn)行)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量操盡情形

廠房布局合理，環(huán)境、干凈級(jí)別符合要求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足關(guān)鍵物料的來(lái)源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)有生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、質(zhì)量操縱點(diǎn)明確；工藝先進(jìn)、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的生產(chǎn)治理制度。產(chǎn)品運(yùn)輸 輸中其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。變更操縱 建立變更操縱的規(guī)程供貨準(zhǔn)時(shí)供貨準(zhǔn)時(shí)質(zhì)量穩(wěn)固售后效勞情〔要依據(jù)公司要求準(zhǔn)時(shí)供貨、質(zhì)量穩(wěn)固、緊針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供給商〕 售后效勞良好備注：全部資料必需加蓋生產(chǎn)單位公章；序號(hào)資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)印刷資格許可證質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)

質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立齊全質(zhì)量治理制度設(shè)置機(jī)構(gòu)〔質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖、人員數(shù)情形 量等適應(yīng)崗位要求，制度齊全5、 檢驗(yàn)設(shè)備、儀器情形

產(chǎn)需要生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量操盡情形 外包裝材料供給商能依據(jù)制度有效防止過(guò)失和混淆。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情形 家標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別物料執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必需通過(guò)備案批準(zhǔn)供貨準(zhǔn)時(shí)質(zhì)量穩(wěn)固售后效勞情〔要依據(jù)公司要求準(zhǔn)時(shí)供貨、質(zhì)量穩(wěn)固、緊針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供給商〕 售后效勞良好1〕全部資料必需加蓋生產(chǎn)單位公章；3、首次審批程序：初審：在差不多把握生產(chǎn)供給商的情形下，由供給商供給相應(yīng)的資質(zhì)材料，由審計(jì)，必要時(shí)進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)考核，C級(jí)物料只進(jìn)展資質(zhì)審核。B、C級(jí)物料供給商只審計(jì)其資質(zhì)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)，業(yè)務(wù)員資料等。B級(jí)物料必需進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，質(zhì)量保證部或物資供給部要派至少2的供給商不予選購(gòu)，說(shuō)明后終止審計(jì)，對(duì)存在一樣缺陷提出整改措施，填寫審計(jì)報(bào)告。開(kāi)頭預(yù)備合同草本。4、供需合同的制訂,除填寫經(jīng)濟(jì)合同內(nèi)容外，還必需注明載有質(zhì)量條款。要緊內(nèi)容包括:來(lái)源產(chǎn)地商品名稱生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝要求包裝容器合格證運(yùn)輸形式5、 同的簽訂，第一要實(shí)行短期合同，以免因不適宜而不得不重選擇，造成對(duì)生產(chǎn)的貽誤。6、 段時(shí)刻的考察，可選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽(yù)的生產(chǎn)供給商作為長(zhǎng)期供貨單位,履行長(zhǎng)期合同簽訂手續(xù)。7、供給商的日常審計(jì)質(zhì)量治理部門依照供給商考核治理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的驗(yàn)收和日常使用情形，會(huì)同車由受權(quán)人批準(zhǔn)中止選購(gòu)。合格處理記錄。8、供給商的定期審計(jì)：一樣情形可依照供給商的產(chǎn)品質(zhì)量情形，每二年進(jìn)展一次審計(jì)；供給商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范疇內(nèi)，變更后是否更資料等?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供給商進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析及實(shí)行相應(yīng)措施。進(jìn)展審計(jì)。9.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案等。附：1、供給單位備案資料具體要求2、供給商資質(zhì)審計(jì)分類表3、審計(jì)報(bào)告4、供給商審批表5、供給商審批通知書(shū)1：供給單位備案具體資料要求一、 輔料、原料藥生產(chǎn)廠家備案資料名目〔1〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔2〕藥品生產(chǎn)許可證〔3〕組織機(jī)構(gòu)代碼證〔4〕稅務(wù)登記證〔5〕注冊(cè)證〔或其它有效的生產(chǎn)批件〕〔6〕GMP證書(shū)〔7〕質(zhì)量保證體系情形〔包括質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量治理人員情形等〕〔8〕產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)〔9〕檢測(cè)設(shè)備情形一覽表〔10〕生產(chǎn)設(shè)備情形一覽表〔11〕上級(jí)單位出具的監(jiān)視檢查報(bào)告〔12〕工程不能全檢的必需附托付檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告〔13〕業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件〔1〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔2〕組織機(jī)構(gòu)代碼證〔3〕稅務(wù)登記證〔4〕注冊(cè)證〔或其它有效的生產(chǎn)批件〕〔5〕質(zhì)量保證體系情形或質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)或質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖〔6〕檢測(cè)設(shè)備情形一覽表〔7〕生產(chǎn)設(shè)備一覽表〔8〕上級(jí)部門出具的干凈度檢測(cè)報(bào)告〔9〕上級(jí)單位出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告〔10〕業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材經(jīng)營(yíng)單位備案資料名目〔1〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔2〕組織機(jī)構(gòu)代碼證〔3〕稅務(wù)登記證〔4〕藥品經(jīng)營(yíng)許可證〔5〕質(zhì)量保證體系情形或質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)或質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖〔6〕生產(chǎn)單位的授權(quán)托付書(shū)〔7〕業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件四、外包材生產(chǎn)廠家備案資料名目〔1〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔2〕組織機(jī)構(gòu)代碼證〔3〕稅務(wù)登記證〔4〕印刷許可證〔5〕商標(biāo)印刷許可證〔6〕條碼印刷許可證〔7〕質(zhì)量保證體系情形〔包括質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量治理人員情形等〕〔8〕防止印刷過(guò)失或混淆的治理制度〔9〕業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件五、中藥材供給單位備案資料名目〔1〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔2〕藥品經(jīng)營(yíng)許可證〔3〕組織機(jī)構(gòu)代碼證〔4〕稅務(wù)登記證〔5〕質(zhì)量保證體系情形或質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)或質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖〔6〕業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證復(fù)印件五、地產(chǎn)收購(gòu)中藥材、農(nóng)副產(chǎn)品備案資料名目要緊負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、通訊地址、聯(lián)系 附件2： 供給商審計(jì)分類表現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

A級(jí)物料

具體品種C乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等資料審計(jì)

B級(jí)物料〔必空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精滑石粉、藥用要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審酒精蜂蜜薄膜包衣預(yù)混劑藥用PVC硬片鋁箔、計(jì)〕 藥品包裝復(fù)合膜口服固體聚乙烯瓶口服固體聚酯瓶等B級(jí)物料 苯甲酸鈉、活性炭、蟲(chóng)白蠟、食用色素、食用香精硬脂酸鎂、明膠、糊精、飴糖、墊片等C級(jí)物料附件3：

紙箱、紙盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、收縮膜等供給商審計(jì)報(bào)告供給商名稱供給商名稱許可證號(hào)地址郵政編碼法人代表質(zhì)量認(rèn)證情形產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)序號(hào) 調(diào)查內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量情形〔檢驗(yàn)結(jié)果〕生產(chǎn)使用情形售后效勞情形供貨準(zhǔn)時(shí)性數(shù)量保證性協(xié)作關(guān)系其他審核 供給商首次審核□目的 原有供給商審核□序號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)果

結(jié)果優(yōu) 良 不佳結(jié)果不符合優(yōu) 良要求人員人員總數(shù)，技術(shù)人員、質(zhì)量治理人員比例是否有較強(qiáng)GMP意識(shí)〔特地是治理人員〕接觸產(chǎn)品人員是否做安康檢查生產(chǎn)人員素養(yǎng)是否符合要求人員培訓(xùn)情形環(huán)境及廠房生產(chǎn)場(chǎng)地是否與產(chǎn)量相適應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求干凈區(qū)是否符合干凈要求一樣生產(chǎn)區(qū)是否符合生產(chǎn)條件是否有環(huán)境操縱及清潔制度，并有效執(zhí)行設(shè)備〔指要緊生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器〕是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求，先進(jìn)性如何是否清潔，不污染產(chǎn)品是否認(rèn)期清洗、保養(yǎng)、修理、堅(jiān)持最正確運(yùn)行狀態(tài)計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)檢定物料治理要緊物料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原材料、中間體〔或中間產(chǎn)品〕是否經(jīng)檢驗(yàn)物料是否按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志生產(chǎn)治理人員是否按要求著裝是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性情形成品是否承受干凈包裝并能有效防止污染廢品是否準(zhǔn)時(shí)銷毀處理5.55.55.65.766.16.26.36.46.56.66.76.8生產(chǎn)量與交貨量是否吻合模具及模板的治理是否疼惜客戶利益是否按批次治理質(zhì)量治理是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情形是否有嚴(yán)密的質(zhì)量操縱體系和完善的監(jiān)測(cè)手段生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理制度及文件完整生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)是否有生產(chǎn)過(guò)程操縱的制度及有效執(zhí)行顯現(xiàn)偏差或質(zhì)量問(wèn)題是否可追蹤成品是否全檢合格后出廠成品是否按批次留樣并進(jìn)展留樣觀看存在問(wèn)題：7審計(jì)結(jié)論89審計(jì)者：10審計(jì)日期：年月日附件4： 供給商審批表供給商審批表供給商名稱供給商名