北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》），結合監(jiān)管實際，制定本細則。第二條在北京市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。第三條根據(jù)企業(yè)類型和所經營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱“經營企業(yè)”）實施分類管理；推動信息化技術在質量管理中的應用，逐步實現(xiàn)高風險產品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范實施工作，組織實施為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）經營企業(yè)的現(xiàn)場核查。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經營許可和備案工作，監(jiān)督經營企業(yè)實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范，負責轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）業(yè)務、同時從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）業(yè)務以及“提供貯存、配送服務”經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查工作。食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第五條醫(yī)療器械經營許可和備案相關信息應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站予以公布，供申請人和公眾查閱。第二章經營許可與備案管理第六條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營，除應當具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。（二）經營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。（三）經營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經營產品和規(guī)模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。同時經營（一）、（二）、（三）項所列類別產品的經營企業(yè)，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托其他經營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。第七條從事第三類醫(yī)療器械經營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經營企業(yè)經營質量計算機管理系統(tǒng)功能要求》（附件1）。第八條經營企業(yè)“經營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經營的場所。符合下列情況之一的，經營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的；（二）全部委托其他經營企業(yè)貯存、配送的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的。第九條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經營企業(yè)應在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站企業(yè)服務平臺（以下簡稱“企業(yè)服務平臺”）填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件2）及有關信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。第十條受理醫(yī)療器械經營許可申請的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經營企業(yè)應當于規(guī)定期限內完成整改，并提交復審申請，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件3）及有關信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件和備案材料及時移送至經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應當自經營企業(yè)備案之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。直屬分局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，并自經營企業(yè)備案之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門對經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)經營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，備案部門應當通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網向社會公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳獑栴}，并依照相關法規(guī)對其進行處理。第十三條跨轄區(qū)設置庫房的，經營企業(yè)應當具備經營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備，并向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案表》（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。第十四條《醫(yī)療器械經營許可證》許可、登記事項變更的，應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》（附件5），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。變更登記事項的，發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，準予變更。變更許可事項的，發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經營企業(yè)應當于規(guī)定期限內完成整改，并提交復審申請。符合規(guī)定的，作出準予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期不變。第十五條因分立、合并而解散或者主動放棄經營的，經營企業(yè)應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》注銷申請。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表》（附件6），提交相關證明性資料。第十六條經營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務”經營模式的，應當符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求》（以下簡稱《技術要求》，附件7），并向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》（附件8）及相關資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施現(xiàn)場核查，符合《技術要求》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。第十七條《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請，在有效期屆滿前不足30日提交延續(xù)申請的不予受理。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表》（附件9），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關資料。發(fā)證部門應當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。第十八條醫(yī)療器械經營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應及時辦理變更備案。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》（附件10），提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的，經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應當自變更之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。第十九條擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務委托給具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業(yè)的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》復印件。第二十條《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，經營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經營企業(yè)通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表》（附件11），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表》（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。第二十一條經營企業(yè)因違法經營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停辦理相關許可，直至案件處理完畢。第二十二條經營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注，并在其網站上予以公布。（一）經營企業(yè)不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；（二）發(fā)證部門獲知經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經營企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經營許可證》申請的；（三）《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；（四）《醫(yī)療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（五）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十三條經營企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當建立轄區(qū)經營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經營許可、備案相關信息。第三章經營質量管理第二十四條經營企業(yè)應當按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。第二十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當準確、完整、相關聯(lián)、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權書歸檔保存。第二十六條委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方的合法資質和保障能力進行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任，貨物發(fā)運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致；貨物發(fā)運記錄至少應當包括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等信息。第二十七條經營企業(yè)應當按照相關法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應當按照相關程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構主動報告。從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定專門機構、配備人員承擔報告工作。第二十八條從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。年度自查報告至少應當包含以下內容：（一）《醫(yī)療器械經營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質量管理規(guī)范年度運行情況；（四）因違法經營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（五）年度主要產品經營情況。年度自查報告中（一）至（四）項內容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第二十九條從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)自行停業(yè)時，應當向發(fā)證部門提出暫停經營報告，重新經營時，應當提出恢復經營報告；停業(yè)1年以上的，須經現(xiàn)場核查，符合要求后方可恢復經營。第三十條經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質量事故的，應當在24小時內報告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告經營企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。第四章監(jiān)督管理第三十一條區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應當建立醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督管理制度。對轄區(qū)內經營企業(yè)符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范情況實施監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的年度自查報告進行審查；督促企業(yè)規(guī)范經營活動，對有不良記錄的經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。第三十二條有下列情形之一的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥品監(jiān)督管理所應當加強現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；（三）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；（四）未提交年度報告或通過審查年度報告發(fā)現(xiàn)存在重大質量風險的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。第三十三條北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當根據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃確定本轄區(qū)重點監(jiān)管對象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。第三十四條對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。第三十五條區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當建立轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。第三十六條北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調經營企業(yè)跨轄區(qū)違法經營醫(yī)療器械案件的查處。第五章附則第三十七條《醫(yī)療器械經營許可證》的編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。第三十八條委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經營企業(yè)名稱。第三十九條本市經營企業(yè)在外埠增設庫房貯存醫(yī)療器械的，應當滿足本細則第十三條的要求，向增設庫房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理《醫(yī)療器械經營許可證》庫房地址變更。外埠經營企業(yè)在我市設置庫房貯存醫(yī)療器械的，向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。轄區(qū)經營企業(yè)在外埠增設庫房的、外埠經營企業(yè)在轄區(qū)設置庫房的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應建立相關經營企業(yè)監(jiān)管檔案。庫房的日常監(jiān)管可由經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開展。第四十條本細則自發(fā)布之日起施行。原北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于發(fā)布<北京市實施〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定>的公告》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕10號）、《關于印發(fā)注銷<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>有關問題規(guī)定的通知》（京藥監(jiān)市〔2009〕13號）同時廢止。附件：1.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理計算機系統(tǒng)功能要求2.醫(yī)療器械經營許可申請表3.第二類醫(yī)療器械經營備案表4.醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表5.醫(yī)療器械經營許可證變更申請表6.醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表7.醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求8.9.醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表10.第二類醫(yī)療器械經營備案變更表11.醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表12.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表附件1醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能要求第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導我市經營企業(yè)開展質量管理活動，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章，結合我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際，特制定本要求。第二條在北京市行政區(qū)域內從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務的經營企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應符合本要求的規(guī)定。第二章基本要求第三條經營企業(yè)應建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應能記錄至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網絡監(jiān)管。系統(tǒng)應能對設置的經營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應在系統(tǒng)中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。第四條經營企業(yè)應具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務器，安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，固定接入互聯(lián)網的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網或互聯(lián)網；具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。第五條系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。第三章從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。第七條系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。第八條系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。第九條系統(tǒng)應具有對近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。第十條采購訂單應依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。第十一條系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。第十二條系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。第十三條銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。第十五條經營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應能調出與之對應的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應具有對疑似質量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條經營植入類產品的經營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第四章零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。第十九條系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。第二十條系統(tǒng)應具有依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。附件2醫(yī)療器械經營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經營場所注冊資本（萬元）經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營郵編經營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所及庫房條件簡述庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件3第二類醫(yī)療器械經營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營注冊資本（萬元）經營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務經營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件4醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼經營許可證編號/備案憑證編號住所郵編經營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質量負責人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積：㎡常溫庫㎡，恒溫庫㎡，冷藏庫m3，冷凍庫m3能否實現(xiàn)庫房進、出、存信息兩地間實時傳輸功能□能□否能否實現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測、及時控制功能□能□否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日備案部門（公章）：備案日期：年月日填表說明：1.跨轄區(qū)設置庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)應當于提出申請前向庫房所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案，攜帶此備案表及與庫房相關的資料，如庫房使用權證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設施設備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等。2.本表按照實際內容填寫，不可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等按照營3.本表一式三份，經備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經營企業(yè)各一份。附件5醫(yī)療器械經營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經營方式法定代表人企業(yè)負責人住所經營場所庫房地址經營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件6醫(yī)療器械經營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。附件7醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章，結合我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際，特制定本技術要求。第二條北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）的，應當符合本技術要求。第二章基本要求第三條企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，還應當滿足以下要求：（一）企業(yè)應當為注冊在北京市行政區(qū)域內的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別和庫房地址。（二）企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。（三）企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。（四）企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺。第三章倉儲及運輸設備設施第四條企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。第五條企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應不少于5000個。（二）貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應符合國標《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。第六條倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：（一）入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。（二）貨物信息自動識別設備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環(huán)節(jié)應當使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。（五）分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。（七）運輸車輛及設備。企業(yè)應配備與經營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協(xié)議。第七條企業(yè)應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第八條貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。第四章計算機信息管理平臺第九條企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。第十條企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經授權不能更改任何數(shù)據(jù)。第十一條企業(yè)計算機信息管理平臺應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十二條企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節(jié)質量狀況進行實時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十三條企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。第十四條企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。第十五條企業(yè)應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第五章人員管理第十六條企業(yè)應配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的物流、計算機專業(yè)技術人員和設備設施維護保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。物流人員應具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學歷；計算機專業(yè)技術人員應具有計算機網絡管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計算機相關專業(yè)本科學歷。第十七條企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務的工作人員應經過貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內部培訓，合格后方可上崗。第十八條企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務的工作人員應統(tǒng)一著裝、標識，并符合勞動防護有關要求。第六章質量管理文件及記錄第十九條企業(yè)應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：（一）委托方資質審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準；（四）受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質量協(xié)議及相關文件。第二十條企業(yè)應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。（二）醫(yī)療器械查驗記錄。依據(jù)雙方確認的查驗標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據(jù)查驗結果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復核人員姓名及發(fā)貨記錄的內容。（五）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。（六）冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。附件8為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表備案編號：企業(yè)名稱經營場所庫房地址經營范圍營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）營業(yè)期限經營許可證編號/備案憑證編號發(fā)證機關有效期至法定代表人貯運、配送業(yè)務負責人質量負責人擬提供貯存、配送服務庫房地址擬提供貯存、配送服務產品范圍擬提供貯存、配送服務設施設備情況庫房建筑面積（平方米）冷藏庫容積（立方米）冷凍庫容積（立方米）托盤貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車數(shù)冷藏貨車數(shù)計算機信息管理平臺情況倉庫管理系統(tǒng)運輸管理系統(tǒng)冷鏈運輸追溯管理系統(tǒng)關鍵崗位人員基本情況物流管理人員計算機管理人員其他需要說明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的準備，承諾所提交的全部資料真實有效，請貴局進行現(xiàn)場核查。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日現(xiàn)場核查組意見：核查組成員（簽字）年月日備案部門意見（公章）：備案日期：年月日填表說明：1.本表各欄目請按實際情況填寫，一式三份，向企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出，同時請攜帶以下資料兩份：1）《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件；2）3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務能力介紹（包括庫房平面圖及功能分區(qū)，貯存運輸設施設備目錄，質量管理體系文件目錄）；4）計算機信息管理平臺功能介紹；5）提供貯存、配送服務業(yè)務流程和技術方案；6）委托、受托雙方質量保障協(xié)議、委托貯存、配送醫(yī)療器械查驗標準。2.接收備案資料的區(qū)縣局或直屬分局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管科對資料的完整性及表格信息與復印件信息的一致性進行核對，完整無誤的，將一份材料轉交市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處。3.藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處組織相關區(qū)縣局、直屬分局開展現(xiàn)場核查，提出明確意見；對于現(xiàn)場核查通過的，區(qū)縣局或直屬分局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業(yè)，一份轉市局藥械市場處，一份存檔備查。附件9醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經營條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。附件10第二類醫(yī)療器械經營備案變更表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構代碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經營方式法定代表人企業(yè)負責人住所經營場所庫房地址經營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件11醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。附件12第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構代碼法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。天津市《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則總則第一條為加強本市醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經營秩序，保障醫(yī)療器械質量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細則。第二條天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理工作。第三條天津市食品藥品監(jiān)督管理局委托各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條凡是在本市從事經營醫(yī)療器械的企業(yè)應遵守本細則。第五條外省市醫(yī)療器械經營企業(yè)在我市開辦獨立的分支機構，有固定的經營場所，從事經營活動的也須遵守本細則。第六條凡在本市經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應先取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。對符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。第七條天津市食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經營質量規(guī)范管理”負責組織實施。申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的條件第八條申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備以下條件：（一）經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應具備的機構、人員條件：1．企業(yè)負責人應具有中專以上相關學歷或初級以上職稱；2．設立質量機構，質量機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業(yè)的初級以上專業(yè)技術職稱；3．從事醫(yī)療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關專業(yè)學歷或有相關專業(yè)技師、助理工程師以上專業(yè)技術職稱；4．從事醫(yī)療器械經營管理的負責人，質量負責人和維修技術負責人，須經專業(yè)部門培訓、考核合格持證上崗。（二）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應具備的人員條件：1．企業(yè)負責人應具有中專以上相關學歷或有相關專業(yè)工程師以上職稱；2．設立質量機構，質量機構負責人應具有相關大本以上相關學歷或有相關專業(yè)的工程師以上職稱；3．從事醫(yī)療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大本以上相關專業(yè)學歷和有相關專業(yè)工程師以上職稱；4．從事醫(yī)療器械經營管理的負責人，質量負責人和技術負責人，須經專業(yè)部門培訓、考核合格；5．國家對經營特殊醫(yī)療器械相關人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（三）經營場所條件：1．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應符合以下條件：（1）專營有固定的經營場所（一般應具備門臉房），其經營面積不少于50平方米；兼營應有不少于1個醫(yī)療器械商品專營柜臺，并由專人負責；與經營規(guī)模相適應，符合醫(yī)療器械產品特性要求的存儲條件，“五防”設施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；（4）國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。2．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應符合以下條件：（1）專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，其經營場所應當是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應臨街或干道）。租賃單位或個人應當出具當?shù)貐^(qū)、縣房屋管理部門核準的《房屋租賃備案登記證明》或房屋租賃合同。（2）專營或兼營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房）；（3）專營或兼營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經營面積（房屋使用面積）不少于80平方米（不含庫房）；（4）經營一次性使用無菌醫(yī)療器械（指國家局規(guī)定的八個品種），其經營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房），倉庫面積不少于200平方米。（5）專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的注冊地址、經營地址應當為同一地址。（6）企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的倉儲條件，倉庫內劃有明顯區(qū)域的標志，不同品種分類碼放，倉庫應有“五防”設施；國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（四）建立健全醫(yī)療器械質量規(guī)章管理制度：1．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應建立以下質量管理制度：（1）各級人員質量責任制度；（2）商品進貨管理制度；（3）商品質量驗收、保管、養(yǎng)護制度；（4）效期商品管理制度；（5）不合格商品管理制度；（6）產品質量事故報告制；（7）產品售后服務制度；（8）產品質量用戶反饋管理制度；（9）衛(wèi)生管理制度。2．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應制定以下質量管理制度：（1）組織機構及各職能權限；（2）各級人員質量責任制度；（3）商品進貨管理制度；（4）商品質量驗收、保管、養(yǎng)護出庫復核制度；（5）效期商品管理制度；（6）不合格商品管理制度；（7）質量事故報告制度；（8）產品標準管理制度；（9）產品售后服務制度；（10）用戶質量反饋管理制度；（11）產品銷售可追溯管理制度；（12）產品不良反應報告制度；（13）用戶投訴、查詢、處理制度；（14）衛(wèi)生管理制度。（五）國家對特殊醫(yī)療器械有專項管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關制度。第九條申辦企業(yè)應具備與經營的醫(yī)療器械產品相適應的辦公設備、設施，倉儲設備、設施和相適應的技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力?；蛘呒s定由第三方提供技術支持。第三章申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》程序第十條擬辦零售企業(yè)應到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。擬辦批發(fā)企業(yè)應到天津市行政許可服務中心天津市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由天津市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十一條為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場公示，并通過網站向社會公示。第十二條經營第二類、第三類醫(yī)療器械申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明的復印件及個人主要簡歷。法人代表、質檢負責人是外地、外籍的，應提供在天津市的戶口“暫住證”復印件；擬辦企業(yè)組織機構與職能；（四）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）標明經營區(qū)、庫區(qū)面積，庫房應劃出合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)）房屋租賃協(xié)議或產權證明復印件；（五）擬辦企業(yè)產品質量管理制度和現(xiàn)有的經營辦公設備、設施、存儲設備設施、檢測儀器設備清單；（六）擬辦企業(yè)經營范圍；申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第十三條經營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)登記表》時，應提交除本細則第十二條第（一）項以外規(guī)定的全部材料。第十四條對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況做出答復：（一）申請事項不屬于本局職權范圍的應當做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請人向有關部門申請；（二）申請材料可以當場更正錯誤的應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的應當場或在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本局職權范圍，材料齊全符合法定形式或申請人按照要求提交全部補正材料的應發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十五條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本細則第十二條規(guī)定對申請資料進行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審查表》。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)登記表》的企業(yè)不進行現(xiàn)場核查。第十六條新開辦、變更經營地址、倉庫地址的企業(yè)須進行現(xiàn)場審查，對第一次現(xiàn)場審查沒有通過的企業(yè)作退件處理，經復查仍不合格的，60日后方可重新提出申請。第十七條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求應當做出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)登記表》的，應即時辦理。第十八條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人進行審查時應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關系的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及公共利益，應當向社會公告并舉行聽證。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)登記證》企業(yè)的相關信息，供公眾查詢。第四章《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十九條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：質量管理負責人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第二十條變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》并提交加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件。（一）變更企業(yè)質量管理人員，應同時提交新任質量管理人員本人身份證、學歷證或職稱證復印件并注明本人主要簡歷；（二）變更企業(yè)注冊地址應同時提交變更后的注冊地址產權證明（購房合同）或房屋租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；（三）變更企業(yè)倉庫地址的應提交變更后倉庫地址的產權證明（購房合同）或租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；（四）變更企業(yè)經營范圍的應同時提交擬經營產品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復印件及相應存儲條件的說明及有關材料。第二十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更許可事項的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請之日起15個工作日內按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》進行審核，并由天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準予變更或不準予變更決定；需要現(xiàn)場驗收的應當在受理之日起20個工作日內完成現(xiàn)場驗收，并做出準予變更或不準予變更的決定。天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準予變更決定，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準予變更的應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已被食